Hal. 134 Keseragaman kandungan obat. - Obat diekstraksi sepenuhnya dari tablet dengan buffer fosfat pH 6,8 dan larutan disaring. Filtrat (1 mL) diencerkan dengan buffer fosfat pH 6,8. Absorbansi dari larutan diukur dengan UV-Visible spektrofotometer UV-1700 (Shimadzu, Jepang) pada 289 nm. Lapisan enterik tablet terkompresi Persiapan larutan salut enterik. - Larutan penyalut terdiri dari Eudragit L100 atau selulosa asetat ftalat atau lapis obat L100 sebagai polimer enterik, titanium dioksida sebagai opacifier, dietil ftalat sebagai plasticizer, dan campuran aseton / isopropil alkohol (1: 2) sebagai pelarut (Tabel II). Titanium dioksida ditriturasi dalam mortar kaca dengan sedikit campuran pelarut dan disaring melalui kain muslin ke dalam larutan polimer yang telah disiap dengan setengah dari campuran pelarut. Diethyl phthalate ditambahkan dan volume dibuat dengan sisa campuran pelarut. Akhirnya, campuran ini terus- menerus diaduk selama 1 jam menggunakan pengaduk mekanik pada 1000 rpm dan larutan pelapis diaduk sekali lagi kemudian disaring melalui kain muslin. Lapisan enterik dari pantoprazole tablet dikompresi dengan metode pencelupan . - Untuk lapisan enterik, batch F3, F9 dan F15 dipilih berdasarkan karakteristik fisikokimia dan profil pelepasan, dan selanjutnya masing-masing disebut sebagai ECF3, ECF9 dan ECF15. Tablet yang dikompresi dilapisi dengan larutan lapisan enterik (komposisi diberikan di atas) dengan metode pencelupan. Coating dilanjutkan sampai massa yang dibutuhkan
Hal. 134Keseragaman kandungan obat. - Obat diekstraksi
sepenuhnya dari tablet dengan buffer fosfat pH 6,8 dan larutan
disaring. Filtrat (1 mL) diencerkan dengan buffer fosfat pH 6,8.
Absorbansi dari larutan diukur dengan UV-Visible spektrofotometer
UV-1700 (Shimadzu, Jepang) pada 289 nm.Lapisan enterik tablet
terkompresiPersiapan larutan salut enterik. - Larutan penyalut
terdiri dari Eudragit L100 atau selulosa asetat ftalat atau lapis
obat L100 sebagai polimer enterik, titanium dioksida sebagai
opacifier, dietil ftalat sebagai plasticizer, dan campuran aseton /
isopropil alkohol (1: 2) sebagai pelarut (Tabel II). Titanium
dioksida ditriturasi dalam mortar kaca dengan sedikit campuran
pelarut dan disaring melalui kain muslin ke dalam larutan polimer
yang telah disiap dengan setengah dari campuran pelarut. Diethyl
phthalate ditambahkan dan volume dibuat dengan sisa campuran
pelarut. Akhirnya, campuran ini terus-menerus diaduk selama 1 jam
menggunakan pengaduk mekanik pada 1000 rpm dan larutan pelapis
diaduk sekali lagi kemudian disaring melalui kain muslin.Lapisan
enterik dari pantoprazole tablet dikompresi dengan metode
pencelupan. - Untuk lapisan enterik, batch F3, F9 dan F15 dipilih
berdasarkan karakteristik fisikokimia dan profil pelepasan, dan
selanjutnya masing-masing disebut sebagai ECF3, ECF9 dan ECF15.
Tablet yang dikompresi dilapisi dengan larutan lapisan enterik
(komposisi diberikan di atas) dengan metode pencelupan. Coating
dilanjutkan sampai massa yang dibutuhkan dicapai. Tablet yang
dilapisi diuji untuk variasi massa, ketebalan, keseragaman
kandungan obat dan disolusi in vitro. Film lapisan enterik juga
disiapkan dengan menuangkan sejumlah aliquot larutan ke cawan petri
dan dikeringkan pada suhu kamar.Evaluasi fisikokimia film coating.
- Lapisan enterik film polimer kering dipotong-potong 1 cm2 dan
dievaluasi untuk ketebalan, massa dan kelarutan. Ketebalan film
kering ditentukan dengan kaliber Vernier. Kelarutan film dilakukan
pada pH 1,2 dan 6,8. 1 1 cm lapisan film dipilih, ditimbang dan
dipindahkan ke dalam gelas yang berisi 20 ml media pH tertentu,
yang diaduk selama 1 jam pada 37 1 C dan akhirnya kelarutan film
yang diukur.Pelepasan obat secara in vitro. - USP disolusi
apparatus tipe II / 10 (USP XXIII) digunakan untuk mempelajari
pelepasan obat secara in vitro dari berbagai variasi batch. Medium
disolusi yang digunakan adalah 900 mL buffer asam pH 1,2 selama 2
jam dan dapar fosfat pH 6,8 selama 10 jam. Suhu dipertahankan pada
37 0,5 C dan kecepatan pengadukan 100 rpm.Tabel II. Komposisi
Larutan PenyalutBahanKandungan (%, b/b)
