HASTANELERDE BİYOSİDAL ÜRÜN SEÇİMİ VE SATIN ALMA SÜRECİ

DR.SAMİ ULUS KADIN DOĞUM, ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI E.A.HUZ.DR.HATİCE ÜNAL

KLİNİK MİKROBİYOLOJİ VE ENFEKSİYON HASTALIKLARI

BİYOSİDAL ÜRÜN NEDİR?

Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren, veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeler ve müstahzarları

BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ

1. Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler (15 Ürün tipleri)

2. Koruyucular(6-13 Ürün tipleri)

3. Haşere kontrolü için kullanılan biyosidal ürünler (14-19 Ürün tipleri)

4. Diğer biyosidal ürünler (20-23 Ürün tipleri)

Dezenfektanlar ve Genel BiyosidalÜrünler

• İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler

• Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler

• Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler

• Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar

• İçme suyu dezenfektanları

Koruyucular

• Konserve koruyucuları • Film koruyucular • Ahşap koruyucuları • Elyaf, deri, lastik ve polimer maddeler • Duvarcılık koruyucuları• Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları • Slimicidler/ Salyangoz Önleyicileri • Sıvı metal işleme koruyucuları

Haşere Kontrolü için Kul. BiyosidalÜrünler

• Rodentisitler - Fare, sıçan ya da diğer rodentlerinkontrolünde kullanılan ürünler

• Avisisitler - Kuşların kontrolünde kullanılan ürünler• Mollusisitler(salyangoz, midye, istiridye vb.)- Mollusca

grubu canlıların kontrolünde kullanılan ürünler• Pisisitler - Balıkların kontrolünde kullanılan ürünler, bu

ürünlere balık hastalıklarında kullanılan tedavi ürünleri dâhil değildir

• Insektisitler, akarisitler ve diğer artropodların kontrolünde kullanılan ürünler

• Kovucular ve Çekiciler

Diğer Biyosidaller

• Gıda ya da yem stokları koruyucuları

• Bozunmayı önleyici ürünler

• Mumyalama ve hayvan postu doldurma sıvıları

• Diğer omurgalıların kontrolü

Hastane Enfeksiyonları Kontrolü

• Hasta bakım hizmeti verilen tüm alanlarda enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır.

• Dezenfeksiyon uygulamaları enfeksiyon kontrol önlemlerinden biridir.

Dezenfeksiyon

• Cansız maddeler ve yüzeyler üzerinde bulunan mikroorganizmaların (bakteri sporları hariç) yok edilmesi veya üremelerinin durdurulması işlemidir.

– Bakteri sporları ve mikobakterileri etkileme seviyelerine göre ;

• Yüksek,

• Orta ve

• Düşük düzey dezenfeksiyon

Dezenfeksiyon

• Düşük düzey dezenfeksiyon,

– Bakteri sporu, mikobakteri ve zarfsız virüslere etkisiz , bir kısım vejetatif mikroorganizmalar ve zarflı büyük virüslere etkili

• Orta düzey dezenfeksiyon,

– Bakteri sporlarına etkisiz , fakat mikobakterilere etkili olabilir , diğer mikroorganizmaları inaktive eder.

• Yüksek düzey dezenfeksiyon ise

– Bakteri sporları dışındaki tüm mikroorganizmaları inaktive eder. Tıbbi aletler için kullanılır.

Spaulding Sınıflaması

• Hasta bakımında kullanılan alet/malzemeler enfeksiyon riski açısından ;

– Kritik,

– Yarı kritik ve

– Kritik olmayan aletler olmak üzere üç gruba ayrılmaktadır.

• Kritik, yarı kritik malzeme, alet dezenfeksiyonu için dezenfektan solüsyonlar kullanılır.

Hasta Bakım Alanları Sınıflaması

Düşük Riskli Alanlar Orta Riskli Alanlar Yüksek Riskli Alanlar

• Hemşire, doktor odaları (banyo ve tuvaletler dahil), ofisler, • kafeterya, • koridorlar ve • depolar • TEMİZLİK*

•Laboratuvarlar, •hasta odaları (banyo ve tuvaletler dahil), •mutfak •TEMİZLİK*

•Ameliyathane, •Yoğun bakım üniteleri, • Hemodiyaliz,• İnfeksiyon kontrol komitesi tarafından belirlenen özel alanlar •Organ nakil odaları, nötropenik hasta odaları, izolasyon odaları, otopsi salonu, vb.•TEMİZLİK VE DEZENFEKSİYON

Dezenfeksiyon Uygulamaları İçin Kullanılacak Solüsyonlarda Aranacak Özellikler 1

• Antimikrobiyal spektrumu geniş

• Hızlı etkili

• Çevresel faktörlerden etkilenmeyen;

– kan, balgam, dışkı gibi organik maddelerin varlığında bile aktivitesini yitirmeyen ;

– birlikte kullanıldığında sabun, deterjan gibi kimyasalların etkisini değiştirmeyen.

• Kullanıcıya ya da hastaya toksik etkisi olmayan

Dezenfeksiyon Uygulamaları İçin Kullanılacak Solüsyonlarda Aranacak Özellikler 2

• Aletlerde ve metal yüzeylerde korozyon yapmayan ;

– plastik, kauçuk gibi diğer parçalarda bozulmaya yol açmayan

• Kullanıldığı yüzeyde antimikrobiyal bir film tabakası oluşturup , kalıcı etkili.

• Kullanımı kolay , kullanım talimatı açık ve anlaşılır olan .

• Kokusuz ya da hoş kokulu.

Dezenfeksiyon Uygulamaları İçin Kullanılacak Solüsyonlarda Aranacak Özellikler 3

• Ekonomik

• Suda çözünebilir

• Konsantre ve sulandırılmış halde stabil kalabilen

• Atıkları çevreye zarar vermeyen

Dezenfeksiyon Uygulamaları İçin Kullanılacak Solüsyonlarda Aranacak Özellikler 4

• Niçin,

– Nerede kullanacağız ,

– Ne kadar sürede etkili olmasını istiyoruz ,

– Hangi konsantrasyonda kullanacağız vb.

• Kullanılan her malzeme ve her üründe onunla ilgili standardı, yönetmeliği karşılamalıdır.

• Hastanelerde dezenfeksiyon uygulamaları için kullanılan ürünler biyosidal ürün yönetmeliği kapsamındadır.

• Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı’ nın 26- 09-2013 tarih ve 105631 sayılı yazısı ile Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği’ ne gönderdikleri yazıda;

• Tıbbi Alet dezenfektanları için CE Belgesi kapsamında Ulusal Bilgi Bankası Kodunun aranması ,

• Tıbbi alet dezenfektanları dışındaki dezenfektanlar için Biyosidal Ürün Ruhsatı aranması ,

– Biyosidal grubuna giren tıbbi alet dezenfektanı dışındaki ürünlerin Ulusal Bilgi Bankası kodu olsa dahi alımlarının yapılmaması gerektiğini belirtmiştir.

Dezenfeksiyon Amaçlı Ürün Alımında Dikkat Edilmesi Gereken Diğer Noktalar 1;

• Biyosidal ürün ruhsatnamesinin veya BÜY öncesi alınmış izin yazısı

• Onaylı etiket örneği

• Sertifikalı güvenlik bilgi formu hazırlayıcısı tarafından hazırlanan güvenlik bilgi formu

• İhale mevzuatının verdiği yetkiye dayanarak istenebilecek diğer bilgi ve belgeler

• Bir dezenfektanın ticari olarak

kullanılabilmesi için mutlaka;

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

tarafından DÜZENLENMİŞ

“RUHSATNAME”

almış olması gerekmektedir.

Dezenfeksiyon Amaçlı Ürün Alımında Dikkat Edilmesi Gereken Diğer Noktalar 2;

Biyosidal Ürün Alım Süreci

1 İhtiyacın Ortaya Çıkması2 Teknik Şartnamenin Hazırlanması3 Yaklaşık Maliyet4 İhale Usulünün Tespiti5 İhale Dokümanı6 İhale Onayının Alınması7 İhale İlanı8 İhale Komisyonunun Kurulması9 İhale Dokümanının Görülmesi10 Tekliflerin Sunulması11 Tekliflerin Değerlendirilmesi ve İhalenin Karara Bağlanması12 İhale Sonucunun Bildirilmesi ve Sözleşme Yapılması

Temel İlkeler

• Saydamlık, rekabet, eşit muamele, güvenirlik, gizlilik, kamuoyu denetimi,

• İhtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması, kaynakların verimli kullanılması,

• Eşik değerlerin altında kalmak amacıyla ihalenin kısımlara bölünmemesi,

• Açık İhale-Belli İstekliler Arasında İhale Usullerinin Temel İhale Usulleri Olması,

• Ödeneksiz ihaleye çıkılmaması

İhtiyacın Ortaya Çıkması

• Kamu alım süreci ihtiyacın ortaya çıkmasıyla başlar. Bu ihtiyaç idarenin görev veya hizmet gerekleri doğrultusunda önceden planlanmış olmalıdır.

• İhtiyacın doğru tespit edilmesi, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını, kaynakların verimli ve etkin kullanılması ilkelerine de hizmet eder.

• Mal ve hizmet alımı ile yapım işlerine yönelik olarak teknik ve şartname hazırlanması zorunludur.

• Teknik Şartnamelerde işin teknik kriterleri ve özellikleri gösterilir.

• Teknik Şartnameler verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olmalı

• Teknik Şartnameler rekabeti engelleyici hususlar içermemeli

• Teknik şartnamedeki düzenlemelerin;

İhale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olmasına dikkat edilmelidir.

Teknik Şartnamenin Hazırlanması

• Yüklenicinin teknik şartnameye göre teslimat yapacağı

ve

• Muayene ve kabul komisyonunun da teknik şartnameye göre KABUL YAPACAĞI unutulmamalıdır.

• Teknik Şartnameyi hazırlayan personelin mal veya hizmet teslim aşamalarında görevlendirilmesi halinde,

• Çok bilinçli bir MUAYENE KABUL İŞLEMİ gerçekleştirilecektir.

• Teknik Şartnameyi hazırlayan personelin MUAYENE KABUL İŞLEMLERİ aşamasında görevlendirilmeyeceğine ilişkin;

• Muayene Kabul Yönetmeliklerinde ve Hizmet İşleri Genel Şartnamesinde herhangi bir düzenleme yer almamaktadır.

• İhaleyi gerçekleştiren ihale komisyonu üyeleri, Mal ve hizmet alımları ile yapım işlerinin muayene ve kabul komisyonunda veya kontrol teşkilatında görev alabilir.

• Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin,

- Verimlilik ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması

-Rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve

-Bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

• Teknik şartnamede marka belirtilmeksizin

-Teknik Özellik tanımlaması yapılarak bir marka veya bir firma ürünü işaret edilmemelidir.

• Böyle bir teknik tanımlama yapılırken mutlaka DENGİ teknik özellik tanımlaması yapılmalıdır.

• Teknik şartnamede tekliflerin nasıl sunulacağına ilişkin düzenlemelere yer verilmemelidir.

• Teknik şartnameyi hazırlayan personel;İlgili mevzuatına göre teklif ile birlikte sunulması gereken

belgelerin (kalite standardı, izin, ruhsat, yetki belgesi) olması durumunda,

*Bunlara teknik şartnamede değil, ihale dokümanlarını hazırlayan birime göndereceği "bilgi notunda" yer vermelidir.

Örnek Teknik Şartname

B-Laboratuvar Analizleri• Teslim edilen ürünün her serisinden numune alınacaktır. Bu numunelerin fiziksel ve kimyasal

özellikleri ürünün Sağlık Bakanlığına ruhsat aşamasında sunulan spesifikasyonlarla aynı olmalıdır. Bunun teyidi Bakanlığın uygun göreceği laboratuvarca analiz yaptırılarak sağlanacak, gerekli masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

• Ürün formülasyonu için belirtilen fiziksel ve kimyasal özellikler ruhsata esas ürün dosyası içerisinde yer alan spesifikasyon aralıkları olmalı ve/veya aşağıdaki bilgileri içermelidir.a-Kimyasal Analiz- Potens veya aktif madde miktarı b-Fiziksel Analiz- Görünüm,- Renk, pH aralığı,-Tablet / Briket bütünlüğü,- Ürüne ait etiket örneğinde Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen zararlılara uygun olarak verilen uygulama dozlarının biyolojik açıdan onaylı etiket örneği ile uygunluğunun kontrolü yapılacaktır.-Nitelik belirleyen ölçüm ve analizlerin yapılması ve tekrarlanabilmesi için her türlü bilgi ve analiz yöntemi ile standart aktif maddeler gerek görüldüğünde yüklenici firma tarafından temin edilecektir.-Ürün spesifikasyon özelliklerinin laboratuvar sonuçları ile uygunluğuna bakılacaktır.

C-Ambalaj ve Etiketleme1. Ürün; hava geçirmez özellikte, dış etkilere karşı dayanıklı, akmayacak ve dökülmeyecek şekilde en fazla 10 kilogramlık, kolay taşınabilir orijinal ambalajında olmalıdır.

2. Ambalaj; yırtık, patlak ve bozulmuş olmamalıdır. Ambalajı uygun bulunmayan ürün uygun olanla ücretsiz olarak değiştirilecektir.3- Ambalaj üzerinde ruhsata esas Türkçe etiket örneğine ait bilgiler yer alacaktır.

• “SAĞLIK BAKANLIĞINA AİTTİR SATILAMAZ” ibaresi koyu ve büyük punto (en az Arial28 punto) harflerle yazılacaktır.

D-Diğer Şartlar• Ürünün miadı teslim tarihi itibariyle en az on sekiz (18) ay olmalıdır.• Satın alma işleminde hektar maliyeti esas alınacaktır. Uygulama dozları hektar

maliyetini belirleyecektir.• Larvasitin maliyeti• Hesaplamalar aşağıdaki formüllerle yapılacaktır.• 1 kilogramdaki aktif madde / Uygulama dozu = Uygulama yapılan alan ha (1 kg)• Kilogram fiyatı / uygulama yapılan alan ha = Milliyet• İş bu şartname 2 sayfadan ibarettir. (Tarih)

BIYOSIDAL ÜRETEN, İTHAL EDEN VE PİYASAYA ARZ EDEN FİRMALARIN LİSTELERİ;

• Chrysamed Kimya San.ve Dış. Tic. Ltd. Şti.Atatürk Mah. İzmir Cad. No: 132 35880 Torbalı/İZMİR Tel; 0 232 865 12 13 info@chrvsamed.com

• Bavet İlaç San. Ve Tic. A.Ş İTOSB(İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi) 12. Cadde No:8 34959 TepeörenTuzla/İSTANBULTel; 0 216 593 37 40Faks; 0 216 593 37 41

• Avisena Çevre Sağlığı Hiz. Dan. Ltd. Şti. Mutluköy Mahallesi Mutluköy Sitesi 6. Sokak No:5Ümitköy/Y enimahalle/ANKARA Tel; 0 312 236 65 24 Faks; 0 312 236 65 34

• Belga Çevre Sağlığı San. Tic. Ltd. Şti. Ehlibeyt Mah. Ceyhun Atıf Kansu Cad. 6. Sokak No: 15/10 BAlgat/ANKARA Tel; 0 312 473 73 80 Faks; 0 312 473 73 78 info@belga.com.tr

• Entosav İlaçlama İnş. Tem. Hiz. İşi. Ltd. Şti. Osman Yıldız Mahallesi İstasyon Caddesi NO: 638 41400 Gebze/KOCAELİ Tel; 0 262 642 11 82 Faks; 0 262 642 33 75

Biyosidal Ürün Alımında İstenilmesi Zorunlu Belgeler

• Sağlık Bakanlığı tarafından, halk sağlığı alanında kullanılmak üzere ruhsatlandırılmış veya ithaline izin verilmiş olmalıdır.

• Sağlık Bakanlığınca ihale yılında onaylanmış Türkçe etiket örneği,

• Ruhsat sahibi veya üretici firmaya ait satış yetki belgesi, Ürün güvenlik bilgi formu (MSDS)

Yaklaşık Maliyet

• Yaklaşık Maliyet aşağıdaki hususların tespitinde önemlidir

Alım - ihale usulü İlan süresi ve usulüYeterlik kriterleriYabancı isteklilere açık ihale- yerli istekliye fiyat

avantajı uygulanmasıAşırı düşük teklif değerlendirmesiÖn ilan yayımlanabilmesi

İhtiyacı Karşılama Yolları

A) İhale

•Açık ihale usulü

•Belli istekliler arasında ihale usulü temel usullerdir.

•Pazarlık usulü

B) Doğrudan temin (Kanun 22. Md.)

C) İstisna (Kanun 3. Md.)

İhale Usulünün Tespiti

İhale Dökümanının Hazırlanması

Doküman;-İdari şartname-Sözleşme tasarısı,-Teknik şartname (yapım işlerinde proje dahil)-Gerekli diğer belge ve bilgiler (standart formlar, birim fiyat

tarifleri vs.)

• Teknik şartname hariç, kurum tarafından hazırlanan tip dokümanlar esas alınır

• Genel şartnameler doküman satın alanlara verilmez.

-Ekonomik ve mali yeterlik belgeleri• Bankalar nezdindeki durumu gösterir belge• Bilanço ve eşdeğer belgeler• Gelir tablosu/taahhüt altında veya bitirilen işlerin

tutarlarını gösteren belgeler-Mesleki ve teknik yeterlik kriterleri• İş deneyim belgeleri/benzer işlerin belirlenmesi• Organizasyon yapısı ve personel durumu belgeleri• Makine-ekipman durumuna ilişkin belgeler• Kalite, ar-ge belgeleri, standart belgeleri, kapasite

belgeleri, sertifikalar, numune ve kataloglar

İhale Onayının Alınması

• Her ihaleye çıkılmadan önce ihale yetkilisinin onayı alınması zorunludur.

• İhalesi yapılacak her iş için bir işlem dosyası düzenlenir. Dosyada;

• ihale yetkilisinden alınan onay belgesi ve eki yaklaşık maliyete ilişkin hesap cetveli,

• ihale dokümanı, ilân metinleri,• adaylar veya istekliler tarafından sunulan başvurular veya

teklifler ve diğer belgeler,• ihale komisyonu tutanak ve kararları gibi ihale süreci ile ilgili

bütün belgeler bulunur.

İhale İlanı

• Yaklaşık maliyeti Kanunda yer alan eşik değerlere eşit veya bu değerleri aşan ihalelerden;

-Açık ihale usulünde ilânlar, ihale tarihinden en az 40 gün önce,

-Belli istekliler arasında ihale usulünde ön yeterlik ilânları, son başvuru tarihinden en az 14 gün önce,

-Pazarlık usulünde ilânlar, ihale tarihinden en az 25 gün önce,

• Kamu İhale Bülteninde (KİB) en az bir defa yayımlanmak suretiyle yapılır.

İhale Komisyonu

Başvuru ve Teklif Mektupları

Başvuru ve teklif mektupları standart formlara uygun olarak hazırlanmalı ve şu şartları taşımalı;

•Yazılı olmalı •Dokümanının tamamen okunup kabul edildiği belirtilmeli •Teklif bedeli rakam ve yazı ile birbirine uygun olarak yazılmalı

•Kazıntı, silinti, düzeltme bulunmamalı •Türk vatandaşı gerçek kişilerin TC Kimlik, Türkiye’de faaliyet gösteren tüzel kişilerin vergi kimlik numarası belirtilmeli

•Ad ve soyadı veya ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalı.

Tekliflerin Alınması ve Açılması

• İhale saatinde ihaleye başlanır ve bu saate kadar kaç teklif verilmiş olduğu bir tutanakla tespit edilerek hazır bulunanlara duyurulur.

• İhale komisyonu teklif zarflarını alınış sırasına göre inceler.

• Bu incelemede, teklif zarflarının usulüne uygun olup olmadığına bakılır.

• Usule uygun olmayan zarflar bir tutanakla belirlenerek değerlendirmeye alınmaz.

Tekliflerin Değerlendirilmesi

• Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir.

• Belge eksikliği tamamlatılmayacaktır.• Ancak teklifin esasını değiştirecek nitelikte

olmaması kaydıyla, sunulan belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde bilgi eksikliklerinin giderilmesi için iki iş gününden az olmamak üzere süre verilecektir.

• İsteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile

• Birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenecektir

• Uygun olmadığı belirlenen teklifler ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İhalenin Karara Bağlanması -Onaylanması

• İhale EAEA teklifi veren isteklinin üzerinde bırakılır

• İdare, ihale üzerinde kalan istekli ile varsa ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklılık teyidini yapar.

• Teyit belgesinin eklendiği ihale komisyonunca alınan gerekçeli karar ihale yetkilisinin onayına sunulur.

Sözleşme İmzalanması

• İhale sonucunun isteklilere bildiriminden itibaren; Kanunun 21/b ve c maddesine göre yapılan ihalelerde 5, diğer hallerde ise 10 gün geçtikten sonra, Ön mali kontrolün yapılması gereken hallerde ise bu kontrolün tamamlandığı tarihi izleyen günden itibaren;

• 3 gün içinde ihale üzerinde bırakılan istekliye, tebliğ tarihini izleyen 10 gün içinde kesin teminatı vermek suretiyle sözleşmeyi imzalaması hususu bildirilir.

• İhale üzerinde kalan istekli, sözleşme imzalamaz ise (mücbir sebep halleri dışında)

1.Geçici teminatı gelir kaydedilir2.İhalelere katılmaktan yasaklanır.

• Diğer yasal yükümlülükler yerine getirildi ancak Kanunun 10. maddesi kapsamında taahhüt edilen durumu tevsik amacıyla sunulan belgeler taahhüt edilen duruma aykırı hususlar içeriyor;1.Geçici teminatı gelir kaydedilir2.Ancak hakkında ihalelere katılmaktan yasaklama kararı verilmez.

Sözleşme İmzalanamaması

• İdarenin sözleşme yapılmasında yükümlülüğünü yerine getirmez ise istekli, Kanunun sözleşmeye davet maddesinde yer alan sürenin bitmesini izleyen günden itibaren;

• En geç 5 gün içinde, 10 gün süreli bir noter ihbarnamesi ile durumu idareye bildirmek şartıyla, taahhüdünden vazgeçebilir.

• Bu takdirde geçici teminat geri verilir ve istekli teminat vermek için yaptığı belgelendirilmiş giderleri istemeye hak kazanır.