Feladatok az Eurotransplanthoz való csatlakozás kapcsán

Feladatok az Eurotransplanthoz valóFeladatok az Eurotransplanthoz valócsatlakozás kapcsáncsatlakozás kapcsán

Dr. Rajczy KatalinDr. Rajczy Katalinlaboratóriumvezető

Országos Vérellátó Szolgálat,, BudapestBudapest

Feladatok az Eurotransplanthoz való csatlakozás kapcsán

DNN, 2013Dr. Rajczy Katalin

[email protected]

mailto:[email protected]

Az Országos Várólista adatai

Várólistán levő aktív (választható?) beteg:

• Vesére vár: 922 (249 retranszplantációra)

Átmenetileg alkalmatlan beteg:

• Vese-listán: 136 (31 retranszplantációra)

Évente bizottsági engedélyt kap/listára kerül:

• Új beteg: 450-500

Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Az Országos Várólista adatai


Transzplantációs centrum

Nemzeti várólistán ET várólistán

Budapest 559 10

Debrecen 115 1

Pécs 130 1

Szeged 118 6

Életkor- és várakozási idő szerinti megoszlás


Országos Várólista adatai


Országos Várólista adatai


Hiányzó információk, amelyek befolyásolják a beteg választhatóságát:

• előzetes terhességek, transzfúziók száma, utolsó esemény dátuma

• vírusvizsgálati eredmények , utolsó vizsgálat dátuma (HBsAb, aCMV)

• a dialízis megkezdésének/újrakezdésének dátuma (a preemptív státusban listára került betegek esetében)

A bekövetkező logisztikai változás: ET várólista

visszajelzés

Alkalmas: T státus OVSZ KVI

adatellenőrzés


Eurotranszplant: allokáció szabályozás Eurotranszplant várólista: kiválasztás pontrendszer alapján

Veseallokáció központilag (Leidenből): minden vese /egyéb szerv személyre lebontva kerül felajánlásra

Ha a célzott beteg nem alkalmas: nem tudni, magyar beteg lesz-e a következő

Ha hiányosak az adatok, nem aktiválható a beteg/ lekerül a választható „T” státusról/ alacsonyabb pontszámmal hátrányt szenved

A beteg klinikai alkalmasság kritériumait nem szabályozza központilag az ET: kell legyen országos/centrum protokoll


Eurotranszplant szabályozás alapján

HLA tipizálás két mintából (listára kerülés előtt)

Antitestszűrés és azonosítás szükséges a listára kerüléshez; ennek ismétlése háromhavonta, illetve 2 és 4 héttel a transzfúziót (vagy más immunizációt kiváltó) eseményt követően

Savógyűjtés elegendő 3 havonta

A beteg 5 hónap eredménybevitel kimaradás után lekerül a transzplantálható „T” státusból (2 hónap türelmi idő)

Minden immunizált betegtől (5 < PRA < 85 %) 3 havonta savót kell kiküldeni minden ET laborba

A jelenleg listán levő betegek regisztrálása az ENIS adatbázisban

A betegadat regisztrálás a centrumkoordinátorok feladata– Beviteli adatok forrása:

• OVSz adatbázis nyilvántartott adatai (2013.április)• Jelenlegi státus adatai a dialízis központok által kitöltött

és küldött Veserecipiens-információs lapon (!)

A HLA típus és az antitestszűrés eredményének rögzítése a laboratórium feladata– Beviteli adatok forrása: az OVSz adatbázisában nyilvántartott

adatok

Aktív „T” státusba helyezés: a Regionális Bizottságok listája alapján 2013.07.01 előtt.

Az ET listára kerülés logisztikája I.


Az ET listára kerülés logisztikája II.

Új betegek listára vételeDialízis Központ (DK): a végstádiumú vesebeteg tájékoztatása a jogszabály szerint a végstádiumú vesebeteg kivizsgálása protokoll szerint mindenre kiterjedő beleegyező nyilatkozat aláíratása a beteggel felterjesztés a Regionális Bizottság (RB) felé a következőkkel:

− szakmai anyag az alkalmasság elbírálásához

− dokumentumok az adatrögzítéshez (recipienslap, ET adatlap; vércsoport, infektológia)

HLA vizsgálat kezdeményezése az elfogadott betegeknél− Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 5 ml EDTA vérminta küldése

− 2 hét múlva: Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 10 ml citrátos vérminta küldése



Új betegek listára vételeRegionális Bizottság (RB) A felterjesztett betegeket véleményezi Az elfogadott betegek adatait a centrumkoordinátor az ENIS adatbázisban

rögzíti A döntésről szóló levelet eljuttatja a betegnek és kezelőorvosának A döntéseket tartalmazó jegyzőkönyvet eljuttatja a Központi Várólista

Irodának Az ENIS-ben rögzített adatokat tartalmazó adatlapokat eljuttatja a

Központi Várólista Irodának A HLA eredmény rögzítését követően a beteg státusát „T, transplantable”

állapotra változtatja, ha közben ezt kizáró ok nem merült fel A kiemelt betegcsoportok esetében a kért kiegészítő dokumentumokat

közvetlenül az ET adminisztrációs irodának faxolja



Új betegek listára vétele

Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) Transzplantációra elfogadott beteg első vérmintájának érkeztetése, HLA

tipizálás, HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának.

Transzplantációra elfogadott beteg második vérmintájának érkeztetése: HLA tipizálás eredményének megerősítése; pozitív antitestszűrés megismétlése, antitest specifikálása; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának;

A beteg HLA-típusának és antitestszűrési eredményének rögzítése az ENIS programban.

Aktív betegek esetén: savó leosztás keresztpróba-mintatárolásra; pozitív antitestszűrési eredmény esetén (>= 5% PRA CDC) mintaküldés az ET laboratóriumoknak;


Folyamatos várólista adatkezelés

Dialízis Központ (DK): Az átmenetileg alkalmatlan illetve transzplantációból visszakerülő beteg

kivizsgálása protokoll szerint felterjesztés a Regionális Bizottság (RB) felé a következőkkel:

– háttéranyag az elbíráláshoz

– dokumentumok a rögzítéshez (recipienslap, ET adatlap; vércsoport, infektológia lelet)

A várólistán levő betegek állapotában és/vagy adataiban bekövetkező változások jelentése a RB felé

HLA vizsgálat megerősítés kezdeményezése az elfogadott betegeknél

– Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 10 ml citrátos vérminta küldése

– Pozitív antitestszűrési eredmény esetén a laboratórium kérésére új minta küldése (10ml natív)

– Az immunizálódást kiváltó eseményeket követően 2 illetve 4 héttel 10 ml natív vérminta küldése vizsgálatkérő lappal a TL-nek.


Regionális Bizottság (RB) A felterjesztett betegeket véleményezi Az egészségi állapotra vonatkozó változás-bejelentéseket

véleményezi Az elfogadott betegek adatait a centrumkoordinátor az ENIS

adatbázisban rögzíti A nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásokról beérkező

változás-bejelentések adatait az ENIS adatbázisban 1-5 munkanapon belül rögzíti, sürgősségtől függően

A döntésről szóló levelet eljuttatja a betegnek és kezelőorvosának A döntéseket tartalmazó jegyzőkönyvet napon belül eljuttatja a

Központi Várólista Irodának Az ENIS-ben rögzített adatokat tartalmazó adatlapokat és változás-

bejelentéseket eljuttatja a Központi Várólista Irodának




Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) A listára történő visszakerülésre elfogadott beteg első vérmintájából HLA

tipizálás megerősítése, ha szükséges; HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának

A listára történő visszakerülésre elfogadott beteg második vérmintájának bekérése, ha szükséges; pozitív antitestszűrés megismétlése, specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának;

szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív antitestszűrési eredmény esetén (>= 5% PRA CDC) mintaküldés az

ET laboratóriumoknak; A beteg HLA-típusának és antitestszűrési eredményének rögzítése az ENIS

programban; Az AM kritériumoknak megfelelő hiperimmunizált betegek kivizsgálása,

felterjesztése az ET ETRL laboratóriuma felé



Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) A háromhavi savógyűjtés során beérkező szérummintákból HLA-

ellenes antitestszűrés és specifikálás; eredmények rögzítése az ENIS programban; leletküldés a kezelőorvosnak, eredmények küldése a Várólista Irodának; szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív (>= 5% PRA CDC) esetben mintaküldés az ET laboratóriumoknak;

Az immunizálódást okozó eseményeket 2 és 4 héttel követő vérmintákból HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak, eredmények küldése a Várólista Irodának; szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív (>= 5% PRA CDC) esetben mintaküldés az ET laboratóriumoknak;

Waiting list management

Waiting list urgency code

• To have the patient placed on an ET waiting list after the initial registration procedure, one or more organs must be selected together with an active urgency, i.e. any urgency other than ‘temporarily not-transplantable’ (NT). Only in an active urgency will a patient be selected in a match procedure from a suitable post-mortem donor.


Pediatric statusA transplant candidate is defined pediatric if:

1. dialysis started before the 16th birthday or

2. registration on the waiting list was before the 16th birthday and dialysis started before the 17th birthday or

3. Recipient is proven to be in maturation

.

Delivering and auditing proof of maturation

• A transplant center must send a completed Kidney extended pediatric status request including a report from a competent radiologist or pediatric endocrinologist on an X-ray of the left hand; not older than 3 months (calculated from date of onset of maintenance dialysis or, in case of pre-emptive listing calculated from date of registration on the waiting list).

• The request will be evaluated by two members of the Eurotransplant Kidney Advisory committee.

High Urgent (HU)/Special Urgency (SU)

• A HU/SU status for a transplant candidate must be requested by the transplant center through the corresponding organ-specific form. – The form has to be completed on all items and then

be sent to the ET duty desk. – The form is either evaluated by the ET medical staff,

members from organ-specific advisory committee or an (inter)national audit group.

– Only upon approval by either of these will the higher allocation priority be granted and changed in ENIS by the ET duty desk.

• 4.1.2 HU audit

• A transplant center must send a letter of motivation for the recipient’s high urgent request in English to ET, including a report from one, in case of inability to cope with dialysis, two competent specialist(s) in the field of the indication concerned.

Registration procedure :

mandatory items to assign a patient his/her unique ET number:

- physician’s declaration that the patient was informed and explicitly agreed about :

Eurotransplant,

policies on waiting list management and organ allocation,

the fact that administrative and medical data are forwarded to ET before and after a transplantation.

Before completing the registration procedure, the user must confirm that the patient was informed on all aspects according to national legislation and common standards.

The patient’s data in ENIS must, at all times, correspond with his/her current clinical status.

Clinical data • Results from clinical tests in the recipient, e.g. virology, immunology

or histocompatibility, should be updated immediately in ENIS. – If an HIV infection is confirmed, then the patient should be placed in

urgency NT (temporarily not transplantable) until a thorough case evaluation has been performed.

Death on the waiting list • If a patient dies while listed on an ET waiting list, then the date and

cause of death must be entered in ENIS within 72 hours after notice to the transplant center.

Removal from the waiting list • If a patient is removed from an ET waiting list for reasons other than

death or transplantation, then the date and cause of the removal must be entered in ENIS within 72 hours after the removal.

• All accumulated waiting time is deleted

Transplant registration

• After a patient is transplanted, the transplantation must be registered in ENIS, including date and time of the transplantation.

Registration by ET duty desk

• The ET duty desk will only list patients on, or remove patients from an ET waiting list, if it concerns patients that are or were in urgent need of an organ transplant, i.e. High Urgent (HU). In case of removal, information on the date and cause for removal must be sent to the ET duty desk in writing. In all other cases, registrations or removals must be performed by the transplant center itself.

Transfer of a patient

• If a patient needs to be transferred to another ET transplant center, one of the centers must contact the ET medical administration by fax (see Forms at www.eurotransplant.org). All accumulated waiting time is retained after the transfer.


Feladatok 2013.július 1-ig:

Minden várólistán levő alkalmas beteg rögzítése és aktiválása az ET várólistán

A kombinált vese-pancreas átültetésre váró betegek pancreas-specifikus adatainak rögzítése és aktiválása az ET várólistán

A betegek adatainak naprakészen tartása A protokollok kialakítása A bevitt adatok folyamatos kontrollja

Egységes betegtájékoztató Egységes beleegyező nyilatkozat


Eurotranszplant várólista-kezelés

A RB bizottság döntését követően a centrumkoordinátor rögzíti az adatokat

A hiányosan érkező adatlapokat a RB visszaküldheti

Kiegészítő adatokat kérhet be

A riadóban alkalmatlan beteget N_T státusba helyezheti

N_T státus indoka lehet

- Orvosi okból (pl. fertőzés)

- Beteg kérésére

- „túl jó állapot miatt”

- „túl rossz állapot miatt”

-


Eurotranszplant veseallokációs algoritmus

A többszerv átültetés igény előnyt élvez

A hiperimmunizált beteg definiált kizárandó és megengedett donor-antigénekkel (AM kategória)

A HLA eltérés nélküli beteg

Ezen belül, homozigóta donor esetén a homozigóta recipiens

Pontszám szerinti besorolás (T, I, HI, HU)


Eurotranszplant allokációs pontrendszer alapja

HLA egyezés: - 66,6/ MM max. 400 pont

MM valószínűség (0/1) 100 pont

Várakozási idő 33,3/év

Régiós előny 300 pont

Országok közötti egyensúly

(850 pont felett várható felajánlás)


Eurotranszplant pontrendszer: extra 500 pont

Sürgősségi beteg

Vese várólistán májátültetés után

Aki előzetesen vesedonor volt

A HLA MM pontok kettőzése

Plusz 100 pont

Gyerek-kedvezmények


Eurotranszplant kiemelt kategória:

AM kategória: elfogadható eltérés Két év dialízis után kezdeményezhető 2 szérummintájának 85-100% PRA pozitivitást kell mutatnia CDC

módszerrel (friss vagy historikus) A listára tétel időpontjában is kell kimutatható CDC pozitivitása Szilárd fázisú módszerrel be kell azonosítani az elfogadható

donor-antigéneket Adatlappal és szérummintával a leideni referencialabornak kell

felterjeszteni Az AM listára helyezést az ETRL végzi Ha egy recipiens esetén a donor csak elfogadható antigénekkel

bír: elsőként neki ajánlják fel.


Allokáció gyerekdonor

esetén

Allokáció felnőtt donor

esetén

2013. július 1.

Documents

Feladatok az Eurotransplanthoz való csatlakozás kapcsán