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Aus der
Chirurgischen Klinik, Abteilung für Unfallchirurgie am Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
- Universitätsklinik - der Ruhr-Universität Bochum
Leitender Arzt: Professor Dr. med. Rüdiger Smektala
Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der Leistungsmenge?
Eine Analyse der internationalen Literatur zum Thema Erstimplantation einer
Kniegelenk-Totalendoprothese bei Arthrose
Inauguraldissertation zur
Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer
Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
Karoline Tiemann aus Bielefeld
2007
Dekan: Professor Dr. med. G. Muhr Referent: Professor Dr. med. R. Smektala Koreferent: Privatdozent Dr. med. M. Imhoff Tag der Mündlichen Prüfung: 23. Oktober 2007
Abstract Tiemann Karoline
Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der Leistungsmenge? - Eine Analyse der internationalen Literatur zum Thema
Erstimplantation einer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Arthrose -
1. Problem
Die Implantation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) ist zu einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe bei älteren Menschen geworden. In Deutschland werden jährlich über 100.000 Knie-TEPs implantiert. Diese große Anzahl an Endoprothesen führt zu der Frage, welche Faktoren für ein gutes Ergebnis nach Knie-Totalendoprothese (Kurz- und Langzeit) bei Gonarthrose eine entscheidende Rolle spielen. Die Frage wird in Deutschland derzeit - neben einzelnen Qualitätsindikatoren aus dem Verfahren der Externen Qualitätssicherung nach §137 SGB V - vor allem mit der erbrachten Leistungsmenge eines Krankenhauses beantwortet. In der Literatur werden jedoch auch solche Faktoren erwähnt und zum Teil untersucht, die beim Patienten liegen oder die sich auf bestimmte operative, perioperative oder postoperative Maßnahmen beziehen. Ziel dieser Arbeit ist die Beantwortung der Frage, ob es Faktoren abseits der in Deutschland derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge des Krankenhauses gibt, die eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach primärer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Osteoarthrose spielen könnten.
2. Methode
Analyse der deutsch- und englischsprachigen Reviews und Einzelstudien bezüglich der Relevanz einzelner Faktoren in Bezug auf die Ergebnisse nach primärer Knie-TEP mit Hilfe eines systemtheoretischen Modells aus der Versorgungsforschung.
3. Ergebnis
Es gibt zahlreiche Faktoren, die das Ergebnis im Zusammenhang mit einer Knie-TEP beeinflussen. Davon liegt für einige Faktoren Evidenz vor (standardisierte Behandlungsabläufe, perioperatives Management, Qualifizierung von Pflegepersonal). Für andere Faktoren liegt keine, nur wenig oder inkonsistente Evidenz vor (Leistungsmenge der Klinik, Leistungsmenge des Operateurs, OP-Verfahren). Zu beachten ist allerdings, dass die Ergebnisse aus Studien des angloamerikanischen Sprachraumes möglicherweise nicht oder nur eingeschränkt auf das deutsche Gesundheitssystem übertragbar sind.
4. Diskussion
Die Einschätzung der Bedeutung der identifizierten Faktoren fällt schwer. Das liegt vor allem daran, dass
o die Wechselwirkungen und Rückkopplungsprozesse der Faktoren untereinander nicht untersucht und daher nicht kontrolliert wurden,
o die Studien überwiegend nicht miteinander vergleichbar waren (heterogene Studienpopulationen, methodische Mängel hinsichtlich des Studiendesigns, der Analysemethoden, fehlende oder unzureichende Risikoadjustierung oder statistische Mängel).
o Es wurden unterschiedliche und z.T. nicht validierte und reliable Messinstrumente angewendet,
o unterschiedliche Definitionen der Ergebnisqualität fanden Verwendung, und o der Casemix wurde häufig nicht ausreichend berücksichtigt.
Mit den Ergebnissen dieser Arbeit lässt sich die Hypothese formulieren, dass es sich bei der in einigen Studien nachgewiesenen Korrelation zwischen der Leistungsmenge der Klinik (und auch des Operateurs) und der Ergebnisqualität nur um eine Scheinkorrelation handelt. Mehrere der Faktoren, die im Rahmen dieser Arbeit untersucht wurden (z.B. Anwendung klinischer Behandlungspfade, perioperatives Management, Qualifizierung von Pflegepersonal) beeinflussen die Ergebnisse mindestens in dem Maße wie die Leistungsmenge und zwar in einer bislang unbestimmten Größenordnung. Auf Basis sektorübergreifender Datenerhebungen mit Langzeitmessung (z.B. Endoprothesenregister) sollte zukünftig mit Hilfe prospektiver Studiendesigns eine Evaluation der Einfluss nehmenden Einzelfaktoren vorgenommen werden.
“Der Kopf ist rund, damit die Gedanken die Richtung ändern können”
Francis Picabia, französischer Maler und Schriftsteller (1879-1953)
Inhaltsverzeichnis
1
Tabellenverzeichnis ................................................................................... 3 Abbildungsverzeichnis ............................................................................... 4 Abkürzungsverzeichnis und Begrifflichkeiten ............................................. 5 0 Einleitung ................................................................................................ 7 1 Einführung in das Thema ........................................................................ 7
1.1 Kniegelenks-Arthrose - Krankheitslast.............................................. 7 1.2 Ausprägung ...................................................................................... 8 1.3 Therapie ........................................................................................... 9 1.4 Kniegelenk – Endoprothese............................................................ 10
1.4.1 Definition .................................................................................. 10 1.4.2 Ziele ......................................................................................... 10 1.4.3 Indikation.................................................................................. 11 1.4.4 Prothesenarten und Operationsverfahren ................................ 12 1.4.5 Häufigkeit ................................................................................. 14 1.4.6 Kosten...................................................................................... 17 1.4.7 Risiken und Komplikationen..................................................... 18
1.5 Ergebnismessung........................................................................... 18 1.5.1 Definition: „Outcome“ ............................................................... 18 1.5.2 Ergebnis- (Outcome-) Variablen .............................................. 19 1.5.3 Messinstrumente...................................................................... 19
1.6 Qualität der Leistungserbringung.................................................... 23 1.6.1 Deutschland ............................................................................. 23 1.6.2 Datenquellen - USA ................................................................. 24 1.6.3 Endoprothesen-Register .......................................................... 25
1.7 Fragestellungen.............................................................................. 26 2 Methode und Datenquellen ................................................................... 27
2.1 Erläuterungen von Begriffen ........................................................... 29 2.1.1 Health Technology Assessment............................................... 29 2.1.2 Systematischer Review............................................................ 30 2.1.3 Leitlinien, Empfehlungen.......................................................... 31
2.2 Weiteres Vorgehen......................................................................... 34 2.3 Bewertung der Studienqualität........................................................ 34
3 Ergebnisse ............................................................................................ 39 3.1 Ergebnisse aus Reviews ................................................................ 39
3.1.1 HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome................................ 41 3.1.2 Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome................ 51 3.1.3 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung (inklusive Knie-TEP) ........................................ 53 3.1.4 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung (ohne Knie-TEP) .............................................. 62 3.1.5 Leitlinien und Empfehlungen zu Knie-TEP und Osteoarthrose 62
3.2 Systemtheoretisches Modell aus der Versorgungs-forschung........ 66 3.2.1 „Versorgungs-Szenario“ Knie-TEP........................................... 67
3.3 Ergebnisse aus Einzelstudien......................................................... 70 3.1.1 Faktoren des „Input“................................................................. 70 3.1.2 Faktoren des „Throughput“ ..................................................... 80 3.1.3 Faktoren des „Output“ .............................................................. 89 3.1.4 Ergebnis: „Outcome“................................................................ 95
4 Diskussion........................................................................................... 107 4.1 Die Leistungsmengen-Diskussion in Deutschland........................ 107
Inhaltsverzeichnis
2
4.1.1 Einführung der Mindestmenge für Knie-TEP.......................... 108 4.2 Herangehensweise....................................................................... 111 4.3 Outcome....................................................................................... 114
4.3.1 Was ist eine geeignete Outcome-Variable? ........................... 114 4.3.2 Kritik an verwendeten Outcome-Indikatoren und an der Outcome-Messung.......................................................................... 115 4.3.3 Was ist ein geeignetes Messinstrument zur Outcome-Messung nach Knie-TEP?.............................................................................. 117
4.4 Diskussion der Einzelfaktoren des Input....................................... 121 4.4.1 Komorbiditäten....................................................................... 121 4.4.2 Ausprägung der Arthrose ....................................................... 123 4.4.3 Bedeutung des Operateurs .................................................... 125 4.4.4 Bedeutung von Pflegekräften................................................. 128
4.5 Diskussion der Einzelfaktoren des Throughput ............................ 129 4.5.1 Mengen-Ergebnis-Beziehung (Volume-Outcome-Relationship)........................................................................................................ 129 4.5.2 Indikationsstellung.................................................................. 132 4.5.3 Prozessmanagement ............................................................. 133
4.6 Diskussion der Einzelfaktoren des Output .................................... 136 4.6.1 OP-Verfahren/Material ........................................................... 136 4.6.2 Perioperative Antibiotikatherapie ........................................... 138 4.6.3 Pflege..................................................................................... 139 4.6.4 Physiotherapie ....................................................................... 140
4.7 Schlussfolgerungen ...................................................................... 141 4.7.1 Ausblick: Was brauchen wir, um gute Qualität zu erreichen? 143 – dargestellt anhand des PDCA-Zyklus .......................................... 143
5 Kritik .................................................................................................... 146 5.1 Methodik ....................................................................................... 146 5.2 Grenzen der Arbeit ....................................................................... 146
6 Zusammenfassung.............................................................................. 147 7 Literaturverzeichnis, Internetquellen ................................................... 150
Tabellenverzeichnis
3
Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Hauptdiagnose Gonarthrose in Krankenhäusern 2003............ 15 Tabelle 2: Subskalen des SF-36 .............................................................. 22 Tabelle 3: Übersicht recherchierte Reviews/Leitlinien.............................. 40 Tabelle 4: alle Faktoren, die in Reviews bewertet wurden ....................... 65 Tabelle 5: Teildisziplinen der Versorgungsforschung............................... 67 Tabelle 6: verwendete Outcomeparameter in Einzelstudien .................... 96 Tabelle 7: alle Faktoren aus Einzelstudien............................................. 101
Abbildungsverzeichnis
4
Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Voller Bewegungsumfang des mobilen Kniegelenkes nach
der Neutral-Null-Methode.................................................................. 11 Abbildung 2: Anzahl Knie-TEP Erstimplantationen und jährliche
Steigerungsraten in Deutschland. ..................................................... 14 Abbildung 3: Häufigkeit und Geschlechtsverteilung der erbrachten
Leistung „Erstimplantation Knie-TEP“. .............................................. 16 Abbildung 4: Altersverteilung.................................................................... 17 Abbildung 5: Stufenschema der Leitlinienentwicklung ............................. 33 Abbildung 6: Algorithmus zur Klassifikation von Studientypen................. 36 Abbildung 7: Bewertungsschema für Leitlinien......................................... 37 Abbildung 8: Das systemtheoretische Modell des Versorgungssystems . 66 Abbildung 9: Versorgungsszenario Knie-TEP mit potentiellen Faktoren .. 69 Abbildung 10: Patientenbezogene Faktoren ............................................ 70 Abbildung 11: Faktor „ärztliches Personal“ .............................................. 76 Abbildung 12: Faktor „Pflegepersonal“..................................................... 78 Abbildung 13: Strukturen.......................................................................... 80 Abbildung 14: Prozesse ........................................................................... 84 Abbildung 15: Technologien..................................................................... 88 Abbildung 16: Operation Knie-TEP .......................................................... 89 Abbildung 17: perioperative Begleittherapie............................................. 90 Abbildung 18: Pflegemaßnahmen............................................................ 91 Abbildung 19: Physiotherapie................................................................... 93 Abbildung 20: Outcome............................................................................ 95 Abbildung 21: Benefit bei unterschiedlichem Funktionsstatus und Ceiling
Effekt............................................................................................... 124 Abbildung 22: multiple Interaktionen ...................................................... 142
Abkürzungsverzeichnis
5
Abkürzungsverzeichnis und Begrifflichkeiten
ASA American Society of Anesthesiologists
AWMF Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlich
medizinischer Fachgesellschaften
Bias systematischer Fehler im Design, in der
Durchführung oder der Analyse einer Studie,
der zu einer falschen Einschätzung der
Auswirkungen einer „Exposition“ auf das
Ergebnis führt
BMI Body Mass Index
BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung
CDC Centers for Disease Control and Prevention
Confounder “Störfaktor”, der sich (bemerkt oder unbemerkt)
auf einen Zusammenhang zwischen Ursache
und Ergebnis auswirkt
(residual confounder) die nach Beachtung aller bekannten, dennoch
verbleibenden Störfaktoren
CP Clinical Pathway
EbM Evidenz basierte Medizin
efficacy Experimentelle Wirksamkeit
effectiveness Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
(comparative e.) Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit
efficiency Effizienz (als gesundheitsökonomische
Bewertung)
HrQoL Health related quality of life,
gesundheitsbezogene Lebensqualität
HTA Health Technology Assessment
KH Krankenhaus
LL Leitlinie
MIS minimal-invasive surgery, minimal-invasive
Operationsverfahren
OA Osteoarthrose
Inhaltsverzeichnis
6
OR Odds Ratio
OP Operation
outcome Ergebnis
outcome of interest das vorrangig interessierende Ergebnis
QS Qualitätssicherung
RCT randomized clinical trial (randomisierte klinische
Studie)
RR Relatives Risiko
S1, S2, S3-LL Leitlinien der Stufe 1 bis 3 nach AWMF-
Klassifikation
TEP Totalendoprothese
THR total hip replacement
TKR total knee replacement
VAS visuelle Analogskala
Einleitung
7
0 Einleitung
Die Implantation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) ist zu
einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe bei älteren Menschen
geworden. In Deutschland werden jährlich über 100.000 Knie-TEPs
implantiert (BQS-Bundesstatistik, Verfahrensjahr 2005). Diese große
Anzahl an Endoprothesen führt zu der Frage, welche Faktoren für ein
gutes Ergebnis (Kurz- und Langzeit) nach Knie-Totalendoprothese bei
Gonarthrose eine entscheidende Rolle spielen.
Die Frage wird in Deutschland derzeit - neben einzelnen
Qualitätsindikatoren aus dem Verfahren der Externen Qualitätssicherung
nach §137 SGB V - vor allem mit der erbrachten Leistungsmenge eines
Krankenhauses beantwortet.
In der Literatur werden jedoch auch solche Faktoren erwähnt und zum Teil
untersucht, die beim Patienten liegen oder die sich auf bestimmte
operative, perioperative oder postoperative Maßnahmen beziehen.
Ziel dieser Arbeit ist es zu ermitteln, welche Faktoren in den
internationalen Studien als relevant in Bezug auf das Outcome
beschrieben wurden.
1 Einführung in das Thema
1.1 Kniegelenks-Arthrose - Krankheitslast
Die Gonarthrose (Osteoarthrose des Kniegelenks) ist eine schmerzhafte
und fortschreitende, auf Verschleiss der Gelenkknorpel beruhende
Erkrankung des höheren Lebensalters, die insbesondere ältere Frauen
betrifft (Tabelle 1). Andere Erkrankungen, wie die rheumatoide Arthritis
und seltener auch Traumata des Kniegelenkes, können ebenfalls zu einer
Osteoarthrose schon in jungem Alter führen. Als nicht beeinflussbare
Faktoren gelten das Geschlecht und eine genetische Prädisposition.
Beeinflussbare Faktoren scheinen Gelenkdeformitäten und
-überbelastungen, hormonelle Einflüsse sowie Übergewicht darzustellen.
Einleitung
8
So wirkte sich z.B. laut Ergebnis älterer Untersuchungen eine
Reduzierung des Gewichts von 5,5 kg auf ein um die Hälfte reduziertes
Risiko für eine relevante Gonarthrose aus (Felson et al., 1992, Manninen
et al., 1996).
Elders (2000) und Engelhardt (2003) haben in Übersichtsarbeiten auf eine
erhebliche sozioökonomische Belastung durch Erkrankungen des
Bewegungsapparates (den Hauptanteil bilden dabei die Arthrosen)
hingewiesen. Die Kosten ergeben sich aus den direkten Aufwendungen
für die medizinische Versorgung und den Folgen bei Invalidität.
1.2 Ausprägung
Die Bewertung des Ausmaßes der Gonarthrose wird auch heute noch
mittels eines Scoring-Systems nach Kellgren & Lawrence vorgenommen
(S1-Leitlinie Gonarthrose der Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und
orthopädische Chirurgie und Berufsverband der Ärzte für Orthopädie
(Hrsg.), 2002).
Danach werden vier Grade der Arthrose definiert, die auf radiologischen
Kriterien basieren (Kellgren und Lawrence, 1997, Freyschmidt J (Hrsg.),
2005):
• Vorhandensein von Osteophyten,
• Gelenkspaltverschmälerung,
• subchondrale Sklerosierung und
• Geröllzysten.
Studien, in denen andere Scoring-Systeme verwendet werden, sollten
bezüglich der Übertragbarkeit der Ergebnisse insofern zurückhaltend
betrachtet werden, als dass ihre Validität und Reliabiliät zum Teil nicht
dargelegt ist. Bis eine universelle Definition und Klassifikation entwickelt
und verwendet wird, sollte der Kellgren & Lawrence-Score als Standard
verwendet werden, so die derzeitig Empfehlung zu den diagnostischen
Kriterien der American Academy Of Orthopaedic Surgeons (AAOS) aus
dem Jahr 2003.
Einleitung
9
Der (objektive) radiologische Befund allein gibt allerdings keine Auskunft
über die individuelle (subjektive) Belastung des Patienten und muss auch
nicht zwangsläufig damit korrelieren (Lethbridge-Cejku et al., 1995).
Mit zunehmender Ausprägung kommt es zu Schmerzen, erheblichen
Einschränkungen der Beweglichkeit und damit zu einer Beeinträchtigung
der Leistungsfähigkeit im alltäglichen Leben. Daher sollen solche
subjektiven Kriterien ebenfalls Eingang in Beurteilung des
Krankheitsausmaßes finden.
Unter den chronischen Erkrankungen sind die Erkrankungen des
Bewegungsapparates mit dem stärksten Verlust an Lebensqualität
verbunden (Sprangers et al., 2000).
1.3 Therapie
Die konservative Therapie der Osteoarthrose ist optimalerweise immer
eine Kombination aus nicht-pharmakologischen Maßnahmen
(Gewichtsreduktion, Physiotherapie / geeignete Bewegungsübungen,
orthopädische Einlagen) und pharmakologischen Therapien (Paracetamol,
topische oder orale nicht steroidale Antirheumatika, COX2 Inhibitoren,
Opioide). Bei Versagen der konservativen Therapie und anhaltenden
Schmerzen sowie klinisch-radiologischen Zeichen einer höhergradigen
Ausprägung kann die Indikation zum Kniegelenkersatz bestehen (AHRQ,
2002).
Einleitung
10
1.4 Kniegelenk – Endoprothese
1.4.1 Definition
Die Ära der Kniegelenkendoprothetik begann in den späten 60er Jahren,
nachdem ein kanadischer Orthopäde, Frank Gunston, einen Metall-
Plastik-Gelenkersatz mit zementierter Fixierung entwickelt hatte. 1972
wurde die erste 3-Kompartiment-Prothese inklusive des zur Implantation
notwendigen Instrumentariums von John Insall in New York angewendet
(nachzulesen auf den Seiten des Utah Hip and Knee Center).
Unter einer Kniegelenk-Totalendoprothese (Knie-TEP, im
Angloamerikanischen auch Total Knee Replacement, TKR) versteht man
den Ersatz des lateralen und medialen Hauptkompartimentes mit
prothetischem Ersatz oder Teilersatz der Kniescheibe (3-Kompartiment-
OP, OPS: 5-822-2 oder 5-822-4) oder ohne Kniescheibenprothese (2-
Kompartiment-OP, OPS: 5-822-1 oder 5-822-3) (Operationen- und
Prozedurenschlüssel, OPS 2006).
1.4.2 Ziele
Das Ziel einer TEP-Implantation ist die Wiederherstellung der
schmerzfreien Beweglichkeit bei optimaler Gehfähigkeit und gleichzeitiger
Stabilität des Gelenkes. Die Funktionalität wird objektiv nach der Neutral-
Null-Methode gemessen. Die Fachgruppe Orthopädie und Unfallchirurgie
bei der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung fordert für ein normales
Gangbild und die weitere aufbauende und erhaltende Übungstätigkeit des
Patienten eine vollständige aktive Streckung sowie eine aktive Beugung
bis 90 Grad (0/0/90 Grad) zum Zeitpunkt der Entlassung
(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung, Qualitätsreport 2004). Eine
Beugung im Kniegelenk von mindestens 93 Grad ist notwendig, um von
einem Stuhl ohne zusätzliche Hilfe aufzustehen (Laubenthal et al., 1972).
Einleitung
11
Abbildung 1: Voller Bewegungsumfang des mobilen Kniegelenkes nach der Neutral-Null-Methode
1.4.3 Indikation
Für die Indikationsstellung zur Totalendoprothese liegt keine sichere
Evidenz vor. Allerdings wird üblicherweise die Erfüllung von drei
wesentlichen Kriterien gefordert:
- erhebliche tägliche Schmerzen,
- Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und
- radiologisch deutliche Zeichen einer Gelenkzerstörung.
Wenn die Symptomatik nicht mehr mit konservativen Maßnahmen wie
Physiotherapie und Medikamenten beherrscht werden kann, dann ist nach
Abwägen von Nutzen und Risiko die Indikation zur Knie-TEP gegeben.
Die Implantation einer Knie-TEP bei Kniegelenksarthrose, die einer
konservativen Therapie nicht mehr zugänglich ist, wurde in zwei Health
Technology Assessment (HTA) -Berichten als effektive Maßnahme in
Bezug auf Schmerzreduktion und Funktionalität bewertet (AHRQ, 2003,
The Medical Advisory Secretariat, 2005).
Einleitung
12
1.4.4 Prothesenarten und Operationsverfahren
Die Auswahl des Prothesentyps richtet sich nach dem Ausmaß der
Arthrose (eine nur teilweise oder eine komplett betroffene Gelenkfläche),
vorhandenen Achsenfehlstellungen, gegebenenfalls bestehenden
Bandinstabilitäten oder muskulären Dysfunktionen, nach dem Alter, dem
Gewicht, dem Geschlecht, der Anatomie, dem Aktivitätslevel, der
medizinischen Vorgeschichte, dem Allgemeinzustand und nach der
Erfahrung des Operateurs mit dem jeweiligen Prothesentyp.
In Deutschland bieten ungefähr 30 Hersteller Kniegelenkendoprothesen
an. Drei Haupttypen können unterschieden werden:
1. ungekoppelte,
2. teilgekoppelte und
3. gekoppelte Prothesen.
Der Hauptunterschied zwischen der gekoppelten und der ungekoppelten
Endoprothese besteht darin, dass bei der gekoppelten Prothese alle
Anteile mechanisch fest miteinander verbunden und daher nicht
gegeneinander verschieblich sind, somit komplexe Bewegungen des
Kniegelenkes nicht nachgeahmt werden können und eine Reduktion auf 2
Freiheitsgrade - vergleichbar eines Scharniergelenkes - resultiert.
Während die Nachteile gekoppelter Prothesen aufgrund ihrer
großvolumigen Verankerungsteile in einer höheren Infektionsrate oder
erschwerten Revision durch lange intramedulläre Stiele und einem damit
verbundenen hohem Knochensubstanzverlust bestehen, liegen die
Vorteile in stabiler Lastenübertragung ohne Weichteilbelastung und
rascher Vollbelastung. Einen festen Stellenwert haben gekoppelte
Prothesen auch in der Verwendung als Revisionsimplantat (Hassenpflug,
2003).
Demgegenüber ist für den Einsatz von ungekoppelten Prothesen eine
erhaltene Bandstabilität und ausreichende muskuläre Kraft erforderlich.
Dieser Prothesentyp erlaubt die an eine normale Anatomie eines
Einleitung
13
Kniegelenkes angelehnte Rollgleitbewegung. Dadurch können starke, auf
den Knochen wirkende Scherkräfte verhindert werden.
Teilgekoppelte Prothesen nehmen bezüglich der Vor- und Nachteile des
einen oder anderen Prothesentyps eine Mittelstellung ein (Jerosch et al.,
1997).
Das Implantat kann zementiert, nicht zementiert oder teilzementiert sein.
Durch die Zementierung wird eine sofortige Festigkeit der Komponenten
erreicht. Prinzipiell ist eine Belastung nach Beendigung der Operation
möglich. Deshalb wird die Zementierung bevorzugt eingesetzt, denn bei
alten Menschen ist vor allem eine rasche Mobilisation und weniger eine
besonders ausgeprägte Langlebigkeit der Prothese erforderlich.
Der Nachteil besteht in der Möglichkeit einer Lockerung des Zementes.
Der Knochen hat dann keine Verbindung mehr zur Prothese und aufgrund
eines reibungsbedingten Knochensubstanzverlustes kann eine dann
notwendige Revision schwierig werden (Duffy et al., 1998). Beim
unzementierten Vorgehen wird das Implantat exakt in die gebohrte
Knochenhöhle eingepasst und kann erst durch Knochenumbauprozesse,
die mehrere Wochen in Anspruch nehmen, seine Fixation mit dem
Knochen erreichen.
Seit einigen Jahren kommen außerdem auch weniger invasive Techniken
zum Einsatz. Dabei wird versucht, durch modifizierte Zugangswege und
minimale Schnittlängen eine Implantation durchzuführen. Dazu wird häufig
spezielles Instrumentarium benötigt. Eine klare Definition der minimal-
invasiven Technik bei der Kniegelenksendoprothetik existiert jedoch noch
nicht. Allgemeiner Grundsatz ist aber der „sanfte Umgang mit dem
Gewebe, um postoperative Schmerzen und Vernarbungsprozesse zu
minimieren“ (Ohnsorge et al., 2006), sodass sich die Rehabilitation in der
unmittelbar postoperativen Phase durch weniger Gewebsschwellung,
Ergussbildung und schmerzbedingter Bewegungseinschränkung optimal
gestalten lässt.
Einleitung
14
1.4.5 Häufigkeit
In der Literatur wird die Nachfragesteigerung nach Kniegelenk-TEP seit
1999 mit jährlich ca. 20% angegeben (Healy et al., 2002).
Der Bundesdatenpool der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung
(Qualitätsreporte aus den Jahren 2002 bis 2005) weist folgende
Leistungsmengen für Deutschland aus (von einer bevölkerungsbezogen
vollzähligen Erfassung ist aufgrund der für Krankenhäuser verpflichtenden
Dokumentationsleistung nach § 137 ff. SGB V auszugehen):
118.922110.349
70.85064.198
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
2002 2003 2004 2005
+ 9,4%
+ 35,8%
+ 7,2%
Abbildung 2: Anzahl Knie-TEP Erstimplantationen und jährliche Steigerungsraten in Deutschland. Grafik erstellt mit Daten aus BQS Bundesdatenpool
In Deutschland betrug die jährliche Steigerungsrate der Erstimplantationen
im Jahr 2003 9,4%, im Jahr 2004 35,8% und 2005 noch einmal 7,2%.
Innerhalb von 3 Jahren war also eine Steigerung um fast 54% zu
registrieren. Damit errechnet sich eine jährliche durchschnittliche
Steigerungsrate von 18%, ähnlich wie in den USA.
Diese jährlichen Steigerungsraten sind nachvollziehbar, wenn man
bedenkt, dass die physische Aktivität immer häufiger auch bis ins hohe
Lebensalter erhalten ist und gleichzeitig die statistische Lebenserwartung
kontinuierlich zunimmt. Sie beträgt bei einer heute 70-jährigen Frau 85,5
Einleitung
15
Jahre, bei einem gleichaltrigen Mann 82,6 Jahre (Landesamt für
Datenverarbeitung und Statistik NRW, 2006).
Worauf die jährlichen Schwankungen zurückzuführen sind, kann an dieser
Stelle nicht untersucht werden. Möglicherweise spielen aber
gesundheitspolitische Entwicklungen eine Rolle.
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Knie-TEP Erstimplantation lag in
den Jahren 2003 und 2004 bei 70,2 Jahren (Standardabweichung 8,4
Jahre), sodass dank der heute üblichen Lebensdauer der Prothesen
(Standzeit) von durchschnittlich über 10 Jahren in 90% der Fälle ein
großes Maß an Lebensqualität für einen Zeitraum bis nahe an das
Lebensende gewonnen werden kann (Bundesauswertungen der
Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung von 2003 und 2004, Font-
Rodriguez et al., 1997, Rodriguez et al., 2001).
Betrachtet man die Fallzahlen der im Krankenhaus mit Hauptdiagnose
„Kniegelenkarthrose“ behandelten Patienten, dann stellt man fest, dass es
sich bei dieser im Jahr 2003 um eine der häufigsten Hauptdiagnosen bei
Frauen handelte.
Die für 2003 ausgewiesenen Fallzahlen für Gonarthrose aus dem Jahr
2003 lassen sich wie folgt aufschlüsseln:
Tabelle 1: Hauptdiagnose Gonarthrose in Krankenhäusern 2003 Quelle: www.gbe-bund.de: Diagnosedaten der Krankenhäuser, Hauptdiagnose Gonarthrose (ICD-10 M17) 2003 (Statistisches Bundesamt, 2005)
In der Häufigkeit wurde die Diagnose nur übertroffen von den Diagnosen
Spontangeburt, Mammakarzinom, Herzinsuffizienz, Cholelithiasis, und
Cataracta senilis.
Stellt man den Arthrose-Zahlen aus dem Jahr 2003 die als
Erstimplantationsmaßnahme dokumentierten Knie-Totalendoprothesen
Alle Gon-arthrosen
Weiblich (Anteil in %)
Männlich (Anteil in %)
Pflegetage bei Diagnose Gonarthrose
Durchschnittl. Verweildauer bei Diagnose Gonarthrose
175.847 116.354 (66,2 %)
59.493 (33,8%)
2.336.548 13,3 Tage
Einleitung
16
(90.004) des selben Jahres gegenüber, so stellt man fest, dass das
Verhältnis aller im Krankenhaus behandelten Gonarthrosen zu den Knie-
Totalendoprothesen 2 : 1 beträgt.
Das Geschlechterverhältnis der TEP-Erstimplantationen männlich :
weiblich beträgt konstant 30% : 70% und spiegelt ungefähr auch das
Verhältnis der im Krankenhaus behandlungsbedürftigen Gonarthrosen
wider.
64.198
18
.23
8 45
.96
0
70.850
20
.82
3
50
.02
7
110.349
32
.50
1
77
.84
8
118.922
36
.18
2
82
.74
0
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
2002 2003 2004 2005
Jahr
alle
Männer
Frauen
Abbildung 3: Häufigkeit und Geschlechtsverteilung der erbrachten Leistung „Erstimplantation Knie-TEP“. Aus Basisstatistiken der BQS aus den Jahren 2002 bis 2005 (www.bqs-outcome.de)
Die Tatsache, dass 45% der Totalendoprothesen in der Altersgruppe der
70-79jährigen implantiert werden verdeutlicht, dass die Gonarthrose eine
Erkrankung des höheren Lebensalters ist.
Einleitung
17
Die Altersverteilung der Totalendoprothesen schlüsselte sich im Jahr 2005
wie folgt auf:
9 280
13.107
37.152
53.579
14.461
323
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
<20 20-39 40-59 60-69 70-79 80-89 >=90
Altersgruppen
Abbildung 4: Altersverteilung. Aus BQS-Bundesauswertung 2005 Kniegelenk-Totalendoprothese (www.bqs-outcome.de)
1.4.6 Kosten
Bei der Erstimplantation einer Kniegelenk-Totalendoprothese handelt es
sich um einen sehr kostenintensiven Eingriff.
Die im Online Web Grouper Medizin Controlling des Universitätsklinikums
Münster (Medizincontrolling Universitätsklinikum Münster, 2006)
einsehbaren Kosten nach den GDRG 2005/2006 z.B. für die
o Diagnose M17.1 = Gonarthrose und
o Prozedur 5-822.21 = bikondyläre TEP mit Patellaersatz und
zementiert,
entsprechen einem effektiven Entgeld von 7.624,10 Euro bei einer
mittleren Verweildauer von 15,4 Tagen. Aufgrund von Komplikationen
können sich noch erhebliche Folgekosten durch Revisionen,
Transplantatwechsel, Rehabilitationsmaßnahmen etc. ergeben.
Einleitung
18
1.4.7 Risiken und Komplikationen
Bei allen elektiven Eingriffen hat die Nutzen-/Risikoabwägung eine
besondere Bedeutung, die nur zusammen mit dem Patienten
vorgenommen werden kann (shared-decision-making).
Bei der endoprothetischen Versorgung des Kniegelenkes ist mit
Blutverlusten bis zu 1,5 Liter zu rechnen, sodass Transfusionen
erforderlich sein können. Neben allgemeinen Risiken einer Narkose,
auftretenden Thrombosen und Thromboembolien können postoperative
Komplikationen wie Infektionen mit eventuell folgender Einsteifung des
Kniegelenkes sowie Prothesenlockerungen und Osteolysen zur Revisions-
Notwendigkeit führen.
Verschiedene Präventionsmaßnahmen erlauben jedoch eine
Risikominimierung: Antikoagulantien wie Heparin, perioperative
Antibiotika, rasche Mobilisation und Bewegungsübungen des Knies tragen
dazu bei.
1.5 Ergebnismessung
1.5.1 Definition: „Outcome“
Das „Outcome“ lässt sich definieren als eine Änderung des
Gesundheitszustandes des Patienten, der sich auf Maßnahmen der
zugeführten medizinisch-pflegerischen Versorgung zurückführen lässt.
Es lässt sich nicht nur reduzieren auf die Wirksamkeit des operativen
Eingriffs, sondern ist als Ergebnis der (Aus-) Wirkung aller Faktoren, die
im Versorgungsprozess wirken, zu sehen. In der Evidence based
Medicine wird bei der Wirksamkeit unterschieden zwischen der „Efficacy“,
der Wirkung einer Gesundheitsleistung unter den kontrollierten
Bedingungen einer Studie, und der „Effectiveness“ als der Wirksamkeit
einer Gesundheitsleistung unter Alltags-Bedingungen (EbM-Netzwerk,
2006).
Einleitung
19
Die Auswirkung kann sich auf verschiedene Aspekte beziehen. Beispiele
sind (American Academy Of Orthopaedic Surgeons (AAOS) Guideline,
2003):
- Lebensqualität
- Patientenzufriedenheit
- Kurzzeit- und Langzeit-Erfolgsraten (Prothesen-Standzeit)
- Schmerzerleichterung
- Rückkehr zu früherer Knie-Funktion (Bewegungsausmaß,
Belastungsfähigkeit, Gangbild)
1.5.2 Ergebnis- (Outcome-) Variablen
Für die Messung der Ergebnisse in orthopädischen Studien werden
unterschiedliche Parameter (Variablen) gewählt:
So genannte primäre Parameter wie Letalität, Unbeweglichkeit, Standzeit,
gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionalität (objektiv und
subjektiv).
Sekundäre Parameter wie Krankenhausverweildauer, Komplikationen
(z.B. Infektion, Thrombose) oder das Ergebnis einer Kosten/Nutzen-
Bewertung ermöglichen - wenn überhaupt - nur eine indirekte Aussage
zum qualitativen Ergebnis der Leistungserbringung.
1.5.3 Messinstrumente
a) Messung des Funktionszustandes
Für die Ergebnis-Messung im Vorher-Nachher-Vergleich existieren
zahlreiche, standardisierte und validierte Instrumente.
Als Instrumente für die Fremdbeurteilung stehen die Angaben zum
Bewegungsausmaß nach der Neutral-Null-Methode - entweder visuell
oder mit einem Goniometer gemessen - zur Verfügung.
Einleitung
20
Darüber hinaus ist z.B. das Knee Society Clinical Rating System
(„KSCRS“, Insall et al., 1989) geeignet. Dieses System beinhaltet einen
Knie-Score mit Angaben zu Schmerz, Stabilität, Bewegungsausmaß (mit
der Ableitung von Flexionskontrakturen, Streckdefiziten und mangelnder
Ausrichtung) sowie einen Funktionalitäts-Score zur Messung der Fähigkeit
zu gehen und Treppen zu steigen (mit oder ohne Gehhilfen). Insgesamt
können in jedem Bereich maximal 100 Punkte erreicht werden.
Das Knee Society System („KSS“, The Knee Society, 2006) hatte sich
als logische Konsequenz aus dem „Hospital for Special Surgery Score
(HSS)“ nach Ranawat und Shine (Insall et al., 1973) entwickelt. Dieser
Score erlaubt eine kombinierte Evaluation sowohl des operierten als auch
des nicht operierten Kniegelenkes, was den Wert dann verfälschen kann,
wenn die Funktion der Endoprothese hervorragend ist, aber aufgrund
einer Arthrose im nicht operierten Knie z.B. eine
Funktionsbeeinträchtigung besteht.
Das KSS erlaubt hingegen eine getrennte Betrachtung des operierten
Kniegelenkes ohne von Komorbiditäten beeinflusst zu werden.
Bei diesem Funktionstest beträgt das Verhältnis subjektiver zu objektiver
Items 62% zu 38%.
Der Test gliedert sich in folgende Subskalen mit unterschiedlicher
Gewichtung:
Schmerz (30 Punkte)
Gelenkfunktion (22 Punkte)
Bewegungsausmaß (18 Punkte)
Muskelkraft (10 Punkte)
Flexionsdeformität (10 Punkte)
Instabilität objektiv (10 Punkte)
Ein reliables Instrument, das mittels des röntgenologischen Befundes eine
Evaluation erlaubt, stellt z.B. das Knee Society Total Knee Arthroplasty
Roentgenographic Evaluation and Scoring System (Ewald, 1989,
Konig et al., 1998) dar. Es erlaubt eine Beurteilung der Lage der
Komponenten, die Ausrichtung von Bein und Knie, und die Prothesen-
Einleitung
21
Knochen-Kontaktfläche oder Fixation. Das System ist einfach im
Gebrauch, die Angaben sind auf einer DIN-A-4 Seite zu machen.
Zusätzlich gibt es einen numerischen Score, um die Qualität der Fixation
zu beurteilen. Der Nachteil dieses Systems ist die notwendige
Standardisierung der Röntgenaufnahmen.
Als einfache Selbstbeurteilungsinstrumente stehen z.B. visuelle
Analogskalen (VAS) zur Verfügung. Auf einer Lineal-ähnlichen Skala
(entweder von 0 bis 10 oder von 0 bis 100) macht der Patient seine
Angabe zu Schmerzintensität oder Zufriedenheit.
Wesentlich komplexer sind der Western Ontario McMaster Osteoarthrose
Index (WOMAC-Index, Vs.3.1) oder der MOS-36 Item Short Form Health
Survey (SF-36).
b) Krankheitsspezifische Erhebung
Der WOMAC ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen, der
speziell für Patienten mit Osteoarthrose des Hüft- oder Kniegelenkes
entworfen wurde, und weist daher für diese Entitäten eine hohe Spezifität
auf. Er arbeitet mit der Selbsteinschätzung der Patienten: 24 Multiple-
Choice-Fragen, die in 3 Kategorien Schmerz (5 Items), Beweglichkeit (2
Fragen) und Funktion (17 Items) eingeteilt sind, können beantwortet
werden.
c) Lebensqualitätsmessung
Der MOS SF-36-Fragebogen ist in der Lage, die „Health related quality of
life“ (gesundheitsbezogene Lebensqualität, HrQoL) zu erfassen.
„Gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein multidimensionales
Konstrukt aus physischen, psychischen und sozialen Dimensionen und
schließt deutlich mehr ein als lediglich Aussagen zum individuellen
Gesundheitszustand. Wesentliche Orientierung ist hierbei die subjektive
Wahrnehmung durch den Probanden. Instrumente zur Messung von
gesundheitsbezogener Lebensqualität sind in Abhängigkeit von der
Einleitung
22
jeweiligen Zielstellung sehr vielfältig und in großer Anzahl entwickelt
worden (derzeit existieren mehr als 100 solche Maße).“ (Robert Koch
Institut, 2004).
Der SF-36-Fragebogen fasst die am häufigsten verwendeten Konzepte
zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Subskalen verständlich und
in dennoch aussagefähiger Kürze zusammen. Gemessen werden 8
Dimensionen von Gesundheit (deutsche Übersetzung des SF-36 von
Bullinger und Kirchberger, 1998):
Tabelle 2: Subskalen des SF-36 (zu beachten ist, dass die physikalische Funktionsfähigkeit nicht Knie-spezifisch ist)
Körperliche (physikalische) Funktionsfähigkeit (10 Items) KÖFU
Rollenverhalten wegen körperlicher Funktionsbeeinträchtigung
(4 Items) KÖRO
Schmerzen (3 Items) SCHM
Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items) AGES
Vitalität und körperliche Energie (4 Items) VITA
Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items) SOFU
Rollenverhalten wegen seelischer Funktionsbeeinträchtigung
(3 Items) EMRO
Seelische (psychische) Funktionsfähigkeit (5 Items) PSYC
Eine Reduktion der 36 auf 12 Items führte zu dem „SF-12 oder Oxford-12-
Item-Score“. Er wurde in einer Bostoner Arbeitsgruppe entwickelt und
besteht aus jeweils einer körperlichen und einer psychischen
Komponente, die wiederum in Subskalen unterteilt ist. Es konnte
nachgewiesen werden, dass eine Reduktion des Scores ohne
schwerwiegenden Verlust von Informationen möglich war, weil beide
Komponenten je 80-85% der Varianz des SF-36 erklärten (Ware und
Sherbourne, 1992).
Einleitung
23
1.6 Qualität der Leistungserbringung
Im Folgenden wird das derzeit in Deutschland angewendete Verfahren der
Qualitätssicherung und Qualitätsdarlegung vorgestellt und mit Beispielen
aus den USA und Skandinavien verglichen.
1.6.1 Deutschland
In Deutschland unterliegt die Erstimplantation einer Knie-TEP nach dem
Fünften Sozialgesetzbuch (§ 137 SGB V) einem
Qualitätssicherungsverfahren. Für jede dieser erbrachten Leistungen
muss ein 67 Items umfassender Datensatz zur Basisdokumentation, zum
präoperativen Status, zur Operation, zum postoperativen Status und zur
Entlassung (plus 6 Items zum Dekubitus) erstellt werden.
In dem Verfahrensjahr 2005 der Qualitätssicherung wurden die
Indikatoren zu folgenden 12 Qualitätszielen ausgewertet
(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung, Qualitätsindikatoren 2005):
- Oft eine angemessene Indikation (Schmerzen und
röntgenologische Kriterien)
- Grundsätzlich perioperative Antibiotikaprophylaxe
- Möglichst oft postoperative Beweglichkeit Extension/Flexion von
mindestens 0/0/90
- Hoher Anteil an Patienten mit selbständigem Gehen bei der
Entlassung
- Selten Gefäßläsion als behandlungsbedürftige intra- oder
postoperative chirurgische Komplikation
- Selten Nervenschaden als behandlungsbedürftige intra- oder
postoperative chirurgische Komplikation
- Selten Fraktur als behandlungsbedürftige intra- oder postoperative
chirurgische Komplikation
- Selten postoperative Wundinfektionen nach CDC-Kriterien
(CDC=Centers for disease control and prevention: Einrichtungen
Einleitung
24
der obersten Gesundheitsbehörde der USA, des Department of
Health and Human Services (HHS), Anmerkung der Autorin)
- Selten Wundhämatome / Nachblutungen
- Selten allgemeine postoperative Komplikationen
- Selten erforderliche Reinterventionen wegen Komplikation
- Geringe Letalität
Diese Qualitätssicherungsmaßnahme muss sich derzeit auf den
Krankenhaussektor beschränken, weil eine sektorübergreifende
Dokumentation mit der Möglichkeit für Longitudinal-Erhebungen fehlt.
Die Hauptkritik an dem aktuellen Qualitätssicherungsverfahren bezieht
sich zum einen darauf, dass bestimmte erwünschte und unerwünschte
Ergebnisse, die erst nach einigen Wochen, Monaten oder Jahren zu Tage
treten, nicht erfasst werden können.
Zum anderen fehlt eine patientenbezogene, subjektive Messung der
Ergebnisqualität.
1.6.2 Datenquellen - USA
Einen umfangreichen Datenpool für statistische Analysen als Basis einiger
Studien halten in den USA die Datenbanken der
Versicherungsorganisationen Medicare und Medicaid vor. Die für Studien
fehlenden Informationen über den klinischen Zustand des Patienten und
den klinischen Verlauf müssen retrospektiv über die kodierten Aufnahme-
und Entlassdiagnosen eingeholt werden, was zwangsläufig zu einem
Informationsverlust führen kann. Ein weiteres Problem sind die
besonderen medizinischen und sozialen Merkmale der
Versichertengemeinschaft in Medicaid und Medicare:
Die medizinische Versorgung in den USA ist durch zwei soziale
Programme gewährleistet, die 1965 eingerichtet wurden. Medicaid ist ein
gemeinsames Programm des Bundes und der Bundesstaaten und
finanziert die medizinische Versorgung für Arme. Die Bedingungen, die
erfüllt sein müssen, um Medicaid in Anspruch nehmen zu können, und die
Einleitung
25
erbrachten Leistungen unterscheiden sich allerdings noch einmal von
Bundesstaat zu Bundesstaat.
Medicare kommt für die Hauptlast der Arztrechnungen von Rentnern und
Behinderten auf und wird finanziert durch Sozialversicherungsabgaben,
Beiträge der Versicherten und durch staatliche Zuschüsse. Jeder, der
Anspruch auf Leistungen aus der Sozialversicherung hat, ist über
Medicare krankenversichert.
Trotz dieser beiden Programme muss schätzungsweise ein Siebtel der
US-Bürger überwiegend ohne Krankenversicherung auskommen
(Internetpräsentation der Amerikanischen Botschaft in Deutschland).
Die Betrachtung solcher Kollektive für Auswertungen zu Ergebnisqualität
führt unweigerlich zu einem Selektionsbias.
1.6.3 Endoprothesen-Register
Eine Möglichkeit für Longitudinal-Erfassungen bieten die nationalen
Prothesen-Register, die in den 70er Jahren zunächst in den
skandinavischen Ländern gegründet wurden. In Kanada existiert ebenfalls
ein Prothesenregister. Die Meldung erfolgt seitens der Chirurgen freiwillig
mit einer Teilnahmerate von ca. 60%. Ziele sind vor allem die Messung
der Wartezeiten und die Dokumentation von Revisionen.
In Schweden haben die erhobenen Daten seit Jahren einen festen Platz in
der Bewertung von Implantaten und chirurgischen Techniken. Die Erfolge
sind beachtlich: So konnte die Rate von wiederholten Eingriffen in
Schweden von 18% im Jahr 1979 auf 6% im Jahr 2001 gesenkt werden.
Auch konnte eine Angleichung beim Behandlungserfolg der einzelnen
Betreuungseinrichtungen erzielt werden.
Minderwertige Produkte wurden frühzeitig erkannt und entsprechende
Maßnahmen eingeleitet. Nach den Erfahrungen in Schweden ist die
Kostenersparnis enorm, stehen dem Aufwand für die Dokumentation und
Auswertung doch erhebliche Einsparungen im Behandlungsbereich
Einleitung
26
gegenüber. Beachtlich ist auch, dass diese Register auf Initiative der
Ärzteschaft und ohne regulatorische Eingriffe der Gesundheitsbehörden
zustande kamen (Internetauftritt: The Swedish Knee Arthroplasty
Register).
Heute gibt es 11 nationale Endoprothesen-Register in 9 europäischen
Ländern (Links zu den aktuellen nationalen Register unter:
http://efort.org/E/05/01-50.asp, 23.07.2006).
1.7 Fragestellungen
Mit der Absicht, die Qualität der Versorgung zu verbessern, wurde neben
dem Qualitätssicherungsverfahren nach § 137 SGB V in Deutschland
zuletzt die so genannte Mindestmengenregelung unter anderem für die
Prozedur „Erst-Implantation einer Knie-TEP“ eingeführt. Mit dieser
Maßnahme ist beabsichtigt, diese Prozedur zu steuern und eine
Leistungserbringung in solche Zentren zu verlagern, die in der Lage sind,
die Strukturvoraussetzungen, nämlich die festgelegte Mindestmenge von
50 Eingriffen pro Jahr und Krankenhaus zu erreichen, weil davon
ausgegangen wird, dass sich die Ergebnisqualität allein schon durch eine
Leistungskonzentration verbessert und dadurch Kosten gesenkt werden
können.
Zahlreiche Fragen zur Indikation / Angemessenheit, zu Faktoren bezüglich
Strukturen und Prozessen sowie zu erwünschten oder unerwünschten
Ergebnissen bleiben auch damit jedoch weiterhin ungeklärt.
Ziel dieser Arbeit ist daher die Beantwortung der Frage, ob es Faktoren
abseits der in Deutschland derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge
des Krankenhauses gibt, die eine entscheidende Rolle für das Ergebnis
nach primärer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Osteoarthrose spielen
könnten.
Diese Arbeit soll auch der Hypothesengenerierung bezüglich zukünftiger
Forschungsansätze dienen. Die Überprüfung einer Hypothese ist nicht
beabsichtigt.
Methode und Datenquellen
27
2 Methode und Datenquellen
In diesem Kapitel wird dargestellt, wie methodisch vorgegangen wurde,
um sich der Fragestellung dieser Arbeit zu nähern: „Welche Faktoren
haben für die Ergebnisqualität nach Knie-TEP eine Bedeutung?“
Auf Basis vorhandener Studien galt es zunächst, sich einen möglichst
umfassenden Überblick zu verschaffen. Dazu war die Recherche von
entsprechender Literatur zu Faktoren der Ergebnisqualität im
Zusammenhang mit der Kniegelenks-Totalendoprothese Vorraussetzung.
Es war nicht das Ziel, alle Studien zum Thema vollständig
zusammenzustellen und z.B. im Rahmen eines Review zu bewerten.
Diese Vorgehensweise hätte zum einen den zeitlichen Rahmen dieser
Arbeit gesprengt. Außerdem wäre es keine methodisch saubere
Vorgehensweise gewesen, als Einzelautorin ein Review zu erstellen. Das
„Cochrane Handbook for Systematic Reviews“ z.B. enthält die
Qualitätsrichtlinien nach denen ein Review-Verfahren durchgeführt werden
soll (Higgins und Green (Hrsg.), 2005). Im Kapitel 2.3.3 des Handbuches
ist zu lesen, dass Cochrane Reviews von mehr als einer Person
durchgeführt werden müssen. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die von
mindestens zwei voneinander unabhängigen Personen unternommenen
Aufgaben, wie die Studienauswahl nach Einschluss- und
Ausschlusskriterien, das Risiko erhöhen, dass Fehler aufgedeckt werden.
Darüber hinaus müssen die Reviewer Expertise zu dem betreffenden
Thema und in der Methodologie des Review-Verfahrens haben
(einschließlich epidemiologischer und statistischer Erfahrung).
Bei der ersten orientierenden Literaturrecherche zeigte sich jedoch, dass
zum Thema Knie-TEP bereits einige Reviews erstellt wurden.
Daraufhin erfolgte eine systematische Recherche nach Reviews, um die
Übersichtsarbeiten auf ihre Aussagefähigkeit im Hinblick auf die
Fragestellung dieser Arbeit zu untersuchen.
Methode und Datenquellen
28
Dank dieser Vorgehensweise ergab sich die Möglichkeit, die bereits
bewertete Evidenz zu nutzen.
Alle für diese Arbeit recherchierten Reviews waren für einen HTA- (Health-
Technology-Assessment) Bericht, eine Metaanalyse oder Leitlinie erstellt
worden und nicht mit dem Ziel, Faktoren der Ergebnisqualität zu bewerten.
Die den Reviews zugrunde liegenden Studien wurden regelhaft nicht im
Einzelnen betrachtet und bewertet, sondern nur dann, wenn sie innerhalb
des Reviews die einzige Studie zum Thema Knie-TEP waren, was die
Aussagekraft des Reviews im Hinblick auf die Fragestellung dieser Arbeit
wiederum einschränkt.
Das weitere Vorgehen ergab sich aus der Notwendigkeit, die der
Forschungsprozess erforderlich machte und soll an dieser Stelle nur
stichwortartig dargestellt werden, weil eine detaillierte Beschreibung in den
jeweiligen Kapiteln erfolgt:
In Kapitel 3.1 wird das Ergebnis dargestellt einer
systematischen Literaturrecherche nach Reviews, HTA-Berichten,
Metaanalysen, Leitlinien und Empfehlungen, die folgendermaßen
durchgeführt wurde:
Suchstrategie: Knie-TEP, Erstimplantation, total knee replacement, TKR,
Ergebnis, Outcome (in Titel oder Abstract)
Publikations-Zeitraum: Januar 1996 bis März 2006
Publikationssprache: Englisch oder Deutsch
Datenquellen: Internetauftritte der im anglo-amerikanischen und
deutschen Sprachraum vertretenen Fachgesellschaften und
Qualitätssicherungsinstitute via Google (American Academy Of
Orthopaedic Surgeons (AAOS), American Association of Hip and Knee
Surgeons (AAHKS), American College of Rheumatology, AHRQ,
Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlich Medizinischer Fachgesellschaften
(AWMF), Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS), Centre for
Methode und Datenquellen
29
Reviews and Dissemination, Cochrane Collaboration, Deutsche
Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. , Deutsche
Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V., Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), National Institutes of
Health (NIH), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The
Medical Advisory Secretariat. Ontario, Canada) sowie die als Standard
über DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und
Information) ausgewählten Datenbanken, die im Wesentlichen Medline,
EMbase und einige Verlagsdatenbanken (z.B. Karger-, Klüwer-, Springer-,
Thieme-Verlagsdatenbank ) enthalten.
2.1 Erläuterungen von Begriffen
2.1.1 Health Technology Assessment
Der Begriff Health Technology Assessment (HTA) bezeichnet nach
Perleth (2003) und Busse et al. (2002) einen Prozess, mit dessen Hilfe
medizinische Verfahren und Technologien systematisch bewertet werden,
die einen Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung haben.
Unter medizinischen Technologien versteht man Arzneimittel,
Medizinprodukte, medizinische und chirurgische Prozeduren, aber auch
Organisations- und Supportsysteme, in denen medizinische Versorgung
erbracht wird.
Untersuchte Aspekte dabei sind:
• Experimentelle Wirksamkeit (efficacy)
• Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen (effectiveness)
• Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit (comparative
effectiveness)
• Gesundheitsökonomische Bewertung (efficiency)
• Soziale, rechtliche und ethische Implikationen
Das Ergebnis einer HTA-Studie sollten fundierte Handlungsempfehlungen
und Entscheidungsgrundlagen auf Makroebene sein. Anmerkung: In
Deutschland wird HTA vor allem zur Entscheidungsfindung bei der
Methode und Datenquellen
30
Kostenübernahme von Innovationen in den Leistungskatalog der
Gesetzlichen Krankenversicherung eingesetzt und spielt erst seit Mitte der
90er Jahre eine zunehmende Rolle.
2.1.2 Systematischer Review (Synonym: Systematische Übersicht)
„Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle
verfügbaren Primärstudien systematisch und nach expliziten Methoden
identifiziert, ausgewählt und kritisch bewertet und die Ergebnisse
extrahiert und deskriptiv oder mit statistischen Methoden quantitativ (Meta-
Analyse) zusammengefasst werden. Nicht jeder systematische Review
führt zu einer Meta-Analyse.“ (Internetauftritt: Deutsches Netzwerk
Evidenzbasierte Medizin e.V.).
Die Qualität von Reviews kann sehr unterschiedlich sein; darauf hat Olsen
(2001) nach systematischer Bewertung von 53 Cochrane Reviews aus
dem Jahr 1998, die auch damals nach den Richtlinien des Cochrane
Handbook durchgeführt wurden, hingewiesen. Deshalb sollen auch
Reviews hinsichtlich einiger Kriterien z.B. in Anlehnung an die
Methodology Checklists vom Scottish Intercollegiate Guidelines Network
(SIGN, 2004) überprüft werden:
1. Ist eine klare Fragestellung vorhanden und wie ausgeprägt ist die
Präzision der Definition des zu messenden Ergebnisses
(Outcome)?
2. Wurden bei der Verwendung von Surrogatparametern nur validierte
benutzt?
3. Ist die Methodik genau beschrieben und werden geeignete
statistischen Mindestmaße (z.B. Signifikanz, Odds Ratio (OR),
Relatives Risiko (RR), Konfidenzintervall (KI) benutzt?
4. Ist der Stichprobenumfang angemessen, gibt es eine genaue
Beschreibung der Merkmale des Studienkollektivs, der Auswahl-
und Ausschlusskriterien und der Intervention?
5. Wie ist die interne Validität (vorbildliche Planung und
Durchführung)? Wurden Biasis in Betracht gezogen und kam es zur
Methode und Datenquellen
31
Anwendung statistischer Methoden um eine Confounding
herauszurechnen?
6. Wie ist die externe Validität (Verallgemeinerung möglich oder
selektiertes Kollektiv)?
2.1.3 Leitlinien, Empfehlungen (Recommendations)
Sie stellen einen Handlungsleitfaden für den Arzt/die Ärztin dar. Ihre
Entwicklung folgt in einem mehrstufigen Prozess den Regeln der Evidenz-
basierten Medizin. In Deutschland werden Leitlinien unter anderem von
Fachgesellschaften entwickelt. Die Arbeitsgemeinschaft der
wissenschafltlich medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) hat ein
Schema entwickelt, nach dessen Vorgehen sich Leitlinien verschiedener
Stufen ergeben: Stufe 1- (S1), S2- und S3-Leitlinien. Deren
Entwicklungsprozess wird in den folgenden Abbildungen der AWMF
dargestellt.
Methode und Datenquellen
32
3-Stufen-Prozeß der Leitlinien-Entwicklung: eine Klassifizierung
Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften werden in einem 3-stufigen Prozess entwickelt. Für die kurzfristige Leitlinienerstellung reicht die Expertengruppe aus. Die mittelfristige und Dauerlösung sollte sich der Technik des nominalen Gruppenprozesses, der Konsensus- und Delphikonferenz bedienen. Für die Durchführung solcher Konferenzen ist die Mitarbeit von Methodikern hilfreich: 1. Stufe = : Expertengruppe = Eine repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft erarbeitet im informellen Konsens eine Empfehlung, die vom Vorstand der Fachgesellschaft verabschiedet wird. 2. Stufe = : Formale evidence-Recherche = oder formale Konsensfindung = Leitlinien werden aus formal bewerteten (evidence level) Aussagen der wissenschaftlichen Literatur entwickelt oder in einem der bewährten formalen Konsensusverfahren beraten und verabschiedet: a) Nominaler Gruppenprozess: Ablauf nach folgendem Schema: Planung und Festlegung von Zielen, Vorgehensweisen, Abstimmungsverfahren und Tagungsort.
Einführung der Teilnehmer Führung des Nominalen Gruppenprozesses:
Ideensammlung und -diskussion Vorläufige Abstimmung über die Wichtigkeit der einzelnen Punkte Diskussion des vorläufigen Abstimmungsergebnisses Abschließende Abstimmung
b) Konsensuskonferenz: Für sie ist wiederum die Expertengruppe des Gebietes das Steuergremium. Sie hebt den Wert der Leitlinien auf eine höhere Stufe. Dabei werden von der Expertengruppe vorformulierte Fragen an alle Konferenzteilnehmer verschickt. In der Konferenz beraten darüber ein Panel, Experten als Sprecher und ein ausgewähltes Auditorium (ca. 80 - 100 Teilnehmer). Das Ergebnis muss am Konferenzende festgeschrieben werden. c) Delphikonferenz: In ihr verschickt die Expertengruppe vorformulierte Fragen an weitere Experten und an Anwender (andere
Methode und Datenquellen
33
Gebietsärzte), insgesamt wieder 50 - 100. Nach Erhalt der Antworten werden die Fragen erneut mit dieser Zusatzinformation an die Teilnehmer verschickt (2. Runde). In der Delphikonferenz sind damit die Teilnehmer füreinander anonym. Das Ergebnis der 2. Runde wird dann festgeschrieben. 3. Stufe = : Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung = Die Leitlinienentwicklung der 2. Stufe wird auf folgende 5 Komponenten erweitert:
Logik Weil "Clinical Practice Guidelines" durch die logische Struktur von klinischen Algorithmen bestimmt werden, hängen die Leitlinien von der logischen Schärfe dieser Algorithmen und Leitlinien ab. (Margolis)
Konsensus Ob von Natur aus diktatorisch oder als Übereinstimmung von vielen, ist es sehr wichtig zu erkennen, dass Konsensus auf beiden Wegen - nicht-formalisiert und formalisiert (systematisch) - erreicht werden kann. Sie unterscheiden sich nicht tatsächlich in den Methoden, wohl aber in den Ergebnissen. (Lorenz)
"Evidence-based medicine"
Metaanalyse versus "Best Evidence Synthesis": das Problem der methodologischen Sichtweise versus klinischer Relevanz (Spitzer)
Entscheidungsanalyse Die systematische Entscheidungs-Analyse wendet probabilistische Entscheidungs-Bäume, die Analyse des "erwarteten Nutzens", Sensitivitäts-, Schwellen- und Kosteneffektivitäts-Analyse an (Black)
"Outcome"-Analyse Konzept und Konstruktion, die den vom Arzt erhobenen objektiven Gesundheits-Status, die Selbstbeurteilung der Lebensqualität durch den Patienten und das Konzept der "true endpoints" als Beurteilung des Werts und prosozialen Verhaltens einschließt (Lorenz)
Abbildung 5: Stufenschema der Leitlinienentwicklung modifiziert nach AWMF
Methode und Datenquellen
34
2.2 Weiteres Vorgehen
Mit Hilfe der Reviews war es möglich, sich zum einen zunächst dem
Thema zu nähern und zum anderen, auf evidenzbasierte Aussagen zu
treffen. Allerdings bestand die Vermutung, dass die bis jetzt identifizierten
Faktoren bei Weitem nicht vollständig sein könnten.
Deshalb wurde auf ein, aus der Versorgungsforschung bekanntes Modell
zurückgegriffen und auf dessen Basis zusammen mit dem eigenen
klinischen Erfahrungswissen in Kapitel 3.2 ein detailliertes
„Versorgungs-Szenario für die Knie-TEP“ aufgebaut. Dadurch wurde
es möglich, bereits beschriebene Faktoren zu ordnen und Inhalte zu
verdichten.
Im Anschluss daran wurde in Kapitel 3.3 eine ergänzende
Literaturrecherche vorgenommen, um weitere Publikationen über
Einzelfaktoren der Ergebnis-Qualität bei Knie-TEP mit Evidenz zu
belegen und in dem Modell unterzubringen:
Suchstrategie: Knie-TEP, Erstimplantation, total knee replacement, TKR,
Ergebnis, Outcome (in Titel oder Abstract), daraus Handrecherche nach
jeweiligen Einzelfaktoren
Publikations-Zeitraum: von 1998 bis 2005.
Publikationssprache: Englisch oder Deutsch
Datenquellen: via DIMDI ausgewählte Datenbanken, die im Wesentlichen
Medline, EMbase und einige Verlagsdatenbanken enthalten.
2.3 Bewertung der Studienqualität
Bei der Betrachtung der Einzelstudien wurde sowohl die methodische
Qualität der Studien (s. o.g. Methodology Checklists) als auch die
Kausalität in Bezug auf ihre Aussagefähigkeit beachtet.
Hill hatte schon 1965 darauf hingewiesen, dass ein Zusammenhang
vermeintlich kausal sein kann und die wahre Beziehung zwischen der
Methode und Datenquellen
35
Exposition und dem Outcome womöglich nur durch ein Confounding, d.h.
durch den Einfluss eines dritten Faktors, zustande gekommen ist (Grimes
und Schulz, 2002).
Die berücksichtigten Hauptkriterien für die Beurteilung einer kausalen
Beziehung stammen aus Gordis (2001):
1. Plausibilität
Ein plausibler Mechanismus sollte erklären können, warum das
Zustandekommen eines Zusammenhanges erwartet werden kann.
2. Konsistenz
Übereinstimmung mit anderen Erkenntnissen.
3. Berücksichtigung alternativer Erklärungen. Haben die Untersucher
mögliche Alternativerklärungen berücksichtigt (Confounder)?
4. Gibt es eine „Dosis-Wirkungs“-Beziehung?
Mit Anstieg der „Expositionsdosis“ steigt auch das
„Erkrankungsrisiko“
5. Wie ist die Stärke des Zusammenhanges?
Sie wird durch das relative Risiko oder die Odds Ratio gemessen
(Hohe Werte von RR oder OR (>3) als Ausdruck einer starken
Assoziation sprechen für eine Kausalitätsbeziehung. Kleine Werte
(1-3) könnten auch Ausdruck eines Bias sein. Werte kleiner 1 sind
als negative Assoziation zu interpretieren. Wichtig ist das
Konfidenzintervall. Dies allein lässt eine Quantifizierung des
Ergebnisses zu, Anmerkung der Autorin).
6. Replizierbarkeit der Befunde
Findet sich die Beziehung auch in anderen Studien und in anderen
Studienkollektiven vor?
Methode und Datenquellen
36
Die Studien wurden nach dem folgenden Schema (Abbildung 5)
klassifiziert und mit Hilfe der o.g. Kriterien bewertet.
Abbildung 6: Algorithmus zur Klassifikation von Studientypen nach Grimes und Schulz (2002). An overview of clinical research: the lay of the land.
Methode und Datenquellen
37
Die abschließende Bewertung in 2plus, 1plus und minus folgte der Idee
der GRADE working group, die ein Bewertungsschema für Leitlinien mit
up- und downgrading bei Stärken bzw. Mängeln der Studien entwickelt
hat.
Abbildung 7: Bewertungsschema für Leitlinien der GRADE Working Group (2004)
In Kapitel 4 schließlich erfolgte die zusammenschauende Bewertung
und Diskussion der Ergebnisse. Mit Hilfe der Ergebnisse aus der
Literatur wurde die Fragestellung dieser Arbeit „Welche Faktoren spielen
für das Outcome nach Knie-TEP abseits der Leistungsmenge eine Rolle?“
beantwortet.
Darüber hinaus wurde der Versuch unternommen, mögliche
Lösungsansätze aufzuzeigen, damit Einzelfaktoren im
Methode und Datenquellen
38
Versorgungsprozess in Bezug auf die Ergebnisse in zukünftigen Studien
besser berücksichtigt werden können.
Ergebnisse
39
3 Ergebnisse
3.1 Ergebnisse aus Reviews
In diesem Kapitel werden die Ergebnisse der systematischen
Literaturrecherche nach Reviews, HTA-Berichten, Metaanalysen, Leitlinien
und Empfehlungen zu Knie-Totalendoprothese sowie deren wichtigste
Inhalte dargestellt.
Die Arbeiten ließen sich 5 Kategorien zuordnen (vergl. auch Tabelle 3):
• HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome
• Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome
• Systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-
Beziehung (mit Knie-TEP)
• Systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-
Beziehung (ohne Knie-TEP)
• Leitlinien Knie-TEP und Leitlinien Osteoarthrose
Ergebnisse
40
Tabelle 3: Übersicht recherchierte Reviews/Leitlinien (grau unterlegt: nicht verwendet)
Ergebnisse
41
Im Folgenden sollen die wichtigsten Inhalte und Ergebnisse der Arbeiten
dargestellt werden, die in dieser Arbeit Verwendung fanden. Die grau
unterlegten Arbeiten gingen in die weitere Betrachtung nicht ein, weil sie
entweder keine Aussagen zu Knie-TEP machten oder die Methodik ihrer
Erstellung nicht nachvollziehbar war und damit ihre Qualität nicht beurteilt
werden konnte.
3.1.1 HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome
I. AHRQ (2003). Evidenz-Report/Technology Assessment USA
Nummer 86 Total Knee Replacement
Auftraggeber dieses Evidenzberichtes war das Office of Medical
Applications of Research, National Institute of Health. Durchgeführt wurde
die Studie vom Minnesota Evidence-based Practice Center als Teil der
Agency for Healthcare and Quality (AHRQ).
1. Fragestellungen (in ihrer sinngemäßen Übersetzung):
1.1. Welche sind die aktuellen Indikationen für eine Erstimplantation
einer Knie-TEP (Total Knee Replacement, TKR) und welche
Ergebnisse wurden festgestellt ?
1.2. Wie wirken sich spezifische Charakteristika des Patienten,
Prothesenmaterials, Prothesendesigns und operative Faktoren auf
Kurz- und Langzeitergebnisse aus ?
1.3. Gibt es wichtige perioperative Interventionen, die das Outcome
beeinflussen ?
1.4. Welche Indikationen, Methoden und Ergebnisse für TEP-
Revisionen werden in der Literatur beschrieben?
1.5. Welche Faktoren erklären Ungleichheiten in der Nutzung von TEP
in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ?
1.6. Welche Anregungen oder Empfehlungen lassen sich für zukünftige
Forschungsvorhaben ableiten ?
2. Outcomes of interest:
Funktion, Angabe von Effektmaßen
Ergebnisse
42
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Es wurden eine systematische Literaturrecherche mit den Schlagworten
„primäre Knie-TEP“, „Indikation“ und „Outcome“ im Publikationszeitraum
von 1995 bis 2000 vorgenommen. 3.519 Studien wurden dann durch
Referenten, die auf das Verfassen von Abstracts trainiert wurden, auf die
folgenden Einschlusskriterien hin überprüft:
Der Studiengegenstand musste die primäre Knie-TEP (3-Kompartiment)
sein, es sollten mindestens prä- und postoperative Daten zum
funktionalen Status vorhanden sein, eines von 4 vorgegebenen,
standardisierten Erhebungsinstrumenten (Knee Society Score, Hospital for
special surgery score, WOMAC, SF-36) sollte verwendet worden sein,
mindestens 100 TKR pro Studie mussten evaluiert worden sein und die
Publikationssprache musste Englisch sein. 62 der 3.519 Studien erfüllten
diese Kriterien.
4. Im Rahmen dieser Arbeit wichtige Ergebnisse :
4.1 Die Frage nach der richtigen Indikationsstellung kann derzeit nicht
beantwortet werden
4.2 Ergebnisse/Haupteffekte der Implantation einer Knie-TEP:
Eine TKR verbessert die Funktion. Die stärkste Evidenz liegt für einen
Zeitraum von über 2 Jahren nach OP vor. In den Studien, mit einem
längeren Follow-up, konnte der Effekt auch noch nach 5 und 10 Jahren
beobachtet werden.
Deskriptive Statistik: Das Durchschnittsalter lag bei 70 Jahren, 2/3 der
Patienten waren Frauen, 1/3 war übergewichtig und fast 90% hatten
Osteoarthrose.
Die durchschnittliche Revisionsrate innerhalb von >=5 Jahren betrug
2,0 % bezogen auf die Anzahl der operierten Knie.
Die perioperative Komplikationsrate (definiert als die Rate an
Komplikationen, die innerhalb von 6 Monaten nach OP auftreten) liegt
bei 5,4 % bezogen auf die Knie (und nicht Patienten). Die häufigsten
Komplikationen waren „Knie-spezifisch“ oder es handelte sich um
allgemeine Komplikationen wie z.B. Beinvenenthrombose (TVT).
Ergebnisse
43
4.3 Patienteneigene Merkmale:
Alter, Geschlecht, Übergewicht korrelierten nicht signifikant mit dem
Outcome.
Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten ein größeres Ausmaß an
Verbesserung als Patienten mit Osteoarthrose. Das soll am
schlechteren präoperativen Status und dem größeren Ausmaß an
Funktionszugewinn liegen. Es bleibt derzeit unklar, ob der Arthrose-Typ
bzw. die Ursache der Arthrose wirklich eine Rolle spielt.
4.4 Material/OP-Faktoren hatten keinen Einfluss auf das Outcome
4.5 Für perioperative Interventionen, die das Outcome verbessern
könnten, lag eine inkonsistente Datenlage vor. Es gab weder eine
sichere Evidenz für bestimmte prophylaktische Maßnahmen zur
Vermeidung einer tiefen Thrombose oder Infektion, noch für nicht-
chirurgische Elemente der Versorgung,
5. Anmerkungen/Statements der Autoren:
• Eine Aussage zur Mengen-Outcome-Beziehung ist aufgrund der
vorliegenden Studien nicht möglich, weil die Datenlage zu
patientenunabhängigen Variabeln (z. B. Charakteristika des
Operateurs) schlecht ist.
• Es gibt Grund zu der Annahme, dass erhebliche Biasis in den
Studien vorliegen (systematische Fehler im Design, in der
Durchführung oder der Analyse einer Studie, die zu einer falschen
Einschätzung der Auswirkungen einer „Exposition“ auf das Ergebnis
führen. Bsp.: Selektionsbias durch systematische Auswahl
bestimmter Studien, Patientenkollektive etc., Anmerkung der Autorin)
Diese betreffen die Selektion der Patienten einmal im Hinblick auf die
Indikationsstellung zur Knie-TEP, aber auch bezüglich der Auswahl
für ein Follow-up.
• Die wissenschaftliche Qualität der aktuellen Evidenz ist schlecht.
Dies liegt vor allem an den Studiendesigns und an mangelnder
Berücksichtigung von Confoundern (“Störfaktoren”, die sich (bemerkt
oder unbemerkt) auf einen Zusammenhang zwischen Ursache und
Ergebnis auswirken, Anmerkung der Autorin).
Ergebnisse
44
• Das Ergebnis der Operation selbst ist immer das Ergebnis auch
anderer Behandlungsmaßnahmen, die wiederum mit
Patientencharakteristika interagieren.
• Weitere unabhängige Variabeln (z. B. die Charakteristika des
Operateurs) müssen identifiziert, gesammelt und bei zukünftigen
Analysen im Rahmen von Studien berücksichtigt werden. Dazu muss
eine standardisierte Datenbasis geschaffen werden.
• Postoperative Follow-up-points müssen definiert werden; man kann
aber nicht auf das Wiederkommen der Patienten warten, sondern
muss aktiv auf sie zugehen.
• Für die Operateure muss ein deutlicher Anreiz vorliegen, um die
Dokumentation vorzunehmen.
Auf Basis dieses HTA-Reports wurde ein
Statement der Consensuskonferenz der National Institutes of Health
(NIH, USA), 2003 publiziert.
Das Statement geht ohne Angabe zusätzlicher Datenquellen über die
Ergebnisse des Evidenz-Reports und der Metaanalyse hinaus. Hier ist
offenbar die Expertenmeinung aus dem 11 Mitglieder umfassenden Panel
eingeflossen. Die Zitate, die die Kernaussagen wiedergeben, sollen
verdeutlichen, wie vorsichtig die Formulierungen zur Evidenzbewertung
vorgenommen wurden (Hervorhebungen durch die Autorin):
• “…perioperative complications are higher in patients who are older at
surgery as well as in those with more comorbid conditions.”
• “…there may be an increased risk of delayed wound healing and
perioperative infection in obese patients.”
• “…the rate of complications in some studies that utilized national
administrative databases was inversely related to both surgeons’ and
hospitals’ volume of operations per year.”
Ergebnisse
45
• “…factors associated with shortened time to prosthesis failure include
age younger than 55 years, male gender, diagnosis of OA, obesity,
and presence of comorbid conditions.”
• “…age, gender, and obesity do not appear to be strongly associated
with outcome, though lower body mass index was associated with
greater satisfaction and better functional outcome in a large study of
Canadian women.”
• “…computer navigation may eventually reduce the risk of substantial
malalignment and improve soft tissue balance and patellar tracking.”
• “…there is no evidence supporting the generalized use of any
specific preoperative or postoperative rehabilitation intervention.”
Ergebnisse
46
II. The Medical Advisory Secretariat (2005). Health Technology
Literature Review – Total Knee Replacement
Dieses Review wurde vom kanadischen Medical Advisory Secretariat,
Ontario, Ministry of Health and Long-Term Care, durchgeführt. Ausgang
war die Feststellung, dass aufgrund der demografischen Entwicklung eine
zunehmende Anzahl von Patienten mit Kniegelenk-Arthrose hohe Kosten
für das Gesundheitssystem verursachen. Die Fragestellungen beziehen
sich auf die primäre Knie-TEP als „end-of-line“-Therapie von Patienten mit
Osteoarthrose.
1. Fragestellungen:
1.1 Wie ist die Wirksamkeit („Effectiveness“) der Knie-TEP bezüglich
Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung ?
1.2 Welches sind die Faktoren, die in Beziehung zum Ergebnis stehen?
1.3 Ist der Zeitpunkt des Gelenkersatzes wichtig für das Ergebnis?
2. Outcomes of interest:
Schmerzen
Funktionsverbesserung
Angabe von Effektmaßen
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Der Publikationszeitraum der Studien ging teilweise bis in das Jahr 1966
zurück und reichte dann bis März 2005. Es wurde in verschiedenen
Datenbanken nach folgenden Studientypen recherchiert: systematische
Reviews, Randomized Controlled Trials (RCT´s), non-RCT´s, Fallserien,
retrospektive Studien, von denen entweder Abstracts oder ganze Reports
zur Verfügung standen. Bei mindestens 80% der untersuchten Patienten
musste je Studie eine Osteoarthrose als Grunderkrankung vorliegen.
Die Messung der Ergebnisse mit Hilfe von Scores musste für die prä- und
postoperative Messung von Schmerz und/oder Funktionalität erfolgt sein.
Falls Übergewicht als Faktor untersucht wurde, musste der Body Mass
Ergebnisse
47
Index (BMI) angegeben sein. Mindestens 100 Knie-TEPs je Studie waren
erforderlich und die Publikation sollte in Englischer Sprache erfolgt sein.
19 Studien, in denen über prä- und postoperative Outcome-Scores
berichtet wurde, fanden Eingang in das Review.
.
4. Ergebnisse:
4.1 Es ist eine substantielle Evidenz dafür vorhanden, dass die
Implantation einer Knie-TEP effektiv Schmerz reduziert und eine
funktionale Verbesserung bewirkt.
4.2 Die anderen in den bewerteten Studien untersuchten Faktoren
(Übergewicht, Alter, Geschlecht, Prothesen-Design und OP-Technik)
erlauben keine konsistente Vorhersage bezüglich des postoperativen
Ausmaßes an Schmerz oder Funktion.
4.3 Es liegt eine inkonsistente Studienlage zum "richtigen Zeitpunkt",
gemessen am Schweregrad der Osteoarthrose vor, wenn für Alter und
Comorbiditäten gematcht wird. Dabei ist zu beachten, dass in den drei
Studien, die sich mit diesem Thema beschäftigt haben (Gidwani et al.,
2001, Fortin et al., 1999, Meding et al., 2001), verschiedene
Definitionen des Schweregrads der Osteoarthrose zur Anwendung
kamen, nämlich die Klassifikation nach Ahlbäck, ausschließliche
radiologische Kriterien oder der WOMAC-Funktionsscore.
5. Anmerkungen/Statements der Autoren:
• Es ist möglich, dass verschiedene (nicht untersuchte) Variabeln die
Wirksamkeit der Kniegelenkimplantation beeinflussen, denn bei
Regressionsanalysen für die untersuchten Variabeln erklärten sich
lediglich 12 bis 27% der Varianz. Damit bleiben >70% der Varianz
bezüglich der Outcomeparameter „Funktion“ und „Schmerz“ unerklärt.
• In den Primärstudien wurden verschiedene Definitionen von
„Übergewicht“ und „Schweregrad der Arthrose“ benutzt, sodass die
Vergleichbarkeit eingeschränkt ist.
Ergebnisse
48
Basierend auf den Ergebnissen des Reviews haben sich neue Fragen
ergeben, die durch ein Expertengremium noch zu beantworten sind (bei
einer Internet-Recherche auf den Seiten des Ministeriums unter
www.health.gov.on.ca, zuletzt am 04.07.2006, konnte kein Ergebnis zur
Konferenz gefunden werden):
1. Gibt es Möglichkeiten, eine Mittelallokation weg von
arthroskopischer Lavage und Debridement (was die Autoren des
Reviews für ineffektive Maßnahmen halten, Anmerkung der Autorin)
und hin zu TEP vorzunehmen ?
2. Wie ist die Beziehung zwischen Funktionsstatus vor TEP und
Schmerz und Funktion nach TEP ?
3. Wie ist die Patientensichtweise im Hinblick auf Risiken und Nutzen
einer Knie-TEP ?
4. Wie hoch sind die Komplikationsraten und die dadurch
verursachten Kosten ?
III. The Medical Advisory Secretariat (2005). Health Technology
Literature Review – Physiotherapy Rehabilitation after Total
Knee or Hip Replacement.
Hierbei handelt es sich um ein weiteres Review des kanadischen Ontario
Ministry of Health and Long-Term Care. In der Einleitung des Review
steht, dass eine physiotherapeutische Rehabilitation nach Hüft oder Knie-
TEP allgemein als Standard und essentielle Maßnahme akzeptiert ist und
die Ziele u.a. die Maximierung der Funktionalität und Unabhängigkeit
sowie die Minimierung von Komplikationen sind.
Deshalb wurde die grundsätzliche Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur
Verbesserung des Ergebnisses nicht mehr untersucht.
1. Fragestellungen:
1.1 Wie ist die Wirksamkeit einer stationären Physiotherapie vs. einer
ambulanten Physiotherapie nach Entlassung aus dem
Akutkrankenhaus ?
1.2 Wie ist die Wirksamkeit ambulanter Physiotherapie, wenn
Ergebnisse
49
Übungsprogramme entweder selbst oder mit Unterstützung durch
Therapeuten durchgeführt werden ?
1.3 Wie ist die Wirksamkeit präoperativer Physiotherapie ?
2. Outcomes of interest:
Primär: Körperliche Funktion. Angabe von Effektmaßen
Sekundär: allgemeine therapeutische Effekte, wahrgenommene
Schmerzintensität, Nutzung des Gesundheitssystems,
unerwünschte Wirkungen
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Diverse Datenbanken, Publikation der Artikel zwischen 1995 und 2005. 12
Studien fanden Eingang in das Review nachdem 422 Primärquellen
aufgrund von Titel und Abstract nach Einschlusskriterien durchgeschaut
und nach den Kriterien der GRADE Working Group bewertet worden
waren. Die Einschlusskriterien: Studientypen sollten entweder
Systematische Reviews oder RCT´s bzw. non-RCT´s mit Vorher-Nachher-
Design sein. Voraussetzung war eine Mindestfallzahl von 10 Patienten
mit einem Alter >18 Jahre und die Publikationssprache sollte Englisch
sein. Gegenstand mussten TKR oder THR sein.
4. Ergebnisse:
4.1 Es gibt eine bedeutsame Evidenz, dass die ambulante
Physiotherapie, die beim Patienten zu Hause durchgeführt wird,
Vorteile gegenüber der stationären Physiotherapie in einer Rehaklinik
hat (allerdings lag nur eine einzige Studie von hoher Qualität vor).
4.2 Es gibt nur wenig bis mäßige Evidenz, dass bei einer zu Hause
durchgeführten Physiotherapie die telefonische Unterweisung durch
einen Physiotherapeuten vergleichbar ist mit einer klinik-basierten
ambulanten Therapie (eine klinik-basierte ambulante Physiotherapie
findet in Kanada in einer Rehaklinik statt, Anmerkung der Autorin).
4.3 Eine mäßige Evidenz liegt dafür vor, dass ein 4-6 Wochen
präoperativ durchgeführtes Training nicht wirksam ist.
Ergebnisse
50
5. Anmerkungen/Statements der Autoren:
Die Autoren halten die Verbesserung der Versorgung an der Schnittstelle
vom Akutkrankenhaus zu weiteren Einrichtungen bzw. zu der häuslichen
Versorgung für wichtig und weisen in diesem Zusammenhang auf ein
integriertes Versorgungsmodell hin (Total Joint Network), an dem 26
Organisationen der Greater Toronto Area (GTA) teilnehmen (10
Akutkliniken, 5 Rehakliniken, 8 Community Care Access Centres (CCAC,
sog. Home Care Organisationen)). Ziel des Versorgungsmodells ist die
Optimierung der Ressourcenallokation, die eine Steigerung der OP-Zahlen
für Hüft- und Knie-Endoprothesen bei gleichzeitiger Reduktion der
Krankenhausaufenthaltsdauer und Verbesserung der Patientenversorgung
nach der OP an der Schnittstelle zwischen den Versorgungseinrichtungen
und dem Zuhause ermöglicht. Dieses Modell wird hinsichtlich seines
Erfolges noch evaluiert.
IV. NHS Centre for Reviews and Dissemination (1996). Hospital
volume and health care outcomes, costs and patient access, Teil
des CRD Report Nummer 8.
Hier wurde nur 1 Studie zu Knie-TEP zugrunde gelegt:
Benjamin G (1995). Three Essays on volume, complications and
hospital resource use: the case of knee replacement surgery. Indiana
University
(Anmerkung: Die Originalarbeit stand nicht zur Verfügung. Die
Informationen stammen aus der Sekundärliteratur (Rathmann und
Windeler; 2002, Schräder und Rath, 2004)
1. Fragestellung:
Wie wirkt sich die Anzahl der operativen Eingriffe auf das Ergebnis aus ?
2. Outcome(s) of interest:
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Postoperative Komplikationen
Ergebnisse
51
3. Studienkollektiv:
324 Patienten
4. Ergebnis:
Bei einer OP-Zahl von >= 35 Patienten/Krankenhaus und Jahr zeigte sich
eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine niedrigere Komplikationsrate.
3.1.2 Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome
V. Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY (2004).
Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty:
A qualitative and systematic review of the literature.
Diese aus Belgien stammende Studie wurde durchgeführt, weil es den
Autoren notwendig erschien, als Parameter der Ergebnisqualität die
gesundheitsbezogene Lebensqualität zu fokussieren und mit einem
validen und reliablen Messinstrument zu untersuchen. Sie waren der
Meinung, dass die Messung von Mortalität, Morbidität, operativen
Komplikationen und Lebensdauer der Prothesen nicht in ausreichendem
Maße die Qualität der Gesundheitsversorgung reflektieren und daher ihre
Relevanz verloren haben.
1. Fragestellung:
Wie ist das Outcome, gemessen als gesundheitsbezogene
Lebensqualität, nach Hüft- und Knie-TEP?
2. Outcome of interest:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health related quality of life,
HRQoL)
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Die Recherche nach Studien erfolgte in verschiedenen Datenbanken und
umfasste den Publikationszeitraum von Januar 1980 bis Juni 2003 mit
bestimmten Begriffen in Titel oder Abstract. Eingeschlossen waren
Studien in englischer oder französischer Publikationssprache. Es musste
Ergebnisse
52
mindestens ein validiertes Instrument zur Selbst-Einschätzung der
Lebensqualität durch den Patienten verwendet worden sein.
Berücksichtigt wurden nur prospektive Kohortenstudien.
74 Studien wurden im Review verwendet, davon haben 32 Studien Hüft-
und Knie-TEP, 26 nur Hüft-TEP und 16 nur Knie-TEP untersucht.
4. Ergebnisse:
4.1 Hüft- und Knie-TEP sind effektiv bezüglich der Verbesserung der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Ausnahme der sozialen
Dimension.
4.2 Das Alter der Patienten stellte sich nicht als Hinderungsgrund für
eine effektive Chirurgie dar.
4.3 Männer scheinen von Totalendoprothesen mehr zu profitieren als
Frauen.
4.4 Implantationen von Hüft-TEPs verbessern die Funktion in größerem
Ausmaß als Knie-TEPs.
4.5 Primäre TEPs bieten eine größere Verbesserung als Revisionen.
4.6 Patienten mit einem schlechten präoperativen Status bezüglich der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität profitieren mehr als Patienten
mit besserem Status.
5. Anmerkungen/Statement der Autoren:
./.
Die Ergebnisse dieses Reviews wurden im weiteren nur unter Vorbehalt,
d.h. unter Berücksichtigung der Ergebnisse aus den anderen Reviews,
verwendet, weil die ihm zugrunde liegenden Studien nicht hinsichtlich ihrer
methodischen Qualität bewertet wurden!
Ergebnisse
53
3.1.3 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-
Ergebnis-Beziehung (inklusive Knie-TEP)
VI. Rathmann W, Windeler J (2002). Zusammenhang zwischen
Behandlungsmenge und Behandlungsqualität. Evidenzbericht
MDS
Bei diesem Review handelt es sich um eine Arbeit, die durch Änderung
des § 137 SGB V, d.h. mit der Einführung des sog.
Fallpauschalengesetzes, erforderlich wurde: Demnach waren die Partner
der Selbstverwaltungen dazu verpflichtet, sich auf einen Katalog
„planbarer Leistungen“ zu einigen, bei denen „die Qualität des
Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der
erbrachten Leistung abhängig ist“ (s. auch Kapitel 3.2). Daraufhin
erarbeitete der Spitzenverband der Medizinischen Dienste der
Krankenkassen (MDS) wie andere Selbstverwaltungen (Verband der
Angestellten Krankenkassen, VdAK und Bundesärztekammer) auch,
Vorschläge zur angestrebten Mindestmengenregelung unter anderem für
die operative Leistung „primäre Knie-TEP“ auf Basis dieses Reviews.
1. Fragestellung:
Für welche Diagnosen, diagnostischen Prozeduren oder
behandlungspflegerischen Methoden existieren in der internationalen
Literatur Aussagen über einen Zusammenhang zwischen Häufigkeit und
Ergebnis in 8 verschiedenen Leistungsbereichen (onkologische Chirurgie,
orthopädische Chirurgie, Abdominalchirurgie, Gefäßchirurgie, Kardiologie,
Geburtshilfe, Traumatologie, Transplantation)?
2. Outcomes of interest:
Verschieden, je nach Primärliteratur
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Ergebnisse
54
„Schneller systematischer Review“: Recherche in verschiedenen
Datenbanken und Nutzung vorhandener Reviews. Bewertung der Qualität
und Auswahl anhand der Kriterien des NHS Centre for Reviews and
Dissemination (CRD).
Nur 2 Studien zur Knie-TEP fanden Eingang in die Bewertung des
Reviews (Benjamin, 1995 und Norton et al., 1998):
Benjamin G (1995). Three Essays on volume, complications and
hospital resource use: the case of knee replacement surgery.
Ausführlichere Erläuterungen zu dieser Studie s. unter IV.: Als Ergebnis
hatte sich in dieser Studie gezeigt, dass bei einer OP-Zahl von >= 35
Patienten/Krankenhaus und Jahr eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine
niedrigere Komplikationsrate vorliegt.
Norton EC, Garfinkel SA, McQuay LJ, Heck DA, Wright JG, Dittus R,
Lubitz RM (1998). The effect of hospital volume on the in-hospital
complication rate in knee replacement patients.
1. Fragestellung:
Haben Krankenhäuser mit höherer Leistungsmenge ein besseres
Ergebnis?
2. Outcomes of interest:
Verschiedene Arten von Komplikationen (nach eigenen Definitionen durch
die Autoren), Mortalität während des stationären Aufenthaltes
3. Studienkollektiv (Ein- und Ausschlusskriterien):
Administrative Daten von Medicare aus den Jahren 1985 bis 1990. Dabei
konnte auf 295.473 Patienten zurückgegriffen werden. Die anhand der
Entlassdiagnosecodes verschlüsselten Komplikationen wurden als
Ergebnis eines Delphi-Prozesses von einem Expertengremium in 3
Ergebnisse
55
Kategorien aufgeteilt: „likely“ (=wahrscheinlich), „probably“ (=möglich) und
„Auftreten einer Anämie“.
4. Ergebnis:
Im Bereich zwischen 40 und 80 Knie-TEP-Implantationen/Jahr wurde
nach Risikoadjustierung mit statistischer Signifikanz nachgewiesen,
dass (bis auf das Auftreten einer Anämie) die Komplikationsrate
niedriger ist als bei einer Menge unterhalb von 40/Jahr.
5. Anmerkungen/Statement der Autoren:
Statt die Kniechirurgie auf kleine Krankenhäuser auszuweiten, sollte eine
Dezentralisierung in solche Zentren erfolgen, die mindestens 50 und
bevorzugt ca. 100 Operationen/Jahr als Leistung erbringen. Dies soll nach
Ansicht der Autoren die optimale Vorgehensweise sein, um die
Komplikationsraten während des stationären Aufenthaltes zu reduzieren.
Rathmann und Windeler kommen in ihrem Review (zusammenfassend für
orthopädisch-chirurgische Eingriffe) zu dem Ergebnis, dass „vermutlich ein
inverser Zusammenhang zwischen der entsprechenden
Operationshäufigkeit pro Krankenhaus und dem Auftreten von
Komplikationen besteht“.
Sie weisen aber auch darauf hin, dass der kausale Zusammenhang
zwischen Leistungsmenge und Outcome zumindest auf Grund ihrer
Datenanalyse nicht geklärt ist.
Ergebnisse
56
VII. Schräder P, Rath T (2005). Mindestmengen in der Kniegelenk-
endoprothetik. Evidenzbericht und Modellrechnung zur
Versorgungssituation
Dieses Review entstand vor dem Hintergrund der zu dem Zeitpunkt der
Erstellung bereits beschlossenen Mindestmengenregelung.
1. Ziele:
1.1 Wertung vorhandener Literatur zur Mengen-Ergebnis-Beziehung
bei Knie-TEP
1.2 Darstellung eines Szenario für die deutsche
Krankenhauslandschaft, wenn verschiedene Cut-off-Werte
angewendet werden. Die Modellrechnungen wurden anhand von
Krankenkassen-Abrechnungsdaten vorgenommen.
2. Outcomes of interest:
Je nach zugrunde liegender Studie
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Recherche in verschiedenen Datenbanken mit Hilfe von
Schlüsselbegriffen zu primärer Knie-TEP, alle Studiendesigns wurden
ausgewertet, sofern deren Gegenstand der Einfluss der OP-Frequenz von
Chirurgen und Kliniken auf die Ergebnisse nach primärer Knie-TEP war.
Die Bewertung der Studien erfolgte nach den Regeln des „Centres for
evidence based medicine“ (Oxford). Dabei fanden 11 Publikationen vom
Evidenzgrad 2b Eingang.
4. Ergebnisse:
4.1 Ein Zusammenhang zwischen Fallzahl/Krankenhaus und Ergebnis
lässt sich nur in einer Studie nicht nachweisen (Studie von Feinglass et
al., 2004).
4.2 Der Zusammenhang zwischen Fallzahl/Operateur und Ergebnis ist
nicht signifikant (Studien von Kreder et al., 2003 und Norton et al.,
1998).
Ergebnisse
57
4.3 Bei Festlegung von Cut-off-Werten lässt sich anhand der
Abrechungsdaten modellhaft berechnen, wie sich die
Versorgungslandschaft in Deutschland verändern würde.
5. Anmerkungen/Statements der Autoren:
Bei der Bewertung der Studien ist zu berücksichtigen, dass alle Studien
aus dem angloamerikanischen Raum stammen, dass es sich meistens um
die Analyse von administrativen, älteren Daten handelte und selten eine
Risikoadjustierung vorgenommen wurde.
Es bleibt die Frage offen, ob die Assoziation zwischen Menge und
Ergebnis einen kausalen Zusammenhang darstellt oder ob der
Zusammenhang nur vermeintlich ist und durch Confounder zustande
kommt, die mangels Risikoadjustierung nicht berücksichtigt wurden.
6. Schlussfolgerung der Autoren:
Die Behandlungsmenge kann nur einen Surrogatparameter für viele
andere Faktoren darstellen.
VIII. Stengel D, Ekkernkamp A, Dettori J, Hanson B, Stürmer KM,
Siebert H. (2004). Ein Rapid Review zur
Mindestmengenproblematik am Beispiel der
Knietotalendoprothese - Woher stammen die magischen
Grenzwerte?
Die Autoren begründen die Durchführung ihres „Rapid Reviews“ mit den
bis dato widersprüchlichen Ergebnissen. Das Thema Mindestmengen sei
zu sensibel und berühre zahlreiche Themen wie ärztliche
Entscheidungsfreiheit, Basisversorgung in strukturschwachen Regionen
und ärztliche Weiterbildung, sodass diese Arbeit weitere Evidenz liefern
soll.
1. Fragestellung/Ziele:
1.1 Deskriptive Darstellung einer Volumen-Mortalitätsbeziehung anhand
der Literatur und Hypothesengenerierung
Ergebnisse
58
2. Outcomes of interest:
Primäre: Krankenhaus-, 30- und 90-Tage-Mortalität
Sekundäre: Komplikationsraten, funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität,
Liegedauer.
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Alle Studiendesigns wurden berücksichtigt, sofern sie folgenden
Gegenstand untersucht haben: Einfluss der OP-Frequenz von Chirurgen,
Kliniken oder Chirurgen und Kliniken auf die Ergebnisse nach primärer
oder Revisions-Knie-TEP. Die Bewertung der Studien wurde durch 2
Reviewer nach den Regeln des Centre for Evidence based Medicine,
Oxford, vorgenommen.
4. Ergebnisse:
4.1 Krankenhausmortalität: Der Zusammenhang zwischen
Krankenhaus-Fallzahl und Klinikmortalität ist homogen, statistisch
signifikant und in Sensitivitätsanalysen robust.
4.2 90-Tage-Mortalität: Die Sterblichkeit bis zu 3 Monaten nach dem
Eingriff ist nicht eindeutig mit der Fallzahl assoziiert.
4.3 Schwere, d.h. behandlungsbedürftige Komplikationen treten in
high-volume Kliniken im Trend häufiger auf.
4.4 Für Infektionen und tiefe Beinvenenthrombosen besteht kein
sicherer kausaler Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und
Ergebnis.
Die Generierung einer Hypothese wurde leider nicht vorgenommen.
5. Anmerkung/Statement der Autoren:
Die in drei Studien beobachtete höhere Komplikationsrate in Kliniken mit
hoher Fallzahl könnte auf rascherer Erkennung, ausführlicherer Diagnostik
und transparenten Dokumentation von Komplikationen in diesen Kliniken
beruhen.
Ergebnisse
59
IX. Halm EA, Lee C, Chassin MR (2002). Is volume related to outcome
in health care? A systematic review and methodologic critique of the
literature
Weil in bisherigen Einzelstudien zum Thema Volume-Outcome-
Relationship nur bestimmte Aspekte berücksichtigt wurden oder die
methodologische „Härte“ nicht ausreichend war, wurde dieses Review
durchgeführt.
1. Fragestellung:
Gibt es eine Mengen-Ergebnis-Beziehung?
2. Outcomes of interest:
Je nach Studie
3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):
Die Recherche erfolgte in Medline nach Studien von Januar 1980 bis
Dezember 2000 sowie nach Quellenangaben von Experten und
Handsuche in Bibliografien. Es wurden nur Populations-basierende
Studien in der Publikationssprache Englisch berücksichtigt, wenn die
Leistungsmenge des Krankenhauses oder Operateurs als unabhängige
Variable und gesundheitsbezogene Ergebnisse als abhängige Variable
betrachtet wurden.
Nur eine Studie zu Krankenhausmenge und Knie-TEP floss in das Review
ein:
Taylor HD, Dennis DA, Crane HS (1997). Relationship between
mortality rates and hospital patient volume for Medicare patients
undergoing major orthopaedic surgery of the hip, knee, spine and
femur. 1997
1. Fragestellung:
Gibt es eine Beziehung zwischen der Leistungsmenge des
Krankenhauses und vier verschiedenen orthopädischen Prozeduren?
Ergebnisse
60
2. Outcomes of interest:
Mortalitätsraten: in-house und in-house+30Tage
3. Studienkollektiv (Ein- und Ausschlusskriterien):
253.370 Knie-TEP-Patienten (neben Hüft-TEP, Wirbelsäulen-OP und
Femur-OPs). Medicare-Daten aus den Jahren 1993 und 1994.
Drei Leistungsmengen-Klassen (<25, 25-199, >199) wurden willkürlich
festgelegt. Eine Risikoadjustierung wurde nur für Alter und Geschlecht,
aber nicht für Komorbiditäten durchgeführt.
4. Ergebnisse:
4.1 Es gab eine geringere Mortalitätsrate bei den high-volume vs.
medium-volume Häusern.
4.2 Es lagen keine Unterschiede es zwischen medium-volume vs. low-
volume vor.
Die Darstellung der Ergebnisse des gesamten Reviews von Halm et al.
bezog sich auf insgesamt 27 Prozeduren. Es wurde ein statistisch
signifikanter Zusammenhang zwischen Menge und Ergebnis beschrieben
in:
• 71% sämtlicher bewerteter Studien zum Krankenhausvolumen und in
• 69% aller Studien zum Operateurvolumen.
• Die größten Effekte waren bei komplexen Eingriffen nachzuweisen.
• Studien mit guter methodischer Adjustierung und Verwendung
klinischer Daten weisen keinen so großen Effekt auf: Daraus kann
man schließen, dass der Schweregrad der Erkrankung,
Komorbiditäten oder die verwendete Datenquelle einen Teil der
Assoziation erklären (Confounding).
Beachte, dass nur die eine Studie von Taylor et al. zur Knie-TEP in
diesem Review ausgewertet wurde.
Ergebnisse
61
5. Anmerkungen/Statement der Autoren:
Der Zusammenhang zwischen Leistungsmenge des Krankenhauses und
Ergebnisqualität scheint robust; dies gilt für komplexe Eingriffe mehr als
für weniger komplexe. Es ist trotzdem möglich, dass subtile Differenzen im
Schweregrad der Erkrankung, in Komorbiditäten oder auch in den
verwendeten Datenquellen einen Teil der Assoziation zwischen Volumen
und Ergebnis erklären.
Ergebnisse
62
3.1.4 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-
Ergebnis-Beziehung (ohne Knie-TEP)
IX. Geraedts M (2004). Evidenz zur Ableitung von Mindestmengen in
der Medizin. Gutachten im Auftrag der Bundesärztekammer.
Dieses im Rahmen der Mindestmengendiskussion viel zitierte Gutachten
nimmt leider keine Stellung zur Knie-TEP und fand in dieser Arbeit daher
keine weitere Verwendung.
3.1.5 Leitlinien und Empfehlungen zu Knie-TEP und Osteoarthrose
Leitlinienerstellung beruht auf einem mehrstufigen Prozess, dessen
Grundlage eine Evidenzrecherche und –bewertung ist (s. Kapitel 2.1.3).
Daher sollen von den insgesamt sieben recherchierten Leitlinien nur die
beiden Eingang in die weitere Betrachtung finden, die aufgrund ihrer
Transparenz, ihres Inhaltes und der Qualität den Anforderungen dieser
Arbeit (s. Kriterien zur Bewertung in Kapitel 2.1.2) gerecht werden.
XIa) American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS, 2003).
Clinical guideline on Osteoarthrose of the knee (phase II)
Diese Leitlinie gibt evidenzbasierte Empfehlungen zum Management der
Osteoarthrose in fortgeschrittenen Krankheits-Stadien („phase II“). Sie
nimmt dabei auch Stellung zur Indikationsstellung für eine
Trikompartment-Endoprothese: Demnach und mit Empfehlungsgrad „A“
besteht eine Indikation bei Patienten mit bi- oder trikompartimentaler
Arthrose des Kniegelenkes, bei denen konservative Therapiemaßnahmen
versagen. Die Entscheidung soll zwischen dem Patienten und dem
Operateur auf Basis von Lebensqualitäts-Aspekten getroffen werden.
Dabei müssen das Alter, der Aktivitätsgrad und Berufstätigkeit
berücksichtigt werden. In der Diskussion sollen alle Vor- und Nachteile
Ergebnisse
63
bezüglich Schmerzen, Erwartungen bezüglich Einschränkungen der
körperlichen Aktivität mit oder ohne Operation eruiert werden.
XIb) National Institute for Clinical Excellence (NICE, 2005). Mini-
incision surgery for total knee replacement
Die wichtigste Aussage dieser Leitlinie wird auf Basis der Auswertung von
5 Studien getroffen: Demnach gibt es bei der minimal-invasiven Technik,
in deren Zusammenhang häufig Navigationssysteme zur Anwendung
kommen, im Vergleich zum herkömmlichen OP-Verfahren Vor- und auch
Nachteile. Die in verschiedenen Studien beschriebenen Vorteile stellen
sich besonders in den ersten Wochen und Monaten nach der OP dar. Sie
liegen vor allem in
• geringerem postoperativem Schmerz,
• in kürzeren Krankenhausaufenthalten und Reha-Maßnahmen,
• schnellerer Rückkehr an den Arbeitsplatz,
• weniger Blutverlust und dementsprechend weniger Transfusionen,
• weniger Gewebs- und Muskelkollateralschäden und
• höherer Patientenzufriedenheit.
Die beschriebenen Nachteile liegen zum Beispiel in den Folgen eines
eingeschränkten Gesichtsfeldes für den Operateur begründet. So sind
• die OP-Zeiten möglicherweise länger, dies kann
• höhere Komplikationsraten bezüglich Thrombosen oder Infektionen
bedeuten und
• höhere Kosten verursachen.
Die betrachteten Studien zu diesem Thema sind jedoch in der Regel an
selektierten Patienten einer kleinen Anzahl von high-volume-centers
durchgeführt worden, was die Aussagefähigkeit einschränkt.
Allerdings wird deutlich, dass dieses Verfahren einen Einfluss auf das
Ergebnis hat, so die Bewertung der Autoren.
Ergebnisse
64
Ergänzend hierzu existiert ein Statement der American Association of Hip
and Knee Surgeons zu „Minimally invasive and small incision joint
replacement surgery“ aus dem Jahr 2004. Das Statement der Kommission
beruht auf dem Ergebnis eines Review-Verfahrens sowie
Expertenmeinung. Eine abschließende Beurteilung dieser Technik
erscheint der Kommission zum derzeitigen Zeitpunkt nicht möglich, da
• keine einheitliche Definition von „Minimal invasiver Technik“ bei der
Knie-TEP existiert,
• unklar ist, welche Bedeutung die häufig begleitend mit der minimal
invasiven Technik eingeführten anderen neuen Verfahren haben
(Clinical pathways, besondere Anästhesieverfahren, Nutzung von
Navigationssystemen etc.) und
• ebenfalls unklar ist, welche Patienten im Vergleich zur
herkömmlichen Technik überhaupt profitieren.
Ergebnisse
65
Tabelle 4: alle Faktoren, die in Reviews bewertet wurden
[ink.= inkonsistente Studienlage, 0=keine Evidenz, 1=vorhandene Evidenz, ?= Evidenz fraglich, 0-1=mäßige Evidenz]
Ergebnisse
66
3.2 Systemtheoretisches Modell aus der Versorgungs-forschung
Die oben beschriebenen Reviews wurden für unterschiedliche
Fragestellungen initiiert und durchgeführt (Basis für HTA-Berichte,
Leitlinien oder die Mindestmengendiskussion).
Bei der vorgenommenen Analyse und in der Gesamtbetrachtung kam
jedoch heraus, dass die Ergebnisse nach einer Knie-TEP, gleich welcher
Art, dem Einfluss vieler verschiedener Faktoren unterliegen (s. Tabelle 4
Faktorenanalyse Reviews).
Aus der Versorgungsforschung ist ebenfalls bekannt, dass dem
Versorgungssystem, das die Kranken- und Gesundheitsversorgung
realisiert, zahlreiche Faktoren innewohnen, die sich gegenseitig und
letztendlich das Outcome auf vielfältige Weise beeinflussen.
Das Modell gliedert die Gesundheitsversorgung in verschiedene
Prozessphasen: Das Versorgungssystem wird dabei als eine Art „Black
Box“ betrachtet, die von außen „Input“ aufnimmt, diesen innerhalb des
Systems durch interne Prozesse („Throughput“) so verarbeitet und als
„Output“ wieder an die Umwelt abgibt, dass das gewünschte „Outcome“,
nämlich das Versorgungsergebnis entsteht.
Abbildung 8: Das systemtheoretische Modell des Versorgungssystems (Pfaff H, 2003)
Zahlreiche Akteure im Gesundheitswesen kooperieren und agieren
miteinander. Das sind Leistungsträger (z.B. Krankenversicherung,
Rentenversicherung), Leistungsanbieter (z.B. Krankenhäuser, Ärzte,
Ergebnisse
67
Physiotherapeuten) und Betroffene/Patienten/Klienten, die Leistungen der
Kranken- und Gesundheitsversorgung finanzieren, erbringen bzw. in
Anspruch nehmen. Wie in anderen Systemen auch, finden im
Versorgungssystem vielfach Wechselwirkungen und
Rückkopplungsprozesse statt, die dazu führen, dass nicht unmittelbar
„vorhersehbar“ ist, wie sich solche Veränderungen in diesem System
auswirken (nach: Clearingstelle Versorgungsforschung NRW). Um den
Einzelfaktoren besser gerecht werden können, haben sich verschiedene
Teildisziplinen etabliert:
Tabelle 5: Teildisziplinen der Versorgungsforschung (Pfaff, 2003)
So ist das Ziel der Qualitätsforschung, die Struktur-, Prozess- und
Ergebnisqualität der Kranken- und Gesundheitsversorgung zu
beschreiben und die Faktoren dieser Qualität zu identifizieren.
Für die Fragestellung dieser Arbeit: „Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse
nach Erstimplantation einer Knie-TEP bei Arthrose?“ lag es daher nahe,
genau dieses systemtheoretische Modell der Versorgungs- bzw.
Qualitätsforschung zu benutzen.
3.2.1 „Versorgungs-Szenario“ Knie-TEP
Die Ergebnisse aus den Reviews, zusammen mit dem Kontextwissen aus
einem Public Health Studium und aus den Erfahrungen langjähriger
klinischer Tätigkeit ermöglichten eine Zusammenstellung aller
möglicherweise für das Outcome nach Knie-TEP relevanten Faktoren, die
in Abbildung 9 als „Versorgungsszenario“ zusammengestellt wurden.
Ergebnisse
68
Die Nutzung der Struktur des Versorgungsforschungs-Modells erlaubte
eine Verortung der Einzelfaktoren sowie eine orientierende Grundlage für
den weiteren Forschungsprozess sowie der daraus resultierenden
Ergebnisse.
Ergebnisse
69
Ärztliches Personal-Qualifikation
-Erfahrung (Leistungsmenge)
-Arbeitsbelastung
Med. Personal-Qualifikation
-Erfahrung
-Arbeitsbelastung
Patient-Ausprägung der zu
behandelnden Erkrankung/
präop.Funktionsstatus
-Arthritistyp
-Erwartungen des Patienten
-phys./psych./
Begleiterkrankungen
-demografische Eigenschaften
Input
Ressourcen (personell,
technisch, Know-How)
Throughput
Versorgungsstrukturen
Versorgungsprozesse
Versorgungstechnologien
Output
Versorgungsleistung
Knie-TEP-mit/ohne Zementierung
-gekoppelt/teil-/ungekoppelt
-minimal-invasiv
-Prothesenmaterial/-design
Outcome
Wirkung
Ergebnis
Funktionales Outcome- Beweglichkeit (Beugung/
Streckung)
- Gehstrecke
-Treppensteigen
Physisches Outcome- Schmerzen
- Mortalität
Psychisches Outcome- Lebensqualität
Indirekte Variablen- KH-Aufenthaltsdauer
- Wiedereinweisungsrate
- Kosten
Begleittherapie-medikamentös
Pflegemaßnahmen
Physiotherapie/Reha/AHB-stationär, ambulant
Strukturen- Klinikmerkmale
(Versorgungsstufe,
Verbundsystem)
- interdisziplinäres
Versorgungsteam
- Leistungsmenge
Prozesse- Indikationsstellung/
Angemessenheit der Leistung/
“richtiger“ Zeitpunkt
- Management der
(perioperativen) Prozesse
- definierte Prozessabläufe/
clinical pathways
- Pflegestandards
Technologien-Navigationssystem
- Roboterunterstützung
Soziales Outcome- Arbeitsfähigkeit
Abbildung 9: Versorgungsszenario Knie-TEP mit potentiellen Faktoren (eigene Darstellung)
Ergebnisse
70
Um die bisherigen Erkenntnisse nach Analyse und Bewertung von
Reviews und die identifizierten, möglicherweise Einfluss nehmenden
Faktoren mit empirischen Daten zu untermauern, wurde gezielt nach
solcher Literatur recherchiert, die sich bei der konkreten Prozedur „Knie-
TEP bei Osteoarthrose“ mit Faktoren des Outcome befasst hat.
Die Ergebnis-Darstellung folgt dem Schema wie in Abblidung 9. In der
Ergebnisbetrachtung werden die Einzelfaktoren der Studien
herausgearbeitet, bewertet und zusammen mit den Ergebnissen aus den
Reviews dargestellt.
3.3 Ergebnisse aus Einzelstudien
3.1.1 Faktoren des „Input“
A Patientenbezogene Faktoren
Abbildung 10: Patientenbezogene Faktoren
A 1.1 präoperative Ausprägung der Osteoarthrose und Outcome
In Review Nr. II (s. Tabelle 3) wurde eine inkonsistente Studienlage zur
präoperativen Ausprägung der Osteoarthrose als Faktor für das Ergebnis
festgestellt. Dabei ist es wichtig zu berücksichtigen, dass in jeder der
insgesamt 3 bewerteten Studien (Gidwani et al., 2001, Fortin et al., 1999,
Meding et al., 2001) verschiedene Kriterien für die Beurteilung des
Schweregrads verwendet wurden.
Ziel der Studie von Lingard et al. (2004) war es, schon präoperativ
eine Vorhersage für das Outcome treffen zu können und solche
Prädiktoren ausfindig zu machen. Die gut angelegte prospektive Studie an
Ergebnisse
71
initial 860 Patienten, bei der. mit einem Beobachtungszeitraum über zwei
Jahre (Messpunkte nach drei Monaten, einem Jahr und zwei Jahren post-
OP bei einem Patienten-Verlust von 18 % insgesamt) konnte nachweisen,
dass von allen untersuchten Faktoren der präoperative Status (bezüglich
Schmerz und Funktionstüchtigkeit des Knies und gemessen mit dem
WOMAC-Score) die stärkste Determinante für das Ergebnis sowohl nach
einem als auch zwei Jahren ist. Interessant war in diesem
Zusammenhang die Feststellung, dass der präoperative funktionale Status
sowie die Schmerzsymptomatik bei Patienten aus drei unterschiedlichen
Ländern (United Kingdom, USA, Kanada) differieren. So hatten Patienten
aus England die schlechtesten Ausgangswerte aber auch die
schlechtesten Ergebnisse (das Gesundheitssystem in England (NHS) hat
als staatliches Gesundheitssystem den Nachteil, dass für zahlreiche
operative Prozeduren lange Wartezeiten von den Patienten in Kauf zu
nehmen sind, sodass sich ein schlechterer präoperativer Status dadurch
erklären lässt, Anmerkung der Autorin).
Ähnliches stellte sich auch in einer prospektiven Kohortenstudie
aus Kanada von Fortin et al. (2002) dar. Dort hatte man 81 Patienten in
zwei Kliniken rekrutiert, die sich einer Knie-TEP unterziehen mussten. Auf
Basis der Ergebnisse einer Eingangserhebung mit dem WOMAC und der
Subskala des SF-36 (körperliche Funktionsfähigkeit) wurden die Patienten
in zwei Kohorten („high“ und „low function“) eingeteilt. 3, 6 und 24 Monate
nach der OP wurden erneut Datenerhebungen vorgenommen. Als
Ergebnis stellte sich eine Schmerz- und Funktionsverbesserung in beiden
Gruppen dar. Allerdings hatten die Patienten mit den schlechtesten
Ausgangswerten auch die schlechtesten Ergebnisse. Diese verbesserten
sich auch im Verlauf nicht weiter, sodass diese Patientenkohorte in ihrem
Ergebnis selbst nach zwei Jahren deutlich unter dem Ergebnis der Gruppe
mit guten Ausgangswerten blieb. Die Autoren schlussfolgern, dass der
Zeitpunkt der Operation ein wichtiges Kriterium der Ergebnisqualität ist
und daher mit einem operativen Eingriff nicht zu lange gewartet werden
sollte.
Ergebnisse
72
A 1.2 Erwartungen von Patienten und Outcome
Das Ergebnis der Studie von Lingard et al. (2006) zeigt, dass sich auch
die Erwartungen von Patienten bezüglich des postoperativen Ergebnisses
in verschiedenen Ländern erheblich unterscheiden. Die Autoren hatten
598 Patienten aus Australien, England und USA in einem pre-posttest-
Design untersucht. Präoperativ wurden die Erwartungen der Patienten
bezüglich Schmerz und Funktion gemessen und der Status mittels
WOMAC und SF-36 erhoben. Nach 12 Monaten wurde Schmerz und
Funktion mit den zuvor verwendeten Instrumenten erneut gemessen und
die Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis erhoben. Obwohl Australier
die höchsten Erwartungen hatten, konnten bei ihnen im Gegensatz zu
Patienten aus England und USA keine Unterschiede beim
Zufriedenheitsindex festgestellt werden. Die Autoren schließen daraus,
dass sich die Erwartungen zumindest nicht signifikant auf das subjektive
Ergebnis auswirken.
A1.3 Komorbiditäten und Outcome
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,
IQWIG (2005), sollte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) ein Rechenmodell entwickeln, mit Hilfe dessen sich
Schwellenwerte für eine Mindestanzahl von Knie-TEP-Operationen je
Klinik ermitteln lassen. Ein Expertengremium hatte die zu untersuchenden
Qualitätsindikatoren und die Einflussfaktoren festzulegen. Als
Ergebnisparameter wurden „Infektion“ und „Unbeweglichkeit“ ausgewählt
und mit Daten aus dem Bundesdatenpool des
Qualitätssicherungsverfahrens nach § 137 SGB V aus den Jahren 2004
und 2005 berechnet. Neben dem in Kapitel 3.1.2 dargestellten
Hauptergebnis bezüglich der Schwellenwerte konnte ein signifikanter
Einfluss des ASA-Status Score auf das Ergebnis nachgewiesen werden.
Der ASA-Score wurde von der American Society of Anesthesiologists
(ASA) entwickelt um das perioperative Risiko von Patienten einschätzen
zu können. Er wird häufig als grobes Instrument zur Bewertung von
Ergebnisse
73
Komorbiditäten benutzt (s. a. Kapitel 4.4.1 mit Stellungnahme zum ASA-
Score).
Als Nebenergebnis der oben bereits erwähnten Untersuchung von
Lingard et al (2004) zeigte sich, dass die Patienten mit einer höheren Zahl
an komorbiden Bedingungen, schweren Schmerzen und deutlichen
körperlichen Beeinträchtigungen ein schlechteres Outcome hatten. Auch
eine verminderte psychische Gesundheit, gemessen mit dem SF-36
Subscore zur psychischen Gesundheit, war signifikant verantwortlich für
schlechte Ergebnisse nach ein und zwei Jahren.
Auch Dunbar et al. (2004) stellten als Ergebnis ihrer Untersuchung
heraus, dass Komorbiditäten einen statistisch signifikanten und negativen
Einfluss auf solche Ergebnisse haben, die mit den in der Studie
verwendeten Fremd- und Selbsterhebungsinstrumenten ermittelt wurden
(Single-Item Knee and Health-Score, SF-36, WOMAC, Oxford 12-Item),
und zwar unabhängig von der Art des Instrumentes. Die Komorbiditäten
(Anmerkung: als solche waren definiert: Arthrose im kontralateralen Knie,
generalisierte Arthose, signifikante Grunderkrankungen wie
Herzinsuffizienz, Angina, Lungenerkrankungen, zerebrovaskuläre
Erkrankungen) wurden zunächst bei den 3600 aus dem Schwedischen
Endoprothesen Register rekrutierten Knie-TEP Patienten mittels
schriftlicher Befragung erfasst. Dann wurde die aus der Hüftendoprothetik
bekannte und aus 4 Kategorien bestehende Charnley-Klassifikation
dahingehend modifiziert, dass Komorbiditäten berücksichtigt wurden.
Anschließend wurden die Patienten entsprechend kategorisiert.
Weiterhin konnte herausgearbeitet werden, dass insbesondere Einflüsse
auf die Ergebnisse, die mit WOMAC, Oxford-12 und Single-Item-Knee and
Health Scores erhoben wurden, festzustellen waren. Beim SF-36 war
keine klinisch relevante Beeinflussung festzustellen, woraus die Autoren
schließen, dass sich dieser Test mangels spezieller Fragen zum Knie
nicht vorrangig eignet, um Komorbiditätseffekte auf das Outcome zu
erfassen. Die Autoren sind auch der Meinung, dass sich die aus der
Hüftendoprothetik stammende Charnley-Klassifikation in der hier
angewandten modifizierten Form auf das Knie gut anwenden lässt.
Ergebnisse
74
A 1.4 Übergewicht und Outcome
In den Reviews I. und II. wurde Stellung zu Übergewicht als
Komorbiditätsaspekt genommen: In beiden Studien konnte keine Evidenz
dafür gefunden werden, dass sich Übergewicht negativ auf das Outcome
auswirkt.
Auch eine neuere, prospektive Kohortenstudie von Amin et al.
(2006) hat die Ergebnisse bei Übergewichtigen nach Knie-TEP mit Hilfe
des Knee Society Score sowie die Komplikationen untersucht
(Anmerkung: In dieser Studie gemessen als perioperative Mortalität,
oberflächliche und tiefe Wundinfektionen, tiefe Venenthrombosen und
Revisionsraten). Als Ergebnis zeigte sich, dass auch nach einem
Beobachtungszeitraum von fünf Jahren (Messzeitpunkte 6, 18, 36 und 60
Monate) kein statistisch signifikanter Unterschied bei den funktionalen
Ergebnissen und Komplikationsraten zwischen übergewichtigen und
normalgewichtigen Personen besteht.
Norton et al. (1998) hatten den Effekt der Leistungsmenge des
Krankenhauses auf die Komplikationsrate an 295.473 Medicare Patienten
retrospektiv analysiert. Bei der Untersuchung haben sie außerdem
festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen bei
übergewichtigen Patienten geringer ist. Weil ihnen dieses Ergebnis
inplausibel erschien, haben sie in ihrem Diskussionsteil auf die Möglichkeit
hingewiesen, dass Übergewicht als offensichtliche Begleiterkrankung
besonders häufig kodiert werden könnte. Eine nur begrenzte Anzahl von
Kodierungsmöglichkeiten könne dazu führen, dass andere
Begleiterkrankungen dadurch unterrepräsentiert sind. Sie schlussfolgern,
dass die Effekte von Begleiterkrankungen über ICD-Kodierung von
Nebendiagnosen somit nicht ausreichend in einer Studie kontrolliert
werden können.
Ergebnisse
75
A 1.5 Alter/Geschlecht und Outcome
Die Identifikation des Alters als Risikofaktor mit signifikantem Einfluss auf
beide untersuchte Risiken „Unbeweglichkeit“ und „Infektion“ war ein
Nebenergebnis der bereits erwähnten Studie des IQWIG (2005).
Die Reviews I. und II. konnten hingegen keine Evidenz für die
Faktoren Alter und Geschlecht nachweisen.
Ergebnisse
76
B ärztliches Personal
Abbildung 11: Faktor „ärztliches Personal“
B 1.1 Leistungsmenge des Operateurs und Outcome
Birkmeyer et al. (2003) hatten retrospektiv anhand der Daten von 474.108
Medicare Patienten die operative Mortalität, definiert als Tod vor
Entlassung oder bis 30 Tage nach OP, analysiert. Es wurden insgesamt
acht operative Prozeduren untersucht: Aorto-coronare-
Bypassoperationen, Karotisdesobliteration, Aortenklappenersatz, OP des
abdominalen Aortenaneurysmas, OP des Bronchialkarzinoms,
Cystektomie, Ösophagektomie und Pankreasresektion. Die primäre Knie-
TEP war nicht Untersuchungsgegenstand. Mit Hilfe multipler
Regressionsanalysen wurde eine Adjustierung für die potenziell Einfluss
nehmenden Faktoren, die beim Patienten liegen (Alter, Geschlecht etc.),
vorgenommen. Die Autoren konnten zeigen, dass die Leistungsmenge
des Operateurs die Mortalitätsrate bei allen acht Prozeduren beeinflusst.
Das Ausmaß hing nach Meinung der Untersucher jedoch von der Art und
vom Ausmaß der Komplexität des Eingriffs ab: Je wichtiger das
erforderliche perioperative Management mit komplexer Anästhesie,
Intensivpflege und Beatmung war (wie bei Lungenteilresektion bei
Bronchial-Karzinom), desto unwichtiger erschien die Leistung des
einzelnen Operateurs. In diesem Zusammenhang sei zu bedenken, so die
Autoren, dass bei komplexen Operationen ein ganzes Behandlungs-
Team auch mit mehreren Operateuren erforderlich ist, sodass der
Einzelne nur ein Element darstelle.
Bei Prozeduren mit erforderlichem hohen fachlichen Geschick hingegen
(z.B. Carotisdesobliteration), die durch einen einzelnen Operateur erbracht
Ergebnisse
77
wird, erweise sich eine große Erfahrung des jeweiligen Chirurgen bei
diesem Verfahren allerdings als vorteilhaft.
Es konnte auch errechnet werden, dass die Leistungsmenge des
Operateurs verantwortlich für einen Großteil der Klinikergebnisse
(zwischen 24 und 100% je nach Prozedur) ist.
Hughes et al. (1987) haben vier verschiedene administrative
Klinikdatenbanken von insgesamt 503.662 Patienten zu zehn Prozeduren
analysiert. Leider war die primäre Knie-TEP wieder nicht
Untersuchungsgegenstand.
Zwei abhängige Variable wurden betrachtet: 1. die indirekte
standardisierte Mortalitätsrate (tatsächliche Todesfälle/erwartete
Todesfälle je Klinik), 2. die Anzahl der Patienten mit einem „sehr langen
Krankenhausaufenthalt“, definiert als oberhalb der 90% Perzentile liegend.
Als Kontrollvariablen dienten Patientencharakteristika,
Krankenhauscharakteristika (Ausmaß der zuverlegten Patienten aus
anderen Häusern), Krankenhausorganisation und Klinikumfeld
(Bevölkerungsdichte). Zudem wurde eine Risikoadjustierung über den
Casemix der Kliniken vorgenommen. Auch wenn die Autoren für alle
Prozeduren einen mehr oder minder ausgeprägten Einfluss (für drei
Prozeduren nicht signifikant) der Leistungsmenge des Operateurs auf das
Patienten-Outcome festgestellt haben, so ist das Ergebnis nicht so
eindrucksvoll wie der Einfluss der Leistungsmenge des Krankenhauses.
B 1.2 Arbeitsbelastung von Chirurgen und Outcome
In einer Übersichtsarbeit hat Pfaff (2004) zusammenfassend dargestellt,
dass aufgrund einer Analyse der wenigen zu diesem Thema vorliegenden
Studien die Arbeitsbelastung von Chirurgen das Ergebnis von Patienten in
Bezug auf Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthaltes und
Komplikationsraten beeinflussen kann. Insbesondere Schlafentzug spielte
eine wichtige Rolle. Allerdings hatten sich Inkonsistenzen in den
Studienergebnissen gezeigt. Diese waren möglicherweise dadurch
begründet, dass die Studienqualität schlecht war oder verschiedene
Messinstrumente verwendet wurden.
Ergebnisse
78
In einer neueren Studie aus der Forschungsgruppe des
amerikanischen Schlafforschers Czeisler (Ayas et al., 2006), konnte ein
signifikanter Zusammenhang zwischen der Länge der Arbeitszeit,
nächtlichen Bereitschaftsdiensten und der Häufigkeit von durch
Unkonzentriertheit und Müdigkeit hervorgerufenen Selbstverletzungen
durch Nadelstiche und/oder Messerschnitte aufgezeigt werden. Das
Patientenoutcome wurde in dieser Studie jedoch nicht untersucht.
C Faktoren des Pflegepersonals
Abbildung 12: Faktor „Pflegepersonal“
C 1.1 Qualifikation von Pflegepersonal und Outcome
In zwei Studien von Wheeler (1999 und 2000) wurde die Auswirkung von
spezialisierten Pflegekräften (Clinical Nurse Specialists, CNS) auf das
Outcome von Patienten nach Knie-TEP untersucht. CNS waren
charakterisiert durch einen Abschluss als „Master of Science“, eine
spezielle Qualifikation als Orthopädie-Pflegekraft und mindestens 10-
jährige Berufserfahrung als CNS.
Je 64 Patienten aus Einrichtungen mit CNS und ohne CNS wurden
miteinander verglichen. Geschlecht und ASA-Verteilung waren in beiden
Kohorten gleich, in den Kliniken ohne CNS war das Patientenalter
allerdings signifikant höher. Auch die Anästhesieverfahren differierten
signifikant: in den Häusern ohne CNS wurden mehr Allgemeinnarkosen an
Stelle spinaler Anästhesie durchgeführt. Das Ergebnis zeigte jedoch nach
Adjustierung nach Alter und Anästhesieverfahren, dass es auf Stationen
mit CNS´ zu signifikanten Verkürzungen der Gesamt-
Krankenhausaufenthaltsdauer (definiert als Aufenthaltsdauer im
Akutkrankenhaus plus Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationsklinik) kam.
Auch niedrigere Komplikationsraten wurden in der Pflegedokumentation
Ergebnisse
79
festgehalten, die wegen des jedoch insgesamt geringen Vorkommens
nicht weiter analysiert wurden. Als Komplikationen wurden vermerkt:
Infektionen des Respirationstraktes, tiefe Beinvenenthrombose,
Hautläsionen, Kontrakturen, Wundinfektionen und andere
(Harnwegsinfekt, Blutungen, Fieber, Medikamentenüberdosierung).
Ergebnisse
80
3.1.2 Faktoren des „Throughput“
A Strukturen
Input
Ressourcen (personell,
technisch, Know-How)
Throughput
Versorgungsstrukturen
Versorgungsprozesse
Versorgungstechnologien
Output
Versorgungsleistung
Outcome
Wirkung
Ergebnis
Strukturen- Klinikmerkmale
(Versorgungsstufe,
Verbundsystem)
- Leistungsmenge
Abbildung 13: Strukturen
A 1.1 Klinikmerkmale und Outcome
Zur Auswirkung von Klinikmerkmalen auf das Ergebnis liegt keine
deutsche Studie vor. Solche Merkmale können z.B. die Versorgungsstufe,
der Anschluss an ein Verbundsystem oder die Aufgabe als
Lehrkrankenhaus sein.
Norton et al. (1998) haben in ihrer Studie zur Betrachtung der
Leistungsmenge auch Klinikmerkmale berücksichtigt und danach eine
Stratifizierung vorgenommen. Die Merkmale haben sie bezeichnet als
„For Profit“ (gewinnorientiert), „Government“ (staatlich/kommunal),
„Orthopaedic“ (orthopädisch ausgerichtet), „Other speciality“ (andere
Spezialisierung), „Teaching“ (Lehrkrankenhaus) und „Multihospital
System“ (dies dürfte in Deutschland einer Klinik der höchsten
Versorgungsstufe entsprechen).
In orthopädischen und anders spezialisierten Kliniken waren wie in
gewinnorientierten Kliniken nach Adjustierung bezüglich der
Komorbiditäten insgesamt mehr Komplikationen nachzuweisen. Die
Autoren haben dabei zwischen „likely complications“, „possible
complications“ und „dem Auftreten einer Anämie“ unterschieden.
Lehrkrankenhäuser und Häuser mit hoher Belegungsrate hatten aber
lediglich mehr „wahrscheinliche“ und „mögliche“ Komplikationen aber
weniger Anämien. Es war nicht erklärbar, warum sich die
Klinikcharakteristika auf die Art der Komplikationen unterschiedlich
auswirkten.
Ergebnisse
81
A 1.2 Leistungsmenge der Klinik und Outcome
Zahlreiche Reviews und Einzelstudien haben sich mit dem Thema
Leistungsmenge des Krankenhauses als Einflussfaktor beschäftigt. Zu
beachten ist, dass in drei der Reviews (IV., VI. und IX.) lediglich drei
Studien zum Thema Erstimplantation einer Knie-TEP Eingang gefunden
hatten (Norton et al., 1998; Benjamin, 1995; Taylor, 1997). In allen drei
Studien konnte der Nachweis erbracht werden, dass ein signifikanter
Einfluss der Leistungsmenge auf das Behandlungsergebnis bei Knie-TEP
gegeben ist. Eine signifikante Beeinflussung unterschiedlicher
Outcomeparameter wurde festgestellt: Komplikationsrate (Norton et al.,
1998, Benjamin, 1995), Krankenhaus-Aufenthaltsdauer (Benjamin, 1995),
Mortalität (Taylor, 1997).
Auch in der Studie des IQWIG (2005) konnte ein bedeutender
Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und den Parametern
„Infektion“ und „Unbeweglichkeit“ gefunden werden. Im Gegensatz zum
ersten Parameter hatte sich für „Unbeweglichkeit“ allerdings kein linearer
sondern ein „U-förmiger“ Zusammenhang gezeigt: Ab einer Fallzahl von
ca. 620 pro Jahr und Klinik bewegte sich die Risikokurve oberhalb des
Wertes, den ein Expertengremium zuvor als „obere Grenze des klinischen
Irrelevanzbereiches“ definiert hatten. D.h., dass sich ab 620 Operationen
pro Jahr das Risiko für „Unbeweglichkeit“ in einem klinisch relevanten
Bereich befindet. Nur im Bereich zwischen ca. 100 und 500 OP/Jahr
befand sich die Kurve noch unterhalb des mittleren Risikos und damit in
einem vertretbaren Risikobereich. Neben einschränkenden
Ergebnisbewertungen durch z.B. fragliche Dokumentationsqualität weist
dieses Ergebnis nach Ansicht der Autoren darauf hin, dass eine pauschale
Leistungsmengen-Festlegung nicht zulässig sei, sondern pro Indikator zu
erfolgen habe.
Die Autoren des Review VII. (Schräder und Rath, 2005) konnten
nur in einer der zugrunde liegenden Studien keinen Zusammenhang
zwischen Menge und Outcome finden. Bei den anderen Studien, in denen
eine positive Assoziation nachgewiesen wurde, könnte es sich
möglicherweise um „residuales Confounding“ und nicht um einen kausalen
Ergebnisse
82
Zusammenhang handeln, so die Autoren. Unter „residualem Confounding“
verstanden sie solche Ursachen, die durch Faktoren hervorgerufen
wurden, die nicht in die Risikoadjustierung eingegangen waren.
Sie schlussfolgern, dass die Behandlungsmenge nur einen
Surrogatparameter für viele andere Faktoren darstellen kann.
Stengel und Kollegen (2004) hingegen kommen in ihrer Arbeit zu
dem Ergebnis, dass der Zusammenhang zwischen Fallzahl und
Krankenhausmortalität homogen, statistisch signifikant und in
Sensitivitätsanalysen robust ist: Bei der 90-Tage-Mortalität hingegen war
die Sterblichkeit nicht mehr eindeutig mit der Fallzahl assoziiert, bei
Infektionen und TVT war ebenfalls kein sicherer kausaler Zusammenhang
gegeben.
Auch sie haben eine interessante Beobachtung gemacht: schwere,
behandlungsbedürftige Komplikationen traten in High Volume-Kliniken (die
exakte Leistungsmenge ist undefiniert) im Trend häufiger auf. Dieses
Ergebnis beruht auf der Untersuchung von Kreder et al. (2003).
Sie interpretieren dieses Ergebnis (und argumentieren auch mit
Ergebnissen aus anderen Studien) dahingehend, dass in
„Leistungsmengen-starken“ Krankenhäusern Komplikationen nicht
häufiger sind, sondern eine rasche Erkennung, ausführliche Diagnostik,
ein besseres Fehlermanagement und transparente Dokumentation
erfolgen, Komplikationen also häufiger dokumentiert werden.
Zu ergänzen ist noch die Studie von Harvey et al. (2003). Sie wurde
in den dieser Arbeit zugrunde liegenden, ausschließlich deutschen
Reviews zur Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung nicht berücksichtigt.
Die Autoren haben aus dem Datenmaterial des Healthcare Cost and
Utilization Projekts (HCUP) von 1997 eine USA-nationalweit
repräsentative Stichprobe von 50.874 Patienten untersucht, die eine
primäre Knie-TEP erhalten haben (neben 4.636 Patienten mit Revisions-
TEP). Mit Hilfe multipler Regressionsmodelle wurde berechnet, ob eine
Assoziation zwischen Leistungsmenge des Krankenhauses bzw. des
einzelnen Operateurs und unterschiedlichen Arten von Komplikationen
(Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, postoperativer
Ergebnisse
83
Wundinfektion), Krankenhaus-Mortalitätsrate oder Krankenhaus-
Aufenthaltsdauer besteht.
Operateurvolumina von mindestens 15 Prozeduren pro Jahr und
Klinikvolumina von mindestens 85 pro Jahr bedeuteten statistisch
signifikant niedrigere Mortalitätsraten.
Ergebnisse
84
B Prozesse
Abbildung 14: Prozesse
B 1.1 richtige Indikationsstellung und Outcome
Zur richtigen Indikationsstellung als wichtigem Outcomefaktor nimmt eine
Studie von Quintana et al. aus dem Jahr 2006 Stellung. Basis dieser
Arbeit waren die Vorarbeiten von Escobar et al. (2003). Hier konnte
zunächst ein Algorithmus mit Kriterien entwickelt werden, mit deren Hilfe
die richtige Indikation zu Knie-TEP valide bestimmt werden kann. Das
Testverfahren wurde auch als reliabel getestet. Die Kriterien wurden nach
der sog. RAND-Methode entwickelt, einem Verfahren, bei dem klinische
Evidenz mit Expertenmeinung in Delphi-Runden verbunden wird.
Von den 1.369 prospektiv untersuchten Patienten, die auf einer Warteliste
zur Knie-TEP standen, konnten die Verläufe von 601 Patienten bis 6
Monate nach OP nachbeobachtet werden. Bei diesen Patienten erwiesen
sich die „initiale Symptomatik“, das „radiologische Stadium“ nach der
Ahlbäck-Klassifikation (Ahlbäck, 1968), das „Alter des Patienten“, die
„Lokalisation der Osteoarthrose“ und die „Mobilität“ als entscheidende
Kriterien, die das Outcome nach der TEP bestimmten. Mit Hilfe des
WOMAC und SF-36-Fragebogens wurden Wertebereiche identifiziert,
sodass die Zuordnung der Patienten zu einer von drei Gruppen mit
„angemessener“, „unsicherer“ oder „unangemessener“ Indikation möglich
war.
In der Leitlinie der American Academy Of Orthopaedic Surgeons
(AAOS, 2003) wird die Indikation zur TEP ganz klar bei einer 2- oder 3-
Kompartiment-Osteoarthrose gesehen und zwar dann, wenn konservative
Ergebnisse
85
Therapiemaßnahmen versagen. Auch für Patienten unter 55 Jahren liegen
gute Ergebnisse bei Existenz der geforderten Kriterien vor.
Alles weitere bezüglich der Vorgehensweise muss in einem Shared-
Decision-Prozess individuell mit dem Patienten besprochen werden.
Im HTA-Evidence-Report des Review I. bleibt die dort gestellte
Frage nach exakten Kriterien für eine Indikationsstellung unbeantwortet.
B 1.2 Management der perioperativen Prozesse und Outcome
In einer Studie von Gittell et al. (2000) ging man der Frage nach, wie sich
eine „relationale Koordination“ - damit gemeint ist ein Management der
Beziehungen aller Akteure untereinander - auf das Ergebnis auswirkt. Um
die „relationale Koordination“ messbar zu machen, wurde ein Konzept aus
der kommerziellen Luftfahrt aufgegriffen und adaptiert. Die gemessenen
Items beinhalten vier Dimensionen der Kommunikation („häufig“,
„pünktlich“, „präzise“, „lösungsorientiert“) und drei Dimensionen der
Beziehung („geteilte Ziele“, „geteiltes Wissen“, „gegenseitiger Respekt“).
Die neun an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser bzw. die
Verantwortlichen für die Kernleistungserbringung im Zusammenhang mit
Hüft- oder Knie-TEP (Ärzte, Pflegepersonal, Fallmanager,
Physiotherapeuten, Sozialarbeiter) hatten anhand der sieben
Dimensionen selbst die Koordinationsqualität untereinander eingeschätzt.
Die danach angeschriebenen 878 Patienten beurteilten ihre eigene
Wahrnehmung zur Koordinationsqualität mit Hilfe eines Fragebogens zur
„Quality of Care“ und hatten zusätzlich ihren eigenen Zustand und ihr
Befinden mit Hilfe des WOMAC zu bewerten. Die Aufenthaltsdauer wurde
den Klinik-Datenbanken entnommen.
Es konnte eine signifikante, positive Assoziation zwischen der
Koordination der Leistungserbringung (rund um Hüft- und Knie-TEP) und
der vom Patienten wahrgenommenen Versorgungsqualität, der
Aufenthaltsdauer sowie der postoperativen Schmerzen festgestellt
werden.
Ergebnisse
86
Einzelne Aspekte der Koordination wirkten sich sogar besonders stark
aus: so sank die Wahrscheinlichkeit postoperativer Schmerzen dank
häufiger Kommunikation.
B 1.3 Clinical Pathways/definierte Prozessabläufe und Outcome
Die Auswirkungen von Clinical Pathways auf die Ergebnisse von Hüft- und
Knie-TEP sind in mehreren recherchierten Studien untersucht worden:
Gregor et al. (1997) haben die Ergebnisse einer Interventionsstudie
dargestellt, die Anfang der 90er Jahre im St.Paul´s Hospital in Vancouver,
Kanada durchgeführt wurde. Dort hatte man in der orthopädischen
Abteilung aufgrund klinischer Daten von 77 Patienten zunächst jene
Variablen identifiziert, die die Länge des Krankenhausaufenthaltes
maßgeblich beeinflusst hatten. Dann wurde ein interdisziplinärer Klinischer
Pfad entwickelt und dieser mittels verschiedener Maßnahmen, wie
Schulung von Pflege- und ärztlichem Personal, Einführung von
Vordrucken für Bestellungen und Anpassung des Pflegeplans,
disseminiert und implementiert. Bereits neun Monate nach
Implementierung zeigten sich signifikante Ergebnisse: Der Verbrauch an
unangemessenen präoperativen Antibiotikagaben und
Laboruntersuchungen war zurückgegangen. Postoperative
Komplikationsraten oder Wiedereinweisungsraten hatten sich dagegen
nicht verändert.
Dowsey et al. (1999) haben in einer ebenfalls prospektiv
angelegten, dazu aber noch randomisierten Studie in Kanada die
Wirksamkeit der Anwendung eines Klinischen Pfades bei 163 Patienten,
die eine Knie- oder Hüft-TEP erhalten haben, untersucht. Bei den 92
Patienten, bei denen ein Pfad zur Anwendung kam, wurden signifikant
bessere Ergebnisse hinsichtlich der individuellen Mobilität (Zeit, am
Bettrand zu sitzen oder zu gehen) und Krankenhausaufenthaltsdauer
sowie der früheren Entlassung erzielt. Gleichzeitig sank die
Wiedereinweisungsrate und der Entlassungstermin konnte noch präziser
angepasst werden als bei den 71 Patienten der Kontrollgruppe.
Ergebnisse
87
Healy et al. (2002) haben zwei Patientenkollektive, die in
verschiedenen Jahren eine Knie-TEP erhalten haben, retrospektiv
miteinander verglichen. 56 Patienten wurden 1992 ohne Klinischen Pfad,
103 Patienten im Jahr 1995 mit Pfad operiert. Bei diesen letzten Patienten
kam zusätzlich ein standardisiertes Implantationsprogramm zur
Anwendung, das die Operateure bei der Entscheidung zur richtigen Wahl
des Implantates unterstützen sollte.
Die Kohorten waren vergleichbar hinsichtlich der Altersverteilung und der
Schmerzsymptomatik, deren Intensität mit einer visuellen Analogskala
erhoben wurde, sowie den Werten in verschiedenen klinischen Knie-
Funktions-Scores (Knee Society knee score, Hospital for special surgery
knee score). Ebenfalls keine Unterschiede waren in der OP Technik oder
der verbrachten Zeit im Operationssaal vorhanden.
Die patientenseitigen Ergebnisse bei Schmerz und Funktion waren in
beiden Gruppen ähnlich gut. Auch die Patientenzufriedenheit wies keine
Unterschiede auf. Allerdings war die Implementierung des Pfades mit
einer signifikant verkürzten Krankenhausaufenthaltsdauer, die zusätzliche
Anwendung des standardisierten Implantationsprogramms mit einer
Kostenreduktion von 19% verbunden.
Auch Gräber et al. (2006) haben in ihrer Studie 130 Patienten, die
sechs unterschiedliche operative Eingriffe mit sehr unterschiedlicher
Komplexität erhalten hatten, hinsichtlich der Auswirkungen klinischer
Behandlungspfade untersucht (allerdings keine Knie-TEP). Die erste
Studiengruppe von insgesamt 62 Patienten wurde anhand des jeweiligen,
zur Prozedur existenten Clinical Pathways (CP) behandelt, die
Kontrollgruppe von insgesamt 68 Patienten ohne Behandlungspfad.
Im Ergebnis zeigte sich, dass die Krankenhausaufenthaltsdauer signifikant
verkürzt werden konnte (sowohl prä- als auch postoperativ), wenn ein CP
angewendet wurde. Laboruntersuchungen, die Anwendung mehrfacher
bilderzeugender radiologischer Untersuchungen und die Anforderung von
Konsiliaruntersuchungen waren ebenfalls signifikant zurückgegangen.
Zudem standen die ärztlichen Entlassungsbriefe schneller zur Verfügung.
Die Autoren konnten sogar eine verbesserte Patientenzufriedenheit
aufgrund einer besseren Bewertung der Wartezeiten feststellen. Klinische
Ergebnisse
88
Ergebnis-Messungen und eine ökonomische Bewertung wurden in der
Studie nicht vorgenommen.
C Technologien
Abbildung 15: Technologien
C 1.1 Computerunterstützte Operationstechnik und Outcome
Es konnte keine qualitativ gute Studie zu diesem Thema recherchiert
werden. Navigationssysteme kommen häufig im Zusammenhang mit
neuen Implantaten oder neuen Implantationstechniken zur Anwendung,
sodass es daher wahrscheinlich auch schwierig wäre, die Technologie
allein zu bewerten.
Ergebnisse
89
3.1.3 Faktoren des „Output“
A konkrete Leistungserbringung in Bezug auf die Erkrankung (Knie-
TEP bei degenerativer Osteoarthrose)
Abbildung 16: Operation Knie-TEP
A 1.1 Operationsverfahren/Prothesendesign/-material und Outcome
In keiner der dem Review II. zugrunde liegenden Studien wurden die
Unterschiede in der Operations- oder Fixationstechnik oder dem
Prothesendesign im Hinblick auf das Outcome untersucht. Auch wenn alle
Studien zu dem Ergebnis gekommen sind, dass der Großteil der Patienten
mit schwerer Osteoarthrose von einer Knie-TEP hinsichtlich Schmerzen
und Funktionsfähigkeit profitiert, lässt dieses Ergebnis noch keine
Aussage darüber zu, ob die o.g. Faktoren eine Rolle spielen. In den
Reviews I. und II. konnte allerdings herausgearbeitet werden, dass das
verwendete Prothesenmaterial keinen Einfluss auf das Outcome hat.
In der Leitlinie des National Institute for Clinical Excellence über
minimal-invasive Verfahren (minimal invasive surgery, MIS) mit oder ohne
Roboterunterstützung (2005) konnte aufgrund der zugrunde liegenden
Studien kein sicherer Nachweis einer Überlegenheit gegenüber
herkömmlichen OP-Verfahren erbracht werden.
Ohnsorge und Laskin (2006) hingegen hatten in ihrer klinikinternen
Studie zunächst anhand von 250 minimal-invasiven Operationen einen
OP-Algorithmus (zu verstehen als Verfahrensanweisung) entwickelt, der
dann über 2 Jahre an 100 Patienten zur Anwendung kam. Die ersten 35
dieser Patienten wurden als Interventionsgruppe für minimal-invasive
Technik ausgewählt und mit 35 Patienten, die noch nach herkömmlichem
Verfahren operiert worden waren, verglichen. Als Outcome-Paramter
Ergebnisse
90
dienten die Beweglichkeit (gemessen nach der Neutral-Null-Methode), die
Funktionsergebnisse (nach dem Knee-Society-Score), das subjektive
Schmerzempfinden (mit einer visuellen Analogskala erhoben) sowie der
Schmerzmittelverbrauch, der in Morphin-Äquivalenten gemessen wurde.
Als Ergebnis zeigte sich, dass das Schmerzempfinden - und
dementsprechend die benötigte Morphin-Äquivalenz-Dosis - bei den
Patienten nach MIS signifikant geringer waren. Die Beweglichkeit
unmittelbar ab dem ersten postoperativen Tag bis einschließlich sechs
Wochen danach war umfangreicher als bei der konventionellen Technik.
Die Funktionsergebnisse nach 6 Wochen hingegen waren vergleichsweise
ähnlich.
B Begleittherapie
Input
Ressourcen (personell,
technisch, Know-How)
Throughput
Versorgungsstrukturen
Versorgungsprozesse
Versorgungstechnologien
Output
Versorgungsleistung
Outcome
Wirkung
Ergebnis
Begleittherapie-medikamentös
Abbildung 17: perioperative Begleittherapie
B 1.1 perioperative Begleittherapie und Outcome
Unsicherheit bzw. eine inkonsistente Studienlage liegt in den Reviews zur
Bedeutung der Auswahl der perioperativen Medikation (Antikoagulantien,
Antibiotika) vor. So sind die drei dem Review I. zugrunde liegenden
randomisierten Studien zur Antibiotikaprophylaxe in Bezug auf die
Anwendung eines bestimmten Regimes in ihren Aussagen inkonsistent.
Eine SIGN-Leitlinie aus dem Jahr 2000 zur Antibiotikaprophylaxe in
der Chirurgie, bei der es in einem Kapitel um prothetischen
Kniegelenkersatz geht (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN,
2000), kommt hingegen zu folgender Empfehlung:
Obwohl es sich bei der Knie-TEP um einen sterilen Eingriff handele, sei
die Infektionsgefahr bei jeglichem Protheseneinsatz erhöht und steige
weiter in Abhängigkeit von OP-Dauer und Begleiterkrankungen.
Ergebnisse
91
Aus diesem Grund empfiehlt die Leitlinie aufgrund der recherchierten
Evidenz unabhängig von der Benutzung antibiotikahaltigen Zementes den
prophylaktischen Einsatz von intravenös verabreichten Antibiotika
(Empfehlungsgrad „B“). Weil die Infektionsgefahr mit dem Schnitt beginne,
sollte die Therapie präoperativ erfolgen und in Abhängigkeit von der OP-
Dauer unter Berücksichtigung der Halbwertzeit des gewählten Präparates
zusätzliche Gaben verabreicht werden. Auch könnten in bestimmten
Situationen (Blutverlust, Hämodilution) Antibiotika-Serumspiegel abfallen
und Zusatzgaben erforderlich machen.
Ohnsorge et al. (2006) haben in ihrer Studie auf die Bedeutung
einer postoperativen Analgesie mittels Periduralkatheter hingewiesen, weil
erst dadurch die unmittelbare postoperative Bewegung z.B. auf der
Schiene erfolgen kann. Sie hatten ihre guten Ergebnisse der minimal-
invasiven Technik unter anderem auf diese beiden Aspekte (Analgesie
und rasche postoperative Mobilisierung) zurückgeführt.
C Pflegemaßnahmen
Abbildung 18: Pflegemaßnahmen
C 1.1 Pflegemaßnahmen und Outcome
Die Studie von Scherb (2002) aus den USA kommt zu dem Ergebnis, dass
sich Pflegemaßnahmen auf das Outcome von Patienten auswirken. Sie
hatte 669 Patienten aus Kliniken zweier Regionen mit unterschiedlichen
Erkrankungen (258 mit Pneumonie, 191 mit Herzinsuffizienz, 81 mit Hüft-
TEP, und 139 mit Knie-TEP) anhand von Informationen aus den klinischen
Datenbanken retrospektiv untersucht. Weil einige der Kliniken zuvor Items
der Pflegedokumentation in ihr Krankenhausinformationssystem (KIS)
übernommen hatten, ließ sich auswerten, dass bei den Knie-TEP
Ergebnisse
92
Patienten der Mobilitätsgrad und die periphere Gewebedurchblutung
sowie die Harnkontrolle positiv durch Pflegemaßnahmen beeinflusst
waren. Es war allerdings nicht möglich auszuwerten, welche Art der
Intervention genau zu positiven Ergebnissen führte. Es war auch nicht klar
erkennbar, ob es die standardisierte oder die individuelle Pflege ist, die die
Ergebnisse hervorruft. Die Studie ist bezüglich ihrer Qualität u.a. deshalb
schlecht, weil die Pflege-Dokumentation offenbar nicht standardisiert
erfolgt war, was eine Auswertung zwangsläufig erschwert hat.
Ein HTA-Bericht aus Österreich (Frank et al., 2006) hat die
Bedeutung intensivierter Pflege am Beispiel dreier Versorgungsbereiche
(Säuglings- und Kinderkrankenpflege, Pflege in der Gerontologie, Pflege
in der Onkologie) untersucht. Intensivierte Pflege wurde definiert als „[...]
der Einsatz zusätzlicher Ressourcen [...]“ (im Sinn von Zeit und
Materialaufwendungen), der „[...] über die herkömmliche Pflege
hinausgeht“.
Der HTA-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass es signifikante Ergebnis-
Verbesserungen durch den Einsatz intensivierter Pflege gibt. Die
Verbesserungen betrafen vor allem psychische Faktoren, wie
Ängstlichkeit, Depression, allgemeines Wohlbefinden und
Patientenzufriedenheit.
Auch diese Arbeit ist hinsichtlich ihrer methodischen Qualität
unzureichend.
Ergebnisse
93
D Physiotherapie/Reha/AHB
Abbildung 19: Physiotherapie
D 1.1 Physiotherapie/Rehabilitation und Outcome
Der Gegenstand des Review III. war die Bewertung verschiedener
Rehabilitationsverfahren nach Knie-TEP (und Hüft-TEP) und die Frage, ob
sich eine bereits präoperativ durchgeführte Physiotherapie positiv
auswirkt. Das Ergebnis bezieht sich auf die Funktionsfähigkeit ein Jahr
nach der Operation. In der einzigen Studie von hoher Qualität, die diesem
Review zugrunde liegt (Mahomed et al., 2004) wird eine hohe Evidenz
bezüglich der ambulanten, zu Hause beim Patienten durchgeführten
Physiotherapie gegenüber der stationären Physiotherapie dargelegt. Für
alle anderen Varianten (telefonische Unterweisung durch
Physiotherapeuten, präoperatives Training) liegt nur eine mäßige Evidenz
vor. Die Autoren merken auch an, dass sich durch ambulante
Rehabilitationsmaßnahmen erheblich Kosten einsparen lassen. Dieser
Effekt würde jedoch möglicherweise durch eine erhöhte Rate an Wieder-
Einweisungen gemindert. Diese Vermutungen wurden von den Autoren
jedoch nicht belegt.
In der Studie von Gehrke und Arnold (2001) wurde als Ziel einer
vollstationären Rehabilitationsmaßnahme die volle Extensionsfähigkeit
und eine Flexionsfähigkeit >=90 Grad definiert. In drei untersuchten
Kliniken wurden verschiedene Behandlungskonzepte untersucht und
Faktoren für das Erreichen des Reha-Ziels identifiziert. In dieser Studie
zeigte sich, dass das Erreichen des Reha-Ziels von der Aufenthaltsdauer
abhängig ist, wenn auch ca. 50 % aller Patienten das definierte Reha-Ziel
nicht erreichten. Die Behandlungskonzepte selbst wirkten sich nicht auf
das Ergebnis aus. Auch das Patientenalter, die Dauer des Aufenthaltes im
Akutkrankenhaus oder aufgetretene Komplikationen hatten keinen
Ergebnisse
94
Einfluss auf das Rehabilitations-Ziel. Das Studiendesign und die Methodik
sind allerdings qualitativ schlecht.
Ergebnisse
95
3.1.4 Ergebnis: „Outcome“
Abbildung 20: Outcome
A Art der Ergebnismessung
Die in den Studien verwendeten Outcome-Variablen und Messinstrumente
sind in der Tabelle 6 aufgeführt.
In der Spalte „Outcomeparameter“ werden alle in den Einzelstudien
verwendeten Ergebnisvariablen dargestellt. Deren Messung ist i.d.R.
selbsterklärend, zum Teil lag keine Definition der Messung vor.
In der Tabelle Messinstrument ist dann ein Instrument aufgeführt, wenn
dieses in der Studie zur Anwendung kam. Wenn das dazugehörige Feld
aus „Outcomeparameter“ leer ist, dann bedeutet dies, dass alle Items, die
das entsprechende Messinstrument hergibt, gemessen wurden.
Ergebnisse
96
Tabelle 6: verwendete Outcomeparameter in Einzelstudien
Ergebnisse
97
Fortsetzung Tabelle 6
Die häufigsten, zur Messung der patientenbezogenen Ergebnisse
verwendeten Parameter waren:
1. Parameter, gemessen mit WOMAC (10x)
2. Komplikationen (8x) nach sehr unterschiedlichen Definitionen
3. Parameter, gemessen mit SF-36 (8x)
4. Parameter, gemessen mit KSCRS (7x)
Ergebnisse
98
5. Mortalität (6x) als In-house-Mortalität oder perioperative Mortalität
6. Patientenzufriedenheit (4x) auf unterschiedliche Art gemessen
7. Kniegelenk-Beweglichkeit (4x) nach Neutral-Null-Methode
8. Schmerzen mit Visueller Analog Skala gemessen (3x).
Die häufigsten, zur Messung Ressourcen verbrauchender Aspekte
eingesetzten Variablen waren:
1. Krankenhausaufenthaltsdauer (10x)
2. Wiedereinweisungsrate (2x)
3. Kosten (2x)
B Qualität der verwendeten Messinstrumente
Vier der aufgeführten Studien (in der Tabelle gelb markiert) haben die
Messinstrumente selbst evaluiert:
Bachmeier et al. (2001) haben 108 Patienten, die in
Krankenhäusern in Sydney mit Knie-TEP behandelt wurden, über einen
Zeitraum von insgesamt einem Jahr mit Messpunkten alle drei Monate
nachverfolgt. Es zeigte sich, dass die verwendeten Erhebungsinstrumente
WOMAC und SF-36 in der Lage sind, signifikante und klinisch relevante
Veränderungen im Outcome nach Knie-TEP zu entdecken. Der SF-36
lieferte ab einem Follow-up von sechs Monaten sogar noch mehr
Informationen als der WOMAC.
In der niederländischen Studie von Bullens et al. (2001), wurde der
Vergleich zwischen den subjektiv und objektiv erhobenen
Outcomeparamtern vorgenommen. Als „objektive“ Messinstrumente
kamen das Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) und das Knee
Society Roentgenographic Evaluation System (KSRES) zum Einsatz, für
die „subjektive“ Messung wurden je zwei visuelle Analogskalen für
Schmerz und Zufriedenheit eingesetzt sowie der WOMAC. Als
wesentliches Ergebnis zeigte sich, dass es nur eine schlechte Korrelation
zwischen objektiven, durch einen Arzt gemessenen Knee Score, und dem
subjektiven, durch den Patienten selbst eingeschätzten Zufriedenheits-
Score gab. Die Interpretation der Autoren geht dahin, dass Ärzte auf
Ergebnisse
99
Bewegungsausmaße, Stabilität u.a. fokussieren, während der Patient sein
Knie gleichsam „ganzheitlich“ betrachtet. Außerdem gab es nur eine
mäßige Korrelation zwischen dem Zufriedenheits-Score aus der Erhebung
mittels VAS und mittels WOMAC, was nach Ansicht der Autoren ein
Hinweis darauf sein kann, dass „Zufriedenheit“ wesentlich mehr ist als nur
Schmerzfreiheit, Beweglichkeit und Funktionalität (das sind die drei
Dimensionen des WOMAC). Die Erwartungen, die Mobilität und die
allgemeine körperliche Verfassung mögen wichtige Aspekte zur
Zufriedenheit sein.
Davies hat in seiner Literaturübersicht von 2002 die Rating-Skalen für
Knie-TEP zusammengestellt. Er weist auf den eigentlichen Zweck der
Operationalisierung mittels Rating-Skalen hin, nämlich eine objektive
Messung zu ermöglichen, sodass Fälle mit ähnlichen Bedingungen
miteinander verglichen werden können. Das Erhebungsinstrument muss
darüber hinaus vor und nach dem Eingriff angewendet werden können.
Für das Review konnten zehn maßgebliche Scoring-Systeme recherchiert
werden, von denen allerdings nur fünf validiert sind:
- Hospital for special surgery (publiziert 1974),
- American Knee society (publiziert 1989, ersetzt den HSS),
- Oxford Knee Score (1998),
- SF-36 (wird seit 1988 kontinuierlich weiterentwickelt) und
- WOMAC (wird seit 1982 kontinuierlich weiterentwickelt).
Bei den letzten drei Scores handelt es sich um Self-Assessment-Scores,
die nach Meinung der Autoren als am besten validiert und reliabel getestet
sind.
Lingard et al. (2001) haben in ihrer Studie das Knee society clinical
rating system der American Knee Society mit dem SF-36 und WOMAC
verglichen. Alle drei Scores enthalten einen Schmerz- und einen
Funktionsteil. 862 Patienten mit Osteoarthrose und bevorstehender Knie-
TEP aus verschiedenen Kliniken dreier Staaten wurden für die Studie
rekrutiert, 697 Patienten konnten bis 12 Monate nach der Operation
beobachtet werden. Es zeigte sich, dass der SF-36 und der WOMAC die
besseren Messinstrumente für die Outcomemessung nach Knie-TEP
darstellen. Sie haben eine hohe interne Konsistenz, sprechen als
Ergebnisse
100
Instrumente gut an, sind im Gebrauch weniger arbeitsintensiv für die
Untersucher und die Benutzung von Self-Assessment-Scores lässt den
Beobachter-Bias (darunter versteht man einen systematischen Fehler, der
dadurch hervorgerufen wird, dass die Ergebnisbewertung durch die
subjektive Wahrnehmung und/oder Interpretation des Beobachters
tendenziös ist, Anmerkung der Autorin) entfallen.
In der nachfolgenden Tabelle 7 sind alle Einzelstudien mit den in ihnen
untersuchten Faktoren, einer kurzen Beschreibung des Studiendesigns
und der abschließenden Bewertung und das Ergebnis der Studie
(Legende wie in Tabelle 4: ink.= inkonsistente Studienlage, 0=keine
Evidenz, 1=vorhandene Evidenz, ?= Evidenz fraglich, 0-1=mäßige
Evidenz) aufgelistet.
Ergebnisse
101
Tabelle 7: alle Faktoren aus Einzelstudien
Ergebnisse
102
Fortsetzung Tabelle 7
Ergebnisse
103
Fortsetzung Tabelle 7
Ergebnisse
104
Fortsetzung Tabelle 7
Ergebnisse
105
Fortsetzung Tabelle 7
Ergebnisse
106
Fortsetzung Tabelle 7
Diskussion
107
4 Diskussion
Mit dieser Arbeit wird der Frage nachgegangen, ob es Faktoren gibt, die
eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach primärer Knie-
Totalendoprothese bei Osteoarthrose auch abseits der in Deutschland
derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge des Krankenhauses
spielen.
4.1 Die Leistungsmengen-Diskussion in Deutschland
Aufgrund der Vorstellung, dass bei zunehmender Leistungsmenge auch
die Qualität der Versorgung - gemessen am Outcome - besser wird,
zumindest aber eine bestimmte Leistungsmenge (sog. Mindestmenge)
erforderlich ist, um ein bestimmtes Ausmaß an Qualität zu erbringen,
wurden die Selbstverwaltungspartner mit der Änderung des
§ 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V im Fallpauschalengesetz vom 23. April 2002
erstmalig durch den Gesetzgeber dazu verpflichtet, einen Katalog
„[...] planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des Krankenhaus-
finanzierungsgesetzes […]“ zu vereinbaren, „[…] bei denen die Qualität
des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der
erbrachten Leistung abhängig ist […]“.
Darüber hinaus sollten Empfehlungen für Mindestmengen je Arzt und
Krankenhaus (und Ausnahmetatbestände) formuliert werden. Diese
sogenannte Mindestmengenregelung trat Ende 2003 in Kraft und die
Partner der Selbstverwaltung einigten sich entsprechend der Forderungen
des Gesetzes zunächst auf folgende Leistungsbereiche für konkrete
Mindestmengen-Regelungen:
- Lebertransplantation
- Nierentransplantation
- Komplexe Ösophagus- und Pankreaseingriffe
- Stammzelltransplantation
Diskussion
108
Ein Jahr später wurde die konkrete Mindestmenge für die jeweiligen
Leistungsbereiche mit der Änderung der Anlage 1 der
Mindestmengenvereinbarung festgelegt (Gemeinsamer Bundes-
ausschuss, 2004).
4.1.1 Einführung der Mindestmenge für Knie-TEP
Im August 2005 wurde der Leistungsbereich Knie-TEP in den Katalog
aufgenommen. Wesentliche Grundlage dieser Entscheidung war eine
nicht publizierte Evidenzbewertung in Fachgremien des Gemeinsamen
Bundesausschusses (G-BA) nach mehreren Vorschlägen seitens der
Selbstverwaltungen. Es handelte sich um drei Vorschläge auf Grundlage
von Reviews und zwar vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände
der Krankenkassen (MDS, Rathmann und Windeler, 2002), vom Verband
der Angestellten Krankenkassen (VdAK) und von Geraedts, der ein
Gutachten im Auftrag der Bundesärztekammer erstellt hatte (Geraedts,
2004).
Am 16.08.2005 wurde vom G-BA verbindlich die Mindestmenge für die
Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk pro
Krankenhaus/Betriebsstätte und Jahr mit 50 festgelegt. Diese
Vereinbarung trat zum 20.12.2005 in Kraft.
Mit einer Übergangsregelung wurde Krankenhäusern, die knapp unter
dieser Leistungsmenge liegen (40-49), ermöglicht, diese Leistung
dennoch im Jahr 2006 zu erbringen, sofern sie einen entsprechenden
Qualitätsnachweis für festgelegte Qualitätsindikatoren im BQS Verfahren
2004 erbringen konnten.
In § 2 „Zieldefinition“ der am 21.03.2006 veröffentlichten Neufassung der
Mindestmengenvereinbarung (s. Anlage 1) heißt es:
„Orientiert am Nutzen für den Patienten verfolgt die Vorgabe von
Mindestmengen insbesondere folgende Ziele:
1. Gewährleistung einer angemessenen Versorgungsqualität sowie die
kontinuierliche Verbesserung des Versorgungsniveaus.
Diskussion
109
2. Die Anwendung der nach dieser Vereinbarung festgelegten
Mindestmengen darf nicht zur Gefährdung einer angemessenen
flächendeckenden Versorgung und nicht zu einer Verschärfung bereits
bestehender Unterversorgung führen.
3. Die Mindestmengenregelung darf nicht im Widerspruch zur jeweils
gültigen Weiterbildungsordnung stehen.“
Am Ende der Mindestmengenvereinbarung wird ein entscheidender Satz
lediglich als Fußnote angemerkt:
„Die Vertragspartner sind sich einig, dass Mindestmengenzahlen keinen
abschließenden Aufschluss über Qualitätsstandards geben, sondern dass
weitere Parameter zu etablieren und zu evaluieren sind.“
Ergänzend wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) vom G-BA damit beauftragt, ein
Rechenmodell zur Festlegung von Schwellenwerten zu erstellen. Der
Abschlussbericht des Instituts liegt seit dem 05.12.2005 mit folgenden
Kernaussagen vor: „Die vorliegende Auswertung unterstützt die
Hypothese, dass es bei der Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen der
Leistungsmenge und der Ergebnisqualität gibt.“ Zum primären Indikator
„Unbeweglichkeit“ heißt es: „Der Zusammenhang […] zeigte allerdings
unerwartet einen U-förmigen Verlauf […] Eine geeignete Maßnahme
scheint hier eher die Definition eines mittleren Leistungsmengenbereiches
zu sein.“
Zum sekundären Indikator „Infektion“ hatte sich eine
Qualitätsverbesserung erst im höheren Fallzahlenbereich dargestellt. Die
Autoren fordern eine Betrachtung auch anderer Qualitätsindikatoren unter
dem Aspekt der höheren Fallzahlen und resümieren, dass der
wissenschaftliche Nachweis einer positiven Mengen-Ergebnisbeziehung
bei der Knie-TEP nur über eine kontrollierte Interventionsstudie erbracht
werden kann (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen, 2005).
Diskussion
110
Bei der Diskussion um Leistungsmengen werden immer wieder folgende
Aspekte aufgeführt, die angeblich für oder gegen Mindestmengen
sprechen:
Pro Mindest-Fallzahlen:
• Qualitätsverbesserung der Versorgung
• Eine Effizienzsteigerung bewirkt eine Kostensenkung
Contra Fallzahlen:
• es gibt auch gute Qualität bei geringer Fallzahl
• Gefährdung der flächendeckenden Versorgung
• Einschränkung der ärztlichen Weiterbildung
• Fehlanreize werden geschaffen um Mindestfallzahlen zu erreichen
Ob die Leistungsmenge bzw. eine bestimmte Mindestfallzahl überhaupt
geeignet ist, ein gutes Outcome für die Prozedur Knie-TEP
sicherzustellen, kann zum derzeitigen Zeitpunkt genauso wenig
beantwortet werden wie die Frage, welche anderen Faktoren eine
bedeutsame Auswirkung auf das Ergebnis haben.
Möglicherweise gibt das im Dezember 2005 begonnene und auf zwei
Jahre angelegte Forschungsvorhaben eine Antwort darauf. Das Projekt
wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss mit dem Ziel
ausgeschrieben, bestehende Mindestmengenvereinbarungen zu
evaluieren und prospektive Vereinbarungen (dazu gehört die Prozedur
Knie-TEP) in einem Vorher-Nachher-Vergleich zu analysieren. Der Auftrag
wurde an ein Konsortium von drei Projektpartnern vergeben (Professor Dr.
M. Geraedts, Professor für Public Health an der Heinrich-Heine-Universität
Düsseldorf (HHU), Professor Dr. C. Ohmann, Leiter des
Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) an der HHU
Düsseldorf und das Deutsche Krankenhaus Institut e.V. Düsseldorf,
Pressemitteilung des G-BA vom 07.12.2005, http://www.g-
ba.de/informationen/aktuell/pressemitteilungen/129/).
Diskussion
111
4.2 Herangehensweise
Um sich dieser Frage schon jetzt zu nähern und mögliche Faktoren zu
identifizieren, wurde eine systematische Literaturrecherche und -analyse
zum Thema „primäre Knie-TEP“ und „Outcome“ durchgeführt. Die
Erstellung eines Review war von vorn herein nicht das Ziel.
Das wäre im zeitlichen Rahmen dieser Arbeit und aus methodischen
Gründen nicht möglich gewesen (s. Kapitel 2). Deshalb wurden zunächst
Reviews und Leitlinien recherchiert, weil die darin verwendeten Studien
bereits einer Evidenzprüfung unterzogen worden waren. Diese bewertete
Sekundärliteratur stellte das Fundament dieser Arbeit dar.
Obwohl die Reviews ursprünglich aus überwiegend anderen Gründen als
der Evaluation von Faktoren für das Outcome nach Knie-TEP erstellt
wurden (z.B. zur Beurteilung der Effectiveness) und - bis auf die Reviews
zum Thema Mindestmengen - ausschließlich aus dem
angloamerikanischen Sprachraum kamen, gab es darin bereits erste
Hinweise auf solche Faktoren.
Diese ersten Faktoren wurden zusammengetragen und in einer am Input-
Throughput-Output-Modell aus der Versorgungsforschung orientierten
Tabelle aufgeführt.
So wurde im ersten Schritt eine übersichtliche Darstellung der
Ressourcen, Strukturen und Prozesse sowie die konkreten
Versorgungsleistungen im Zusammenhang mit einer primären Knie-TEP
erarbeitet (Tabelle 4).
Aufgrund des eigenen klinischen Kontextwissens und den Kenntnissen
aus einem Public Health-Studium konnten diese ersten Faktoren um
weitere potenzielle Faktoren ergänzt und ein „Versorgungsszenario Knie-
TEP“ erarbeitet werden (Abbildung 9).
Danach folgte eine gezielte Recherche nach Studien, die das Outcome
nach Knie-TEP unter Berücksichtigung der verschiedenen Faktoren, deren
Einfluss hier angenommen wurde, untersucht hatten.
Diskussion
112
Die zahlreichen Publikationen, die zu diesem Thema existierten, wurden in
einer weiteren Übersichtstabelle zusammengetragen und bezüglich ihres
Designs charakterisiert (Tabelle 7).
Die Veröffentlichungen wurden weiterhin einer Qualitätsprüfung anhand
der Methodology Checklists vom Scottish Intercollegiate Guidelines
Network (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) unterzogen. Dabei
zeigte sich, dass die Studienqualität häufig schlecht bis mäßig war
(„minus“: Frank et al., 2006, Gehrke et al., 2001, Käfer et al., 2005,
Scherb, 2002. „1plus“: Dowsey et al., 1999, Dunbar et al., 2004, Gittell et
al., 2000, Gräber et al., 2006, Gregor et al., 1996, Healy et al., 2002,
IQWIG, 2005, Lin et al., 2002, Ohnsorge et al., 2006, Quintana et al.,
2006, Harvey et al., 2003, Taylor, 1997, Wheeler, 2000).
Die formal-methodische Qualität (bei den meisten Quellen handelte es
sich um retrospektive Beobachtungsstudien ohne Vergleichsgruppen) war
jedoch nicht einziges Kriterium für die Gesamtbeurteilung. Wichtig war
auch die Plausibilität der Kausalität zwischen Faktor und Outcome sowie
andere Aspekte, die im Methodenkapitel dargelegt wurden.
Es hatte sich auch gezeigt, dass die in Tabelle 7 zitierten Studien eine
ausgeprägte Heterogenität aufwiesen. Dies betraf sowohl die Qualität
insgesamt als auch die verwendeten
- Datenquellen,
- Studiendesigns,
- Variablen,
- Messinstrumente und die
- Outcomeparameter.
Die abschließende Bewertung folgte einer Idee der GRADE Working
Group (2004), die anhand eines Schemas ein up- bzw. downgrading der
Qualitätsstufe ermöglicht.
Bereits zu diesem Zeitpunkt des Forschungsprozesses war deutlich
geworden, dass neben der Leistungsmenge auch noch zahlreiche andere
Faktoren das Outcome im Zusammenhang mit einer Knie-TEP
beeinflussen.
Diskussion
113
Die Ergebnisse zu einigen bedeutsam erscheinenden Faktoren sollen im
Folgenden diskutiert werden. Dazu soll zunächst das „Outcome“, nämlich
die Wirkung/das Ergebnis des Versorgungsprozesses beleuchtet werden.
Diskussion
114
4.3 Outcome
Aufgrund der bereits gezeigten Verkettung der Faktoren miteinander wird
deutlich, dass sich das Ergebnis, das „Outcome“, nicht nur auf die Efficacy
(=Wirksamkeit) des operativen Eingriffs reduzieren lässt, sondern dass es
sich dabei um das Ergebnis der (Aus-) Wirkung aller Faktoren, die im
medizinisch-pflegerischen Versorgungsprozess zusammenwirken,
handelt.
Wie in der Literatur dargelegt, kann sich dieses Ergebnis auf verschiedene
Aspekte, die „Outcomes of interest“, beziehen. Eine exakte Definition der
betrachteten Ergebnisse ist daher immer erforderlich.
Objektive Aspekte:
- Kurzzeit- und Langzeit-Erfolgsraten (z.B. Prothesen-Standzeit)
- Funktionalität (z.B. Bewegungsausmaß, Belastungsfähigkeit,
Gangbild)
- Komplikationen (z.B. Infektion, Thrombose)
- Tod
Subjektive Aspekte:
- Veränderung der Lebensqualität nach der medizinischen
Behandlung
- Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
- Schmerzerleichterung
4.3.1 Was ist eine geeignete Outcome-Variable?
In Deutschland werden für eine systematische Erfassung des Outcome im
BQS-Verfahren mittels Fremderhebung folgende Kriterien gemessen:
Diskussion
115
- Verschiedene intra- und postoperative Komplikationen
- Aktives Bewegungsausmaß nach der Neutral Null Methode
- Treppensteigen (mit Gehhilfe)
- Selbstständiges Gehen (mit Gehhilfe)
- Selbstständige Versorgung in der täglichen Hygiene
- Mortalität
In den analysierten Studien (s. Tabelle 6) wurden ebenfalls abhängige
Variablen benutzt, die primäre Outcomeparameter wie Mortalität,
Beweglichkeit oder Komplikationen gemessen hatten, z.T. aber auch
sekundäre Parameter wie Krankenhausaufenthaltsdauer oder Kosten der
Behandlung.
4.3.2 Kritik an verwendeten Outcome-Indikatoren und an der Outcome-Messung
Den gleichnamigen Variablen wurden in den Studien unterschiedliche
Definitionen zugrunde gelegt. Die Mortalität wurde z.B. als In-house-
Mortalität, als perioperative Mortalität oder als 30-Tage-Mortalität
gemessen (Amin et al., 2006, Birkmeyer et al., 2003, Hannan et al., 1989,
Hughes et al., 1987, Harvey et al., 2003, Taylor, 1997, Norton et al.,
1998). In Deutschland kann systembedingt nur die Mortalität während des
Krankenhausaufenthaltes gemessen werden.
Die Komplikationsrate bezog sich in der Literatur auf unterschiedliche
Arten von Komplikationen, die z.T. einer studieneigenen Gruppierung
unterzogen wurden („mögliche“ und „wahrscheinliche“ Komplikation,
Norton et al., 1998).
Im BQS-Verfahren wird in allgemeine Komplikationen (Pneumonie,
kardiovaskuläre, tiefe Bein-/Beckenvenenthrombose, Lungenembolie) und
spezifische Komplikationen differenziert. Für die Referenzbereiche einiger
Indikatoren zur Erfassung der Komplikationen liegt Evidenz aufgrund
wissenschaftlicher Studien zugrunde (Nervenschäden, Frakturrate), für
andere liegt nur eine Expertenmeinung vor (Gefäßläsionen,
Wundhämatom/Nachblutung). In letzteren Fällen wird im BQS-Verfahren
als Referenzbereich zur Differenzierung „guter“ und „schlechter“ Qualität
Diskussion
116
eine Perzentile angegeben (Perzentilen ergeben sich aus den
Ergebnissen aller Krankenhäuser. Bei Festlegung einer z.B. 95%-
Perzentile als Referenzbereich (Unauffälligkeitsbereich) werden die 5%
der Krankenhäuser mit den schlechtesten Ergebnissen als auffällig
bezeichnet, Anmerkung der Autorin).
Problematisch ist auch die Erfassung von postoperativen Wundinfektionen
als Indikator für Komplikationen und der deshalb z.B. notwendigen
Reinterventionen. Hier fehlen zur aussagefähigen Beurteilung
Longitudinalbeobachtungen, da z.B. nur ca. 1/3 der tiefen Infektionen
innerhalb der ersten 30 Tage nach OP auftreten (BQS
Qualitätsindikatoren 2005, Rationale zu Indikator 8: Postoperative
Wundinfektionen).
Und schließlich muss die Frage nach der Sinnhaftigkeit einiger
Messinhalte gestellt werden: Wie geeignet ist die Messung eines „harten
Endpunktes“ wie Mortalität überhaupt bei einer Leistungserbringung wie
Knie-TEP? Die in den Anfängen der Endoprothetik sicher hohe
Mortalitätsrate ist kontinuierlich gesunken und liegt als In-House-Mortalität
in Deutschland seit Jahren fast konstant bei durchschnittlich unter 0,15 %
(je nach ASA-Kategorie zwischen 0,06% bei ASA 1 und 0,83 bei ASA 4,
BQS-Zahlen 2004 und 2005).
Wie geeignet ist z.B. die Dauer des Krankenhausaufenthaltes als Variable
zur Messung der Ergebnisqualität ? Hughes et al. (1987) haben einen
„sehr langen Krankenhausaufenthalt“ als Folge von exzessiver Morbidität
aufgrund von Komplikationen interpretiert. Demnach treten zunächst die
Komplikationen ein, dadurch wird der Patient noch mehr krank als zuvor
und muss schließlich länger im Krankenhaus bleiben.
Es stellt sich aber auch die Frage, ob nicht auch bereits präexistente
Komorbiditäten einen entscheidenden Einfluss haben? Ist die Dauer des
Krankenhausaufenthaltes nicht vielmehr ein Indikator für die Effizienz, also
die Prozessqualität (Input in Bezug zum Output) und weniger ein Indikator,
der geeignet ist, die Ergebnisqualität zu messen?
Diskussion
117
In den vorliegenden Studien, die sich mit der Implementierung von Clinical
Pathways (CPs) befasst haben, wurden sinnvollerweise sowohl
Prozessindikatoren wie die KH-Aufenthaltsdauer, als auch
Ergebnisindikatoren wie die Komplikationsrate betrachtet. Dabei stellte
sich heraus, dass sich CPs vor allem auf die Prozessqualität, z.B.
gemessen mit der KH-Aufenthaltsdauer, und nicht oder kaum auf die
Ergebnisqualität auswirken. Es gibt also möglicherweise geeignete
Indikatoren zur Messung des Outcome.
4.3.3 Was ist ein geeignetes Messinstrument zur Outcome-Messung nach Knie-TEP?
Die Auswahl eines geeigneten Messinstrumentes, d.h. eines validierten,
reliablen, sensitiven und praktikablen Testverfahrens, das der
Multidimensionalität von „Gesundheit“ gerecht wird, ist besonders wichtig,
weil nur damit gesicherte, evidente Ergebnisse erreicht werden.
In dieser Arbeit wurden vier Studien untersucht, die sich mit der Evaluation
von Messinstrumenten selbst beschäftigt haben (Bachmeier et al 2001,
Bullens et al 2001, Davies 2002, Lingard et al 2001).
Alle Studien kamen zu dem Ergebnis, dass WOMAC und SF-36 die
Instrumente sind, die den Anforderungen im orthopädischen Fachgebiet
am besten gerecht werden und zugleich die subjektiven, für den Patienten
wichtigen Aspekte berücksichtigen.
Konig et al. (1997) haben z.B. in ihrer Studie nachgewiesen, dass
Funktionsscores im Gegensatz zu Knie-Scores stark von Variablen wie
Gehstrecke, Alter und BMI beeinflusst werden.
Die Autoren fordern daher den Einsatz sich ergänzender
Erhebungsinstrumente, die eine Knie-spezifische und eine
patientenbasierte Erhebung bezüglich mehrerer Dimensionen
ermöglichen.
Bullens et al. (2001) sind zu dem Ergebnis gekommen, dass die
Korrelation zwischen den mit WOMAC und dem Zufriedenheitsscore (mit
einer visuellen Analogskala erhoben) gemessenen Ergebnissen schlecht
Diskussion
118
ist. Sie schlussfolgern, dass das subjektive Gefühl „Zufriedenheit mit dem
Behandlungsergebnis“ offenbar mehr ist als Schmerzfreiheit,
Beweglichkeit und Funktionalität.
Bei der Literaturanalyse hatte sich mehrfach bestätigt, wie wichtig es ist,
nicht nur valide sondern auch reliable Messinstrumente zu wählen, die für
die Messung des „Outcome of interest“ als abhängige Variable geeignet
sind.
Denn wenn ein Instrument nicht reliabel ist (wie z.B. die Einschätzung
nach der Neutral-Null-Methode, s. Käfer et al., 2005), dann kann das
Ergebnis nicht das messen, was es messen soll.
Bei Beachtung der Erwartungen der Patienten an die Therapie (der
Patient als Kunde) sollte eine mehrdimensionale Beschreibung der
Ergebnisse unter Berücksichtigung der Patientenzufriedenheit und der
Lebensqualität auch in der Orthopädie und Unfallchirurgie zum Standard
werden. Niemand anderes als der Patient selbst kann diese Einschätzung
vornehmen. Die Methoden mit denen es gelingt, die Patientenperspektive
in die Gesundheitsversorgung einzubringen, werden in drei Typen
eingeteilt (Wensing und Elwyn, 2003): Messung der Patientenpräferenz
(Erwartungen an die medizinische Versorgung), die subjektive Beurteilung
der Versorgungsqualität (war die Behandlung/das Ergebnis gut oder
schlecht) und die objektive Beobachtungen (z.B. Dauer der Wartezeit im
Wartezimmer).
Die Patientenbefragung hat in Deutschland jedoch keine Tradition: Sie
erschien lange Zeit möglicherweise zu subjektiv und zu zeit- und
kostenintensiv und daher nicht praktikabel. Die stärkere Berücksichtigung
der Patientenperspektive könnte ein neuer Fundus für Erkenntnisgewinne
auch im Interesse der Versorgungsforschung sein. Die Kombination aus
Selbst- und Fremderhebungsbögen scheint dabei sinnvoll zu sein, weil
damit einseitig verzerrte Wahrnehmungen vermieden werden können.
Denn keinesfalls misst ein Erhebungsinstrument das objektive (=wahre)
Ergebnis, nur weil dies durch den Arzt benutzt wurde.
Diskussion
119
Das Ergebnis von Review I. unterstreicht diese Problematik: Hier hatte
sich bei der Auswertung der Studien gezeigt, dass die größten Effekte
bezüglich des Vorher-Nachher-Vergleiches beim Outcome in den Studien
beschrieben wurden, in denen Ärzte die Beurteilung vorgenommen hatten.
Kliniker sind aus verständlichen Gründen möglicherweise geneigt, ihre
eigenen Ergebnisse positiver darzustellen als die Patienten selbst.
Diese Hypothese wird durch das Argument von Lingard et al. (2001)
unterstützt: Aufgrund variierender Korrelationslevel solle die Verwendung
von „self-administered scores“ (Womac und SF 36) bevorzugt werden,
weil der Beobachter-Bias geringer sei.
Dies setzt allerdings auch ein Follow-up weit über den
Entlassungszeitpunkt hinaus voraus, weil sich viele erwünschte oder
unerwünschte Ergebnisse erst nach Monaten oder Jahren herausstellen.
Damit sind zwei wichtige Aspekte angesprochen, die eine Kritik an dem
derzeit in Deutschland angewendeten Qualitätssicherungsverfahren
auslösen:
1. Mangels Longitudinalerhebungen ist die Messung der Prozess- und
Ergebnisqualität lediglich auf den stationären Sektor beschränkt
und endet mit der Entlassung des Patienten aus dem
Akutkrankenhaus. Auch eine Zusammenführung der Daten auf
Patientenebene ist wegen der verfahrensbedingten Patienten-
Anonymität nicht möglich (falls z.B. ein TEP-Wechsel erforderlich
ist, der in einem eigenen QS-Verfahren abgebildet wird, oder falls
Jahre später eine Implantation am anderen Knie erfolgt).
2. Die Messung der Ergebnisqualität stützt sich lediglich auf
Fremdbeurteilungskriterien. Die subjektive Einschätzung des
Patienten ist nicht berücksichtigt.
All die oben genannten Forderungen wurden auch in den dieser Arbeit
zugrunde liegenden Studien i.d.R. nicht umgesetzt: Verschiedene
Erhebungsinstrumente kamen zum Einsatz, deren Qualität z.T, nicht
getestet war, das „Outcome of interest“ war unterschiedlich und/oder
Diskussion
120
exakte Definitionen fehlten, die Follow-up-Zeiten waren unterschiedlich.
Diese Sachverhalte bedingen eine kritische Betrachtung und lassen eine
nur eingeschränkte Vergleichbarkeit zu.
Diskussion
121
4.4 Diskussion der Einzelfaktoren des Input
Für einige der patientenspezifischen Faktoren, wie Alter oder Geschlecht,
konnte eine Auswirkung auf die Outcomeparamter „Funktion“ und
„Schmerz“ nach Knie-TEP nicht nachgewiesen werden. Dennoch wurde in
vielen Studien eine Risikoadjustierung nach Alter und Geschlecht, die als
„die großen Confounder“ gelten (Busse, 1999), vorgenommen.
Die Knie-TEP aufgrund einer degenerativen Osteoarthrose ist ein Eingriff
bei Patienten in höherem Lebensalter. Das Durchschnittsalter zum
Zeitpunkt der OP liegt in vielen Ländern bei 68-70 Jahren
(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung Bundesauswertung 2005,
Lingard et al., 2004, Fortin et al., 2002). Beide Geschlechter profitieren
gleichermaßen von der Implantation. Frauen sind häufiger betroffen (ca.
60%) und haben nach einer Studie von Lingard et al. (2004), die Patienten
aus USA, Kanada und England untersucht haben, durchschnittlich
schlechtere Ausgangsbedingungen bezüglich Schmerz und Funktion. Die
Autoren interpretieren dieses Ergebnis zusammen mit Ergebnissen aus
früheren eigenen Studien dahingehend, dass Frauen wahrscheinlich
länger als Männer warten, bis sich die Funktion erheblich verschlechtert
hat und sie die Möglichkeit einer Operation endlich in Anspruch nehmen.
4.4.1 Komorbiditäten
Physische und psychische Komorbiditäten stellten in verschiedenen
Arbeiten relevante Einflussgrößen dar (Ethgen et al., 2002, Dunbar et al.,
2004).
Allerdings ist die systematische Erfassung von solchen bestehenden
Begleiterkrankungen problematisch. Die in fast allen retrospektiven
Studien verwendeten administrativen Daten lassen eine Ermittlung nur
Diskussion
122
über die verschlüsselten Nebendiagnosen zu (in der Regel fünf). Ob
tatsächlich alle relevanten Nebendiagnosen kodiert wurden oder nur
bestimmte, DRG - abrechnungsrelevante, konnte in den Studien nicht
nachgehalten werden.
Norton et al. (1998) hatten diesbezüglich eine Auffälligkeit in ihrer Studie
festgestellt: Übergewichtige Patienten hatten unerwartet ein besseres
Outcome.
Auf der Suche nach möglichen Begründungen für dieses, dem „gesunden
Menschenverstand“ widersprechende Ergebnis, hatten sie die den
Auswertungen zugrunde liegenden Diagnosenverschlüsselungen
analysiert und festgestellt, dass die Diagnose „Übergewicht“ besonders
häufig innerhalb der Rangskala von fünf möglichen Diagnosenangaben
genannt wurde. Andere Diagnosen, die an 6. Stelle kodiert wurden,
konnten folglich aufgrund des Studiendesigns in der Auswertung nicht
berücksichtigt werden.
Hier wird die Subjektivität der Kodierung offensichtlich, weil in keinem
Kodierungsverfahren via ICD-Codes sichergestellt ist, dass die
Komorbiditäten aufgrund ihrer Relevanz in einer entsprechenden
Reihenfolge erfasst werden. Andere Studien definierten und bewerteten
Komorbiditäten sogar ganz nach eigenem Ermessen (Norton et al., 1998).
In anderen Studien wurden jedoch Instrumente benutzt, die eine objektive
Erfassung und Wichtung der Komorbiditäten nach ihrer Relevanz
ermöglichen: der Charlson-Index (Charlson et al., 1987, Kreder et al.,
2003) oder eine modifizierte Charnley-Klassifikation (Dunbar et al., 2004).
Im Qualitätssicherungsverfahren der BQS wird das Risiko, das durch
Komorbiditäten hervorgerufen wird, über die ASA-Klassifikation
abgebildet. Ein wesentliches Problem der ASA-Klassifikation ist aber
wieder die Subjektivität. Werden verschiedene Anästhesisten zur
Klassifizierung des gleichen Patienten aufgefordert, so gibt es nur in
einem geringen Maß (30-80 %) eine Übereinstimmung (Mak et al., 2002).
Wünschenswert wäre zukünftig ein einheitliches Messinstrument, das in
der Lage ist, bestehende relevante Begleiterkrankungen zuverlässig zu
Diskussion
123
identifizieren und entsprechend einer angemessenen Risikovorhersage
bezüglich der Ergebnisqualität zu bewerten. Zudem muss das Instrument
seine Validität und Reliabilität für die Risiko-Vorhersage bei chirurgischen-
orthopädischen Eingriffen nachgewiesen haben.
Leider wurde in keiner der Arbeiten untersucht, wie sich die adäquate
Behandlung von Begleiterkrankungen auf die postoperative Mortalität oder
Morbidität auswirkt (ist die Herzinsuffizienz oder der Diabetes mellitus
optimal eingestellt?). Es ist z.B. bekannt, dass eine Herzinsuffizienz das
allgemeine OP-Risiko und das Risiko für thromboembolische
Komplikationen erhöht. Schlechte Blutzuckereinstellungen erhöhen das
Risiko für Infektionen und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von
gefährlichen Blutzuckerentgleisungen durch den Operationsstress.
4.4.2 Ausprägung der Arthrose
Nach den Ergebnissen der beiden großen Reviews I. und II. konnte
Übergewicht im Sinne einer bestehenden Begleiterkrankung regelhaft
nicht für ein schlechteres Outcome nach Knie-TEP verantwortlich gemacht
werden, auch wenn bekannt ist, dass es zum Entstehen und Fortschreiten
einer Kniegelenksarthrose beiträgt.
Über die Bedeutung der präoperativen Ausprägung der zugrunde
liegenden Osteoarthrose in Bezug auf das postoperative Outcome ist die
Studienlage inkonsistent. Ein Grund könnte die Verwendung
unterschiedlicher Definitionen für die Ausprägung der Arthrose (z.B.
Ahlbäck-Skala, radiologische Kriterien oder WOMAC) sein.
Der präoperative Funktionsstatus in Bezug auf das konkrete Knie, aber
auch die Mobilität und der Gesundheitsstatus im Allgemeinen, scheinen
wesentliche Variablen für das Ergebnis zu sein. Verschiedene Autoren
(Ethgen et al., 2000, Dunbar et al., 2004) haben darauf hingewiesen, dass
Patienten dann ein besseres Ergebnis haben, wenn ihre Ausgangslage
bezüglicher der Osteoarthrose besonders „schlimm“ war. Auch im
Evidenz-Report des AHRQ (2003) wurde die Beobachtung beschrieben,
Diskussion
124
dass Patienten mit rheumatoider Arthritis einen größeren Zugewinn an
Funktionsverbesserung haben als Patienten mit degenerativer Arthrose.
Die Interpretation geht dahin, dass die Rheuma-Patienten wesentlich
schlechtere Ausgangsfunktionen haben.
Das Modell dazu könnte folgendermaßen aussehen:
Funktionsniveau/
Lebensqualität
Abbildung 21: Benefit bei unterschiedlichem Funktionsstatus und Ceiling Effekt
Vielleicht gibt es eine Art „Ceiling-Effekt“, der besagt, dass Patienten mit
einem verhältnismäßig guten präoperativen Status (z.B. gemessen am
Funktionsstatus oder an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, in der
Abbildung die grüne Kurve „A“) nicht so sehr profitieren können wie
Patienten mit schlechter Ausgangslage, beispielhaft an der roten Kurve
„B“ dargestellt (nach Rissanen et al., 2000). Mit anderen Worten: Je
schlimmer der Schmerz und die Funktionsbeeinträchtigung, desto
„dankbarer“ sind Patienten selbst bei minimalen Verbesserungen, weil sie
wider Erwarten ein größeres Ausmaß an Lebensqualität erreichen (der
Ceiling Effekt (von ceiling=Decke) ist ein Phänomen aus der
Pharmakologie, der besagt, dass es bei manchen Wirkstoffen trotz
Dosissteigerung zu keiner Zunahme der erwünschten Effekte kommt,
Anmerkung der Autorin).
Im Gegensatz dazu haben Fortin et al. (2002) und Lingard et al. (2004) in
ihren Studie festgestellt, dass die Patienten mit der schlechtesten
Diskussion
125
Funktion, den präoperativ größten Schmerzen und weiteren
Komorbiditäten nur einen geringen Benefit bezüglich dieser beiden
Faktoren hatten.
Diese konträren Ergebnisse geben auf die Frage nach dem „richtigen
Zeitpunkt“ des operativen Eingriffs leider keine abschließende Antwort.
Hier spielen zukünftig auch gesundheitssystembedingte Entscheidungen
eine Rolle, z.B. die Antwort auf die Frage: Wieviel reduzierte
Lebensqualität muten wir Patienten wie lange zu? Dass die
gesundheitsbezogene Lebensqualität bei wartenden Patienten tatsächlich
reduziert ist, haben Hirvonen et al. (2006) in einer finnischen Studie
nachgewiesen.
4.4.3 Bedeutung des Operateurs
Die Qualifikation des Operateurs lässt sich beschreiben mit dem
Weiterbildungsstand und den damit einhergehenden allgemeinen
chirurgischen Erfahrungen sowie der speziellen Qualifikation in einer
Subdisziplin bzw. einer bestimmten Prozedur und mag dadurch
möglicherweise zumindest indirekt über die Leistungsmenge bezüglich
einer bestimmten Prozedur zum Ausdruck kommen. Ob sich die
Qualifikation messen und bewerten lässt, ist sicher eine weitere
Fragestellung, die bislang unbeantwortet ist. Studien explizit hierzu liegen
nicht vor. Die geforderte Qualität/Kompetenz des Operateurs ist auch nicht
für alle Prozeduren gleich. Man spricht in diesem Zusammenhang auch
von der „Robustheit“ eines bestimmten Operationsverfahrens. Das
bedeutet, dass weniger robuste Prozeduren besonders abhängig von der
Kompetenz des Chirurgen sind (Paschen, 2005). Die Prozedur Knie-TEP
gehört nach eigener Einschätzung zu den weniger robusten Verfahren.
Demnach müsste die Qualifikation des Operateurs an dieser Stelle eine
große Bedeutung haben.
Wie eine Bewertung der Qualifikation des Operateurs vorgenommen
werden kann, ist in den vorliegenden Studien nicht dargelegt. Paschen
(2005) erwähnt aber sogenannte Performanz-Faktoren, die in einigen
chirugischen Disziplinen schon zum Einsatz kamen: Dauer des operativen
Diskussion
126
Eingriffes, Stabilität der Leistungsergebnisse, Höhe der Blutverluste,
Anzahl der Infektionen, Häufigkeit von Revisionsmaßnahmen.
Eine strukturierte Weiterbildung in einer gut organisierten Abteilung könnte
ein wichtiger Prozessindikator sein, der zu hoher Qualifikation und damit
indirekt zur Verbesserung der Ergebnisqualität beiträgt.
Zur Bedeutung der Leistungsmenge des Operateurs liegen drei Studien
vor, die allerdings allesamt nicht die Prozedur „Knie-TEP“ berücksichtigt
haben (Birkmeyer et al., 2003, Hannan et al., 1998, Hughes et al., 1987).
Eine positive Korrelation zur Ergebnisqualität wurde in allen Studien,
jedoch für andere, unterschiedliche Prozeduren nachgewiesen. Als
Outcome-Parameter wurden die operative Mortalität, definiert als 30-Tage
Mortalität, die In-House-Mortalität bzw. die standardisierte Mortalitätsrate
und die Krankenhausaufenthaltsdauer untersucht.
Im Review IX. von Halm et al. (2002) konnte in 69% der Studien ein
statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Operateurvolumen und
Outcome beschrieben werden. Die Autoren kommen für alle betrachteten
Prozeduren (Knie-TEP war in diesem Zusammenhang nicht
Untersuchungsgegenstand) zu dem zusammenfassenden Ergebnis, dass
• die größten Effekte bei komplexen Eingriffen nachzuweisen sind
und
• methodisch gute Studien, die statt der Verwendung administrativer
Daten auf klinische Daten zurückgreifen, keinen so großen Effekt
nachweisen. Weil durch die Verwendung klinischer Daten auch der
Schweregrad der Erkrankung und Komorbiditäten erfasst wurden
erklären die Autoren einen Teil der Assoziation zwischen Mortalität
und Operateur- und Klinikvolumen hiermit und mit der verwendeten
Datenquelle selbst.
Weiterhin muss festgestellt werden, dass die Definitionen der
Leistungsmengen-Kategorien verschieden sind. So wurden bei Birkmeyer
et al. (2003), die eine große Anzahl von Medicare-Daten aus den Jahren
1998 und 1999 untersucht haben, unterschiedliche Kategorien je Prozedur
festgelegt. Weil man das Operateur-Volumen für einen beeinflussenden
Diskussion
127
Faktor hielt, wurde danach eine Adjustierung vorgenommen und es zeigte
sich z.B. für die Carotisdesobliteration eine erhöhte Mortalität in high-
volume-Kliniken. Grundsätzlich ließ sich herausarbeiten, dass die
Leistungsmenge des Operateurs in großem Maße verantwortlich für die
Klinikergebnisse ist (zwischen 24 und 100% je nach Prozedur).
Je wichtiger das erforderliche perioperative Management mit komplexer
Anästhesie, Intensivpflege und Beatmung war (wie bei Lungenteilresektion
bei Bronchial-Karzinom), desto unwichtiger wurde die Leistung des
einzelnen Operateurs. Dies erscheint plausibel, da für komplexe
Operationen ein ganzes Behandlungs-Team auch mit mehreren
Operateuren erforderlich ist.
Der Einzelne ist nur ein Element in der peri- und operativen Versorgung.
Bei Prozeduren, die ein hohes Maß fachlichen Geschickes erfordern und
die durch einen einzelnen Operateur erbracht werden (z.B.
Carotisdesobliteration), zeigt sich der Benefit durch die große Erfahrung
des jeweiligen Chirurgen bei diesem Verfahren: die individuelle
Leistungsmenge kommt dann besonders zum Tragen.
Hughes et al. (1987) haben in ihrer Studie einen signifikanten Einfluss der
Leistungsmenge des Krankenhauses auf das Patienten-Outcome für 10
Prozeduren nachgewiesen und für 7 Prozeduren auch eine Abhängigkeit
von der Leistungsmenge des einzelnen Operateurs. Sie weisen jedoch
darauf hin, dass bei Hochleistungs-Kliniken viele Operateure für einzelne
Prozeduren im Wettbewerb miteinander stehen und schlechte Ergebnisse
dann eher als Folge einer schlechten Kooperation zu sehen sind. Hier
verfälscht also nach Ansicht der Autoren ein Indikator der Prozessqualität
(Kooperation/Teamarbeit) die Ergebnisqualität.
Neben der Qualifikation und Erfahrung scheint die Arbeitsbelastung eine
relevante Einflussgröße zu sein. Hierzu hat Pfaff eine Übersichtsarbeit
vorgelegt, die zwar eine inkonsistente Studienlage belegt, aber immerhin
auf die Wahrscheinlichkeit einer Beeinflussung der Leistungsfähigkeit von
Chirurgen insbesondere durch Schlafmangel hinweist.
Diskussion
128
Sich dank geregelter Arbeitszeiten zu erholen, eine strukturierte
Weiterbildung zu erfahren und bestimmte Prozeduren häufig auszuführen
trägt offenbar zu einem Teil der positiven Ergebnisqualität bei.
4.4.4 Bedeutung von Pflegekräften
Die Ergebnisse aus den Studien von Wheeler (1999, 2000) zeigen, dass
die Qualifikation und Berufserfahrung von Pflegekräften eine Bedeutung
für die Gesamt-Liegezeit (Akutkrankenhaus und Rehaklinik) hat. Die
Autorin hatte herausarbeitet, dass die Patienten, die in Kliniken mit Clinical
Nurse Specialists (CNS) behandelt wurden, seltener in
Rehabilitationskliniken und häufiger direkt nach Hause entlassen wurden.
Auch eine niedrigere Komplikationsrate wurde in den Kliniken mit CNS
beobachtet. Allerdings ist zu bedenken, dass die Liegezeit möglicherweise
durch die Komplikationsrate selbst beeinflusst wird und nicht
ausschließlich Parameter eines guten oder schlechten
Pflegemanagements ist.
Die Komplikationsrate ist ein Parameter für die Ergebnisqualität, die auf
die gesamte Behandlungskette von der Erkennung von Risikofaktoren
über die adäquate Prophylaxe von Komplikationen (z.B. Thrombose) bis
hin zur spezifischen Wundversorgung, zurückzuführen ist. Weil die
Pflegekräfte an der gesamten Behandlungskette beteiligt sind, ist es nicht
verwunderlich, dass sich die spezielle Qualifikation und das
Pflegemanagement positiv auf das Outcome auswirken.
Diskussion
129
4.5 Diskussion der Einzelfaktoren des Throughput
4.5.1 Mengen-Ergebnis-Beziehung (Volume-Outcome-Relationship)
Während Luft et al. (1979) in einer ersten Untersuchung zum Thema
Volume-Outcome-Relationship einen positiven Zusammenhang darstellen
konnten, wurde in verschiedenen anderen internationalen Studien eine
differente Bewertung bezüglich Leistungsmengen vorgenommen. Z.T. liegt
eine Evidenz bezüglich der Leistungsmengen vor (Luft et al., 1979, Halm
et al., 2002, Taylor et al., 1997, Norton et al., 1998, Benjamin, 1995),
andere Häufigkeits-Ergebnisbeziehungen sind jedoch eher pragmatischer
Art („Gesunder-Menschen-Verstand“, „practice makes perfect – Theorie“
von Flood et al., 1984) oder nicht evidenzbasiert, dazwischen gibt es
schwache Evidenz oder inkonsistente Studienlagen (Shahian und
Normand, 2003, Khuri et al., 1999).
Hauptkritikpunkt ist die unzureichende Qualität der Studien zu diesem
Thema, die sich in methodischen Mängeln bezüglich Studiendesign und
Analysemethoden, fehlender oder unzureichender Risikoadjustierung,
statischen Methodenmängeln, Heterogenität der untersuchten
Populationen und Selektionsbiasis z.B. durch Verwendung administrativer
Daten sowie mangelnder Berücksichtigung des Casemix zeigt (Geraedts
und Cruppé, 2006, Halm et al., 2002).
Die Literatur zum Thema „Leistungsmenge des Krankenhauses“ zeigt
zwar überwiegend einen Zusammenhang zum Outcome. Dies betrifft auch
die Leistung Knie-TEP.
Diskussion
130
Die Leistungsmenge des Krankenhauses als Faktor scheint wiederum von
diversen anderen Faktoren beeinflusst zu sein: Zu einer hohen
Leistungsmenge kommt das Krankenhaus eventuell dadurch, dass gute
Operateure am Werk sind (das macht den „guten Ruf“ einer Klinik aus),
dass sich die Patienten vielleicht aufgrund guter Organisation gut betreut
fühlen und entsprechend einweisen lassen („selective referral“- Theorie).
Manchmal ist es vielleicht auch die regionale Lage mit einer für viele
Patienten verbundenen Alternativlosigkeit, die genau wie eventuell
bestehende Sonder-Verträge mit Kostenträgern (z.B. Integrierte
Versorgungsverträge) einen hohen Patientenzustrom bewirkt. Dann
könnte das „Übung-macht-den-Meister“ eine Rolle spielen („Practice
makes perfect“-Theorie nach Luft et al., 1987 und Flood et al., 1984), was
die Befürworter der Mindestmengen-Regelung ja auch unterstützen.
Und schließlich: Qualifiziertes Personal geht gerne in Häuser mit „gutem
Ruf“. Ein „gutes“ Haus bietet vielleicht geregelte Arbeitszeiten,
übertarifliche Bezahlung, flache Hierarchien, interdisziplinäre
Zusammenarbeit etc.
Zudem wirkt sich die Leistungsmenge nicht auf alle Qualitätsindikatoren
linear positiv aus: Die Studie des IQWiG anhand der BQS-Daten aus den
Jahren 2003 und 2004 konnte nachweisen, dass es zum
Ergebnisparameter „Beweglichkeit“ ab einer bestimmten Leistungsmenge
wieder zum Abfall der Ergebnisqualität kommt.
Andere Auswertungen mit BQS-Daten zeigen, dass es auch kleine Häuser
mit guten Ergebnissen im Hinblick auf einige Qualitätsindikatoren gibt
(Wenning et al., 2000).
In verschiedenen Studien (Birkmeyer et al., 2003, Hughes et al., 1987,
Hannan et al., 1989) konnte ein statistisch signifikanter Zusammenhang
zwischen der prozedurenspezifischen Leistungsmenge des Operateurs
und den Mortalitätsraten für eine große Anzahl von Prozeduren
nachgewiesen werden (z.B. Koronare Bypass-OP, Resektion des
abdominalen Aortenaneurysmas, Magenteilresektion, Kolektomie). Die
Diskussion
131
Prozedur „Implantation einer primären Knie-TEP“ war leider in keiner
dieser Studien Beobachtungsgegenstand.
Zusammenfassend ist also festzustellen, dass die Leistungsmenge zum
einen nicht in jeder Hinsicht zu einer Qualitätsverbesserung beiträgt
(sondern je nach Ergebnis-Indikator) und selbst von verschiedenen
Faktoren beeinflusst wird. So beeinflusst die Leistungsmenge des
Operateurs die Beziehung zwischen Leistungsmenge der Klinik und
Ergebnis. Die Beziehung der Leistungsmenge des Operateurs zum
Ergebnis wird wiederum von seiner Qualifikation und diese wiederum von
der kollegialen und interdisziplinären Zusammenarbeit beeinflusst usw.
Ein klassisches Confounding, also eine Verzerrung durch nicht
berücksichtigte Faktoren, ist zu erkennen.
Die Leistungsmenge wird deshalb als solider Parameter der
Strukturqualität dargestellt, weil Argumente zur Steuerung der
Leistungserbringung benötigt werden.
Tatsächlich handelt es sich bei der Leistungsmenge aber nur um einen
Surrogatparameter der Strukturqualität, dessen Reliabilität und Validität
erst noch darzulegen ist und der vorerst nicht mehr als „gefühlte Evidenz“
darstellt.
Für den Fall, dass eine Konzentration der Leistungserbringung erfolgt,
haben verschiedene Autoren folgende Szenarien aufgebaut: Schräder und
Raht (2005) haben anhand von Abrechnungsdaten der Krankenkassen
des VdAK/AEV aus dem Jahr 2003 errechnet, dass bei der Einführung
einer Mindestmenge von 50 Knie-TEP/Jahr 13,2 % aller Patienten
umverteilt werden müssten, da in 502 von 979 Häusern, die diese
Operation durchführen, diese Leistungsmenge nicht erreicht wird. Blum
und Offermanns (2004) haben ebenfalls mit Daten aus dem Jahr 2003
gerechnet, die aufgrund einer Krankenhausbefragung zur Knie-TEP des
Deutschen Krankenhaus Instituts (DKI) zustande gekommen sind. Sie
haben auf eine Umverteilung von 8,1% der Patienten hingewiesen und
festgestellt, dass 450 Kliniken bundesweit von der Leistungserbringung
Diskussion
132
ausgeschlossen wären. Sie machen darauf aufmerksam, dass
insbesondere kleine Häuser in überwiegend ländlichen Regionen von dem
Ausschluss betroffen wären (durchschnittlich die Hälfte bis 2/3 der
Häuser), sodass es hier zu regionalen Versorgungsengpässen kommen
könnte.
Damit die Einführung der Mindestmengenregelung nicht zu Fehlanreizen
führt, könnte in diesem Zusammenhang das Qualitäts-
sicherungsverfahren Knie-TEP nach §137 SGB V eine besondere
Bedeutung erlangen. Der Indikator zur Indikationsstellung für die Prozedur
macht die Erfüllung von mindestens einem der drei Schmerzkriterien plus
Erreichen einer Mindestpunktzahl in radiologischen Kriterien erforderlich.
Im Verfahrensjahr 2005 des Bundesverfahrens wurde für mindestens
49,6% aller Indikationsstellungen eines Krankenhauses (5%-Perzentile)
die Erfüllung o.g. Kriterien gefordert. Möglicherweise kann eine
„großzügige Handhabung“ der Indikationsstellung damit zumindest
sichtbar gemacht und eine unangemessene Mengenausweitung
verhindert werden.
4.5.2 Indikationsstellung
Die Definition der BQS-Fachgruppe für die „richtige Indikationsstellung“
basiert nach eigenen Angaben nur auf internationalen Konsenspapieren,
welche die Indikation zum Kniegelenkersatz dann als gegeben sehen,
wenn erhebliche tägliche Schmerzen, eine funktionelle Beeinträchtigung
sowie radiologisch deutliche Gelenkspaltverschmälerungen bestehen
(Qualitätsindikatorendatenbank der BQS 2003, Rationale zu Indikator 1).
Für die Indikationsstellung zur primären Knie-TEP liegt nämlich keine
sichere Evidenz vor.
Nicht einmal bei Befragungen von Ärzten verschiedener Fachrichtungen
(orthopädische Chirurgen, Orthopäden, Rheumatologen und
Allgemeinmediziner) ist ein Konsens darüber vorhanden, welche Kriterien
eine sichere Indikation darstellen (Manusco et al., 1996, AHRQ, 2003).
Diskussion
133
Das National Institute of Health kommt in seinem NIH Consensus
Statement (2003), das auf dem HTA-Bericht des AHRQ beruht, ähnlich
wie die BQS-Fachgruppe zu der Empfehlung, dass das Vorhandensein
von 3 Kriterien eine sichere Indikation darstellt:
1. radiologischer Nachweis von Gelenkzerstörung
2. mittlere oder starke anhaltende Schmerzen, die auch durch
umfangreiche nicht-chirurgische Maßnahmen nicht angemessen
beseitigt werden können und
3. klinisch signifikante funktionelle Beeinträchtigungen mit dem
Ergebnis einer verminderten Lebensqualität.
Auch Jordan et al (2003) mit ihren „EULAR-Recommendations“ und die
AAOS mit ihrer „Clinical guideline on Osteoarthrose of the knee (phase II)“
(2004) kommen zu einem ähnlichen Ergebnis.
Eine floride Infektion des Gelenkes stellt jedenfalls eine absolute
Kontraindikation dar. Relative Kontraindikationen können z.B. psychische
Grunderkrankungen, verminderte Compliance, Suchterkrankungen und
schwere Durchblutungsstörungen sein. Letztendlich soll die Indikation
nach einem sorgfältigen Abwägen von Chancen, Risiken, Erwartungen
und Besonderheiten des Patienten im Sinne eines „Shared decision
making“ festgelegt werden (AAOS Guideline on Osteoarthrose of the
knee, 2004, National Institutes of Health Consensus statement, 2003).
4.5.3 Prozessmanagement
Zum Prozessmanagement liegen einige Studien vor, die vor allem Clinical
Pathways untersucht haben. Ein Klinischer Behandlungspfad beschreibt
den optimalen Weg eines bestimmten Patiententyps (im Wesentlichen
definiert durch Diagnose und Therapie) mit den entscheidenden
diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen und der zeitlichen
Abfolge im Krankenhaus. Er wird interdisziplinär und interprofessionell
erstellt und durch verschiedene Maßnahmen organisatorischer und
informationstechnischer Art im Krankenhaus disseminiert und dann bei
Diskussion
134
den an der Versorgung unmittelbar Beteiligten regelhaft implementiert
(Gräber et al., 2006, Wicke et al., 2004). Abweichungen vom Pfad sind
möglich, müssen aber explizit begründet sein.
Die vorliegenden Studien zur Knie-TEP (Gregor et al., 1996, Healy et al.,
2002) haben in großer Übereinstimmung nachgewiesen, dass durch die
Anwendung von Klinischen Pfaden vor allem die
Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt werden kann. In Kombination mit
Entscheidungshilfen für die Operateure bezüglich der Auswahl des
Implantates kann zudem eine erhebliche Kostenreduktion herbeigeführt
werden.
Gräber et al. (2006) haben in einer Klinik für Allgemeinchirurgie bei sechs
verschiedenen Diagnosen (ohne Knie-TEP) die jeweils dafür entwickelten
Klinischen Pfade unterschiedlicher Komplexität angewendet. In der
Beobachtungsstudie mit Vorher-Nachher-Design konnte für die Patienten,
bei denen die Pfade zur Anwendung gekommen waren, eine signifikant
verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer nachgewiesen werden. Darüber
hinaus waren auch Laboruntersuchungen, die Anwendung mehrfacher
bilderzeugender radiologischer Untersuchungen und die Anforderung von
Konsiliaruntersuchungen signifikant zurückgegangen und die ärztlichen
Entlassungsbriefe standen schneller zur Verfügung. Die Autoren konnten
sogar eine verbesserte Patientenzufriedenheit aufgrund einer besseren
Bewertung der Wartezeiten, die mit einem einfachen Fragebogen in
Erfahrung gebracht worden war, feststellen. Aber auch die individuelle
Mobilität als patientenbezogener Outcomeparameter verbesserte sich
(Dowsey et al., 1999).
Eine im Mai 2005 begonnene randomisierte prospektive Studie (Alberta
Hip and Knee Replacement Project, Clinical trial NCT00277186) mit einer
Rekrutierungsphase bis ca. August 2007 untersucht, wie sich das dafür
evidenzbasiert entwickelte Versorgungsmodell für Arthroplastie-Patienten
auf die Verbesserung des Outcome auswirkt. Der Titel lautet: “[...] the
effectiveness of a new evidence based arthroplasty care model for
patients with severe degenerative joint disease (DJD) of the hip or knee in
Alberta”.
Diskussion
135
Als primärer Outcomeparameter wird die gesundheitsbezogene
Lebensqualität und als sekundäre Outcomes u.a. die
Patientenzufriedenheit gemessen. Bis hier jedoch erste Ergebnisse aus
dem mittelfristigen Follow-up vorliegen, wird es sicher noch einige Jahre
dauern (Studienbeschreibung ist auf den Internetseiten des National
Institutes of Health, USA, abrufbar).
Bei Betrachtung aller Faktoren des „Throughput“ muss immer
berücksichtigt werden, dass sich die Organisationsstrukturen der
jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme nicht miteinander vergleichen
lassen. Das Versorgungssystem als „Black Box“ der Versorgungskette (s.
Abbildung 8) unterscheidet sich hinsichtlich der Klinikstrukturen und
Prozesse sowie des Zuganges für Patienten zu bestimmten Kliniken (z.B.
Medicare-Patienten) möglicherweise grundlegend vom deutschen System.
Dieser Aspekt schränkt die Übertragbarkeit verschiedener
Untersuchungsergebnisse aus den vorliegenden Studien auf deutsche
Verhältnisse unter Umständen ein.
Diskussion
136
4.6 Diskussion der Einzelfaktoren des Output
Die Versorgungsleistung setzt sich aus allen Leistungen „rund um die
Operation“ zusammen und wird von verschiedenen Professionen zu
verschiedenen Zeitpunkten erbracht.
Die operative Leistung ist die Implantation der Knie-TEP selbst. Das
Review II. kommt zu dem Ergebnis, dass Patienten unabhängig von der
Operationstechnik, der Fixationstechnik oder dem Prothesendesign von
einer Knie-TEP profitieren und sich Schmerz und Funktionsfähigkeit
verbessern.
Das Prothesenmaterial stellt in den Reviews I. und II. jedoch keinen
signifikanten Einflussfaktor in Bezug auf beiden Parameter dar. Der Grund
dafür könnte darin liegen, dass sich die Qualität der verschiedenen
Prothesentypen seit Beginn der Knie-Endoprothetik angeglichen hat.
Eine wirkliche Aussage kann allerdings erst dann getroffen werden, wenn
die unterschiedlichen Prothesentypen (und das verwendete Material) unter
Berücksichtigung mindestens der patientenbezogenen Faktoren und der
Erfahrung des Operateurs mittels einer Longitudinalerhebung evaluiert
wurden. So eine Aufgabe haben Endoprothesenregister. Die Einführung
des Schwedischen Endoprothesenregisters hat z.B. zu einer deutlichen
Senkung der Revisionsraten um 12 % innerhalb von 20 Jahren geführt,
was u.a. auf eine Aufdeckung von unzureichenden Implantaten und
Implantattechniken zurückzuführen ist (Malik et al., 2005).
4.6.1 OP-Verfahren/Material
In letzter Zeit kommen immer häufiger die so genannten minimal-invasiven
Operationstechniken zur Anwendung, weil die herkömmlichen Verfahren
trotz der hervorragenden Langzeitergebnisse wegen ihrer großzügig
Diskussion
137
gelenksfreilegenden Schnittführung mit erheblichen Schwierigkeiten in der
unmittelbar postoperativ folgenden Rehabilitationsphase gekennzeichnet
sind: Die daraus resultierende Gewebeschwellungen, Ergüsse und
Schmerzen verhindern oft eine rasche Mobilisierbarkeit der Patienten. Die
in dem Statement der American Association of Hip and Knee Surgeons
(AAHKS, 2004) und in der Leitlinie des National Institute for Clinical
Excellence (NICE, 2005) beschriebenen Vor- und Nachteile sind
gegeneinander abzuwägen. Zum Zeitpunkt der Erstellung des zitierten
Review existierte keine exakte, einheitliche Definition von „Minimal-
invasiver Technik“ bei der Knie-TEP. Gemeint war aber wohl immer die
Arthrotomie mittels minimaler Hautinzisionen und muskelschonende
Zugangswege, ggf. unter Nutzung eines speziellen Instrumentariums oder
Roboterunterstützung. Da mit der minimal-invasiven Technik häufig
gleichzeitig andere neue Verfahren (Clinical Pathways,
Anästhesieverfahren, Roboterassistenz etc.) zur Anwendung kommen, ist
unklar, was genau das Früh- und Langzeitergebnis beeinflusst. Ebenfalls
unklar ist, welche Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Technik
überhaupt profitieren. Denn die Ergebnisse stammen meist aus einer
kleinen Anzahl von Zentren und sind in der Regel an selektierten
Patienten durchgeführt worden (NICE, 2005).
Ohnsorge et al. (2006) haben ihre Ergebnisse ebenfalls lediglich an 35
Patienten im Vergleich zu einem ebenso kleinen konservativ operierten
Kollektiv verglichen. Für die Auswahl zur MIS (minimal-invasive surgery)
wurden verschiedene Ausschlusskriterien genannt (bestimmtes Ausmaß
an Achsabweichung, <89 Grad Flexion oder Patella bacha (beim 30 Grad
flexierten Kniegelenk steht die Patella < 5mm unterhalb der Blumensaat-
Linie)), gleichzeitig kam ein neuer Algorithmus zur Anwendung, der
perioperative Lagerung, Hautschnitt, Arthrotomie- und Resektionstechnik
sowie das Instrumentarium festlegte. Ein standardisiertes postoperatives
Schmerzmanagement (Analgesie via Periduralkatheter für ca. 2 Tage) war
genauso wie eine sofortige postoperative passive Beübung auf einer
Bewegungsschiene bis 60 Grad Flexion Bestandteil des Verfahrens „MIS“.
Dass Schmerzen und Beweglichkeit in der frühen postoperativen Phase
besser waren als beim herkömmlichen Verfahren, lässt sich damit nicht
Diskussion
138
allein auf die „Schnitttechnik“ zurückführen, sondern zeigt, dass sowohl
Analgesieverfahren als auch Physiotherapie zum Outcome beitragen. Der
geringere Schmerzmittelbedarf lässt allerdings tatsächlich auf die positive
Auswirkung eines gewebeschonenden OP-Verfahrens schließen.
Allerdings kann nur eine prospektive randomisierte Studie Klärung
bezüglich der Bedeutung der Einzelfaktoren für das Outcome bringen, so
auch das abschließende Urteil der American Association of Hip and Knee
Surgeons in ihrem Statement aus dem Jahr 2004.
Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass eine Vergleichbarkeit der
operativen Versorgungsleistungen nicht möglich ist, weil viele
verschiedene Operations-Methoden (einschließlich minimal-invasiver
Techniken) und Materialien verwendet werden, die aufgrund einer
fehlenden Longitudinalerhebung nicht ausreichend evaluiert werden
können. Aus diesem Grund gibt es immer wieder die Forderung nach
nationalen Arthroplastie-Registern, die eine Sammlung und Auswertung
von Daten hierzu ermöglichen (Dunbar et al., 2001, Lidgren et al., 2004).
Gute Ergebnisse konnten z.B. mit dem bereits erwähnten Schwedischen
Register erreicht werden: Durch die konsequente Bewertung von
Techniken und Implantaten wurden minderwertige Prothesendesigns
aussortiert und die Verfahren insgesamt verbessert.
Würden konsequent alle Knie-Endoprothesen in einem solchen Register
erfasst und die Ergebnisse, bezogen auf die Funktion des Gelenkes,
sowie die Patientenzufriedenheit für einen Zeitraum von 10 Jahren nach
Implantation beobachtet, dann hätte man die Chance, ohne Verzerrungen
z.B. durch Selektion bestimmter Patienten Aussagen zu machen, die
dabei behilflich sind, Prozesse zu optimieren und letztendlich zu einer
Verbesserung der Versorgungsleistung zu führen (Malik et al., 2005,
Sochart et al., 1996).
4.6.2 Perioperative Antibiotikatherapie
Die Implantation von Fremdmaterial erhöht grundsätzlich das Risiko einer
Wundinfektion (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN, 2000).
Diskussion
139
Neben schonenden Operationstechniken und kurzen Operationszeiten
lässt sich das Risiko durch eine angemessene Antibiotikaprophylaxe
minimieren. Die Wirksamkeit einer perioperativen Antibiotikaprophylaxe für
die Vermeidung von Protheseninfektionen konnte in mehreren Studien
nachgewiesen werden.
Das Scottish Intercollegiate Guidelines Network nennt für die
Antibiotikaprophylaxe in der Kniegelenkendoprothetik den Evidenzgrad IIa
(SIGN, 2000) und weist darauf hin, dass ausreichende Gewebsspiegel
von Beginn der OP an erforderlich sind und intraoperativ aufrecht erhalten
werden müssen.
Dass sich die generelle Verwendung von Antibiotika als „state of the art“
etabliert hat, wird an den Auswertungsergebnissen des BQS-Verfahrens
im Verfahrensjahr 2005 deutlich: Die Rate der perioperativen
Antibiotikaprophylaxen liegt mit 98,23% oberhalb des Referenzbereiches
von 95%. Die Single-Shot-Therapie wird hier mit fast 76 % bevorzugt
angewendet.
In Bezug auf die Anwendung eines bestimmten Antibiotika-Regimes liegt
keine eindeutige Evidenz vor, wie die drei dem Review I. zugrunde
liegenden randomisierten Studien zur Antibiotikaprophylaxe gezeigt
haben.
4.6.3 Pflege
Intensivierte Pflege, von den Autoren des HTA-Berichtes aus Österreich
verstanden als Pflegemaßnahmen, die über das Maß herkömmlicher
Pflege hinausgehen, wirken sich positiv auf das psychische Outcome von
Patienten aus (Frank et al., 2006). Dieses Ergebnis konnte für drei
Versorgungsbereiche (Säuglings- und Kinderkrankenpflege, Gerontologie,
Onkologie) dargestellt werden.
Die Art der Pflege zusammen mit der zuvor erwähnten speziellen
Qualifikation von Pflegekräften (Clinical Nurse Specialists) kann also einen
signifikanten Beitrag zu bestimmten Ergebnisparametern leisten. Es ist
allerdings fraglich, ob die intensive pflegerische Betreuung für einen Knie-
Diskussion
140
operierten Patienten die gleiche Bedeutung hat, wie für die Patienten aus
den untersuchten Versorgungsbereichen.
4.6.4 Physiotherapie
Die Bedeutung der Physiotherapie für Patienten nach Knie-TEP ist vor
allem in der Studie von Mahomed et al. (2004) untersucht worden und als
Ergebnis in das Review III. eingeflossen. Demnach hat die ambulante
Physiotherapie deutlich bessere Ergebnisse aufzuweisen als die
stationäre Therapie.
Ob sich diese Ergebnisse aus Kanada allerdings auf das deutsche
Gesundheitswesen übertragen lassen, bleibt fraglich. Hier fehlen qualitativ
hochwertige Studien, die die Effekte von stationären versus ambulanten
Rehabilitationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Besonderheiten
von einzelnen Patientengruppen untersucht haben.
Rehabilitationsmaßnahmen sollten auch unter Kosten-Nutzen-Aspekten
bewertet werden.
Aus den statistischen Ergebnissen der externen Qualitätssicherung lässt
sich bei Betrachtung der Entlassgründe (zu kodieren nach den
sogenannten 301er-Daten) zwar erkennen, dass im Jahr 2005 47,6% der
Patienten unmittelbar in eine Rehabilitationseinrichtung entlassen wurden.
Was mit den 55.727 Patienten (46,9%) nach „regulärer Entlassung“
geschehen ist und ob sie möglicherweise mit einer zeitlichen Verzögerung
in eine Rehabilitationseinrichtung gegangen sind, ist allerdings nicht in
Erfahrung zu bringen.
Auch für solche Auswertungen ist eine sektorenübergreifende
Longitudinalerhebung unverzichtbar, die in Deutschland noch realisiert
werden müsste.
Diskussion
141
4.7 Schlussfolgerungen
Es gibt zahlreiche Faktoren, die das Ergebnis im Zusammenhang mit
einer Knie-TEP beeinflussen.
Davon liegt für einige Faktoren Evidenz vor (standardisierte
Behandlungsabläufe, perioperatives Management, Qualifizierung von
Pflegepersonal). Zu beachten ist allerdings, dass die Ergebnisse aus
Studien des angloamerikanischen Sprachraumes möglicherweise nicht
oder nur eingeschränkt auf das deutsche Gesundheitssystem übertragbar
sind.
Für andere Faktoren liegt keine, nur wenig oder inkonsistente Evidenz vor
(Leistungsmenge der Klinik, Leistungsmenge des Operateurs, OP-
Verfahren). Das kann zum einen an der mangelnden Studienqualität
liegen, zum anderen daran, dass die Prozedur Knie-TEP nicht untersucht
wurde. Trotzdem erscheint deren Beachtung in zukünftigen Studien
wichtig.
Das Ergebnis nach orthopädisch-chirurgischen Eingriffen ist immer das
Ergebnis der Interaktion verschiedener Prozesse mit patienteneigenen
und systemimmanenten Charakteristika. Diese Aussage wird gestützt
durch ein für die Fragestellung wichtiges Ergebnis aus dem Review II.
(The Medical Advisory Secretariat Canada, 2005): Auch wenn in Studien
mit Hilfe von Regressionsanalysen alle bekannten Faktoren, die als
Confounder wirken könnten, berücksichtigt wurden, so blieben über 70%
der variaten Ergebnisse bezüglich „Funktion“ und „Schmerz“ unerklärt und
lagen offenbar in Faktoren begründet, die nicht vordergründig erkennbar
waren.
Aufgrund der Ergebnisse dieser Arbeit lässt sich folgende Hypothese
generieren: Bei der in einigen Studien nachgewiesenen Korrelation
zwischen der Leistungsmenge der Klinik (und des Operateurs) handelt es
sich nur um eine Scheinkorrelation.
Diskussion
142
Mehrere der Faktoren, die im Rahmen dieser Arbeit untersucht wurden,
beeinflussen das Outcome mindestens in dem Maße wie die
Leistungsmenge und zwar in einer bislang unbestimmtem
Größenordnung.
In der Abbildung 22 ist erkennbar, dass verschieden Faktoren (blau) die
Outcomeparamter „durch den Versorgungsprozess hindurch“
beeinflussen. Außerdem beeinflussen sie sich gegenseitig. Weitere
Faktoren (orange), beeinflussen ebenfalls das Szenario. Wenn diese
Faktoren als Confounder identifiziert werden können, kann man mit Hilfe
von Risikoadjustierung eine Kontrolle um das Ausmaß des Einflusses
vornehmen. Trotzdem verbleiben weitere Faktoren (gelb) und können in
ihrer Bedeutung nicht bemessen werden. Wie bereits dargestellt (Review
II.), lässt sich nur ein Teil der Varianz durch die bekannten
„Verzerrfaktoren“ wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Schweregrad der
Erkrankung erklären.
Abbildung 22: multiple Interaktionen
Diskussion
143
Diese Arbeit ist im Bereich der Grundlagen- und Versorgungsforschung
angesiedelt und bietet eine Basis für weitere Studien, die prospektiv
angelegt und in der Lage sein sollten, die Effekte möglichst vieler Faktoren
auf das oder die „Outcome(s) of interest“ zu messen.
Dazu muss eine sinnvolle Auswahl an Ergebnisparametern getroffen
werden, die mit standardisierten Erhebungsinstrumenten evaluiert werden
können und eine Erfassung der Ergebnisqualität auch aus
Patientenperspektive ermöglichen.
Eine vollständige Dokumentation ist dabei die Voraussetzung für eine
Sammlung klinischer Daten ohne Selektionsbias. Ein nationales
Endoprothesenregister könnte dabei helfen, sektorübergreifend zu
evaluieren, welche Faktoren (einschließlich z.B. Prothesentypen und OP-
Techniken) sich auch langfristig positiv auf das Outcome auswirken.
4.7.1 Ausblick: Was brauchen wir, um gute Qualität zu erreichen?
– dargestellt anhand des PDCA-Zyklus
Der PDCA (Plan-Do-Check-Act) Zyklus basiert auf einer Theorie von
Deming, der in den 50er Jahren bereits lehrte, dass sich jeder Prozess
kontinuierlich verbessern lässt, wenn nach der Planung und Durchführung
regelhaft die erzielten Ergebnisse kontrolliert werden und mit diesen
Erkenntnissen der Prozess überarbeitet wird. Heute gilt der PDCA oder
KVP-Zyklus (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) als wichtigstes
Instrument des Qualitätsmanagements.
Genau wie für jeden Einzelprozess in einem Managementsystem lässt
sich die Erkenntnis von Deming für die kontinuierliche Verbesserung in
jedem medizinischen Versorgungsprozess nutzen. Um die
Versorgungsqualität nach Knie-TEP nachhaltig zu verbessern, müssten
unter Anwendung des Zyklus z.B. folgende Schritte erfolgen:
A) Eine initiale Bewertung der Einzelfaktoren auf Basis der besten
verfügbaren Evidenz.
Diskussion
144
B) Die Erstellung einer nationalen Versorgungsleitlinie „primäre Knie-TEP“
mit Definition von Qualitätszielen und Indikatoren, welche die Struktur-
Prozess- und Ergebnisqualität messbar machen. Dabei soll auch eine
ganzheitliche Betrachtung der Patienten erfolgen: so muss neben
Parametern wie Morbidität und Mortalität die Evaluation von
Lebensqualität und Zufriedenheit ein Maß der Versorgungsqualität sein
(ermöglicht das „Plan“).
Geraedts et al. (2005) weisen darauf hin, dass die mangelnde
methodische Qualität von Qualitätszielen/-indikatoren eine Fehlsteuerung
bewirken kann. „[...] Wenn aus Qualitätsvergleichen Schlüsse gezogen
werden, die für die Versorgungslandschaft insgesamt sowie für den
einzelnen Leistungserbringer auch wirtschaftlich relevant sind, dann
müssen diese Bewertungen methodisch auf möglichst hohem Stand
stehen.“
C) Die Möglichkeit des „Tailoring“, des Zuschneidens auf die Bedürfnisse
„vor Ort“, in Form von Klinischen Behandlungspfaden (stellt das „Do“
sicher).
D) Die Messung von Qualität durch interne Maßnahmen wie
Qualitätsmanagement und externe Maßnahmen wie Qualitätssicherung
(ist das „Check“).
E) „Act“ ist die kontinuierliche Überarbeitung und Weiterentwicklung der
Leitllinien nach Evaluation der neu hinzugekommenen Evidenz.
Darüber hinaus benötigen wir eine Qualitätsdarlegung als wichtigen
Baustein für Transparenz, weil Patienten einen Anspruch darauf haben,
zu erfahren, in welchem Krankenhaus die für sie beste Leistung erbracht
wird. Sie sind die Kunden und finanzieren die Leistungserbringung.
An Stelle einer Betrachtungsweise, die die „bad apples“ fokussiert und
sanktioniert, sollte besser ein System geschaffen werden, dass über
Diskussion
145
Anreize die Motivation für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung
erhöht („Pay for Performance“).
Kritik
146
5 Kritik
5.1 Methodik
Für eine evidenzbasierte Beantwortung der Fragestellung wäre die
Erstellung eines Review sinnvoll gewesen.
Aus Gründen des Designs dieser Arbeit (zeitlicher Rahmen, Einzelautorin)
wurde die im Methodenteil beschriebene Herangehensweise gewählt.
5.2 Grenzen der Arbeit
Die Analyse von vorliegenden HTA-Berichten und Reviews erlaubt weder
die Bestätigung noch Widerlegung einer Hypothese. Stattdessen konnte
am Ende des Forschungsprozesses eine Hypothese generiert werden.
Zusammenfassung
147
6 Zusammenfassung Eine aufgrund der demografischen Entwicklung zunehmende Anzahl an
Knie-TEP-Implantationen mit jährlichen Steigerungsraten von fast 20%
führte zu der Frage, welche Faktoren für ein gutes Ergebnis eine Rolle
spielen. Diese Frage wird derzeit in Deutschland vor allem mit der
erbrachten Leistungsmenge eines Krankenhauses beantwortet (gesetzlich
festgeschrieben im Fallpauschalengesetz).
Aufgrund der Ergebnisse dieser Arbeit konnten aber zahlreiche Faktoren
abseits der Leistungsmenge einer Klinik identifiziert werden, die
verschiedene Parameter der Ergebnisqualität beeinflussen.
Diese Einflussfaktoren wurden nach ausgiebiger Literaturrecherche
zusammengestellt und anhand eines Modells aus der
Versorgungsforschung den einzelnen Phasen des
Gesundheitsversorgungsprozesses zugeordnet.
Damit konnte deutlich gemacht werden, dass diese Faktoren sowohl in
allen Bereichen der Versorgung als auch in deren jeweiligen Strukturen
und Prozessen zu finden sind.
Die Einschätzung der Bedeutung dieser Faktoren fällt aber schwer. Das
liegt vor allem daran, dass
• die Wechselwirkungen und Rückkopplungsprozesse der Faktoren
untereinander nicht untersucht und daher nicht kontrolliert wurden,
• die Studien überwiegend nicht miteinander vergleichbar waren, weil
o die Studienpopulationen heterogen waren und oftmals einem
Selektionsfehler unterlagen (z.B. Verwendung von Medicare
oder Medicaid-Daten),
o methodische Mängel hinsichtlich Studiendesign (meistens
retrospektive Beobachtungsstudien im Sinne von
Datenbankanalysen und ohne Vergleichsgruppen),
Analysemethoden, fehlender oder unzureichender
Risikoadjustierung, statistischer Mängel vorlagen,
Zusammenfassung
148
o unterschiedliche und z.T. nicht validierte und reliable
Messinstrumente angewendet wurden,
o unterschiedliche Definitionen der Ergebnisqualität
Verwendung fanden,
o Komorbiditäten nicht einheitlich erfasst wurden und damit
der Casemix nicht ausreichend berücksichtigt werden konnte
und/oder
o das Follow-up und damit der Patientenverlust sehr
unterschiedlich war.
Dennoch ließen die Ergebnisse der Forschungsarbeit die Formulierung
folgender Hypothese zu: „Falls ein Zusammenhang zwischen
Leistungsmenge und Ergebnisqualität festgestellt wird, dann handelt es
sich nur um einen „Scheinzusammenhang“.
Die Herleitung der Hypothese basiert auf folgenden Argumenten:
• Nachgewiesenermaßen wirken viele Faktoren auf das Ergebnis und
nur ein Teil der Varianz lässt sich durch bekannte Faktoren
erklären. Damit ist die Kausalität zwischen Leistungsmenge und
Ergebnisqualität anzuzweifeln.
• Die Leistungsmenge als Variable wird wiederum von anderen
Variablen beeinflusst (Leistungsmenge/Qualifikation der
Operateure, zwei Theorien: „practice makes perfect“ und „selective
referral“).
• Die Leistungsmenge wirkt sich nicht auf alle Ergebnisindikatoren
gleichermaßen aus; wenn es überhaupt eine Korrelation zwischen
Menge und Ergebnis gibt, dann fällt es schwer, Cut-off-Werte
festzulegen, da auch nicht-lineare Zusammenhänge bestehen
können (Studie IQWiG).
Als Ergebnis einer abschließenden Bewertung kann folgendes festgestellt
werden: Die interessierenden Ergebnisparameter müssen zunächst
eindeutig definiert werden. Weiterhin sind geeignete Messinstrumente
unverzichtbar. Insbesondere müssen diese auch geeignet sein, die
Zusammenfassung
149
Ergebnisqualität aus Patientenperspektive zu messen Bewährte
Instrumente (z.B. WOMAC, SF-36) sollten genutzt werden.
Auf Basis sektorübergreifender Datenerhebungen mit Langzeitmessung
(z.B. Endoprothesenregister) sollte mit Hilfe prospektiver Studiendesigns
eine Evaluation der potenziell Einfluss nehmenden Einzelfaktoren
vorgenommen werden.
Literaturverzeichnis
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Danksagung
Am Ende dieser Arbeit möchte ich mich bei all jenen bedanken, die mich besonders
in schwierigen Phasen ermuntert haben weiterzumachen.
Karoline
Karoline Tiemann
Persönliche Daten Geboren am 18.8.1963 in Bielefeld
Berufserfahrung Januar 2004 bis heute: Ärztekammer Westfalen-Lippe, Münster
Ressort Qualitätssicherung
Mai und Juni 2001: Krankenhaus St. Raphael, Ostercappeln
Funktionsärztin Innere Abteilung
Oktober 1994 bis April 2001: Evangelisches Krankenhaus gGmbH, Lengerich
Weiterbildungs-Assistenzärztin Innere Abteilung
Januar 1994 bis August 1994: Klinikum Weiden/Opf., Medizin. Klinik
Ärztin im Praktikum
Schule/Ausbildung/
Studium
• 1970 – 1983: 4 Jahre Grundschule, 9 Jahre Gymnasium mit Abitur 1983
• August 1983 bis Juni 1985 Ausbildung zur Bankkauffrau
• Studium der Betriebswirtschaftslehre Universität Bayreuth (2 Semester)
• Seit Wintersemester 86/87 Studium Chemie und Medizin Universität Münster
• Seit Sommersemester 1987 Studium der Medizin an der Universität Erlangen-Nürnberg mit Abschlussexamen im Dezember 1993
• 2002 – 2004: berufsbegleitendes Studium der Gesundheits-wissenschaften, Universität Bielefeld
Berufs- /Studien-
abschlüsse
• 6/85 Bankkauffrau
• 9/95 Approbation als Ärztin
• 4/01 Fachärztin für Innere Medizin
• 3/04 Master of Public Health
Münster, im April 2007