41
リスクアセスメントシート解説 リスクアセスメントに基づく安全設計の基礎安全WG (独)労働安全衛生総合研究所 池田 博康 安全の国際化 ◎「事故を如何に防ぐか」、 「事故の責任をどのように求めるか」 という旧来の視点から、 ◎「事故を如何に許容するか」、 「許容できる事故だけしか生じないようにするか」 に、安全の視点(目的)が移行している. 2 ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.1

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リスクアセスメントシート解説

−リスクアセスメントに基づく安全設計の基礎−

安全WG

(独)労働安全衛生総合研究所 池田 博康

安全の国際化

◎「事故を如何に防ぐか」、「事故の責任をどのように求めるか」という旧来の視点から、

◎「事故を如何に許容するか」、「許容できる事故だけしか生じないようにするか」に、安全の視点(目的)が移行している.

2

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.1

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機械の安全性

ライフサイクルの間、リスクが適切に低減された状態で意図する機能を実現する(ISO12100)

リスクアセスメント

合理的かつ系統的な安全方策の選択を実施するために、リスク低減目標を定める

リスクアセスメントの目的リスクアセスメントの目的

3

危険源から危害へ至るプロセス

危険区域人の存在人

危害(障害)

人危険源

危険区域 人の存在

危険

事象

(技術

及び

人由

来)

時間

急性プロセス 慢性プロセス

危害の回避又は制限(技術的要素又は人的要因)

危害(健康への害)

暴露危険状態 危険源

4

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.2

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危害に至るプロセス危害に至るプロセス

危険源 人

危険状態

安全方策の不足,不適切,不具合

危険事象の発生

回避の失敗

危害

排除(優先度1)

危険源への暴露の排除(優先度2)

危険事象の排除(発生確率低減)(優先度3)

危害回避(制限)の実施(優先度4)

時間

危害(健康上)

慢性的プロセス

5

リスクに基づく安全の概念

受け入れ不可能なリスク

広く受け入れられるリスク

高リスク低リスク (危険・不安)(安全)

安全方策

残留リスク

受容可能なリスク(適切なリスク低減)

6

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.3

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映像

「リスク」を用いる「安全」の定義

「リスク」とは、相対的な概念で、段階(レベル)で示されるものであり、「安全」な状態との間の「中間的な領域」を含めて表現される。

絶対安全は存在しない

JIS Z 8051における「安全」の定義「受容できないリスクのないこと」

受容可能なリスクとは、その時点の条件と価値観に基づいて受容できるリスクである。

技術水準(state of the art) 法律上の問題 特定使用者との契約

7

リスク要素とリスク低減効果との関係リスク要素とリスク低減効果との関係

危害の酷さ(C)

リスク(R)

は と の組み合わせ(関数)

暴露の頻度及び時間(F)

災害回避または制限の可能性(P)

危険事象の発生確率(Q)

本質的安全設計による効果

(JIS B9700)

ガードによる効果 (JIS B9716)

保護装置による効果

(JIS B9705-1)

非常停止装置、警告、保護具による効果

(JIS B9703など)

8

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.4

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3ステップメソッドに基づくリスク低減の手順13ステップメソッドに基づくリスク低減の手順1

START

リスクは適切に低減されたか?

危険源の同定

機械類の制限の決定

リスクアセスメントJIS B 9700による

文書化

NO

YES

NO

リスクの評価

リスク見積り

他の危険源が発生するか

ステップ1へ各ステップから

ステップ3から

YES

9

END

危険源は除去できるか?

リスクはガード保護装置で

低減できるか?

使用上の情報によるリスクの低減

ステップ1

ステップ2

ステップ3

リスクは本質的安全設計方策で低減できるか?

意図したリスクの低減は

達成したか?

本質的に安全な設計方策によるリスクの

低減

安全防護によるリスクの低減

付加保護方策の実施

制限の再指定は可能か?

リスクアセスメント

意図したリスクの低減は

達成したか?

意図したリスクの低減は

達成したか?

他の危険源が発生するか

NO

NO

NO

NO

NO

NO

YES

YES

YES

YES

YES

YES

YES

NO

3ステップメソッドに基づくリスク低減の手順23ステップメソッドに基づくリスク低減の手順2

10

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.5

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ステップ1:機械が使用される状態・条件の明確化

空間上の制限 動作範囲

設置空間の制限

人の干渉(安全距離、隙間)

動力源配置

時間的制限 寿命上の制限(ライフサイクル、メンテナンス間隔)

使用上の制限 動作モードや非定常手順

意図するユーザ(性別、年齢、障害の有無、知識の有無、接近する人の立場)

合理的に予見可能な誤使用

リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(1)リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(1)

11

予見可能な誤使用(使用上の制限)

意味する挙動 意 味

不注意、集中力の欠如 正しくない挙動(安全装置の無効化)

機能不良、故障時の反射的挙動

ちょこ手、とっさの進入

最小抵抗経路をとった結果生じる挙動

人間工学原理(近道反応)

特定の人(子供や障害者等)の挙動

公平性

12

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.6

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ステップ2:危険源の同定

危険源の確実な抽出(重要危険源を漏れなく抽出)

基本危険源リスト(JIS B9700附属書Bなど)からの同定

注意事項

ユーザにおけるライフサイクルの全局面(搬送、設置、試運転、運転、解体・廃棄)を想定

非定常時を含む全タスクを想定 → タスク毎に危険源を同定

非常停止、異常時からの復帰・トラブル処理、清掃、保全など

リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(2)リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(2)

13

危険源の種類 事 例

機械的 押し潰し、せん断、切傷、巻き込み、衝撃、突き刺し、こすれ

(速度、運動エネルギ、エッジ、可動部、重力、安定性欠如)

電気的 (熱傷を引き起こす)充電部・高圧領域への接近、静電気現象

熱的 (やけどを引き起こす)極度の高温または低温物体(への接触)

騒音による 聴力喪失、平衡感覚喪失(を引き起こす部品・装置)

振動による 神経および血管障害(を引き起こす部品・装置)

放射による (やけど・視覚障害を引き起こす)放射線やレーザー、低周波

使用材料/物質による

(窒息や爆発を引き起こす)有害液体、ミスト、粉塵、火炎

人間工学原則の無視による

不自然な姿勢、不適切な照明、ストレス、ヒューマンエラー

使用環境に関連する

(疾病や滑落を引き起こす)粉塵、ヒューム、汚染、雷

危険源の組み合わせ

劣悪姿勢と全身振動

機械に潜在する危険源リスト例機械に潜在する危険源リスト例

14

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.7

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機械に潜在する危険源リスト例機械に潜在する危険源リスト例

15

16

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.8

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17

(JIS B9700:2013より)

ステップ3:リスクの見積もり・評価

見積もりや評価基準に主観差が生じない判定基準(具体的かつ論理的で、評価者によるバラツキが少ないこと)

危険源曝露の蓄積の影響、相乗効果

人間工学的側面(HMI、心理面、リスク認知)

安全機能の信頼性

安全方策の維持能力(新たな危険源の有無)

リスク評価終了の判断

リスク低減目標の達成(3ステップメソッドの適用、適切な安全防護形式、明確な使用上の情報の提供と熟知、操作手順の技量調和、明確な作業慣行・訓練の記述、十分な追加方策)

リスク比較の実施(類似機械が安全で、仕様、危険源、仕様等が比較可能な場合)

リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(3)リスクアセスメントの実施で考慮すべき事項(3)

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.9

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1. 危害の酷さ• 傷害(健康障害)の程度• 人数

2. 曝露頻度(時間)• 接近の必要性(性質)• 経過時間• 人数

3. 危険事象の発生確率• 信頼性データ、事故・健康障害履歴• リスク比較

4. 危害の回避(制限)の可能性• 熟練者か否か• 危険事象の発生速度• リスク認知の方法(情報、観察、表示)• 体験・知識の有無、人の能力(敏捷性等)

基本的に最悪条件

リスク要素の査定において考慮する項目リスク要素の査定において考慮する項目

19

帰納的 演繹的

PHA(予備危険源分析)

災害の可能性を同定→傷害程度を

定性的に評価

MOSAR(系統的リスク分析のための組織化)法

危険源同定、保護方策の妥当性

検証等、10ステップの分析

ワット・イフ法

故障の影響や手順のエラーをワッ

ト・イフ質問により回答

FTA(フォールト・ツリー分析)

危険事象に至る個々の故障の全

ての組み合わせを確率計算

FMEA(故障モード及び影響分析)

故障頻度及び影響を評価

デルファイテクニック

専門家が受ける質問の回答を統

計的に処理して予測

リスク分析の手法例リスク分析の手法例

20

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.10

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手法 内容 特徴

加算法

リスク評価要素毎の評価点を加算し,合計点をリスク評価点としてリスクレベルを決定。

日本では多く利用される。

リスク評価要素の増減が容易。

リスク低減効果が見えにくい。

積算法

リスク評価要素毎の評価点を積算し,合計点をリスク評価点としてリスクレベルを決定。

加算法の変形。

リスク低減効果は加算法より反映しやすい。

マトリクス法

「危害のひどさ」と「危害の発生確率」に係わる副要素を,縦・横2軸の評価軸の組み合わせで示されるリスク評価点でリスクレベルを決定。

リスク低減方策実施前後の比較が容易。

適用できるリスク要素に限界あり。

リスクグラフ法

リスク評価要素毎に評価の分岐経路を定め,最終的にリスクレベルを導く。

比較・妥当性確認が容易。

リスク評価要素の評価分類は多くはできない。

リスクアセスメント手法の比較リスクアセスメント手法の比較

21

加算方法の例

危害の程度 点数

致命傷 10

重傷 6

軽傷 3

軽微な傷害 1

傷害の程度(S) 危険事象の発生確率(P1)

危険事象の発生確率 点数

確実 6

可能性が高い 4

可能性がある 2

ほとんどない 1

暴露頻度(F)

頻度 点数

頻繁 4

時々 3

たまにある 2

ほとんど無い 1

リスクレベル 点数(R)

Ⅳ 20〜13

Ⅲ 12〜9

Ⅱ 8〜6

Ⅰ 5以下 例:傷害の程度が「重傷」、暴露頻度が「時々」、危険事象の発生確率の「可能性が高い」場合は、 6+3+4=13 ∴ リスクレベルⅣ

リスク(R)=(S)+(F)+(P1)

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.11

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災害の重篤度

点数

致命傷

重度災害

中度災害

軽度災害

10点

7点

5点

3点

災害発生の可能性 点数

大きい

中くらい

小さい

7点

5点

3点

リスクの大きさ

リスクレベル

49点以上

30〜48点

20〜29点

19点以下

リスクの大きさ=災害の重篤度×災害発生の可能性

レベル リスク評価 リスクへの対応

Ⅳ 危険すぎる 機械や設備の改善・作業方法の変更を直ちに行う

Ⅲ 危険 機械や設備の改善を計画的に行う

Ⅱ やや危険 当面は改善の必要はないが、リスクレベルの維持

は監視する

Ⅰ 許容可能 安全教育のみで、特段の措置は必要ない

積算法(RA実施記録表)の例

(1)リスク要素の配点

(2)リスクレベルの判断

23

マトリクス法によるリスク見積もり例

傷害のひどさ

傷害の

起こりやすさ

無視可能

軽い 重い悲劇的

決してない Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ

可能性なし Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

僅かに Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ

時々 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

可能性あり Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅳ

十分にあり得る Ⅲ Ⅳ Ⅳ Ⅳ

(IEC61508)

Ⅰ:無視可能

Ⅱ:許容可能(ただしコスト高の場合)

Ⅲ:推奨できない

Ⅳ:許容不可リスク低減の必要

24

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.12

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1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

3

5

3

5

1

4

Start

リスク指数回避の可能性

危険事象の発生確率暴露の頻度危害の酷さ

Slight

Serious

Seldom

Frequent

Low

Low

リスクグラフ法によるリスク見積もり例

(ISO TR14121-2)

頻度の閾値F: 2回(又は15分)/1シフト発生確率の判断O:実証済み/観察された故障/要員の訓練回避の閾値A: 250mm/s速度/要員の知識・経験

リスク要素の判断例

S1

S2

F1

F2

O2

Impossible A2

25

リスクアセスメントに関する参考規格

26

分類 規格番号 名称

全般 JIS B 9700 機械類の安全性—設計のための一般原則

手法ISO/TR 14121‐2

機械類の安全性—リスクアセスメント原則—第2部:実践の手引及び方法の例

用語JIS Z 8051 安全側面ー規格への導入指針

JIS Q 0073 リスクマネジメントー用語

分野別

JIS T 14971 医療機器のリスクマネジメント

IEC GUIDE 116 低電圧機器に関する安全関連リスクアセスメント

SEMI S10−0307

半導体製造設備のリスクアセスメント

その他 NFPA79, ANSI B11 TR3, MIL‐STD‐882D

参考資料:「メーカのための機械工業界リスクアセスメントガイドライン」日本機械工業連合会「機械設備のリスクアセスメントマニュアル 機械設備製造者用」中央労働災害防止協会書籍として、R‐Map実践ガイダンス(日科技連)、安全システム構築総覧(安応研)など

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.13

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保護方策の種類と優先順位(JIS B 9700)保護方策の種類と優先順位(JIS B 9700)

保護方策

本質的に安全な設計

追加予防策

使用上の情報(残存リスク)

隔離

停止

防護柵(ガード)

保護装置(1)(インターロック装置)

保護装置(2)(トリップ装置)

非常停止装置

エネルギーゼロ状態の確保

危険状態表示

付属文書

安全防護

防護柵(ガード)

a

b

c

d

非常停止

保全作業時の異常起動防止

安全確

安全確保の原

27

本質安全設計の内容例(1)

留意事項 具体的方策例

機械自体の設計 鋭利な角、突出部の回避、形状、位置の工夫

エネルギー制限、防爆構造

規格、材料データの遵守

機械的結合の安全原則の採用

人間工学原則の遵守 ストレス発生の回避

適切な照明

適切な表示器、スイッチ類の配置

28

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.14

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本質安全設計の内容例(2)

留意事項 具体的方策例

制御システムの安全原則の適用

再起動防止

非対称故障特性、高信頼技術

冗長(二重)化、多様化

自動監視技術

手動制御モードの留意事項

油空圧設備の危険源防止

電気的危険源の防止

自動化による危険源への暴露機会の制限

保全性、安定性に関する規定

29

保護方策の種類と関連規格1(JIS B 9700)保護方策の種類と関連規格1(JIS B 9700)

電気設備(IEC60204-1)

制御システム・ 電 気 機 械 / 油 空 圧 シ ス テ ム(ISO13849-1,2)・電気/電子/プログラマブル電子システム(IEC61508-1~7)・電気的検知保護設備

(IEC 61496)

油空圧システム(ISO4413, 4414)

(動力供給と制御)

(B)

安全防護による保護方策

ガード(ISO14120)

隔離による安全防護(ISO14119)・インターロック付きガード・施錠式インターロック付きガード・条件付インタロック装置

作業者固定に基づく安全防護・イネーブル措置・ホールド・ツウ・ラン制御装置・両手操作制御装置

停止による安全防護(IEC61496-1)・検知保護設備(トリップ装置)・能動的光電保護装置・圧力検知マット(ISO13856-1)・制限装置

(安全防護物)

オペレータ運転を伴う機械(オペレータによる連続制御であって、かつオペレータの誤りが危険状態を招く機械):視認性支援、運転制限装置、衝突防止、傾き制限装置、過負荷制限装置等の利用による

安定性の確保(アンカーボルト、固定装置、運動制限装置、メカストッパー、加速度/減速度、負荷制限装置、警報装置、等の利用)

機械的拘束装置、ガード施錠装置、断路器(ISO12100) (ISO14119) (IEC60204-1)

保 護 装置

30

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.15

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(C)

(D)

付加の保護方策 非常停止装置(ISO13850)

動力遮断と蓄積エネルギの消散手段(ISO14118)

機械への安全な接近手段(ISO14122-1~4)

重量品の安全な扱い手段

使用上の情報(残留リスク)

付属文書・取り扱い説明書(例:運搬、取り扱い、保全、訓練、保護具、追加措置)

情報の配置、警報、信号、表示、標識、警告文

エミッションを低減するための手段(例:ISO14123-1,2)

例:脱出路、手動操作手段、逆転手段、下降手段、通報手段

捕捉時の脱出・救助手段

例:動力供給遮断、施錠手段、エネルギー消散又は封じ込み

例:フック、アイボルト、吊り上げ/掴み取り用具、案内溝

例:できるだけ地上作業、階段/はしごの利用、踏み段、滑り止め、手すり、歩行通路、墜落防止、ドア開は安全方向

対象:騒音、振動、危険物質、放射

保護方策の種類と関連規格2(JIS B 9700)保護方策の種類と関連規格2(JIS B 9700)

31

リスクアセスメントシートの紹介リスクアセスメントシートの紹介

シート構成:表紙、初期分析・評価シート、方策後再分析シート、基本仕様

ロボット介護機器別シートひな形 : 移乗介助(装着型、非装着型)、移動支援型、排泄支援型、見守り型

ロボット介護機器の安全設計の支援のため

→ 安全仕様(安全方策の選定、安全性能の決定)

32

設計者のため

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.16

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RAひな形シートで採用したリスク見積もり方法

RAひな形シートで採用したリスク見積もり方法

危害の酷さ(S)

リスク(R)

は と の組み合わせ(関数)

暴露の頻度及び時間(F)

災害回避または制限の可能性(A)

危険事象の発生確率(Ps)

(ISO12100)

ひな形シートの算出式:ハイブリッド法

R = S × (F + A + Ps)

Ph(危害の発生確率)

あくまでも一あくまでも一例であるが、S

の重み付けを重視した

33

注:あくまでも危害の起こりやすさのランク

設計者が負う

責任の重さ

RAひな形シートのリスク見積り基準一覧

危害の発生確率:F+ Ps + A

危害の酷さ:S 3 4 5 6 7 8 9 10 11

重大傷害(長期間治療) 4 12 16 20 24 28 32 36 40 44

医療措置(短期間治療) 3 9 12 15 18 21 24 27 30 33

応急手当で回復 2 6 8 10 12 14 16 18 20 22

無傷/一時的痛み 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11

晒される頻度又は時間:F 危険事象の発生確率:Ps 危害を回避又は制限できる可能性:A連続的/常時 4 高い 4

頻繁/長時間 3 起こり得る 3 困難 3時々/短時間 2 起こり難い 2 可能 1まれ/瞬間的 1 低い(まれ) 1

リスク見積値:R = S × (F + Ps + A)

34

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.17

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リスク要素の見積もり基準例(1)リスク要素の見積もり基準例(1)

S 酷さ 例

4 重大傷害(長期間治療)死亡,手足切断,骨折,永久傷害,入院が必要,全治1週間以上 など

3 医療措置(短期間治療)要診察,縫合伴う切傷,完治可能,通院,全治1週間未満 など

2 応急手当で回復 通院不要,赤チン(切傷・打撲)など

1 無傷/一時的痛み 痣の残らない圧迫・打撲 など

危害の酷さ(1名を対象とした場合)危害の対象者により傷害

耐性が異なる

35

リスク要素の見積もり基準例(2)リスク要素の見積もり基準例(2)

危険源への暴露頻度/時間

F 頻度/時間 例

4 連続的/常時1回超/時の頻度で晒される1回に晒される時間が60分超

3 頻繁/長時間1回以下/時の頻度で晒される1回に晒される時間が60分以下

2 時々/短時間10回以下/日の頻度で晒される1回に晒される時間が30分以下

1 まれ/瞬間的1回以下/日の頻度で晒される1回に晒される時間が10分以下

装着型では、装着時間と稼働時間

で分ける場合もある

36

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.18

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リスク要素の見積もり基準例(3)リスク要素の見積もり基準例(3)

危険事象の発生確率

Ps 発生確率 技術的要因の例 人的要因の例

4 高い安全関連部が非安全関連部から明確に分離していない

類似ロボットや類似機械で事故がある/ヒヤリハットが度々ある

3 有り得る安全関連部に非安全関連部要素が混じっている

類似ロボットや類似機械でヒヤリハットの報告がある

2起こりにくい

安全関連部は非安全関連部から分離して,多くは関連安全規格に準拠している

非定常な作業や複雑な作業において,注意が行き渡らない/

散漫になりやすい

1低い(まれ)

安全関連部は全て関連安全規格に準拠して構成される

日常ではミスはほとんど起こりにくい

技術的区分は厳しく(設計者として)

人の属性でも区分は変わる

37

リスク要素の見積もり基準例(4)リスク要素の見積もり基準例(4)

危害回避の可能性

A回避又は制限

の可能性例 加味条件

3 困難動作速度が高速

死角が多い

非常停止装置が設置されていない又は操作できない

保護具が装備されていない

1 可能

可動部が250 [mm/s] 以

下で動作し,かつ,可動部を認識でき,回避のための十分な空間がある

非常停止装置が操作可能位置に設置されている指定された保護具の着用

が遵守される

回避又は制限の説明ができるか否か

38

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.19

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12

14

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18

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13 4 5 6 7 8 9

10

11

見積値 R 評 価 リスク低減の必要性

15以上 リスクは高く,受入れられない. 必須,技術的方策が不可欠

7~14

リスクの低減が必要.ただし,条

件付(他に方策がない,低減が

現実的でない)で許容可能.

必要,技術的方策が困難な場合は警告表示及び管理的方策を講じる*ALARPとして考慮もありえる

6以下 リスクは十分低い. 不要

リスク評価基準リスク評価基準

39

1. 移乗介助(装着型)

2. 移乗介助(非装着型)

3. 移動支援(手押し型)

4. 排泄支援(トイレ)

5. 見守り(プラットホーム)

40

ロボット介護機器別RAシートの記入方法ロボット介護機器別RAシートの記入方法

以降、次の順序でひな形シートを説明

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.20

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医療機器のリスクマネジメント規格におけるリスクチャート

Intolerable region

ALARPregion

BroadlyAcceptable region

害の大きさ

発生可能性

(As low as reasonably practicable)

41

製造者と使用者におけるリスク認識

メーカ

ユーザ

(適切な)リスク低減

許容レベル

健常者 高齢者 身体障害者 幼児

受容レベル

宣言,国際規格

リスクベネフィット,保険,免許,契約

残留リスク

(使用上の情報)

メーカ

ユーザ

(適切な)リスク低減

許容レベル

健常者 高齢者 身体障害者 幼児

受容レベル

宣言,国際規格

リスクベネフィット,保険,免許,契約

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(使用上の情報)

42

ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.21

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.22

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.23

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.24

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.25

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.26

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.27

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.28

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.29

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ロボット介護機器開発・導入促進事業 p.30

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