Eşdeğer ilaç nedir?

Eşdeğer ilaç nedir?

• Jenerik (eşdeğer) ilaçlar, etkin madde(ler) açısından referans ilaçla aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik forma sahip ve uygun biyoyararlanım testleriyle referans ilaca biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.

Eşdeğer ilacın 4 temel özelliği; etkin, kaliteli güvenilir ve ekonomik olmasıdır.

Bir eşdeğer ilaç, referansıyle aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir. Ancak eşdeğer ürünler, referans ilaç için yapılan laboratuvar ve klinik

araştırmaları tekrarlamak zorunda olmakları için fiyatları daha düşüktür

Ref: http://www.ieis.org.tr/

Eşdeğer ilaç nedir?

“İnsanların çoğu, daha pahalı olan ürünlerin daha kaliteli olduğuna inanmaktadır. Oysa, orijinal ve jenerik ilaçlarda kalite standartları aynıdır.”

Gary BuchlerFDA Jenerik İlaçlar Bölüm Başkanı

Referans ilaç nedir?

Referans ilaç, dünyada ilk kez ilaç olarak ruhsatlandırılarak pazara verilen yeni bir etkin maddeyi, belirlenen tedavi dozlarında içeren üründür.


Kopya ve sahte ilaç nedir?

Dünya Sağlık Örgütü tarafından tanımlanan şekliyle, “Sahte ilaç” hiçbir etkin madde içermeyen, sadece

dolgu malzemeleriyle ilaç formu biçiminde sunulan, tedavi edici niteliği olmayan maddelerdir.

Kopya ilaç ise referans ürünün koruma süresi dolmadan piyasaya sunulan, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ürünlerdir.


Referans ilaç ve eşdeğer ilaç arasında temel fark nedir?

Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemektedir.

Sadece, daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır.

Günümüzde, bir araştırmacı ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır.

Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı “biyoeşdeğerlik” adı verilen bilimsel çalışmalarla kanıtlanmaktadır.


Biyoeşdeğerlik nedir?

Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda aynı farmasötik formda içeren kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan ilaçlar birbiriyle biyoeşdeğerdir.

Bir ilacın biyoeşdeğerliği, yaklaşık 6 ay süren yüksek maliyetli araştırmalar sonucunda tespit edilir.

Araştırmalar, uluslararası alanda akredite olmuş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. Sağlık Bakanlığı, 2000 yılından bu yana eşdeğer ilaçlara ruhsat vermek için,

biyoeşdeğerliğin kanıtlanmasını zorunlu tutmaktadır. 2000 yılından önce üretilen ve biyoeşdeğerlik sertifikasına sahip olmayan ilaçların da

belli bir süre içinde biyoeşdeğerliklerini kanıtlanması istenmiştir. Üretici firmalar tarafından Bakanlığa sunulan biyoeşdeğerlik raporlarının incelenmesi

ve onay çalışmaları halen devam etmektedir.


Ruhsatlandırma Gereklilikleri

Ruhsatlandırma Gereklilikleri Referans Eşdeğer

Firma genel bilgisi √ √

Ürün özellikleri (Prospektüs, etiket, ambalaj) √ √

Uzman raporu √ √

İlacın bileşimi √ √

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) √ √

Başlangıç malzemelerinin kontrolü √ √

Bitmiş ürün kontrolü √ √

Stabilite testleri (Etkin madde ve bitmiş ürün) √ √

Eşdeğer ürünün referans ürünle karşılaştırılması - √

Pre-klinik çalışmalar √ -

Klinik çalışmaları √ -

Biyoeşdeğerlik - √


Eşdeğer ilaçlar neden daha ekonomiktir?

Eşdeğer ilaçlar, referans ilaç üreticilerinin yaptığı klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptir ve dolayısıyla fiyatları daha düşüktür.


Eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan faydalar nelerdir?

Eşdeğer ilaçlar, Sağlık bütçesinde tasarruf sağlayarak pahalı olan yeni

tedaviler için kaynak yaratılmasına olanak tanır. Patent süresinin dolmasıyla ortaya çıkan rekabet ortamında,

referans ilaç fiyatının düşmesine neden olarak yeni ilaç arayışlarının devamını sağlar.

Ekonomik olmaları nedeniyle ilaca erişimi kolaylaştırır ve tedaviyi yaygınlaştırır.

Eşdeğer ilaç kullanımının kamu maliyesine faydası nedir?

Tüm dünyada eşdeğer ilaç üretimi ve kullanımı çeşitli düzenlemeler ve teşvikler yoluyla desteklenmektedir.

Eşdeğer ilaç kullanımıyla, ABD’deki ilaç harcamalarında yılda 8-10 milyar dolar, AB ülkelerinde ise 18 milyar euro tasarruf elde edilmektedir

Dünya’da eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?

Ekonomik açıdan güçlü ülkelerde bile eşdeğer ilaçlar desteklenmekte, böylece sağlık bütçesinden önemli miktarda tasarruf sağlanmaktadır.

Bu kapsamda;- İngiltere’de 2004 yılında 5,1 milyar sterlin,- Almanya’da 2004 yılında 2,8 milyar euro, - Polonya’da 2004 yılında 235 milyon dolar,- İsviçre’de 2005 yılında 218 milyon dolar tasarruf sağlanmıştır.

Generics cut Canada's drugs billGENERIC BULLETIN - 15/03/2006

Generic competition to several branded drugs, as well as an innovation drought, government cost-cutting and safety concerns over products including COX-2 inhibitors led to prescription drug spending in Canada last year rising by just 7.3%, the lowest level of growth since 1996, according to market research IMS Health.

By value, generics accounted for only 17% of the country's C$16.6 billion (US$14.7 billion) prescription drugs bill, but made up 43% of

all prescriptions dispensed. The Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA) pointed out that if the generic dispensing level could be raised to the 53% seen in the US, Canada would save C$400-C$500 million per year.

The good news is that increased use of generic drugs is helping to curb Canadians prescription drug costs, commented the CGPA's president Jim Keon. The bad news is that loopholes in drug patent laws continue to force governments, employers and consumers in Canada to pay for higher-priced brand-name drugs for longer than they should, he added, calling on the authorities to tackle the brand industry's patent evergreening tactics.

Eşdeğer ilaç kullanımı Kanada'da ilaç harcamalarını azalttı

IMS verilerine göre, 2005 yılında Kanada'da ilaç harcamaları % 7,3 artmıştır.

Bu oran, 1996 yılından bu yana gerçekleşen en düşük artış olmuştur.

İlaç harcamalarının artış hızının azalmasının nedenleri arasında eşdeğer ilaç kullanımındaki

artış da yer alıyor.

Kanada'da eşdeğer ilaçların kutu bazında % 43 olan pazar payının

ABD'de olduğu gibi % 53'e çıkması halinde, ülkede yılda 400 – 500 milyon Kanada Doları

tasarruf sağlanacağı tahmin edilmektedir.

Bireylerin eşdeğer ilaç kullanımından sağladıkları fayda nedir?

Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ancak referans ilaçlara göre fiyatı daha düşük ürünlerdir.

Hasta eşdeğer ilaçları kullanarak, referans ilaçlarla aynı etkinlikte tedaviyi daha uygun fiyata sağlamaktadır.

Eşdeğer ilaçlar referans ürünler kadar etkin ve güvenli midir?

Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı tedavi edici etkiye sahiptir.

Bir eşdeğer ilacın yararı ve riskleri referansı ile aynıdır.

Referans ilaçlar, eşdeğerlerinden daha modern koşullarda mı üretilir?

Tüm ilaç üretim tesisleri, GMP (Good Manufacturing Practice / İyi Üretim Uygulamaları) koşullarına uygun üretim yapmak zorundadır.

Ülkemizdeki ve Dış ülkelerdeki eşdeğer ilaç üreticileri, son derece modern, uluslararası standartlara uygun yetkin tesislere sahiptir ve her yıl yeni yatırımlar yaparak tesislerini geliştirmektedir.

Diğer ülkelerde eşdeğer ilaç kullanımının teşviki için hangi yöntemler uygulanmaktadır?

ABD’de, eşdeğer ürünlerin ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılması ve tanıtım kampanyası yapılması amacıyla FDA bütçesine ek ödenek tahsis edilmiştir.

İngiltere’de tıp fakültesi öğrencilerine, reçete yazarken eşdeğer ürünleri tercih etmeleri yönünde eğitim verilmektedir.

Avusturya’da eşdeğer ilaçlarda hasta katkı payı, referans ürünlere göre daha düşük olarak belirlenmiştir.

Belçika, İspanya ve Portekiz’de kamuoyuna yönelik eşdeğer ilaç bilgilendirme kampanyaları düzenlenmektedir.

Polonya’da geri ödeme listelerine daha fazla eşdeğer ilaç dahil edilmiştir.

Japonya’da hekimlere, reçetede “referans ilaç yerine eşdeğerini verebilirsiniz” bölümünü işaretlemeleri, eczacılara ise, hastanın onayıyla referans ilacı eşdeğer ilaçla değiştirmeleri karşılığında ödeme yapılmaktadır.

Japonya’da doktorlar eşdeğer ilaç reçetelemeleri konusunda teşvik ediliyor

Japonya Sağlık Sigorta Konseyi tarafından alınan 15 Şubat 2006 tarihli karar uyarınca hastalara verdikleri reçetelerdeki “referans ilaç yerine eşdeğerini verebilirsiniz” yazılı bölümü işaretleyen doktorlara belirli miktarda para verilecek.

Eczacılar, yeni düzenlenen reçete formunda o bölüm doktor tarafından işaretlenmişse, reçetede yazan referans ilaç yerine eşdeğerini verebilecek. Doktorlara bu bölümü işaretledikleri her reçete başına 20 yen ödeme yapılacak.

Bu yöntemle doktorların eşdeğer ilaç reçetelemeleri için teşvik edilmesi amaçlanıyor. 2002 yılında da benzer bir düşünceyle, doktorlara yazdıkları her eşdeğer ilaç için 20 yen verilmesi uygulaması başlatılmıştı. Aynı dönemde, eşdeğer ilaç kullanımını teşvik etmek amacıyla, eczacılara eczaneye gelen hastalara eşdeğer ilaç bilgisi vermeleri karşılığında 100 yen, hastaların onayıyla eşdeğer ilaç ikamesi yapmaları karşılığında ise 20 yen ödeme yapılıyordu.

Yeni reçete formu Sosyal Sigorta Konseyi tarafından düzenlendi. Konseyin, hükümetin özellikle sağlık sigortası konularında geliştirdiği politikalarda büyük etkisi olduğu biliniyor.

Dünya’da eşdeğer ilaç kullanımı ne düzeydedir? Dünyada eşdeğer ilaç kullanımı giderek

yaygınlaşmaktadır.

Eşdeğer İlaç Referans İlaç

Eşdeğer ilaç pazarının gelecekte durumu ne olacaktır?

2010 yılında, dünya eşdeğer ilaç pazarının 2003 yılına göre %103 oranında büyüyerek 71.5 milyar dolara ulaşması beklenmektedir.

Bölge 2003 satışları(milyar dolar)

2010 tahmini satışlar(milyar dolar)

Yıllık OrtalamaBüyüme %

ABD 15,7 34,3 11,8

Avrupa 10,9 21,2 10,0

Asya 4,9 9,2 9,5

Diğer 3,8 6,9 8,9

TOPLAM 35,3 71,5 10,6

Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımı ne düzeydedir?

Türkiye’de 2005 yılında eşdeğer ilaç tüketimi oranının, tutar olarak %38, kutu bazında ise %56 düzeyinde olduğu hesaplanmaktadır.

Kutu Bazında Pazarın Dağılımı - 2005 Tutar Bazında Pazarın Dağılımı - 2005

Referans İlaç Eşdeğer İlaç

Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?

2005 yılında, eşdeğer (jenerik) ilaç uygulamasının sosyal güvenlik kuruluşlarında yaygınlaştırılması sonucunda kamunun sağladığı tasarruf 615 milyon dolara ulaştı.

Bu rakam 2003 yılında 345 milyon, 2004 yılında ise 416 milyon dolardı.

Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?

Türkiye’de eşdeğer ilaç sanayinin bulunması niçin önemlidir?

Önümüzdeki dönemlerde, genel sağlık sigortasının yürürlüğe girmesi ve sağlık sisteminin nüfusun tümünü kapsaması planlandığından, referans ilaçlara göre daha ucuz olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj yaratacaktır.

Diğer yandan, yerli ilaç sanayisinin sahip olduğu teknoloji ve GMP kurallarına uygun üretim kapasitesi göz önüne alındığında, yurtiçinde olduğu kadar yurtdışında da satış olanakları bulunmaktadır.

Eşdeğer ilaç referansından pahalı olabilir mi?

Ülkemizde geçerli olan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararname’de, eşdeğer ilacın fiyatının referans alınan referans ilacın fiyatının %80’ini aşamayacağı belirlenmiştir

Türkiye’de eşdeğer ilaç diğer ülkelerdeki eşdeğerlere göre daha pahalı mıdır?

Türkiye’deki başlıca tedavi grupları içinde kutu bazında en çok satışa sahip etkin maddeleri içeren eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki aynı form ve ambalajdaki eşdeğer ürünlerden, bazı yirmi yıldan yaşlı ilaçlar hariç tutulduğunda, pahalı olmadığı tespit edilmiştir.

Çalışmada alınan örnekler arasında kalp ve damar hastalıkları için kullanılan Amlodipin etkin maddeli eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 11,05 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatı 8,63 Euro olduğu, aynı şekilde,

Indapamide etkin maddeli eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatının 1,94 Euro olmasına karşın, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatının ise 1,08 Euro olduğu tespit edilmiştir.

Bunun yanında, Simvastatin etkin maddeli ürünlerde referans ülkelerdeki en ucuz eşdeğer fiyatın 6,88 Euro, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin ise 7,28 Euro olduğu görülmektedir.


Diğer tedavi gruplarından antibiyotikler arasında Klaritromisin içeren eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 13,01 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatı 12,3 Euro’dur.

Aynı şekilde Cefazolin etkin maddeli ürünlerde bu fiyatlar sırasıyla 1,9 Euro ve 1,81 Euro’dur.

Ülser ilaçları arasında Lansoprozol etkin maddeli ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 10,4 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğer fiyatı 7,24 Euro olarak tespit edilmektedir.

Son olarak, önemli diğer bir tedavi grubu olan antidepresanlarda da Fluoxetine etkin maddeli ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyat 7,14 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğer fiyatı 4,26 Euro’dur.


Etkin madde Referans ülkelerdeki

en ucuz eşdeğer

Euro

Referans ülkelerdeki en pahalı eşdeğer

Euro

Türkiye'de en ucuz

eşdeğer Euro

Türkiye'de en pahalı

eşdeğer Euro

Amlodipin 11,05 15,83 6,64 8,63

Indapamide 1,94 6,06 0,84 1,08

Simvastatin 6,88 20,52 7,26 7,28

Klaritromisin 13,01 16,30 7,31 12,30

Cefazolin 1,90 2,05 1,46 1,81

Lansoprozol 10,40 14,68 5,52 7,24

Fluoxetine 7,14 10,31 2,54 4,26

Sertraline 11,79 12,52 12,27 14,24

KUTU BAZINDA DAĞILIMIMS Verilerine Göre

0100200300400500600700800900

2000 2001 2002 2003 2004

Pazar 4 yıl içinde % 29 oranında büyümüştür.

Orijinal: % 45

Jenerik: % 55İthal: % 14

Yerli: % 86

% 35

% 4% 10

% 51

İthal orijinal İthal jenerik Yerli orijinal Yerli jenerik

TUTAR BAZINDA DAĞILIMIMS Verilerine Göre

% 32 % 28% 6

% 34

İthal orijinal İthal jenerik Yerli orijinal Yerli jenerik

0

1

2

3

4

5

2000 2001 2002 2003 2004

(Milyar $)

Pazar 4 yıl içinde % 56 oranında büyümüştür.

Orijinal: % 60

Jenerik: % 40İthal: % 38

Yerli: % 62

DAĞILIM KARŞILAŞTIRMASIIMS Verilerine Göre-2004

% 14% 86

İthal Yerli

% 40% 60

Orijinal Jenerik

% 38 % 62

İthal Yerli

% 55% 45

Orijinal Jenerik

Kutu Bazında

Tutar Bazında

DİĞER ÜLKELER İLEKARŞILAŞTIRMA

KİŞİ BAŞINA GSYİH

(2003, $)

4.920

6.330

6.740

13.720

16.990

21.560

24.770

25.250

26.720

37.610

4.172 *

0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000 35.000 40.000

Türkiye

Slovakya

Macaristan

Çek Cumh.

Yunanistan

İspanya

İtalya

Fransa

Almanya

Avusturya

İsviçre

Kaynak: Dünya Bankası

* DİE kaynaklı 2004 yılı rakamı

KİŞİ BAŞINA İLAÇ TÜKETİMİ(2003, $, FSF)

272

287

294

300

309

311

319

359

392

404

85 *

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

Türkiye

İspanya

Avusturya

Yunanistan

Portekiz

İtalya

Almanya

İngiltere

Belçika

Fransa

İsviçre

* 2004 yılı rakamı

SAĞLIK VE İLAÇ HARCAMALARININ GSYİH İÇİNDEKİ PAYI, 2002

Kaynak: OECD HEALTH DATA 2004, 3rd edition

% 10,3

% 14,5 % 15,3

% 20,8% 22,4

% 16,1 % 21,5

% 22,6

% 27,6

% 24,8

% 37,3

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

40,0

Sağlık (ilaç hariç) İlaç İlaç/Toplam Sağlık

JENERİK İLAÇLARA YÖNELİK YAKLAŞIMLAR

FRANSA: Jenerik ilaçların geliştirilmesi ve

desteklenmesi amacıyla yapılan düzenlemelerle, ilk aşamada 2005 yılında 330 milyon dolar tasarruf sağlanması beklenmektedir.

Sağlık alanında çalışanlarla jenerik ilaçları destekleme anlaşmasına varılmıştır.


ABD: Jenerik ilaçların kullanımını teşvik

etmek ve ruhsatlandırma sürecini hızlandırmak için FDA bütçesine ek ödenek tahsis edilmiştir.

Bu kapsamda, halka jenerik ilaç hakkında bilgilendirici broşürler dağıtılmaktadır.


BELÇİKA: Medyada kamuoyuna yönelik jenerik ilaç bilgilendirme kampanyası başlatılmıştır.

AVUSTURYA: Jenerik ilaçlarda hasta katkı payı orijinal ürünlere göre daha düşük olarak belirlenmiştir.

JAPONYA: Jenerik kullanımının yaygınlaşması amacıyla televizyonlarda reklamlar yayınlanmaktadır.

POLONYA: Daha çok jenerik ilacın geri ödeme listelerine dahil edilmesiyle 2004 yılında 235 Milyon $ tasarruf sağlanmıştır.


“… tüm Avrupa ülkeleri, her şeyi daha düşük maliyetle gerçekleştirmenin yollarını aramaktadır. Siz, jenerik ilaç üreticileri, bu bağlamda bizim müttefikimizsiniz. Bu nedenle, görevinizi üstlenmeniz ve en etkin şekilde yerine getirmeniz çok önemlidir. Hollanda hükümeti, jenerik ilaçların pazarda serbestçe rekabet edebilmesinin yolunu tıkayan mevzuatı düzeltmek için yoğun bir çalışma içindedir.”

J. F. HoogervostHollanda Sağlık Bakanı

10. Yıllık EGA Konferansı, Açılış Konuşması, Amsterdam – 8 Kasım 2004

JENERİK İLAÇ ve ETKİN MADDE İHRACATIHindistan

0

1

2

3

4

5

6

7

1990 2003

İhracat

İç Pazar

% 31 % 29

% 19% 13% 8

AsyaAvrupaKuzey AmerikaAfrikaOrta ve Güney Amerika

SONUÇ

Dünyada ilaç harcamalarındaki artış hızının,

sağlık harcamaları artış hızından yüksek olması

nedeniyle, pek çok ülke tasarruf amacıyla

öncelikle ilaç harcamalarını azaltıcı önlemler

almaktadır.

Ekonomik açıdan güçlü ülkelerde dahi, orijinal ve

jenerik ilaçlar arasında sağlıklı bir denge kurmak

amacıyla jenerik ilaçlar desteklenerek, sağlık

bütçelerinde önemli tasarruflar sağlanmaktadır.

SONUÇ

Ülkemizde de, orijinal ilaçlara eşdeğer olan

jenerik ilaçların kullanımının desteklenmesiyle

sağlanacak tasarruf, kamu maliyesinin pahalı

olan yeni tedaviler için gereken ek kaynak

gereksinimini karşılayacaktır.

Dünyada ulusal ilaç endüstrisine sahip ender

ülkeler arasında yer alan ülkemizde, jenerik ilaç

gelişimini destekleyecek politikaların

uygulanması, sektörün ihracat potansiyelini

artıracaktır.

Documents

Eşdeğer ilaç nedir?