Hani Lbm 1 Herbal

7/26/2019 Hani Lbm 1 Herbal

http://slidepdf.com/reader/full/hani-lbm-1-herbal 1/22

Pengenalan Obat Tradisional

Trad CAM :suatu pengobatan untuk produk medis atau praktek yg bukan

merupakan bagian dari perawatan standar misal apa yg dokter medis berikan danyang diberika profesional berikan --> obat2 herbal contoh akupuntur dll

Ilmu pengetahuan biomedik : ilmu yng meliputi anatomi, biokimia, histologi,

biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yg dijadikan dasar ilmu

kedokteran klinis.

Kedokteran konvesional : kedokteran klinis yang dilakukaan sekarang ini.

Step 7

1.

Apa Isi dari permenkes ri no 1109 / menkes/ per/ 2007?Bagian menimbang :

Perlunya upaya kesehatan termasuk dalam pengobatan komplementer

alteernatif.

Pengobatan alternatif sudah banyak diselenggarakn di fasilitas pelayanan

kesehatan

Untuk melindungi pemberi dan pelayanan kesehatan perlu adanyperaturan

kesehatan tentang penyeleggaraan pengobatn alternatif

Mengingat :

UU 23 92 tentang kesehatanUU no 9 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN

UU NO 29 2004 tentang praktik kedokteran

UU 32 tentang pemerintahan daerah.

Menetapkan

Bab 1 ketentuan umum definisi2 dan pengaturan regristrasi

Bab 2 Tujuan dari trad cam

Bab 3 pengobatan trad cam (macam-macamnya)

Ba 4 fasilitas kesehatan

Bab 5 tenaga komplemter alternatif

Bbab 6 regristrasi

Bab 7 surat izi kerja tenaga CAM

Bab 8 teanag cam asing

Bab 9 pencatatan dan pelaporan

Jawab:



BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1Definisi pengobatan komplementer-alternatif, Ilmu pengetahuan

biomedik, Surat Bukti Registrasi Tenaga Pengobatan Komplementer-Alternatif dll.

BAB II TUJUAN

Pasal 2Tujuan pengaturan penyelenggaraan pengobatan komplementer-

alternatif.

BAB III PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 3Upaya Pengobatan komplementer-alternatif.

Pasal 4Ruang lingkup pengobatan komplementer-alternatif yang berlandaskan

ilmu pengetahuan biomedik.

Pasal 5Pengobatan komplementer-alternatif dapat dilaksanakan di fasilitas

pelayanan kesehatan apabila aman, bermanfaat, bermutu dan terjangkau.

Pasal 6Dalam melakukan pengobatan komplementer-alternatif hanya dapat

digunakan peralatan yang aman bagi kesehatan dan sesuai dengan

metode/keilmuannya.

Pasal 7Pengguanaan alat dan obat dalam pengobatan komplementer-

alternatif harus memenuhi standar dan/atau persyaratan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 8Pelayanan pengobatan komplementer-alternatif dapat dilaksanakan

secara sinergi, terintegrasi dan mandiri di fasilitas pelayanan kesehatan.

Pasal 9Persyaratan rumah sakit dalam memberikan pelayanan pengobatan

komplementer-alternatif kepada pasiennya.

BAB IV FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Pasal 10-11

BAB V TENAGA PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 12-15

BAB VI REGISTRASI



Pasal 16-20

BAB VII SURAT TUGAS / SURAT IZIN KERJA TENAGA PENGOBATAN

KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 21-29

BAB VIII TENAGA PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF ASING

Pasal 30-34

BAB IX PENCATATAN DAN PELPORAN

Pasal 35

BAB X PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 36-38

BAB XI KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 39-40

BAB XII KETENTUAN PENUTUP

Pasal 41

Permenkes RI No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 Tentang Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

2. Apakah macam macam trad cam? Jamu : digunakan secara turun temurun dan emperis bahan baku tidak

terstandarisasi

Obat herbal terstandar : bahan baku terstandar dan bedasar uji pre klinis

Fitofarmaka : harus mengalami tahap klinis dan peri klinis

Perbedan dari regio dan uji nya

Berdasarkan permenkes : Intervensi tubuh dan pikiran



Sistem pelayann pengobatan alternatif (aromaterapi akupersure)

Cara penyembuhan manual

Pengobatan farmakologi dan biologi (jamu dan herbal)

Diat dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan (makro dan

mikronutrient) Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan (terapi ozon)

Jawab:

1.



JAMU

Pasal 5

1)

Kelompok Jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untuk pendaftaran

baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” sebagaimana contoh

terlampir;

2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “RANTING DAUN TERLETAK

DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah

/ pembungkus/brosur:

3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang

menyolok kontras dengan warna logo;

4) Tulisan “JAMU” sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudah

dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain

yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”;

Jamu harus memenuhi kriteria:

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;



b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;

c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat

pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata : “ Secara tradisional

digunakan untuk …”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

OHT

Pasal 7

1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus

mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” sebagaimana

contoh terlampir;

2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “JARI – JARI DAUN (3

PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas

sebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;

3)

Logo (jari – jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang

menyolok kontras dengan warna logo;

4) Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas

dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau

warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

Pasal 3

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:


b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;

c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam

produk jadi;

d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.



Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian

umum dan medium.

FITOFARMAKA

Pasal 8

1) Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harus

mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” sebagaimana contoh terlampir;

2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “JARI-JARI DAUN (YANG

KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan

ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;

3) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok

kontras dengan warna logo;

4) Tulisan “FITOFARMAKA” yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas dan mudah

dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain

yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

Pasal 4

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:


b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk

jadi;

d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.





3. Apa hambatan dari pemberian trad cam? Keterbatasan dalam obat herbal

Kurangnya terstandarnya obat

Kurangnya rujukan dari pemberian trad cam

Kurangnya informasi tentang informasi tentang efek samping

Jawab:

Di Indonesia hasil pengobatan komplementer tradisional-alternatif sudah banyak

dilakukan selama lebih dari satu dekade dan dijadikan bahan analisis kajian dan

penentuan kebijakan lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas pengobatan

komplementer tradisional – alternatif. Selama ini masalah dan hambatannya adalah:

1. Belum menjadi program prioritas dalam penyelenggaraan pembangunan

kesehatan.

2. Belum memadainya regulasi yang mendukung pelayanan kesehatan

komplementer tradisional – alternatif

3. Masih lemahnya pembinaan dan pengawasan

4. Terbatasnya kemampuan tenaga kesehatan dalam melakukan bimbingan

5. Masih terbatasnya pengembangan program Pelayanan Kesehatan Komplementer

Tradisional Alternatif di Pusat dan Daerah

6. Terbatasnya anggaran yang tersedia untuk Pelayanan Kesehatan Komplementer

Tradisional Alternatif

7. Fungsi SP3T dalam penapisan Pelayanan Kesehatan Komplementer Tradisional

Alternatif belum berjalan sesuai harapan.

Rencana tindak lanjut Kementerian Kesehatan adalah:

1. Penyusunan sistem pelayanan pengobatan non konvensional untuk menata

seluruh stakeholders yang terkait dalam penyelenggaraan pengobatan

komplementer tradisional-alternatif

2. Penyusunan formularian vadenicum pengobatan herbal yang dapat digunakan

sebagai pedoman bagi dokter/dokter gigi menuliskan resep (Physicians Desk

Reference) sebagai penyempurnaan daftar obat herbal asli Indonesia – jamu /



tanaman obat yang telah dikeluarkan oleh Badan POM dan Direktorat Jenderal

Bina Pelayanan Farmasi

3. Penyusunan Pedoman / Panduan dan Standar Pelayanan Komplementer

Tradisional Alternatif antara lain : hipnoterapi, naturopi

4. Mengembangkan RS dalam pelayanan pengobatan dan penelitian pelayanan

komplementer tradisional alternatif jamu dan herbal / tanaman asli Indonesia

bekerja sama dengan : - Lintas Program Terkait : Badan Litbangkes, Direktorat

Jenderal Pelayanan Farmasi, Badan PPSDM - Lintas Sektor Terkait : Balai POM,

LIPI, Kemenristek, Universitas

5. Menetapkan Kelompok Kerja Komplementer Tradisional – Alternatif dengan

Surat Keputusan Menteri Kesehatan.

http://buk.depkes.go.id/index.php?option=com_content&view=article&id=66:pen

gobatan-komplementer-tradisional-alternatif

Tujuan trad cam:

Pasal 2

Tujuan pengaturan penyelenggaraan pengobatan komplementer-alternatif adalah:a. memberikan perlindungan kepada pasien;

b. mempertahankan dan meningkatkan mutu pelyanan kesehatan;

c. memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan tenaga pengobatan

komplementer-alternatif.



Ruang lingkup trad cam:

Ilmu pengetahuan biomedik adalah ilmu yang meliputi anatomi, biokimia, histologi,

biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yang dijadikan dasar ilmu

kedokteran klinik.

http://buk.depkes.go.id/index.php?option=com_content&view=article&id=66:pengobatan-komplementer-tradisional-alternatif







Pasal 4

1) Ruang lingkup pengobatan komplementer-alternatif yang berlandasakan ilmu

pengetahuan biomedik meliputi:

a.

Intervensi Tubuh dan Pikiran (Mind and body interventions): hipnoterapi,

mediasi, penyembuhan spiritual, do’a dan yoga;

b. Sistem Pelayanan Pengobatan Alternatif (Alternative Systems of Medical

Practice): akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati, aromaterapi,

ayurveda;

c. Cara penyembuhan manual (Manual Healing Methods): chiropractice, healing

touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut;

d.

Pengobatan farmakologi dan Biologi (Pharmacologic and Biologic

Treatments): jamu, herbal, gurah;

e. Diet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan (Diet and Nutrition the

Prevention and Treatment of Disease): diet makro nutrient, mikro nutrient;

dan

f. Cara Lain Dalam Diagnosa dan Pengobatan (Unclassified Diagnostic and

Treatment Methods): terapi ozon, hiperbarik, EECP (Enhanced External

Counter Pulsation).

Permenkes RI No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 Tentang Penyelenggaraan Pengobatan

Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

4. Apa kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?Kelebihan:

Jika penggunaannya benar, obat tradisional atau tanaman obat tidak memilikiefek samping. Kalaupun ada, efek sampingnya relatif kecil.

SEES (Side Effect Eleminating Subtanted).

Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat

kimia.

Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam

sendiri. Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat.

Diagnosa jelaspengobatan dapat dilakukan sendiri.



Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau

beberapa tanaman obat.

Efeknya lambat, tetapi bersifat stimulan dan konstruktif.

Kekurangan:

Efek farmakologisnya lemah.

Bahan baku obat belum standar.

Bersifat higroskopismudah rusak

Umumnya, pengujian bahan-bahan pengobatan tradisional belum sampai tahap

uji klinis.

Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme.

Obat Tradisional dan Pengembangannya, Nita Pujianti, S. Farm., Apt., MPH.

5. Tahap tahap pengujian obat tradisional?o Jamu : tidak diuji

o OHT : uji kimia

o Uji farmako atau praklinik

Fitofarmako : uji farmako untuk toksisitas : untuk melihat keamanannnya

akut : untuk menetukan letal dose 50

sub kronis : diberikan dalam waktu 1 bulan atau > 3 bulan

kronis : diberika > 6 bulan untuk mengetahui efek bila iberikan dalam waktu yang

lama

Uji pra klinik : pada hewan (in vitro dan in vivo)

Uji klinis pada manusia

Berdasarakan : penyakit yang paling banyak dan susah disembuhkan

Jawab:

Tahap pengembangan:

a. Mencari tumbuh-tumbuhan baru yang dapat dipakai sebagai obat



b. Memilih (seleksi) simplisia berdasarkan informasi yang dikumpulkan baik dari

masyarakat atau penelusuran pustaka

c. Menyelidiki kandungan bahan-bahan obat secara ilmiah (skrining zat aktif) secara

laboratorium

d. Uji skrining biologis pada hewan coba yang meliputi uji toksisitas akut dan uji

farmakologi

e. Uji farmakodinamik

f. Uji toksisitas lanjut pada hewan coba

g. Pengembangan formulasi

h. Uji klinis.

Obat Tradisional dan Pengembangannya, Nita Pujianti, S. Farm., Apt., MPH.

6. Apa bahan yang dilarang dalam obat tradisional?Berdasar pada pasal 34

o Terdapat bahan kimia yang sintetik

o Bahan narkotik atai psikotropik

o

Hewan dan tumbuhan yang dilindungi

Bentuk sediaan

Intra vaginal

Tetes mata

Parenteral

Suppositoria kecuali untuk obat wasir

Jawab:

Pasal 7

1) Obat tradisional dilarang mengandung:

a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang

pemakaiannya dengan pengenceran;

b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;

c. narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang berdasarkan

pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.



2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan

Peraturan Kepala Badan.

Pasal 8

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:

a. intravaginal;

b. tetes mata;

c. parenteral; dan

d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Obat tradisional tidak boleh ada bahan sintetik.



7. Siapa saja tenaga kesehatan dalam pelaksanaan trad cam dan apa tugasnya?

Berdasar permenkes dokter, dokter gigi dan pelaksana lainnya yg telah

menyelesaikan regristrasi pengobatan complementer

Kewajiban :

Menghormati pasienMenjaga kerahasiaan pasien

Merujuk pasien yg tidak dapat diobati

Meminta persetujuan tindakan

Melakukan pencatatan

Memberika informasi tentang pelayanan pengobatan trad cam

Contoh pengobatan dalam bidang gilut?

8.

Apa bentuk sediaan obat tradisional?Serbuk ; butiran homogen dengan derajat halus bahan baku dapat berupa

simplisia

Kapsul : obat yang teerbungkus dengan cangkang keras atau lunak kadar

air < 10%, waktu lunak tidak boleh > 15 menit

Cairan atau larutan

Pil

Jawab:

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan,



serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu,

parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.

a. Rajangan

Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran

simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya

dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

b. Serbuk

Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat

halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau

campurannya.

c.

Pil

Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya

berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

d. Dodol/jenang

Dodol/jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa

serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.

e. Pastiles

Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih,

umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk

simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.

f. Kapsul

Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau

lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan

tambahan.

g. Tablet

Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak,

dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata

atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

h. Cairan obat dalam

Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau

suspense dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaangalenik dan digunakan sebagai obat dalam.



i. Sari jamu

Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan

mengandung etanol.

j.

Parem

Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang

digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian

tubuh lain.

k. Pilis

Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan

dengan cara mencoletkan pada dahi.

l.

Tapel

Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang

digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.

m. Koyok

Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air

yang dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan

sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.

n.

Cairan obat luar

Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau

emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai

obat luar.

o. Salep/krim

Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan; bahan bakunya

berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim

yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

9. Apa saja tiga kriteria obat tradisisonal di indonesia?Jamu : digunakan secara turun temurun dan berdasar emperis, bahan baku

tidak terstandarisasi. Dibuat secara tradisional dan berisi seluruh dari bahan

tanaman.

Obat herbal terstandar : bahan baku terstandar dan bedasar uji pre klinis.

Sediaan bahan obat alam yg telah dibuktikan keamnanan dan khasiatnya secara

ilmiah dan uji pra klinik.



Fitofarmaka : sediaan obat tradisonal dibuktikan keamnanan dan

khasiatnya secara ilmiah dan uji pra klinik dan klinis serta bahan baku dan produk

jadi sudah terstandarisasi.

o Perbedan dari regio dan uji nya

o

Dilengkapi semua definisinya!

1.Jamu (Empirical based herbal medicine)

Logo Jamu :

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional,

misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi

seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut

serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat

dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari

berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar

antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan

pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti

empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selamaberpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah

membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan

kesehatan tertentu.

2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

Logo Obat Herbal terstandar :

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian

bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun

mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan

yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga

kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan

pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah



berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan

bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat,

standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas

akut maupun kronis.

3.Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

Logo Fitofarmaka :

Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapatdisejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya

yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai

dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih

meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di

sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk

menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan

pembuktian secara ilimiah.

www.ptphapros.co.id

Kalau jamu di uji pre klinik bakala naik status ke OHT tidak ??

Kalau cuma di uji saja tidak, harus di ubah ke ekstrak dulu Cuma diambil zat

tertentu saja.

Kalau OHT hanya ada 17, bisa diresepkan dokter sebagai pengobatan alternatif.

Kalau jamu bahan baku terstandar dan sudah di uji pre

klinik bisa jadi OHT

Apa Perbedaan masing masing kriteria!Persamaan:

a. Izin edar: Syarat bahan baku; Kriteria; Persyaratan Mutu.

Izin edar: Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari pemerintah ex:

DepKes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di Indonesia.

b. Kriteria:

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan / khasiat.



Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

yang berlaku.

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka secara tepat, rasional,

dan aman sesuai dengan hasil evaluasi.

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

c. Syarat bahan baku:

Syarat mutu, harus sesuai dengan persyaratan yang ada di Farmakope Indonesia,

Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia.

d. Persyaratan mutu:

Bahan Utama:

Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan baku.

Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,

karakteristik, organoleptik).

Cara pengujian: identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika

dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia

Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).

Bahan Tambahan:

Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan baku.

Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan

(sifat, karakteristik, organoleptik).

Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat

tradisional (misalnya pengawet, pemantap dll) perlu dilengkapi dengan

pengujian seperti pada bahan utama.

e. Produk Jadi:

Formula: harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan

yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebutdalam satu kali pembuatan. Tata nama bahan utama dengan nama latin



simplisia sesuai dengan MMI, untuk bahan tambahan sesuai dengan nama

yang ada di Faramkope Indonesia atau Merek index atau nama kimia sesuai

UPAC atau IUB.

f.

Cara pembuatan:

Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan

bahan baku sampai pengemasan terakhir.

g. Cara Pengujian Obat Tradisional:

Yaitu meliputi: pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan

fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:

Angka lempeng total, angka kapang dan khamir, mikroba patogen, aflatoksin,

logam berat, residu pestisida.

h. Spesifikasi Produk Jadi:

Perlu ditetapkan batas kadaluarsa sesuai hasil uji stabilitas.

Perbedaan:

Syarat Bahan Baku; Kriteria; Uji / Penelitian; Isi Ramuan; Logo; Penggunaan.

a.

Syarat bahan baku:

Fitofarmaka: dilakukan uji kualitatif / kuantitatif.

b. Kriteria:

Jamu:

Klaim berkhasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan

tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

OHT:

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik.


tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

Fitofarmaka:

Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.


tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggi.



c. Uji / Penelitian:

Jamu : tanpa uji / penelitian

OHT : Uji toksisitas akut / kronis; uji farmakologik dengan hewan

coba; ujikimiawi standar kandungan obat;

Fitofarmaka : uji toksisitas akut / kronis; uji farmakologik dengan hewan

coba; uji kimiawi standar kandungan obat; uji klinik.

d. Perbedaan dalam Isi Ramuan, Logo dan Penggunaannya di masyarakat

Isi Ramuan:

Jamu : sesuai dengan resep peninggalan leluhur yang sudah berlaku

selama puluhan bahkan ratusan tahun, dan berguna secara empiris, disusun dari

berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak yaitu berkisar antara 5-10

macam bahan atau bahkan lebih.

OHT : terdiri dari ekstrak bahan alami dari tanaman, hewan atau

mineral, dan bisa merupakan campuran ekstrak atau ekstrak tunggal, tak lebih

dari 5 macam ekstrak dalam 1 bentuk sediaan.

Fitofarmaka : terdiri dari 1 simplisia / sediaan galenik, atau bisa terdiri dari

paling banyak 5 simplisia / sediaan galenik atau campurannya.

Logo: seperti tercantum diatas

Penggunaan di masyarakat:

Jamu : tidak digunakan secara formal dalam pengobatan secara

medis oleh dokter. Digunakan secara informal oleh masyarakat berdasarkan

pengalaman turun temurun (bukti empiris)

OHT : sudah digunakan dalam pengobatan secara medis oleh

dokter, tetapi belum ada aspek legalnya.

Fitofarmaka : sudah digunakan secara formal dan legal dalam pengobatan

secara medis oleh dokter, karena ada dukungan penelitian kliniknya.

Mulyati Rahayu, Siti Sunarti, Diah Sulistiarni, Suhardjono Prawiroatmodjo,

2006, Pemanfaatan Tumbuhan Obat Secara Tradisional oleh Masyarakat

Lokal di Pulau Wawonii, Sulawesi Tenggara. BIODIVERSITAS, Volume 7,

Nomor 3: Halaman: 245-250.

Permenkes RI No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 Tentang PenyelenggaraanPengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.



Hedi R. Dewoto, 2007, Pengembangan Obat Tradisional Indonesia Menjadi

Fitofarmaka, Majalah Kedokteran Indonesia, Volume: 57, Nomor: 7,

halaman 205-211.

Ekstrak itu apa??Apa yang dimaksud strandarisasi??

10. Apa saja bagian dari spesifikasi, kegunaan dan persyaratan nya dari masing2

kriteria??

Secara umum :

o jaminan kualitas (dari bahan bakua sampai produk kandungan aktif

)

o Standar keamananan pada hewan coba hewan cobanya tidak

mengalami toksiko Jaminan manfaat menunjukan peningkatan aktifitas biologis

11. Apakah yg dimaksud dari aspek kualitas keamanan dan efektifitas termasuk apa

saja??

Kualitas keamanan

Kualitas efektifitas : sesuai dengan tujuannya

12. Bagaimana suatu obat tradisional itu dapat di resepkan oleh dokter?

o

Sudah mendapat izin edaro Sudah diuji secara klinik yg paling penting (fitofarmaka)

o Tidak mengandung alkohol

o Tidak mengandung narkotik

13. Apa Kelebihan dan kekurangan obat kimia?

Obat tradisional Obat modern

KelebihanMurah Lebih efektif

Mudah didapat dari alam Efek samping obat lebih terukur

(keamanan lebih terjamin bila mengikuti

aturan pemakaian)

Efek samping lebih minimal Lebih praktis bagi konsumen

Membuatnya lebih mudah Lebih bisa diterima secara universal

Penggunaannya jelas karena telah diuji

secara klinis

Kekurangan

Hanya diterima oleh golonganmasyarakat tertentu Relatif mahal



Belum ada dosis pasti Pembuatannya harus melalui prosedur

yang panjang dan biaya yang mahal

Efek kerjanya lebih lambat

Penggunaan jamu dan OHT belum dapat digunakan dalam pelayanan formal dan

fitofarmaka mempunyai perbedaan

Documents

Hani Lbm 1 Herbal