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DANIEL OLIVEIRA DE SOUZA
FARMACÊUTICO
CRF/SP: 26.933
A farmacovigilância existe há mais de 160 anos.
O inicio pode ser devido a um óbito após uso de clorofórmio como anestésico.
Na década de 1930, é criado o FDA (Food and Drug Administration) nos EUA.
Até o inicio da década de 50, não se via com importância as reações adversas medicamentosas.
CONSIDERAÇÕES
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L i s b o a ,
1 6 d e m a r ç o
d e 1 9 2 7 .
No final da década de 50, a Talidomida ( RDC 11, de 22/03/2011) foi amplamente difundida como medicamento seguro para tratamento de náuseas e vômitos em gestantes.
Naquela época aproximadamente 10.000 crianças nasceram com focomielia. Tal evento levou as autoridades mundiais a monitorar os efeitos indesejáveis dos medicamentos comercializados.
CONSIDERAÇÕES Nick Vujicic
CONSIDERAÇÕES
Em 1976 é publicada a lei 6360, em que são criadas as normas de Vigilância
sanitária no país.
Em 1998 fica criada a Política Nacional de
Medicamentos, como a abordagem ao uso
racional de medicamentos.
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Em 1999 – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária( lei 9782),
que cria a ANVISA.
Em 2001 – A ANVISA cria o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos, sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM), mesmo ano em que
o Brasil passou a integrar o Programa Internacional de
Monitorização de Medicamentos da OMS como
país membro.
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
CATEGORIA DOS NOTIFICADORES DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS NO PERÍODO DE 2008 A 2011 ( N= 16.511)
Fonte: Boletim de farmacovigilância- ANVISA – ano I, nº 1 – jul/set 2012
NÚMERO DE NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS NO PERÍODO DE 2008 A 2011 ( N= 16.511)
Fonte: Boletim de farmacovigilância- ANVISA – ano I, nº 1 – jul/set 2012
EXEMPLO DE MEDICAMENTOS SUSPENSOS PELA ANVISA COM A
PARTICIPAÇÃO DA GFARM
Fonte: Boletim de farmacovigilância- ANVISA – ano I, nº 1 – jul/set 2012
Conceitos:
Evento adverso a medicamento
O evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.
Reação adversa ao medicamento (RAM)
Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas humanas.
Eventos adversos graves
• Óbito;
• Ameaça à vida: há risco de morte no momento do evento;
• Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente;
• Incapacidade persistente ou significativa: interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal;
• Anomalia congênita.
Conceitos:
Quando um evento adverso é de fato importante?
QUANDO UM EVENTO ADVERSO É DE FATO
IMPORTANTE?
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - 1996
CATEGORIA DE DANOS ( NCC MERP INDEX)
• Dano temporário com intervenção necessária. E
• Dano temporário com necessidade de internação inicial ou prolongada.
F
• Dano permanente ao paciente. G
• Intervenção necessária a manutenção da vida H
• Dano contribuiu para a morte do paciente. I
( Conselho de coordenação nacional em relato de prevenção de erros de medicação )
QUANDO UM EVENTO ADVERSO É DE FATO
IMPORTANTE?
Eventos H (intervenção salva-vidas)
Ocorrem quando as medidas precisam ser tomadas para salvar a vida do paciente dentro de um curto período de tempo (por exemplo, dentro de uma hora).
• ser consistente.
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention
QUANDO UM EVENTO ADVERSO É DE FATO
IMPORTANTE?
Ventilação mecânica
GRAVIDADE X INTENSIDADE
Em ambiente hospitalar
- 3,7% dos doentes tiveram eventos adversos¹.
- 58% dos casos devido a erros médicos¹.
- Nos EUA(1992), estudo mostra 3% de eventos adversos para cada 100 pacientes hospitalares, sendo que 5,6% destes eventos levaram a morte².
- No Brasil, Durante um período de quatro anos, 377 pacientes foram vítimas de eventos adversos, sendo que 22,28% destes sofreram dois ou mais eventos.³
- 44000 a 98000 mortes/ano nos EUA como resultado de erros de médicos.⁴
1- Harvard Medical Practice Study, 1991; 2 - Med Marx Relatório de 2000; NCC MERP de dados; 3- Tofoletto, 2008; 4 – The AHA National Hospital Survey, 2005.
COMPARANDO COM A AVIAÇÃO CIVIL...
Hospitais precisam de uma maneira mais eficaz para
identificar os eventos que
causam danos aos pacientes, a fim de selecionar e testar
mudanças para reduzir os danos.
Medicamentos normalmente
não usados por outras
especialidades médicas.
Politerapia
X Monoterapia
Ensino e Prática não comuns nas
universidades brasileiras
Conflito de interesses
X
lucros advindos da medicação
Uso de tratamentos experimentais
“Se é novo é bom”
“Efeito fantástico”
CUSTO!!!
Por sessão de quimioterapia Extremamente variável
Entre 200 e 50000 Reais
Em 10 anos os custos deverão dobrar devido ao Desenvolvimento de novos fármacos, mais caros (BMJ 2002. 325, 369-271)
IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO
PERÍODO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Moskowitz, D. B.; Scrip Magazine, June 2002
Estima-se que apenas 10% das reações adversas de um medicamento sejam conhecidas quando da sua
aprovação / lançamento.
50% das precauções/advertências constantes da bula de um medicamento são adicionadas durante os
primeiros 7 anos do período de comercialização do mesmo.
IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO
PERÍODO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Pós lançamento Lançamento
RAZÕES QUE NÃO DEIXAM AS RAM SEREM
NOTIFICADAS... MAIS HISTÓRIAS TRISTES...
Apatia: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet
Interesse de reunir e publicar uma série de casos
Dificuldade sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária
Acreditar em mitos ( “se o medicamento foi registrado na ANVISA e está sendo comercializado, ele é seguro”)
RAZÕES QUE NÃO DEIXAM AS RAM SEREM
NOTIFICADAS...
Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica ou Vigilância Sanitária
Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou a RAM
Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar
Quem notifica?
Equipe multidisciplinar:
O processo de notificação
O que notificar?
RAM: reações graves e desconhecidas (principalmente)
Qualquer reação não descrita em bula ou literatura;
Medicamentos comercializados há mais de 5 anos: qualquer suspeita de reação graus 3 e 4, mesmo descrita em literatura;
Medicamentos novos comercializados há menos de 5 anos: qualquer reação de todos os graus, mesmo as descritas em bula ou literatura;
Perda de eficácia e/ou suspeita de desvios de qualidade dos medicamentos
Fármacos com mais de 5 anos
Asparaginase: 1978
Bleomicina: 1973
Capecitabina: 1998
Carboplatina:1989
Carmustina: 1977
Cisplatina: 1978
http://www.fda.gov/cder/cancer/druglistframe.htm
Fármacos com mais de 5 anos
Bevacizumab(Avastin): 2004
Cetuximab (Erbitux):2004
Doxorrubicina lipossomal: 2005
Erlotinib (Tarceva): 2004
Gefitinib (Iressa): 2003
Temozolomida (Temodal):2005
http://www.fda.gov/cder/cancer/druglistframe.htm
Fármacos com menos de 5 anos
PEMETREXED (Alimta): 2010
VANDETANIBE ( Caprelsa); 2012
PANITUNIMABE ( Vectibix) - 2012
http://www.fda.gov/cder/cancer/druglistframe.htm
Não há necessidade de notificar
A progressão da doença ou sinais e sintomas relacionados a mesma
Graduação dos eventos adversos e
reações adversas
Graduação dos eventos adversos e
reações adversas
O QUE É TECNOVIGILÂNCIA?
ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS
Mudanças de coloração, odor, sabor ,
turbidez
ALTERAÇÕES FÍSICO-QUÍMICAS
Partículas estranhas; Falta de informações no rótulo; Rótulo
com pouca adesividade ao material da embalagem;
Problemas de registro; Troca de rótulo ou conteúdo;
Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento; Embalagem sem lacre seguro; Equipos com manchas; Pó na
borracha externa
ALTERAÇÕES
GERAIS
FORMULÁRIO DE TECNOVIGILÂNCIA IOV
Unidade: Data:
Nome Correlato/Medicamento:
Apresentação:
Laboratório:
Lote: Fab: Validade:
Relato da não conformidade:
Relator:
Farmacêutico: CRF:
Medidas tomadas ( contato c/
laboratório, representante/ ANVISA...) Notificação Laboratório
Responsável:
Prot.:
Notificação CVS
Responsável:
Prot
Retorno do fabricante (Data/ como
fabricante procedeu...):
FICHA DE REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADES COM
PRODUTOS
CORRELATOS E MEDICAMENTOS EM USO PELO IOV
( TECNOVIGILÂNCIA)
FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV
FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV
FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV
8. Evolução da reação adversa
Descreva a evolução da reação (cite PA, temperatura se houver estes dados/ como ocorreu/sintomas iniciais e pós atendimento de emergência): ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
Procedimento usado para melhora da reação: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________ Nome comercial do(s) medicamento(s)
utilizado para melhora da reação
Dose/Via
ADM
Lote Validade Veículo
(soro...bolus)
Observações
9. Doenças Concomitantes
( ) Hipertensão ( ) Diabetes ( ) Cardiopatia ( ) Nefropatia ( ) Hepatopatia ( ) Etilismo ( ) Tabagismo
( ) Outras ____________________ Cite: _______________________________________________
Alergia ou reações a outro medicamento ( ) Não ( ) Sim Cite: ______________________________
FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV
10. Informações Adicionais:
a. Óbito? ( ) Não ( ) Sim Causa Mortis:________________
b. Necessitou de internação? ( ) Não ( )Sim ( ) Desconhecido
c. Prolongou a internação? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido
d. Ameaçou a vida? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido
e. A reação desapareceu ou melhorou após a retirada ou diminuição da dose do medicamento? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido ( )não se aplica
f. Após o evento adverso: ( ) reiniciou a infusão ( )Descontinuou a infusão ( ) não se aplica
g. O evento reapareceu após a reintrodução do medicamento? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido ( ) não se aplica
h. Este evento já ocorreu anteriormente com o paciente? ( ) Não ( ) Sim ( ) Desconhecido
g. Você já notificou anteriormente este caso? ( ) Não ( ) Sim, a quem? ____________________
11. Informações a serem preenchidas pela farmácia
Dados dos medicamentos utilizados
Nome comercial do(s)
medicamento(s)
envolvidos
PA Fabricante Apresenta
ção
Lote Validade Diluído em: Observações
FORMULÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA IOV
Dados dos correlatos utilizados
Correlatos Fabricante Lote Validade Observações
Farmacêutica (o) Responsável pela análise da notificação: ________________________________________ CRF: ______________ Data:__________________
Notificado ao laboratório: ( ) SIM ( ) NÃO DATA: _____________________ responsável:_______________________________
Obteve retorno? ( ) SIM Quando? ______________________________________________ ( ) NÃO
Notificado ao CVS: ( ) SIM ( ) NÃO DATA: __________________________ responsável:_______________________________
Obteve retorno? ( ) SIM Quando? ______________________________________________ ( ) NÃO
Farmacêutica (o) responsável pela análise final:__________________________________________________________CRF:_____________________Data:____________________
Obs: Anexar todo documento envolvido no contato com laboratório e/ou CVS nesta ficha.
Orientações: 6360/76; Decreto 74094/79; RDC 210/03; RDC 16/03; RDC 17/03; RDC 136/03; RE 01/05, RDC 81/08
Objetivo:
Avaliar se o fornecedor atende aos requisitos do sistema de gestão de qualidade do cliente e assim receber a certificação do cliente;
Avaliação feita por meio de visitas técnicas com auditoria in loco por parte da empresa do cliente.
Todos fornecedores diretos são avaliados continuamente através da checagem de itens de segurança e qualidade no ato da entrega dos medicamentos.
Relatórios periódicos do desempenho dos fornecedores - avaliações insatisfatórias são levadas para discussão na CEQ.
Farmacovigilância e Tecnovigilância ↔ para acompanhamento do desempenho das diferentes marcas x fornecedores
Nossa História Feliz: Garantir a Segurança
SISTEMATIZAR OS EVENTOS INDESEJÁVEIS
CONHECIDOS – Proporção esperada/probabilidade de ocorrência, densidade de incidência
DESCONHECIDOS – Documentar, investigar consequências atuais ou potenciais, corrigir ou intervir.
Nossa História Feliz: Garantir a Segurança
Procedimentos operacionais explícitos
Informações de base e de atualização disponíveis e de fácil acesso
Equipes de trabalho treinadas e ativas
Nossa História Feliz: Garantir a Segurança
Criar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais da área
Facilitar a comunicação entre as diversas instituições – grupo de estudos?
Identificar novas metodologias para avaliação de qualidade, segurança e eficácia de produtos
Trabalhar indicadores de resultados
Pensamento lean
Nossa História Feliz: GEFO-CLP
Importância da Farmacovigilância em Oncologia
Assegurar análise qualitativa e quantitativa das informações
Facilitar implementação de medidas de prevenção e controle
Decidir medidas curativas
Prover a informação aos responsáveis por decisões
DANIEL OLIVEIRA DE SOUZA
FARMACÊUTICO
CRF/SP: 26.933
“Educar é
impregnar
de sentido
o que
fazemos a
cada
instante!”
Paulo Freire
MUITO
OBRIGADO