Grupos Alvo Vacinacao

7/25/2019 Grupos Alvo Vacinacao

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Direco-Geral da Sade Circular NormativaAssunto: Campanha de vacinao contra a infeco

pelo vrus da gripe pandmica (H1N1)2009N.: 17A/DSPCDDATA:13/11/09VERSO ACTUALIZADA

Para: Todos os mdicos e enfermeiros

Contacto na DGS: Dr. Ana Lea

Introduo

A vacina contra a infeco pelo vrus da gripe pandmica (H1N1) 2009 foi aprovada, parauso na Europa, pela Agncia Europeia do Medicamento (EMEA) e pela Comisso Europeia,em Setembro de 2009.

A aquisio da vacina pandmica est prevista no Plano de Contingncia Nacional doSector da Sade para a Pandemia de Gripe (Direco-Geral da Sade, 2007) 1, no mbitoda Reserva Estratgica de Medicamentos.

Por Resoluo de Conselho de Ministros2, foi autorizada a aquisio de seis milhes dedoses, para a vacinao, em regime de campanha, de 30% da populao residente.

Foi adquirida a vacina Pandemrix. O fornecimento e a distribuio so efectuados deforma faseada ao longo dos primeiros meses da Campanha.

A Campanha de Vacinao teve incio no dia 26 de Outubro de 2009.

A vacinao das pessoas includas no Grupo B(Anexo I) tem incio no dia 16 de Novembro.

1. Norma

1.1. Finalidade e objectivos

A principal finalidade da Campanha de Vacinao reduzir a probabilidade de ocorrncia decasos graves e a taxa de letalidade.

A vacinao, destinada a uma populao-alvo superior a 3 milhes de pessoas

3

(30% dapopulao), tem por objectivos a proteco dos cidados mais vulnerveis, de modo areduzir a morbilidade e a mortalidade, assegurar a continuidade dos servios fundamentaise, ainda, reduzir a transmisso e a velocidade de expanso da doena (Quadro I).

1

Acessvel em http://www.dgs.pt/upload/membro.id/ficheiros/i010835.pdf2Resoluo do Conselho de Ministros n 61/2009 (Dirio da Repblica, 1. srie, n. 140, de 22 de Julho de 2009) 3Atendendo a que a dose infantil metade da dose de adulto.

Francisco

Henrique

Moura George

Digitally signed by Francisco

Henrique Moura GeorgeDN: c=PT, o=Ministrio daSade, ou=Direco-Geral da

Sade, cn=FranciscoHenrique Moura GeorgeDate: 2009.11.14 14:37:11 Z
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Direco-Geral da Sade Circular Normativa


Quadro I Objectivos da vacinao e respectiva populao-alvo

1.2. Grupos-alvo para a vacinao

Tendo em ateno o risco para o desenvolvimento de complicaes decorrentes dainfeco, bem como o desempenho de funes essenciais e ainda a disponibilidade devacinas, foram definidos4, por ordem decrescente de prioridade para a vacinao, trsgrupos-alvo: A, B e C, descritos no Anexo 1.

Uma vez que na primeira remessa de vacinas foram disponibilizadas 54 000 doses5, foinecessrio definir, dentro do Grupo A, os primeiros cidados a vacinar (prioritrios), emfuno da sua vulnerabilidade e/ou do seu papel vital na resposta pandemia. Assim, avacinao foi iniciada pelos subgrupos discriminados no Anexo 1 Grupo A, 1 fase.

Em relao ao Grupo B, considerou-se adequado incluir todas as crianas, com ou

sem patologia, com idades

6 meses e < 24 meses, uma vez que existe evidncia deque este grupo tem risco acrescido para complicaes.

Com o objectivo de proteger o maior nmero de pessoas elegveis, o mais rapidamentepossvel, iniciar-se- a vacinao do Grupo B mantendo-se a vacinao do Grupo A.

Devem continuar a vacinar-se as pessoas do Grupo A. Dentro do Grupo B, ascrianas, com ou sem patologiacom6 meses e < 24 meses,devero ter prioridade.

necessrio ainda ter presente que, em cada ms, haver cerca de 9 000 grvidas que, portransitarem do 1. para o 2. trimestre da gravidez, devem ser vacinadas.

A vacinao est dependente do nmero de doses disponveis em cada momento, podendohaver necessidade de adiar datas de vacinao at chegada de novas remessas.

prefervel esgotar temporariamente as vacinas do queter doses por administrar.

As pessoas integradas num determinado grupo e que no se vacinem na alturarecomendada podero faz-lo posteriormente.

Para evitar desperdcio de doses e vacinar o mais rapidamente possvel as pessoasdo Grupo A e as crianas com idades 6 meses e < 24 meses, para esgotar as 10doses do frasco,deve-se vacinar outras pessoas do Grupo B ou mesmo do Grupo C.

4Proposta efectuada com base na opinio de peritos da DGS, da Comisso Tcnica de Vacinao, de Sociedades Cientficas e de outrosperitos, nomeadamente de Obstetrcia5Os nmeros so indicativos, pois as entregas podem ser ajustadas em funo da capacidade da resposta da Firma.

Objectivos

Proteger os cidados mais vulnerveis devido:

- ao risco acrescido de desenvolverem complicaes

- maior probabilidade de adquirirem infeco

Assegurar os servios essenciais vacinando os profissionais:

- de sade

- de outros sectores relevantes para a sociedade


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2. Informao sobre a vacina

2.1. Indicaes, contra-indicaes e precaues

2.1.1. Indicaes

Na profilaxia da gripe em situao de pandemia, a vacina est indicada para pessoas comidade 6 meses.

Recomenda-se a sua administrao a grvidas com tempo de gestao superior a 12semanas. A vacinao da grvida vai conferir proteco ao filho nos primeiros meses devida, idades em que a vacina no est indicada.

A vacina , tambm, recomendada para as mulheres que amamentam e para as crianascom idade 6 meses, desde que cumpridos os critrios de incluso nos grupos-alvo (ver1.2).

Um diagnstico prvio de gripe (H1N1) 2009, baseado apenas em critrios clnicos, semconfirmao laboratorial, no contra-indica a vacinao.

2.1.2. Contra-indicaes e precaues

A vacinao no recomendada a crianas de idade < 6 meses.

Uma pessoa com diagnstico prvio de gripe (H1N1) 2009, com confirmao laboratorial,no tem indicao para vacinao, uma vez que j existe imunidade natural contra a mesmaestirpe do vrus.

A vacina est contra-indicada em pessoas com reaco anafilctica anterior a qualquer dosconstituintes ou resduos da vacina (ver 2.3).

Em pessoas com histria anterior de hipersensibilidade a qualquer dos constituintes ou

resduos da vacina (incluindo o ovo), a administrao deve ser ponderada e efectuada emmeio hospitalar, semelhana do procedimento adoptado para as vacinas do ProgramaNacional de Vacinao.

Dever estar disponvel, no local da vacinao, o equipamento e a teraputica paratratamento de uma reaco anafilctica, de acordo com as boas prticas e o recomendadono Programa Nacional de Vacinao 2006 (Orientaes Tcnicas n. 10 da DGS, Anexo II,pgina 84).

2.2. Apresentao

A vacina(Pandemrix) fornecida em multidoses (frascos separados com 10 doses), sendonecessria a mistura do antignio com o adjuvante na altura da sua administrao (Figura1). A vacina administra-se exclusivamente por via intramuscular.

Figura 1- Vacina Pandemrix: adjuvante e antignio em frascos separados.

Adjuvante (emulso)Antignio (suspenso)Frasco multidose - 10 doses


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A cada caixa com 50 frascos de antignio correspondem 2 caixas de 25 frascos deadjuvante.

Deve ser dada toda a ateno s embalagens que contm os dois tipos de frascos, pois onmero de lote do frasco de antignio tem de corresponder ao nmero de lote do frasco de

adjuvante.

Descrio da embalagem(Figura 2:

Cada caixa (embalagem original) de vacina Pandemrix contm o nmero de frascos deantignio e de adjuvante necessrio para 500 doses de vacina, ou seja:

50 frascos com suspenso - antignio (frascos maiores);

50 frascos com emulso - adjuvante (frascos menores), acondicionados emcaixas de 25 frascos cada;

500 etiquetas autocolantes.

Figura 2 - Embalagem dos frascos da vacina Pamdemrix

Identificao do lote da vacinaPandemrix:

o frasco do antignio tem um nmero de lote;

o frasco do adjuvante tem um nmero de lote diferente do antignio, porque outro produto;

o produto reconstitudo do antignio com o adjuvante a vacina tem umnmero de lote prprio (lote combinado). Este nmero de lote o que constadas etiquetas autocolantes que acompanham os frascos e no exterior daembalagem original.

Assim, quando no servio de vacinao se recebem os frascos e as etiquetas, o nmero delote dos frascos/doses a registar no mdulo de vacinao do SINUS para gesto dereservas/stocks, dever ser o lote combinado que consta da etiqueta.

Nas fases iniciais da Campanha os servios de vacinao no iro receber caixas deembalagem original com 500 doses. As farmcias das ARS faro a distribuio do nmerode frascos de antignio e de adjuvante, garantindo que, em cada remessa/embalagem, os

frascos pertencem mesma embalagem original (mesmo lote combinado).


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Assim, os frascos de antignio e de adjuvante, pertencentes mesma embalagem original,tm de ser enviados e mantidos juntos para evitar erros na mistura, j que pertencem aomesmo lote combinado.

2.3. Descrio da vacina A vacina adquirida por Portugal pertence Firma GSK e tema designao comercial de

Pandemrix;

uma vacina inactivada de viries fragmentados com adjuvante AS03, composto poresqualeno, DL--tocoferol e polissorbato 80;

constituda (Figura 1) por uma suspenso (antignio) e por uma emulso (adjuvante).A suspenso um lquido opalescente claro e a emulso um lquido esbranquiadohomogneo. A mistura tem o aspecto de uma emulso esbranquiada;

Contm traos residuais de protena do ovo, ovalbumina, formaldedo, sulfato degentamicina e desoxicolato de sdio;

Aps a mistura da emulso (adjuvante) com a suspenso (antignio), obtm-se o volumede 5ml, correspondente a 10 doses. Uma dose (0,5 ml) contm:

viries fragmentados, inactivados com contedo antignico equivalente estirpe-tipoA/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A), propagado em ovos - 3,75 microgramas dehemaglutinina;

5 microgramas de tiomersal 6.

2.4. Instrues para a preparao da vacina

A Pandemrix apresenta-se em dois recipientes (Figura 1):

Suspenso: frasco multidose (10 doses) contendo o antignio. Emulso: frasco contendo o adjuvante para as 10 doses.

O adjuvante (emulso) e o antignio (suspenso) tm de ser misturados antes daadministrao da vacina.

Antes de misturar os dois componentes, a emulso e a suspenso devem ficar temperatura ambiente, ser agitados e inspeccionados visualmente para se verificar aeventual existncia de qualquer matria ou aparncia anormais.

Preparao da vacina

1. A vacina misturada retirando com uma seringa/agulha o contedo do frasco da

emulso (adjuvante) e adicionando-o ao frasco da suspenso (antignio);2. Aps a adio da emulso suspenso, a mistura deve ser bem agitada. A mistura tem

o aspecto de uma emulso esbranquiada;

3. O volume de Pandemrix (5 ml), aps a mistura, corresponde a 10 doses de vacina, quedevem ser usadas no perodo de 24 horas e mantidas a temperatura < 25C duranteeste lapso de tempo;

4. O frasco deve ser bem agitado antes de cada administrao;

6 Circular Informativa N. 052/CA de 18/05/2004, do INFARMED: utilizao de tiomersal em vacinas de uso humano (http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21443.PDF )
http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21443.PDFhttp://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21443.PDF


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5. Cada dose de 0,5 ml retirada do frasco multidose para uma seringa, imediatamenteantes da sua administrao;

no frasco da mistura multidose, adapta-se uma agulha de 20 gauge e vai-se

retirando para seringas de 2 ml (ou de 1 ml para as doses de 0,25 ml para ascrianas 9 anos) o nmero de doses individuais necessrias para vriasadministraes sucessivas, idealmente, as 10 doses (esgotando o frasco);

se o nmero de doses retiradas no esgotar o frasco, a agulha de 20 gaugedeve serremovida e, quando for necessrio retirar mais doses, adapta-se nova agulha de 20gauge, respeitando o prazo definido no ponto 3 (< 24 horas a < 25C);

6. As vacinas so administradas com uma agulha adequada para injeco intramuscular(23 gauge);

7. Qualquer produto no utilizado, assim como os frascos vazios, as seringas e asagulhas, devem ser eliminados de acordo com os procedimentos adequados.

2.5. Armazenamento

A vacina deve ser armazenada no frigorfico, entre 2C e 8C, no podendo sofrercongelao. Deve ser mantida na embalagem original, para estar protegida da luz.

2.6. Dosagem e Administrao

Idade 10 anos

0,5 ml da mistura por via intramuscular no msculo deltide do brao esquerdo.

Crianas com idade 6 meses e 9 anosOs poucos dados disponveis sugerem que a administrao de metade da dose (0,25ml) suficiente:

Crianas de idade < 12 meses - 0,25 ml da mistura por via intramuscular naregio antero-lateral da coxa esquerda;

Crianas de idade 12 meses - 0,25 ml da mistura por via intramuscular nomsculo deltide do brao esquerdo.

2.7. Esquema cronolgico recomendado

O esquema vacinal actual completa-se com duas doses, a administrar com um intervalomnimode quatro semanas.

Esta recomendao poder ser revista, uma vez que se aguarda para breve uma deciso daEMEA sobre o nmero de doses necessrias.

2.8. Compatibilidade com outras vacinas

No existem estudos de compatibilidade referentes administrao concomitante daPandemrix com outras vacinas. No entanto, como regra geral,uma vacina inactivada podeser administrada simultaneamente ou em qualquer data antes ou depois de outra vacina(viva ou inactivada), no devendo perder-se oportunidades de vacinao.

Assim, quando for necessria a administrao concomitante de outra vacina ou com umintervalo inferior a quatro semanas, esta deve ser efectuada em locais anatmicos


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diferentes, com registo do local de cada injeco, de acordo com o recomendado noPrograma Nacional de Vacinao 2006 (Orientaes Tcnicas n. 10 da DGS).

3. Vacinao em circunstncias especiais

3.1. Alteraes imunitrias

A resposta vacina em doentes com imunodepresso pode estar diminuda.

Em relao a estes doentes, mesmo quando vacinados, dever manter-se um elevadondice de suspeita clnica perante sinais e sintomas sugestivos de sndroma gripal, com ousem febre.

3.2. Alteraes da coagulao

As pessoas com risco de ditese hemorrgica, trombocitopnia, alteraes da coagulaoou que fazem teraputica anticoagulante apresentam risco acrescido de hemorragia com

injeces intramusculares.Nessas situaes, devem ser tomadas as seguintes precaues, de acordo com orecomendado no Programa Nacional de Vacinao 2006 (Orientaes Tcnicas n. 10 daDGS):

Utilizar uma agulha de calibre 23 gauge ou mais fina;

Exercer presso no local da injeco durante cerca de 5 minutos, sem friccionar;

Administrar a vacina aps a teraputica com factores da coagulao ou outra, seindicado.

4. Reaces adversas7

e farmacovigilncia Reaces muito comuns - reaco local (edema, indurao, dor, eritema); febre;

fadiga; cefaleias; artralgia e mialgias;

Reaces menos comuns - equimose no local da injeco; sndroma gripal;linfadenopatia;

Menos frequentemente, foram reportadas reaces cutneas generalizadas,incluindo urticria e, muito raramente, choque;

Aps a vacinao podero verificar-se, transitoriamente, resultados falso-positivos,pelo mtodo ELISA, para VIH, vrus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1, quesero negativos com o Western Blot. Estes achados resultaro, provavelmente, da

produo de IgM em resposta vacinao.As reaces adversas possivelmente relacionadas com a vacinao devem ser declaradasao INFARMED pelos profissionais de sade (enfermeiros, mdicos, farmacuticos) atravsdo preenchimento correcto dos formulrios especficos para cada grupo profissional e seuenvio ao Sistema Nacional de Farmacovigilncia (disponveis em www.infarmed.pt).

7De acordo com estudos efectuados com a vacina mock-up[estirpe A/Vietnam1194/2004 (H5N1) com o adjuvante AS03]. Est disponvel informao mais

completa e detalhada no Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) da Pandemrix.
http://www.infarmed.pt/http://www.infarmed.pt/


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5. Aspectos operacionais da Campanha de Vacinao

5.1. Aspectos gerais

A vacinao decorrer em regime de campanha atravs dos servios de vacinao dos

centros de sade. Tanto quanto possvel, pelo menos durante o ano de 2009, em que onmero de doentes a vacinar no ser excessivo, deve seguir-se uma metodologia idntica da vacinao contra a gripe sazonal.

As vacinas sero distribudas pelas ARS e DRS8aos agrupamentos de centros de sade(ACES)/centros de sade, aos hospitais e a outros servios de sade para vacinao dosseus profissionais de sade e, quando aplicvel, dos doentes internados (hospitais).

A continuidade da cadeia de frio ter de ser assegurada em todos os passos, desde adistribuio at ao seu armazenamento, nos locais de vacinao, semelhana do que severifica com as vacinas do Programa Nacional de Vacinao.

Para a 1. fase do Grupo A, e atendendo ao nmero limitado de pessoas elegveis paravacinao (alguns profissionais essenciais e grvidas de 2. e 3. trimestres com patologia

grave associada) e ao nmero de vacinas disponveis, recomenda-se que, sempre quepertinente, a vacinao nos cuidados de sade primrios seja concentrada na sede dosACES, de forma a evitar uma excessiva repartio das doses e reduzir a probabilidade dedesperdcio de doses.

No se deve adiar a vacinao do Grupo A ou das crianas do Grupo B. Se for necessrio,para esgotar as 10 doses de um frasco, devem ser vacinadas outras pessoas pertencentesao Grupo B ou mesmo ao Grupo C.

5.2. Vacinao dos doentes, das grvidas nos 2. e 3. trimestres, das crianascom idades 6 meses e < 24 meses,dos profissionais essenciais e de outros

grupos

A vacinao destas pessoas decorrer, em regra, nos servios de vacinao do ServioNacional de Sade.

A vacinao dos doentes dos grupos-alvo, nos centros de sade, ser feita medianteapresentao de uma declarao mdica que ateste que o doente integra um dos grupos (A,B ou C) e, dentro do Grupo A, quando aplicvel, que o doente deve ser vacinado na 1. fase.

Os doentes internados (hospitais, unidades de cuidados continuados integrados) deveroser vacinados na instituio em que se encontram. Os hospitais e unidades de cuidadoscontinuados devem fazer uma estimativa do nmero de doentes internados que integramcada grupo-alvo, e que devero ser vacinados no decurso do internamento, dando dela

conhecimento s ARS e DRS.No Grupo B as crianas com ou sem patologia com 6 meses e < 24 meses, soconsideradas uma prioridade para vacinao sem prejuzo de se continuar a vacinar aspessoas pertencentes ao Grupo A, com nfase para as grvidas que transitam do 1 para o2 trimestre da gravidez e outras pessoas do Grupo B.

A eventual recusa da vacina por doentes que cumprem os critrios para vacinao deverser registada pelo mdico na ficha clnica.

8Direces Regionais de Sade das Regies Autnomas dos Aores e da Madeira


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Declarao de incluso num grupo-alvo

A operacionalizao da emisso das declaraes mdicas para os doentes dos grupos-alvoa vacinar nos servios de vacinao dos cuidados de sade primrios ser decidida a nvelde cada ARS e DRS.

A aplicao informtica SAM e outras utilizadas em cuidados de sade primrios permitir oacesso a um modelo de declarao especfico para a vacinao pandmica, que emitido,caso a caso, por indicao do mdico, para os doentes que cumprem os critrios que osincluem no Grupo A, B ou C. Dentro do Grupo A, quando aplicvel, o mdico deve aindamencionar que o doente deve ser vacinado na 1. fase.

Tanto quanto possvel, o processo dever ser simplificado, no implicando,necessariamente, uma consulta mdica. Por exemplo, grvidas portadoras de Boletim deSade de Grvida (Grupo A) e doentes diabticos portadores do Guia do Diabtico, emque seja mencionada teraputica actual com insulina (Grupo B), podem apresentar-se paravacinao no perodo de vacinao do respectivo grupo-alvo.

Os profissionais considerados essenciais, devido aos servios relevantes que prestam

sociedade, sero vacinados no respectivo centro de sade, mediante a simplesapresentao de declarao emitida pela DGS ou DRS e validada pela empresa ouorganismo a que pertenam.

As crianas com ou sem patologia com 6 meses e


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Os outros profissionais de sade com contacto directo com doentes pertencem ao Grupo Bpara vacinao..

5.4. Registo da vacinao

As vacinas administradas nos centros de sade aos utentes e aos profissionais devem serregistadas no mdulo de vacinao do SINUS, segundo os critrios habituais para o registodas outras vacinas (utente inscrito, espordico para vacinao Cdigo 20 ou espordicopor outro motivo). O registo ser tambm efectuado no Boletim Individual de Sade (BIS),com aposio da etiqueta autocolante da respectiva vacina.

Para agilizar o processo, aos utentes que no apresentem o BIS pode ser entregue a fichade vacinao do SINUS impressa, em alternativa emisso de uma 2. via do BIS.

As vacinas administradas a profissionais de sade devem ser alvo de um registo especficono mbito da Sade Ocupacional, de forma a permitir calcular a cobertura vacinal por grupoprofissional.

5.5. Avaliao

Em cada instituio de sade dever ser feita a avaliao da cobertura vacinal por grupoprofissional e por servio, que ser enviada para o Departamento de Sade Pblica da ARSrespectiva.

A avaliao da cobertura vacinal da populao por grupo etrio ser feita atravs do mdulode vacinao do SINUS.

Revogada a verso de 14/10/2009 da Circular Normativa n 17/DSPCD

Francisco GeorgeDirector-Geral da Sade


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Anexo 1Grupos-alvo para vacinao com a vacina contra gripe A(H1N1) 2009

Critrios de incluso nos grupos-alvo para vacinao por ordem de prioridades9(Grupo A, B ou C), tendo em ateno o desempenhode funes essenciais, o risco para complicaes ps-infeco e a disponibilidade de vacinas.

Grupo alvo Pessoas a vacinar

1. fase

Profissionais de sade: que, pelo seu nmero, pela especializao e especificidade das suas funes, sejam dificilmente

substituveis;

que prestem cuidados a doentes de alto risco (por ex. em unidades de transplantes); do INEM e ambulncias do Sistema Integrado de Urgncia Mdica (profissionais envolvidos na prestao

directa de cuidados);

do Instituto Portugus do Sangue (profissionais envolvidos na colheita de sangue); da Linha Sade 24 (enfermeiros agentes de linha); Grvidas nos 2. e 3. trimestres(> 12 semana de gestao), com patologia associada; Titulares de rgos de soberaniae profissionais que desempenhem funes essenciais(1. linha)10,11

2. fase

Pessoas com:


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Grupo alvo Pessoas a vacinar

Prioridade

Todas as crianas (com ou sem patologia) com

6 meses e

24 meses.Outras pessoas a vacinar

Pessoas com:

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