Evoluzione del concetto di salute

Nuove tipologie di alimenti

Il mercato degli integratori

Linee guida per i test clinici

Il Comitato Etico

Identificazione di componenti alimentari biologicamente attivi in grado di:

1_ Soddisfare il fabbisogno energetico di micro/macro nutrienti

2_ Aggiungere elementi terapeutici alla dieta

Anni ‘80

Anni ‘90

Oggi

Assenza della malattia

Prevenzione

Benessere fisico e psichico

Anni Obiettivo Soluzione

Utilizzo di farmaci

Stile di vita sano

Alimentazione corretta

RICERCA ALIMENTARE

FUNCTIONAL FOOD

NOVEL FOOD

INTEGRATORI ALIMENTARI

In Giappone nasce il concetto di “alimento funzionale” negli anni ’80.

Si svilupparono, dunque, alimenti specifici per favorire salute, benessere e riduzione del rischio di malattie. Nel 1991 a livello legislativo si arrivò alla definizione dei Foshu ( Food for Specified Health Use )

In Europa azione concertata, della Commissione Europea sulla Functional Food Science in Europe ( FUFOSE ) coordinato dall’International Life Sciences Institute, che ha evidenziato come i Functional Food siano degli alimenti che, sulla base di accertate sulla base di accertate evidenze scientifiche, sia in grado di produrre un effetto benefico su una o più funzioni fisiologiche dell’organismo andando oltre i suoi effetti strettamente nutrizionali.

Indicazioni sulla salute dei Functional Food( Health Claims)

Tipo A: claim legati al “ miglioramento di una funzione biologica” ; si fa riferimento a determinate attività fisiologiche, psicologiche e biologiche, al di là di un normale e accertato ruolo che il prodotto svolge durante lo sviluppo, la crescita e in altre funzioni di un organismo.

Tipo A: claim legati alla “riduzione del rischio di malattia”; si fa riferimento al consumo di un alimento che potrebbe aiutare nella riduzione del rischio di una malattia o di uno stato patologico, grazie alla presenza o no di particolari e specifici nutrienti.

Regolamento (CE) 258/97 Contenuto

Articolo 1

“Alimenti o ingredienti che non sono stati utilizzati in maniera significativa nell’alimentazione umana all’interno della Comunità europea prima del Maggio 1997”Prodotti e ingredienti alimentari:•struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata costituiti/isolati da microrganismi, funghi o alghe•costituiti/isolati da vegetali•sottoposti ad un processo di produzione, di solito non utilizzato, che comporta cambiamenti del valore nutritivo, del metabolismo e del tenore di sostanze indesiderabili in questi

Articolo 3

I novel food devono soddisfare i seguenti criteri: •non devono presentare rischi per il consumatore;•non devono indurre in errore il consumatore;•non devono differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari che sostituiscono, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.

Articoli 4-5-6-7-8 Modalità per l’immissione in commercio

Direttiva (CE) 137/2000 il prodotto deve riportare l’indicazione di caratteristiche o proprietà alimentari che rendano il “novel food” in questione non equivalente ad un prodotto o ingrediente alimentare già esistente

Prima Dopo

Decreto legge 111 attuante la direttiva CEE 89/398:

integratori e alimenti addizionati con vitamine e minerali inclusi con alimenti per la prima infanzia e prodotti dietetici

Direttiva (CE) 46/2002:

integratori definiti come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico,commercializzati come capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ...destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

Decreto legislativo 169/2004:

fornisce una descrizione più completa dei possibili costituenti degli integratori, individuando tra questi «le vitamine e i minerali» o «altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale».

In definitiva

Si considerano integratori quei prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che non hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di energia,

cioè di apporto calorico.

Statistiche Nel 2008 vendite incrementate dell’ 11,2 % (indagine AC-

Nielsen per FederSalus)

Un italiano su tre ricorre agli integratori:

il 45% lo fa occasionalmente

il 18% li consuma regolarmente durante l’anno

Dove si acquistano solitamente:

Farmacie, parafarmacie, erboristerie se si ricerca la fiducia della persona al banco

Supermercati, se si ricerca la convenienza

Internet

CLAIMSNutrizionali

SalutisticiHealth claims

Functional claimsCondizioni Generali d’Uso

Non essere falsi, ambigui, fuorvianti

non incoraggiare consumi eccessivi di cibo

essere comprensibili per il consumatore medio

essere formulati sulla base di prove scientifiche accettate

Oltre alle normali condizioni riportare

indicazione relativa all’importanza di una dieta varia ed equilibrata e di un sano stile di vita

la quantità di alimento e modalità di consumo per avere l’effetto benefico indicato

avvertenza per i prodotti che in dosi eccessive possono avere controindicazioni

Necessità che vi sia una rispondenza tra l proprietà vantata e scritta sull’etichetta e la reale qualità del prodotto, seguendo l’approccio già avuto con i farmaci: ricerche, sperimentazioni, test clinici vari.

In particolare:

In Europa - Regolamento (CE) 1924/2006: l’obbiettivo e’ quello di garantire che i claims (indicazioni sull’etichetta) siano chiari e provati scientificamente

In Italia - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 30 Aprile 2009: linee guida sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari (integratori, prodotti per alimentazione particolare)

TEST SUGLI ANIMALI

Tossicità sub cronica: su due specie da laboratorio (roditore e non roditore), per almeno 90 giorni.

Tossicità cronica e/o cancerogenicità: su due specie da laboratorio (ratto e topo), per 24 mesi (ratto) e 18 o 24 mesi (topo)

STUDI SULL’UOMO

Condotti seguendo le norme della buona pratica clinica (GCP) e i principi della Dichiarazione di Helsinki tutela dei diritti di sicurezza e benessere dei soggetti partecipanti allo studio

Parere preventivo e vincolante del Comitato Etico di riferimento Sperimentatore idoneo, per esperienza e formazione, allo studio Razionale fondato su evidenze risultanti da pubblicazioni scientifiche nazionali

o internazionali Indicazione del costituente alimentare oggetto dello studio e relativo apporto

proposto, ed individuazione dei parametri più idonei su cui testare la “efficacia” del prodotto

Definizione di un impostazione metodologica e del tipo di studio:- controllato e randomizzato- controllato e randomizzato in doppio cieco- controllato e randomizzato versus placebo Definizione di criteri per significatività statistica (numero di pazienti età, sesso,

patologie fondamentali e associate, ecc..) Monitoraggio dati e invio di schede dati ad inizio sperimentazione ed a fine

sperimentazione al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Po Dove si svolgono i test clinici:- Strutture sanitarie pubbliche o private- Enti di ricerca pubblici o privati- Centri di riferimento riconosciuti dall’ EFSA- Medici libero-professionisti

Secondo la Direttiva (CE) 20/2001, il Comitato Etico è un organismo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca bio – medica, indipendente e composto di personale sanitario e no.

Costituito da 12-15 membri nominati dalla direzione dell’ospedale di appartenenza: due clinici, un biostatistico, un esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioeticista, un infermiere, un farmacista e un membro laico.

Esso, prima di coinvolgere il paziente valuta:• scientificità e importanza clinica dello studio• l’indipendenza dello studio• la fattibilità della sperimentazione nel contesto dell’ospedale in questione• il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee• gli aspetti di tutela etica per il paziente

Inoltre durante la sperimentazione ha l’obbligo di:• controllare lo stato di avanzamento delle ricerche• monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi •mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge devono essere informati dell'esistenza e dello stato di avanzamento degli studi

Un Comitato etico si riunisce in media circa 10-15 volte l'anno

Favorevole

Non favorevole

Dopo trenta giorni dalla data di presentazione della domanda viene espresso un parere

Autorità competente

Possibilità di ripresentare la domanda corretta però allo stesso Comitato Etico

Inizio Test

Grazie per

l’attenzione