Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck · 2018. 7. 13. · Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric 1Sicherheit

Gebrauchsanweisung

Langzeit-Blutdruck

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

Eigenschaften:Für automatische

Langzeit-Blutdruckmessung

bis zu 72 Stunden

MHW 0005 – DK 1664

Version 001 – 12.01.2018

MHW 0005 – DK 1664 | Version 001 – 12.01.2018 | custo med GmbH [2] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte | Seite 2

© 2017 custo med GmbH

Wir weisen darauf hin, dass ohne vorherige schriftliche Zustimmung der custo med

GmbH diese Gebrauchsanweisung weder teilweise noch vollständig kopiert, auf an-

derem Wege vervielfältigt oder in eine andere Sprache übersetzt werden darf.

Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung

ohne Ankündigung zu verändern. Die aktuelle Version kann auf unserer Internetseite

heruntergeladen werden: www.customed.de.

ACHTUNG: Diese Gebrauchsanweisung ist Teil eines modularen Systems, bestehend aus vier Teilen. Um eine vollständige Gebrauchsanweisung zu haben, müssen alle vier Teile aus dem Internet oder von CD heruntergeladen werden.

MHW 0005 – DK 1664 | Version 001 – 12.01.2018 | custo med GmbH [2] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte | Seite 3

Inhaltsverzeichnis

2.1 Symbole auf den Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

2.2.1 custo screen 300/400 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2.2.2 custo screen pediatric . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2.4 Gerätebedienung

2.4.1 custo screen 300/400/pediatric Rekorder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

2.4.2 Elemente im Display . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

2.4.3 Fehlercodes und Ursachen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.5 Rekorder am Patienten anlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

2.6 Patientenhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.8 Herstellererklärung zur EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

2.9 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

2.10 Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Gebrauchsanweisung

Langzeit-Blutdruck

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

MHW 0005 – DK 1664 | Version 001 – 12.01.2018 | custo med GmbH

2Langzeit-BlutdruckHardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric

[2] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte | Seite 4

2.1 Symbole auf den Geräten

Hersteller:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Deutschland

CE-Kennzeichen

Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen

Gerätes nach DIN EN 60601-1 (Typ BF)

custo screen 300/400: Das Gerät ist für Kinder ab zehn Jahren geeignet

(nicht für Neugeborene und Kleinkinder).

custo screen pediatric: Das Gerät ist für Kinder zwischen drei und zwölf Jahren

geeignet (nicht für Neugeborene und Kleinkinder).

Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender

(Funkeinheit ist bei custo screen 300 nicht aktiv)

Abbildung auf dem custo screen 400 Rekorder

zur Einlegerichtung der mini SD-Karte (custo flash card mini)

Die Plakette zeigt den Termin für die nächste messtechnische Kontrolle.

Wenden Sie sich an Ihren autorisierten custo med Vertriebspartner.

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten,

nicht über den Hausmüll entsorgen

Ottobrunn

gültig bis:MTK

765

43

21

14 15 16 17 18 19

1211

1098




2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

2.2.1 custo screen 300/400

custo screen 300/400 ist ein Langzeit-Blutdruck Rekorder mit interner Stromver-

sorgung und dient zur Aufnahme und Auswertung des Blutdruckverhaltens eines

Patienten. Die Aufnahmezeit kann bis zu 72 Stunden betragen. custo screen 300/400

kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Das System ist zur Anwendung durch ausgebildetes Fachpersonal oder Ärzte in

Kliniken und Arztpraxen vorgesehen. Der Patient darf das Aufzeichnungsgerät erst

nach einer Einweisung durch geschultes Fachpersonal benutzen. Patienten, die nicht

in der Lage sind die Einweisung zu verstehen und zu befolgen, sind von einer Auf-

zeichnung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für senile und demente Patienten.

Das Gerät ist nicht für den unbeaufsichtigten Betrieb bei bewusstlosen Patienten vorgesehen.

2.2.2 custo screen pediatric

custo screen pediatric ist ein Langzeit-Blutdruck Rekorder mit interner Stromver-

sorgung und dient zur Aufzeichnung und Auswertung des Blutdruckverhaltens von

Kindern. Die Aufnahmezeit kann bis zu 72 Stunden betragen.

custo screen pediatric ist für den Einsatz beim Hausarzt, beim Facharzt sowie im

Klinik-Bereich konzipiert und ausgelegt. custo screen pediatric ist für die Anwen-

dung bei Kindern 1) vorgesehen. Das Gerät ist nicht für Kleinkinder und Neugeborene

geeignet (Mindestalter des Patienten: 3 Jahre).

Die Untersuchung darf nur nach einer Beurteilung des Arztes und nach einer de-

taillierten Einweisung eines Elternteils durch geschultes Fachpersonal durchgeführt

werden. Kindliche Patienten, die nicht in der Lage sind die Untersuchung zu erdul-

den, sind von einer Aufzeichnung auszuschließen.

Das Gerät ist nicht für den unbeaufsichtigten Betrieb bei bewusstlosen Patienten vorgesehen.

Die Untersuchung darf nur durchgeführt werden wenn sichergestellt ist, dass der kindliche Patient während der gesamten Aufzeichnungsdauer beaufsichtigt wird – Strangulationsgefahr.

1) Defi nition laut DIN EN 80601-2-30:2016-02:Neugeboren < 1 MonatKleinkind < 3 JahreKinder > 3 Jahre




2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung

custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder

(custo screen pediatic mit kindgerechten Motiven

auf dem Batteriefachdeckel, siehe Abbildung rechts)

Manschette mit Bügel standard,

weitere Manschettengrößen verfügbar,

siehe Kapitel 2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen und 2.10 Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs

Tragetasche für den Langzeit-Blutdruck Rekorder

Tragegürtel, je nach Rekordertyp in verschiedenen Längen:

custo screen 300/400: 127 cm, optional lang 155 cm

custo screen pediatric: Kindergürtel 96 cm

Batterien (3 Stück) Mignon 1,5 Volt, Typ AA

custo com IR Infrarotschnittstelle

USB-Verlängerungskabel 2.0, Typ B mini, 2,0 m




Tipp: custo screen protect Hygieneset

Sechs waschbare Vliesunterlagen – für mehr Hygiene

und Komfort beim Tragen der Blutdruckmanschette.

Anlage unter der Manschette, flauschige Seite auf der Haut.




2.4 Gerätebedienung

2.4.1 custo screen 300/400/pediatric Rekorder

Batterien oder Akkus einlegenÖffnen Sie das Batteriefach wie abgebildet und

legen Sie drei handelsübliche Batterien ein. Die Einle-

gerichtung wird auf den Zeichnungen im Batteriefach

gezeigt.

Funktionselemente am Gerät

Ein-Aus-Schalter:

zum Ein- und Ausschalten des Rekorders

I = an

0 = aus

Infrarot-Schnittstelle

zur Datenübertragung zwischen

custo screen 300/400/pediatric und PC

Anschluss für Manschette (BNC)

Kartenschlitz für mini SD-Karte

(nur bei custo screen 400)

Funktionstaste

zum Starten und Stoppen von Messungen

Display

zur Anzeige von Ergebnissen

und Meldungen




2.4.2 Elemente im Display

Sys: Systolischer Blutdruck

Dia: Diastolischer Blutdruck

P: Puls

Batterie: leuchtet auf, wenn die Batterien schwach sind

Bei erfolgreicher Blutdruckmessung...werden Systole, Diastole und Puls dreimal

nacheinander angezeigt

Während der Datenübertragung zwischen Rekorder und PC...wird im Display „PC“ angezeigt

(die Leuchtdiode der Infrarotschnittstelle custo com IR blinkt)

Bei Fehlmessungen...wird im Display ein Fehlercode angezeigt, z.B. „E06“




Fehler beim Lesen oder Schreiben der Uhrzeit Interner Doppelschichtkondensator

(Energiespeicher für die Uhrzeit) entladen

Batterien einlegen, Gerät wieder einschalten

Unter- oder Überschreitung der Grenzwerte Sys: < 70 mmHg > 270 mmHg, Dia: < 40 mmHg > 155 mmHg

Sys - Dia: < 15 mmHg

HF: < 35/min > 220/min

Messung wird automatisch wiederholt

Druckablassrate außerhalb der vorgegebenen Grenzen Ventil undicht bzw. defekt

Kundendienst

Gestörte Messung Zu viele Bewegungsartefakte

Manschette verrutscht oder zu locker

Manschette sorgfältig anlegen, Arm während der Messung ruhig halten

Batteriespannung zu niedrig Frische Batterien oder frisch geladene Akkus

in den Rekorder einlegen

Drucksensoren liefern ungleiche Werte Manschettenschlauch geknickt

BNC-Anschluss am Rekorder oder Manschettenschlauch verdreckt

Ein Drucksensor defekt

Manschette vom Gerät entfernen, erneut anschließen, Vorgang wiederholen

Wenn Fehler weiterhin auftritt, Kundendienst

Druckanstieg zu langsam Manschette nicht angeschlossen oder Manschette/Ventil undicht/defekt

ggf. Manschette anschließen

Manschette prüfen (Dichtungsring im Anschluss vorhanden/in Ordnung?)


2.4.3 Fehlercodes und Ursachen




Druckanstieg zu schnell Manschettenschlauch geknickt, Ventilsystem verstopft

Manschettenschlauch ausrichten


Ablasszeit zu lange Manschettenschlauch geknickt, Ventil defekt

Kundendienst, wenn mehrfach während einer Aufzeichnung

Fehler bei Diastolenbestimmung Manschette falsch angelegt, Markierung liegt nicht auf der Arterie,

Bewegungsartefakte


Fehler bei der Systolenbestimmung Manschette falsch angelegt, Markierung liegt nicht auf der Arterie,

Bewegungsartefakte


Im Falle einer Fehlmessung erfolgt nach zwei Minuten eine Wiederholmessung.

Bei Fehlern, die hier nicht aufgelistet sind, schalten Sie das Gerät aus und wieder

ein. Wiederholen Sie den gewünschten Arbeitsschritt. Sollte der Fehler weiterhin

auftreten, wenden Sie sich an Ihren autorisierten custo med Vertriebspartner.




2.5 Rekorder am Patienten anlegen

Blutdruckmanschette anlegenAchten Sie darauf, dass Sie die richtige Manschet-

tengröße für den Patienten auswählen. Auf den Man-

schetten ist vermerkt, für welchen Armumfang sie

geeignet sind, z.B. Standard 24 – 32 cm.

Bringen Sie die Manschette am linken Oberarm, zwei

bis drei cm oberhalb der Armbeuge an. Legen Sie die

Manschette so an, dass die Markierung auf der Arteria

brachialis liegt. Die Manschette darf nicht zu fest an-

liegen. Es sollten noch etwa zwei Finger zwischen Arm

und Manschette passen.

Verlegen Sie den Manschettenschlauch von der linken

Schulter über die rechte Schulter zur rechten Hüfte.

Dort wird später der Rekorder angebracht.

Fixieren Sie Manschette und Schlauch am Patienten.

Somit werden Fehlmessungen durch falsche Man-

schetten- oder Schlauchposition ausgeschlossen.

Verwenden Sie professionelle Fixierhilfen mit wenig

Kleberückständen.

Gürtel mit Tragetasche anlegenBringen Sie die Tragetasche am Tragegürtel an. Legen

Sie dem Patienten den Tragegürtel um. Die Tasche soll-

te sich auf der rechten Hüfte des Patienten befinden.

Stecken Sie den eingeschalteten Rekorder in die Trage-

tasche und schließen Sie diese mit dem Klettverschluss.

Schließen Sie den Manschettenschlauch wie abge-

bildet am Rekorder an.

ProbemessungDrücken Sie auf die Funktionstaste, um eine Probe-

messung durchzuführen. Achten Sie darauf, dass der

Patient sich während der Messung ruhig verhält. Im

Falle einer Fehlmessung verbessern Sie den Sitz von

Manschette und Schlauch. Bei erfolgreicher Probe-

messung sind Patient und Rekorder bereit für die

Aufzeichnung.




2.6 Patientenhinweise

Handhabung des Rekorders

Der Tag der Aufnahme sollte so normal wie möglich gestaltet werden (kein Urlaubs-

tag, keine außergewöhnlichen Ereignisse).

Der eingeschaltete Rekorder und Manschette müssen auch nachts getragen werden.

Am Tag der Aufnahme dürfen keine Röntgenaufnahmen durchgeführt werden. Stör-

quellen, wie z.B. Reizstromgeräte, sind zu vermeiden.

Jede Messung wird mit einem Piepston angekündigt (außer diese Funktion wird in

custo diagnostic deaktiviert). Mit Standardeinstellungen erfolgen die Messungen

tagsüber alle 15 Minuten, nachts alle 30 Minuten.

Der Rekorder ist vor extremer Kälte, Hitze, Feuchtigkeit, Schmutz und mechanischen

Einwirkungen zu schützen. Nicht duschen, keine Schwimmbad- und Saunabesuche.

Der Patient darf weder Batterien oder Akkus entfernen, noch das Gerät in irgendei-

ner Form verändern.

Das Gerät nicht unbeaufsichtigt kleinen Kindern überlassen. Strangulationsgefahr durch mitgelieferte Leitungen und Gurte, Erstickungsgefahr durch verschluckbare Kleinteile.

Vermeidung von Fehlmessungen

Der Patient muss sich während einer Messung ruhig verhalten.

Der Manschettenschlauch darf nicht geknickt sein.

Bei Fehlmessungen erfolgt nach zwei Minuten automatisch eine erneute Messung.

Kommt es vermehrt zu Fehlmessungen (insbes. E6, E21-24 und E25-28), muss ge-

prüft werden, ob die Manschette richtig sitzt. Die Markierung sollte sich auf der

Arteria brachialis befinden und die Manschette so am Arm anliegen, dass etwa zwei

Finger zwischen Manschette und Arm passen. Weitere Ursachen für Fehlmessungen

finden Sie im Kapitel 2.4.3 Fehlercodes und deren Ursachen

Beschwerden während der Aufzeichnung

Treten während der Aufzeichnung Beschwerden auf, z.B. durch zu hohen Manschet-

tendruck, muss der Patient sich mit dem Arzt in Verbindung setzen. Der Patient

kann die Messungen jederzeit durch Drücken der Funktionstaste abbrechen oder

den Klettverschluss der Manschette öffnen. Schwangere sollten ihre individuelle

Belastbarkeit beachten und ggf. Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.




2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen

custo screen 300/400/pediatric

Messmethode Oszillometrisches Messverfahren,

automatischer Nullabgleich

Messbereich custo screen pediatric

Herzfrequenz 35 – 220 Schläge / min

Systolischer Blutdruck 50 – 160 mmHg

Diastolischer Blutdruck 30 – 110 mmHg

custo screen 300/400

Herzfrequenz 35 – 220 Schläge / min

Systolischer Blutdruck 70 – 270 mmHg

Diastolischer Blutdruck 40 – 155 mmHg

Messgenauigkeit [mmHg]

custo screen pediatric Systole Diastole

Mittelwertabweichung -1,4 -0,7

Standardabweichung 3 3,2

custo screen 300/400 Systole Diastole

Mittelwertabweichung -0,5 -0,1

Standardabweichung 4,5 3,3

Erfüllt Anforderungen des ESH International Protocol 2010

Max. Anzahl der Messungen 500

Max. Aufnahmezeit 72 Stunden bei Langzeit-Blutdruck Aufzeichnungen

24 Stunden bei Holter-ABDM Aufzeichnungen (custo screen 400)

Dauer einer Messung ca. 30 Sekunden

Messintervalle in der Software einstellbar zwischen 5 und 90 Minuten

Standard: tagsüber alle 15 Minuten, nachts alle 30 Minuten

Manschettendruck custo screen pediatric max. 200 mmHg

custo screen 300/400 max. 300 mmHg

pediatric 300/400

Manschettengrößen Manschette mit Bügel standard 24 – 32 cm

und Verwendbarkeit bei den Manschette mit Bügel x-large 32 – 40 cm

Rekordertypen Manschette mit Bügel xx-large 38 – 50 cm

Wickelmanschette pediatric 14 – 20 cm

Wickelmanschette small, Kind 20 – 24 cm

Wickelmanschette standard 24 – 32 cm

Wickelmanschette xx-large 38 – 50 cm

Datenübertragung Infrarotschnittstelle mit USB-Anschluss (IrDA-Standard)

mini SD-Karte bei Holter-ABDM (custo screen 400)

Spannungsversorgung 3 Mignon 1,5 Volt, Typ AA

3 Akkus, Ni-MH, 1,2 Volt, min. 1500 mAh




Betriebsbedingungen Temperatur +10°C ... +45°C

Luftfeuchtigkeit 10 ... 95 % rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Transport- und Lager- Temperatur -20°C ... +45°C

Bedingungen Luftfeuchtigkeit 10 ... 95 % rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Abmaße Größe ca. 100 * 66 * 26 mm (L * B * H)

Gewicht ca. 159 g (ohne Batterien)

Klassifizierung Gerät mit interner Stromversorgung

Typ BF

Klasse IIa

Angewandte Normen DIN EN 60601-1,

DIN EN 60601-1-2,

IEC 80601-2-30, DIN EN,

60601-2-47, Richtlinie 93/42/EWG




Allgemeine Systemvoraussetzungen

Betriebssystem Windows 7 SP1 – mit aktuellen Updates

(32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012

Windows Server 2012 R

ältere Versionen werden nicht unterstützt

PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen

des eingesetzten Betriebssystems entsprechen.

Planen Sie zusätzlichen Arbeitsspeicher (1 GB) für

custo diagnostic ein. Achten Sie darauf, dass

ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic

Auswertungen zur Verfügung steht.

Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN 60950 für

Einrichtungen der Informationstechnik entsprechen.

Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB)

Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB)

Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)

Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG)

Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG)

Spiro-Ergometrie: siehe Belastungs-EKG

Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training)

custo kybe center: ca. 10 – 15 MB für 24 h EKG

Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk,

USB-Anschluss




Empfohlene Systemvoraussetzungen

Computer Intel Core i3-CPU mit HD Graphics 4400

4 GB Arbeitsspeicher

256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD)

1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen)

lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie)

Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne)

Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0)

für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell)

bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0

ansonsten im BIOS deaktivierbar

Monitor 20“ TFT mit DVI- oder DP-Anschluss

Full HD-Auflösung

Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie

Drucker 600 dpi

monochrom (Farbe für Spiro-Ergometrie empfohlen)

USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss

PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber)




Herstellererklärung – Elektromagnetische AussendungenDer custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen

elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo screen 300/400/pediatric

sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen



ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel

2.8 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2007

Aussendungs-Messungen

HF-Aussendungen nach CISPR11custo screen 300custo screen pediatric

HF-Aussendungen nach CISPR11custo screen 400(bei Langzeit-Blutdruck-Aufzeichnungen wird keine elektromagnetische Energie ausgesendet, nur bei Holter-ABDM Aufzeichnungen mit Funkverbindung zum EKG-Sender)

HF-Aussendungen nach CISPR11

Oberschwingungen nach IEC61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC61000-3-3

Übereinstimmung

Gruppe 1custo screen 300custo screen pediatric

Gruppe 2custo screen 400 bei Holter-ABDM Aufzeichnungen

Klasse B

nicht anwendbar

nicht anwendbar

Störfestigkeits-Prüfungen

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

IEC 60601- Prüfpegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)

70 % UT für 25 Perioden(30 % Einbruch)

< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)

3 A/m

Übereinstimmungs-Pegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

nicht anwendbar

nicht anwendbar

nicht anwendbar

3 A/m

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

custo screen 300 / custo screen pediatric verwendet HF-Energie ausschließlich zur seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrschein-lich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

custo screen 400 muss elektromagnetische Energie aussen-den, um seine beabsichtigte Funktion zu gewährleisten. Be-nachbarte elektronische Geräte können beeinflusst werden.

custo screen 300/400 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und sol-chen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.


Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn der Anwender des custo screen 300/400 fortge-setzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbre-chungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo screen 300/400 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumge-bung vorzufinden sind, entsprechen.




Herstellererklärung – Elektromagnetische StörfestigkeitDer custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen



ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,

Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbe-

stimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte

eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät

benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die

bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,

kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung des

Gerätes.

Störfestigkeits-Prüfungen

Geleitete HF-Störgrößen

nach IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-Störgrößen

nach IEC 61000-4-3

IEC 60601- Prüfpegel

3 VEffektivwert

150 KHz bis 80 MHz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimmungs-Pegel

[U1] V

nicht anwendbar

3 V/m


Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem gerin-geren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Glei-chung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

d = (3,5/U1) √P

d = (3,5/E1) √P 80 MHz bis 800 MHz

d = (7/E1) √P 800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel sein.

In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzei-chen tragen, sind Störungen möglich:




Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo screen 300/400/pediatric

custo screen 300/400/pediatric ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der

die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu

vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten

(Sendern) und dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angege-

ben – einhält.

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzab-

stand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei

P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m

Nennleistung des Senders

W

0,01

0,1

1

10

100

150 kHz bis 80 MHz

d= (3,5/U1) √P

nicht anwendbar

nicht anwendbar

nicht anwendbar

nicht anwendbar

nicht anwendbar

80 MHz bis 800 MHz

d= (3,5/E1) √P

0,12

0,38

1,20

3,79

12,00

800 MHz bis 2,5 GHz

d= (7/E1) √P

0,23

0,73

2,30

7,27

23,00




2.9 EG-Konformitätserklärung







Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung

58400 custo screen 400

58030 1 custo screen 400 Rekorder

23070 1 Manschette standard mit Bügel blau

20011/C 1 Tragegürtel standard 127 cm

23060 1 Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder

51024 1) 1 SD-Card Mini 2 GB inkl. Adapter

20032 1) 3 Batterien AA LR6 Mignon 1,5 Volt

10310 custo EKG-Set 3 K Nur für Holter-ABDM mit custo screen 400

10302 1 custo guard 3

10301/R 2 custo belt 3 rot

10118 2 custo belt 1/3 rot extender

10103 1 custo charger single

10110-T 1 Netzteil mit vier Wechselsteckern

10121 1 EKG-Kabel custo guard 3

55551/Z 1 Nackengurt verstellbar (für EKG-Kabel custo guard 3 und custo flash 5xx)

12169 Starterkit custo screen combi Nur für Holter-ABDM mit custo screen 400

16028 1) 1 Kartenleser USB 2.0 inkl. Micro USB-Kabel

16020 1 USB-Verbindungskabel

25058 1 custo com IR Infrarotschnittstelle

58300 custo screen 300

58020 1 custo screen 300 Rekorder

23070 1 Manschette standard mit Bügel blau

20011/C 1 Tragegürtel standard 127 cm

23060 1 Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder


58500 custo screen pediatric

58021 1 custo screen pediatric Rekorder

23070 1 Manschette mit Bügel standard

23071 1 Wickelmanschette small, Kind

23078 1 Wickelmanschette pediatric

20015/C 1 Tragegürtel Kinder 96 cm

23066 1 Tragetasche Neopren pediatric

3999113 4 Batteriefachdeckel Set für screen pedriatric


12170 Starterkit „custo COM IR“

16020 1 USB-Verbindungskabel

25058 1 custo com IR Infrarotschnittstelle

1) Es handelt sich um IT-Zubehör oder Verbrauchsmaterial mit wechselnden Artikelnummern.

2.10 Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs




Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung

Blutdruck-Manschetten 23070 Manschette mit Bügel standard

23072 Manschette mit Bügel x-large

23073 Manschette mit Bügel xx-large

23071 Wickelmanschette small, Kind

23075 Wickelmanschette standard

23076 Wickelmanschette xx-large

23078 Wickelmanschette pediatric

23077 custo screen protect Hygieneset:

Sechs Vliesunterlagen für custo med Blutdruckmanschetten

in den Größen Standard, XL, XXL und ein Waschbeutel

Tragegürtel 20011/C Tragegürtel standard 127 cm

20012/C Tragegürtel lang 155 cm

20015/C Tragegürtel Kinder 96 cm

Tragetaschen 23060 Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder

23066 Tragetasche Neopren pediatric für Blutdruck-Rekorder

Rekorderteile 3999113 Batteriefachdeckel Set für screen pedriatric (4 Motive)

EKG-Zubehör Nur für Holter-ABDM mit custo screen 400

51024 1) SD-Card Mini 2 GB inkl. Adapter

10121 EKG-Kabel guard 3

55551/Z Nackengurt verstellbar (für EKG-Kabel custo guard 3 und custo flash 5xx)

10311 Adapter-Set für custo guard 3:

10106 Kabeladapter für Klebeelektroden

10119 Codierringe für Kabeladapter und guard 3

23065 Nackengurt für Tasche custo guard

23064 Tragetasche für custo guard

10112 Kabeladapter-Set für Klebeelektroden bei custo guard 3:

10106 Kabeladapter für Klebeelektroden

10119 Codierringe für Kabeladapter und guard 3

10301/R custo belt 3 rot

10118 custo belt 1/3 rot extender

23064 Tragetasche custo guard bei Verwendung von Kabeladaptern

23065 Nackengurt für Tragetasche custo guard

10116 custo charger single Set:

10103 custo charger single

10110-T Netzteil mit vier Wechselsteckern

16021 micro-USB Kabel 2.0, A-Stecker, 1.5 m für custo kybe, watch, charger

1) Es handelt sich um IT-Zubehör oder Verbrauchsmaterial mit wechselnden Artikelnummern.

Kontaktdaten des Herstellers:custo med GmbH

Maria-Merian-Straße 6

85521 Ottobrunn

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 710 98 - 00

Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10

E-Mail: [email protected]

Internet: www.customed.de

Documents

Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck · 2018. 7. 13. · Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric 1Sicherheit