1

2

GESTIÓN

DE

RIESGO

Análisis de Riesgo• Uso pretendido• Identificación del hazard• Estimación del riesgo

Identificación de los RiesgosCriterios de aceptabilidad de riesgo

Valoración del Riesgo• Análisis de opciones• Implementación• Evaluación del riesgo residual

Control y Monitoreo del Riesgo• Medidas de Control de Riesgo• Retroalimentación del subsistema CAPA

Evaluaciónde Riesgo

3

La Gestión de Riesgos

Aplicación sistemática de políticas,procedimientos y acciones para

analizar, evaluar y controlar los riesgos

Raramente es posible eliminar todos los riesgos; lo que se persigue es reducir los mismos a un nivel aceptable

donde se mantenga la viabilidad y la funcionabilidad

4

INTEGRACIÓN DE AMBOS SISTEMAS

Ganar EFECTIVIDAD del Sistema

Reducir los COSTOS y eliminar

redundancias

NO CONSTITUYE UN REQUISITO REGULATORIONO CONSTITUYE UN REQUISITO REGULATORIO

ENCAMINADO a LOGRAR la SEGURIDAD y la EFICACIA del EQUIPO MÉDICO, y no a LOGROS FINANCIEROS

5

Tratamiento de la documentación

REGISTRO DE DISEÑO

DEL PRODUCTO

REGISTRO DE DISEÑO

DEL PRODUCTO

REGISTROMAESTRO

REGISTROMAESTRO

REGISTRO HISTÓRICO

DEL LOTE

REGISTRO HISTÓRICO

DEL LOTE

EXPEDIENTEDE GESTIÓN DE RIESGO

EXPEDIENTEDE GESTIÓN DE RIESGO

El control de los documentos de la Gestión de Riesgos debe ser el mismo que para los del Sistema de Gestión de la Calidad

Estos documentos maestros son exigidos por la ISO 13485,

y fueron tomados de las Buenas Prácticas de Fabricación

6

SUBSISTEMAS

LISTA DE CHEQUEO CCEEM

NUEVA REGULACIÓN en CUBA

7

GERENCIAGERENCIA

ACCIONESCORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS

COMPRAS

CONTROL DE LOS

DOCUMENTOS

PRODUCCIÓN Y

CONTROL DEL PROCESO

DISEÑO Y

DESARROLLO

CONTROL DEL PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN

PROCESOSCON EL CLIENTE

REPORTES DE CORRECCIONES

Y REVOCACIONES

REPORTE DE

EVENTOS ADVERSOS

GHTF/SG3/N15R8

Equipos e Instalaciones

8

RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

Mejorar

Proveer recursos

Establecer responsabilidades

y autoridades

Establecer Políticas, procedimientosy prácticas

9

DISEÑO y DESARROLLO

Resultados de la Valoración del Riesgo y necesidad de medidas de control de Riesgo

Se deben establecer los criterios de aceptabilidad del riesgo y verificar que se han cumplido

Se debe evaluar cualquier riesgo residual

Medidas de Control de Riesgo implementadas

10

CONTROL DEL

PROCESO

MEDICIÓN DEL PRODUCTO

Monitorean Implementan

LIBERACIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO DEL PRODUCTO

Aplican

MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO

IDENTIFICADAS

PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESO

11

Acciones Correctivas y Preventivas

Revelar Riesgos no detectados con anterioridad

Evaluar la efectividad de las medidas de control de riesgo tomadas

Determinar la efectividad de la Gestión de Riesgo

Tomar acciones necesarias para prevenir recurrencias

12

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

13

ACCIONES CAPA

Cambios en las especificaciones

del producto

Cambios en el proceso

Cambios en los suministros

Introducción de un nuevo producto

VOLVER A APLICAR TODO EL PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGO

14

15

MUCHAS GRACIAS