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TECNALIA · Lab_services
www.tecnalia.com
ORGANIZACIÓN DE DESARROLLO Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS BAJO CONTRATO (CDMO)
GESTIÓN INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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TECNALIA es una Organización de Desarrollo Farmacéutico y
Fabricación Bajo Contrato (CDMO) con más de dos décadas al servicio
de la industria farmacéutica.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
COSMÉTICOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
COMO CDMO CLAVE, TECNALIA ESTÁ PRESENTE EN LOS SIGUIENTES
MERCADOS:
GESTIÓN INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO
TECNALIA, TU MEJOR PARTNER CDMO PARA EL DESARROLLO DE
MEDICAMENTOS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
TECNALIA PONE A DISPOSICIÓN DE SU PROYECTO DE DESARROLLO
FARMACÉUTICO, SUS MÁS DE 3.000 M2 DE LABORATORIOS.
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DESARROLLO GALÉNICO
DESARROLLO ANALÍTICO
ESCALADO Y FABRICACIÓN LOTES PILOTO
CONTROL DE CALIDAD Y LOTES
DE REGISTRO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (ICH)
BIOEQUIVALENCIAS / ENSAYOS CLÍNICOS
FABRICACIÓN BAJO CONTRATO
TECNALIA PUEDE AYUDARLE EN TODO SU PROYECTO FARMACEÚTICO O EN
CUALQUIERA DE LAS FASES QUE NECESITE:
01 02 03 04 05 06 07
TECNALIA ofrece un amplio espectro de servicios bajo contrato,
tales como; formulación y desarrollo analítico, escalado y
fabricación de lotes piloto, control de calidad y liberación de
lotes, estudios de estabilidad, farmacogenética, ensayos clínicos
de fase I a IV y fabricación fabricación a terceros.
VALOR AÑADIDO
MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA
PLANTA PILOTO GMP
18 CAMAS, UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS
SERVICIO INTEGRAL CDMO
MÁS DE 3.000 M2 DE INSTALACIONES
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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→ ISO 9001.
→ Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) - Desarrollo y
fabricación farmacéutica.
→ Normas de Correcta Fabricación (NCF) - Desarrollo
farmacéutico.
→ Trabaja bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de
Ensayos Clínicos.
→ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), Inspección con resultado positivo - Ensayos clínicos y
Bioanálisis.
→ Autorizado y registrado por el Gobierno Vasco - Ensayos
genéticos.
→ ISO 13485. Sistema de Calidad para la fabricación de productos
sanitarios.
Nuestros laboratorios farmacéuticos están certificados de
acuerdo a normativa y prácticas específicas:
TECNALIA es tu partner CDMO, desde el desarrollo farmacéutico
hasta el escalado de lotes piloto, incluyendo los estudios de
bioequivalencia en nuestra propia unidad de ensayos clínicos.
TECNALIA te ofrece servicios de ensayo y análisis
independientes, que acelerarán la introducción de tu producto
farmacéutico en el mercado.
SERVICIOS QUE PROVEE TECNALIA:
Bioequivalencias
Estudios farmacocinéticos
Ensayos nutricionales
Validación clínica
Bioanálisis
Ensayos de Fase I a IV
Gestión de estudios externos
Escalado industrial
Lotes piloto y lotes de registro
Lotes industriales: fabricación a terceros
Fabricación de IMP y placebo para ensayos clínicos
Evaluación biocidas de protección personal frente a artrópodos
hematófagos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta
repercusión socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).
Desarrollo galénico
Desarrollo analítico y validación de las técnicas analíticas
Estudios de estabilidad ICH
Estudios de perfiles de disolución in-vitro comparativo
Companion Diagnostic
Ensayos Genéticos
DESARROLLO FARMACÉUTICO
FABRICACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS
FARMACOGENÉTICA EVALUACIÓN BIOCIDAS ANTI-ARTRÓPODOS HEMATÓFAGOS
VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA
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04 05.
NUESTRAS CERTIFICACIONES Y ACREDITACIONES
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Su socio para el desarrollo farmacéutico con soluciones rápidas,
flexibles y personalizadas.
TECNALIA cuenta con más de 20 años de experiencia, conocimiento
y capacidades tecnológicas para llevar a cabo sus estudios de
estabilidad.
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DESARROLLO FARMACÉUTICO
DESARROLLO GALÉNICO DESARROLLO ANALÍTICO
→ Estudios de preformulación.
→ Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores,
genéricos y de marca (OTC).
→ Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas de
administración.
→ Estudios de compatibilidad de principios activos y
excipientes.
→ Diseño de procesos de fabricación.
→ Transferencia de tecnología de fabricación y soporte
in-situ.
→ Informes de expertos.
→ Estudio de patentes.
→ Desarrollo y validación de técnicas analíticas.
→ Caracterización de las materias primas según la
Farmacopea.
→ Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de
degradación en materias primas y productos terminados.
→ Estudios de degradación forzada.
→ Control de Calidad de lotes de fabricación industrial.
→ Perfiles de disolución in-vitro.
→ Estudio del poder discriminativo del medio de disolución.
→ Transferencia de técnicas analíticas.
→ Análisis de impurezas metálicas por ICP-OES.
→ Estudios de estabilidad ICH (Zona I a IV).
→ Estudios acelerados.
→ Estudios de fotoestabilidad.
→ Estudios de estabilidad en uso.
→ Estudios de estabilidad “on going”.
→ Gestión externa de las estabilidades.
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico de TECNALIA está
autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y en
Normas de Correcta Fabricación (NCF).
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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→ Mezclado: Rulón, V, Vima Cyclops.
→ Granulación: alta velocidad, oscilante.
→ Secado: Estático, lecho fluido.
→ Encápsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
→ Comprimidoras: Kilian.
→ Comprimidos recubiertos: Bombo de recubrimiento de
IMA-GS70.
→ Líquidos: 100L, 2.400L reactores.
→ Semisólidos: 10L, 300L, Mezclador.
→ Acondicionamiento 1º: · Tubos: Alu, PE. · Frascos: vidrio,
PET. · Emblistadora: ALU / ALU PVC / ALU.
→ Acondicionamiento 2º: · Estuchadora. · Etiquetado.
PRODUCTOS Y FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
EQUIPAMIENTO
PRODUCTOS AUTORIZADOS FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
Sólidos(comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas,
etc.)
Líquidos(soluciones, jarabes,
gotas…)
Semisólidos (crema, emulsiones,
geles, etc.)
Medicamentos de uso humano
Dispositivos médicos
Suplementos alimenticios
Productos cosméticos
Medicamentos de uso veterinario
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
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FABRICACIÓN GMP PARA TERCEROSDurante los últimos 20 años,
TECNALIA, Laboratorium Sanitatis (LABSAN), ha desarrollado las
competencias y conocimientos necesarios para respaldar y dar
soporte a los requisitos de fabricación bajo contrato de las
principales industrias farmacéuticas.
ESCALADO
· Escalado Industrial.
· Escalado de lotes de laboratorio a lotes industriales.
· Validación de nuevos procesos de fabricación y envasado.
LOTES INDUSTRIALES
PARA TERCEROS
· Control de calidad y certificación de sustancias activas,
excipientes y productos terminados.
· Fabricación en condiciones GMP.
· Validación de procesos de limpieza.
· Análisis y liberación de lotes.
· Almacenamiento en condiciones GMP.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
LOTES PILOTOS
PARA REGISTRO
· Fabricación bajo contrato de acuerdo con los principios y
directrices de GMP para medicamentos.
· Transferencia de técnicas analíticas.
PARA ENSAYOS CLÍNICOS
· Importación de sustancias activas y medicamentos.
· Fabricación bajo contrato de IMP, placebos.
· Diseño de la estrategia de enmascaramiento.
· Etiquetado, acondicionamiento primario y secundario.
· Almacenamiento en condiciones GMP.
· Gestión de envíos de medicación a los diferentes centros.
· Recogida, reconciliación y destrucción de medicamentos
sobrantes.
Pharma lab_services
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COSMÉTICOS
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SERVICIOS
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ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
FASE I ENSAYOS CLÍNICOS ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE II A IV
Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de
bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por
diferentes rutas y bajo diversos diseños experimentales.
Diferentes formas de administración:
→ Formas de dosificación orales (suspensiones orales,
comprimidos masticables, tabletas, cápsulas, formas sublinguales,
tabletas orales dispersables, etc.).
→ Dispositivos de inhalación.
→ Aerosoles intranasales.
→ Primera Administración en humanos.
→ Farmacocinética / Farmacodinamia.
→ Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).
→ Tolerabilidad y seguridad de los medicamentos.
TECNALIA colabora con los servicios que componen el HUA para
ensayos clínicos de fase II a IV.
PROYECTOS LLAVE EN MANO GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
CLÍNICA NUTRICIONAL
→ Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
→ Presentación de documentación de ensayos a Comités y
Autoridades Reguladoras.
→ Diseño de bases de datos, entrada de datos y gestión de
discrepancias (querys).
→ Análisis de farmacocinética (PK), análisis farmacodinámico
(PD) y relación PK / PD.
→ Análisis e informes estadísticos.
→ Redacción y/o revisión de informes de estudios clínicos.
→ Colaboración en el diseño de la documentación de estudio y
gestión de autorizaciones y contratos.
→ Monitorización.
→ Gestión del archivo maestro del ensayo (TMF).
→ Gestión de datos.
→ Revisión del informe clínico.
Ensayos clínicos diseñados para demostrar la seguridad y
eficacia de los ingredientes activos, los complementos alimenticios
y los alimentos funcionales.
TECNALIA está especializada en el diseño, ejecución,
coordinación, seguimiento y análisis de datos de estudios clínicos
nutricionales de elevada calidad.
Nuestra Unidad de ensayos clínicos cuenta con la experiencia en
el desarrollo de ensayos clínicos con complementos nutricionales
para las empresas líderes en el sector.
03
ENSAYOSCLÍNICOS
La Unidad de Ensayos Clínicos está ubicada dentro del propio
Hospital Universitario Araba (HUA) en Vitoria-Gasteiz, con fácil
acceso a los servicios internos.
La Unidad de ensayos clínicos puede desarrollar una amplia gama
de ensayos clínicos en voluntarios y pacientes. La Unidad está
inspeccionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Gran diversidad de clientes, desde grandes compañías hasta
pequeñas empresas.
18 camas en una zona experimental, totalmente funcional, con
vigilancia médica las 24 horas.
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COMPANION DIAGNOSTICS
TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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EQUIPAMIENTO:
TECNALIA desarrolla también una fuerte actividad en el campo de
los Ensayos Genéticos, enfocada en tres áreas principales:
El Laboratorio (220 m2) consta de tres áreas diferentes, dos de
las cuales están destinadas a la preparación y la manipulación de
las muestras y disponen además de sistemas para controlar la
temperatura, la humedad y la presión del aire.
Entre el principal equipamiento destaca:
ENSAYOS GENÉTICOS
El Laboratorio de Genética de TECNALIA ha sido autorizado por el
Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco como centro de
Diagnóstico Genético.
02.
Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP) de enfermedades
monogénicas
03.
Diagnóstico Genético Preimplantacional de aneuploidías (DGPa) ó
Screening Genético Preimplantacional (SGP)
→ Equipos de Secuanciación NGS Illumina.
→ Escaner Microarray.
→ Secuenciador capilar.
→ Sistemas de PCR a Tiempo Real.
→ Citómetro de flujo.
04
FARMACOGENÉTICALos servicios ofertados por el equipo del
Laboratorio de Genética de TECNALIA en el sector Biomédico tienen
como objetivo acercar la Medicina P4 (Predictiva, Preventiva,
Personalizada y Participativa) a pacientes y profesionales.
En este sentido, nuestro Laboratorio de Genética dedica una
parte importante de sus recursos a desarrollar ensayos y pruebas
in-vitro para el diagnóstico y pronóstico de enfermedades así como
predicción de respuesta al tratamiento.
· El tratamiento adecuado a la dosis correcta.
· Para el paciente / enfermedad correctos.
· En el momento adecuado.
· Para el resultado correcto.
· Predicción de respuesta a la terapia.
· Eficacia vs toxicidad.
Evaluar el riesgo y la predisposición a ciertas enfermedades.
Permite la adopción de medidas preventivas para retrasar, o incluso
eliminar, la aparición de la enfermedad o el diagnóstico
precoz.
Involucrar al paciente en la gestión de su enfermedad: opciones
terapéuticas, estrategias de prevención, seguimiento de la
enfermedad y riesgos.
PERSONALIZADA
01.
PREDICTIVA
02.
PREVENTIVA
03.
PARTICIPATIVA
04.
01.
Diagnóstico de síndromes hereditarios(tumoral y no tumoral)
ESTUDIOS GENÉTICOS:
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Diagnóstico de enfermedades.
Identificación de los factores genéticos asociados a la
enfermedad.
Pronóstico y predicción de la enfermedad.
Selección del mejor medicamento y de la dosis correcta.
Definición de los factores genéticos que aumentan el riesgo de
enfermedad.
Identificación de factores genéticos hereditarios asociados a la
enfermedad que pueden trasladarse a generaciones
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Lab_services
REFERENCIAS DE CLIENTES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS
→ ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.
→ ALCURA
→ AMNEAL
→ ARISTO PHARMA
→ BILPER
→ BIOMED
→ BIOSEARCH LIFE
→ BIOTECH, S.L.
→ BTI
→ BUGGYPOWER
→ CAFOSA
→ INSUD PHARMA
→ CHIESI
→ CITEFRINE INTERNACIONAL
→ COLOR CENTER
→ CYNDEA PHARMA, S.L.
→ DYNAKIN, S.L.
→ ENNOGEN
→ ESTEVE
→ EXPERIOR
→ FARMALIDER
→ FELTOR
→ FERRER
→ EXPERIOR
→ FROSST IBERICA, S.A.
→ GALENICUM
→ GEISER-PHARMA, S.L.
→ GENFARMA
→ GES GENÉRICOS
→ GRIFOLS
→ HISTOCELL
→ KERN PHARMA
→ KOROTT
→ KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
→ LABORATORIOS ALDO UNIÓN
→ LABORATORIOS BILPER
→ LABORATORIO ESTEDI, S.L.
→ LABORATORIOS BIOMENDI S.A.
→ LABORATORIOS CINFA, S.A.
→ LABORATORIOS DIATER, S.A.
→ LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.
→ LABORATORIOS FELTOR
→ LABORATORIOS LICONSA, S.A.
→ LEON FARMA
→ LUSOMEDICAMENTA
→ MEDSIR
→ MESOESTETIC
→ MINORIX
→ MITELOS
→ NEURONBIO
→ NOVO NORDISK PHARMA
→ NYRBOPLAN
→ OJER PHARMA
→ OMEGA PHARMA ESPAÑA
→ ONE DOSE PHARMA S.L.
→ PERSAN PHARMA
→ PIERRE FABRE
→ PROKREA
→ PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE
→ PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.
→ QUIMUNSA
→ REVAHEALTH
→ ROXALL
→ ROVI
→ SENDABIO
→ SORIA NATURAL
→ STADA
→ STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.
→ TEVA
→ URIACH
→ UQUIFA
→ VEGAL
→ VETPHARMA
→ VIDYA EUROPE
→ BIOEF
→ CER SANTANDER
→ CLÍNICA ART
→ CLÍNICA VICENTE SAN SEBASTIÁN
→ FUNDACIÓN ELA
→ HOSPITAL DEL MAR
→ HOSPITAL DONOSTIA
→ HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)
→ INSTITUTO MARQUÉS
→ IVF DONOSTIA
→ ONKOLOGIKOA
→ QUIRON SALUD
→ REPRODUCCIÓN BILBAO
EVALUACIÓN BIOCIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL FRENTE A ARTRÓPODOS
HEMATÓFAGOS: VECTORES (MOSQUITOS Y GARRAPATAS) Y DE ALTA
REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA (PIOJOS Y CHINCHES DE LAS CAMAS)
→ Repelentes de aplicación tópica.
→ Bio-Ensayos in-vitro de productos pediculicidas (liendres y
piojos adultos).
→ Evaluación y mejora de tejidos repelentes para protección
personal frente a picaduras de artrópodos hematógos: vectores
(mosquitos y garrapatas) y de alta incidencia socio-sanitaria
(piojos y chinches de las camas).
→ Evaluación y mejora de la eficacia de todo tipo de productos
biocidas: aerosoles, difusores, pulseras, coleteros, cebos,
etc.
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EVALUACIÓN BIOCIDAS ANTI-ARTRÓPODOS HEMATÓFAGOS VECTORES Y DE
ALTA REPERCUSIÓN SOCIO-SANITARIA
→ Aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de
Guipúzcoa (Hospital de San Sebastián) para el uso con
voluntarios.
→ Instalaciones y protocolos de la OMS, EPA, ECHA, AEMPS.
ACREDITACIONES Y RECONOCIMIENTOS
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FABRICACIÓNAVANZADADiseñamos el motor de la Cuarta Revolución
Industrial: la Fábrica del Futuro. La solución más inteligente a
los desafíos socioeconómicos que obligan a reinventar los modelos
tradicionales de producción.
SALUDY ENVEJECIMIENTOEl envejecimiento de la población notiene
precedentes. Apostamos por el desarrollo de soluciones únicas para
responder de forma sistemática a los desafíos que nos plantea el
incremento de la esperanza de vida y la baja tasa de natalidad.
MUNDO DIGITALE HIPERCONECTADOAvanzamos y evolucionamos haciaun
mundo cada vez más conectadoe interactivo. Trabajamos en este
contexto para desarrollar oportunidades de negocio capaces de
mejorar nuestra vida cotidiana.
ENERGÍA BAJAEN CARBONO
HÁBITAT URBANO
El futuro son las ciudades. Apostamos por la Smart City porque
creemos en su potencial de progreso, en su rol catalizador de
innovación y en su capacidad para constituirse en motor de
desarrollo económico.
CAMBIO CLIMÁTICOY ESCASEZ DE RECURSOSLos impactos del cambio
climáticoson ya una realidad. Necesitamos poner en marcha
soluciones y acciones que minimicen sus efectos: mejora de la
eficiencia energética, gestión inteligente de la energía, reducción
de costes, etc.
Por una sociedad más sostenibley eficiente. Incrementar el
porcentaje de energías renovables es vital para garantizar un
desarrollo socioeconómico sostenible en un entorno globalizado.
RETOSCIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS
TIPOLOGÍA DE SERVICIOS
OPORTUNIDADESDE INVERSIÓN –
PROYECTOSDE I+D+I –
SERVICIOSTECNOLÓGICOSAVANZADOS _
SU PROYECTOServicios tecnológicos avanzados especializados en la
evaluación y diagnóstico de productos, procesos y materiales.
Proyectos de I+D+i para el desarrollo de nuevos productos y
procesos o para la mejora de los ya existentes.
Desarrollo de activos tecnológicos preparados para generar
nuevos negocios.
TECNALIAES UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN APLICADAY DESARROLLO
TECNOLÓGICO
DE LA CIENCIA AL MERCADO
EMPRESASUNIVERSIDADES Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN PÚBLICOS
TECNALIA
Transformamos la tecnología en riqueza para obtener resultados
visiblesy beneficiosos para las empresas, la sociedad, nuestro
entorno y en definitiva, paralas personas.
MISIÓN
Transformamos la tecnología en PIB
I nve s t i g a c i ó n B á s i c a I nve s t i g a c i ó n A p
l i c a d a D e s a r ro l l o E xp e r i m e nta l
TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Lab_services
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Directora del Área Pharma Lab_services
Eider Larrarte [email protected]
TECNALIAParque Científico y Tecnológico de GipuzkoaMikeletegi
Pasealekua 2 E-20009 Donostia-San Sebastián. Gipuzkoa (Spain) Tel.:
+34 902 760 000
TENEMOS MUCHO QUE HACER JUNTOS
Gestor de Mercado del Área Pharma Lab_services
Gregorio Ortiz de Urbina [email protected]
www.tecnalia.com
blogs.tecnalia.com
Porque nuestro trabajo no se entiende sin el tuyo,porque
queremos trabajar junto a ti para que tu empresapueda competir
mejor. Porque contigo, estamos desarrollandola tecnología capaz de
transformar el presente.
El futuro es tecnológico,compartámoslo.
