GE Healthcare Süsteem Senographe SecondLook Digital CAD · 2019. 2. 12. · GE Healthcare Süsteem Senographe SecondLook Digital CAD Redaktsioon 1 Kasutusjuhend 5189820-5-C-1ET Regulatoorsed

GE HealthcareSüsteem Senographe SecondLook Digital CADKasutusjuhend

5189820-5-C-1ETRedaktsioon 1Copyright© 2009 by General Electric Company Inc.

Manufactured by iCAD All Rights Reserved.

SLDU

CAD kattekujutis

Toor- ja/või töödeldud kujutised

Lk 2 Cover.fm

GE Healthcare Süsteem Senographe SecondLook Digital CAD

Redaktsioon 1 Kasutusjuhend 5189820-5-C-1ET

See lehekülg on tahtlikult tühjaks jäetud.



Regulatoorsed nõuded

Regulatory.fm Lk 3


See toode vastab järgmistele regulatiivsetele nõuetele:

• nõukogu direktiiv nr 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta: tootel olev märgis kinnitab vastavust direktiivi nõuetele.Süsteemi puhul on CE-märgistuskleepsu asukoht kirjeldatud süsteemi juhendis.

iCAD-i Euroopa peakontor:Medical Device Safety Service GmbHAttn: Ludger MoellerSchiffgraben 4130175 HannoverGermanyPhone: +49 511 62628630Fax: +49 511 62628633

• Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), sõltumatu katselaboratoorium.• Kanada Standardite Assotsiatsioon (CSA). • International Electrotechnical Commission (IEC - Rahvusvaheline elektrotehnikakomisjon),

Rahvusvaheline standardiorganisatsioon (kui rakendub).Vastavust nendele standarditele tõendavad vastavad märgised arvutiseadme korpuse välisküljel.• USA/HHS:

ETTEVAATUST!

USA föderaalne seadus piirab antud seadme kasutamist arstide poolt või nende tellimusel.• Juhend on algselt koostatud inglise keeles.

Kujutiste annoteerimineMärkus:

Kuna seadmestiku funktsioon IMAGE ANNOTATIONS (Kujutiste annotatsioonid) võimaldab arstilsalvestada patsiendi informatsiooni, rakendub seadmestiku suhtes Euroopa direktiiv "inimestekaitse nende eraelu puudutavate andmete käitlemise ja nende andmete vaba ringluse eest", millekohaselt ei tohi arvutifailide kasutajad (radioloogid, arstid) salvestada järgmisi andmeid:- rass,- filosoofilised seisukohad,- religioossed seisukohad,- poliitilised seisukohad,- jms.

Lk 4 Regulatory.fm




Elektromagnetiline ühilduvus (EMC)Käesolev seadmestik vastab:

• FCC/ICES-003• CISPR 22• EN55022, EN55024• EN61000-3-2, EN610003-3• VCCI• AS/NZS 3548• BSMI CNS13438• GOST R 29216-91, GOST R 50628-95• Belarus License• Ukraine License• RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI)• GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification

See seadmestik genereerib, kasutab ja kiirgab raadiosagedusenergiat. See seadmestik võib põhjustada teiste meditsiiniliste, mittemeditsiiniliste ja raadiosideseadmete raadiosageduslikke häireid. Kaitse tagamiseks taoliste interferentsi vastu, vastab see toode CISPR22 A-klassi kiirgusemissioonide standardpiirmääradele.Toiteallika jaotamise ja paigaldamise üksikasjalikud nõuded ja soovitused on toodud paigalduseelses juhendis (PIM). See ei garanteeri siiski, et teatud paigaldusviisil ei teki interferentsi.Kui käesolev seadmestik peaks põhjustama interferentsi (seda saab kindlaks teha seadme sisse- ja väljalülitamisel), peaks kasutaja (või kvalifitseeritud teeninduspersonal) üritama probleemi lahendada ühel või mitmel alltoodud viisil:- suunake või paigutage mõjutatud seadmed ümber;- suurendage seadmestiku ja mõjutatud seadme vahelist kaugust;- ühendage seadmestik häiritud probleemsest seadmest erineva toiteallikaga;- lisasoovitusi saate ostu- või teeninduse esindajalt.Tootja ei vastuta interferentsi eest, mis on tekkinud mittesoovitatud vahekaablite või volitamata muudatuste/modifikatsioonide tegemisel käesoleval seadmel. Volitamata muudatused või modifikatsioonid võivad tühistada kasutaja õigused seadmestikuga töötamiseks.Kõik välisseadmete ühendamiseks kasutatavad kaablid peavad olema varjestatud ja korralikult maandatud. Korralikult varjestamata ja maandamata kaablite kasutamisel võib seadmestik raadiosageduslikku interferentsi põhjustada.Ärge kasutage seadmestiku läheduses raadiosagedussignaale saatvaid seadmeid (mobiiltelefonid, raadiosaatjad või raadio teel juhitavad seadmed), sest need võivad seadmestikku häirida ja selle tehnilisi tingimusi ettearvamatul viisil muuta. Soovituslikud eraldusvahemaade üksikasjad on toodud paigalduseelses juhendis (PIM). Selle seadmestiku läheduses lülitage palun need raadiosagedussignaale kiirgavad seadmed välja.Seadmestiku eest vastutav meditsiiniline personal peab juhendama tehnikuid, patsiente ja teisi inimesi selle seadme läheduses õigesti käituma vastavalt ülaltoodud nõuetele.Elektromagnetilise ühilduvuse nõuete täitmise ja paigaldamise täiendavad nõuded ja soovitused on toodud paigalduseelses juhendis (PIM). Läheduses oleva MRT-seadme magnetväli on interferentsi ohu allikaks. Magnetvälja amplituudipiirid on toodud paigalduseelses juhendis (PIM).




Regulatory.fm Lk 5

Ringlussevõtt- Tööea lõpul olevad seadmed ja lisatarvikud:

Seadmete ja lisatarvikute kõrvaldamine peab vastama kehtivatele riiklikele jäätmekäitluseeskirjadele.Tööea lõpul olevat seadmete ja lisatarvikute kõik keskkonnale ohtlikud materjalid või komponendid tuleb eemaldada (nt kuivad ja märjad akud, trafoõli jne).Nende toodete kõrvaldamise kohta teabe saamiseks pöörduge General Electric Medical Systems kohaliku esindaja poole.

- Pakendi materjalid:Seadmete pakendamiseks kasutatud materjalid on taaskasutatavad. Need materjalid tuleb seadmete või lisatarvikute lahtipakkimise riigis vastavalt kehtivatele eeskirjadele koguda ja töödelda.

Lk 6 Regulatory.fm







Sisukord

Table of Contents.fm Lk 7

Sisukord

Regulatoorsed nõuded. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Sisukord . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71. Eessõna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1-1. Juhendi eesmärk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-2. Asjakohased kasutusjuhendid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-3. Sõnastik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. CAD- kasutamine mammograafias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-1. Mida CAD võimaldab. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-2. Mida CAD ei suuda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. CAD-i põhimõtted . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. CAD-i kasutamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4-1. Kuidas saada teada CAD-i olemasolu selle süsteemi jaoks? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-2. Funktsioonid CAD nõudmisel/CAD automaatne ülekanne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-3. Missuguseid kujutisi saab CAD-i abil analüüsida? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-4. Missuguseid kujutisevorminguid saab CAD-i märgistega kuvada?. . . . . . . . . . . . . . 154-5. Kujutiste valimine CAD-analüüsiks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6. Kuidas CAD-i kattekujutisi kuvada? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4-6-1. Kujutis on edukalt analüüsitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174-6-2. CAD: Result not available . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184-6-3. CAD: This image can not be processed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4-7. CAD-i tulemuste printimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-8. CAD-i kattekujutise ülekandmine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-9. CAD-i kattekujutise salvestamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4-10. CAD-i ajalooinfo vaatamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205. Andmed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5-1. Tehnilised andmed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2. Sildid ja sümbolid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5-2-1. Sümbolid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225-2-2. SLDU sildid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

6. Radioloogi koolituse ja SLD CAD-i algoritmi kirjeldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-1. Ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2. SecondLook Digital'i kasutamine rinnavähi avastamisel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

6-2-1. Taust . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2-2. SecondLook Digital'i kirjeldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

6-3. SecondLook Digital'i seadmete märgistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-1. Seadmete lühikirjeldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-2. Kasutusnäidustused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-3. Vastunäidustused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-4. Hoiatused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-5. Hoiatused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296-3-6. Kõrvalmõjud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-7. Kliinilised uuringud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-8. Tööpõhimõte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6-4. SecondLook Digital'i kasutamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Lk 8 Table of Contents.fm



Sisukord

6-4-1. Radioloogi poolne esialgne ülevaatus ilma CAD-i märgisteta . . . . . . . . . . . . 406-4-2. Radioloogi poolne ülevaatus koos CAD-i märgistega . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

6-5. Radioloogi koolitus näidisjuhtude baasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-1. Koolitusjuhised . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-2. Näidisjuhud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

6-6. Second Look Digital'i kasutamise kokkuvõte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557. Hooldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

7-1. Hooldustehniku poolt läbiviidav planeeritud hooldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Redaktsioonide ajalugu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59



CAD.fm Lk 9

1 Eessõna1-1 Juhendi eesmärkJuhend on mõeldud Senographe Acquisition Full Field Digital Mammography (Täisformaadiline digitaalne mammograafia) (FFDM) süsteeme ning SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) süsteemilisasid kasutavale operaatorile.Juhend kirjeldab kujutiste voogu ja CAD-i lisade kasutamist Acquisition Workstationil (AWS) ning GE Healthcare'i läbivaatamise tööjaamades (RWS või Seno Advantage). Juhend kirjeldab ühtlasi CAD-i kasutamist eri olude korral ning jagab teavet probleemide lahendamise kohta.Juhend on mõeldud koolitusmaterjalina radioloogidele ning sisaldab SLD CAD-i algoritmide kirjeldusi.Juhendis ei ole informatsiooni CAD-i installeerimise või häälestamise kohta. Neid teemasid käsitlevad vastavad hooldusjuhendid.Juhendi kasutamine eeldab, et lugeja on kursis kasutatava Senographe Acquisition Workstationi ja GE Healthcare'i ülevaatetööjaamaga.

1-2 Asjakohased kasutusjuhendid• Senographe Essential hõivesüsteemi tööjuhend, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical

Release.• Senographe DS hõivesüsteemi tööjuhend, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release.• Senographe ülevaatetööjaama RWS tööjuhend, 2370487–100.• Senographe ülevaatetööjaama või Seno Advantage tööjuhend, 5182593-4-S-1EN.

Lk 10 CAD.fm



1-3 SõnastikDokumendis kasutatavad mõisted:

Mõiste Definitsioon

AWS Hõive tööjaam

RWS Senographe RWS ülevaatuse tööjaam

Seno Advantage Seno Advantage'i ülevaatuse tööjaam

CAD Computer-Aided Detection

SLD SecondLook Digital

SLDU SecondLook Digital Unit

CAD- süsteem SLDU-st ja AWS-i lisafunktsioonidest ning ülevaatetööjaamast koosnev süsteem

RAW FOR PROCESSING

Toorkujutis (pildituvastuse kontrolleri (IDC) poolt loodud originaalkujutis)

PROCESSED FOR PRESENTATION

Töödeldud (AWS arvuti poolt töödeldud kujutis)

SCPT Sekundaarne ülesvõte

ROI Uuritav(ad) piirkon(na)d; käsitletav piirkond pildil (milles esineb võimalikke kõrvalekaldeid, mis võivad vajada uuringuid)

RTSS Raadioteraapia struktuurikomplekt (DICOM-i objekti tüüp)

CAD-iga analüüsitud kujutis

SLDU abil edukalt töödeldud kujutis

CAD-i kattekujutis SLDU poolt antud tulemus, mis edastatakse ülevaatetööjaama. Kattekujutis koosneb CAD-i sildist (alati) ja CAD-i märgistest (vajaduse korral).

CAD-i märgis Sümbol (ellips või ristkülik), mida kasutatakse uuritava piirkonna tähistamiseks CAD-i kattekujutisel.

CAD-i silt Teave CAD-i kattekujutisel kujutise staatuse kohta

CAD-i tunnus CAD-i sildi osa, mis kirjeldab CAD-i tarkvaraversiooni



CAD.fm Lk 11

2 CAD- kasutamine mammograafias2-1 Mida CAD võimaldabRinnavähi avastamine ja diagnoosimine on keerukas kliiniline probleem. Läbivaatuste suur hulk (ning asjaolu, et 99,5%-l uuritavatest isikutest rinnavähki oodatavalt ei esine), radioloogi väsimus (ning sellest tulenev tähelepanematus), rinna kujutise keerukas struktuur mammogrammil ja haiguse avastamise õrn natuur võib põhjustada mammograafiauuringu negatiivseid väärtulemusi.SecondLook Digital Computer-Aided Detection'i süsteemi, mis on mõeldud kasutamiseks koos GE Full Field Digital Mammography süsteemiga, eesmärk on vähendada radioloogi poolset tähelepanematust kõrvalekallete avastamisel.Rutiinset sõelumist ja diagnostilist mammograafiat läbi viiva radioloogi abivahendiks loodud SecondLook Digital määratleb digitaalsel kujutusel tsoonid ehk "uuritavad piirkonnad" (ROI), milles esineb tunnuseid, mis võivad seonduda vähiga ja mida tuleb seetõttu üle vaadata. Süsteem juhib radioloogi tähelepanu nendele ROI-dele pärast digitaalse mammogrammi tavalist interpreteerimist.

2-2 Mida CAD ei suudaPidage kindlasti meeles, et CAD ei ole mõeldud primaarse diagnostikavahendina. CAD ei ole mõeldud kompetentset radioloogi asendama. Süsteemi eesmärk on abistada kõrvalekallete avastamisel, mitte kujutiste interpreteerimisel. CAD-i võib kasutada ainult pärast kujutise esialgset ülevaatust radioloogi poolt. Radioloog võib interpreteerida ainult mammograafia kujutisi, mis saadakse otse GE Senographe'st. Konstruktsioonilt võimaldavad Senographe'i ülevaatetööjaamad ROI märgiseid kuvada ainult pärast kujutiste esitust radioloogile ilma märgisteta, kes on kujutist esialgselt interpreteerinud.CAD on väga nutikas süsteem, kuid ei suuda siiski kõiki kõrvalekaldeid kindlaks teha. Ülesvõtteid tuleb interpreteerida esialgse mammograafiakujutise põhjal ning CAD-i võib kasutada ainult abina kõrvalekallete avastamisel.Süsteemi kasutamisel saadud tulemusi võivad mõjutada individuaalsed praktikamustrid. Süsteemi tõhususe optimeerimiseks peab iga asutus ja radioloog tähelepanelikult jälgima mõju, mida seade praktikas mammograafiale avaldab.

Lk 12 CAD.fm



3 CAD-i põhimõttedCAD-i süsteem poolne sisaldab kolme alamsüsteemi: SecondLook Digital Unit (SLDU), läbivaatuse tööjaam (RWS või Seno Advantage) ja hõive tööjaam (AWS).CAD-i töötlusfunktsioonide eest hoolitseb SLDU. Tegemist on spetsiaalse arvutiga, milles töötavad CAD-i töötusalgoritmid, mis koostab CAD-i tulemused ja esitab need kattekujutisena. Ülevaatetööjaam kuvab kattekujutise koos vastava kujutisega.Allpool kujutatud CAD pildi töövoog koosneb kolmest põhisammust:1. RAW FOR PROCESSING-kujutised kantakse üle SecondLook Digital Unit'isse (SLDU) AWS-st,

ülevaatetööjaamast või kujutiste salvestussüsteemist (olemasolu korral). Kõik pildid peavad pärinema litsentseeritud tööjaamast, mis on CAD-i häälestuses deklareeritud. Pildid võidakse üle kanda üksikult või rühmana. Vastavad AWS-st tulevad kujutised (RAW FOR PROCESSING või PROCESSED FOR PRESENTATION) tuleb samuti üle kanda ülevaatetööjaama, enne kui tulemusi on võimalik üle vaadata.

2. SLDU analüüsib igat pilti ja saadab tulemused analüüsiks ülevaatetööjaamale CAD-i kattekujutisena.CAD-i poolne pilditöötlus võtab aega. SLDU-l kulub keskmiselt 30 sekundit (kuni 120 sekundit) 19 x 23 cm suuruse RAW FOR PROCESSING-kujutise töötlemiseks ja CAD-i kattekujutise loomiseks, või 2 minutit neljast kujutisest koosneva grupi töötlemiseks. Mitme töötlusnõude korral võidakse vajada lisaaega.

3. CAD-i kattekujutis kuvatakse koos vastavate kujutistega märgiste ja siltide kujul.



CAD.fm Lk 13

CAD-i kujutiste töövoog

Salvestus- või arhiiviseadmest (PACS, RADSTORE vms) saadud kujutis

Samm 1. Toorkujutis kantakse analüüsimiseks üle SLDU-sse.Kujutis (toor- ja/või töödeldud kujutis) tuleb üle kanda ka ülevaatetööjaama, enne kui CAD-i tulemusi on võimalik üle vaadata. Kasutaja vaatab ülevaatetööjaamas esmalt töödeldud kujutist ilma CAD-i märgisteta.

Algne (toor-) kujutis luuakse litsentseeritud AWS-i abil

AWS

Toor- või töödeldud kujutis

Ülevaate-monitorid

Toor- või töödeldud kujutis

CAD-i kattekujutis

Koos kattekujutisega kuvatav kujutis

ülevaatemonitorid

Samm 2. Kui SLDU on kujutist analüüsinud, edastatakse kattekujutis ülevaatetööjaama, tähistades avastatud uuritavate piirkondade asukohad ja tüübid.

Samm 3. Kujutist vaatav kasutaja võib vajutada spetsiaalse klaviatuuri nuppu CAD või nuppu U2 (kui on konfigureeritud) CAD-i kattekujutise kuvamiseks.

SLDU

AWS

CAD-i kattekujutis


SLDU


Lk 14 CAD.fm



4 CAD-i kasutamine4-1 Kuidas saada teada CAD-i olemasolu selle süsteemi jaoks?Kui CAD-suvand on installitud ning funktsioneerib, kuvatakse AWS võrgupaneelidel ja ülevaatetööjaama brauseri ekraanidel CAD-ikoonid.

4-2 Funktsioonid CAD nõudmisel/CAD automaatne ülekanneCAD nõudmisel (CAD-analüüsi käsitsi käivitus) on alati kasutusvalmis. Kujutise CAD-analüüsi võidakse küsida igakordsel CAD-hinnangu vajadusel juhtumipõhiselt. Kui soovite CAD-i ainult aegajalt kasutada kõrvalekallete avastamise hõlbustamiseks üksikute kahtlaste kujutiste puhul, kasutage funktsiooni CAD nõudmisel.CAD-i automaatse ülekande saab häälestada installeerimise ajal, GE paigaldava tehniku poolt.Kui CAD-i automaatne ülekanne on häälestatud, rakendatakse CAD-töötlust automaatselt kõikidele kujutistele kohe pärast nende hõivet AWS-i poolt ja ülekannet SLDU-sse, mis tagab CAD-i informatsiooni süsteemse olemasolu piltide ülevaatamise ajal ülevaatetööjaamas. CAD-i kattekujutist ei kuvata siiski enne, kui algsed Senographe'i poolt loodud mammograafia kujutised (ilma CAD-i märgisteta) on radioloogile interpreteerimiseks esitatud.



CAD.fm Lk 15

4-3 Missuguseid kujutisi saab CAD-i abil analüüsida?Kõik SLDU-ga analüüsitavad kujutised peavad pärinema litsentseeritud Senographe'i süsteemist.SLDU algoritm analüüsib kõiki tervest rinnast tehtud mammograafilisi toorkujutisi (RAW FOR PROCESSING). Analüüsida ei saa järgmisi kujutisi:• Töödeldud (PROCESSED FOR PRESENTATION) ja sekundaarse ülesvõtte (SCPT) kujutisi.Süsteemi toimivus ei ole tagatud järgmiste vaadete korral:• Rinna segmentvaated.• Implantaadi vaated, kui terve implantaat on kujutisel. Implantaadiga vaateid, millel on näha kuni

25 mm (1") rinnaimplantaadist, saab analüüsida.• Spetsiaalsed diagnostikakujutised (nt suurendusvaated või punktkompresiooni vaated).• Kahe rinnanäärme samaaegsed ülesvõtted.• Konksutraatidega kujutised.• Kollimeeritud kujutised.• Koonuskujutised.

4-4 Missuguseid kujutisevorminguid saab CAD-i märgistega kuvada?CAD-i märgistega saab kuvada järgmisi kujutisevorminguid:• RAW FOR PROCESSING-kujutised• Töödeldud kujutised• Premium View kujutised, kui ülevaatetööjaamas on Premium View funktsioon.

Lk 16 CAD.fm



4-5 Kujutiste valimine CAD-analüüsiks• Süsteem võimaldab valida üksiku pildi, piltide komplekti, seeria või kogu patsiendi haigusloo piltide

töötlemise CAD-iga.• Ainult toorkujutisi saab CAD-iga töödelda. Kui valite SLDU-sse saatmiseks terve patsiendi haigusloo,

toimub toorkujutiste CAD-iga töötlemine; muud olemasolevad kujutised (töödeldud või sekundaarse ülesvõtte kujutised) jäetakse vahele, kuid need pikendavad kattekujutise koostamiseks kuluvat aega.

• Olemasoleva info kõige tõhusamaks analüüsimiseks saatke CAD-iga töötlemiseks terve patsiendi haigusjuht (mitte üksikuid kujutisi). SLDU võtab analüüsi ajal arvesse kogu kättesaadavat informatsiooni. Kui ühest rinnast on mitu vaadet, kasutab SLDU analüüsi käigus kõiki sõelumise vaateid, sarnaselt arstile.See pikendab siiski kattekujutiste koostamiseks kuluvat aega; 4 vaatega uuringu töötlemine kestab kaks minutit, samas kui ühe vaate töötlemisele kulub vaid 30 sekundit.

• CAD-i kattekujutiste valmimise kiirendamiseks saatke töötlemisele ainult toorkujutisi.



CAD.fm Lk 17

4-6 Kuidas CAD-i kattekujutisi kuvada?• Kõik vaadatavad kujutised kuvatakse koos vastava CAD-i kattekujutisega, kui see on olemas. CAD-i

silt iga kujutise allosas näitab kujutise staatust. Lisateavet vaadake järgmistest jaotistest:

4-6-1 Kujutis on edukalt analüüsitud• Kui kujutise analüüs on õnnestunud, omandab CAD-i silt kuju 2 märgist - iCAD SecondLook V7.2.

See näitab CAD-i märgiste arvu ning kasutatud CAD-tarkvara versiooni.• Kui SLDU on kujutisel määratlenud mõne ROI (uuritava piirkonna), on kattekujutisel märgis iga

ROI kohta:

• CAD-i märgised on seotud kujutise kindlate punktidega ning neid ei saa liigutada. Kujutise suuna muutmine, suumimine, objektide, teksti lisamine kujutisele jms toimingud ei mõjuta märgiste asukohta kujutise suhtes; märgised liiguvad ka koos pööratava kujutisega.

Märkus:CAD-i märgiste suurus muutub automaatselt koos ROI suurusega.

CAD-i silt Vaadake

2 märgist - iCAD SecondLook V7.2Näitab, et kujutise analüüs on edukalt lõppenud.

Jaotis 4-6-1

CAD: Result not available Jaotis 4-6-2 CAD: This image can not be processed: Jaotis 4-6-3

SecondLook Digital CAD-i märgisedSüsteemis on kasutusel kaks erinevat märgist ROI-de esile toomiseks radioloogi jaoks:• Ristkülik ümbritseb heledatest punktidest

moodustunud kobarat, tähistades võimalikke mikrolubjastumisi.

• Ellips ümbritseb tihedat piirkonda, millest võib lähtuda kiiri, mis vastab võimalikule massilisele või arhitektuursele moonutusele.

CAD-i silt koos tarkvara identifikaatoriga 2 märgist - iCAD SecondLook V7.2:

Lk 18 CAD.fm



4-6-2 CAD: Result not available

Võimalik põhjus Mida teha

1. Kujutis on edastatud analüüsimiseks. Kontrollige CAD-i kattekujutiste olemasolu brauseri loendis; kandke kujutis üle SLDU-sse.

2. CAD-i kattekujutis ei ole veel ülevaatetööjaamas valmis, sest analüüsimine pole lõppenud (pildi töötlemine võtab keskmiselt 30 sekundit; 4 vaate töötlemisele kulub 2 minutit).

Oodake protsessi lõppemist.

3. Kujutis on analüüsiks esitatud, kuid tekkis ülekande- või võrguviga.

Kontrollige CAD-i kattekujutiste olemasolu brauseri loendis; kandke kujutis uuesti üle SLDU-sse.

4. CAD-i kattekujutis on ülevaatetööjaamast kõrvaldatud. Kontrollige CAD-i kattekujutiste olemasolu brauseri loendis; kandke kujutis uuesti üle SLDU-sse.

5. CAD-i litsents ei kehti tööjaama jaoks, millega kujutis loodi (seda probleemi näitab teate "Network problem ...." ilmumine pildi/piltide ülekande ajal SLDU-sse).

Konsulteerige GEMS-i hooldetehnikuga

CAD silt on: CAD: Result not available



CAD.fm Lk 19

4-6-3 CAD: This image can not be processed

Võimalik põhjus Mida teha

1. Kujutise tüüp ei sobi CAD-iga töötlemiseks Kasutage sobivat tüüpi kujutist (vt jaotis 4-3).

2. CAD-i algoritm ei suutnud ettenähtud aja jooksul (tavaliselt 30 sekundit) kattepilti luua.

Kasutage sama patsiendi teist kujutist

CAD-i silt on: CAD: This image can not be processed

Lk 20 CAD.fm



4-7 CAD-i tulemuste printimine• Muutke CAD-i kattekujutis nähtavaks ja printige kujutis ülevaatetööjaama Print-akna suvandi abil.

Välja prinditakse kõik olemasolevad CAD-i märgised ja sildid.

4-8 CAD-i kattekujutise ülekandmine• CAD-i kattekujutisi saab teise Senographe'i ülevaatetööjaama üle kanda. Kui vastavad pildid on

olemas ka tööjaamas, saab CAD-i tulemusi kuvada.

4-9 CAD-i kattekujutise salvestamine• CAD-i kattekujutise saab salvestada RTSS-tüüpi kujutisena.• Näidatavad kujutised (RAW FOR PROCESSING, töödeldud ja Premium View) saab salvestada koos

CAD-i kattekujutisega SCPT-kujutistena.

4-10 CAD-i ajalooinfo vaatamine• Kui peaksite hiljem (pärast kujutiste süsteemist kustutamist) vajama juurdepääsu CAD

informatsioonile, võite kasutada kahte võimalust:- Kujutised ning CAD-i kattekujutised salvestada SCPT-kujutistena.- Salvestada toorkujutised, et neid saaks hiljem vajadusel uuesti töödelda.



CAD.fm Lk 21

5 Andmed5-1 Tehnilised andmedNõuded vooluallikale ≤ 550 W, 90/264 V ac, 50/60 Hz

Mõõtmed ja kaalud(ligikaudsed andmed, mis võivad erineda olenevalt protsessori)

Põhiseade (SLDU):K 458 mm (18 tolli), L 235 mm (9,25 tolli), S 483 mm (19 tolli) kaal: 20,4 kg (45 lbs) ilma välisseadmeteta

Keskkond - temperatuur Töötemperatuur: 5 kuni 40 °C; säilitustemperatuur: 40 kuni 70 °C

Keskkond - niiskus Hoiukoha õhuniiskus: suhteline niiskus 35°C - 95%, mittekondenseeruv terves temperatuurivahemikus

Keskkond - absoluutne kõrgus Maks. Töökoha absoluutne kõrgus: 1500 m

Signaaliühendused 10/1001000 Mb/s Base-T ethernet

Lk 22 CAD.fm



5-2 Sildid ja sümbolid5-2-1 Sümbolid

Kaitsemaandus (maandus)

Maandus

Ohtlik pinge!

B-tüüpi seadmed

Käesolev sümbol osutab, et elektri- ja elektroonikaseadmete jääke ei tohi kõrvaldada sorteerimata majapidamisjäätmetena, vaid tuleb koguda eraldi. Teavet seadmete kasutusest kõrvaldamise kohta küsige teavet tootja volitatud esindajalt.

See sümbol näitab, et toode sisaldab ohtlikke materjale rohkem, kui on määratletud Hiina standardi SJ/ T11363-2006 nõuetes teatud ohtlike ainete kontsentratsioonipiiri kohta elektroonilistes informaatikaseadmetes.



CAD.fm Lk 23

5-2-2 SLDU sildid

HOIATUSÜhendada ainult nõuetekohase

kaitsemaandusega pistikupesaga.

TOOTEKOOD:

SEERIANUMBER:

KOOSTENUMBER:

Lk 24 CAD.fm



6 Radioloogi koolituse ja SLD CAD-i algoritmi kirjeldus6-1 ÜlevaadeSelles peatükis kirjeldatakse SecondLook Digital Computer-Aided Detection'i algoritme ja antakse ettevalmistus SecondLook Digital-süsteemi rinnavähi avastamise jaoks kasutavale radioloogile.• Jaotises 6-2 SecondLook Digital'i kasutamine rinnavähi avastamisel antakse ülevaade SecondLook

Digital'i rollist rinnavähi avastamisel.• SecondLook Digital’i seadmete tähistust kirjeldatakse jaotises 6-3 SecondLook Digital'i seadmete

märgistus, kus on toodud ka süsteemi lühitutvustus, näidustused, vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud, ülevaade ebasoodsast mõjust, kliiniliste uuringute kokkuvõtte, Computer-Aided Detection’i (CAD) algoritmide tööpõhimõtte kirjeldus, standardite loend, millele süsteem vastab, ja süsteemi tarnimise kirjeldus.

• Protseduuri kirjeldus SecondLook Digital CAD-i märgiseid kasutava radioloogi jaoks on toodud jaotises 6-4 SecondLook Digital'i kasutamine.

• Näidisjuhud on loetletud jaotises 6-5 Radioloogi koolitus näidisjuhtude baasil, millega radioloogil on soovitav tutvuda enne SecondLook Digital’i süsteemi kliinilist kasutamist.

• Jaotises 6-6 Second Look Digital'i kasutamise kokkuvõte on toodud kokkuvõte SecondLook Digital'i kasutamisest radioloogi poolt.

6-2 SecondLook Digital'i kasutamine rinnavähi avastamisel6-2-1 TaustMammograafia jaoks mõeldud Computer-Aided Detection’i (CAD) süsteemi SecondLook on välja töötanud iCAD Inc. Süsteem eristab ja tähistab sõelumise ja diagnostika mammogrammidel uuritavad piirkonnad ning juhib nendele radioloogi tähelepanu pärast kujutiste algset ülevaatust. Seega aitab süsteem minimeerida radioloogi poolset tähelepanematust, määratledes algsel mammogrammil piirkonnad, mis võivad vajada teistkordset ülevaatust. SecondLook’i süsteem on algselt välja töötatud monitorifilmi mammograafia (SFM) jaoks.Selleks, et SecondLook suudaks töödelda General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafia (FFDM) kujutisi, töötati välja uus täiendav süsteemikomponent SecondLook Digital. SecondLook Digital'i saab häälestada töötama iseseisva süsteemina, mis töötleb ainult FFDM-i.USA-s diagnoositakse 2002. aastal invasiivset rinnavähki oodatavalt 203 500 naisel ning veel 54 300 naisel diagnoositakse in situ rinnavähki. Rinnavähk põhjustab 2002. aastal 39 600 naise surma, millega see on naiste jaoks ohtlikkuselt teine vähiliik USA-s. USA-s ohustab rinnavähk hinnanguliselt ühte naist üheksast.1.

Vaatamata sellele, et 8 hiljutist randomiseeritud rinnavähi sõeluuringut nimetavad küsitavaks mammograafia abil sõelumise tõhusust suremuse vähendamisel 2. ning INCI (USA riiklik vähiuuringute instituut) poolt koostatud PDQ (arsti andmete küsimustik) seda ebamäärasust kinnitab 3., rõhutavad muud USA ja rahvusvahelised organisatsioonid endiselt, et mammograafia abil sõelumine ja/või kliinilised rinnauuringud on tõhusad vahendid rinnavähist tingitud suremuse vähendamiseks. HHS (Health & Human Services) poolt toetatav USPSTF (USA Preventive Services Task Force) viis läbi 8 mammograafia sõeluuringu hindamise ja tõdes, et mammograafia vähendab rinnavähist tingitud suremust 16% võrra.4. IARC (Rahvusvaheline vähiuuringute agentuur), mis kuulub WHO (Maailma terviseorganisatsioon) koosseisu, tõdeb, et need randomiseeritud uuringud kinnitavad mammograafia võimet vähendada rinnavähi osakaalu surma põhjustajana 25-35% naistel vanuses 50-69 aastat.5.



CAD.fm Lk 25

Mammograafia tundlikkus jääb vahemikku 70% kuni 90%.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13.. Seega on rinnavähiga naiste puhul 70% kuni 90% tõenäosus vähi avastamiseks sõeluva mammograafia abil ning 10% kuni 30% tõenäosus, et vähki ei avastata. Seega, vaatamata mammograafia efektiivsusele rinnavähi avastamisel ja sellest tingitud suremuse vähendamisel, on küllalt põhjust mammograafia tundlikkuse edasisele parandamisele.Uuringud on näidanud, et mammograafiaülesvõtete interpreteerimise täpsus suureneb, kui mammogramme hindab 2 radioloogi (kahekordne lugemine). Kahekordne lugemine parandab rinnavähi avastamist 5% kuni 15% võrra.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Kahekordne lugemine ei ole leidnud siiski praktilist toetust, sest nõuab olulisi lisaressursse, milleks puuduvad sageli võimalused.25. Vähk võib jääda diagnoosimata, kuna ei ole mammograafiliselt avastatav või siis radioloogi tähelepanematuse või väärtõlgenduse tõttu. Kliinilised uuringud on näidanud, et 30% kuni 70% sõelmammograafia abil diagnoositud rinnavähi juhtudest on nähtavad varasemate uuringute retrospektiivülesvõtetel ning avastusvigu esineb umbes poolte avastamata jäänud rinnavähijuhtide korral, millega interpreteerimisevead moodustavad samuti poole.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33..Võttes arvesse avastamata jäänud vähijuhte ja ebasoosingut kahekordse lugemise üldise rakendamise suhtes, võib mammogrammide rinnaleidude CAD-i lugeda meetodiks, mis võimaldab parandada mammograafia tundlikkust ja vähendada veelgi rinnavähi osakaalu surma põhjustajana. CAD koos kujutiste lugemisega ühe radioloogi poolt kujutab endast alternatiivi kahekordsele lugemisele avastusvigade vältimisel, mis võiksid põhjustada rinnavähi mitteavastamist.6-2-2 SecondLook Digital'i kirjeldusSecondLook Digital on mammograafiline CAD-süsteem, mis identifitseerib ja tõstab esile võimalikud kahtlased piirkonnad ja aitab radioloogil rinnavähki avastada. CAD-i algoritmid, mida SecondLook Digital'i arvutisüsteemis kasutatakse, hõlmavad kujutisetöötlust, omaduste arvutusi ja mustri tuvastustehnoloogiat, mida rakendatakse pahaloomulisele kasvajale viitavate mammograafiliste näitajate avastamiseks. Tähistatud kahtlusalustes piirkondades esineb kahtlasi mikrolupjumise kobaraid, koondunud ja koondumata masse, arhitektuurilisi moonutusi ning ebasümmeetrilise fookusega tihendumisi. SecondLook Digital ei tee vahet hea- ja pahaloomuliste protsesside vahel ning võib esile tõsta tehnilisi artifakte.SecondLook Digital on integreeritud GEMS Senographe FFDM süsteemiga FFDM-kujutiste töötlemiseks. Selle tulemusel saadavad CAD-i märgised kuvatakse tavaliselt mammogrammi vastavate asukohtade kattekujutisena ülevaatetööjaama ekraanile, mida radioloog kasutab pehmekoopia lugemiseks. Kui CAD-i märgised on ülevaatetööjaamas kuvatud, saab radioloog mammogrammi katvaid CAD-i märgiseid sisse ja välja lülitada. Juhend on järgnevas osas koostatud eeldusel, et CAD-i märgiseid vaadatakse ülevaatetööjaama ekraanil, kuid CAD-i märgiste vaatamiseks võib kasutada ka väljatrükki paberile. Väljatrükki kasutav radioloog järgib seda sama protseduuri.Tüüpiline sõeluv mammograafia koosneb neljast mammograafiavaatest: vasak ja parem kraniokaudaalne projektsioon (L-CC ja R-CC) ning vasak ja parem kald-mediolateraalne projektsioon (L-MLO ja R-MLO). SecondLook Digital abistab radioloogi nende mammograafiliste vaadete ja kogu rinna diagnostiliste vaadete hindamisel. Mõnikord hõivatakse sõelumise või diagnostika jaoks ka teisi vaateid, näiteks vasak ja parem külje suunas pööratud kraniokaudaalne projektsioon (L-XCCL ja R-XCCL) ning vasak ja parem mediolateraalne projektsioon (L-ML ja R-ML). Kui on hõivatud täiendavaid sõelumise või diagnostilisi vaateid, võib SecondLook Digital töödelda ühe patsiendi kohta rohkem kui 4 vaadet. SecondLook Digital aitab radioloogil hinnata suurenduse kompressiooni vaateid või näidisülesvõtteid. Rinnaimplantaadiga patsientide korral kasutatakse SecondLook Digital'i ainult implantaadita vaadete hindamiseks. Kui SecondLook Digital töötleb suurendatud/komressotid vaateid, näidisülesvõtteid või implantaadiga vaateid, ei tohi radioloog saadavaid CAD-i märgiseid kasutada patsiendi seisundi hindamiseks.

Lk 26 CAD.fm



Radioloog kasutab SecondLook Digital'i järgmiselt: Radioloog peab esmalt mammogrammi tavalisel viisil üle vaatama ja alles seejärel kontrollima CAD-i märgiste olemasolu, et teada saada, kas SecondLook Digital on märgistanud mõne kahtlusaluse piirkonna, mida ta esialgsel vaatamisel ei avastanud. CAD-i märgiste vaatamine enne mammogrammi esialgset kõrvalise abita vaatamist võib põhjustada rahulolust tingitud otsinguvigu, mille puhul radioloogi valvsus mammogrammi muude piirkondade suhtes on madalam, kuna ta suunab kogu tähelepanu SecondLook Digital'i poolt esile tõstetud piirkondadele. CAD-i märgise puudumine algselt, ilma SecondLook Digital'i abita avastatud leiul ei tohi mõjutada radioloogi otsust leidude edasise uurimise suhtes.SecondLook Digital'i eesmärk on vähikahtlusega piirkondade esile toomine mammograafia ülesvõtetel; kõik märgistatud piirkonnad ei sisalda siiski pahaloomulisi kasvajaid ning radioloog peab ülesvõtete kliinilisel hindamise ja mammogrammi uurimise põhjal otsustama, kas märgistatud piirkond on kahtlusalune ning seda tuleks lähemalt uurida. SecondLook Digital ei ole diagnostikavahend, sest CAD-i märgised on mõeldud ainult leidude avastamise toetamiseks, mitte nende interpreteerimiseks. Seega on radioloogil SecondLook Digital'ist abi kahtlusaluste piirkondade avastamisel, mis võisid eelneva vaatluse ajal tähelepanuta jääda, samas ei või süsteem nõuetekohasel kasutamisel põhjustada kahtlusaluste piirkondade mittemärkamist, mida oleks võinud ilma SecondLook Digital'ita avastada.SecondLook Digital on välja töötatud kujutisetöötluse ja tehisintellekti juhtivate asjatundjate poolt. Järgnevalt on toodud SecondLook Digital Computer-Aided Detection (CAD) toimimise kirjeldus.1. Süsteem töötleb GEMS Senographe'i täisformaadilisi digitaalseid mammogramme. Pilditöötlust

kasutatakse kõigi potentsiaalselt vähiohtlike kohtade väljaselgitamiseks.2. Avastatud kohti analüüsitakse radioloogiliste ja patenteeritud meetmete abil ning funktsioonide valiku

protsessi rakendades kõige tõenäolisemate vähikollete leidmiseks.3. Kõige tõenäolisemaid kohti hinnatakse patsiendi eripärasest sõltuvalt ning need tõstetakse esile

CAD-i märgiste abil, mis kuvatakse mammogrammi kattekujutisena ülevaatetööjaama ekraanile, mida radioloog kasutab pehmekoopia lugemiseks.

Pidage meeles, et SecondLook Digital ei tähista alati kõiki piirkondi, millele radioloog tähelepanu pööraks. Seda on oluline teada, kuna iga radioloog töötab erinevate piirkondadega tema enda kriteeriumidele toetudes.SecondLook Digital ei toimi iseseisvalt, vaid ainult koos radioloogiga. Seega, kui SecondLook Digital tõstab esile mikrolupjumiste massi ainult ühes vaates, võib radioloog seda otsida teiselt vaatelt ja püüda välja selgitada võimaliku leiu olemasolu uuringute jätkamiseks.



CAD.fm Lk 27

6-3 SecondLook Digital'i seadmete märgistus6-3-1 Seadmete lühikirjeldusSecondLook on mammograafiline Computer-Aided Detection'i (CAD) süsteem, mis identifitseerib ja tõstab esile võimalikud kahtlased piirkonnad ja aitab radioloogil rinnavähki avastada. CAD-i algoritmid, mida SecondLook'i arvutisüsteemis kasutatakse, hõlmavad kujutisetöötlust, omaduste arvutusi ja mustri tuvastustehnoloogiat, mida rakendatakse pahaloomulisele kasvajale viitavate mammograafiliste näitajate avastamiseks. Esile tõstetud piirkondades esineb kahtlasi mikrolupjumise kobaraid, koondunud ja koondumata masse, arhitektuurilisi moonutusi ning ebasümmeetrilise fookusega tihendumisi.SecondLook on integreeritud GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafiasüsteemiga nende täisformaadis mammograafiakujutiste töötlemiseks. Kahtlusalused mikrolupjumise kobarad tähistatakse CalcMark- märgistega ning kahtlusalused koondunud ja koondumata massid, arhitektuurilised moonutused ning ebasümmeetrilise fookusega tihendumised tähistatakse MassMarks- märgistega. Need CAD-i märgised kuvatakse tavaliselt GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalsel mammograafia kujutiste vastavate asukohtade kattekujutisena ülevaatetööjaama ekraanile, mida radioloog kasutab pehmekoopia lugemiseks. Kasutada võib ka CAD-i märgiste väljatrükki paberile. Radioloog kasutab SecondLook'i järgmiselt: Radioloog peab esmalt mammogrammi tavalisel viisil üle vaatama ja alles seejärel kontrollima CAD-i märgiste olemasolu, et teada saada, kas SecondLook on märgistanud mõne kahtlusaluse piirkonna, mida ta esialgsel vaatamisel ei avastanud. SecondLook'i eesmärk on vähikahtlusega piirkondade esile toomine mammograafia ülesvõtetel; kõik märgistatud piirkonnad ei sisalda siiski pahaloomulisi kasvajaid ning radioloog peab ülesvõtete kliinilisel hindamise ja mammogrammi uurimise põhjal otsustama, kas märgistatud piirkond on kahtlusalune ning seda tuleks lähemalt uurida. SecondLook ei ole diagnostikavahend, sest CAD-i märgised on mõeldud ainult leidude avastamise toetamiseks, mitte nende interpreteerimiseks. Süsteemi ülesehitusele ja kliinilisele kasutamisele kohaldub 1992. aastal vastu võetud Mammograafia kvaliteedistandard (MQSA).6-3-2 KasutusnäidustusedMammograafia jaoks mõeldud SecondLook Digital Computer-Aided Detection'i süsteem eristab ja tähistab General Electric Medical Systems Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafiasüsteemi abil saadud sõelumise ja diagnostika mammogrammidel uuritavad piirkonnad ning juhib nendele radioloogi tähelepanu pärast kujutiste algset ülevaatust. Seega aitab süsteem minimeerida radioloogi poolset tähelepanematust, määratledes algsel mammogrammil piirkonnad, mis võivad vajada teistkordset ülevaatust.6-3-3 VastunäidustusedSeadme kasutamisele ei esine vastunäidustusi.

Lk 28 CAD.fm



6-3-4 Hoiatused6-3-4-1 Hoiatused: radioloogiline interpreteerimine• SecondLook süsteem aitab rinnavähki avastada, mitte ülesvõtteid interpreteerida või vähki

diagnoosida.• GEMS Senographe'i täisformaadis mammograafiakujutiste korduval hindamisel CAD-i märgistega

piirkondades rakendab radioloog oma interpreteerimisoskusi, et otsustada, kas mammograafilise pildi põhjal nõuab piirkond lähemat uurimist.

HOIATUS

GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalsete mammograafiaülesvõtete esialgne toetamata ülevaatus on otsustava tähtsusega, sest süsteem ei tõsta esile kõiki piirkondi, mille radioloog suudab avastada; süsteemi kasutamine enne pildi tavalist toetamata ülevaatust suurendab rahulolust tingitud otsinguvigade tekke ohtu, mille korral radioloog ei pööra piisavat tähelepanu märgistamata piirkondadele kujutisel. - Süsteem ei suuda esile tõsta mammograafiauuringute vahelisi intervallimuutusi. - Süsteem ei tõsta esile ebasümmeetrilist rinnakude, torujat tihenenud/üksikult laienenud juha,

nahapaksendeid või nibu sissetõmbumisi.

HOIATUS

SecondLook tõstab esile ka piirkondi, mis radioloogi arvates ei vaja edasist uurimist. Seega otsustab edasiste protseduuride vajaduse üle radioloog ning CAD-i märgise olemasolu ei pea mõjutama otsust, mis oleks langetatud esialgse vaatluse tulemusena. - Radioloog peab healoomuliste kasvajate eristamisel pahaloomulistest rakendama oma

diagnoosimisoskusi, uurides kahtlusalust piirkonda suurenduse/kompressiooni mammograafia, ultraheli või interventiivsete protseduuride abil.

HOIATUS

Seega ei tohi radioloogi otsust lähema uurimise vajaduse osas mõjutada radioloogi poolt tähistatud kujutise piirkondade süsteemi poolne mittetähistamine. Otsust ei pea radioloogi mõjutama ka süsteemi poolne sellise piirkonna tähistamine, mida radioloog ei pea piisavalt kahtlaseks lähema uurimise jaoks, olenemata sellest, kas piirkonna avastas radioloog kujutise algse vaatluse käigus või alles pärast süsteemi poolset märgistamist.

• Süsteemi tõhusus ja ohutus ei ole tuvastatud mittestandardsete mammograafiavaadete (nt suurendatud/kompressiooni vaated) või implantaadiga vaadete jaoks. Seega ei tohi nende vaadete CAD-i märgiseid kasutada patsiendi hindamiseks.

6-3-4-2 Hoiatused: süsteemi suund• Süsteemi ei tohi kasutada, kui on põhjust kahtlustada elektrilise komponendi riket või tõrget.• Ärge pange SecondLook'i lähedale vedelikke. Vedelike tahtmatul sattumisel elektrilistele osadele

lülitage SLDU kohe välja. See peatab automaatselt süsteemi töö, et vältida võimalikku elektrilööki. Pöörduge SecondLook'i volitatud esindusse edasiste juhiste saamiseks.

• Veenduge, et süsteem ühendatakse nõuetekohaselt maandatud pistikupesaga. Kontrollige, kas pinge ja voolutugevus vastavad süsteemi tehnilistele andmetele, et vältida elektrilöögist või tulekahjust tingitud kehavigastusi.



CAD.fm Lk 29

6-3-5 Hoiatused6-3-5-1 Ettevaatusabinõud: süsteemi suund• Süsteemi kahjustuste vältimiseks hoidke seda hea ventilatsiooniga ja reguleeritud

õhutemperatuuriga keskkonnas.• Kasutada võib ainult selliseid GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse

mammograafiasüsteemi kujutisi, mida hoitakse vastavalt MQSA standarditele.• Rinnaimplantaadiga patsientidel ei ole tõhusust ja ohutust implantaadiga vaadete põhjal kindlaks

tehtud. Kui süsteem analüüsib implantaadita/nihkunud implantaadiga vaateid, ei tohi radioloogid patsiendi hindamisel kasutada ühtegi tulemuseks saadud CAD-i märgist.

• Süsteemi tõhusus ja ohutus ei ole tuvastatud mittestandardsete mammograafiavaadete (nt suurendatud/kompressiooni vaated) jaoks. Kui süsteem töötleb neid vaateid, ei tohi radioloog saadavaid CAD-i märgiseid kasutada patsiendi seisundi hindamiseks.

6-3-5-2 Ettevaatusabinõud: paigaldamine ja hooldus• Toode ei sisalda osi, mida kasutaja võib iseseisvalt hooldada. Süsteemi kahjustuste vältimiseks on

oluline, et kasutaja ei püüaks SecondLook'i süsteemi ise paigaldada või remontida. Süsteemi on lubatud paigaldada ja remontida ainult vastava ettevalmistusega töötajatel. Hooldust puudutava koolituse osas pöörduge iCAD, Inc-sse telefoninumbril 1-866-280-2239.

• Enne teisaldamist või hooldamist eemaldage toitepistik pistikupesast.

Lk 30 CAD.fm



6-3-6 KõrvalmõjudSecondLook'i kasutamine ei lisa mammograafiaga seotud riske. Otsene kokkupuude patsiendiga puudub.6-3-7 Kliinilised uuringudNelja põhjaliku uuringu ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS ja ROSE-2 käigus on hinnatud Second Look'i süsteemi kasutamist radioloogi poolt rinnavähi avastamisel. ROSE-1, ROSE-S1 ja ROSE-2 hindasid SecondLook Analog'i süsteemi ning ROSE-DS hindas SecondLook Digital'i. SecondLook Analog on näidustatud kasutamiseks monitorifilmi mammograafia kasutamiseks ning SecondLook Digital kasutab sisendina GEMS Senographe'i täisformaadilist digitaalset mammograafiat.



CAD.fm Lk 31

ROSE-1 ja ROSE-S1Esimene määrava tähtsusega uuring ROSE-1 kujutas endas mitme asutuse poolt läbi viidud katsetusi SecondLook Analog'i hindamiseks radioloogi abivahendina rinnavähi avastamisel monitorifilmi mammograafia teel. Esimese täiendava uuringu ROSE-S1 käigus kasutati ROSE-1 uuringu ajal saadud digiteeritud kujutisi, mille abil hinnati SecondLook Analog'i uuendatud tarkvara. Uuring koosnes 4 komponendist: märkamata jäänud vähi uuring hindas vähijuhtude määra, mida radioloog ei märganud ning mida süsteemi kasutamisel suudetaks avastada ja täiendavale uurimisele suunata; ekraanilt avastamise uuring hindas süsteemi tundlikkust vähi avastamisel mammogrammidel, mille tulemusena diagnoositi rinnavähk; korratavuse uuring hindas süsteemi märgiste korratavust; ning tavauuring hindas süsteemi poolt avastatud väärpositiivsete määra.

Märkamata jäänud vähi uuringMärkamata jäänud vähi uuring hindas varem mittemärgatud vähijuhtude määra, mida radioloog SecondLook'i kasutamisel suudaks avastada ja täiendavale uurimisele suunata. Seitseteist (17) asutust registreeris 374 sõeluva mammograafia juhtu, mida algselt interpreteeriti negatiivseks või mis tehti 9 kuni 24 kuud enne sõeluvat mammograafiat, mille tulemusel diagnoositi vähk. Nimetatud 374 juhtu hõlmasid nii praegusi kui eelnevaid analüüsiks sobivaid mammogramme. 374 eelnevat mammogrammi läbisid sõltumatu pimeda läbivaatuse 3 radioloogi (asjatundjate kogu) poolt mammograafiliste kõrvalekallete avastamiseks ja täiendavale uurimisele suunamiseks. Vähemalt üks asjatundjate kogu liige soovitas täiendavat uurimist 310 juhul, samas kui ülejäänud 64 juhul ei soovitanud täiendavat uurimist ükski asjatundkate kogu liige. Nendest 310 juhust 174 täiendavalt uuritud kohas diagnoositi vähki 2 muu (tõendava) radioloogi poolt. Tõendavad radioloogid töötasid üksteisest sõltumatult ning pidid jõudma esialgsete lahkarvamuste suhtes konsensusele. Nad töötasid mittepimedalt, kasutades varasemat mammogrammi, mille alusel vähk diagnoositi. Nendest 174 varem märkamata jäänud vähist umbes 66% ilmnesid peamiselt "massidena" ja 34% ilmnesid mikrolupjumistena. "Massideks" olid koondunud ja koondumata massid, arhitektuurilised moonutused ning ebasümmeetrilised tihendumised. Nende 174 mammogrammi digiteeritud pilte töödeldi SecondLook abil. Massimärgiste (MassMarks) ja lubjamärgiste (CalcMarks) asukohti võrreldi eelnevalt diagnoositud vähkidega. Protsessi abil mõõdeti SecondLook'i süsteemi tundlikkust märkamata jäänud vähkide avastamisel. Süsteemi mõju hindamisel praktilises kliinilises töös tuleb arvestada tõenäosust, et radioloog uurib SecondLook'i abil tähistatud piirkonda kindlasti lähemalt. Selleks kasutati tõenäosuse kordajana nende pimedalt töötanud radioloogide suhtarvu, kes avastasid õigesti märkamata jäänud vähid. Kuna radiolooge oli kolm, on see suhtarv 0/3, 1/3, 2/3 või 3/3. Proportsionaalse kaalumise kasutamine andis madalama näitaja juhtude arvu jaoks, millel ilmnes vähi vahelesegamist nõudvaid märke eelnevatel mammogrammidel, mida algselt interpreteeriti tavaliseks või healoomuliseks, ja seda järgmisel põhjusel. Asjatundjate kogu radioloogid, kes piirkonda ei avastanud, võisid eksida avastamise vea või interpreteerimise vea tõttu, kuid nende kahe põhjuse vahelist jaotust ei registreeritud. Seega eeldati, et kõik leiud avastati kõigi kolme kõrvalise abita töötanud asjatundja poolt ning täiendava uurimise mittesoovitamine oli tingitud ainult interpreteerimisveast. Seega annab 0/3, 1/3 jne korrutamine kõige konservatiivse hinnangu süsteemi efektiivsusele radioloogi abistamisel rinnavähi avastamiseks. Antud meetodil tehti kindlaks, et nendest 174 märkamata jäänud juhust 121,3 (69,7%) puhul oli vajalik sekkumine. SecondLook märgistas sekkumist nõudvatest juhtudest vähemalt 86,0 (70,9%), mida oleks edasi uuritud, kui neile oleks juhitud kliinilise radioloogi tähelepanu.

Lk 32 CAD.fm



310 juhu retrospektiivne ülevaade tõendavate radioloogide poolt näitas, et 239 esines retrospektiivselt nähtavaid leide hilisema vähi asukohas ning 71 neid ei esinenud. Nimetatud 239-st 174-l esines vähki, mida vähemalt üks asjatundjate kogu radioloog liigitas sekkumist nõudvaks, ning 65 olid sellised, mida ükski asjatundjate kogu liige ei lugenud sekkumist nõudvaks. Konservatiivselt hinnatud 64 juhtu ei suunatud tõendavatele radioloogidele nähtavate leidude määratlemiseks, eeldades meelevaldselt retrospektiivselt nähtavate leidude esinemist. Selle eelduse põhjal oli retrospektiivselt nähtavate märkamata jäänud vähijuhtude maksimaalne arv 303 (239 + 64). Seega on retrospektiivselt nähtavate märkamata jäänud vähijuhtude arv SecondLook kasutamisel vähemalt 28,4% (86,0/303). 95% usaldusintervalliga vahemikus 23,4% kuni 33,7% on selle 28,4% vähendamise konservatiivne hinnang retrospektiivselt nähtavate märkamata jäänud vähijuhtude osas kliiniliselt oluline.Hinnati ka radioloogi võimet SecondLook'i abil vähijuhte avastada enne diagnoosimist algse põhiradioloogi poolt. Meetodis kasutati kõiki 374 vähijuhtu, mida esialgu interpreteeriti negatiivseks või healoomuliseks, retrospektiivselt nähtavate leidudega juhtude asemel. Varasemaks avastamismääraks saadi 23,0% (86,0/374), ehk 95% UI korral 19,0% kuni 27,3%. Seega näitas see 374 vähijuhu retrospektiivuuring, et 23,0% (95% CI, 19,0% - 27,3%) naistest, kellel diagnoositi vinnavähk, ning kellele oli 9-24 kuud enne diagnoosimist tehtud sõeluv mammogramm, oleks vähk avastatud SecondLook'i kasutamisel keskmiselt 15,1 kuud varem.

Ekraanilt avastamise uuring Ekraanilt avastamise uuring hindas SecondLook'i tundlikkust diagnoositud vähi avastamisel sõelumise mammogrammidel. Seitseteist (17) asutust registreeris 906 subjekti sõeluvate mammogrammidega, mille põhjal avastati rinnavähk (millest 67% avastati peamiselt massi ja 33% lupjumise järgi). Nende 906 mammogrammi digiteeritud pilte töödeldi SecondLook'i abil. Süsteem eristas vähi õigesti 809 juhul 906-st. Seega on SecondLook'i tundlikkus vähijuhtude avastamisel ekraanilt 89%. Süsteemi tundlikkus mikrolupjumiste kobarate puhul oli 95% (280/296) ning koondunud ja koondumata massi, arhitektuuriliste moonutuste ning ebasümmeetrilise fookusega tihendumiste puhul 87% (529/610).

Korratavuse uuring Korratavuse uuringu käigus hinnati SecondLook'i süsteemi tulemuste korratavust. Ekraanilt avastamise uuringu 25 ekraanilt avastatud vähijuhu digiteeritud kujutisi töödeldi 10 korda 3 SecondLook'i süsteemi abil. SecondLook'i süsteem tähistas õigesti kõik leiud kõikidel juhtudel. Seega on SecondLook'i süsteemi korratavus 100% õigesti märgistatud vähijuhtude osas.

Negatiivsete juhtude uuring Negatiivsete juhtude uuringu käigus hinnati SecondLook'i väärpositiivsete juhtude määra 153 negatiivse juhu läbivaatamisel. Märgiste keskmine üldarv ning massimärgiste (MassMarks) ja lubjamärgiste (CalcMarks) arv SecondLook'i kasutamisel oli vastavalt 2,94, 2,29 ja 0,65. Märgiste üldarvu ning massimärgiste (MassMarks) ja lubjamärgiste (CalcMarks) arvu mediaan SecondLook'i kasutamisel oli vastavalt 3, 2 ja 0.



CAD.fm Lk 33

ROSE-2Teine määrava tähtsusega uuring ROSE-2 oli mitme asutuse baasil läbiviidav oodatav uuring, mille eesmärk on demonstreerida, et SecondLook Analog'i süsteemi kasutamine ei suurenda oluliselt kahtlusaluste piirkondade arvu, mida sõelumise mammogramme lugevad radioloogid soovitavad lähemalt uurida. Radioloogide poolset täiendava uurimise soovituste määra hinnati enne ja pärast SecondLook'i kasutamist. Lisaks sellele hindasid interpreteerivad radioloogid SecondLook'i kasutamisest tulenevat täiendavad ajakulu lugemise üldaja suhtes. Kümme (10) kogenud mammograafi 5 asutusest interpreteerisid kokku 3946 järjestikuse sõelumise mammogrammi. Igat mammogrammi töödeldi seejärel SecondLook'i abil ning sama radioloog hindas pärast seda mammogrammi koos CAD-i märgistega. 3946 juhust 657 puhul soovitas radioloog lähemat uurimist enne SecondLook'i kasutamist. Pärast SecondLook'i kasutamist soovitasid radioloogid veel 20 juhu lähemat uurimist, kokku 677 juhul. Seega oli radioloogide poolse järeluurimise määr 16,6% (657 3946-st) enne SecondLook'i kasutamist ning 17,2 % (677 3946-st) pärast seda. Järeluurimise määra 95% usaldusintervall oli (15,5% - 17,8%) enne SecondLook'i kasutamist ja (16,0% - 18,4%) pärast seda. Seega võib järeluurimise määra 0,5% suurenemist (20 3946-st) SecondLook'i kasutamise kohta lugeda oluliseks.3631 juhul 3946 oodatavast juhust (92%) jäi hinnanguline lugemisaja suurenemine SecondLook'i kasutamisel 20% piiresse.Lisaks võrreldi samade radioloogide varasemaid järeluurimise määrasid oodatavate juhtudele eelnevate kuude vältel vastavate määradega enne SecondLook'i kasutamist, eesmärgiga illustreerida sõelumise mammogrammide lugemisprotsessi loomulikku muutlikkust. Antud uuringu puhul soovitati järeluuringuna täiendavaid mammograafilisi vaateid, lühiintervalliga järeluuringute, ultraheliuuringuid, muude täiustatud ülesvõttemodaalsuste või biopsia kasutamist. 3876 varasemas juhust 516 läbis radioloogi poolt tehtud järeluuringu ilma SecondLook'i abita 13,3% varasemast järeluuringu määrast. 95% usaldusintervall antud järeluuringu määra puhul oli (12,3% - 14,4%). Seega ei täheldatud usaldusintervallide kattumist varasemate järeluuringute määra ja SecondLook'i kasutamise eelse järeluuringute määra vahel, võrreldes järeluuringute määra usaldusintervallide olulise kattumisega enne ja pärast SecondLook'i kasutamist. Järelikult oli radioloogi poolne järeluuringute määrade loomulik muutlikkus suurem kui selle suurenemine SecondLook'i kasutamisest tingituna. Seega võib väita, et järeluurimise määra suurenemine SecondLook'i kasutamisest tingituna on ebaoluline.

Lk 34 CAD.fm



ROSE-DSTeine täiendav uuring ROSE-DS viidi läbi SecondLook Digital'i toimivuse hindamiseks. Algne PMA ja PMA täiendus SecondLook Analog'i süsteemile sai eelnevalt FDA Seadmete hindamise büroo poolse heakskiidu monitorifilmi mammograafias kasutamiseks. Selleks, et SecondLook suudaks töödelda GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafia kujutisi, töötati välja uus täiendav süsteemikomponent SecondLook Digital.SecondLook Digital ja SecondLook Analog sisaldavad ühiseid Computer-Aided Detection'i algoritme süsteemi toimivuse jaoks, selleks et tagada GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafia ja monitorifilmi mammograafia tulemuste ühtsus. ROSE-DS uuringus hinnati SecondLook Digital'i toimivust 45 GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafia vähijuhu puhul ning tulemust võrreldi ROSE-S1 ekraanilt avastamise uuringu ja negatiivsete juhtude uuringuga, mis võimaldas SecondLook Analog'i toimivust hinnata monitorifilmi mammograafia 906 ekraanilt avastatud vähijuhu ning 153 negatiivse juhu puhul.ROSE-DS uuringu tulemused näitasid, et SecondLook Digital'i tundlikkus GEMS Senographe'i täisformaadilise digitaalse mammograafia juhtude puhul ei erinenud statistiliselt SecondLook Analog'i monitorifilmi mammograafia juhtude tundlikkusest, kui SecondLook Digital'i väärpositiivsete määr (2,03 väärpositiivset märgist juhu kohta) paranes statistiliselt võrreldes SecondLook Analog väärpositiivsete määraga (2,94 väärpositiivset märgis juhu kohta). Seega näitavad tulemused, et radioloogide efektiivsuse parandamine rinnavähi avastamisel SecondLook Digital'i abil sisendi korral GEMS Senographe'i täisformaadilisest digitaalsest mammograafiasüsteemist ei erine vähemalt statistiliselt SecondLook Analog'i tõttu saavutatud paranemisest.Uuringutest tehtud järeldused:• SecondLook Analog'i süsteemi kasutamine võimaldab kliiniliselt mittemärgatud vähijuhtude määra

vähendada vähemalt 28,4% (95% CI 23,4% - 33,7%) võrra.• 374 vähijuhu retrospektiivuuring näitas, et 23,0% (95% CI, 19,0% - 27,3%) naistest, kellel diagnoositi

vinnavähk, ning kellele oli 9 - 24 kuud enne diagnoosimist tehtud sõeluv mammogramm, oleks vähk avastatud SecondLook Analog'i kasutamisel keskmiselt 15,1 kuud varem.

• SecondLook Analog'i süsteemi kasutamine põhjustas sõelumise mammogramme lugenud radioloogide poolset järeluuringute soovituste olulist lisandumist, ehk 16,6%-lt (95% CI 15,5% - 17,8%) 17,2%-le (95% CI 16,0% - 18,4%).

• SecondLook Digital'i tundlikkus sisendi korral GEMS Senographe'i täisformaadilisest digitaalsest mammograafiasüsteemist ei erinenud statistiliselt SecondLook Analog'i tundlikkusest, kui tegemist oli sisendiga monitorifilmi mammograafiast.

• SecondLook Digital'i väärpositiivsete määr sisendi korral GEMS Senographe'i täisformaadilisest digitaalsest mammograafiasüsteemist paranes statistiliselt võrreldes SecondLook Analog'i väärpositiivse määraga sisendi korral monitorifilmi mammograafiast, kusjuures väärpositiivsete määr juhu kohta vähenes 2,94-lt SecondLook Analog'i korral 2,03-le SecondLook Digital'i korral.

• SecondLook Digital'iga läbi viidud uuringus ei hinnatud selle süsteemi mõju vähijuhtude märkamata jäämise vähenemisele naiste puhul, kelle vähk oleks avastatud varem, ja järeluuringute määrale.

Kokkuvõttes võib väita, et SecondLook'i süsteem parandab radioloogide efektiivsust rinnavähi avastamisel.



CAD.fm Lk 35

6-3-8 TööpõhimõteSecondLook's on kasutusel Computer-Aided Detection'i (CAD) algoritmid mammogrammide kahtlusaluste leidude määratlemiseks. GEMS Senographe'i täisformaadiline digitaalne mammograafiasüsteem valmistab digitaalseid mammograafia kujutisi, mis sisestatakse SecondLook'i, ning need CAD-i algoritmid rakendavad kujutiste täiustatud töötlemist, omaduste arvutusi ja mustri tuvastustehnoloogiat kujutiste analüüsimiseks võimalike kahtlusaluste piirkondade suhtes. Need võimalikud kahtlusalused piirkonnad tuuakse radioloogi jaoks esile CAD-i märgiste paigutamise abil GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalse mammograafia kujutiste vastavatesse kohtadesse pehmekoopia ülevaatetööjaama ekraanile või väljatrükile. CAD-i märgiseid kasutab radioloog täiendava tööriistana rinnavähi avastamisel.SecondLook CAD-i algoritminde ülevaadet vt Joonis 1.

Joonis 1 SecondLook CAD-i algoritmide ülevaade

Kobarate moodustumine

Standardsedmammograafia-

kujutised

MicroCalcAlgoritm

MicroCalcdetektor

MicroCalcklassifikaator

Calc kujutiseparandamine

TiheduseAlgoritm

Tihedusedetektor

Tiheduseklassifikaator

Regioonikasvamine

Tiheduse kujutiseparandamine

Kontekstil põhinevpatsiendi hindamine

Uuritavad piirkonnad,mis on esile tõstetudCAD-i märgiste abil

Lk 36 CAD.fm



CAD-i algoritmid austavad digiteeritud mammograafiakujutiste parandamisega, et rõhutada kõiki piirkondi, milles võib esineda üksikuid mikrolupjumisi ja tihenemisi. Seejärel teevad mikrolupjumiste ja tihenemiste detektorid kindlaks piirkonnad, milles mikrolupjumisi või tihenemisi võib kõige tõenäolisemalt esineda, tuginedes morfoloogiliste ja tiheduse mõõtmiste algseile analüüsidele. Avastatud tihenemise tüüpe kujutab Joonis 2 ning nendeks on koondunud ja koondumata massid, arhitektuurilised moonutused ja ebasümmeetrilise fookusega tihendumised.

Joonis 2 SecondLook'i poolt avastatud tihedusedMärkus:

Ebasümmeetrilise fookusega tihendumisi on raske graafiliselt kujutada, kuid SecondLook suudabneid avastada.

LobulaarneOvaalRing

Ebakorrapärane mass, ebaselgete piiridegaVarjatud massMikrolobulaarne mass

Arhitektuuriline moonutusKoondunud mass

Joonega piiritletud massid



CAD.fm Lk 37

Avastatud piirkondade edasine analüüs viiakse läbi kobarate moodustamise teel üksikutest mikrolupjumistest ja piirkondlikult kasvavatest tihendumistest. Kobarad moodustatakse 3 või enamast mikrolupjumisest, mis ei asu üksteisest rohkem kui 4,1 millimeetri kaugusel. Joonis 3 kirjeldab kolme erineva GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalse mammograafia kujutise osa, näidates kuidas SecondLook'i süsteem suudab esile tõsta mikrolupjumise kobarad. Näidete puhul kasutatakse ristküliku kujulisi CAD-i märgiseid, mille suurus vastab mikrolupjumiste ligikaudsele suurusele, kuid kasutada saab ka CAD-i märgiste alternatiivseid sümboleid. Piirkonna suurenemine määratleb võimalike tihendumiste kuju; vt Joonis 4.Lupjumismärgid (CalcMarks), mis tõstavad esile mikrolupjumise kobaraid

Joonis 3 Piirkonna suurenemine tihendumise kuju määratlemiseksPärast kobarate moodustamist mikrolupjumiste analüüsi jaoks ja piirkonna suurendamist tiheduse analüüsimiseks, arvutatakse välja kliiniliselt olulised ja matemaatilised funktsioonid iga avastatud mikrolupjumise ja tihenemise kobara kirjeldamiseks. Näiteks lupjumiste suuruse ja kuju muutumine kobaras võimaldab mikrolupjumiste kobaraid tõhusalt kirjeldada. Neid funktsioone kasutatakse mikrolupjumise ja tiheduse klassifikaatorite puhul, mis on spetsiaalselt välja töötatud kõige tõenäolisemate vähikollete valimiseks.Järgnevas analüüsis kasutatakse kõiki patsiendi jaoks valitud piirkondade konteksti. Näiteks on kehtestatud maksimaalne SecondLook CAD-i märgiste üldarv igale 4 pildist koosnevale juhule. Kõigi avastatud kahtlusaluste piirkondade saamaaegne analüüs võimaldab CAD-i mägiste abil esile tuua kõige tõenäolisemad vähi asukohad.

Kus:a. Lupjumiste minimaalne arvb. Kõiki kobarasse kuuluvaid lupjumisi ümbritseva CalcMark'i ulatus c. Kattuvad CalcMark'id on eraldi esile tõstetud, kuigi kobarad lähestikku

4,1 mm

4,1 mm

a)

b)

c)

Lk 38 CAD.fm



Joonis 4 Piirkonna suurenemine tihendumise kuju määratlemiseks



CAD.fm Lk 39


Lk 40 CAD.fm



6-4 SecondLook Digital'i kasutamine6-4-1 Radioloogi poolne esialgne ülevaatus ilma CAD-i märgistetaRadioloog vaatab GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalsed mammogrammid esmalt üle ilma SecondLook Digital CAD-i märgisteta, järgides kehtestatud kliinilise praktika protseduure. Radioloog määratleb esialgselt, kas antud patsient vajab järeluurimist, enne kui lülitab sisse ja vaatab CAD-i märgiseid pehmekoopia ülevaatetööjaamas.6-4-2 Radioloogi poolne ülevaatus koos CAD-i märgistegaRadioloog lülitab SecondLook Digital CAD-i märgised sisse ja vaatab kujutist pehmekoopia ülevaatetööjaama ekraanil pärast seda, kui ta on määratlenud järeluurimise vajaduse patsiendi mammogrammi esialgse ülevaatuse põhjal. Radioloog vaatab mammobrammid teistkordselt üle, et kontrollida CAD-i märgiste olemasolu. Seejuures hindab radioloog mammogrammi põhjal, kas see vajab järeluurimist. Kui kujutisel ei esine CAD-i märgiseid, siis ei vaja mammogrammid täiendavat hindamist. Järeluurimise vajaduse otsused ei või põhineda üksnes CAD-i märgistel. Kõik radioloogi otsused järeluurimise suhtes peavad põhinema mammogrammide ülevaatamisel, muul kliinilisel informatsioonil ja CAD-i märgistel.SecondLook Digital'i abil tähistatud kahtlusalustes piirkondades esineb kahtlasi mikrolupjumise kobaraid, koondunud ja koondumata masse, arhitektuurilisi moonutusi ning ebasümmeetrilise fookusega tihendumisi. CAD-i märgiste poolne abi radioloogile oleneb vaid radioloogi ja SecondLook Digital'i vahelisest sünergiast. SecondLook Digital'i eesmärk on märgistada mõned leiud, mida radioloog mammogrammide ülevaatamisel esialgu ei märganud. SecondLook Digital võib ka mõned radioloogi poolt avastatud leiud märkimata jätta. Seega võib radioloog avastada mõned leiud, mida SecondLook Digital ei märgista, ning SecondLook Digital võib märgistada mõned leiud, mida radioloog ei märka. Joonis 5 demonstreerib, et igapäevaselt SecondLook Digital'i kasutav radioloog avastab tõenäoliselt rohkem rinnavähke, kui radioloog või SecondLook Digital üksinda. Järelikult on selleks, et SecondLook Digital suudaks mammmograafia tundlikkust parandada, väga oluline mammogrammide esialgne ülevaatamine radioloogi poolt enne CAD-imärgiste sisselülitamist ja vaatamist pehmekoopia ülevaatetööjaamas.

Joonis 5

B

A

C

A: Avastatav rinnavähk. B: Radioloogi poolt avastatud rinnavähid. C: Second Look Digital'i poolt avastatud rinnavähid.



CAD.fm Lk 41

Järgnevalt on toodud juhtude läbivaatuse protsess SecondLook Digital'i kasutamisel1. Tutvuge patsiendi anamneesiga ja hinnake GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalseid

mammogramme enne CAD-i märgiste sisselülitamist ja vaatamist pehmekoopia ülevaatetööjaamas2. Tehke esialgne interpreteering3. Lülitage CAD-i märgised pehmekoopia ülevaatetööjaama sisse ja määrake kindlaks kahtlusalused

piirkonnad4. Vaadake mammogrammid pehmekoopia ülevaatetööjaamas üle ja hinnake veelkord CAD-i

märgistega esile tõstetud kahtlusaluseid piirkondi5. Langetage otsusVäga oluline on meeles pidada, et lõpliku otsuse langetab radioloog. Kui radioloog otsustab juhtu täiendavalt uurida, ei tohi CAD-i märgised seda otsust mõjutada; CAD-i märgised võivad aga määratleda kohti, mis täiendavat uurimist vajavad ning mida radioloog esialgu ei märganud.

Lk 42 CAD.fm



6-5 Radioloogi koolitus näidisjuhtude baasil6-5-1 KoolitusjuhisedKolm näidisjuhtu demonstreerivad radioloogile SecondLook Digital'i kasutamist enne kliinilist tööd. Näidisjuhud on mõeldud SecondLook Digital CAD-i märgiste kasutamise protseduuride tutvustamiseks radioloogile. Seejuures rõhutatakse juhu ülevaatuse protseduure. Koolitus viiakse läbi vastavalt juhtude esitlusele juhendi peatükis 6-5-2 Näidisjuhud, ilma pehmekoopia ülevaatetööjaama kasutamata.Iga juhendis toodud juhu puhul demonstreeritakse radioloogile SecondLook Digital CAD-imärgiste kasutamist järgmiste sammudena:1. Esimesel leheküljel on juhu anamnees ja GEMS Senographe'i täisformaadis digitaalsete

mammogrammide prinditud versioonid ilma CAD-i märgisteta. Kliinilise kasutamise ajal peab radioloog esmalt mammogramme vaatama ilma CAD-i märgisteta, järgides kehtestatud kliinilise praktika protseduure. Radioloog määratleb esialgselt, kas antud patsient vajab järeluurimist, enne kui lülitab sisse ja vaatab CAD-imärgiseid pehmekoopia ülevaatetööjaamas.

2. Teisel leheküljel on mammmogrammide prinditud versioonid koos CAD-i märgistega. Kliinilises kasutuses vaatab radioloog mammogrammid teistkordselt üle koos võimalike CAD-i märgistega. Seejuures hindab radioloog mammogrammi põhjal, kas see vajab järeluurimist. Kui kujutisel ei esine CAD-i märgiseid, ei vaja mammogrammid täiendavat hindamist. Järeluurimise vajaduse otsused ei või põhineda üksnes CAD-i märgistel. Kõik radioloogi otsused järeluurimise suhtes peavad põhinema mammogrammide ülevaatamisel, muul kliinilisel informatsioonil ja CAD-i märgistel.

3. Kolmandal leheküljel on toodud juhu kokkuvõte, mis sisaldab juhu anamneesi, mammogrammide leide ja vastavat patoloogilist infot. Nool osutab kasvaja asukohale väljatrükitud mammogrammil.



CAD.fm Lk 43

6-5-2 Näidisjuhud6-5-2-1 Juht 1Juhu anamnees ja mammogrammid - juht 1Anamnees: 62 a naise iga-aastane sõeluuring. Palpeeritavaid hälbeid ei esine. Perekonna anamnees sisaldab menopausi järgset rinnavähki emal ja emapoolsel vanaemal.

************

KLIINILISE KASUTAMISE AJAL TULEB LÄBI VIIA ALGNE MAMMOGRAAFIA ÜLEVAADE JA LANGETADA ESIALGNE OTSUS JÄRELUURINGU OSAS

************

Lk 44 CAD.fm



CAD-i märgistega mammogrammid - juht 1Märkus:

Pehmekoopia ülevaatetööjaam võib nende CAD-i märgiste puhul kasutada ka muid sümboleidpeale ristkülikute (lupjumine) ja ellipsite (massid).*

********************

KLIINILISE KASUTAMISE AJAL TULEB KAHTLUSALUSEID PIIRKOND, MIS ON CAD-I MÄRGISTEGA ESILE TÕSTETUD, PEHMEKOOPIA ÜLEVAATETÖÖJAAMAS TÄIENDAVALT HINNATA. SEEJUURES LANGETAB RADIOLOOG MAMMOGRAMMI PÕHJAL LÕPLIKU OTSUSE, KAS JUHT VAJAB JÄRELUURIMIST.

********************



CAD.fm Lk 45

Juhu 1 kokkuvõte on toodud järgmisel leheküljel.

Lk 46 CAD.fm



Juhu kokkuvõte - juht 1Anamnees: 62 a naise iga-aastane sõeluuring. Palpeeritavaid hälbeid ei esine. Perekonna anamnees sisaldab menopausi järgset rinnavähki emal ja emapoolsel vanaemal.Mammograafilised leiud: 1,3 cm ebakorrapärane mass paremas aksillaarses sabas. Tegemist on uue leiuga võrreldes kahe aasta taguse mammogrammiga.Patoloogia: invasiivne duktaalkartsinoom, mõõdukalt eristuv (asukoht näidatud nooltega). Kuusteist negatiivset aksillaarset lümfisõlme mastekoomia ja aksillaari sektsioonis.



CAD.fm Lk 47

6-5-2-2 Juht 2Juhu anamnees ja mammogrammid - juht 2Anamnees: 43 a naise iga-aastane sõeluuring. Palpeeritavaid hälbeid ei esine. Perekonna anamneesis rinnavähk puudub.

************


************

Lk 48 CAD.fm




Pehmekoopia ülevaatetööjaam võib nende CAD-i märgiste puhul kasutada ka muid sümboleidpeale ristkülikute (lupjumine) ja ellipsite (massid).

********************


********************



CAD.fm Lk 49


Lk 50 CAD.fm



Juhu kokkuvõte - juht 2Anamnees: 43 a naise iga-aastane sõeluuring. Palpeeritavaid hälbeid ei esine. Perekonna anamneesis rinnavähk puudub. Mammograafilised leiud: 7 mm koonduv mass paremas rinnas, kella 1 suunas posterioorselt. See on uus leid aasta varasemalt mammogrammilt.Patoloogia: invasiivne duktaalkartsinoom, halvasti eristuv (asukoht näidatud nooltega). Kolmteist negatiivset aksillaarset lümfisõlme mastekoomia ja aksillaari sektsioonis.



CAD.fm Lk 51

6-5-2-3 Juht 3Juhu anamnees ja mammogrammid - juht 3Anamnees: 62 a naine, palpeeritav mass parema rinna ülemises välimises kvadrandis. Perekonna anamneesis rinnavähk puudub.

************


************

Lk 52 CAD.fm




Pehmekoopia ülevaatetööjaam võib nende CAD-i märgiste puhul kasutada ka muid sümboleidpeale ristkülikute (lupjumine) ja ellipsite (massid).

********************


********************



CAD.fm Lk 53


Lk 54 CAD.fm



Juhu kokkuvõte - juht 3Anamnees: 62 a naine, palpeeritav mass parema rinna ülemises välimises kvadrandis. Perekonna anamneesis rinnavähk puudub.Mammograafilised leiud: 3 cm joonega piiratud mass, osaliselt ähmaste piiridega, paremas rinnas, kella 10 suunas posterioorselt (ultrahelis nähtav tsüstina). Pleomorfse lupjumise lineaarne jaotus paremas rinnas, kella 2 suunas posterioorselt.Patoloogia: in situ duktaalkartsinoom (asukoht näidatud nooltega).



CAD.fm Lk 55

6-6 Second Look Digital'i kasutamise kokkuvõteRadioloog kasutab mammograafia SecondLook Digital CAD-i märgiseid järgmise kava kohaselt:1. Radioloog vaatab GEMS Senographe’i täisformaadis digitaalsed mammogrammid esmalt üle ilma

CAD-i märgisteta, järgides kehtestatud kliinilise praktika protseduure. Radioloog määratleb esialgselt, kas antud patsient vajab järeluurimist, enne kui lülitab sisse ja vaatab CAD-imärgiseid pehmekoopia ülevaatetööjaamas.

2. Radioloog lülitab CAD-i märgised sisse ja vaatab kujutist pehmekoopia ülevaatetööjaama ekraanil pärast seda, kui ta on määratlenud järeluurimise vajaduse patsiendi mammogrammi esialgse ülevaatuse põhjal.

3. Radioloog vaatab mammobrammid teistkordselt üle, et kontrollida CAD-i märgiste olemasolu. Seejuures hindab radioloog mammogrammi põhjal, kas see vajab järeluurimist. Kui kujutisel ei esine CAD-i märgiseid, siis ei vaja mammogrammid täiendavat hindamist. Järeluurimise vajaduse otsused ei või põhineda üksnes CAD-i märgistel. Kõik radioloogi otsused järeluurimise suhtes peavad põhinema mammogrammide ülevaatamisel, muul kliinilisel informatsioonil ja CAD-i märgistel.

Lk 56 CAD.fm



Kirjandus1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA.

Available at: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, dated February 2002, accessed October 21, 2002.

2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000;355:129-134.

3. Breast Cancer (PDQ(r)): Screening. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/, date last modified September 2002, accessed October 16, 2002.

4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002;137:347-360.

5. IARC handbooks of cancer prevention: Breast cancer screening, vol. 7. IARC Press; 2002.6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography,

physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175.

7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, et al. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549.

8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, et al. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. Ann Intern Med 2000;133:855-863.

9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. Radiology 1992;184:613-617.

10. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656.

11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, et al. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. Radiology 1997;204:131-135.

12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. Radiology 1993;187:75-79.

13. Sickles EA. Auditing your practice. RSNA categorical course in breast imaging. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91.

14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clin Radiol 1994;49:248-251.

15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clin Radiol 1993;48:414-421.

16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Acad Radiol 1996;3:891-897.

17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. J Med Screen 1995;2:99-101.

18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. Br J Radiol 1995;68:958-962.

19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. BMJ 1996;312:809-812.

20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology 1990;177:587.

21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.



CAD.fm Lk 57

22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.

23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology 1994;191:241-244.

24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Med Phys 1999;26:115-118.

25. Kopans DB. Double reading. Radiol Clin North Am 2000;38:719-724.26. Birdwell RL, Ikeda DM, OShaughnessyKF,etal.Mammographiccharacteristicsof115missed'cancer

later detected with screening mammography and the potential utility of Computer-Aided Detection. Radiology 2001;219:192-202.

27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, et al. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294.

28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of inter-observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. Invest Radiol 1990;25:971-976.

29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172.

30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793.31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. AJR Am J

Roentgenol 1979;132:737-739.32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. PPO Updates 1994;8:1-16.33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, et al. The current detectability of breast cancer in a

mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. Cancer 1993;72:1933-1938.

Lk 58 CAD.fm



7 Hooldus7-1 Hooldustehniku poolt läbiviidav planeeritud hooldusKohalik hooldusesindaja või sarnase kvalifikatsiooni ja koolitusega isik peab läbi viima regulaarset planeeritud hooldust (PH) .Järgnevalt kirjeldatakse vastavaid protseduure ja nende sagedusi:

Töö nimetus Intervall (kuud)

Puhastage ja kontrollige CAD-i arvutit 12



Revision History.fm Lk 59

Redaktsioonide ajalugu

See tabel on taotluslikult jäetud ingliskeelseks.

REF DATE REASON FOR CHANGE2378213-4-100

rev 1November 8,

2006New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production.Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production.Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2)Prepared for translation to KoreanAdded new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages.Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20".Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols.Added section showing SLDU labels.Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations.New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C-1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k projectFirst translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion.Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material.Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s.Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release.iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C-1EN rev 1

September 03, 2009

Carambola projectModification of "20" RoHS label to "10"Deleted UPS specificationsDeleted Planned maintenance performed by the Radiologic TechnologistDeleted Actions to be taken in case of loss of powerDeleted Conformance to StandardsDeleted Warnings: Installation and MaintenanceDeleted How do I know if an image has been CAD-analyzed?Deleted Using CAD on demandUpdating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specificationsCorrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Manufactured by:iCAD98, Spit Brook Rd., Suite 100Nashua, NH 03062U.S.A.

Imagination at work

Documents

GE Healthcare Süsteem Senographe SecondLook Digital CAD · 2019. 2. 12. · GE Healthcare Süsteem Senographe SecondLook Digital CAD Redaktsioon 1 Kasutusjuhend 5189820-5-C-1ET Regulatoorsed