Palestra farma&farma 2012

1

2

I Seminário Internacional

sobre Indicação

Farmacêutica

Indicação Farmacêutica: a situação

na Espanha e a Regulamentação no

Brasil

Junho/2012

3

Indicação Farmacêutica no

Brasil. O que precisa ser

regulamentado

Maria Denise Ricetto Funchal Witzel

4

Serviços

Farmacêuticos

5

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

Serviços cognitivos (envolvem o conhecimento do farmacêutico)

versus

Serviços técnicos (atos técnicos praticados pelo farmacêutico)

6

Serviços Farmacêuticos

Serviços

Farmacêuticos

Avançados

Serviços

Farmacêuticos

Essenciais

Indicação

Parâmetros

Dispensa Ativa Dispensação

Indicação

Farmacêutica

SFT

7

Serviços Farmacêuticos em

Farmácia Comunitária

Atividades do farmacêutico

na farmácia comunitária

Tempo Envolvimento

do farmacêutico

Dispensação

Aconselhamento e informação

Gestão

Seguimento Farmacoterapêutico

(SFT)

Outros

50 %

19 %

15 %

12 %

4%

Faus Dáder; Martínez-Martínez; Muñoz, 2008

8

Atenção Farmacêutica

e

Indicação Farmacêutica

9


1990 - Hepler e Strand

Pacto de Hepler

Visão de conceitos de prática de Strand

“Provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes”. Charles Hepler / Linda Strand (1990)

10

Resultados buscados com o

uso de medicamentos

• Cura da doença;

• Eliminação ou redução da sintomatologia do paciente;

• Suspensão ou retardo de um processo de doença;

• Prevenção de doença ou de sintomatologia.

Am J Hop Pharm v.47 Mar 1990, p.533-544.

11


2002 Brasil

“É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções de seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde”

Consenso Brasileiro de Atenção farmacêutica (Proposta) 2002.

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Macro-componentes da


Acompanhamento/ Seguimento farmacoterapêutico

Registro sistemático das atividades

Educação em saúde (Promoção do URM)

Orientação Farmacêutica

Proposta de Consenso Brasileiro de Atenção farmacêuticar, 2002

Dispensação

Atendimento Farmacêutico/Indicação Farmacêutica

13


Atendimento Farmacêutico

14

O Farmacêutico deve atender

um relato de sintoma?

• É responsabilidade do Farmacêutico auxiliar

o paciente no processo de automedicação e

na seleção de medicamentos isentos de

prescrição;

• OMS (1988, 1993, 1998)

• FIP (1998)

• CFF – Brasil (2001)

• Associação Médica Mundial (Tel Aviv, 1999)

15


Conceito

“Ato profissional pelo qual o farmacêutico responsabiliza-se pela seleção de um medicamento que não necessita receita médica, com o objetivo de aliviar ou resolver um problema de saúde a pedido do paciente ou seu encaminhamento ao médico quando o referido problema necessite de sua atuação”

Dáder e col., 2008

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Atendimento Farmacêutico/

“Indicação Farmacêutica”

“Ato em que o farmacêutico,

fundamentado em sua práxis interage e

responde às demandas dos usuários do

sistema de saúde, que envolvam ou não

o uso de medicamentos”.

Consenso Brasileiro de Atenção farmacêutica (Proposta) 2002.

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Indicação Farmacêutica: O que

Justifica esta Discussão?

Os medicamentos isentos de prescrição representam

um terço do mercado e R$ 10 bilhões de faturamento

ao ano (ANVISA, 2011)

• Em demanda, na farmácia comunitária, perde apenas

para a dispensação;

• Oportunidade de redução da pressão assistencial para o

sistema sanitário;

• Oportunidade para orientar a utilização ou a não

utilização de medicamentos;

• Automedicação com seleção mais racional

Dáder e col., 2008

18

Expectativa do Paciente ao

Solicitar o Serviço

Situação “Ideal”

• Esperam que o farmacêutico seja assessor no tratamento

de seu problemas de saúde:

−que consideram leves;

−que estão alterando sua qualidade de vida;

−que não representam uma ameaça séria a sua saúde.

• Esperam atuação rápida;

• Confiam que se não for um problema “banal” o

farmacêutico encaminhará o caso ao médico.

Dáder e col., 2008

19

Expectativa do Paciente ao

Solicitar o Serviço

Há, contudo, uma linha tênue que separa

estas expectativas daquelas relacionadas

com a representação de uma imagem

médica do atendimento farmacêutico que

precisa ser desconstruída.

Queremos ser o médico a que a população não

tem acesso ou um profissional reconhecido

socialmente por entender muito de

medicamentos?

20


Como está a

Regulamentação

Brasileira

21

Medicamentos de Indicação

Farmacêutica

Medicamentos Isentos de Prescrição

(MIP)

22

Medicamentos de Indicação

Farmacêutica – Conceitos Espanha

Conceito: medicamento, legalmente autorizado para

ser dispensado sem receita médica, que se destina

ao alívio de um sintoma autolimitado que sofre um

paciente.

Objetivo: melhorar a capacidade funcional que tenha

sido limitada pelo referido sintoma, que não interfira

na evolução de demais problemas de saúde do

paciente e que esteja destinado a um tratamento não

superior a sete dias de duração.

Dáder e col., 2008

23

Lei 11903 de 14/01/2009

Dispõe sobre o rastreamento da produção e do

consumo de medicamentos por meio de tecnologia

de captura, armazenamento e transmissão eletrônica

de dados.

Art. 6o O órgão de vigilância sanitária federal competente

estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de

venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob

responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.

24

É aquele em que a instância sanitária reguladora

federal, no uso de suas competências legais, decidiu ser

seguro e eficaz para o tratamento de determinadas

enfermidades, dadas as suas características de

toxicidade apontarem para inocuidade ou serem

significativamente ínfimas, consubstanciando-se no

Grupo e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE ),

determinadas pela Resolução no 138/03.

Medicamento Isento de

Prescrição (MIP)

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=7921&word=

25

RDC 138/03

• Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos

terapêuticos e indicações terapêuticas estão

descritos na Lista de Grupos e Indicações

Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as

restrições textuais e de outras normas legais e

regulamentares pertinentes, são de venda sem

prescrição médica, a exceção daqueles

administrados por via parenteral que são de venda

sob prescrição médica.

26

RDC 138/03

• Art 2º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos

e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE,

são de venda sob prescrição médica.

• Art 3º As associações medicamentosas, ou duas ou mais

apresentações em uma mesma embalagem para uso

concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e

indicação terapêutica de pelo menos um de seus

princípios ativos não se encontrar especificada no GITE,

são de venda sob prescrição médica.

GRUPOS DE INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Restrições

Antiacnéicos tópicos e adstringentes

Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas

Retinóides

Antiácidos, Antieméticos Acidez estomacal, Azia, Desconforto estomacal, Dor de estômago, Dispepsia.

Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina, Inibidor da Bomba de Próton

Eupépticos, Enzimas digestivas

Enjôo, Náusea, Vômito,Epigastralgia, Má digestão, Queimação

Inexiste

Antibacterianos tópicos Infecções bacterianas da pele Permitidos: Bacitracina e Neomicina

Antidiarréicos Diarréia, Desinteria Loperamida infantil, Opiáceos

Antiespasmódicos Cólica, Cólica menstrual, Dismenoréia, Desconforto pré-menstrual,Cólica biliar/renal/intestinal

Mebeverina

Resolução 138 de 29 de maio de 2003




Anti-histamínicos Alergia, Coceira, Prurido, Coriza, Rinite Alérgica, Urticária, Picada de inseto, Ardência, Ardor, conjuntivite alérgica, prurido senil, prurido ocular alérgico, febre do feno, dermatite atópica, eczemas

Adrenérgicos, Corticóides que não a hidrocortisona de uso tópico

Anti-seborréicos Caspa, dermatite seborréica, seborréia, oleosidade

Inexiste

Anti-sépticos orais, anti-sépticos buco-faríngeos

Aftas, Dor de garganta, Profilaxia das cáries

Inexiste

Anti-sépticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais

Anti-sépticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais

Inexiste





Anti-sépticos oculares Restrições: Adrenérgicos, (Exceto nafazolina com concentração < 0,1%), Corticóides

Anti-sépticos da pele e

mucosas

Assaduras, Dermatite de fraldas,

dermatite de contato, dermatite

amoniacal, intertrigo

Inexiste

Anti-séptico urinário Disúria; dor, ardor,desconforto para

urinar

Inexiste

Anti-séptico vaginal tópicos Higiene íntima,desodorizante Inexiste





Antiinflamatórios Lombalgia, Mialgia, Torcicolo, Dor articular, artralgia, Inflamação da garganta, dor muscular, Dor na perna, Dor varicosa, Contusão, hematomas, entorses

Permitidos: Naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno

Antiflebites Dor nas pernas, Dor varicosa, Sintomas de varizes, dores nas pernas relacionadas à varizes, dores após escleroterapia venosa

Inexiste

Antifisético, antiflatulentos, carminativos

Eructação, Flatulência, Em- pachamento, Estufamento, aerofagia pós-operatória, gases, meteorismo

Inexiste





Micoses de pele, frieira, micoses

de unha, pano branco, infecções

fúngicas das unhas, onicomicoses,

dermatomicoses

Antifúngicos, antimicótios

Ptiríase versicolor, tínea das mãos,

tínea dos pés, pé de atleta, tínea

do corpo, micose de praia, tínea da

virilha

Permitidos:

Tópicos

Candidíase cutânea, monilíase

cutânea, dermatite seborréica,

dermatomicoses superficiais,

vulvovaginites, dermatite

Anti-hemorroidários Sintomas de hemorróidas Permitidos:

Tópicos





Antiparasitários:

Orais, anti-helmínticos

Verminoses Permitidos:

Mebendazol, levamizol.

Antiparasitários:

Tópicos, escabicidas e ectoparasiticidas

Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos, pediculose, lêndea

Inexiste

Antitabágicos Alívio dos sintomas decorrente do abandono do hábito de fumar, alívio dos sintomas da síndrome de abstinência

Bupropiona

Ceratolíticos Descamação, Esfoliação da pele, Calos, Verrugas, verruga plantar, verruga vulgar

Inexiste





Dor, Dor de dente, Dor de cabeça, Dor abdominal e pélvica, Enxaqueca, sintomas da gripe, sintomas dos resfriados, febre, cefaléia, dores reumáticas, nevralgias

Analgésicos, antitérmicos e antipiréticos

Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular, contusão

Permitidos:

Analgésicos exceto narcóticos

Hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões





Cicatrizantes Feridas, escaras, fissuras de pele

e mucosas, rachaduras

Inexiste

Colagogos, Coleréticos Distúrbios digestivos, Distúrbios hepáticos

Inexiste

Descongestionantes nasais tópicos

Congestão nasal, Obstrução nasal, nariz entupido

Vasoconstritores

Descongestionantes nasais sistêmicos

Congestão nasal, Obstrução nasal, nariz entupido

Permitido: Fenilefrina


35

RDC 44/09

36

– Dispõem sobre a Boas Práticas

Farmacêuticas para o controle sanitário do

funcionamento, da dispensação e da

comercialização de produtos e da

prestação de serviços em farmácias e

drogarias.

RDC 44 de 17/08/09

37

Boas práticas Farmacêuticas

Conjunto de técnicas e medidas que visam

assegurar a manutenção da qualidade e

segurança dos produtos disponibilizados e

dos serviços prestados em farmácias e

drogarias, com o fim de contribuir para o uso

racional desses produtos e a melhoria da

qualidade de vida dos usuários.

RDC 44/09

38

Seção II: Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

Art. 15: ... deve ser diverso daquele destinado à dispensação... devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

CAPÍTULO III: DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

39

Art. 15 §1º: ... garantir a privacidade e o conforto dos usuários,

possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as

atividades e serviços a serem oferecidos.

... provido de lavatório contendo água corrente...

Capítulo VIII:

Art. 90: É vedado utilizar

qualquer dependência da

farmácia ou drogaria

como consultório ou

outro fim diverso do

licenciamento.

CAPÍTULO III: DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

40

Art. 64: Protocolos para as atividades relacionadas à atenção

farmacêutica:

− § 1º: atividades documentadas de forma sistemática e

contínua, com o consentimento expresso do usuário;

− § 2º: Registros: informações do usuário, orientações e

intervenções farmacêuticas realizadas, resultados delas

decorrentes e informações do profissional responsável pela

execução do serviço.

Capítulo VI DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

Seção I - Da Atenção Farmacêutica

41

Art. 65: ações devem ser registradas de modo a permitir a

avaliação de seus resultados:

− Parágrafo único: POP com, método para avaliação de

resultados;

Art. 66: Orientar o usuário a buscar assistência de outro

profissional quando necessário;

Art. 67: Contribuir para a farmacovigilância: notificação de

suspeita de evento adverso e queixa técnica às

autoridades sanitárias.


Seção I - Da Atenção Farmacêutica

42

Seção III – Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF)

§ 2º: DSF deve conter:

...

b) Indicação de medicamento isento de

prescrição e a respectiva posologia, quando

houver;

...

e) Plano de intervenção, quando houver;

f) Data, assinatura e carimbo com inscrição no

Conselho Regional de Farmácia (CRF) do

farmacêutico responsável pelo serviço.


43

Art. 85: Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;

Art. 86: Procedimentos Operacionais Padrão:

dispensação e serviços farmacêuticos permitidos

Art. 87: Os POP devem ser aprovados, assinados e

datados pelo farmacêutico responsável técnico

Art. 88: Registro: serviço prestado, divulgação de POP

aos funcionários, treinamento de pessoal

Art. 89: Documentação mantida por no mínimo 5 anos

Capítulo VII DOCUMENTAÇÃO

44

Resolução nº 546 de 21 de Julho de 2011 – CFF

Ementa: Dispõe sobre a indicação farmacêutica

de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de

prescrição e o seu registro.

45

Resolução nº 546

Art. 1º – ... o CFF conceitua a indicação farmacêutica como

sendo o ato do farmacêutico, praticado em área específica do

estabelecimento farmacêutico, registrado e documentado,

fundamentado na informação e educação ao paciente/usuário

sobre o uso correto e racional de plantas medicinais e

fitoterápicos, que possibilite o êxito da terapêutica, induza a

mudanças nos hábitos de vida e proporcione melhores

condições de saúde à população.

Parágrafo único – A indicação farmacêutica, de que trata o caput deste

artigo, deverá ser feita com base em conhecimentos técnico-científicos,

em princípios éticos e em consonância com as resoluções profissionais

e com as do órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

46

Resolução nº 546

.

.

Art. 3º – A indicação deverá ser feita pelo

farmacêutico de forma clara, simples,

compreensiva, registrada em documento próprio,

emitido em duas vias, sendo a primeira entregue

ao usuário/paciente e a segunda arquivada no

estabelecimento farmacêutico.

47

Resolução nº 546

.

.

Art. 3º

§ 1º – Objetivos da indicação farmacêutica, relativa a plantas

medicinais e fitoterápicos, são:

I. prevenir potenciais problemas relacionados ao uso, informando

os benefícios e riscos de sua utilização;

II. comprometer o paciente na adesão ao tratamento, assegurando-

lhe o direito de conhecer a razão do uso;

III. monitorar e avaliar a resposta terapêutica;

IV. aproximar o farmacêutico da comunidade.

O Objetivo da indicação não seria o de resolver um

sintoma auto limitado independente do produto ser

alopático, homeopático ou fitoterápico?

48

Consulta Pública CFF n° 1 de 2010

Ementa: Define, regulamenta e estabelece

atribuições e competências do farmacêutico na

prescrição farmacêutica e dá outras providências.

Art. 1° Para efeitos desta Resolução são adotados os seguintes

conceitos:

X – Prescrição Farmacêutica: ato praticado pelo farmacêutico

devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua

jurisdição, após a constatação de um transtorno menor ou nos limites da

atenção básica à saúde, que consiste em definir e orientar sobre plantas

medicinais, drogas vegetais nas suas diferentes formas farmacêuticas,

alimentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos dermatológicos e

medicamentos de venda livre ou isentos de prescrição (MIP), a ser

consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e duração do

tratamento. Este ato deve sempre ser expresso mediante a elaboração

de uma declaração de serviço farmacêutico.

Indicação / Prescrição

Farmacêutica

Art. 2º - É atribuição do farmacêutico a prescrição

farmacêutica para tratamento de um transtorno menor ou

nos limites da atenção básica à saúde.

Art. 1° - XV – Transtorno menor: é um problema de saúde

considerado não grave, de caráter autolimitado, que não

necessita de diagnóstico médico, começa e termina com o

tratamento do sintoma descrito pelo paciente; sem relação

com outras doenças do paciente ou com o eventual efeito

decorrente de medicamento em uso.


Farmacêutica

Artigo 3º - A prescrição farmacêutica deve obedecer aos

critérios éticos e legais previstos e deve ser feita de forma

sistemática, contínua, documentada e integrada, quando

necessário, em equipes multidisciplinares de saúde.

Artigo 4º - A prescrição farmacêutica não é permitida para

produtos com exigência de prescrição médica.


Farmacêutica

Art. 7º - A prescrição farmacêutica somente deve ser realizada,

após avaliação das necessidades do paciente, com base no

interesse dos que são beneficiários dos serviços prestados pelo

farmacêutico, observando-se que:

I - O farmacêutico deve avaliar as necessidades do paciente por meio

da análise dos sintomas e das características individuais para decidir

corretamente sobre o problema específico de cada paciente.

II - O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem ou não estar

associados a uma doença grave e em sua ocorrência recomendar a

assistência médica.


Farmacêutica

Art. 7º

III - O farmacêutico deve levar em consideração situações especiais

relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, idade,

portadores de insuficiência renal e hepática, alertando para eventuais

riscos decorrentes do estado fisiológico ou patológico de cada

paciente e recomendar a assistência médica.

IV - No caso de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica

à saúde, deverão ser dados conselhos adequados ao paciente, só

devendo ser-lhe dispensados medicamentos de venda livre em caso

de absoluta necessidade.


Farmacêutica

Art. 8º

II - Na prescrição, o farmacêutico deve certificar-se de que o

paciente não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes

aspectos:

a) O modo de ação

b) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto)

c) A duração do tratamento

d) Possíveis reações adversas, contraindicações e

interações.


Farmacêutica

Art. 9º - A seleção para a prescrição farmacêutica deve ser

realizada em função do perfil do paciente, atendidos os

seguintes requisitos:

a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto em estreita

colaboração com o paciente;

b) O farmacêutico deve orientar o paciente a recorrer a uma

consulta médica se os sintomas persistirem além de um período

determinado.


Farmacêutica

56

Consulta Pública CFF n° 6 de 2011

Ementa: Dispõe sobre a dispensação ativa

farmacêutica de medicamentos homeopáticos

registrados isentos de prescrição e medicamentos

homeopáticos individualizados e o registro deste

serviço farmacêutico.

Art. 1º – No âmbito de sua competência, o CFF

conceitua a dispensação ativa como sendo o ato

farmacêutico de indicação praticado em área

específica do estabelecimento farmacêutico,

registrado e documentado...

Dispensação e Indicação são serviços que

têm interface mas são serviços distintos

Dispensação Ativa de

Medicamentos Homeopáticos

Art. 5º

§ 1º - Considera-se habilitado para exercer a dispensação ativa

de medicamentos homeopáticos o farmacêutico que...:

a) Tenha cursado a disciplina de Homeopatia com carga horária de no

mínimo 90 (noventa) horas, no curso de graduação de Farmácia,

complementadas com estágio em manipulação e/ou dispensação de

medicamentos homeopáticos, de no mínimo 120 (cento e vinte) horas, na

própria instituição de ensino superior, em indústrias homeopáticas ou

farmácias que manipulem e/ou dispensem medicamentos homeopáticos ou

em programas de distribuição de medicamentos homeopáticos no SUS,

conveniados às instituições de ensino;

b) Título de especialista ou curso de especialização em homeopatia que

atenda às resoluções pertinentes do Conselho Federal de Farmácia em vigor.



Art. 6º – Os dados e informações obtidos em decorrência

da prescrição ativa farmacêutica em homeopatia

receberão tratamento sigiloso, sendo vedada sua

utilização com finalidade de propaganda ou publicidade,

bem como para qualquer outro fim diverso da prestação

da referida indicação.



60

Questões Terminológicas ou

Questões Profissionais?

• Consultório/Consulta

• Prescrição/Indicação

• Dispensação/Entrega (ativa/inativa?)

• Garantia do Uso Racional de Medicamentos...

Atrás da terminologias existem

contextos a serem refletidos,

discutidos e transformados

61

Objetivos da prática clínica de

todos os profissionais de saúde

• Avaliar as necessidades do paciente

• Aplicar a estrutura disponível para

satisfazer essas necessidades

• Realizar o acompanhamento para avaliar a

evolução do paciente

A necessidade identificada define a

complexidade da prática a ser realizada e o

profissional será o mais capacitado para exercê-

la a cada momento dependendo do ambiente.

62


A Regulamentação é importante e deve ser

perseguida, pois respalda legalmente as ações

profissionais, mas o mais importante é que o

serviço prestado agregue valor ao indivíduo que

o recebe e que este seja reconhecido para além

das fronteiras da profissão. Esse, a meu ver, é o

grande desafio do Farmacêutico:

TRABALHAR PARA QUE A SOCIEDADE

RECONHEÇA SEU VALOR E ASSIM EXIJA

SEUS SERVIÇOS.

63

Muito Obrigado!

[email protected]

64

Health & Medicine

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