GUIA PROFESIONAL DE ADAPTACIÓN E INFORMACIÓN Paragon … · copolímero de acrilato de fluorosilicona termoestable derivado principalmente de acrilato de siloxano, metacrilato de

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GUIA PROFESIONAL DE

ADAPTACIÓN E INFORMACIÓN

Paragon CRT®

Fabricado con Paragon HDS® (paflufocon B)

o

Paragon CRT® 100

Fabricado con Paragon HDS® 1OO (paflufocon D)

LENTES DE CONTACTO RÍGIDAS PERMEABLES AL GAS

PARA TERAPIA REFRACTIVA CORNEAL CON LENTES DE

CONTACTO

USO NOCTURNO

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ÍNDICE

Página

1. Introducción …………………………………………...…………………………..... 3

2. Descripción del Producto .……………………………………………………..….... 3

3. Acciones ..……………………………………………………………….………....... 5

4. Indicaciones (Usos) ……….…………………………………………..…………...... 6

5. Contra-indicaciones .………………………………………………………..……...... 6

6. Advertencias …………………………………………………………………..…...... 6

7. Efectos Adversos (Problemas y que hacer) ………...……………………………...... 6

8. Precauciones …………………………………………………………………..…...... 6

9. Selección de Pacientes …………………..………………………………………...... 6

10. Concepto de Adaptación .………………………………………………………........ 6

10.1. Predictibilidad de los Resultados de la Adaptación .……………….......... 7

11. Datos del Estudio Clínico ………………………...……………………………......... 7

12. Análisis de Riesgo .………………………………………………………………...... 7

13. Método de Adaptación de las Lentes de Contacto Paragon CRT® e Paragon CRT® 100 para Terapia Refractiva Corneal ..…...………………………………...........

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13.1.

Como Resolver los Problemas de Adaptación .………………………...........

19

14. Entender la Dinámica de una Mala Adaptación ….……………...………………..... 24

15. Tabla de Resolución de Problemas de Adaptación ...……………………………...... 28

16. Consultas de Seguimiento Después de la Adaptación .………........…………........... 29

17. Programa de Uso Inicial Recomendado ……………..………………………..…...... 29

18. Lentes para la Retención de la Corrección de la Miopía (Programa de Utilización) .. 30

19.

Mantenimiento de las Lentes …………………………………………………….......

30

20. Indicaciones al Paciente Para el Mantenimiento de las Lentes …………………....... 30

21. Tablas de Equivalencia para Distancia de Vértice y Queratometría ……………....... 30

22. Entrega de las Lentes al Paciente .………………………………………………....... 31

23. Comunicación de Reacciones Oculares Adversas ………………………………...... 28

24. Instrucciones para el Usuario (en anexo) ………………………………………........

3

1. INTRODUCCIÓN

Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal producen una reducción temporal de la miopía moldeando reversiblemente la curvatura de la córnea. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT®

100 han sido fabricadas con Paragon HDS® y Paragon HDS® 100, respectivamente. Una suave reducción de la curvatura de la córnea puede reducir la potencia excesiva del ojo miope. Si se controla de manera precisa el índice de corrección de la córnea, tal como pretende el diseño de las lentes CRT®, es posible orientar al ojo hacia un enfoque correcto y compensar completamente la miopía. Una vez que se retiran las lentes de contacto, la córnea conserva su forma alterada durante todas o casi todas las horas en que el paciente permanece despierto. Las lentes están diseñadas para su uso nocturno y posterior retirada durante el día. Las lentes Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 deben ser utilizadas por la noche de manera regular para mantener la corrección de la córnea o, de lo contrario, reaparecerá la miopía anterior al tratamiento.

2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Las lentes de contacto Paragon CRT® han sido fabricadas con Paragon HDS® (paflufocon B) y las lentes de contacto Paragon CRT® 100 han sido fabricadas con Paragon HDS® 100 (paflufocon D). Las lentes están diseñadas para que tengan sus superficies anterior y posterior congruentes, formadas cada una de ellas por tres zonas: 1. Una Zona central esférica. 2. Una zona de proximidad corneal sigmoidal diseñada matemáticamente, o “Zona de Retorno”. 3. Una zona no curva, o “Zona de Apoyo”. El diseño de la lente también incluye una terminación de borde elíptico convexo que une suavemente las superficies anterior y posterior. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal deben utilizarse por la noche y retirarse durante todo o parte del día siguiente. Ambos materiales están compuestos por un copolímero de acrilato de fluorosilicona termoestable derivado principalmente de acrilato de siloxano, metacrilato de trifluoroetilo y metilmetacrilato con un contenido de agua inferior al 1%. Estas lentes de contacto para Tratamiento Refractivo Corneal están disponibles como lentes de contacto rígidas torneadas con tintes azul y verde. Las lentes con tinte azul contienen D&C Verde Nº 6. Las lentes verdes contienen D&C Verde Nº 6 y Perox Amarillo Nº 9. Descripción detallada Normalmente la curva base central se selecciona para que sea más plana que la curvatura de la córnea central en una proporción tal que si la córnea adoptara la curvatura de lente se podría esperar una significativa reducción de la miopía. La lente se adapta para permitir que esta zona pueda contactar con el apex corneal central. Hasta el momento en el que la córnea se ha adaptado a la curvatura de esta zona de la lente, se espera que esta zona se separe gradualmente de la superficie corneal, y así alcance la máxima desviación en el borde de la zona óptica. La primera zona periférica adyacente a la curva base central, la Zona de Retorno, tiene una forma sigmoidal que une suavemente esta zona a la zona central y al tercer elemento (la Zona de Apoyo). El sigmoide será diseñado matemáticamente para que la superficie posterior de la lente se aproxime mas a la superficie corneal de lo que lo haría si la geometría de la curva base central hubiera sido continuada en esta zona. Esta zona está convenientemente descrita con referencia a la anchura y profundidad de un rectángulo que abarcaría una sección transversal la través de la Zona de Retorno (ver dibujo en página 4). La anchura de la zona es fija de 1 mm mientras que el adaptador determina la profundidad de la Zona de Retorno (RZD, por sus siglas en inglés, Return Zone Depth). El tercer elemento, denominado Zona de Apoyo, tiene forma de cono truncado y es concéntrico a la Zona de Retorno. Este elemento debe ser tangencial a la córnea en un diámetro específico pero inicialmente no estará en contacto directo con ella. Dado que la Zona de Apoyo se aparta de la córnea de manera periférica al punto de contacto tangencial, no se necesita ninguna curva periférica adicional para proporcionar “levantamiento de borde”. Las fuerzas del fluido lagrimal producidas por la aproximación entre la Zona de Apoyo y la córnea participan junto con otros factores en la estabilización de la lente sobre el ojo. La Zona de Apoyo se caracteriza

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por el ángulo que su sección transversal forma con la horizontal y por su diámetro tangencial; ambos parámetros son seleccionados por el adaptador. El último elemento y más periférico, la terminación del borde, se desvía de la Zona de Apoyo tangencial y se curva hacia fuera desde la córnea subyacente para fundirse con la superficie anterior formando así el borde de la lente. Esta zona sigue la forma prescrita de una elipse convexa y de este modo aleja la superficie de la lente de la superficie de la córnea proporcionando comodidad. Esta terminación no debe ser confundida con una “curva periférica” que se usa frecuentemente en los diseños RPG convencionales. Esas curvas periféricas son cóncavas hacia la córnea con un radio específico para mantener un alineamiento casi paralelo con ella. Los diseños convencionales también poseen un contorno de borde separado, que se crea mediante el pulido del contorno, aunque su forma normalmente cambia arbitrariamente por la naturaleza de los procesos y del grosor del borde de las lentes. El borde CRT® viene especificado previamente y es equivalente en todas las lentes independientemente del resto de parámetros. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 se utilizan para modificar la forma de la córnea temporalmente y cambiar su potencia refractiva consiguiendo una reducción del error refractivo anterior al tratamiento. El tejido corneal se redistribuye sin alteración significativa en su fisiología. El cambio de forma es el resultado de una suave presión mecánica desde la zona central aplanada de las lentes, intensificada por la disponibilidad de volumen vacío debajo de la Zona de Retorno y de la Zona de Apoyo de las lentes. Después de llevar puestas las lentes, la córnea normalmente presenta un aumento del radio de curvatura en la zona central y una disminución del radio de curvatura en la zona paracentral gracias al espacio dentro de la parte exterior de la zona óptica y de la Zona de Retorno de las lentes. Aunque no suele ser necesario, la curva central anterior se selecciona para proporcionar cualquier potencia óptica necesaria para corregir el índice de error refractivo residual que no ha sido corregido por los efectos óptico y mecánico de la curva base posterior y la lente lagrimal formada entre la lente de contacto y la córnea. Normalmente, las superficies anterior y posterior son paralelas. El grosor de las lentes en las tres zonas no depende de los parámetros de las lentes, sino que ha sido optimizado para maximizar la transmisión de oxígeno, la estabilidad y la comodidad. PARÁMETROS DE LAS LENTES DISPONIBLES (Ver dibujo) Diámetro total (D) de 9,5 la 12,0 mm Radio de curva base central de 6,50 la 10,50 mm Semicuerda de la zona óptica (OZ) de 2,50 la 3,50 mm Anchura de la Zona de Retorno (w) de 0,75 la 1,5 mm Profundidad de la Zona de Retorno (∆) hasta 1,0 mm Radio de la Zona de Apoyo infinito Ángulo de la Zona de Apoyo (φ) de -25o la –50o Anchura de la Zona de Apoyo (LZW) de 0,5 la 2,75 mm Anchura del final del contorno (P) de 0,04 mm la LZW Potencia dióptrica de -2.00 la +2.00 dioptrías

��

�

��

�

�

∆

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CARACTERÍSTICAS DE LAS LENTES PARAGON CRT® (paflufocon B) Índice de refracción 1,449 (Nd la 25°C) Transmitancia luminosa+ (Azul) 95% Ángulo de humectación (Ángulo de contacto) 14,7° Peso específico 1,16 Dureza (Shore D) 84 Contenido de agua <1%

+ Determinación de la Transmitancia luminosa y espectral, ISO 8599:1994

CARACTERÍSTICAS DE LAS LENTES PARAGON CRT® 100 (paflufocon D) Índice de refracción 1,442 (Nd la 25°C) Transmitancia luminosa+ (Verde) 95% Ángulo de humectación (Ángulo de contacto) 42° Peso específico 1,10 Dureza (Shore D) 79 Contenido de agua <1%

+ Determinación de la Transmitancia luminosa y espectral, ISO 8599:1994

PERMEABILIDAD AL OXÍGENO – DISEÑO DE LAS LENTES CRT®

Material Potencia

Permeabilidad al oxígeno

(Método Fatt Revisado*) Dk x 10-11

Permeabilidad del oxígeno (Método ISO**) Dk x 10-11

Espesor central (mm)

Grosor armónico medio***

(mm)

Transmisibilidad al oxígeno (ISO)

Dk/l x10-9

Transmisibilidad al oxígeno (ISO)

Dk/l x10-9

HDS 100 -2,00 145 100 0,145 0,163 89 61 HDS 100 Plano 145 100 0,163 0,166 87 60 HDS 100 +2,00 145 100 0,180 0,168 86 60

HDS -2,00 58 40 0,124 0,148 39 27 HDS Plano 58 40 0,147 0,149 39 27

HDS +2,00 58 40 0,169 0,161 36 25

* (cm2/seg.) (mL O2)/ (mL x mm Hg) Método revisado de I. Fatt ** (cm2/seg) (mL O2)/ (mL x mm Hg) Método ISO/ANSI , ISO 9913-1 *** Sammons, W.A., “Grosor de las lentes de contacto y otros”, The Optician, 12/05/80.

3. ACCIONES Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal producen una reducción temporal de la miopía al cambiar la forma (por aplanamiento) de la córnea, que es de naturaleza elástica. Un ligero aplanamiento de la curvatura de la córnea reduce la excesiva potencia del ojo miope y si se controla adecuadamente el aplanamiento es posible conseguir un correcto enfoque y compensar completamente la miopía. Las lentes de contacto se apoyan directamente en la película lagrimal pre-corneal y pueden alterar ligeramente la forma de la córnea. Las lentes de contacto convencionales están diseñadas para no provocar efecto alguno, mientras que las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal están diseñadas con la intención de aplanar la forma de la córnea mediante la aplicación de una ligera presión en el apex corneal mientras se duerme. Al retirar las lentes de contacto, la córnea mantiene su forma alterada durante todas o casi todas las horas del día. Las lentes están diseñadas para ser utilizadas por la noche y retiradas la mañana siguiente. Las lentes CRT® deben ponerse por la noche con regularidad para mantener así la nueva forma corneal o, de lo contrario, se recuperará la miopía que existía antes del tratamiento.

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4. INDICACIONES (USOS) Las lentes de contacto rígidas permeables al gas Paragon CRT® (paflufocon B) y Paragon CRT® 100 (paflufocon D) para Tratamiento Refractivo Corneal están indicadas para conseguir la reducción del error refractivo miópico en ojos sanos. Las lentes están indicadas para uso nocturno siguiendo un programa de adaptación de Tratamiento Refractivo Corneal para conseguir la reducción temporal de la miopía hasta 6,00 dioptrías y hasta 1,75 dioptrías de astigmatismo. Las lentes deben desinfectarse únicamente utilizando un sistema de desinfección química.

Aviso: Para mantener el efecto del Tratamiento Refractivo Corneal de reducción de la miopía, se deben

utilizar las lentes de forma continuada según el programa de uso prescrito. De no ser así, el paciente puede ver afectadas sus actividades diarias (por ejemplo, conducción nocturna), con fluctuaciones visuales y cambios en la corrección pretendida.

5. CONTRAINDICACIONES (MOTIVOS PARA NO USAR LAS LENTES DE CONTACTO) La información referente a este apartado se puede encontrar en el apartado correspondiente en las instrucciones de uso que se adjuntan a esta guía. 6. ADVERNTENCIAS La información referente a este apartado se puede encontrar en el apartado correspondiente en las instrucciones de uso que se adjuntan la esta guía. 7. EFECTOS ADVERSOS (PROBLEMAS Y QUE HACER) La información referente a este apartado se puede encontrar en el apartado correspondiente en las instrucciones de uso que se adjuntan la esta guía. 8. PRECAUCIONES La información referente a este apartado se puede encontrar en el apartado correspondiente en las instrucciones de uso que se adjuntan la esta guía. 9. SELECCIÓN DE PACIENTES Son elegibles aquellos pacientes con una necesidad y un deseo manifiestos de conseguir una reducción refractiva utilizando las lentes de contacto rígidas permeables al gas para Tratamiento Refractivo Corneal y que no son sensibles a ninguna de las contraindicaciones que provocan las lentes de contacto anteriormente descritas. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal están indicadas para los pacientes miopes que no quieren depender de ningún elemento de corrección de la visión durante el día, pero que necesitan ver con claridad durante esas horas. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal de uso nocturno están indicadas principalmente para aquellos pacientes que cumplen los siguientes parámetros. Error refractivo de –0,5 la –5,50 dioptrías y hasta –1,75 dioptrías de astigmatismo Queratometría de 37 la 52 dioptrías Agudeza visual de 20/20 la 20/1000 10. CONCEPTO DE ADAPTACIÓN Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal son adaptadas para aplanar la córnea central y así reducir la miopía. Esto se consigue gracias al diseño de las lentes y a la manera en la que éstas se adaptan al ojo. El objetivo de esta adaptación consiste en una lente bien centrada con una curva base que sea más plana que el meridiano más plano de la córnea al menos en la misma cantidad que la miopía que

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se pretende tratar. Una lente bien adaptada tendrá una profundidad sagital adecuada para prevenir la desviación del eje-z (desplazamiento del apex corneal) y conseguir el centrado sobre el apex corneal. Unas lentes bien adaptadas contarán también con un perfil de profundidad sagital adecuado para evitar contacto con la córnea en la unión de la Zona de Retorno con la Zona de Apoyo o un contacto intenso en la periferia de las lentes. Las lentes mostrarán aplanamiento en la córnea central, espacio libre entre la lente y la córnea en la región paracentral y una correspondencia tangencial con la córnea en la Zona de Apoyo. El sistema de adaptación de las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal utiliza los siguientes parámetros predeterminados.

• Diámetro de Zona óptica = 6,0 mm • Anchura de la Zona de Retorno = 1,0 mm • Espesor central = 0,15 mm + 0,01

La anchura de la zona óptica y de la zona de retorno se puede cambiar en circunstancias poco frecuentes mediante un pedido especial. Las zonas ópticas más pequeñas pueden ser adecuadas en diámetros de córnea excepcionalmente pequeños y en el caso de reducciones miópicas deseadas mayores de 5,00 dioptrías. Para aquellos diámetros corneales mayores de 10,8 mm y correcciones deseadas menores de 5,00 dioptrías, se recomiendan los parámetros estándar. Existen cuatro objetivos principales en el proceso de adaptación:

• Proporcionar una curva base que remodelará la córnea subyacente para conseguir una curvatura que lleve el ojo a la emetropía o a una baja hipermetropía.

• Proporcionar un espacio inicial en el punto de correspondencia tangencial de la Zona de Apoyo y la córnea periférica que permitirá que el vértice corneal se desplace en dirección posterior aproximadamente 6 micras por dioptría de tratamiento.

• Proporcionar una Zona de Apoyo que tenga un ángulo apropiado para conseguir un punto de contacto con la superficie corneal en medio de la propia Zona de Apoyo.

• Proporcionar un diámetro de las lentes que, junto con el ángulo de la zona de apoyo, logre un centrado óptimo.

Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100, junto con el siguiente procedimiento de adaptación, pueden cumplir estos objetivos. 10.1 PREDICTIBILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LA ADAPTACIÓN Los estudios clínicos no han establecido métodos fiables para predecir qué pacientes conseguirán los mejores resultados de aplanamiento de la córnea con estas lentes de contacto para Tratamiento Refractivo Corneal. Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal pueden conseguir una reducción temporal de toda o parte de la miopía del paciente. El grado de reducción dependerá de muchos factores, entre ellos el grado de miopía, la elasticidad del ojo y la adaptación de las lentes de contacto. Los estudios clínicos han establecido el grado medio de reducción refractiva, pero este puede variar significativamente de un paciente a otro. 11. DATOS DEL ESTUDIO CLÍNICO La información referente la este apartado se encuentra en el apartado correspondiente en las instrucciones de uso. 12. ANÁLISIS DE RIESGO El uso de lentes de contacto implica un pequeño riesgo para el paciente. Se supone que el uso de las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal no implica un riesgo mayor que el que implica utilizar cualquier otro tipo de lentes de contacto rígidas permeables al gas.

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Los dos efectos secundarios más comunes en los usuarios de las lentes de contacto rígidas son el edema corneal y el teñido corneal. Se advierte que estos dos efectos secundarios pueden aparecer también en algunos usuarios de las lentes de contacto Paragon CRT® el Paragon CRT® 100 para Tratamiento Refractivo Corneal. Otros efectos secundarios que a veces aparecen en todos los usuarios de lentes de contacto rígidas son el dolor de ojos, enrojecimientos, lagrimeo, irritación, secreción, ardor o distorsión de la visión. Estas condiciones normalmente son sólo temporales si las lentes de contacto se retiran a tiempo y se recibe el cuidado profesional adecuado. Cuando las lentes de contacto para Tratamiento Refractivo Corneal se descentran durante la noche, a la mañana siguiente se puede sentir una visión distorsionada transitoria en el momento de retirar las lentes. Es posible que las gafas no corrijan inmediatamente tal distorsión. La duración de la visión borrosa raramente será mayor que la duración de una mejora visual diaria conseguida con el uso normal de las lentes. En raras ocasiones, pueden aparecer cicatrices corneales, disminución de la visión, infecciones oculares, úlceras corneales, iritis o neovascularización. La aparición de estos efectos secundarios puede reducirse o ser eliminada completamente si se realiza un correcto seguimiento del paciente tras la adaptación. Se debe enseñar a los pacientes cómo retirar las lentes de contacto en caso de aparición de síntomas extraños. También se debe recomendar que nunca retiren las lentes de contacto en presencia de sustancias nocivas e informar de la importancia y necesidad de hacer un seguimiento del tratamiento por parte del profesional que adaptó las lentes. 13. MÉTODO DE ADAPTACIÓN DE LAS LENTES DE CONTACTO PARAGON CRT® Y PARAGON

CRT® 100 PARA TRATAMIENTO REFRACTIVO CORNEAL

Aviso: Las lentes de contacto para Tratamiento Refractivo Corneal sólo deben ser adaptadas con ayuda de un contactólogo debidamente preparado y cualificado para llevar a cabo la adaptación de las lentes de contacto de geometría sigmoidal y convencional.

Opción de adaptación I Tabla de cálculos Paragon CRT® Utilizando una tabla de cálculo creada por el fabricante, el adaptador solamente tiene que cruzar los datos del valor queratométrico plano (K corneal) con el valor de la Esfera de la refracción (MRS, por sus siglas en inglés, Manifest Refraction Sphere) para obtener la primera lente de prueba a partir del sistema de diagnóstico DDS (de las iniciales en inglés, Diagnostic/Dispensing Device). La tabla de calculo indicará una lente específica incluyendo sus parámetro de Curva Base, Profundidad de la Zona de Retorno (RZD) y Ángulo de la Zona de Apoyo (LZA) con la que el profesional puede realizar una evaluación inicial. Basado en las caracteristicas del fluoresceinograma, el profesional puede cambiar alguno de los parámetros para encontrar la lente que proporcione mejor adaptación antes de prescribirla al paciente.

La tabla de cálculo determinará la Curva Base para obtener una refracción final 0,00 como se indica a continuación: Cálculo de la Curva Base de Tratamiento K corneal (en dioptrías) - MRS - 0,50 de ajuste = Curva base

En el ejemplo anterior, la regla de cálculo aconsejará utilizar las siguientes lentes para el diagnóstico para la evaluación inicial. Selección de Lentes de Prueba Busque esta lente en la Caja de Pruebas y evalúe su adaptación considerando la posibilidad de prescribirla

39,25 BC 0,550 RZD - 33 LZA

Curva Base Calculada

43,75 FK + 0,00 TGT 43,75 - 4,00 MRS (distometría) 39,75 - 0,50 Rx = +0.50

39,25 Curva Base

9

39,25 (8,60) B.C. Aumenta la

profundidad sagital

Disminuye el ángulo

Aumenta la profundidad sagital

Mismo ángulo

Aumenta la profundidad sagital

Aumenta el ángulo

Misma profundidad

de la Zona de Retorno

Disminuye el ángulo

Lente inicial

39,25 CB 0.550 RZD

Ángulo de -33º

Misma profundidad

de la Zona de Retorno

Aumenta el ángulo

Disminuye la

profundidad sagital

Diminuye el ángulo

Disminuye la

profundidad sagital

Mismo ángulo

Aumenta la

profundidad sagital

Aumenta el ángulo

39,25 (8,60) B.C.

39,25 .575 RZD

Ángulo -32º

39,25

.575 RZD Ángulo -33º

39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


- Angulo em Grados + (-) profunda

(+) profunda

Profundidad Sagital

- Ángulo en Grados + (-) profunda

(+) profunda

Profundidad Sagital

10

39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


- Ángulo en Grados +

Con una lente de menor profundidad sagital: 1. Aun se centra? 2. Si es así... 3. Evaluar

levantamiento de borde


Con la lente indicada en el ojo: 1. Si no se centra… 2. Volver a la lente

anterior y evaluar el levantamiento de borde

11

39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



Con la lente inicial en el ojo: 1. Evaluar el



Con la lente inicial en el ojo: 1. Se centra? 2. Si no es así… 3. Aumentar RZD

12

39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



Con la lente de RZD aumentada: 1. Se centra 2. Em caso

afirmativo… 3. Evaluar



Con la lente de RZD aumentada: 1. Se centra 2. Em caso negativo… 3. Aumentar el ángulo

13

39,25 (8,60) B.C.

39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial

39,25 .550 RZD

Ángulo -33º

39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


CRT “Dispensing Set” 39,25 (8,60) B.C.

39,25 .575 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25


39,25


Lente inicial 39,25


39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



Con la lente de ángulo aumentado: 1. Se centra? 2. Em caso

afirmativo… 3. Prescribir


Con la lente de ángulo aumentado: 1. Se centra? 2. Em caso negativo… 3. Lente personalizada

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Evaluación del Levantamiento de Borde

Cuando encuentre la lente con menor profundidad sagital que se centra correctamente se deve

evaluar el levantamiento de borde

Excesivo Satisfactório Insuficiente

Aumentar Ángulo Prescribir Disminuir Ángulo

15


39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial 39,25


39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial 39,25


39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



1. Levantamiento de

borde excesivo? 2. En caso

afirmativo… 3. Aumentar ángulo

Lente con menor RZD que se centre


1. Levantamiento de

borde satisfactório? 2. En caso

afirmativo… 3. Prescribir

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39,25


39,25


39,25


39,25


Lente inicial 39,25


39,25


39,25 .525 RZD

Ángulo -32º

39,25


39,25



1. Levantamiento de

borde insuficiente? 2. En caso

afirmativo… 3. Disminuir ángulo

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Criterios de Prescripción de las Lentes Para que se puedan prescribir, las lentes deben cumplir los siguientes requisitos:

� Zona de tratamiento de 4 mm de diámetro, o mayor (ver imagne inferior) � Lente centrada, de limbo la limbo y en relación a la pupila (ver imagen inferior) � Levantamiento de borde aceptable (ver flechas A, B, C en la imagen inferior) � En la periferia la lente debe existir un contacto moderado a fuerte. � El fluoresceinograma debe demostrar el siguiente patrón cromático alternante de dentro hacia fuera

“Negro, Verde, Negro, Verde”

A: levantamiento mínimo de borde, pero aceptable B: levantamiento de borde mayor de lo necesario, pero aceptable C: levantamiento de borde óptimo

El sistema DDS (Sistema de Diagnóstico y Prescripción) ha sugerido una lente inicial y en ello basó la observación; el adaptador empieza por evaluar el centrado, zona de tratamiento, levantamientote borde, cambiando a otras lentes, en caso necesario, dentro del mismo valor de Curva Base según las siguientes indicaciones.

A B C

>4mm

T C+ E-

T+ C+ E

T++ C? E+

T- C+ E-

Queratometria y Refracción

Seleccionar lente de

diagnóstico inicial

T+ C- E+

T C+ E-

T- C E

T-- C- E+

–– LLZZAA ++

++ RRZZ DD

––

T = TRATAMIENTO C = CENTRADO E = LEVANTAMIENTO DE BORDE

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Ante la presencia de cualquiera de los siguientes problemas, NO se prescribirán las lentes:

� Zona de tratamiento pequeña o NO EXISTENTE � Lentes descentradas � Levantamiento mínimo del borde, o periferia aparentemente cerrada (LZA excesivo)

Zona de Tratamiento pequeña resultante de una ságita demasiado profunda.

Zona de Tratamiento inexistente; acumulación excessiva de fluoresceina

central como resultado de uma profundidad sagital excessiva

Zona de Tratamiento oval con apoyo periférico

“insuficiente” resultado de una profundidad sagital

excessiva.

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13.1. COMO RESOLVER LOS PROBLEMAS DE ADAPTACIÓN

Zona de tratamiento pequeña o ausente

- 1ª opción disminuir el LZA - 2ª opción aplanar la Curva Base - 3ª opción disminuir el RZD

Lentes descentradas

- Inferior y nasalmente disminuir LZA - Inferior y centrada (o ligeramente temporal) disminuir LZA, y si continua descentrada

aumentar RZD - Superior y nasalmente disminuir LZA, y si continua descentrada

aumentar RZD - Superior y centrada** aumentar RZD

Levantamiento mínimo de bordo o periferia aparentemente cerrada (el LZA es excesivo)** 1ª opción disminuir LZA

** la inclinación del Eje “Z” (apex corneal) puede suceder si el LZA es 2 grados mayor que lo ideal. En ocasiones esto puede provocar que la lente se descentre superiormente mostrando una concentración de fluorescencia excesiva en RZD hasta el borde de la lente. Si esto sucede, se debe disminuir el LZA en 2 grados y aumentar RZD (25 la 50 micras).

LENTES BIEN CENTRADAS (ANTES Y DESPUÉS DEL TRATAMIENTO)

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EJEMPLOS DE LENTES DESCENTRADAS

Descentramiento Superior (con zona de tratamiento oval)

Ambas lentes están descentradas hacia la parte superior y ligeramente nasal, lo que se puede verificar en la topografía de ambos ojos. Nótese el patrón topográfico en “media sonrisa” inferior (señalada con las flechas azules). Esto sucede cuando las lentes se descentran superiormente y el epitelio corneal es “empujado” hacia abajo. De este modo la zona de tratamiento (circunferencia central) aparece descentrada “hacia arriba y hacia adentro”, evidenciándose también la presencia de “islas centrales” en medio de la zona de tratamiento.

La lente del ojo derecho está descentrada hacia arriba, mientras que la lente izquierda está descentrada hacia el lado nasal. Las flechas rojas muestran la zona donde la topografia corneal se eleva debido al descentramiento de la lente en la dirección contraria.

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Las lentes están descentradas hacia abajo y en dirección nasal

Estos “mapas topográficos de diferencias” confirman que las lentes se descentran inferior y temporalmente. Las flechas indican la dirección en que la topografía se eleva coincidiendo con la dirección contraria al descentramiento de las lentes

El mapa topográfico de la córnea del ojo derecho confirma la presencia dee una lente descentrada inferiomente y ligeramente hacia la zona temporal. La apariencia del mapa de la córnea izquierda muestra que la lente se descentra hacia la posición inferior. Ambas topografías presentan patrones de “isla central” o zonas sin tratamiento caracterizadas por una mayor potencia corneal que el área que las rodea. Las islas centrales suelen ser el

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resultado de lentes con profundidad sagital demasiado elevada; también pueden aparecer en una lente bien centrada o en una lente descentrada superiormente (en estos casos las zonas de mayor potencia se situarían en una posición centrada o descentrada superiormente, respectivamente).

Una lente descentrada únicamente consigue que la topografía corneal aparezca más deformada si los parámetros de las lentes no han sufrido ningún cambio (imágenes superiores). Al aumentar la RZD para conseguir un mejor centrado, pueden ser necesarios varios meses meses hasta que la córnea se regularice nuevamente (imágenes inferiores). Es recomendable cambiar inmediatamente los parámetros de las lentes que se descentran para eliminar esta forma de distorsión corneal. Nunca se debe esperar aque una lente descentrada se corrija por sí misma.

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Evaluación del LZA utilizando los conceptos de “subida” y “bajada” Posición de subida: se puede apreciar un levantamiento de borde excesivo cuando LZA tiene un ángulo demasiado bajo como se observa en la figura (a). Posición de bajada: cuando el levantamiento de borde es insuficiente por tener un LZA demasiado elevado, se observa en la periferia un contacto excesivo, “periferia cerrada”como se muestra en la figura (b).

Otros conceptos para la adaptación y solución de problemas Como actuar en caso de “Tratamiento Insuficiente” 1) En caso de que,

Centrado sea correcto (confirmar con topografía, si es posible) La zona de tratamiento es redonda y tiene un diámetro>5 mm Levantamiento de borde adecuado Resultado NEUTRO/PLANO en la sobre-refracción con las lentes Sin astigmatismo inducido en la refracción

Pero… …entonces actuar del siguiente modo Presenta miopía residual de - 0,50 aplanar la Curva base de 0,50D a 0,75D Presenta miopía residual de -1,00 aplanar la Curva Base de 0,75D a 1,00D Presenta miopía residual de -1,50 reducir el LZA en 1 grado 2) En caso de que,

Centrado sea correcto (confirmar con una topografía, si es posible) La zona de tratamiento es redonda y tiene un diámetro >5 mm Ausencia de levantamiento de borde Resultado NEUTRO/PLANO en la sobre-refracción con as lentes Sin astigmatismo inducido en la refracción

Pero… …entonces actuar del siguiente modo Presenta una miopía residual de - 1,00 el inferior reducir el LZA en 1 grado, y aplanar la Curva Base BC hasta 0,50D o menos Presenta una miopía residual de -1,50 reducir el LZA en 1 grado

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3) En caso de, Centrado es correcto (confirmar con una topografía, si es posible) La zona de tratamiento es redonda y tiene un diámetro >5 mm Levantamiento de borde adecuado Resultado NEUTRO/PLANO en la sobre-refracción con las lentes Sin astigmatismo inducido en la refracción pero con astigmatismo residual sin CORREGIR

y además… …entonces actual del siguiente modo La miopía fue tratada por completo - o - Presenta una miopía residual de - 1,00 o inferior - o - Presenta una miopía residual de -1,50 Contacte a su Especialista Clínico de Paragon; será

necesario reducir el LZA, el RZD y/o aplanar el Radio de Curva Base o una combinación de estos procedimientos para reducir la profundidad sagital de la lente.

Como actuar en caso de “Tratamiento Excesivo” En caso de que,

Centrado sea correcto (confirmar con una topografía, si es posible) La zona de tratamiento es redonda y tiene un diámetro >5 mm Levantamiento de borde adecuado Resultado NEUTRO/PLANO en la sobre-refracción con las lentes Sin astigmatismo inducido en la refracción

pero… … entonces actual del siguiente modo La potencia esférica está sobre-corregida aumentar la profundidad sagital cerrando el Radio

de Curva Base o aumentando RZD utilizando una relación de 1:1. Esto significa que por cada 1,50 dioptrías que se desee alterar el valor del tratamiento, se debe alterar 25 micras la RZD

Como actuar si existe “sobre-refracción cilíndrica” con las lentes

1) Primero, determinar si la curva base de la lente está flexionada (radioscopio o topógrafo corneal) 2) Si,

No presenta flexión Las lentes están centradas (confirmar con la topografía, si es posible) el origen está en el astigmatismo interno (lenticular)

En relación al aspecto de las lentes Si,

La Ságita es Demasiado Grande (profunda) las lentes

- Se estabilizan en la zona inferior de la córnea - El tratamiento será insuficiente

- Se cerrarán en la periferia - Serán difíciles de retirar - Se descentran nasalmente (si es muy profunda)

- Provocan desvío del eje Z de la córnea (si es muy profunda)

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Si, La Ságita es Demasiado Pequeña las lentes

- Se estabilizan en la zona superior de la córnea - Se descentran temporalmente - Provocan desvío del eje Z (si es muy profunda)

- Producen queratitis punteada superficial (SPK) secundaria - Presentan un levantamiento de borde significativo

Equivalencias Aproximadas de “Profundidad Sagital”

- Cada alteración en la profundidad de la Zona de Retorno (RZD) corresponde la 25 micras en la Ságita.

- Las alteraciones de curva base de 0,50 D representan alteraciones de 7 micras en la Ságita de la lente.

- Una reducción del Ángulo de la Zona de Apoyo (LZA) de 1 grado representa una disminución de 25 micras en la Ságita de la lente - Un aumento en la RZD de 25 micras y una reducción de un grado en LZA, y viceversa dan como resultado una “Ságita Equivalente”. - Las alteraciones de un nivel en RZD y de un grado en LZA pero en direcciones opuestas (esto es, aumentar-disminuir o disminuir-aumentar) son considerados como una relación de equivalencia 1:1.

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14. ENTEDER LA DINÁMICA DE UMA MALA ADAPTACIÓN 1. Mal Centrado El mal centrado de la lente puede ser debido a una fuerza de adhesión insuficiente con el fluido lagrimal en proporción a la fuerza de la gravedad y a la fuerza del párpado. Si la lente es empujada suavemente hacia el centro con ayuda del párpado inferior, y en esa posición demuestra un contacto apical ideal, separación paracentral, contacto tangente en la periferia, pero el diámetro total es demasiado pequeño, el centrado se puede conseguir aumentado el diámetro total únicamente. Si el fluoresceinograma es ideal en las zonas central y paracentral pero la Zona de Apoyo demuestra falta de contacto (presencia excesiva de fluoresceina), el ángulo de la zona de apoyo debe ser aumentado juntamente con un posible aumento de diámetro. El mal centrado puede deberse también a una excesiva profundidad sagital. Si el mal centrado muestra falta de contacto central, excesiva profundidad de la Zona de Retorno [formación de burbujas] o un contacto excesivo en la unión entre de la Zona de Retorno y la Zona de Apoyo, en primer lugar se debe reducir la profundidad de la Zona de Retorno para comprobar si se consigue mejorar el centrado 2. Ausencia de Contacto Central La adaptación no es satisfactoria si no existe contacto apical. Esto puede deberse a que la curva base seleccionada sea incorrecta. Se debe verificar la queratometría o la topografía corneal para asegurarse de que la lente seleccionada es mas plana que el apex corneal. Si la curva base ya ha sido seleccionada correctamente, la causa mas frecuente será una excesiva profundidad sagital que causa un “efecto de puente” sobre el apex corneal, sin llegar a tocarlo. Esto se debe a que la profundidad de la Zona de Retorno es demasiado elevada, la lente presenta una profundidad sagital mayor que la de la córnea y provoca el efecto referido. Incluso una lente con una curva base significativamente mas plana que K corneal puede presentar el “efecto puente” y pasar por encima del apex corneal sin tocarlo. En este caso el patrón de fluoresceína muestra una única área de contacto (color negro) fuera de la Zona de Retorno. La solución a este problema consiste en disminuir la RZD. De este modo, la lente podrá con total libertad entrar en contacto con la zona central del apex corneal en primer lugar en vez de ir a contactar directamente fuera de la Zona de Retorno. En los casos con excentricidad corneal elevada antes del tratamiento es posible que el ángulo de la Zona de Apoyo sea también demasiado elevado en combinación con la profundidad de la Zona de Retorno excesiva. En este caso, el “efecto puente” se manifiesta con una zona de contacto cerca del borde de la lente en la periferia de la Zona de Apoyo provocando “obstrucción periférica” que dificulta la circulación lagrimal. En este caso, disminuyendo el Ángulo de la Zona de Apoyo se puede aumentar el contacto central. 3. Ausencia de Separación Paracentral (en la Zona de Retorno)

Se recomienda el uso del filtro amarillo para mejorar la visualización del fluoresceinograma y la detección de las variaciones de espesor lagrimal bajo la lente. Si una lente presenta una película lagrimal uniforme inicialmente y la zona de reserva de lágrima paracentral no es suficientemente profunda, primero se debe comprobar una vez mas que la lente corresponde a las especificaciones pretendidas. Una inspección de la superficie ocular a ojo desnudo utilizando la reflexión de un tubo fluorescente facilita la observación de la geometría sigmoidal, mostrando un punto de distorsión del reflejo de la lámpara en la unión de la Curva Base con la Zona de Renorno debido al cambio drástico en la geometría de la lente. También se puede utilizar el topógrafo corneal para capturar y procesar una imagen de la curva base de la lente. Aviso: todas las lentes Paragon CRT® e Paragon CRT® 100 poseen una marca gravada con láser con cinco dígitos en la Zona de Retorno que identifica sus parámetros de RCB, RZD y LZA. Una lente con demasiada profundidad sagital puede cerrarse e impedir que la fluoresceina diluida en la lágrima pase al espacio bajo la lente. El resultado es un patrón fluoroscópico uniforme e incoloro. En este caso la lente

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puede ser desplazada o levantada ligeramente en su borde con ayuda del párpado inferior para permitir que la fluoresceína diluida en la lágrima pase al espacio post-lente. En este caso, el patrón fluoroscócopico cambiará significativamente demostrando una excesiva “obstrucción periférica” como resultado del efecto puente anteriormente descrito. La experiencia es fundamental para hacer una buena interpretación de las zonas de contacto central y separación paracentral que favorecen el cambio refractivo. Cuanto mayor sea el cambio dióptrico pretendido, más intenso debe ser el contacto central y mayor la separación paracentral. Por eso, un cambio de una dioptría no necesita una zona de separación paracentral amplia y profunda, que sin embargo será necesaria para una compensación de 3,00 o 4,00 dioptrías de miopía. 4. Excesiva Separación Paracentral con Burbujas de Aire en la Zona de Retorno Una lente con demasiada separación en la unión entre la Zona Óptica y la Zona de Retorno puede acumular burbujas de aire en la zona óptica y en la Zona de Retorno. En este caso, verifique la curva base para determinar que es correcta para el tratamiento deseado. Si la curva base es correcta, la profundidad de la Zona de Retorno es adecuada, la zona de contacto tangencial periférica también lo es y la apariencia del levantamiento de borde son correctos, entonces debe reducir-se el diámetro de la zona óptica para disminuir la elevación de la unión entre la Zona Óptica y la Zona de Retorno. Esto puede suceder fácilmente cuando se pretende conseguir correcciones de hasta 5,00 dioptrías. En algunos casos, para eliminar las burbujas de aire es suficiente con disminuir la RZD en 25 micras o disminuir el LZA en 1 grado. 5. Contacto Excesivo en la Unión de la Zona de Retorno y la Zona de Apoyo [Arco Negro] Si el contacto de la zona óptica y el contacto de la Zona de Apoyo son adecuados, pero la zona de retorno es demasiado profunda, se debe reducir la anchura de esta o su profundidad. Un aumento del ángulo de la Zona de Apoyo también desplazará el punto de contacto en dirección al borde de la lente. 6. Contacto Excesivo en la Zona de Apoyo De nuevo se debe verificar si el radio de curva base es correcto y si la Zona de Retorno es adecuada para el tratamiento que se pretende. Si el contacto no es suficiente para provocar un efecto de bloqueo lagrimal total, pero el fluoresceinograma muestra un aro oscuro de contacto uniforme en vez de una ligera capa de lágrima, debe disminuirse el ángulo de la Zona de Apoyo un grado. Si la Zona de Apoyo se aproxima al bloqueo total, debe disminuirse la RZD juntamente con la disminución del LZA. 7. Separación Excesiva en la Zona de Apoyo Este problema se asocia con frecuencia a un mal centrado. Para estudiar el patrón fluoroscópico, se debe desplazar la lente suavemente con ayuda del párpado hasta conseguir su centrado. Si en esta situación la lente muestra que el contacto central y la separación en la unión entre la Zona de Retorno y la Zona de Apoyo son adecuados, pero a partir de ese punto la Zona de Apoyo presenta un levantamiento excesivo, se debe aumentar el ángulo de la Zona de Apoyo.

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15. TABLA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE ADAPTACIÓN

Problema Posible Causa Soluciones Separación apical (falta de contacto en la zona de tratamiento)

• “Efecto puente” por profundidad sagital excesiva

• Disminuir la Profundidad de la Zona de Retorno (RZD)

• Disminuir el Ángulo de la Zona de Apoyo (LZA)

Excesivo contacto central, mal centrado

• Curva base demasiado plana • Profundidad de la Zona de Retorno insuficiente • Ángulo de la Zona de Apoyo demasiado

pequeño

• Aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo

Mal centrado lateral • Profundidad sagital insuficiente • Diámetro de la lente insuficiente

• Aumentar la profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo • Aumentar el diámetro total*

Teñido corneal superficial

• Profundidad sagital insuficiente • Superficie de la lente con depósitos

• Aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo • Limpiar o sustituir la lente

Falta de movimiento

• Profundidad sagital excesiva • Disminuir la Profundidad de la Zona de Retorno • Disminuir el Ángulo de la Zona de Apoyo • Disminuir el diámetro total*

Excesiva separación en la Zona de Apoyo

• Separación excesiva en la Unión 2 • Excentricidad corneal baja

• Aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo

Tratamiento excesivo

• Aplanamiento corneal excesivo • Cerrar el Radio de Curva Base

Tratamiento insuficiente incluso sin que se observe separación apical

• Curva base muy cerrada • Mal centrado de la lente

• Aplanar el Radio de Curva Base e aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno según sea necesario para compensar.

• Mejorar el centrado aumentando el Ángulo de la Zona de Apoyo

Tratamiento insuficiente con separación apical

• “Efecto puente” en la Zona de Retorno • “Efecto puente” en la Zona de Apoyo con

obstrucción periférica (lente cerrada)

• Disminuir la Profundidad de la Zona de Retorno • Disminuir el Ángulo de la Zona de Apoyo

Lente cerrada o sin movimiento

• Zona de Retorno demasiado profunda • Diámetro demasiado grande

• Disminuir la Profundidad de la Zona de Retorno • Reducir el diámetro

Lente plana • Zona de Retorno con poca profundidad • Zona de Apoyo demasiado reducida • Diámetro demasiado pequeño

• Aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo • Aumentar el diámetro

Lentes estabilizadas superiormente

• Ángulo de la Zona de Apoyo demasiado pequeño

• Diámetro demasiado pequeño

• Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo • Aumentar el diámetro

Lentes estabilizadas inferiormente (sin “efecto puente” ni obstrucción periférica)

• Zona de Apoyo demasiado reducida • Diámetro demasiado pequeño

• Aumentar el Ángulo de la Zona de Apoyo • Aumentar el diámetro*

Brillos, halos e “imágenes fantasma”

• “Efecto puente” en la Zona de Retorno • Mal centrado

• Disminuir la Profundidad de la Zona de Retorno • Aumentar el diámetro*

Lentes ásperas y translúcidas

• Lentes sucias • Mantenimiento das lentes inadecuado • Productos cosméticos oleosos

• Ver apartado “Mantenimiento de las lentes”

Aumento do astigmatismo corneal

• Mal centrado • Diámetro demasiado pequeño • Zona de Retorno poco profunda

• Mejorar el centrado • Aumentar el diámetro* • Aumentar la Profundidad de la Zona de Retorno

Agudeza visual reducida con las lentes

• Centrado deficiente • Desajuste de potencia

• Mejorar el centrado • Comprobar la sobre refracción y la potencia de las

lentes

Agudeza visual reducida sin las lentes

• Mal centrado • Astigmatismo corneal irregular • “Efecto puente” con obstrucción periférica

• Aumentar el LZA y/o el diámetro total • Mejorar el centrado • Ver las soluciones para casos de tratamiento

insuficiente se puede aumentar 0,5 mm el diámetro hasta 12,0 mm o hasta 0,5 mm menos que el diámetro corneal. Unión 2: transición entre la Zona de Retorno y la Zona de Apoyo

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16. CONSULTAS DE SEGUIMIENTO DESPUÉS DE LA ADAPTACIÓN 1. Las consultas de seguimiento prescritas por el adaptador, son necesarias para garantizar el éxito continuado

del uso de las lentes de contacto. Estos exámenes deben incluir una evaluación del movimiento de las lentes, el centrado, el confort y el fluoresceinograma. El movimiento de las lentes disminuirá a medida que se reduce el volumen lagrimal durante la adaptación, momento en el cual el paciente se empieza a sentir mas cómodo. Se debe realizar una revisión de salud ocular y de la visión, incluyendo un examen completo de la córnea en busca de signos de edema y/o teñido corneal superficial.

2. En la primera mañana tras haber dormido con las lentes por primera vez, con las lentes todavía puestas, se

debe evaluar la adaptación para verificar que esta continua siendo satisfactoria. Esta evaluación debe ser guiada por el análisis del fluoresceinograma. Si la córnea se aplana rápidamente, se producirá un incremento del tamaño de la zona de contacto central y se reducirá la zona de separación paracentral en la Zona de Retorno. La lente normalmente mostrará un movimiento reducido en esta fase del tratamiento.

3. Una lente con movimiento excesivo deberá ser substituida por otra con mayor diámetro siempre que sea 0,5 –

1,0 mm menor que el diámetro corneal. Se debe evaluar nuevamente el Ángulo de la Zona de Apoyo para determinar la posibilidad de aumentar el LZA

4. Si la córnea no muestra aplanamiento central puede deberse a que la curva base no sea suficientemente plana

o a que la Zona de Retorno sea demasiado profunda, lo que resulta en el antes referido “efecto puente” y la consecuente obstrucción periférica. Esto es provocado por el contacto excesivo entre lente y cornea en la unión de la Zona de Retorno con la Zona de Apoyo produciendo la separación de la curva base en relación al apex corneal. Si la curva base no contacta con la córnea, no se producirá efecto ortoqueratológico, incluso aunque la curva base sea significativamente mas plana que la córnea. Si la curva base ha sido seleccionada para ser más plana que la córnea equivalente para producir la reducción de de la miopía pretendida, en la mayor parte dos casos, el fallo en aplanar el apex reside en el hecho de que la Zona de Retorno es demasiado profunda. En este caso, la profundidad de la Zona de Retorno debe disminuirse hasta que el fluoresceinograma muestre un contacto central apropiado de 3,0 a 5,0 mm de diámetro.

5. Al retirar la lente, realice un examen biomicroscópico completo en busca de los siguientes signos:

• La presencia de estrías corneales verticales en el estroma corneal central posterior y/o neovascularización corneal que indica la presencia de un edema corneal excesivo.

• La presencia de defectos epiteliales en forma de teñido corneal y/o hiperemia de la conjuntiva

limbal puede indicar una reacción a los conservantes de la solución de mantenimiento, un uso abusivo de las lentes y/o una mala adaptación de las lentes.

17. PROGRAMA DE USO INICIAL RECOMENDADO Aunque muchos profesionales hayan creado sus propios programas de adaptación inicial a las lentes rígidas permeables al gas, se recomiendo la siguiente secuencia como guía general. Los pacientes deben ser advertidos de que deben limitar el uso de las lentes al calendario que se les proporciona, incluso aunque se sientan muy cómodos con sus lentes. Lo ideal será que el paciente comience con el uso nocturno ya en la primera noche. Una lente bien adaptada se mantiene centrada con el ojo cerrado. Los efectos de interacción de los párpados durante el parpadeo y la fuerza de la gravedad pueden dar lugar a descentramiento durante el uso de la lente en condiciones de ojo abierto. Se debe informar a los pacientes que deben colocar las lentes en el ojo de 15 a 20 minutos antes de ir a dormir. Ante cualquier eventualidad o reacción ocular, se debe advertir a los pacientes que “en caso de duda, retire las lentes”. Es importante que el nuevo usuario no duerma con las lentes si le inducen la sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo. En caso de tener esa sensación, el paciente debe retirar las lentes, lavarlas y volver a humedecerlas para colocarlas nuevamente. Si la sensación continua, no debe usar las lentes y debe consultar su contactólogo.

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El paciente deberá comparecer a la evaluación de seguimiento en la mañana siguiente a la primera noche que ha dormido con las lentes. Es conveniente que la visita se realice cuando el paciente lleve pocas horas despierto y éste deberá ir con las lentes puestas. La visita supone una excelente oportunidad para evaluar el centrado de las lentes y la posible adherencia de las mismas a la superficie corneal durante la noche. Ante la ausencia de signos y complicaciones clínicas, al paciente se le aconsejará que continué con el tratamiento nocturno hasta la próxima consulta. Alternativamente, el profesional podrá proporcionar al paciente un programa de uso diurno inicial de acuerdo con las siguientes indicaciones: Día 1 dos períodos de uso que no superen 6 horas en total. Día 2 6 horas Día 3-5 8 horas Día 6 uso nocturno con visita de seguimiento a las 24 horas Normalmente la córnea cambia en un período de uso de cinco a ocho horas. El Programa de Uso debe ser adaptado para determinar el tiempo MÍNIMO necesario para llevar las lentes y reducir la miopía. La media de horas de utilización de las lentes es de 8-10 horas. Determine el tiempo de uso en el que el movimiento de las lentes parece detenerse, en cuyo caso el efecto ortoqueratológico se habrá producido. Intente mantener el uso de las mismas en este intervalo de horas. 18. LENTES PARA LA RETENCIÓN DE LA CORRECCIÓN DE LA MIOPÍA (PROGRAMA DE UTILIZACIÓN) Con las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100, las lentes utilizadas para mantener la corrección son las mismas que las que se utilizan para lograr dicha corrección. El tiempo de uso de las lentes de retención comienza con el mismo tiempo de uso requerido para la corrección con las últimas lentes adaptadas Paragon CRT®

y Paragon CRT® 100 de uso nocturno para Tratamiento Refractivo Corneal. Pasados unos días, o cuando el contactólogo esté satisfecho con la adaptación que ha tenido el paciente a las primeras lentes de retención, el paciente puede intentar no utilizar las lentes durante una noche para controlar así la duración de la mejora visual. Esto puede ampliarse todo el tiempo pertinente siempre que el paciente vea con claridad. Al detectar que el paciente experimenta una disminución visual posterior a la retirada de las lentes, el calendario de uso nocturno de las lentes deberá adaptarse para mantener la correcta visión durante el dia.

Aviso: Para mantener el efecto de reducción de la miopía con las lentes de contacto para Tratamiento Refractivo Corneal de uso nocturno, su uso debe ser continuado y acorde con un calendario prescrito. En caso de no respetar dicho calendario, las actividades diarias del paciente pueden verse afectadas (p.e. conducción nocturna), puede experimentar fluctuaciones visuales y cambios en la corrección pretendida.

19. MANTENIMIENTO DE LAS LENTES Seguir los procedimientos normales para el uso de las lentes rígidas permeables al gas.

ADVERTÊNCIA: Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal son enviadas al adaptador sin esterilizar. Limpie y prepare las lentes antes de utilizarlas.

20. INDICACIONES AL PACIENTE PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES Ver el apartado de instrucciones de utilización de los productos para el cuidado das lentes. 21. TABLAS DE EQUIVALENCIA PARA DISTANCIA DE VÉRTICE Y QUERATOMETRIA Se pueden utilizar tablas convencionales.

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22. ENTREGA DE LAS LENTES AL PACIENTE

ADVERTÊNCIA: Las lentes de contacto Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 para tratamiento refractivo corneal son enviadas al adaptador sin esterilizar. Limpie y prepare las lentes antes de utilizarlas.

Cada lente Paragon CRT® y Paragon CRT® 100 es enviada sin esterilizar en una caja de plástico individual. La lente puede ser enviada seca o humectada en una Solución Única Unique-pH®. Esta solución contiene hidroxipropil, un agente polímero de hidratación y acondicionamiento, glicol polietileno, Tetronic*, ácido bórico, glicol propileno, y es conservada con 0,0011% de POLYQUAD®

(polyquarternium -1) y 0,01% de edetato de disódio. Según corresponda, en el envase o en la albarán se especifica el radio de curva base central, la potencia dióptrica, el diámetro total, la profundidad de la zona de retorno, el ángulo de la zona de apoyo, el grosor central, el número de serie, la fecha de envío y el color de la lente. Si el paciente tiene algún tipo de historial previo de alergias la cualquiera de estos componentes, retire la lente de la solución y ponga la lente 24 horas en solución salina antes de limpiarlas, desinfectarlas y utilizarlas. * Marca registada de BASF corp. Unique-pH® é uma marca registada de Alcon Laboratories, Inc. Solución no reutilizable. Puede mantener la lente en el envase sin abrir hasta que la vaya la utilizar, hasta un máximo de veinticinco (25) días a partir de la Fecha de Envío (ver Envase de Envío). Al almacenar la lente durante 25 días en la solución original, se debe limpiar y desinfectar con un producto recomendado (consulte la lista de productos en el Apartado de Indicaciones para el Cuidado de sus lentes), y guardarlas como hace normalmente con cualquier otra lente RGP en su consulta. Siga las indicaciones de la solución de desinfección utilizada si pretende hacer un almacenamiento prolongado de las lentes. 23. COMUNICACIÓN DE REACCIONES OCULARES ADVERSAS Todas las experiencias y reacciones adversas observadas en los pacientes que utilizan habitualmente el están probando las lentes deben ser comunicadas al fabricante. Fabricante: Paragon Vision Sciences 947 East Impala Avenue Mesa, Arizona, 85204, E.U.A.

Representante europeo autorizado: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH La Haya (Holanda) Tel.: +(31) 70 345 8570 Fax: +(31) 70 346 7299

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(Instrucciones de uso, anexadas a este documento)

ZQL100001U-xx/04

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GUIA PROFESIONAL DE ADAPTACIÓN E INFORMACIÓN Paragon … · copolímero de acrilato de fluorosilicona termoestable derivado principalmente de acrilato de siloxano, metacrilato de