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ラピアクタ®のよくあるお問い合わせ

2019年 7月作成 Ｑ＆Ａ分類（カテゴリー） 【製剤】 【効能・効果】 【用法・用量】 【特殊患者】 【相互作用】 【安全性】 【その他】

【製剤】 Q1 ラピアクタのバイアル製剤使用時の投与方法，希釈方法を教えてください。 Q2 ラピアクタの配合変化について教えてください。 Q3 ラピアクタのバッグ製剤は小児でも使えますか？ Q4 ラピアクタのフィルター通過性を検討したデータはありますか？ Q5 ラピアクタの 300mgバッグ製剤が入っている外袋を開封してしまいましたが，この状態の製品の安

定性は？

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【効能・効果】 Q1 ラピアクタはインフルエンザ予防投与の効果はありますか？ Q2 ラピアクタは C型インフルエンザに効果はありますか？ Q3 ラピアクタに感受性低下（耐性）を示すウイルスの報告はありますか？感受性低下ウイルスには効

果はあるのでしょうか？

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【用法・用量】 Q1 インフルエンザ迅速診断キットが陰性でもラピアクタを処方できますか？ Q2 ラピアクタはインフルエンザの症状発現から 48時間を超えても効果はありますか？ Q3 ラピアクタの点滴時間が「15分以上かけて」となっているのはなぜですか？ Q4 腎障害患者さんや小児に少量投与する場合，点滴時間は 15分以上かけて投与する必要はあ

りますか？ Q5 ラピアクタのワンショット静注は可能ですか？その場合に起こりえる副作用はありますか？ Q6 小児に対する投与量が成人に対する通常投与量の 1回 300mg を超えてもよいのでしょうか？ Q7 ラピアクタの反復投与は何か基準がありますか？ Q8 ラピアクタの反復投与時の投与間隔について，何か基準はありますか？ Q9 ラピアクタの反復投与症例として，具体的に何日間投与した報告がありますか？ Q10 ラピアクタを反復投与する場合の投与量は？ Q11 ラピアクタの反復投与を 1日もしくは数日あけて投与してもよいでしょうか？

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Q12 ラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用報告はありますか？ Q13 他の抗インフルエンザ薬投与後にラピアクタの投与した報告はありますか？

他の抗インフルエンザ薬投与中にラピアクタに切り替えてもよいですか？ Q14 ラピアクタ投与後に他の抗インフルエンザ薬を投与した報告はありますか？

よくあるお問い合わせトップに戻る 【特殊患者】 Q1 ラピアクタの腎機能障害のある患者さんへの投与方法を教えてください。 Q2 ラピアクタの透析患者さんへの投与方法を教えてください。 Q3 ラピアクタの肝機能障害のある患者さんへの投与方法を教えてください。 Q4 ラピアクタは妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへの投与はできますか？ Q5 ラピアクタは授乳中の患者さんに投与はできますか？ Q6 ラピアクタを授乳中の患者さんに投与した場合の授乳再開時期を教えてください？

ラットで移行があるとのことだが，どの程度乳汁中に移行するのでしょうか？ Q7 小児は何歳から投与できますか？ Q8 1歳未満及び，生後 28日未満の新生児へのラピアクタ投与報告はありますか？

よくあるお問い合わせトップに戻る 【相互作用】 Q1 ラピアクタは他の薬剤との相互作用はありますか？

よくあるお問い合わせトップに戻る 【安全性】 Q1 ラピアクタの主な副作用はどのようなものがありますか？ Q2 ラピアクタ投与による異常行動の報告はありますか？ Q3 ラピアクタは牛乳，卵，小麦アレルギーの患者さんに投与できますか？ Q4 血管外漏出時に考えられる副作用はありますか？特別な処置は必要ですか？ Q5 他の抗インフルエンザ薬で過敏症の既往がある患者さんにラピアクタの投与はできますか？

よくあるお問い合わせトップに戻る 【その他】 Q1 ラピアクタ投与後，いつから登校（登園）や社会復帰ができますか？ Q2 ラピアクタの患者さん指導ツールを用意していますか？

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引用資料のご請求，および追加のご質問につきましては，下記にご連絡ください。

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター 〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号 電話 0120-956-734 FAX 06-6202-1541 http://www.shionogi.co.jp/med/

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製剤

Q1 ラピアクタのバイアル製剤使用時の投与方法，希釈方法を教えてください。 A1 ラピアクタはペラミビルを予め生理食塩水に溶解した水溶液状の製剤です。

承認された用法は「15分以上かけて単回点滴静注」となっていますので 1)，（シリンジポンプ等を使用して）15分以上かけて点滴できるのであれば，希釈せず原液のまま投与いただくことも可能です。但し，一般的には点滴静注に 15分以上かけられるだけの量に嵩上げするため，配合変化がないことを確認している補液（生理食塩水，5％ブドウ糖注射液等）に希釈して投与いただくことになります。 希釈する場合の溶媒量や薬剤は特に規定はありませんが，希釈する薬剤については配合変化表2)をご参照ください。なお配合変化試験はラピアクタ 300mgバッグを用いて検討しています。 1）添付文書 2) ラピアクタ配合変化表（RAC-D-5）

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Q2 ラピアクタの配合変化について教えてください。 A2 ラピアクタの配合変化については，配合変化表 1)をご参照ください。

1）ラピアクタ配合変化表（RAC-D-5）

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Q3 ラピアクタのバッグ製剤は小児でも使えますか？ A3 バッグ製剤，バイアル製剤は，どちらも成人・小児問わず使用可能です。

なお，添付文書では「9.7 小児等」の項において「低出生体重児、新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していない」と注意を行っています 1）。 1）添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q4 ラピアクタのフィルター通過性を検討したデータはありますか？ A4 0.2μmの輸液フィルターの通過性を検討していますが，吸着等は見られておりません。

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Q5 ラピアクタの 300mgバッグ製剤が入っている外袋を開封してしまいましたが，この状態の製品

の安定性は？ A5 ラピアクタの外袋を外した状態での安定性として，曝光試験で 14日間かけて検討したデータがあり

ます。保存条件，結果は以下の通りです 1)。

試験区分 保存条件

保存形態 保存期間 結果 温度 湿度 光

苛酷試験

（曝光試験） 25℃ ―

D65

ランプ

ポリプロピレン製

バッグ

120万

lx・hr※ 変化なし

※：120万 lx・hrのときの総近紫外放射エネルギーは 200 W・hr/m2以上

試験項目：性状，確認試験，浸透圧比，pH，類縁物質，採取容量，不溶性異物，不溶性微粒子，含量

上記曝光試験では 0.30%の水分の損失を認めました。 1）インタビューフォーム

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効能・効果 Q1 ラピアクタはインフルエンザ予防投与の効果はありますか？ A1 ラピアクタはインフルエンザ予防の適応はなく，予防効果を検討したデータもありません。

添付文書の「1. 警告」では「1.2 本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない」との注意喚起を行っており 1)，予防での使用は避けていただくようお願いします。 1）添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q2 ラピアクタは C型インフルエンザに効果はありますか？ A2 C型インフルエンザウイルス感染症には効果がありません 1)。

ラピアクタはノイラミニダーゼ阻害剤であり，A型及び B型インフルエンザウイルスのウイルス粒子表面に存在するノイラミニダーゼを阻害することにより抗ウイルス活性を示します。一方 C型インフルエンザウイルスはノイラミニダーゼを持たないため，効果はありません 2)。 1）添付文書

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2）インタビューフォーム

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 ラピアクタに感受性低下（耐性）を示すウイルスの報告はありますか？感受性低下ウイルスに

は効果はあるのでしょうか？ A3 成人患者を対象とした国内第Ⅱ相試験及び小児患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において，

本剤投与前後で，本剤に対する感受性が 3倍以上低下した株が A型のみ少数例に認められました。なお，成人患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では，これらの感受性低下株と同じ亜型で同程度の感受性を示す株に感染した患者で治療効果が確認されています。また，in vitro耐性ウイルス分離試験において，類薬との交叉耐性を示す耐性株の出現が報告されていますが，本剤に特有の耐性株は報告されていません 1)。 また，ラピアクタに感受性低下を示す H275Y変異株が報告されています 2)が，現在のところ，本変異株に対するラピアクタの臨床効果への影響は明らかになっておりません。 1）添付文書 2) 国立感染症研究所，抗インフルエンザ薬耐性株サーベイランス

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用法・用量 Q1 インフルエンザ迅速診断キットが陰性でもラピアクタを処方できますか？ A1 インフルエンザ迅速診断キットの使用法や感度の問題から偽陰性という場合もあり得ますので，検

査で陰性と出てもインフルエンザではないことを証明することはできません。 症状や地域の流行状況等から，医師が総合的に診てインフルエンザと診断した場合は，インフルエンザとして治療することが可能です。 このような場合に抗インフルエンザ薬を処方されるかは医師の判断になります。 ＜参考＞ 厚生労働省の事務連絡「新型インフルエンザの診断と治療について」1)には，『医師が抗インフルエンザウイルス薬による治療開始が必要と認める場合は，治療開始にあたって検査の実施は必須ではない』，『診療報酬上も検査の実施は必須ではない』と記載されています。 1）平成 21年 9月 18日 事務連絡，新型インフルエンザの診断と治療について

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Q2 ラピアクタはインフルエンザの症状発現から 48時間を超えても効果はありますか？ A2 症状発現から 48時間経過後に投与を開始した患者さんへの有効性を裏付けるデータは得られて

おりません。 「7. 用法・用量に関連する注意」の項には「7.1 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から 48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。」と記載しています 1)。 1) 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 ラピアクタの点滴時間が「15分以上かけて」となっているのはなぜですか？ A3 臨床試験での点滴時間の設定に基づいています。

第Ⅱ相臨床試験では 30～60分，第Ⅲ相臨床試験では 15～60分の点滴時間で行っています 1）2）3）。 1）社内資料（国内第Ⅱ相試験）〔200902657〕 2）KOHNO S：ANTIMICROB AGENTS CHEMOTHER，2011，55(11)，5267〔201200283〕 3）インタビューフォーム

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Q4 腎障害患者さんや小児に少量投与する場合，点滴時間は 15分以上かけて投与する必要は

ありますか？ A4 ラピアクタは投与量にかかわらず，点滴時間は 15分以上で投与いただくようお願いします。

15分未満で投与した場合の有効性・安全性を担保できるデータはありません。

よくあるお問い合わせトップに戻る Q5 ラピアクタのワンショット静注は可能ですか？その場合に起こりえる副作用はありますか？ A5 ラピアクタは点滴静注の薬剤であり，ワンショットでの投与は承認外用法となりますので避けていただ

くようお願いします。 ラピアクタをワンショットで投与した場合の有効性・安全性を担保できるデータはありません。

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Q6 小児に対する投与量が成人に対する通常投与量の 1回 300mgを超えてもよいのでしょう

か？ A6 15歳未満の小児に投与する場合，1回 10mg/kg で換算した結果 300mg を超えての投与

は可能です。小児の用法には適宜増減等の記載はありません。 なお，小児の最大投与量は 1回 600mgですので，体重 60kg を超える小児に投与する場合は 600mg を投与いただくようお願いします 1）。 1）添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q7 ラピアクタの反復投与は何か基準がありますか？ A7 ラピアクタの反復投与について，具体的な基準はありません。発熱等の臨床症状や患者さんの背

景から，診察医が「反復投与が必要」と判断された場合には投与は可能です。 なお，臨床試験では反復投与（2日目以降）の投与基準について「体温が 37.5℃以上（小児は 38.０℃以上）とし，体温が 37.5℃未満（小児は 38.0℃未満）の場合，原則として投与を終了するが，臨床症状から治験医師が投与を必要と判断した場合は継続してもよい」としていました 1）2）3）。 1）KOHNO S：ANTIMICROB AGENTS CHEMOTHER，2011，55(6)，2803〔201101027〕 2）社内資料（小児等を対象とした国内第Ⅲ相試験）〔201001514〕 3）インタビューフォーム

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Q8 ラピアクタの反復投与時の投与間隔について，何か基準はありますか？ A8 ラピアクタの反復投与時は「連日反復投与」となっていますが，投与間隔に関する具体的な基準は

ありません。 なお，臨床試験における反復投与は，「1日目に限り受診後速やかに投与し，2日目以降の投与は原則として午前中とする。1日目の投与から 2日目の投与までに少なくとも 12時間の間隔をあける」としていました 1）2）3）。 1）社内資料（ペラミビルの国内第Ⅲ相試験 反復投与）〔200902659〕 2）社内資料（小児等を対象とした国内第Ⅲ相試験）〔201001514〕 3）インタビューフォーム

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よくあるお問い合わせトップに戻る Q9 ラピアクタの反復投与症例として，具体的に何日間投与した報告がありますか？ A9 ラピアクタの臨床試験におけるハイリスク患者に対する反復投与試験 1) 2)では，37例における投

与期間は，1日間：10例，2日間：23例，3日間：2例，4日間：1例，5日間：1例でした。 また，市販後の「ハイリスク因子を有する患者における特定使用成績調査」3)では，770例におけるラピアクタの投与期間は，1日間：577例，2日間：122例，3日間：46例，4日間：11例，5日間以上：14例でした。 1）添付文書 2）Kohno S：ANTIMICROB AGENTS CHEMOTHER，2011，55(6)，2803 〔201101027〕 3）Komeda T：J INFECT CHEMOTHER，2016，22(10)，677 〔201600290〕

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Q10 ラピアクタを反復投与する場合の投与量は？ A10 ラピアクタの成人に対する用法・用量は，「通常，ペラミビルとして 300mg を 15分以上かけて

単回点滴静注する。合併症等により重症化するおそれのある患者には，1日 1回 600mg を15分以上かけて単回点滴静注するが，症状に応じて連日反復投与できる。」となっています。 添付文書の用法・用量には「年齢，症状に応じて適宜減量する。」とありますので，成人に対する連日投与は 300mgでも 600mgでも可能です 1)。 なお，小児で反復投与する場合は，単回投与時と同様に 10mg/kg（投与量の上限は 1回600mg まで）で投与いただくようお願いします。 1）添付文書

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Q11 ラピアクタの反復投与を 1日もしくは数日あけて投与してもよいでしょうか？ A11 ラピアクタは反復投与が可能な薬剤ですが，承認された用法は「連日反復投与」であり，1日も

しくは数日空けて再投与することは承認外用法となりますので，投与は避けていただくようお願いします。 臨床試験でもラピアクタを隔日投与又は数日空けて再投与した場合の有効性・安全性を検討したデータはありません。

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よくあるお問い合わせトップに戻る Q12 ラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用報告はありますか？ A12 臨床試験ではラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用における有効性・安全性を検討した

データはありません。

よくあるお問い合わせトップに戻る Q13 他の抗インフルエンザ薬投与後にラピアクタを投与した報告はありますか？

他の抗インフルエンザ薬投与中にラピアクタに切り替えてもよいですか？ A13 臨床試験では他の抗インフルエンザ薬投与後のラピアクタの投与（他の抗インフルエンザ薬投与

中のラピアクタへの切り替え）における有効性・安全性を検討したデータはありません。 また，他剤投与後等の場合は発症から時間が経過していることが考えられますが，ラピアクタは発症 48時間経過後に投与を開始した場合の有効性を裏付けるデータはありません。

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Q14 ラピアクタ投与後に他の抗インフルエンザ薬を投与した報告はありますか？ A14 臨床試験ではラピアクタ投与後に他の抗インフルエンザ薬を投与した場合の有効性・安全性を検

討したデータはありません。

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特殊患者 Q1 ラピアクタの腎機能障害のある患者さんへの投与方法を教えてください。 A1 ラピアクタの添付文書において，腎機能障害のある患者は「クレアチニンクリアランス値に応じた用量

に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがある」と注意をしています 1)。 「7. 用法・用量に関連する注意」では，「7.3 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、下表を目安に投与量を調節すること。」とともに，投与量の目安を記載しています 1)。 なお，腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していません 1)。

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Ccr：クレアチニンクリアランス ※クレアチニンクリアランス 10mL/min未満及び透析患者の場合，慎重に投与量を調節の上投与すること。 ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。

1）添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q2 ラピアクタの透析患者さんへの投与方法を教えてください。 A2 ラピアクタの透析患者に対する具体的な投与方法は確立していません。

添付文書には，「Ccr 10mL/min未満及び透析患者の場合，慎重に投与量を調節の上投与すること。ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される」と記載しています。 また，血液透析患者の検討（外国人によるデータ）では，血液透析によりラピアクタは約 1/4 まで血漿中濃度が低下しました 1)。 1）添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 ラピアクタの肝機能障害のある患者さんへの投与方法を教えてください。 A3 ラピアクタの添付文書には肝機能障害に対する注意はなく，用量調節に関する記載はありません。

＜参考＞ ラピアクタは血漿中及び尿中に未変化体のみが検出されており，主たる排泄経路は腎を介した尿中排泄※であることから 1)，薬物動態に及ぼす肝機能の影響は検討していません。 ※単回点滴静注した場合の投与後 48時間までの尿中排泄率（平均値）は 86.3～95.4％

1）添付文書

Q4 ラピアクタは妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへの投与はできますか？ A4 ラピアクタの添付文書「9.5 妊婦」の項では「妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与す

る場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットで胎盤通過性、ウサギで流産及び早産が報告されている。」と注意を行っています。

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1) 添付文書

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Q5 ラピアクタは授乳中の患者さんに投与はできますか？ A5 ラピアクタの添付文書「9.6 授乳婦」の項では，「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考

慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中に移行することが報告されている。」と注意を行っています。 1) 添付文書

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Q6 ラピアクタを授乳中の患者さんに投与した場合の授乳再開時期を教えてください。

ラットで移行があるとのことだが，どの程度乳汁中に移行するのでしょうか？ A6 ラピアクタはヒトにおいて乳汁中移行を検討したデータはなく，乳汁中への移行が認められる期間及

び授乳再開時期について検討したデータはありません。 なお，授乳ラットにおける検討では，ラピアクタ 10mg/kg を単回静注内投与した場合の 0.5時間後の乳汁中放射能濃度は，血漿中濃度に対して Cmax が約 1/10，AUCはが約 0.5であり，乳汁中放射能の半減期は 6.55時間でした 1) 2)。 1）社内資料（ラットにおける分布）〔200902655〕 2）インタビューフォーム

よくあるお問い合わせトップに戻る Q7 小児は何歳から投与できますか？ A7 ラピアクタは具体的な年齢制限はなく 0歳から投与が可能です。

ただし，添付文書の「9.7 小児等」では，「低出生体重児、新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していない」と注意を行っています 1)。 1) 添付文書

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Q8 1歳未満及び，生後 28日未満の新生児へのラピアクタ投与報告はありますか？

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A8 ラピアクタの小児第Ⅲ相臨床試験は生後 28日以上の小児を対象に行っており，最年少症例は生後 4 ヵ月（生後 125日齢）でした 1) 2)。 また，小児における特定使用成績調査において，1歳未満の患者は 54例含まれており，その内生後 4週未満の新生児に投与した症例が 1例含まれていました 3)。 1）添付文書 2）インタビューフォーム 3）Komeda T：J INFECT CHEMOTHER，2015，21(3)，194 〔201401244〕

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相互作用 Q1 ラピアクタは他の薬剤との相互作用はありますか？ A1 現在のところ，ラピアクタとの相互作用が報告されている薬剤はありません。

臨床試験時において，ラピアクタは主要なヒト肝チトクローム P450（CYP)酵素であるCYP1A2，2A6， 2C9，2C19，2D6，2E1及び 3A4 に対して阻害作用を示さず，CYP1A2，2A6，2C9，2D6及び 3A4 に対して誘導作用を示しませんでした 1)。 また，P-糖蛋白の基質ではなく，P-糖蛋白による薬物輸送も 阻害しないことが示されました 1)。 1）添付文書

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安全性 Q1 ラピアクタの主な副作用はどのようなものがありますか？ A1 ＜成人＞治験時に行った各試験における副作用発現状況は以下の通りです 1)。

●国内第Ⅱ相試験における副作用発現頻度は 54.5%（108/198例）であり，主な副作用は下痢 10.6%（21/198例），尿中 β2-ミクログロブリン増加 9.6%（19/198例），尿中蛋白陽性 6.6%（13/198例），N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ増加 6.1%（12/198例）でした。 ●国際共同第Ⅲ相試験における副作用発現頻度は 16.1%（117/728例）であり，主な副作用は下痢 4.7%（34/728例），好中球数減少 3.2%（23/728例）でした。 ●国内第Ⅲ相試験（ハイリスク試験）における副作用発現頻度は 33.3%（14/42例）であ

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り，主な副作用は血中ブドウ糖増加 7.1%（3/42例），好中球数減少 7.1%（3/42例）でした。 ＜小児＞国内第Ⅲ相試験における副作用発現頻度は 29.1%（34/117例）であり，主な副作用は下痢 10.3%（12/117例），好中球数減少 9.4%（11/117例），嘔吐 5.1%（6/117例），好酸球数増加 3.4%（4/117例）でした。1)。 1）添付文書

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Q2 ラピアクタ投与による異常行動の報告はありますか？ A2 臨床試験及び製造販売後調査においてラピアクタ投与後の異常行動が報告されています。

抗インフルエンザ薬の服用の有無又は種類にかかわらず，インフルエンザ罹患時には，異常行動を発現した例が報告されていることから，添付文書の「8.1 重要な基本的注意」及び「11.1.5 精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）、異常行動」の項で注意喚起を行っています 1)。 1) 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 ラピアクタは牛乳，卵，小麦アレルギーの患者さん投与できますか？ A3 ラピアクタの添付文書にはこれらのアレルギー患者さんに対する注意はありません。

ラピアクタの成分であるペラミビルおよび添加物には，牛乳，卵，小麦由来物質を含んでおりません。

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Q4 血管外漏出時に考えられる副作用はありますか？特別な処置は必要ですか？ A4 現在のところ，ラピアクタの血管外漏出に起こる副作用として添付文書上の注意はなく，起きた場

合に特別な処置が必要との情報は入手しておりません。

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Q5 他の抗インフルエンザ薬で過敏症の既往がある患者さんにラピアクタの投与はできますか？ A5 添付文書上，類薬（他の抗インフルエンザ薬）で過敏症（アレルギー）の既往がある患者さんへ

の投与について注意はありません。

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その他 Q1 ラピアクタ投与後，いつから登校（登園）や社会復帰ができますか？ A1 現在の学校保健安全法施行規則では，「発症した後 5日を経過し，かつ，解熱した後 2日

（幼児にあっては，３日）を経過するまで」をインフルエンザによる出席停止期間としています。

よくあるお問い合わせトップに戻る Q2 ラピアクタの患者さん指導ツールを用意していますか？ A2 ラピアクタの患者さん指導ツールを用意しています。

詳細は「シオノギ製薬ホームページ医療関係者向け情報」，「患者さんの指導」から「感染症」をご参照下さい 1)。 1）シオノギ製薬ホームページ医療関係者向け情報，患者さんの指導

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以上

RAC-WEB-0001(V01)

審 671574