FARMACI E DOPING: IL RUOLO DEL FARMACISTA · FARMACI E DOPING: IL RUOLO DEL FARMACISTA Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano

FARMACI E DOPING: IL RUOLO DEL FARMACISTA

Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia

Università degli Studi di Milano

La normativa nazionale in materia di doping

Legge 26 ottobre 1971, n. 1099 Tutela sanitaria delle attività sportive

Legge 29 novembre 1995, n. 522 Rati!ca ed esecuzione della convenzione contro il doping, con appendice fatta a Strasburgo il 16 novembre 1989

Legge 14 dicembre 2000, n. 376 Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping

Legge 14 dicembre 2000, n. 376


Art. 1 Tutela sanitaria delle attività sportive Divieto di doping

Art. 2 Classi delle sostanze dopanti

Art. 3 Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive

Art. 4

Laboratori per il controllo sanitario sull’attività sportiva

Art. 7 Farmaci contenenti sostanze dopanti

Art. 9 Disposizioni penali

Art. 1 – Finalità della legge

L’attività sportiva è diretta alla promozione della salute individuale e collettiva e informata al rispetto dei principi etici e dei valori

educativi richiamati dalla Convenzione di Strasburgo.

Ad essa si applicano i controlli a tutela della salute e della regolarità delle gare e non può essere svolta con l’ausilio di tecniche,

metodologie o sostanze che possano mettere in pericolo l’integrità psico!sica degli atleti.


Art. 1 – De!nizione di doping

Somministrazione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l’adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giusti!cate da condizioni psico!siche o

biologiche dell’organismo al !ne di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti o idonee a modi!care i risultati

dei controlli antidoping.


Art. 3

Commissione vigilanza e controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive è istituita

presso il Ministero della Salute.


Attività

§  Predispone classi di sostanze e pratiche vietate §  Determina casi, criteri e metodologie dei controlli §  Individua competizioni e attività sportive il cui controllo sanitario è

effettuato da laboratori accreditati CIO o altro organismo internazionale

§  Effettua controlli antidoping e a tutela della salute in gara e fuori gara

§  Predispone programmi di ricerca §  Collabora con il Servizio Sanitario Nazionale §  Rapporti internazionali con UE e altri organismi internazionali §  Promuove campagne informative e di prevenzione

Commissione Vigilanza Doping

Art. 4 Laboratori per il controllo sanitario dell’attività sportiva

§  devono essere accreditati dal CIO o da altro organismo internazionale riconosciuto

§  effettuano i controlli antidoping §  eseguono programmi di ricerca §  collaborano per la de!nizione dei requisiti dei laboratori regionali


§  In Italia è presente un unico laboratorio accreditato CIO-WADA

§  La vigilanza sul laboratorio e sull’attività di controllo antidoping è affidata all’Istituto Superiore di Sanità

§  E’ prevista l’istituzione di laboratori regionali


Art. 9 Sanzioni penali

§  Chi procura ad altri §  Chi somministra §  Chi assume §  Chi favorisce l’uso di sostanze dopanti


Reclusione da 3 mesi a 3 anni e multa da € 2582,28 a € 51645,69

Art. 9 Aggravanti di pena

§  Se dal fatto deriva un danno per la salute, §  se il fatto è commesso nei confronti di un minorenne, §  se il fatto è commesso da un componente o da un dipendente del

CONI.


Se il fatto è commesso da chi esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione della professione.

Art. 2 Classi delle sostanze dopanti

I farmaci, le sostanze e pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, sono ripartite in classi con decreto del Ministero della salute di concerto con il Ministero per i beni e le attività culturali.


Predisposizione della lista

Rispetto delle disposizioni della convenzione di Strasburgo e delle indicazioni del CIO e degli organismi sportivi internazionali preposti al settore sportivo

Lista delle sostanze vietate per doping

Lista internazionale di riferimento

Lista sostanze vietate per doping

redatta

Lista internazionale di riferimento

aggiornata ogni anno

dalla WORLD ANTI-DOPING AGENCY

(WADA)

…e in Italia…


Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e

farmacologicamente attive e delle pratiche, il cui impiego è considerato vietato per doping.

La lista intende perseguire l'obiettivo di garantire la certezza

della conoscenza e la tutela degli atleti e di coloro che praticano sport.

Allegato II, DM 12 marzo 2009


I principi attivi vietati per doping sono stati individuati sulla base delle rispettive caratteristiche chimico-farmacologiche.

All. II, DM 12/03/2009


Sulla base delle modi!che della lista internazionale di riferimento

Inserimenti / cancellazioni

Sulla base di una attività di valutazione e dopo aver informato gli organismi internazionali competenti

All. II, DM 12/03/2009


Sezioni della lista (DM 12 marzo 2009)

Sezione 1 Classi vietate

Sezione 2 Principi attivi appartenenti alle classi vietate

Sezione 3 Medicinali contenenti principi attivi vietati

Sezione 4 Elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e dei relativi medicinali

Sezione 5 Pratiche e metodi vietati

All. II, DM 12/03/2009


Nei principi attivi vietati per doping devono considerarsi compresi i loro sali, esteri, complessi e stereoisomeri qualora

abbiano attività farmacologica vietata.

Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con

struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.

All. II, DM 12/03/2009


Nella Sezione 2

Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con

struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.

All. II, DM 12/03/2009


Nella Sezione 3

§  Sono indicate, per ciascun medicinale, le confezioni autorizzate e le eventuali relative note indicate in base al decreto 12/03/2009.

§  Nelle associazioni la sostanza vietata è quella indicata per prima o, comunque, a carattere gra!co particolare.

§  Per i medicinali a base di principi attivi vietati per doping e descritti nelle Monogra!e delle Preparazioni Farmaceutiche Speci!che della Farmacopea Ufficiale Italiana, sono da comprendere tutti i dosaggi, le forme farmaceutiche e le confezioni presenti in Italia sul mercato.

§  In particolare, per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di Mannitolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le soluzioni predisposte per somministrazione endovenosa.

All. II, DM 12/03/2009

Sostanze e metodi sempre vietati (in e fuori competizione)

S1. AGENTI ANABOLIZZANTI S2. ORMONI E SOSTANZE CORRELATE S3. BETA-2 AGONISTI (Fanno eccezione il formoterolo, il salbutamolo, il salmeterolo e la terbutalina, quando somministrati per via inalatoria, che richiedono un'esenzione a !ni terapeutici (TUE) in applicazione della sezione di riferimento dello Standard Internazionale per le Esenzioni a Fini Terapeutici. Una concentrazione di salbutamolo superiore a 1000 ng/ml, verrà considerata un riscontro analitico di positività, a meno che l'atleta non dimostri che tale risultato anomalo sia dovuto ad un uso terapeutico del salbutamolo, assunto per via inalatoria.) S4. ANTAGONISTI E MODULATORI DEGLI ORMONI S5. DIURETICI ED ALTRI AGENTI MASCHERANTI (Un'esenzione a !ni terapeutici non è valida se l'urina dell'atleta contiene un diuretico in associazione a livelli di soglia o di sotto-soglia di una sostanza(e) esogena (e) proibita(e).)

Sostanze vietate

All. II, DM 12/03/2009


M1. POTENZIAMENTO DEL TRASPORTO DI OSSIGENO 1.  Il doping ematico, compreso l'uso di sangue autologo, omologo o eterologo o prodotti contenenti globuli rossi di qualsiasi origine. 2.  Potenziamento arti!ciale dell'assorbimento, del trasporto o del rilascio di ossigeno, compresi, ma non limitati alle sostanze chimiche per$uoridiche, all'efaproxiral (RSR13) e a prodotti di emoglobina modi!cata (ad es. sostituti del sangue basati sull’emoglobina, prodotti di emoglobina microincapsulata). M2. MANIPOLAZIONE CHIMICA E FISICA 1.  Manomissione, o tentata manomissione, per alterare l'integrità e la conformità dei campioni raccolti nei controlli antidoping. Questi includono, ma non si limitano a cateterizzazione, sostituzione e/o alterazione di urina. 2.  Le infusioni endovenose sono proibite, tranne che nell’ambito della gestione di trattamenti chirurgici, di emergenze mediche o di speci!che indagini cliniche.

Metodi proibiti

All. I, DM 12/03/2009


M3. DOPING GENETICO E' proibito il trasferimento di cellule o elementi genetici o l’utilizzo di cellule, elementi genetici o agenti farmacologici capaci di modulare l’espressione di geni endogeni, aventi la capacità di migliorare la performance atletica. Sono proibiti gli agonisti del recettore δ attivato dal Proliferatore del Perossisoma (PPARδ) e gli agonisti dell’asse PPARδ-AMP-protein chinasi attivato (AMPK).

Metodi proibiti

All. I, DM 12/03/2009

Sostanze e metodi proibiti in competizione

S6. STIMOLANTI Sono proibiti tutti gli stimolanti (inclusi, ove pertinenti, i loro isomeri ottici (D- e L-), ad eccezione dei derivati dell'imidazolo ad uso topico e degli stimolanti compresi nel Programma di Monitoraggio 2009 (bupropione, caffeina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pipradrolo, pseudoefedrina, sinefrina). Gli stimolanti comprendono: a.  Stimolanti “Non Speci!cati” (…)

Uno stimolante non espressamente inserito in Lista in questa sezione è una “Sostanza Speci!cata”.

b.  “Stimolanti Speci!cati” (esempi) (…) ed altre sostanze con struttura chimica simile o con simile/i effetto/i biologico/i.

All. I, DM 12/03/2009

Sostanze e metodi proibiti in competizione

S7. NARCOTICI Sono proibiti: buprenor!na, destromoramide, diamor!na (eroina), fentanil e i suoi derivati, idromorfone, metadone, mor!na, ossicodone, ossimorfone, pentazocina, petidina. S8. CANNABINOIDI S9. GLUCOCORTICOSTEROIDI Sono proibiti tutti i glucocorticoidi quando somministrati per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. In applicazione dello Standard Internazionale per le Esenzioni a Fini Terapeutici, una dichiarazione di iuso deve essere presentata dall’Atleta per i glucocorticosteroidi somministrati per via intraarticolare, periarticolare, peritendinea, epidurale, intradermica e via inalatoria, ad eccezione di quanto sotto elencato. Le preparazioni topiche quando utilizzate per via auricolare, buccale, dermatologica (incluse iontoforesi/fonoforesi), gengivale, nasale, oftalmica e per i disturbi perianali, non sono proibite e non richiedono Esenzione a Fini Terapeutici, né una dichiarazione di uso.

All. I, DM 12/03/2009

Sostanze proibite in particolari discipline sportive

P1. ALCOOL proibito solo in competizione nei seguenti sport. L’individuazione verrà effettuauta mediante analisi del respiro e/o del sangue. La soglia di violazione delle norme antidoping (valori ematologici) è stabilita in 0,10 g/L. Motonautica (UIM); Aeronautica (FAI); Karate (WKF); Tiro con l'arco (FITA, IPC); Pentathlon Moderno (UIPM) per le discipline che includono il tiro; Automobilismo (FIA); Motociclismo (FIM); Bocce (bocce IPC); Bowling a nove e dieci birilli (FIQ). P2. BETA-BLOCCANTI salvo diversamente speci!cato, proibiti solo in competizione nelle seguenti discipline sportive: Aeronautica (FAI); Tiro con l'arco (FITA, IPC) (proibiti anche fuori competizione); Automobilismo (FIA); Biliardo (WCBS); Bob (FIBT); Bocce (CMSB, bocce IPC); Bridge (FMB); Curling (WCF); Ginnastica (FIG); Motociclismo (FIM); Pentathlon Moderno (UIPM) per le discipline con le prove di tiro; Bowling (FIQ); Vela (ISAF) per le sole competizioni al timone; Tiro (ISSF, IPC) (proibito anche fuori competizione); Sci/Snowboard (FIS) nel salto con gli sci, nelle esibizioni aeree/halfpipe dello sci acrobatico e nell’halfpipe/big air dello snowboard; Lotta (FILA).

All. I, DM 12/03/2009

Le sostanze vietate per doping

Al !ne di favorire l’informazione per atleti e operatori sanitari

sulle sostanze vietate per doping…

Medicinali contenenti sostanze vietate per doping

Le confezioni di farmaci, contenenti sostanze vietate per doping, devono recare un apposito contrassegno sull’involucro e sul foglietto illustrativo, unitamente ad

esaurienti informazioni descritte nel paragrafo Precauzioni per coloro che praticano attività

sportive

Art. 7

L. n. 376/2000


L'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato

nell'allegato al D.M. 24 settembre 2003

Art 1, c. 3, lett. a) DM 19/05/2005


Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo AVVERTENZE SPECIALI la frase

Art. 1, c. 3, lett b), DM 19/05/2005

«Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».

Avvertenze da riportare in etichetta dei preparati allestiti in farmacia

Avvertenze da riportare in etichetta dei preparati allestiti in farmacia

Art. 3, c. 2, DM 19/05/2005

«Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».

Avvertenze da riportare in etichetta

I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico,

odontostomatologico, contenenti princìpi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti,

non devono riportare sull'etichettatura la frase di cui al comma 2 bensì la frase:

Art. 3, c. 3, DM 19/05/2005

«Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’

vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.».

Avvertenze da riportare in etichetta

Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, ad eccezione di quelle per

uso topico, devono riportare soltanto la frase:

Art. 3, c. 4, DM 19/05/2005

«Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può

determinare positività ai test antidoping».

Medicinali contententi sostanze vietate per doping

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno all’AIFA i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni

singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio.

Art. 1, c. 2, DM 19/05/2005


I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - all'Agenzia

Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a partire dall'anno 2004. Non sono soggetti a trasmissione le

quantità di alcool etilico utilizzate.

Le modalità di trasmissione sono state stabilite con D.M. 24 ottobre 2006

Art. 3, c. 5, DM 19/05/2005


I farmacisti sono tenuti a trasmettere, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio di ogni anno al

Ministero della salute i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, a partire dall'anno 2006, secondo le modalità

indicate sul sito Internet del Ministero della salute all'indirizzo: www.ministerosalute.it.

Art. 1, c. 1, DM 24/10/2006


Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle: a)  quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19 maggio 2005

citato in premessa; b)  quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e

quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 - Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del decreto 3 febbraio 2006 […].

Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giusti!cano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.

Art. 1, c. 1, DM 24/10/2006

Le preparazioni allestite in farmacia contenenti sostanze il cui impiego è considerato doping

richiedono

Ricetta non ripetibile (RNR)


Farmaci e doping

Aspetti normativi

Conclusioni

Il ruolo del farmacista

Grazie per l’attenzione

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