GENERÁLNE RIADITE - europarl.europa.eu · generÁlne riaditeĽstvo pre vnÚtornÉ politiky tematickÁ sekcia a: hospodÁrska a vedeckÁ politika rozdiely v nÁkladoch na lieky a

GENERÁLNE RIADITEĽSTVO PRE VNÚTORNÉ POLITIKY TEMATICKÁ SEKCIA A: HOSPODÁRSKA A VEDECKÁ POLITIKA

ROZDIELY V NÁKLADOCH NA LIEKY A V PRÍSTUPE K LIEKOM V EÚ

ŠTÚDIA

Stručný obsah V tejto správe sa skúmajú rozdiely v cenách liekov medzi členskými štátmi. Správa poskytuje prehľad cien liekov chránených patentmi, ako aj tých, ktoré patentmi chránené nie sú a ktoré súťažia s tzv. generikami s nižšími cenami. V správe sa skúmajú prístupy, ktoré členské štáty využili na regulovanie farmaceutického trhu na strane ponuky aj dopytu, a hodnotia sa fakty týkajúce sa vplyvu týchto rozdielnych prístupov na ceny liekov, kontrolu nákladov a inovácie v odvetví. V správe sa tiež posudzujú následky na prístup pacientov k liekom. Nakoniec sa v nej zvažujú možnosti politiky na posilnenie koordinácie medzi členskými štátmi a na výmenu najlepších postupov.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 SK

Tento dokument si vyžiadal Výbor Európskeho parlamentu pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín. AUTORI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group – LSE Health London School of Economics and Political Science Pripravené na základe rámcovej zmluvy so spoločnosťou Milieu Ltd. ZODPOVEDNÝ ADMINISTRÁTOR Marcelo Sosa-Iudicissa Tematická sekcia pre hospodársku a vedeckú politiku Európsky parlament B-1047 Brusel e–mail: [email protected] JAZYKOVÉ VERZIE Originál: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV O VYDAVATEĽOVI Ak chcete kontaktovať tematickú sekciu alebo si objednať jej informačný bulletin, napíšte na túto adresu: [email protected] ___________ Autorský text bol dokončený v marci 2011.

© Európsky parlament, Brusel, 2011

Tento dokument je k dispozícii aj na tejto internetovej stránke:

http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

________

ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI

Za názory vyjadrené v tomto dokumente nesie výhradnú zodpovednosť autor. Nemusia teda predstavovať oficiálny názor Európskeho parlamentu.

Reprodukcia a preklad na nekomerčné účely sa povoľujú pod podmienkou, že sa uvedie zdroj a vydavateľ dostane vopred oznámenie a kópiu.

mailto:[email protected]:[email protected]://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ

OBSAH

OBSAH 3

ZOZNAM SKRATIEK 5

ZOZNAM TABULIEK 8

ZOZNAM OBRÁZKOV 8

ZHRNUTIE 10

VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE 16

1. PREHĽAD VÝDAVKOV NA ZDRAVOTNÍCTVO A FARMACEUTICKÉHO ODVETVIA V EÚ 18

1.1 Smerovanie výdavkov členských štátov EÚ na zdravotnú starostlivosť a lieky 19 1.1.1. Financovanie a organizácia zdravotníckych služieb v členských štátoch EÚ ....................... 19 1.1.2 Výdavky členských štátov na zdravotnú starostlivosť a na lieky ....................................... 19 1.1.3 Výdavky na lieky ...................................................................................................... 20 1.1.4 Prepojenie medzi HDP a výdavkami na zdravotníctvo a na lieky....................................... 22

1.2 Rozdiely v cenách liekov .................................................................................23 1.2.1 Rozdiely v cenách liekov chránených patentmi ........................................................... 24 1.2.2 Rozdiely v cenách liekov nechránených patentmi .................................................... 26

1.3 Štruktúra trhu a priemyselná politika..............................................................27 1.3.1 Výrobné činnosti, zamestnanosť a obchod .................................................................... 27 1.3.2 Výdavky na výskum a vývoj liekov v rôznych členských štátoch....................................... 29 1.3.4 Vplyv predaja a marketingu na ceny............................................................................ 31

2. VPLYV REGULÁCIE V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH NA ROZDIELY V CENÁCH LIEKOV A NA PRÍSTUP K LIEKOM 33

2.1 HDP na obyvateľa a ceny liekov ......................................................................34 2.2 Prehľad regulovania liekov .............................................................................35 2.3 Regulácia na strane ponuky ............................................................................36

2.3.1 Metódy stanovovania cien liekov chránených patentom .................................................. 36 2.3.2 Regulácia na strane ponuky: metódy oceňovania liekov nechránených patentmi ................ 40 2.3.3 Regulácia na strane ponuky: metódy úhrady ................................................................ 42

2.4 Regulácia strany dopytu..................................................................................48 2.4.1 Politiky zamerané na predpisujúcich lekárov ................................................................. 48 2.4.2 Politiky zacielené na pacientov.................................................................................... 50

2.5 Distribučný reťazec .........................................................................................53

3

Tematická sekcia A: Hospodárska a vedecká politika

2.5.1 Vplyv distribučného reťazca na ceny ............................................................................ 53 2.5.2 Politiky na podporu generických liekov......................................................................... 55 2.5.3 Priame dodávateľské reťazce ...................................................................................... 56

2.6 Rozdiely v sadzbách DPH.................................................................................58 2.7 Prístup k liekom ..............................................................................................58

2.7.1 Cenová dostupnosť ................................................................................................... 58 2.7.2 Dostupnosť .............................................................................................................. 63

3. ZÁVERY A POLITICKÉ MOŽNOSTI 68 3.1 Cenové rozdiely v členských štátoch EÚ a ich vplyv na rozpočty na lieky ........69

3.1.1 Úhrada liekov........................................................................................................... 69 3.1.2 Formálne zoznamy liekov........................................................................................... 69 3.1.3 Inovačné systémy oceňovania a úhrady liekov .............................................................. 70

3.2 Oceňovanie podľa externých cien a porovnávania medzi krajinami ................70 3.3 Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) ................................................71 3.4 Transparentnosť..............................................................................................72 3.5 Prístup k novým liekom v členských štátoch EÚ ..............................................72 3.6 Prístup ku generickým liekom v členských štátoch EÚ a prínosy hospodárskej súťaže vyvolanej generikami.................................................................................73

3.6.1. Prístup ku generikám a podpora ich využívania ............................................................ 73 3.6.2. Podpora hospodárskej súťaže vyvolanej generikami ...................................................... 74

3.7 Paralelné obchodovanie ..................................................................................74 3.8 Premenlivý charakter distribučného reťazca ...................................................75 3.9 Dosah politík na strane dopytu na výkonnosť lekárov .....................................76 3.10 Konkurencieschopnosť a budúcnosť odvetvia a biomedicínskeho výskumu...76 3.11 Súhrn politických možností na úrovni EÚ ......................................................77

ODKAZY 78

PRÍLOHY 84

4


ZOZNAM SKRATIEK

ASMR

CEA

Amélioration du Service Medical Rendu (Zlepšenie poskytnutej

zdravotnej starostlivosti)

Analýza efektívnosti nákladov

CEPS Hospodársky výbor pre zdravotnícke výrobky

CBA Analýza nákladov a prínosov

CMA

CNS

Analýza minimalizácie nákladov

Centrálny nervový systém

CUA

DDD

Analýza účelnosti nákladov

Definovaná denná dávka

DH

DTCA

Ministerstvo zdravotníctva (Spojené kráľovstvo)

Priama reklama zameraná na spotrebiteľa

EAEPC Európske združenie európskych farmaceutických spoločností

ESD Európsky súdny dvor

EDQM

EFP

Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti

Výstupná cena

EFPIA Európska federácia farmaceutických odvetví a združení

EMA Európska agentúra pre lieky

HDP Hrubý domáci produkt

HND Hrubý národný dôchodok

HAS Francúzsky vnútroštátny orgán pre zdravotníctvo

5


HTA

ICER

Hodnotenie zdravotníckych technológií

Prírastkový pomer efektívnosti nákladov

IMI Iniciatíva za inovačnú medicínu

INN Medzinárodný generický názov lieku

JPMA Japonské združenie výrobcov liekov

LYG Získané roky života

LYS Zachránené roky života

MoSA Ministerstvo sociálnych vecí

MU Menové jednotky

NHS Štátna zdravotná služba (Spojené kráľovstvo)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Národný inštitút pre

zdravie a klinickú výnimočnosť)

OTC Voľne predajný liek

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Farmaceutický

výskum a výrobcovia Ameriky)

PPRS Systém cien a úhrad v oblasti liekov

QALY Rok života štandardizovanej kvality

QoL

POM

Kvalita života

Liek viazaný na predpis

RCT Randomizovaná kontrolovaná skúška

ROCE Návratnosť vynaloženého kapitálu

R&D Výskum a vývoj

SAM Štátna agentúra pre medicínu

6


SMR Service Medical Rendu (poskytnutá zdravotná starostlivosť)

SPC

ZFEÚ

TLV

Dodatkové ochranné osvedčenie

Zmluva o fungovaní Európskej únie

Rada pre stomatologické a farmaceutické prínosy

DPH

VBP

Daň z pridanej hodnoty

Ocenenie založené na hodnote

WTP Ochota platiť

7

Tematická sekcia A: Hospodárska a vedecká politika ZOZNAM TABULIEK

Tabuľka č. 1: Regulácia liekov v Európe (prehľad)............................................... 37

Tabuľka č. 2: Vplyv vyhlasovania verejných súťaží na ceny v Holandsku (najlepších 10 balíkov podľa predaja, máj – jún 2008) .................................................. 40

Tabuľka č. 3: Sadzby DPH pre lieky na predpis v ambulantnej starostlivosti, 2009... 58

ZOZNAM OBRÁZKOV

Obrázok č. 1: Celkové výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) v roku 2008 v porovnaní s rokom 2000......................................................................... 11

Obrázok č. 2: Porovnanie cien medzi členskými štátmi EÚ (a USA) pre košík 150 liekov; cenový index 2008 v Spojenom kráľovstve = 100 ........................ 12

Obrázok č. 3: Výdavky na zdravotníctvo na obyvateľa a HDP na obyvateľa za rok 2008............................................................................................................. 20

Obrázok č. 4: Celkové výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) v roku 2008 v porovnaní s rokom 2000......................................................................... 21

Obrázok č. 5: Výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) a HDP na obyvateľa za rok 2008 ...................................................................................................... 22

Obrázok č. 6: Porovnanie cien medzi členskými štátmi EÚ (a USA) pre košík 150 liekov; cenový index 2008 v Spojenom kráľovstve = 100 ........................ 23

Obrázok č. 7: Ceny vybraných liekov na rakovinu v Európe, jún 2009 ................... 24

Obrázok č. 8: Rozdiely v cenách generika Metformín, 1998 – 2009 (priemerná cena v eurách)................................................................................................ 25

Obrázok č. 9: Priemerný vývoj ceny generika v 10 členských štátoch EÚ (od momentu uplynutia času ochrany patentu pôvodného lieku do 24 mesiacov po tomto dátume) ................................................................................................. 27

Obrázok č. 10: Zamestnanosť (ekvivalent individuálneho zamestnania na plný pracovný úväzok) vo farmaceutickom odvetví, 2008 ..................................... 28

Obrázok č. 11: Výdavky na výskum a vývoj liekov na obyvateľa v Európe, v Japonsku a v USA (v eurách)................................................................................... 30

8


9

Obrázok č. 12: Výdavky na výskum a vývoj na obyvateľa podľa členských štátov v roku 2008 (v eurách)............................................................................. 30

Obrázok č. 13: Výdavky na výskum a vývoj liekov ako podiel z predaja liekov v členských štátoch EÚ v rokoch 1985 – 2009.............................................. 31

Obrázok č. 14: Podiel nákladov na lieky hradený poisťovňou a pacientom v 17 členských štátoch ............................................................................. 52

Obrázok č. 15: Priemerné veľkoobchodné marže ako podiel na maloobchodných cenách vo vybratých členských štátoch EÚ .................................................. 54

Obrázok č. 16: Priemerné (maloobchodné) marže lekární ako podiel z maloobchodnej ceny vo vybratých členských štátoch EÚ...................................................... 55

Obrázok č. 17: Výsledky HTA v troch členských štátoch a dvoch porovnávacích krajinách pre 25 liekov pre centrálny nervový systém (CNS) .......................... 61

Obrázok č. 18: Rozdelenie prínosov spojených s paralelným obchodovaním vo vybraných krajinách ................................................................................. 65

Obrázok č. 19: Dostupnosť generík podľa podielu na celkovom predaji (pri liekoch, kde sa generiká dostávajú na trh do 24 mesiacov po uplynutí času ochrany patentu)............................................................................................................. 66


ZHRNUTIE Táto správa bola pripravená na žiadosť Výboru Európskeho parlamentu pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI). Jej zámerom je prispieť k lepšiemu pochopeniu rozdielov medzi cenami liekov a verejnými výdavkami na lieky v rôznych členských štátoch. Členské štáty síce zohrávajú prvoradú úlohu pri zabezpečovaní zdravotnej starostlivosti pre občanov EÚ, v dôsledku prijatia Lisabonskej zmluvy v roku 2009 však Európska únia získala väčšie právomoci v oblasti verejného zdravia vrátane výmeny najlepších postupov v súvislosti s činnosťou členských štátov. Ceny liekov sú kľúčovou problematikou oblasti zdravotnej starostlivosti, keďže lieky predstavujú tretiu najdôležitejšiu nákladovú položku v rozpočtoch členských štátov na zdravotnú starostlivosť. Tieto náklady sú významné a rastú rýchlejšie než HDP členských štátov, a to najmä v dôsledku starnutia obyvateľstva a stúpajúcich nákladov na vývoj nových farmaceutických technológií. Regulovanie cien liekov zároveň ovplyvňuje priemyselné odvetvie, ktoré je z hľadiska zamestnanosti, výroby a výskumu a vývoja významnou zložkou hospodárstva Európy. Táto správa sa zameriava na rozdiely medzi členskými štátmi v niekoľkých kľúčových oblastiach:

výdavky na lieky, ktoré sa uhrádzajú zo systémov zdravotníctva, ceny liekov, výroba a výskum v oblasti liekov.

V správe sa ďalej skúmajú možné dôvody rozdielov v cenách liekov. Diskutuje sa o zložitých interakciách medzi rôznymi regulačnými opatreniami, ktoré využívajú členské štáty, a ich vplyvmi na oceňovanie, kontrolu nákladov, inovácie a prístup k liekom. Rozdiely v cenách liekov a výdavkoch na ne v rôznych členských štátoch Výdavky členských štátov na lieky sa na obyvateľa výrazne líšia (pozri obrázok č. 1). Zdá sa, že je to dôsledkom rôznych faktorov, ako sú objem liekov, ktoré sa spotrebúvajú, mix liekov (značky verzus generiká) a ich ceny, ako aj časť z ceny, ktorú uhrádzajú vnútroštátne systémy zdravotníctva.

10

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Obrázok č. 1: Celkové výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) v roku 2008 v porovnaní s rokom 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Zdroj: Údaje OECD o zdravotníctve 2010 – verzia: jún 2010 Poznámka: Namiesto údajov za rok 2010 sa použili v prípade Grécka údaje z roku 2009 (z miestnych zdrojov v oblasti zdravotného poistenia) a v prípade Portugalska údaje z roku 2006 a namiesto údajov za rok 2000 sa v prípade Holandska a Poľska použili údaje z roku 2002. Zníženie v Spojenom kráľovstve možno pripísať oslabeniu libry voči euru. Samotné ceny liekov sa v členských štátoch tiež líšia. Posledné preskúmanie cien 150 liekov poukazuje na to, že priemerná cena za tento „košík“ v 11 členských štátoch sa líšila o 25 % medzi členským štátom s najnižšou cenou a členským štátom s najvyššou cenou (Ministerstvo zdravotníctva Spojeného kráľovstva, 2009), ako to vidno na obrázku č. 2 nižšie. (Ceny v USA sú výrazne vyššie ako ceny v ktoromkoľvek z 11 členských štátov.) Cenové odchýlky pri jednotlivých liekoch môžu byť ešte väčšie. Kľúčový rozdiel je medzi liekmi, ktoré sú chránené patentmi a súvisiacimi formami práv duševného vlastníctva (vrátane období výhradného postavenia na trhu a dodatkových ochranných osvedčení), a liekmi, ktoré takto chránené nie sú. V prípadoch chránených liekov majú ich výrobcovia monopol. Pri liekoch chránených patentmi boli medzi členskými štátmi zistené rozdiely v cenách jednotlivého lieku v pomere až štyri ku jednej (Kanavos and Costa-Font, 2005).

11


Na účely posúdenia cenových odchýlok možno lieky na ojedinelé ochorenia, t. j. lieky na zriedkavé choroby, včleniť do skupiny liekov chránených patentmi. Obrázok č. 2: Porovnanie cien medzi členskými štátmi EÚ (a USA) pre košík 150 liekov; cenový index 2008 v Spojenom kráľovstve = 100

Ministerstvo zdravotníctva Spojeného kráľovstva, 2009 Pri liekoch, ktoré už nie sú chránené patentmi, môžu tzv. generiká súťažiť s liekmi vyrobenými pôvodným výrobcom. Generické verzie stoja oveľa menej, zvyčajne štvrtinu ceny pôvodného „značkového“ lieku. Na tomto trhu môžu byť rozdiely v cenách ešte väčšie. Zistilo sa, že rozdiely medzi najvyššími a najnižšími cenami generických liekov na zvýšený tlak sú 16-násobné (Kanavos and Casson, k dispozícii v roku 2011). To je dôležité, lebo veľký podiel liekov, ktoré sa spotrebúvajú v 27 členských štátoch EÚ, už nie je krytý patentmi. Líši sa však aj podiel generík nakupovaných v rôznych členských štátoch. V Spojenom kráľovstve, Nemecku, Dánsku a Švédsku predstavuje podiel generík na celkovom objeme spotrebovaných liekov viac ako 50 %, pričom vo väčšine ostatných členských štátov je nižší. Výroba a výskum v oblasti liekov Úroveň cien liekov (a spôsoby regulácie cien) ovplyvňuje farmaceutické odvetvie, v ktorom je priamo zamestnaných 633 100 ľudí v celej Európe a ktoré na výskum a vývoj ročne vynakladá viac ako 26 miliárd EUR. Výroba sa uskutočňuje v niekoľkých členských štátoch, ale za väčšinu výroby zodpovedá len niekoľko krajín, a to Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo. Toto umiestnenie výroby možno čiastočne vysvetliť veľkosťou domácich trhov, ale ďalším dôležitým faktorom je aj podnikateľské prostredie.

12

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Výskum a vývoj je rozhodujúcou zložkou farmaceutického odvetvia a EÚ má vedúce postavenie na svete v oblasti výdavkov na výskum a vývoj v oblasti farmaceutiky, pričom je mierne pred Spojenými štátmi. Základný a objavný výskum sa sústreďuje v niekoľkých členských štátoch. Na prvých miestach z hľadiska objemu na obyvateľa sú Dánsko a Belgicko, za ktorými nasledujú Švédsko, Spojené kráľovstvo, Francúzsko a Nemecko. Rozvojový výskum a vývoj (vrátane klinických skúšok) sa vykonávajú v celej EÚ. Politiky členských štátov v oblasti oceňovania a úhrady nových liekov majú jasný dosah na toto odvetvie a jeho motiváciu vynakladať prostriedky na inovácie. Kľúčové faktory ovplyvňujúce rozdiely v cenách liekov Významné rozdiely v cenách v rôznych členských štátoch možno vysvetliť niekoľkými faktormi. Evidentným faktorom je národný dôchodok na obyvateľa. Všeobecne sa zdá, že ceny za lieky chránené patentmi sú primerane vyššie v členských štátoch s vyššou úrovňou dôchodku na obyvateľa. Okrem toho sa zdá, že členské štáty s vyšším príjmom majú vyššie výdavky na lieky. Druhý kľúčový faktor súvisí s vnútroštátnymi (a niekedy s regionálnymi) regulačnými prístupmi členského štátu. Členské štáty používajú rôzne nástroje, a to na strane ponuky (na určovanie cien, ako aj časti z cien, ktorá bude uhradená), ako aj na strane dopytu. Súčasťou opatrení na strane dopytu sú politiky na podporu toho, aby lekári predpisovali a lekárnici vydávali generiká s nižšími cenami, ako aj požiadavky na to, aby pacienti uhrádzali časť nákladov na lieky. Na strane ponuky systémy zdravotníctva členských štátov zvyčajne rokujú o cenách s výrobcami na základe rôznych metód a kritérií a práve to je faktorom spôsobujúcim cenové rozdiely pri liekoch chránených patentmi, ako aj pri liekoch, pri ktorých uplynul čas ochrany patentu. Do veľkej miery používaným nástrojom (používa ho 24 z 27 členských štátov EÚ) na určovanie cien je určenie hornej hranice podľa externej referenčnej ceny. V rámci tohto mechanizmu členský štát stanoví cenu lieku na základe porovnania s cenami v iných členských štátoch. Tento prístup môže viesť k nižším cenám liekov, a to najmä vtedy, keď členský štát prijme rozhodnutia na základe najnižších porovnávaných cien, a nie na základe priemerných cien. Existujú však obavy, že tento prístup ignoruje ostatné hľadiská, ako napríklad priority zdravotníctva v danej krajine, a že tiež môže spôsobiť neistotu inovačných odvetví priemyslu. V niekoľkých členských štátoch vrátane Holandska a Nemecka sa využilo vyhlásenie verejnej súťaže na lieky primárnej zdravotnej starostlivosti (teda ambulantné služby) nechránené patentom, kde to viedlo k výraznému zníženiu cien. Niektoré členské štáty tiež použili obmedzenie cien pre generiká, z preskúmania však vyplýva, že cenové úrovne sú nižšie v členských štátoch, ktoré tento prístup neuplatnili (Puig-Junoy 2010). Na podporu používania generík sa používa aj oceňovanie na základe interných referenčných cien, prostredníctvom ktorého sa dosiahli úspory v systémoch zdravotníctva. Ceny ovplyvňujú aj rozhodnutia o úhrade liekov. Členské štáty môžu vytvoriť aj formálny zoznam liekov, ktoré sa uhrádzajú zo systému zdravotného poistenia (alebo vylučujúci zoznam

13


tých, ktoré sa neuhrádzajú). Kľúčovým spôsobom pri rozhodovaní o úhrade v súvislosti s ambulantnými liekmi je hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA), ktoré sa čoraz viac používa na posudzovanie dodatočných klinických prínosov nových liekov v porovnaní s existujúcimi vo vzťahu k príslušným nákladom na ne. Jeho výsledky sa používajú v prvom rade na prijímanie rozhodnutí o úhrade liekov. Keďže však majú členské štáty rôzne spôsoby prijímania dôkazov a ich výkladu, v uplatňovaní hodnotení HTA existujú odchýlky, ktoré môžu viesť k rôznym cenám a tiež k rozličným rozhodnutiam o úhrade tých istých liekov v rôznych členských štátoch. Ceny ovplyvňuje aj úroveň dane z pridanej hodnoty (DPH). Sadzba na lieky sa v členských štátoch líši, počínajúc nulovou sadzbou (napríklad v Spojenom kráľovstve a vo Švédsku) až po 25 % v Dánsku. Niektoré členské štáty, ako napríklad Grécko, nedávno zvýšili sadzbu DPH na lieky. Ďalším faktorom ovplyvňujúcim ceny liekov je marža veľkoobchodníkov a maloobchodníkov. Aj tá sa líši medzi členskými štátmi veľmi výrazne. Vládne politiky môžu ovplyvňovať tieto marže, stanoviť požiadavky na počet lekární a môžu podporovať alebo obmedzovať konsolidáciu spoločností na trhoch veľkoobchodu a maloobchodu. V členských štátoch, kde je to povolené, niektorí výrobcovia zaviedli priamy predaj lekárňam alebo sa rozhodli pracovať s obmedzeným počtom veľkoobchodníkov, pričom týmito spôsobmi sa môžu nepriamo znížiť celkové náklady na distribúciu. Jednotný trh EÚ umožňuje distribútorom a ďalším subjektom na trhu nakupovať lieky v členských štátoch s nižšími cenami a predávať ich tam, kde sú ceny vyššie. Trhový podiel liekov, s ktorými sa obchoduje paralelne, sa v hlavných dovážajúcich členských štátoch pohybuje od 1,7 % vo Fínsku až po 16,5 % v Dánsku (EFPIA, 2010). Tento postup, ktorý Európsky súdny dvor posudzoval a podporil, sa uvádza ako mechanizmus, ktorý môže znížiť ceny na predajných trhoch. Celkovo sa však zdá, že paralelné obchodovanie výrazne neznížilo konečné predajné ceny liekov. Inými slovami, najväčšie rozdiely v cenách sa pripisujú sprostredkovateľom (Kanavos and Costa Font, 2005; Kanavos and Vandoros, 2010). V reakcii na paralelný obchod začali výrobcovia využívať metódy priameho predaja. Prístup k liekom Rôzne prístupy členských štátov k cenám liekov a ich úhrade vplývajú aj na prístup pacientov k liekom z hľadiska dostupnosti aj cenových možností. Hodnotenia HTA nových liekov chránených patentmi sa môžu v jednotlivých členských štátoch líšiť. V dôsledku toho sa líši aj prístup pacientov k takýmto liekom v rámci EÚ. Negatívna korelácia sa prejavuje najmä medzi prístupom k určitým kategóriám ambulantných liekov a trhovou veľkosťou a HDP na obyvateľa. Nízke ceny nových liekov na jednom vnútroštátnom trhu môžu v niektorých prípadoch viesť výrobcov k tomu, že liek neuvedú na iných trhoch, lebo nízka cena by mohla ohroziť ich vyhliadky oceňovania inde v dôsledku rozsiahleho uplatňovania oceňovania podľa externých referenčných cien. Iný problém vidieť pri generických liekoch. Výrobcovia generík sa môžu rozhodnúť, že nevstúpia na menšie trhy. Zdravotné systémy a pacienti na týchto trhoch tak nebudú mať

14


15

prístup k týmto alternatívam s nižšími cenami. Malé trhy majú podobné problémy aj pri nových liekoch na ojedinelé ochorenia. Paralelné obchodovanie rozšírilo aj obavy v súvislosti s prístupom k liekom, lebo sa spája s nedostatkom vo vyvážajúcich členských štátoch (Kanavos and Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Politické možnosti Prostredníctvom Lisabonskej zmluvy sa zabezpečila dôležitejšia, aj keď obmedzená úloha EÚ v oblasti politiky zdravotnej starostlivosti. EÚ môže organizovať a ďalej rozvíjať výmenu najlepších postupov a vykonávať monitorovanie a vyhodnocovanie systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov. Jednou z možností by mohlo byť posilnenie výmeny informácií a politických skúseností medzi členskými štátmi v súvislosti s mechanizmami, ktoré sa používajú na nákup liekov. Možno to dosiahnuť budovaním na existujúcich iniciatívach, ako je sieť príslušných orgánov pre oceňovanie a úhrady. Výmena informácií by sa mohla použiť na identifikovanie najlepších postupov na úrovni členských štátov. Kľúčovou témou diskusie by mohli byť prístupy k hodnoteniu zdravotníckych technológií (HTA) vzhľadom na to, že rastie počet členských štátov používajúcich tento prístup, ale ich výsledky z hľadiska rozhodnutí o úhrade sa často líšia. K faktorom posudzovaným v analýze HTA patrí klinická efektívnosť nákladov. Inštitúcie EÚ by mohli rozvíjať diskusie medzi zainteresovanými stranami, ktoré by pomohli vymedziť hodnotu inovácií pre pacientov, systémy zdravotníctva a farmaceutické odvetvie EÚ a jeho úlohu v európskom hospodárstve. Hlbšia koordinácia medzi členskými štátmi v oblasti biomedicínskych inovácií by mohla zabrániť duplicite vo výskume zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov. Žiaduce by bolo aj stanovenie výskumných priorít v súlade s nesplnenými medicínskymi potrebami na úrovni EÚ. Politiky EÚ by mohli podnecovať aj k väčšiemu a včasnejšiemu používaniu generických liekov, čo by mohlo viesť k výraznému zníženiu cien na mnohých trhoch. Ďalej treba preskúmať aj paralelný obchod, pričom v súvislosti s ním je potrebná aj výmena informácií na úrovni EÚ. Pozornosť treba venovať aj problému malých trhov, na ktorých je menšia hospodárska súťaž v prípade generických liekov, a tým aj vyššie ceny, ako aj problémom súvisiacim s nedostatočnou dostupnosťou určitých liekov v jednotlivých členských štátoch. EÚ by sa mala usilovať o identifikáciu mechanizmov na riešenie týchto otázok.


VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE V celej EÚ je zdravotná starostlivosť financovaná z verejných zdrojov a zabezpečená pomocou systémov zdravotnej starostlivosti založených na solidarite a všeobecnom prístupe. Členské štáty síce zohrávajú prvoradú úlohu pri zabezpečovaní zdravotnej starostlivosti pre občanov EÚ, prostredníctvom Lisabonskej zmluvy z roku 2009 však Európska únia získala väčšie právomoci v oblasti verejného zdravia. V Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa uvádza, že konanie EÚ by malo dopĺňať vnútroštátne politiky (článok 168 ods. 1). V rámci úloh na úrovni EÚ môže Európska komisia:

„...vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepšej praxe a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie...“ (článok 168 ods. 2).

V ZFEÚ sa tiež potvrdzuje primárna zodpovednosť členských štátov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ako sa to uvádza v článku 168 ods. 7:

„Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené.“

Vlády členských štátov zaznamenávajú výrazné a zvyšujúce sa náklady na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (priemerné náklady stúpajú rýchlejšie ako HDP), a to najmä v dôsledku starnutia obyvateľstva EÚ a stúpajúcich nákladov na nové medicínske technológie. Náklady na lieky sú treťou najvýznamnejšou zložkou rozpočtov členských štátov EÚ na zdravotnú starostlivosť. Občania Európy zároveň prikladajú zdravotníctvu veľkú prioritu.1 Farmaceutické odvetvie je navyše dôležitým prvkom hospodárstva Európy z hľadiska zamestnanosti, výroby a výskumu a vývoja. Vlády členských štátov zohrávajú dôraznú úlohu pri regulovaní vnútroštátnych trhov s liekmi, a teda pri ovplyvňovaní cien. Robia tak preto, že trh s liekmi sa líši od trhov iných odvetví hospodárstva. Po prvé, pacienti s tou istou chorobou môžu reagovať na danú liečbu rôzne. Po druhé, na bežnom trhu zákazníci v zásade porovnávajú náklady a prínosy alternatív a prijímajú informované rozhodnutia. Na trhu s liekmi majú pacienti nedostatočné informácie o svojich zdravotných potrebách a do veľkej miery sa spoliehajú na lekárov, ktorí za nich rozhodujú o liečbe.

16

1 Napriek rozširujúcim sa obavám v súvislosti s hospodárskou situáciou ostali zdravie a zdravotná starostlivosť jedným z piatich hlavných záujmov občanov EÚ podľa prieskumov Eurobarometra v roku 2009 (napríklad č. 71 na jar 2009, č. 72 na jeseň 2009). Príklad nájdete na stránke http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm


17

Ďalším prvkom je to, že pacienti zvyčajne neplatia priamo za svoju zdravotnú starostlivosť vrátane väčšiny liekov, ktoré sa uhrádzajú z vnútroštátnych systémov zdravotníctva. Na strane ponuky je ťažké zhodnotiť náklady na vývoj nových liekov, lebo ide o výsledok rokov mnohoodvetvového výskumu, ktorý zahŕňa niekoľko projektov. Výrobcov, ktorí vyvíjajú nové lieky, chránia počas pevne stanoveného obdobia patenty, pomocou ktorých je na dané časové obdobie zaručené výhradné postavenie na trhu. Vlády zaviedli regulačné opatrenia zamerané na kontrolu nákladov na lieky zacielením na cenu, objem alebo oboje. Tieto regulačné opatrenia sa zameriavajú na stranu dopytu (teda lekárov, lekárnikov alebo pacientov) alebo na stranu ponuky (teda ceny liekov a ich výhradné postavenie na trhu). Po uplynutí platnosti patentov môžu regulačné opatrenia podnecujúce vstup a uvedenie lacných generických verzií liekov na trh podporovať účinnejšie využívanie prostriedkov v oblasti zdravotnej starostlivosti. Tieto opatrenia na kontrolu nákladov sú zamerané na zníženie neefektívnych výdavkov a na súčasné umožnenie prístupu k iným účinnejším a často drahším liečbam. Správa je rozdelená na tri časti. V prvej časti sa skúmajú rozdiely vo výdavkoch na zdravotnú starostlivosť a na lieky, ako aj rozdiely v cenách liekov, ktoré sú uhrádzané zo systémov zdravotnej starostlivosti. Poskytuje tiež opis hlavných charakteristík farmaceutického odvetvia v Európe. V druhej časti sa analyzujú účinky regulačných opatrení na oceňovanie liekov a na prístup k liekom. V poslednej časti sú predstavené hlavné zistenia a sformulované možnosti politiky.


1. PREHĽAD VÝDAVKOV NA ZDRAVOTNÍCTVO

A FARMACEUTICKÉHO ODVETVIA V EÚ

KĽÚČOVÉ ZISTENIA Výdavky členských štátov na zdravotnú starostlivosť a na lieky:

Výdavky na lieky sú treťou najväčšou položkou rozpočtov členských štátov na zdravotníctvo. Výdavky na zdravotníctvo a lieky v celej EÚ ako percento HDP naďalej rastú. To otvára otázku udržateľnosti. Je naliehavo potrebné a čoraz dôležitejšie kontrolovať stúpajúce náklady na zdravotnú starostlivosť vrátane nákladov, ktoré sa spájajú s výdavkami na lieky, a účinne vynakladať obmedzené zdroje.

HDP na obyvateľa a výdavky na zdravotníctvo na obyvateľa spolu úzko súvisia. Keďže spolu vzájomne súvisia aj HDP na obyvateľa a výdavky na lieky na obyvateľa, niektoré členské štáty, ktoré vynakladajú na lieky najviac, nemajú celkovo najvyššie náklady na zdravotnú starostlivosť.

Úroveň výdavkov na lieky na obyvateľa sa v EÚ veľmi líši. Pri preskúmaní 20 členských štátov je najvyššia úroveň výdavkov na obyvateľa viac ako trojnásobok najnižšej úrovne.

Cenové rozdiely medzi členskými štátmi

Ceny liekov sa v členských štátoch EÚ líšia. Pri košíku 150 liekov sa národné priemery odlišujú až o 25 %.

V prípade individuálnych liekov predávaných v EÚ sú rozdiely v cenách ešte vyššie. V prípade individuálnych liekov chránených patentmi boli medzi najvyššími a najnižšími cenami zistené rozdiely až v pomere 4 : 1.

Cenové rozdiely sa zdajú byť ešte vyššie pri liekoch, pri ktorých platnosť patentov už vypršala, lebo generiká zvyšujú hospodársku súťaž na trhu. Pri týchto liekoch boli medzi členskými štátmi pri individuálnych generických liekoch zistené rozdiely až v pomere 16 : 1.

Európske farmaceutické odvetvie

Farmaceutické odvetvie výrazne prispieva k zamestnanosti a výrobe v Európe, pričom priamo zamestnáva 633 100 ľudí a kľúčovou mierou sa podieľa na investíciách do výskumu a vývoja.

Farmaceutické odvetvie v Európe vynakladá do výskumu a vývoja liekov (do základného, objavného a vývojového výskumu) viac ako 26 miliárd EUR.

Súhrnné údaje o verejných výdavkoch na výskum a vývoj liekov síce nie sú v súčasnosti dostupné, odhaduje sa však, že verejné výdavky na farmaceutický a biomedicínsky výskum a vývoj sú objemom porovnateľné s výdavkami súkromného sektora.

Táto časť poskytuje prehľad výdavkov členských štátov na zdravotnú starostlivosť a lieky. Zaoberá sa tiež cenami liekov v EÚ. Okrem toho predstavuje stručný prehľad úlohy farmaceutického odvetvia v hospodárstve EÚ a identifikuje členské štáty, v ktorých sa toto odvetvie koncentruje.

18

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ 1.1 Smerovanie výdavkov členských štátov EÚ na zdravotnú starostlivosť a lieky

1.1.1. Financovanie a organizácia zdravotníckych služieb v členských štátoch EÚ Článok 152 Zmluvy o EÚ umožňuje členským štátom EÚ organizovať a financovať vlastné systémy sociálneho zabezpečenia na základe vlastnej filozofie a potrieb obyvateľstva. Systémy zdravotnej starostlivosti v EÚ sú väčšinou financované z verejných zdrojov a je pre ne typický univerzálny prístup a pokrytie vzťahujúce sa na všetkých obyvateľov za podmienky miernych alebo rozumných doplatkov v závislosti od typu využitého tovaru alebo služby. Medzi dve podstatné formy financovania zdravotnej starostlivosti v EÚ patria všeobecné zdanenie a sociálne poistenie, pričom existuje aj určité percento súkromného financovania zdravotného poistenia (Mossialos et al., 2002). Systémy založené na daniach a poistení čelia problémom udržateľnosti a je naliehavo potrebné a čoraz významnejšie kontrolovať stúpajúce náklady na zdravotnú starostlivosť vrátane nákladov, ktoré sa spájajú s pokrytím a financovaním výdavkov na lieky, a účinne vynakladať obmedzené zdroje. Medzi problémy udržateľnosti patria starnutie obyvateľstva, zvolený životný štýl (stravovanie, konzumácia alkoholu, cvičenie) a jeho vplyv, technické inovácie, neprimerané odchýlky v klinickej praxi, obmedzené zdroje a rozširujúce sa očakávania verejnosti. Oba typy systémov si vyžadujú procesy zamerané na stanovenie priorít a účinné využívanie obmedzených zdrojov. Napriek jasným rozdielom v organizovaní a poskytovaní zdravotnej starostlivosti na úrovni členských štátov sú problémy financovania liekov a ich krytia v členských štátoch do veľkej miery rovnaké a, všeobecne povedané, súvisia s dosahovaním efektívnosti pri prideľovaní zdrojov a so získavaním hodnoty za peniaze vzhľadom na vynaložené investície, so zlepšovaním politických rozhodnutí na základe dôkazov, optimalizáciou farmaceutickej regulácie a zaistením dosahovania čo najlepších výsledkov pre pacientov. 1.1.2 Výdavky členských štátov na zdravotnú starostlivosť a na lieky Výdavky členských štátov na zdravotnú starostlivosť na obyvateľa sa veľmi líšia, aj keď úzko súvisia s HDP na obyvateľa. Je tu pozitívny vzťah medzi výdavkami na zdravotníctvo na obyvateľa a HDP na obyvateľa. Členské štáty s vyšším dôchodkom, ako napríklad Rakúsko, Francúzsko, Nemecko a Švédsko, vynakladajú priemerne na zdravotníctvo viac vzhľadom na ich HDP na obyvateľa. Obrázok č. 3 nižšie zobrazuje tento vzťah v 20 členských štátoch.

19


Obrázok č. 3: Výdavky na zdravotníctvo na obyvateľa a HDP na obyvateľa za rok 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per

capi

ta (E

uro)

Zdroj: Údaje OECD o zdravotníctve 2010 – verzia: jún 2010

Poznámka: Čiara ukazuje priemerný vzťah medzi HDP a celkovými výdavkami na zdravotníctvo v zohľadňovaných členských štátoch. Celkové výdavky na zdravotníctvo sa za posledných dvadsať rokov v členských štátoch EÚ výrazne zvýšili, a to v absolútnych číslach, ako aj ako podiel z HDP (údaje OECD o zdravotníctve z roku 2010). Miera celkových výdavkov na zdravotníctvo sa v 90. rokoch dvadsiateho storočia a začiatkom tohto storočia vo všetkých členských štátoch stabilne zvyšovala. Tento rast pokračuje aj dnes, aj keď v členských štátoch dosahuje rôznu úroveň, pričom tvorí od 6,8 % (v Luxembursku) do 12 % (vo Francúzsku) HDP, čo od začiatku 90. rokov predstavuje zvýšenie od 4,7 % (Česká republika) do 10 % (Francúzsko). Výdavky na zdravotníctvo sa v členských štátoch EÚ zvyšujú rýchlejším tempom než HDP a predpokladá sa, že tento rast bude pokračovať aj v ďalších rokoch v dôsledku starnutia obyvateľstva, drahších technológií a väčších očakávaní od služieb zdravotnej starostlivosti. 1.1.3 Výdavky na lieky Výdavky na lieky sú treťou najväčšou položkou výdavkov na zdravotníctvo po výdavkoch na nemocničnú a ambulantnú starostlivosť (Európska komisia, 2009). Výdavky na lieky predstavujú v súčasnosti necelých 10 % v Dánsku až po takmer 25 % v Grécku z celkových výdavkov na zdravotníctvo.

20

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Obrázok č. 4: Celkové výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) v roku 2008 v porovnaní s rokom 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Zdroj: Údaje OECD o zdravotníctve 2010 – verzia: jún 2010; v prípade Grécka údaje z roku 2009 (z miestnych zdrojov v oblasti zdravotného poistenia) Poznámka: Namiesto údajov za rok 2010 sa použili v prípade Grécka údaje z roku 2009, v prípade Dánska údaje z roku 2007 a v prípade Portugalska údaje z roku 2006 a namiesto údajov za rok 2000 sa v prípade Holandska a Poľska použili údaje z roku 2002. Zníženie v Spojenom kráľovstve možno pripísať oslabeniu libry voči euru. Výdavky členských štátov na lieky na obyvateľa sa výrazne líšia. Z preskúmania v 20 členských štátoch vyplýva, že medzi krajinou s najvyšším výdavkami (Grécko so sumou 682 EUR na obyvateľa) a krajinou s najnižšími výdavkami (Poľsko so sumou 127 EUR na obyvateľa) je v tejto skupine viac než trojnásobný rozdiel vo výdavkoch na lieky na obyvateľa (pozri obrázok č. 4). Zdá sa, že podobný pozitívny vzťah existuje medzi výdavkami na lieky na obyvateľa a HDP na obyvateľa (údaje OECD o zdravotníctve, 2010), je však menej výrazný ako pri výdavkoch na zdravotnú starostlivosť (pozri obrázok č. 5). Medzi členské štáty, ktoré míňajú proporcionálne viac na lieky na obyvateľa z hľadiska podielu na HDP (teda nad regresnou čiarou), patria napríklad Grécko, Írsko, Francúzsko a Nemecko, zatiaľ čo Holandsko a Spojené kráľovstvo patria medzi krajiny, ktoré míňajú proporcionálne menej (t. j. pod regresnou čiarou).

21


Obrázok č. 5: Výdavky na lieky na obyvateľa (v eurách) a HDP na obyvateľa za rok 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Zdroj: Údaje OECD o zdravotníctve 2010 – verzia: jún 2010 Poznámka: Čiara ukazuje vzťah medzi HDP a celkovými výdavkami na zdravotníctvo v zohľadňovaných členských štátoch.

V absolútnej hodnote sa výdavky na lieky zvyšujú a tento nárast je v niektorých členských štátoch výraznejší, napríklad v Grécku, Írsku, Nemecku, Francúzsku, Českej republike, Estónsku a v Španielsku. V niektorých prípadoch – vrátane Francúzska, Nemecka a Švédska – tento nárast výdavkov na lieky zodpovedá celkovému nárastu v oblasti zdravotnej starostlivosti. Výdavky na lieky patria medzi najidentifikovateľnejšie položky výdavkov na zdravotníctvo. Vlády preto vykonávajú rôzne regulačné opatrenia zamerané na výdavky na lieky s cieľom kontrolovať celkové náklady na zdravotnú starostlivosť. 1.1.4 Prepojenie medzi HDP a výdavkami na zdravotníctvo a na lieky V ďalších témach tejto časti sa správa zaoberá dvomi základnými zložkami vnútroštátnych farmaceutických trhov a súvisiacich politík, a to a) štruktúrou trhu a priemyselnou politikou a b) regulovaním na strane ponuky a na strane dopytu. Politiky na strane ponuky zahŕňajú politiky oceňovania a úhrady liekov, zatiaľ čo medzi politiky na strane dopytu patria politiky zamerané na lekárov, lekárnikov a pacientov.

22

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ 1.2 Rozdiely v cenách liekov Ceny liekov sa v členských štátoch EÚ líšia. Táto časť poskytuje stručný prehľad rozdielov v cenách liekov chránených patentmi a potom aj v cenách liekov, ktoré nie sú patentmi chránené. Treba poznamenať, že na preskúmanie cien liekov sa použilo niekoľko prístupov2. Treba rozlíšiť, či sa ceny posudzujú ako výstupné ceny na veľkoobchodnej alebo na maloobchodnej úrovni. Táto časť sa zameriava na maloobchodné ceny. Prehľad cenových odchýlok pri liekoch chránených patentmi ponúka preskúmanie 11 najrozvinutejších trhov s liekmi v EÚ. Na obrázku č. 6 nižšie sa porovnávajú ceny značkových liekov v Spojenom kráľovstve s cenami v ďalších 10 členských štátoch EÚ (a tiež s cenami v USA). Toto porovnanie vychádza z ročného preskúmania vykonávaného Ministerstvom zdravotníctva Spojeného kráľovstva, ktoré porovnáva ceny najdôležitejších 150 značkových liekov v Spojenom kráľovstve s cenami týchto liekov v ostatných členských štátoch (analýza porovnáva zhodnú prípravu liekov). Obrázok č. 6: Porovnanie cien medzi členskými štátmi EÚ (a USA) pre košík 150 liekov; cenový index 2008 v Spojenom kráľovstve = 100

Poznámka: V cenovom indexe sa využívajú päťročné priemerné výmenné kurzy. Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva Spojeného kráľovstva, 2009

23

2 Ako príklad si môžete pozrieť: Danzon and Chao 2000, Danzon and Furukawa 2008, Roughead et al. 2007, Kanavos a Vandoros 2011.


Ceny sa na účely porovnateľnosti indexujú voči cene v Spojenom kráľovstve (= 100). Treba však poznamenať, že medzinárodné porovnanie cien môže byť výrazne ovplyvnené relatívnou úrovňou predaja v jednotlivých krajinách, pohybom výmenných kurzov a podielom (a mixom) výdavkov na lieky zahrnutých do analýzy (Ministerstvo zdravotníctva Spojeného kráľovstva, 2009). Spomedzi analyzovaných členských štátov EÚ mali v roku 2008 vyššie priemerné ceny Nemecko, Írsko a Švédsko a nižšie ceny mali Španielsko, Francúzsko a Taliansko. Pozícia USA je podstatne odlišná, keďže ceny značkových liekov sú tam trvalo vyššie ako v Európe, dokonca dvojnásobné v porovnaní s úrovňou cien v Spojenom kráľovstve v roku 2008. Nie je však jasné, či poskytovatelia zdravotného poistenia tieto ceny uhrádzajú alebo či majú súvislosť so súkromným nepoistným trhom, vďaka čomu by neboli priamo porovnateľné s európskymi cenovými indexmi, ktoré vyjadrujú uhrádzané ceny. 1.2.1 Rozdiely v cenách liekov chránených patentmi Pri porovnaní piatich najväčších trhov s liekmi v EÚ (Nemecko, Spojené kráľovstvo, Francúzsko, Taliansko a Španielsko) má Nemecko najvyššie maloobchodné ceny liekov chránených patentmi (o 23 % vyššie, než je priemer piatich krajín). Po ňom nasledujú Spojené kráľovstvo (s cenami presne na úrovni priemeru piatich krajín), Španielsko (o 5 % nižšie), Taliansko (o 6 % nižšie) a Francúzsko (o 14 % nižšie) (Kanavos and Vandoros, 2011).

Obrázok č. 7: Ceny vybraných liekov na rakovinu v Európe, jún 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

*Cena indexovaná voči cene v krajine s najnižšou cenou (= 100). Spojené kráľovstvo je teda indexom pre všetky lieky s výnimkou Anastrozolu, kde bola najnižšia cena zistená v Maďarsku. Poznámky: Rozsah v skutočných cenách (v eurách): Anastrozol (od 55,8 EUR v Maďarsku až po 125,2 EUR v Nemecku); Cetuximab (od 159,2 EUR v Spojenom kráľovstve až po 214,3 EUR vo Fínsku); Kapecitabín (od 295,6 EUR v Spojenom kráľovstve až po 424,2 EUR v Nemecku); Trastuzumab (od 408,1 EUR v Spojenom kráľovstve až po 645,5 EUR vo Fínsku); Lapatinib (od 805,7 EUR v Spojenom kráľovstve až po 1343,45 EUR v Maďarsku); Temozolomid (od 850,0 EUR v Spojenom kráľovstve až po 1467,5 EUR v Nemecku); Sunitinib (od 3 368,7 EUR v Spojenom kráľovstve až po 5 596,8 EUR v Nemecku). Zdroj: Kanavos and Vandoros (2011)

24

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Pri posudzovaní individuálnych liekov môžu byť rozdiely ešte väčšie. Na obrázku č. 7 (vyššie) sa uvádzajú rozdiely v cenách vybratých liekov na predpis z onkologickej oblasti. Dokazuje to, že medzi krajinami a liekmi na trhu liekov chránených patentmi existujú výrazné cenové odchýlky. V tomto príklade sú najväčšie cenové rozdiely individuálnych liekov v rozsahu od 50 do 60 %. Pri týchto liekoch ani jedna krajina nevykazuje trvalo vyššie ceny pre všetky lieky (Kanavos and Vandoros, 2011). Ďalšie dôkazy o cenových rozdieloch sa uvádzajú v prílohe 7 pre skupinu široko používaných starších liekov, z ktorých veľké množstvo je stále chránené patentmi a kde sú cenové rozdiely výrazne vyššie a pomer medzi najdrahším a najlacnejším dosahuje aj 4 : 1. Napriek výrazným cenovým rozdielom sa zdá, že dochádza k určitému zbližovaniu cien liekov chránených patentmi v krajinách EÚ, keďže sa cenové rozdiely medzi členskými štátmi znižujú (Kanavos and Vandoros, 2011). Pravdepodobne je to dôsledkom mechanizmu oceňovania podľa externých referenčných cien (pozri časť 3), ktorý sa stal najbežnejšie používaným nástrojom určovania cien liekov chránených patentmi v členských štátoch EÚ (Kanavos and Vandoros, 2011). Zdá sa však, že k zbližovaniu cien nedochádza medzi liekmi, ktoré nie sú chránené patentmi (generiká). Obrázok č. 8: Rozdiely v cenách generika Metformín, 1998 – 2009 (priemerná cena v eurách)

Zdroj: zhrnutie autorov

25


1.2.2 Rozdiely v cenách liekov nechránených patentmi Po uplynutí platnosti patentu lieku sa tento liek dostane do hospodárskej súťaže s tzv. generikami, ktoré sú vlastne replikami. Pri generikách sa musí pred vstupom na trh preukázať ich biologická rovnocennosť s pôvodnou molekulou. Generiká sa zvyčajne predávajú za výrazne nižšie ceny ako pôvodná „značková“ verzia výrobcu. Aj keď regulačné aspekty, ktorými sa riadi povoľovanie generík, boli štandardizované, pretrváva niekoľko politík špecifických pre krajiny, ktoré určujú vstup a uvedenie generického lieku na trh (Európska komisia, 2009). Pri preskúmaní cien liekov, ktoré už nie sú chránené patentmi, sa odhalili medzi členskými štátmi ešte väčšie rozdiely. V prípade lieku Ramipril sa napríklad ceny generík líšia v pomere 16 : 1 medzi najvyššou cenou (Grécko) a najnižšou (Holandsko) (pozri prílohu 8). Jedným z dôvodov je to, že dátum uplynutia ochrany patentu sa v členských štátoch líši. Neskorší dátum uplynutia ochrany napríklad vo Francúzsku a Taliansku sa spája s vyššími cenami generika v danom roku (napríklad v roku 2008 a v roku 2009). Výnimku tvoria Grécko a Portugalsko, kde sa cena generika Ramipril udržiava v porovnaní s ostatnými členskými štátmi stále na vysokej úrovni. Aj keď ide o extrémny prípad, rozsiahle preskúmanie liekov odhalilo, že ceny v EÚ sa výrazne líšia pre široký výber liekov (Kanavos and Casson, k dispozícii v roku 2011). Okrem toho existujú rozdiely vo vývoji cien. V prípade Metformínu, čo je starší, ale rozšírený orálny liek pri ochorení na diabetes, došlo v niektorých členských štátoch k postupnému zníženiu ceny (Švédsko, Francúzsko, Nemecko), zatiaľ čo v iných štátoch sa ceny generík udržiavajú na pomerne stabilnej úrovni (Fínsko, Portugalsko, Taliansko). Tieto trendy sú vyjadrené na obrázku č. 8 vyššie. Ceny generík sa 12 – 24 mesiacov po uplynutí času ochrany patentu udržiavajú priemerne na hodnote 25 % ceny pôvodného lieku. Takéto zovšeobecnenie však zakrýva výrazné rozdiely medzi členskými štátmi. Jedným z rozdielov je to, že pri vývoji cien generických konkurenčných liekov vidieť väčšie odchýlky medzi členskými štátmi ako pri pôvodnom lieku, ktorý bol predtým chránený patentom (tzv. značková verzia alebo pôvodný liek). V niektorých členských štátoch sa priemerná cena generika 12 – 24 mesiacov po uplynutí času ochrany patentu pôvodného lieku zvyšuje (Francúzsko, Taliansko, Španielsko, Holandsko a Portugalsko), zatiaľ čo v iných sa znižuje (najmä Spojené kráľovstvo, Nemecko a Rakúsko a v menšej miere Švédsko, Grécko a Fínsko). Tieto trendy sú vyjadrené na obrázku č. 9 nižšie.

26

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Obrázok č. 9: Priemerný vývoj ceny generika v 10 členských štátoch EÚ (od momentu uplynutia času ochrany patentu pôvodného lieku do 24 mesiacov po tomto dátume)

Zdroj: Kanavos and Casson, 2011 (k dispozícii) *Cena je indexovaná voči cene pôvodného lieku 12 mesiacov pred uplynutím času ochrany patentu (= 100). 1.3 Štruktúra trhu a priemyselná politika Ceny liekov ovplyvňujú toto odvetvie. Táto časť poskytuje prehľad štruktúry trhu vo farmaceutickom odvetví v celej EÚ v oblastiach vrátane zamestnanosti a výskumu a vývoja. 1.3.1 Výrobné činnosti, zamestnanosť a obchod Farmaceutické odvetvie má veľký význam pre hospodárstvo EÚ založené na výrobe a znalostiach. Tvorí približne 3,5 % celkovej pridanej hodnoty EÚ vo výrobe a 17 % celkových investícií súkromného sektora do výskumu a vývoja (EFPIA 2010).

27


Obrázok č. 10: Zamestnanosť (ekvivalent individuálneho zamestnania na plný pracovný úväzok) vo farmaceutickom odvetví, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Zdroj: EFPIA, Farmaceutické odvetvie v číslach – vydanie z roku 2010 Toto odvetvie navyše priamo zamestnávalo približne 633 100 ľudí v roku 2008 (v porovnaní s 500 000 v roku 1990). Vo výskume a vývoji odvetvie zamestnávalo 113 400 osôb. Najväčší počet zamestnancov v odvetví pracuje v Nemecku a vo Francúzsku a po nich nasleduje Spojené kráľovstvo a Taliansko (pozri obrázok č. 10). Tieto čísla však nezahŕňajú tisíce výskumných pracovníkov na univerzitách, v nemocniciach a v iných klinických zariadeniach, ktorí úzko spolupracujú s farmaceutickým odvetvím (EFPIA 2010). V Spojených štátoch je pre porovnanie v odvetví priamo zamestnaných 686 422 osôb, pričom 90 712 ľudí pracuje vo výskume a vývoji vrátane pomocného personálu.3 Japonsko zamestnáva takmer 120 000 osôb.

3 Čísla za USA pochádzajú od združenia PhRMA (2010) a pri vyhodnocovaní počtu osôb pracujúcich priamo či nepriamo v tomto odvetví môžu byť malé metodologické rozdiely.

28

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ EÚ patrí celosvetovo medzi popredných producentov liekov. Farmaceutické výrobné činnosti možno rozdeliť na lieky chránené patentom a na lieky, pri ktorých už uplynul čas ochrany patentu. V prípade liekov nechránených patentmi produkujú konkurenčné firmy tzv. generické verzie liekov. Výroba pôvodných liekov chránených patentmi prebieha v niekoľkých členských štátoch a vo väčšine členských štátov sa nachádzajú časti výrobných zariadení alebo zariadenia zabezpečujúce balenie a označovanie dokončených výrobkov s cieľom ich distribúcie do krajiny, kde tieto činnosti prebiehajú. Výrazná časť výroby prebieha v členských štátoch, ktoré majú zavedené režimy nižšieho zdaňovania podnikateľských subjektov (napr. Írsko). Aj keď v súčasnosti je len málo dôkazov o tom, že by sa výrobné aktivity spájali s cenami liekov v konkrétnom členskom štáte, rozhovory so zainteresovanými stranami na túto tému naznačujú určitú mieru korelácie. Na rozdiel od výroby liekov chránených patentmi výroba generických liekov prebieha vo väčšine členských štátov. Pridaná hodnota miestnej výroby a prínos k zamestnanosti zohrávajú určitú úlohu pri posudzovaní generík a určovaní ich cenových stratégií na vnútroštátnej úrovni, aj keď ani v tomto prípade neexistuje priame a úplne transparentné prepojenie. 1.3.2 Výdavky na výskum a vývoj liekov v rôznych členských štátoch Za posledné dve desaťročia sa celkové výdavky na farmaceutický výskum a vývoj podstatne zvýšili. Európa (vrátane Nórska a Švajčiarska) vydáva na výskum a vývoj liekov o niečo vyššie sumy ako Spojené štáty a podstatne viac ako Japonsko (26 miliárd EUR oproti 24 miliardám EUR v USA a 8,5 miliarde EUR v Japonsku), aj keď z hľadiska sumy výdavkov na obyvateľa sú európske čísla vrátane Švajčiarska o 40 % nižšie ako hodnoty v USA a o 20 % nižšie ako hodnoty v Japonsku (pozri obrázok 11). Spomedzi jednotlivých členských štátov EÚ celkovo vynakladajú na výskum a vývoj najväčšie sumy Spojené kráľovstvo, Francúzsko a Nemecko (každá z týchto krajín vydáva približne 5 miliárd EUR ročne), po prepočte na obyvateľa však najvyššiu úroveň výdavkov dosahujú Dánsko a Belgicko nasledované Švédskom (pozri obrázky č. 11 a č. 12). Činnosti v oblasti výskumu a vývoja – najmä základný a objavný výskum – sa koncentrujú v členských štátoch, ktoré majú vytvorenú infraštruktúru, dostatok vedeckých kapacít, zabezpečujú ďalšie mechanizmy financovania a rôzne priame a nepriame finančné a nefinančné stimuly na tieto činnosti. Rozhodujúce sú aj dostupné finančné prostriedky na komercionalizáciu duševného vlastníctva, a to najmä v raných etapách vývojového výskumu. Všetky tieto faktory predstavujú nevyhnutné podmienky vytvorenia podnikateľského prostredia, ktoré podporuje inovácie. Ďalšie členské štáty sa podieľajú na činnostiach v oblasti vývojového výskumu prostredníctvom sietí klinických skúšok. Medzi miestom uskutočňovania výskumných a vývojových činností a cenami liekov nejestvuje žiadne zjavné priame prepojenie s výnimkou Spojeného kráľovstva, kde miestny regulačný systém – systém regulácie cien liekov (PPRS) – nepriamo spája finančné stimuly určené na výskum a vývoj s návratnosťou vloženého kapitálu, a tým nepriamo aj s cenami liekov.

29


Obrázok č. 11: Výdavky na výskum a vývoj liekov na obyvateľa v Európe, v Japonsku a v USA (v eurách)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro Europe

USA

Japan

Zdroje: Upravené podľa EFPIA, Farmaceutické odvetvie v číslach – vydanie z roku 2010 (pozn.: Európa vrátane Nórska a Švajčiarska); výňatky zo štatistík OECD, súhrnné tabuľky ALFS o obyvateľstve Poznámka: Údaje za rok 2009 neboli pre Japonsko k dispozícii. Obrázok č. 12: Výdavky na výskum a vývoj na obyvateľa podľa členských štátov v roku 2008 (v eurách)

Zdroj: EFPIA, Farmaceutické odvetvie v číslach – vydanie z roku 2010

30

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Poznámka: Pre Rakúsko, Cyprus, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Rumunsko a Slovinsko sa použili údaje za rok 2007.

Podiel výskumu a vývoja na predaji liekov v Európe sa od roku 1985 do roku 2000 stabilne zvyšoval. V rokoch 2008 a 2009 však poklesol po úroveň roku 1990 (pozri obrázok č. 13). Obrázok č. 13: Výdavky na výskum a vývoj liekov ako podiel z predaja liekov v členských štátoch EÚ v rokoch 1985 – 2009

Zdroj: EFPIA, Farmaceutické odvetvie v číslach – vydanie z roku 2010 1.3.4 Vplyv predaja a marketingu na ceny Výrobcovia liekov vo veľkej miere propagujú svoje lieky lekárom, ktorí lieky predpisujú. (Priama reklama zameraná na spotrebiteľov v EÚ nie je povolená na rozdiel od niekoľkých iných trhov, najmä od USA.) Súčasťou propagačných aktivít v EÚ sú priame informovanie a distribúcia vzoriek lekárom, ako aj sponzorovanie profesionálov v oblasti zdravotnej starostlivosti. Členské štáty regulujú rozsah týchto propagačných činností a na úrovni EÚ a členských štátov existujú kódexy správania realizované prostredníctvom európskych (EFPIA, 2004) a vnútroštátnych odvetvových združení. Obavy týkajúce sa reklamy a jej vplyvu na ceny majú dve úrovne. Prvá úroveň sa týka toho, že propagačné činnosti by mohli nevhodne ovplyvniť správanie lekára predpisujúceho lieky, čím by sa zbytočne zvýšili ceny liekov. Lekár by napríklad mohol predpisovať drahý značkový liek namiesto generickej verzie alebo môže liek predpisovať zbytočne. Druhá obava sa týka toho, že financie vynakladané na propagačné aktivity by sa dali lepšie využiť vo výskume a vývoji, aj keď nie je presne známa suma prostriedkov vynaložených na propagáciu.

31


32

O vplyve marketingu v oblasti liekov v európskom prostredí je len málo dôkazov, aj keď prieskum pri jednom type liekov (statíny používané na zníženie hladiny cholesterolu) naznačuje, že propagačné činnosti môžu ovplyvňovať výšku denných dávok predpisovaných lekármi (Walley et al., 2005).


2. VPLYV REGULÁCIE V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH NA ROZDIELY V CENÁCH LIEKOV A NA PRÍSTUP K LIEKOM

KĽÚČOVÉ ZISTENIA

Vplyv regulácie na cenové rozdiely K hlavným faktorom, ktoré vedú k cenovým rozdielom, patria aj úrovne dôchodkov,

vnútroštátne (a niekedy aj regionálne) regulačné politiky v oblasti oceňovania a posúdenia cien liekov, prístupy k regulovaniu distribúcie formou veľkoobchodu a maloobchodu a zdanenie liekov, najmä DPH.

Členské štáty používajú širokú škálu mechanizmov na regulovanie cien liekov a podiely úhrady. Oceňovanie podľa externých referenčných cien, ktoré používa 24 z 27 členských štátov, sa zakladá na cenách liekov v iných členských štátoch. Oceňovanie podľa externých referenčných cien sa používa buď pri uvedení nových liekov na trh, keď sa zvyčajne postupuje podľa pravidla priemernej ceny, alebo priebežne, keď môže použitie pravidla najnižšej ceny viesť po určitom čase k zníženiu ceny.

Čoraz častejšie sa na ocenenie nových liekov vo vzťahu k existujúcim porovnateľným liekom používa hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA). Keďže rôzne členské štáty majú rôzne spôsoby prijímania dôkazov a rôzne spôsoby ich výkladu, v používaní oceňovania pomocou metódy HTA existujú odchýlky, ktoré môžu viesť k rôznym cenám a k rôznym rozhodnutiam o úhrade tých istých liekov v rôznych členských štátoch.

K hlavným regulačným prístupom k liekom, ktoré už nie sú chránené patentmi a ktoré sú predmetom súťaže s tzv. generikami, patria: oceňovanie podľa interných referenčných cien, verejné súťaže na ambulantné lieky a určovanie hornej hranice ceny prepojením cien generík s cenami pôvodných liekov. Tieto politiky umožňujú systémom zdravotníctva dosiahnuť určité úspory vo svojich rozpočtoch na lieky pomocou nákupu generických liekov za nižšie ceny.

Ďalším dôležitým faktorom je úroveň sadzieb DPH, ktorá v členských štátoch kolíše a v posledných rokoch v niektorých členských štátoch vzrástla.

Rozdiely v distribučných systémoch a ich regulácia sa tiež podieľajú na rozdieloch v nákladoch na lieky v rámci členských štátov.

Rozšírili sa praktiky paralelného obchodovania s cieľom získať výhodu z rozdielov v cenách medzi členskými štátmi. Prebiehajú intenzívne rozhovory o tom, do akej miery môže paralelné obchodovanie znížiť alebo obmedziť cenové rozdiely medzi členskými štátmi. Dôkazy nasvedčujú tomu, že veľký podiel prebytkov vytvorených paralelným obchodovaním zachytávajú sprostredkovatelia a neovplyvňujú tak pacientov a zdravotnícke systémy. Zdá sa, že paralelné obchodovanie neznižuje výrazne ceny liekov v členských štátoch, v ktorých sú tieto ceny vysoké.

Politiky na strane dopytu zamerané na pacientov, lekárov a lekárnikov sa ukázali byť účinné pri podpore nákladovo efektívneho používania liekov.

Prístup k liekom Odlišné hodnotenie v rámci HTA môže znamenať, že prístup pacienta k liekom sa bude

v rámci EÚ líšiť.

33


Niektoré členské štáty nie sú schopné zaplatiť vysoké náklady niektorých liečebných

postupov, zvlášť nové nákladné liečby rakoviny alebo zriedkavé liečby vzácnych chorôb. Iný problém je možné konštatovať v prípade, keď nízke ceny nových liekov na jednom

vnútroštátnom trhu môžu viesť výrobcov k tomu, že liek neuvedú na iných trhoch, lebo nízka cena by mohla ohroziť ich vyhliadky oceňovania inde v dôsledku rozsiahleho uplatňovania oceňovania podľa externých referenčných cien.

Dostupnosť niektorých generických liekov môže súvisieť s veľkosťou geografického trhu alebo trhu liekov. Na malých vnútroštátnych trhoch nemusí očakávaná návratnosť z predaja generických liekov prekročiť vstupné náklady. To isté môže platiť aj v prípade malých trhov týchto liekov. V takých prípadoch nie sú generické prípravky dostupné pre jedno alebo viacero liekov. Výsledkom sú často nákladnejšie možnosti pre pacientov a zdravotnícke systémy.

Dôležitá je aj skutočnosť, že paralelné obchodovanie môže potenciálne viesť k nedostatku vo vyvážajúcich členských štátoch.

Zdá sa, že cenové rozdiely liekov v rámci EÚ súvisia s dvomi hlavnými faktormi: s rozdielmi vo výdavkoch na zdravotníctvo (súvisiacimi s HDP) a s rozdielmi v cenovej politike a regulácii. Táto časť správy sa zameriava na rozdielne typy cenovej politiky a regulácie a na to, ako to ovplyvňuje cenu liekov. 2.1 HDP na obyvateľa a ceny liekov Výdavky na lieky na obyvateľa súvisia s HDP na obyvateľa, ako aj celkovými výdavkami na zdravotníctvo a ovplyvňuje ich aj demografia a priority domácej politiky. Tieto faktory tiež ovplyvňujú dopyt a v konečnom dôsledku môžu ovplyvňovať aj ceny liekov a ich celkovú dostupnosť v rôznych členských štátoch. Na jednej strane sa zdá, že ceny liekov a najmä liekov chránených patentmi sú proporcionálne vyššie v členských štátoch s vyšším dôchodkom na obyvateľa. Na druhej strane sa zdá, že bohatšie členské štáty majú väčšie výdavky na lieky. Môže to byť spôsobené buď vyššími priemernými cenami liekov, alebo väčšou spotrebou na obyvateľa v zmysle objemu (alebo kombináciou obidvoch faktorov). Výrobcovia sú následne viac podnecovaní uvádzať na trh a predávať lieky v členských štátoch s vyššími úrovňami úhrady a celkovým krytím, lebo je pravdepodobnejšie, že tam bude dostatočný dopyt na zabezpečenie ich ziskovosti. Členské štáty s vyššími príjmami preto majú lepšie postavenie a môžu zabezpečiť prístup k novým a drahším liekom. Menšie členské štáty a najmä štáty s nižším HDP na obyvateľa nemusia byť naopak schopné dovoliť si celkové krytie alebo vyššie úrovne úhrady, a na prilákanie výrobcov majú preto k dispozícii len menší trh. Výsledkom bude to, že medzi prístupom k určitým kategóriám liekov a veľkosťou trhu a HDP na obyvateľa sa prejaví negatívna korelácia.

34

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ 2.2 Prehľad regulovania liekov Tak ako každý iný trh je aj farmaceutické odvetvie charakterizované stranou ponuky, ktorú tvoria výrobcovia liekov, a stranou dopytu, ktorú tvoria pacienti, osoby predpisujúce lieky (napr. lekári) a distribútori liekov (napr. lekárnici). Na strane ponuky sú farmaceutické vynálezy chránené patentom počas nominálneho obdobia 20 rokov a ďalších maximálne 5 rokov prostredníctvom dodatkového ochranného osvedčenia (SPC). Uplatňuje sa aj obdobie výhradného postavenia na trhu, ktoré trvá až 11 rokov. Počas tohto obdobia majú chránené vynálezy úžitok z výhradného postavenia na trhu a sily monopolu alebo takmer monopolu. Vlády v členských štátoch hrajú kľúčovú úlohu na trhoch s liekmi ako kupujúci aj ako regulačné orgány. Zo všeobecnejšieho hľadiska je možné ich intervencie rozdeliť do troch hlavných skupín:

intervencie strany ponuky: metódy na určenie cien liekov (najmä liekov, ktoré sú chránené patentom),

intervencie strany ponuky prostredníctvom politík úhrady liekov, činnosti na strane dopytu vrátane politík, ktoré ovplyvňujú lekárov, lekárne

a pacientov. Činnosť vlády na strane ponuky sa zameriava najmä na reguláciu cien liekov chránených aj nechránených patentom (generické lieky). V tejto súvislosti patrí k osobitným opatreniam regulácia cien liekov prostredníctvom rôznych regulačných systémov (napr. okrem iného aj regulácia cien, pevné úrovne úhrady, regulácia zisku alebo miery návratnosti) a podporou cenovej konkurencie znížením prekážok vstupu na trhy s liekmi. Činnosť na strane ponuky v súvislosti s objemom súvisí s uľahčením vstupu na trhy s liekmi napríklad umožnením rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh. Činnosť na strane dopytu sa zameriava primárne na objem realizáciou politík zameraných na lekárov, ktorí predpisujú lieky (napr. prostredníctvom finančných a nefinančných stimulov), lekárne, ktoré lieky vydávajú (napr. reguláciou marží, politikami o generickej substitúcii), a na správanie pacientov (napr. dohovormi o rozdelení nákladov pre rôzne druhy liekov). Členské štáty používajú množstvo metód. V tabuľke č. 1 na ďalšej strane sa uvádza prehľad hlavných prístupov spolu s príkladmi, v ktorých členských štátoch sa používajú. Ďalšie časti opisujú každú z kľúčových metód a zaoberajú sa ich vplyvom na ceny liekov na základe súčasných výsledkov výskumu.

35


2.3 Regulácia na strane ponuky 2.3.1 Metódy stanovovania cien liekov chránených patentom Rozdiely vo vnútroštátnych cenových politikách a regulácii sú čiastočne zodpovedné za zistené rozdiely v cenách na trhoch s liekmi chránenými aj nechránenými patentmi, a to z viacerých dôvodov. Po prvé, existujú zásadné rozdiely medzi slobodnými systémami oceňovania a systémami s kontrolovanými cenami, ktoré umožňujú rôznym zainteresovaným stranám s rôznymi záujmami regulovať počiatočné nastavenie cien. Slobodné systémy oceňovania, ktoré umožňujú oceňovanie liekov bez obmedzenia pri ich uvedení na trh, sú tiež regulované prostredníctvom iných prostriedkov, ako napríklad kontrolou zisku (Spojené kráľovstvo) (Mrazek and Mossialos, 2004) alebo reguláciou úhrady prostredníctvom oceňovania podľa interných referenčných cien a/alebo použitia metódy HTA.

36

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Tabuľka č. 1: Regulácia liekov v Európe (prehľad)

* Definície zo správ PPRI.

Regulačný mechanizmus Príklady členských štátov, ktoré používajú príslušný mechanizmus

STRANA PONUKY: Metódy určovania cien liekov chránených patentom Regulovanie cien: administratívne alebo zákonné oceňovanie

Všetky členské štáty okrem Nemecka, Spojeného kráľovstva a do určitej miery aj Švédska

Oceňovanie pomocou externých referenčných cien

Všetky členské štáty okrem Spojeného kráľovstva, Nemecka, Švédska

Regulovanie návratnosti Spojené kráľovstvo Rokovania a dohody o cene na základe objemu

Francúzsko, Taliansko, Rakúsko

Priama regulácia výdavkov: vracanie platieb

Francúzsko, Portugalsko, Rakúsko

Priama regulácia výdavkov: dohody o cene na základe objemu

Francúzsko

Oceňovanie na základe pripočítavania nákladov

Prvky sa nepriamo používajú v Španielsku.

STRANA PONUKY: Metódy určovania cien liekov nechránených patentom Vyhlásenie verejnej súťaže na generické lieky v rámci primárnej zdravotnej starostlivosti

Holandsko, Nemecko

Horné obmedzenie cien generických liekov a ich prepojenie s cenami pôvodného lieku

Taliansko, Grécko, Francúzsko

STRANA PONUKY: Metódy úhrady Pozitívne a negatívne formálne zoznamy

Všetky členské štáty

Interná referenčná cena Nemecko, Holandsko, Česká republika, Taliansko, Španielsko, Francúzsko a Maďarsko

Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)

Spojené kráľovstvo, Švédsko, Holandsko, Maďarsko, Poľsko, Fínsko, Estónsko, Lotyšsko a Litva. Vo Francúzsku len posudzovanie klinického prínosu.

Inovačné systémy oceňovania a úhrady

Taliansko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Fínsko

STRANA DOPYTU: Politiky zamerané na lekárov Usmernenia o klinickej praxi Všetky členské štáty Povinné predpisovanie generických liekov

Spojené kráľovstvo, Dánsko, Estónsko

Finančné stimuly Niektoré prvky vo Francúzsku, Spojenom kráľovstve Monitorovanie a kontrola predpisovania liekov

Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Francúzsko, Dánsko, Švédsko, Estónsko

STRANA DOPYTU: Politiky zamerané na lekárne Kontrola úhrady (napr. marže, poplatky) vrátane zmluvných dohovorov

Všetky členské štáty

Generická substitúcia Francúzsko, Taliansko, Španielsko, Švédsko STRANA DOPYTU: Politiky zamerané na pacientov

Rozdelenie nákladov Všetky členské štáty Podpora používania voľne predajných liekov a odstránenie zo zoznamov

Spojené kráľovstvo, Nemecko, Švédsko, Holandsko

Zdroj: autori z literatúry

37


Stanovovanie pevných cien, ktoré sa tiež nazýva priamou reguláciou cien, predstavuje stanovenie pevných maximálnych cien, ktoré je možné uplatňovať vo všeobecnosti na všetky uhrádzané aj neuhrádzané lieky alebo na osobitné skupiny liekov (napríklad uhrádzané ústavné/ambulantné, chránené/nechránené patentom). Keďže cieľom je stanoviť ceny na primeranej a cenovo dostupnej úrovni, tieto vymedzenia sa líšia medzi jednotlivými krajinami aj v rámci nich. Spôsob, akým sa stanovujú ceny, napr. prostredníctvom rokovaní (Rakúsko, Francúzsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko) alebo jednostranne zo strany vnútroštátneho orgánu, ovplyvňuje ceny pre veľkoobchodníkov, pacientov a nakoniec aj zdravotné poisťovne/vlády. Priame regulovanie cien môže spomaliť rast cien alebo všeobecne podnecuje k nižším cenám. Vplyv na celkové výdavky na lieky však môže byť zatienený zvyšovaním výdavkov z dôvodu objemu a inovácií liekov (Mrazek and Mossialos, 2004). Po druhé, v rámci systémov regulovaných cien sa špecifické funkcie jednotlivých politík, ako aj súbor regulačných opatrení v jednotlivých členských štátoch výrazne odlišujú. Politiky oceňovania a regulačné prístupy odrážajú vnútroštátne priority v politikách zdravotníctva aj odvetvových politikách, ako napríklad znižovanie celkových výdavkov na lieky alebo podpora výskumu a vývoja, zamestnanosti a obchodu. Po tretie, regulovanie cien sa môže realizovať na rôznych stupňoch distribučného reťazca, od výrobcu cez veľkoobchodníka a lekárnika až po jednotlivého spotrebiteľa alebo nemocnicu. V niektorých členských štátoch sa okrem toho spôsob a intenzita regulovania odlišujú medzi trhmi s liekmi chránenými patentom a liekmi nechránenými patentom. Ďalej nasleduje diskusia o tom, ako môžu hlavné typy metodík oceňovania ovplyvňovať ceny liekov v členských štátoch EÚ. a) Oceňovanie podľa externých referenčných cien (EPR) Členské štáty, ktoré používajú oceňovanie podľa externých referenčných cien (EPR) (tiež známe ako oceňovanie podľa medzinárodných referenčných cien), si vytvárajú kôš iných krajín, ktorých ceny chcú použiť ako porovnávacie ceny na stanovenie vnútroštátnych cien liekov. Tento prístup je značne rozšírený v 24 krajinách EÚ (všetky okrem Spojeného kráľovstva, Nemecka a Švédska). Počet krajín, ktoré sú zaradené v koši, sa môže pohybovať od troch (napr. v Slovinsku) až po 26 (napr. v Lotyšsku a Českej republike). Najnižšia cena alebo priemer z najnižších cien v koši sa určí ako referenčná cena. EPR sa používa ako prostriedok na stanovenie maximálnej ceny lieku. V tabuľke v prílohe č. 1 sú uvedené členské štáty, ktoré používajú EPR, krajiny, ktoré sa používajú ako porovnávacie (určenie koša), a ceny, ktoré sa berú do úvahy na účely stanovenia cien. Hoci môže metóda EPR pomôcť kontrolovať náklady znížením cien, vznikajú obavy prameniace zo skutočnosti, že ide o opatrenie zamerané len na ceny, ktoré neberie do úvahy iné hľadiská na trhu, a to najmä priority zdravotníctva v jednotlivých krajinách, a ktoré vytvára neistotu pre inovačné časti odvetvia najmä z dôvodu vplyvu kolísania výmenných kurzov na referenčné ceny.

38

Rozdiely v nákladoch na lieky a v prístupe k liekom v EÚ Metóda EPR môže prispieť k zníženiu cien liekov. Zníženie cien prebieha ešte výraznejšie, lebo väčšina krajín prijíma najnižšiu cenu všetkých krajín vo svojom koši alebo priemer najnižších cien skombinovaný s periodickými úpravami, ktoré sa zvyčajne uskutočňujú každý rok alebo v niektorých prípadoch aj častejšie. Pri použití metódy EPR ceny navyše ovplyvňuje aj kolísanie výmenných kurzov, ktoré vytvára ešte väčší tlak na zníženie cien, a z dlhodobého hľadiska teda nemá len neutrálny vplyv (Kanavos and Vandoros 2010). Medzi neúmyselné následky metódy EPR patrí aj to, že výrobcovia pravdepodobne neuvedú liek na trh v určitej krajine, ak cena v tejto krajine ovplyvňuje tretie krajiny alebo sa dá očakávať, že bude príliš nízka, čím podporuje paralelný dovoz. b) Regulácia návratnosti Regulovanie návratnosti sa používa v Spojenom kráľovstve na určenie cien liekov. Systém regulácie cien liekov (PPRS) je v podstate regulovaním zisku alebo systémom návratnosti vynaloženého kapitálu (ROCE) a dobrovoľnou dohodou medzi vládou a odvetvím, pričom sa zameriava na zisky výrobcov z predaja národnej zdravotníckej starostlivosti (SSN) Spojeného kráľovstva nad určitú hranicu a po túto hranicu umožňuje flexibilitu v stanovovaní cien. Návratnosť vynaloženého kapitálu (ROCE) je obmedzená na 21 % plus hranica tolerancie. Akýkoľvek prebytok sa musí vrátiť späť Ministerstvu zdravotníctva (DH) Spojeného kráľovstva alebo sa musia znížiť ceny (PPRS, 2009; OFT 2007). Výrobcovia môžu upraviť ceny na základe ich portfólia tak, aby boli všetky zmeny neutrálne. Vláda Spojeného kráľovstva oznámila, že po ukončení súčasného obdobia platnosti metódy PPRS na konci roku 2013 zruší metódu PPRS a zavedie radšej oceňovanie založené na hodnote (VBP), teda systém, pri ktorom sa cena určuje ako funkcia hodnoty, ktorú poskytuje liek pacientom a celej spoločnosti a ktorého súčasťou je použitie ekonomických techník (opísaných neskôr v tejto časti). Relatívna cenová sloboda, s ktorou počíta tento systém, by mohla znamenať, že ceny budú vyššie, ako by boli v inom prípade, hoci opakované rokovania o tomto systéme sa zvyčajne spájajú so znížením ceny. Posúdenie systému v Spojenom kráľovstve na základe pravidelných správ predkladaných parlamentu Spojeného kráľovstva naznačuje, že tento systém zaručuje primerané ceny pre národnú zdravotnícku starostlivosť Spojeného kráľovstva a stabilné a predvídateľné prostredie pre fungovanie tohto odvetvia (PPRS 2009). Ceny v Spojenom kráľovstve sa blížia priemerným európskym cenám. Za posledné dva roky boli nižšie ako priemerné ceny najmä z dôvodu poklesu libry voči euru. c) Rokovania Rokovania sú bežným spôsobom nastavenia úrovní úhrady nových liekov. V tomto prípade platcovia (zdravotné poisťovne) a výrobcovia dospievajú k dohode o uhrádzanej cene. Výrobca, ktorý vlastní patent, je monopolom pre určitý liek, ale silu monopolu do veľkej miery nemôže využívať, lebo trhovú silu má aj verejné zdravotné poistenie, keďže je v pozícii monopsóna (jediného nákupcu v mene pacientov). Neočakáva sa teda, že by dohodnutá cena bola neprimerane vysoká alebo nízka. Nepredpokladá sa, že by výsledky rokovania vyvolali nadmerný tlak v systéme zdravotného poistenia ani že by nastavili ceny, ktoré budú mimoriadne nízke pre výrobcu a odradia budúce investície do výskumu a rozvoja. Takto sa môžu pri oceňovaní implicitne zohľadňovať klinické dôkazy a terapeutická hodnota lieku.

39


Ceny sa často stanovujú na základe odhadov objemu (dohody o cene na základe objemu), pričom v prípade prekročenia dohodnutých objemov môže existovať doložka o vrátení platieb, na základe ktorej výrobcovia vrátia prebytočné výnosy zdravotným poisťovniam a/alebo prerokujú ceny. 2.3.2 Regulácia na strane ponuky: metódy oceňovania liekov nechránených patentmi Politiky, ktoré ovplyvňujú ceny generických liekov, sa v rámci EÚ líšia. Prehľad politík týkajúcich sa generických liekov je uvedený v prílohe č. 2. Nasleduje stručná diskusia o dvoch kľúčových politikách, ktorými sú: a) vyhlásenie verejnej súťaže na lieky používané v primárnej zdravotnej starostlivosti a b) horné obmedzenie cien. a) Vyhlásenie verejnej súťaže Vyhlásenie verejnej súťaže je bežným opatrením na obstarávanie nemocničných liekov a v súčasnosti sa v Holandsku a v Nemecku používa aj pri ambulantných liekoch (t. j. pri liekoch, ktoré sa používajú v primárnej zdravotnej starostlivosti) (Kanavos, Seeley and Vandoros, 2009b). Vyhlási sa verejná súťaž a uchádzač s najnižšou cenou vyhrá verejnú súťaž a zároveň

Documents

GENERÁLNE RIADITE - europarl.europa.eu · generÁlne riaditeĽstvo pre vnÚtornÉ politiky tematickÁ sekcia a: hospodÁrska a vedeckÁ politika rozdiely v nÁkladoch na lieky a