3. ULUSLARARASI BİYOSİDAL KONGRESİbiyosidal2016.ftskongre.org/webkontrol/uploads/files...VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI DAİRE BAŞKANLIĞI.639 sayılı Kanun

3. ULUSLARARASI BİYOSİDAL KONGRESİ

22-25 Kasım 2016 ANTALYA

GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk

Sağlığı Daire Başkanlığı

Türkiye’de Veteriner Tıbbi Ürünlerin

Mevcut Durumu, Üretimi, İthalatı, Satışı

ve Denetimi

Mustafa BEBEKVeteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı

Daire Başkanı

VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI

DAİRE BAŞKANLIĞI

A. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER İLE İLGİLİ YASAL DURUM

B. ÜLKEMİZDE VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN MEVCUT DURUMU

C. VETERİNER ANTİBİYOTİK ÜRETİMİ

D. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN SATIŞ VE PAZARLAMASI

E. ANTİBİYOTİKLERİN TAKİP ve DENETİMİ

F. VETERİNERLİK ALANINDA AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI

G. VETERİNERLİK ALANINDA ANTİMİKROBİYAL DİRENÇLE MÜCADELE

SUNUM BAŞLIKLARI


DAİRE BAŞKANLIĞI

. 639 sayılı Kanun Hükmünde Kararname,

. 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri,

Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu,

• 5996 Sayılı Kanun;

• Madde 12- Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları

• Madde 13- Veteriner tıbbi ürünlerin toptan ve perakende satışı, tanıtımı• Madde 14- Veteriner tıbbi ürünlerin uygulanması• Madde 37- Veteriner sağlık ürünleri ile ilgili yaptırımlar

A-VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER İLE İLGİLİ YASAL DAYANAK

• İkincil Mevzuat-Yönetmelikler;

• Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik,

• Zoonozlar, Zoonotik Etkenler, İlgili Antimikrobiyal Direnç ve Gıda Kaynaklı Salgınların İzlenmesi Yönetmeliği,

• Türk Gıda Kodeksi Hayvansal Gıdalarda Bulunabilecek Farmakolojik Aktif Maddelerin Sınıflandırılması ve Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliği,

• Canlı Hayvanlar ve Hayvansal Ürünlerde Belirli Maddeler ile Bunların Kalıntılarının İzlenmesi İçin Alınacak Önlemlere Dair Yönetmelik,

VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI DAİRE

BAŞKANLIĞI


DAİRE BAŞKANLIĞI

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri:

Veteriner tıbbi ürünlerin Türkiye’de üretimi, Bakanlığımızdan "üretim yeri izinli" tesislerde

gerçekleştirilmektedir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde veteriner biyolojikürünler hariç veteriner tıbbi ürün üretimi yapılabilir.

2011 yılında, AB’ye uyum yasaları çerçevesinde veteriner tıbbi ürün üretimi için uluslararasıbir gereklilik olan "İyi Üretim Uygulamaları - (GMP)" şartı getirilmiştir.

01 Kasım 2015 tarihinden itibaren ülkemizdeki tüm veteriner tıbbi ürünlerin üretiminde GMPşartları uygulanmaya başlanmıştır.

VERİLEN GMP SERTİFİKA SAYISI

Yurtiçi Tesisler

Yurtdışı Tesisler

54

26

20

B-VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERLE İLGİLİ MEVCUT DURUM

VERİLEN GMP SERTİFİKA SAYISI (PIC/S) 80


DAİRE BAŞKANLIĞI

Pazarlama İzin Sistemi:

Ülkemizde veteriner tıbbi ürünlerin üretilmesi, ithal edilmesi,piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Bakanlıktan"pazarlama izni" (ruhsat) alınması zorunludur.

Pazarlama izni uzmanlardan oluşan "Veteriner Tıbbi Ürün Komisyonu"tarafından verilmektedir.

Gerçek veya tüzel kişiler pazarlama izni ile ilgili konularda faaliyetgösterebilmek için Bakanlıktan "iştigal izin belgesi" alır.

VTU

VBU

537

2.284


DAİRE BAŞKANLIĞI

Pazarlama İzinli Ürün Dağılımı:

976

197

39133 101 73 70

15 11108

0

200

400

600

800

1000

1200Antibakteriyel

Antihelmetik

Anti inflomatuar

Ektoparaziter

Endoktosit

Hormon

Protozoer

Antihistaminik

Anestezik

Diğer


DAİRE BAŞKANLIĞI

VTÜ Hammadde İthalat Dağılımı

0

100

200

300

400

C-VETERİNER ANTİBİYOTİK ÜRETİMİ

İthal Edilen Hammadde Miktarı

Yılı İthalat Miktarı (Kg)

2013 1.651.592

2014 1.695.901

2015 1.058.114

2016 (İlk 8 ay) 422.484


DAİRE BAŞKANLIĞI

Antibiyotik Hammadde İthalat Verileri

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

160000

180000

200000

2013 2014 2015

Penisilinler

Sefalosporinler

Makrolidler

Linkozamidler

Tetrasiklinler

Fenikoller

Aminoglikozidler

Trimetoprim-SulfametoksazolKinolonlar

Diğerleri

Antibakteriyel Hammadde İthalatı

2013 yılı hammadde:1.333 ton


DAİRE BAŞKANLIĞI

Avrupa Birliği Ülkelerinde Antibiyotik Kullanımı (ESVAC 2013)


DAİRE BAŞKANLIĞI

Avrupa Birliği Ülkelerinde Antibiyotik

Kullanımı (ESVAC 2013)

Ülkemizde Antibiyotik Tüketimi

18%1%

11%

4%

23%

7%

6%

7%

5%

18%

Penisilinler

Sefalosporinler

Makrolidler

Linkozamidler

Tetrasiklinler

Amfenikoller

Aminoglikozidler

Trimetoprim-Sulfametoksazol

Kinolon

Diğerleri


DAİRE BAŞKANLIĞI

VTÜ Hammadde İthalat Dağılımı Avrupa Birliği Ülkelerinde Hammadde Dağılımı

18,06%

1,28%

10,73%

3,85%

22,29%

6,96%6,18%

6,82%

4,90%

17,84%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%


DAİRE BAŞKANLIĞI

VTÜ Satış/Dağıtım Faaliyetleri:

Veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı veteriner ecza depoları aracılığı ileperakende satışları ise veteriner hekim muayenehane, poliklinik vehayvan hastanelerinde yapılmaktadır.

D-VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN SATIŞ VE PAZARLAMASI


DAİRE BAŞKANLIĞI

1- İTHALAT VE ÜRETİMİN İZLENMESİ YOLUYLA YAPILAN

DENETİMLER

Veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün üretimi için gerekli olan etkin

maddelerin ithalatı ancak Bakanlığımız izni ile yapılabilmektedir.

Ülkemizde veteriner tıbbi ürün üretimi Bakanlığımızın izni ile yapılabilmektedir.Üretim yerleri üretim standartları bakımından GMP gerekliliklerini yerinegetirmek zorundadır. Bu çerçevede yurtiçi ve yurtdışında bulunan üretim yerleridenetlenmektedir.

Yurt içinde faaliyet gösteren üretim yerlerinin üretim ve satış kayıtlarıizlenmektedir.

E-VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN (ANTİBİYOTİKLER) TAKİBİ VE DENETİMİ


DAİRE BAŞKANLIĞI

2- VETERİNER ECZA DEPOSU DENETİMLERİ

Bakanlığımızdan izinli veteriner ecza depoları yılda en azbir kez denetlenmektedir. Denetimlerde deponun ruhsatgerekliliklerini sürdürüp sürdürmediği ile veteriner tıbbiürün alış ve satış kayıtları kontrol edilmektedir.

Veteriner ecza depolarının Bakanlığımız tarafından izinverilmiş perakende satış yerleri ve ürün temin izniverilmiş hayvancılık işletmeleri ile Eczaneler dışındabaşka bir yere ya da yetiştiriciye ürün satabilmelerimümkün değildir.

Temsilci ecza depolarının ürün satma hakkı yoktur.



DAİRE BAŞKANLIĞI

3- PERAKENDE SATIŞ YERLERİNİN DENETİMİ

Veteriner hekim muayenehane, poliklinik ve hayvan hastaneleri şartları yerine

getirmesi halinde perakende satış izni alabilmektedir.

Eczaneler veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbi ürünleri satabilmektedir.

Tüm perakende satış yerleri ile eczaneler yılda bir kez denetlenmektedir.

Satış noktaları denetimlerde ürün alış ve satış kayıtlarını belgelendirmek zorundadır.

Perakende satış noktaları reçeteye tabi ürünleri (antibiyotikler dahil) reçetesiz olarak satamazlar.



DAİRE BAŞKANLIĞI

4- VETERİNER HEKİMLERİN DENETİMİ

Serbest veteriner hekimler, hayvancılık işletmelerinde çalışan

veteriner hekimler, kamuda çalışan veteriner hekimler

faaliyetleri bakımından denetlenmektedir.

Veteriner hekimler mesleki faaliyetleri sonucunda önerdikleri

ya da kullandıkları reçeteye tabi ürünler için reçete belgesi

düzenlemek zorundadır.

Veteriner hekim reçeteleri Yönetmelik ve Talimata uygun

olmak zorundadır.

Veteriner hekim reçetelerinin cilt ve seri no’lu basılması

sağlanmakta ve veteriner hekimler düzeyinde kaydedilerek

izlenmektedir.

Veteriner hekim reçetelerinde ilaçların kalıntı arınma süreleri

belirtilmektedir.



DAİRE BAŞKANLIĞI

5- VETERİNER TIBBİ ÜRÜN TEMİN İZİNLİ İŞLETMELERİN DENETİMİ

Yönetmelik gereğince veteriner hekim istihdam eden hayvancılık işletmeleri teknik şartları yerine getirmeleri halinde depolardan ihtiyaçları olan ürünleri toptan satın alabilmektedir.

Bu yerler yılda iki kez denetlenmektedir.

Denetimlerde ürün alış kayıtları ile kullanım bilgileri kontrol edilmektedir.

İşletmelerde çalışan veteriner hekimler düzenledikleri reçeteler ile ürünleri hangi hayvana ya da kümese vs. kullandığını belgelendirmektedir.

6- HAYVANCILIK İŞLETMELERİNİN DENETİMİ

Tüm hayvancılık işletmelerinin kullandıkları veteriner tıbbi ürünlere ait belgeleri muhafaza etmesi zorunludur.

İşletme denetimlerinde işletmelerde reçete belgeleri kontrol edilmekte ve kalıntı bırakan ilaç kullanımı döneminde ve arınma süresi boyunca üretilen gıdaların akıbeti sorgulanmaktadır.



DAİRE BAŞKANLIĞI

7- KALINTI İZLEME PLANI ÇERÇEVESİNDE YAPILAN DENETİMLER

Bakanlığımız tarafından yürütülen Hayvansal Birincil Ürünlerde Kalıntı İzlemePlanı çerçevesinde; canlı hayvanlarda, et, süt, yumurta, balık ve bal gibihayvansal ürünlerde antibiyotiklerin, bazı ilaç ve kimyasalların varlığı kontroledilmektedir.


YASAKLI

ANTİBİYOTİK

ANTİPARAZİT


DAİRE BAŞKANLIĞI

8-YEM ÜRETİM YERLERİNİN DENETİMİ

Bakanlıktan İzinli Toplam İlaçlı Premiks 45 adet

Kanatlı: 6Balık: 39

Veteriner İlaçlı Premiks Reçetesi,

Serbest veteriner hekimler ile işletmelerde görevli veteriner hekimler bu

amaçla düzenlenmiş cilt ve seri no’ları belirli reçeteler ile bu ürünleri tavsiye edebilmektedir.



DAİRE BAŞKANLIĞI

1- YASAL DÜZENLEMELER

Kanun

Yönetmelik

Talimatlar

Reçete Talimatı Perakende Satış Yerleri ve Tıbbi Ürün Temin İzinli

İşletmelerin İzin ve Denetimi Veteriner Ecza Depoları Talimatı Biyogüvenlik Talimatı, vs

2- DENETİM FAALİYETLERİ

Kanatlı işletmesi denetimleri (Broyler, Yumurtacı, Hindi)

Su ürünleri işletmesi denetimleri (Alabalık, Levrek, Çipura)

Süt inekçiliği işletmeleri

Yem üretim yerlerinin denetimleri

F-VETERİNERLİK ALANINDA AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI


DAİRE BAŞKANLIĞI

3- BİLİNÇLİ İLAÇ KULLANIMI FARKINDALIK ÇALIŞMALARI

Eğitim faaliyetleri

Bakanlık bünyesinde çalışan veteriner hekimlerin eğitimi

Serbest veteriner hekim ve işletme veteriner hekimlerinin eğitimi

F-VETERİNERLİK ALANINDA AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI


DAİRE BAŞKANLIĞI

VETERİNER HEKİMLİK ALANINDA ANTİMİKROBİYEL DİRENÇ İZLEME VE KONTROL STRATEJİLERİ EYLEM PLANI hazırlanmıştır.

Stratejinin hedefleri;

A. Veteriner Hekimlik Alanında Antimikrobiyel Direnç Oluşumunun Azaltılması ve

Yayılmasının Kontrolü İçin Koordinasyonun Sağlanması,

B. Veteriner Hekimlik Alanında Antimikrobiyel Direncin İzlemesi,

C. Hayvancılık Ekonomisi ve Halk Sağlığını Tehdit Eden Bakteriyel Enfeksiyonların Kontrol

ve Eradikasyon Planlarının Geliştirilerek Uygulanması,

D. Veteriner Hekimlik ve Tarım Alanında Antibiyotik Kullanımının Değer Zinciri İçerisinde İzlenmesi ve Akılcı Kullanımının Sağlanması,

E. Bilinçli Antibiyotik Kullanımı ve Antimikrobiyel Direnç Üzerine Farkındalık Yaratılması,

F. AMD Alanında Araştırmaların Desteklenmesi ve Alternatif AntimikrobiyellerinGeliştirilmesi,

G-VETERİNERLİK ALANINDA ANTİMİKROBİYAL DİRENÇLE MÜCADELE

Documents

3. ULUSLARARASI BİYOSİDAL KONGRESİbiyosidal2016.ftskongre.org/webkontrol/uploads/files...VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE HALK SAĞLIĞI DAİRE BAŞKANLIĞI.639 sayılı Kanun