Healthcare Outlook - Naverimgstock.naver.com/upload/research/industry/...기술 난이도 필수 노하우 설비 투자 합성 의약품 화학적 합성 $5 미만 (1g당) 낮음

Healthcare Outlook

원천기술의 Global B2B가 Key word

2015. 7. 6

제약/바이오/헬스케어 Analyst 김지현 02) 3787-5109

[email protected]

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Healthcare Outlook

Part I Healthcare Sector 총론: 고평가논란에도 불구 시가총액 비중 확대 지속 예상

Part III Pharmaceutical Overview 시장성 높은 신약 출시와 기술이전 활발할 듯 대형사 시장 지배력 강화, 중소형사 구조조정 글로벌 B2B 사업 가시화

Part IV 기업분석

Part V 참고자료

Contents

Part II Biotech Overview: 1) 바이오의약품: 전체 의약품 시장에서 비중확대 지속 2) 줄기세포치료제: 차세대 치료제로 난치성 질환에 적합 3) 유전자 치료제: 최근 선진국 중심 관심 증가 4) Bio-Informatics: U-Healthcare 맞춤 의학에 기반 5) 분자진단: 체외 진단시장 내에서의 핵심으로 부상

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Healthcare Outlook

Part I Healthcare Sector 총론: 고평가논란에도 불구 시가총액 비중 확대 지속 예상

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Healthcare Outlook

Healthcare Sector 시총 비중 급상승!

◎ 금년 들어 헬스케어섹터 시총 비중 급등해 코스피는 6.3%, 코스닥은 21.0%에 달해 • 코스피 제약/바이오/헬스기기의 시가총액 비중은 최근 10년간 1.5%에서 1.8% 내외의 박스권을 지속하다 금년부터 박스권을 탈피,

6월말 현재 3.2%로 불과 6개월만에 두 배로 급등

• 코스닥 제약/바이오/헬스기기의 시가총액 역시 2005년 6월말에 4.4%에 불과했으나 금년 6월말에는 21.0%로 10년만에 5배로 급등

최근 10년간 국내 헬스케어섹터 비중 추이

자료: Datastream, 키움증권 리서치센터

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(%) 코스피 제약/바이오/헬스기기 비중

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'05/6 '07/6 '09/6 '11/6 '13/6 '15/6

(%) 코스닥 제약/바이오/헬스기기 비중

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Healthcare Outlook

Healthcare Sector 고평가? < 높은 성장성과 기술사이클

◎ 2000년 이후 5년 사이클로 버블이 생기면서 가시성이 높고 다양한 분야의 바이오기업 코스닥에 상장 • 국내 제약업종은 2010년 정부의 강력한 규제를 계기로 국내시장에서 탈피, 글로벌 B2B 성과 및 시장성 높은 신약 최근 들어 가시화

• 국내 바이오업종은 2000년초 창업붐이 일어난 이후 5년 사이클로 버블이 생기면서 기술벤처의 자금수혈이 이루어져 최근들어 다양한 분야의

바이오벤처기업의 코스닥 상장이 이어지고 있음

• 시가총액이 커짐에 따른 선순환효과 향후에도 이어질 듯

최근 15년간의 국내 헬스케어섹터의 변천사

자료: 키움증권 리서치센터

2000년~ 2005년~ 2010년~ 2015년 이후

제약

주요 테마

상징적 의미의 신약 (항암제 등) 출시 의약분업 시행

블럭버스터 신약 특허 만료에 따른 제네릭 붐

개량신약 출시

정부규제(쌍벌제, 약가 인하) 강화

시장성 높은 국내 신약 출시 개량신약 해외 진출 준비

기술이전, ODM, CMO 등 글로벌B2B사업 활발

내수업체 구조조정 및 M&A

주도 업체

유한양행, 동아제약, 독십자 한미약품, 종근당, 동아제약 유한양행, 동아제약, 녹십자 한미약품, 유한양행, 녹십자

바이오

주요 테마

HGP(Human Genom Project) 완료

바이오벤처 창업 붐

줄기세포치료제 개발업체 창업 붐

기술벤처 개발과제 비임상 또는 임상1상

항체의약품 CMO 및 바이오시밀러

진단, 코스메디칼파마, 항체신약 등

코스닥 상장 업체

마크로젠, 대성미생물연구소, 중앙백신, 쎌바이오텍, 인바디, 인바이오넷

메디포스트, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 바이로메드, 제넥신,

메디톡스

셀트리온, 씨젠, 내츄럴엔도텍, 레고켐바이오, 메지온, 휴메딕스, 하이로닉, 알테오젠, 아이센스,

엑세스바이오

코아스템, 펩트론, 프로스테믹스, 아미코젠,

바디텍메드, 파마리서치프로덕트, 제노포커

스, 올리패스, 다이노나, 앱클론, 아이진, 안트로젠,

노바셀테크놀로지, 큐리언트 등

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Healthcare Outlook

Healthcare Paradigm Shift

헬쓰케어 3.0 시대의 변화 키워드

주: 선의 굵기는 영향의 강도를 의미 자료: 2013 HT 포럼자료, 2011 헬스케어 3.0, ‘건강수명’ 시대의 도래, 삼성경제연구소

전염병의 예방과 확산 방지 (전국민) 인두접종의 개발, 청진기, 엑스레이 발명

헬스케어 1.0 공중보건의 시대(18-20세기 초)

질병의 치료, 기대수명(환자) 페니실린 발견, 신약 및 치료법 개발

헬스케어 2.0 질병치료의 시대(20세기 말)

개인 유전체 분석기술 기반 개인 맟춤형 치료 U-헬스, 웰니스

질병 예방 및 의료비 절감 (일반인/일상)

헬스케어 3.0 건강수명의 시대(21세기)

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Healthcare Outlook

Part II Biotech Overview

◎ 1) 바이오의약품: 전체 의약품 시장에서 비중확대 지속

◎ 2) 줄기세포치료제: 차세대 치료제로 난치성 질환에 적합

◎ 3) 유전자 치료제: 최근 선진국 중심 관심 증가

◎ 4) Bio-Informatics: U-Healthcare 맞춤 의학에 기반

◎ 5) 분자진단: 체외 진단시장 내에서의 핵심으로 부상

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Healthcare Outlook

1. 바이오의약품: 산업 개요

바이오의약품 세대별 구분


◎ 1세대 바이오의약품 (미생물 배양)

Ex) 인성장호르몬, 인슐린 등

◎ 글로벌 매출액 10억달러 상회하는 제품

Epogen, Neulasta, Aranesp, Avonex 등

◎ 국내 업체 동아제약의 그로트로핀, Eporon,

Viteron-A Inj, LG생명과학의 Valtropin,

Espogen, 메디톡스의 메디톡신 등

◎ Bio-Better: 1세대 바이오의약품의 투여경로나

제제기술 변경으로 지속형, 서방형, 경구용 의약품 개발

◎ 글로벌 업체 동향

아밀린사, GSK, 사노피, 노보노르디스크 등

◎ 국내 업체

메디톡스, LG생명과학, 제넥신, 한미약품, 바이로

메드, 알테오젠, 휴메딕스

◎ 2세대 바이오의약품 (동물세포 배양)

Ex) 단일클론항체

◎ 글로벌 매출액 10억달러 상회하는 제품

Enbrel, Remicade, Avastin, Rituxan, Humira, Herceptin 등

◎ 국내 업체

바이오시밀러 -셀트리온, 이수앱지스, 한화, 삼성, 바이넥스 등

신약 - 앱클론(복합항체), 레고켐(ADC), 알테오젠(ADC)

◎ 차세대 바이오의약품

Ex) 유전자치료제, 세포치료제

◎ 해외업체 Dendreon사가 최초로 FDA로 부터

면역세포치료백신인 Provenge 승인 획득

◎ 국내업체 세포치료제

- 메디포스트, 파미셀, 안트로젠

◎ 유전자치료제 – 바이로메드, 제넥신

바이오의약품 (Biological

Drug)

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Healthcare Outlook


◎ 재조합단백질이 전체 바이오의약품의 대부분을 차지. 세포치료제의 상업화 가능성 최근 대두

바이오의약품의 상업화 영역


상

업

화

영

역

재

조

합

단

백

질

사이토카인

성장인자

호르몬(인슐린 등)

혈액효소

치료용 항체

가장 활발히 산업화되고 있는 분야로 현재 세계적으로

개발 중이거나 판매 중인 바이오 의약품의 대부분을 차지함

현재 바이오 의약품 시장의 90% 이상을 차지

예방용 백신

진단

세포치료제

유전자치료제

향후 항암백신, 성인용 백신, 분자진단 등으로 발전 예상

기존 약물에서 해결할 수 없는 난치성 질환 치료제 적합

줄기세포치료제는 대량생산의 문제를 해결해야함

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Healthcare Outlook


Global BioPharma Paradigm Shift


Chemical 2nd Generation Biologics Stem Cell Therapy

Gene Therapy

Generic

1st Generation Biosimilar

2nd Generation Biosimilar

1980’s 1990’s 2000~

FUTURE

Super Generic Super-Biosimilar

CAGR growth

1~2%

CAGR growth

4~5%

CAGR growth

10~15%

CAGR growth 20%

CAGR growth 60%

Global BiotechGlobal Pharma

Big Pharma + Big Pharma M&A / AllianceBig Pharma + Big Biotech / Bioventure

M&A / Alliance

1st Generation Biologics

CAGR growth 10~15%

한미약품

한미약품동아제약

LG생명과학

메디톡스

셀트리온, 이수앱지스

한화석유화학, 삼성전자바이오트라이온등

Patent Expiry

(2005~)

Patent Expiry

(2012~)

Patent Expiry(2000~)

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Healthcare Outlook

1. 바이오의약품: 시장 전망

◎ 바이오의약품 비중은 2016년에 23.0%로 확대 • 바이오의약품 시장은 최근 4년간 연평균 8.0% 증가해 2013년 기준 시장규모는 1,610억달러 추정

• 2013년부터 2016년까지 바이오의약품 시장은 연평균 5.5% 증가해 전체 의약품성장률(2.8%)의 두배 성장 예상

• 이에 따라 바이오의약품 시장 비중은 2002년의 10.3%에서 2016년에는 23.0%로 확대 예상

전체의약품시장 중 바이오 비중 확대 지속

자료: Evaluation Pharma ‘World Preview 2016’, 키움증권 리서치센터

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2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016E

(%)(십억달러) 바이오의약품(좌) 화학합성의약품(좌)

바이오의약품비중(우) 화학합성의약품비중(우)

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Healthcare Outlook

1. 바이오의약품: 시장 전망

◎ 화학합성의약품에서 바이오의약품(항체신약)으로 시장 구조 재편

전세계 매출 상위 제품 대부분이 바이오의약품

자료: EvaluatePharma, 주: 음영된 부분이 바이오의약품

2014 2020E

제약사 약품명 매출(십억달러) 제약사 약품명 매출(십억달러)

1 Abbott Humira 13.021 Abbott Humira 13.5

2 Gilead Science Sovaldi/Harvoni 12.410 Gilead Science Sovaldi/Harvoni 12.5

3 J&J Remicade 10.151 Celgene Revlimid 8.0

4 Amgen Enbrel 9.120 BMS Opdivo 6.5

5 Sanofi Lantus 8.152 Biogenidec Tecfidera 6.5

6 Roche Rituxan 7.356 Roche Avastin 6.3

7 Roche Avastin 6.841 J&J Remicade 5.9

8 GSK Seretide/Advair 6.700 Alexion Soliris 5.8

9 Roche Herceptin 6.690 Sanofi Lantus 5.7

10 Astra Zeneka Crestor 6.617 Astellas Xtandi 5.5

총 합계 87.058 총 합계 76.2

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Healthcare Outlook

1. 바이오의약품: 진입장벽

◎ 화학합성의약품보다 1세대단백질의약품이, 1세대단백질의약품보다 2세대 단백질의약품의 자본, 생산기술 등의 진입장벽 높아

세대별 단백질 의약품과 화학합성 의약품 특성 비교

자료: 셀트리온, 키움증권 리서치센터

분류 생산 방법 생산 비용

특징

기술 난이도 필수 노하우 설비 투자

합성 의약품 화학적 합성 $5 미만 (1g당)

낮음 (대부분 제약업체 생산가능)

합성 의약품, 품질 관리,

FDA 승인 경험

소규모 설비 투자로도 가능

단백질 의약품

1세대 단백질 의약품 (치료용 단백질)

미생물 숙주세포 이용 ◎ E.Coli

◎ - Yeast 등

$100 ~1,000 (1g당)

높음 (세포주 개발,

배양 공정 개발, 단백질 정제

기술)

단백질 의약품 cGMP 규정, 품질관리,

FDA승인 경험

소규모 배양 설비 투자 (환자별 투여량 적음)

2세대 단백질 의약품 (치료용 항체 의약품)

포유동물 숙주세포 이용 CHO Cell

Human Cell

대규모 배양 설비 투자 (환자별 투여량 많음)

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Healthcare Outlook

2. 줄기세포치료제: 개념과 종류

◎ 줄기세포치료제(Stem Cell)란? • 신체의 각 조직과 장기에 극소수로 존재하거나 착상 전 배아의 내세포로부터 제작한 세포로서 자가재생산능력과 다양한 세포로의 분화능력

을 가진 일종의 모세포로 신체를 구성하는 모든 세포와 조직을 만들어내는 근간

일반적인 줄기세포 치료 개념도


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Healthcare Outlook


◎ 줄기세포는 채취되는 원천에 따라 배아줄기세포(Embryonic Stemcell), 성체줄기세포(Adult Stemcell), 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stemcell)로 분류

줄기세포치료제의 분류 (1)


배아줄기세포 성체줄기세포 역분화줄기세포

인공수정관 체세포복제 골수 지방 제대혈

세포획득방법 불임시술 후 잔여수정란

난자와 성체세포로 배아 복제

엉덩이뼈 내부 골수 채취

복부지방 채취 출산시 신생아의

탯줄서 채취

성체 체세포로부터 역분화 인자를 사용

하여 제조

분화능 전분화능 전분화능 예상 다분화능 다분화능 다분화능 전분화능

면역거부반응 있음 최소화 있음 있음 최소화 최소화

생명윤리적 문제 있음 있음 최소화 최소화 최소화 최소화

임상시 단점 분화기술 미비 기형암 발생

가능성

주로 자기치료 연령, 상태에 따라

세포 기능 차이가 남 채취가 어려움

주로 자기치료 연령, 상태에 따라

세포 기능 차이가 남

높은 배양기술

장벽

분화기술 미비 기형암 가능성

발암유전자 사용

치료기전

분화된 세포주입하여

손상된 조직 치환

(Replacement)

재생에 필요한 인자 분바

(Paracrine 효과) 체내에서 필요한

세포로 분화

분화된 세포 주입하여 손상된

조직 치환(Replacement)

상업화 현황 미국황반변성

(ACT사) 연구단계

국내외 상업임상시험 수백건 진행중

연구단계

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Healthcare Outlook


◎ 개체의 원천에 따라 자가(Autologus) 세포치료제, 동종(Allogenic) 세포치료제, 이종(Xenogenic) 세포치료제 등으로 분류

줄기세포치료제의 분류 (2)

자료: Abbvie Korea, 주: 음영된 부분이 바이오의약품

분류 주요개념

자가세포치료제 (Autologous)

환자 자신의 조직 또는 세포를 이용하는 방법으로 본인의 몸에서 채취한 세포를 본인에게 투여

동종세포치료제 (Allogenic)

타인에게서 분리된 조직 또는 세포를 이용하는 방법으로 타인의 몸에서 채취한 세포를 환자에게 투여하여 치료하는 것인데 면역 거부반응의 문제 등이 있을 수 있음

이종세포치료제 (Xenogenic)

다른종(Species)로부터 분리된 조직 또는 세포를 이용하는 것으로 인간이 아닌 동물에서 채취한 세포를 환자에게 투여하여 치료하기 때문에 바이러스 등의 감염이나 면역 거부반응, 유리적인 문제 발생

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Healthcare Outlook

2. 줄기세포치료제: 국내업체의 상대적 강점과 약점

◎ 다국적 제약사대비 상대적 강점: • 합성의약품 대비 상대적으로 치료제 개발 성공 가능성 높아: 안전성 우수, 특히 ‘자가세포치료제’

• 다국적제약사가 바로 진입하기 어려운 영역: 소재가 ‘Live Cell’이고 원료 수급 및 공급의 물리적 제약

• 한국의 줄기세포 임상 및 정책 상대적 우위

◎ 글로벌시장 진출시 상대적 약점:

• 글로벌 초기 시장: 품목허가 받은 치료제 6품목에 불과하고 시장규모 추정이 어려움

• 상업화 인프라 취약: 상업화 연구 및 제조인력 Pool 부족하고 CMO 등 Outsourcing Infra 미흡

• 신약개발 후 시장 진입에 난항: 안전성과 유효성에 대한 인지도 낮고, 고가여서 시장 확대 속도 느려

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2. 줄기세포치료제: 국내 업체와 주요 파이프라인 현황

◎ 상장 업체중 파미셀의 하티셀그램-AMI가 2011년 7월에 급성 심근경색증치료제로 허가를 받은데 이어 메디포스트의 카티스템(연골손상치료제)가 2012년 1월에 품목 승인을 획득. 비상장 업체중에서는 안트로젠의 큐피스템(크론성치루염치료제)가 2012년 1월에 허가를 받았으며, 코아스템의 뉴로나타-알(류게릭병치료제)이 2014년 7월 판매 승인을 받음

국내 줄기세포치료제 업체 현황과 파이프라인


회사 적응증 개발단계 원료세포 세포원

메디포스트

퇴행성 관절염 등 연골결손 국내 출시 제대혈 동종

비혈연조혈모세포 이식 보조요법 2상 완료

미숙아 폐질환 1상

알츠하이머 (치매) 1상

안트로젠

근육손상 1상 지방 자가 및 동종

크론병 2상 완료

크론병 누공 국내출시, 미국 임상3상 준비

파미셀

급성 뇌경색 3상 골수 자가

급성 심근경색 국내 출시

만성 척수손상 2/3상

코오롱생명과학 퇴행성 관절염 등 연골결손 국내, 미국 2상 완료 육지손 동종

차바이오텍 스타가르트병

코아스템 루게릭병 시판허가 골수 자가

테고사이언스 화상치료제 (2도 화상) 국내출시 피부 자가

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Healthcare Outlook

2. 줄기세포치료제: 주요 질환군별 개발 현황

면역질환과 뇌신경계가 주류


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Healthcare Outlook

2. 줄기세포 치료제: 시장 전망

◎ BBC 리서치에 따르면 전세계에 줄기세포 관련기업은 700여개로 추정되고 이중 미국이 386개, 영국 133개, 유럽 93개, 동아시아 32개, 캐나다 24개 등으로 추정

◎ 세계 줄기세포 치료제 시장규모는 2005년 69억달러에서 2012년에는 324억달러로 커졌고 2018년에는 1,195억달러로 급증, 연평균 24.5% 고성장할 것으로 전망됨

줄기세포 분야별 세계 시장규모와 전망

자료: Research Impact Technologies, 키움증권 리서치센터

성체

42%

제대혈

33%

배아

22%

기타

3%

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1,000

1,200

1,400

2010 2012 2014 2016E 2018E

(억$)

CAGR 24.2%

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Healthcare Outlook

3. 유전자치료제: 개요

◎ 유전자치료제란? • 유전자치료제는 정상적인 유전자가 존재하지 않거나 유전자에 결함이 있는 경우 이를 교정 또는 증폭시켜 질병을 치료하는 약물

• EX vivo 유전자치료: 환자의 몸에서 유전자를 전달하고자 하는 세포를 채취한 후 이세포에 치료 유전자를 전달, 다시 세포를 환자 몸속으로

투입. In vivo 유전자치료의 단점인 바이러스 전달체에 의해 유발될 수 있는 면역반응을 최대한 줄일 수 있음

• In vivo 유전자치료: 치료 유전자를 포함하고 있는 유전자 전달 벡터를 환자의 몸에 직접 주입하면, 주입된 유전자 전달 벡터가 타깃 세포로

들어가서 치료유전자가 활성화됨으로써, 치료 효과를 얻게 되는 방법

유전자 치료 흐름도


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Healthcare Outlook

유전자 치료제 개발 역사


3. 유전자치료제: 개발 History

◎ 1980년부터 개발 시작, 2003년 이후 상업화되었으나 시장성 높은 치료제는 아직 미미 • 1980년 마틴 클린이 재조합 DNA를 활용, 지중해성 빈혈 환자 대상으로 임상시험 수행한 것이 최초

• 2003년에 중국의 시비오노 젠텍사가 개발한 비인두암치료제(온코린)이 최초로 상업화

• 2012년 유럽의 EMA가 희귀 유전질환인 가족성지질단백 분해효소 결핍증 치료제(글리베라) 허가 받아 선진국에서도 상업화

• 그러나 아직까지 약효, 안전성에 대한 인식 부족으로 시장 정착에는 시간 걸릴 듯

연도 주요 내용 비고

1980년 마틴 클린이 재조합 DNA 활용 지중해성 빈혈 환자 대상으로 임상시험 수행 UCLA 기관윤리위원회(IRB)의 승인 없이 진행

1988년 암 환자 내에서 종양 침투성 림프구에 마커 유전자를 이용, 항종양효과 관계 연구 NIH 재조합 DNA 자문위원회 승인 최초 유전자 도입 인체 시험

1990년 중증 면역결핍증후군의 일종인 ADA-SCID(Adenosine Deaminase Deficiency)를 대상으로 한 유전자치료. 2명의 어린이 환자를 임상시험 개시

유전자치료 받는 과정에서 유발된 전신 면역반응으로 사망

2003년 중국의 시비오노 젠텍이 개발한 젠디신(Gendicine)이 두경부암치료제로 상업화 임상3상 시험 생략. 아데노바이러스 기반

2005년 중국의 선웨이 바이오텍사가 개발한 온코린이 비인두암 치료제로 상업화 암세포만 선택적으로 복제. 아데노바이러스 기반

2007년 러시아에서 암관련 유전자치료제 허가

2011년 필리핀에서 중증하지허혈에 대한 유전자치료제 승인

2012년 유럽의 EMA가 희귀 유전질환인 가족성지질단백 분해효소 결핍증 치료제(글리베라) 허가 선진국 최초의 유전자치료제 탄생

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3. 유전자치료제: 전달체의 종류

◎ 유전자치료제 주요 전달체는 바이러스 벡터 • 유전자 치료의 핵심은 질병의 치료를 위해서 유전자를 약물로 사용하는 것이며, 이러한 유전자를 정확한 위치로 전달하기 위해서 다양한 형태

의 전달체들이 이용

• 가장 많이 이용되는 전달체는 바이러스 벡터로 유전자치료의 68.5%를 차지하고 있으며 플라스미드 DNA 17.8%, 리포좀 이용 리포펙션 5.4%

임. 바이러스 벡터중에서는 아데노바이러스 벡터가 22.3%로 가장 많이 이용되고 있으며, 레트로바이러스 19.6%, 벡시니아 바이러스 5.7%,

아데노부속바이러스 5.6%임

유전자치료제 주요 전달체(좌)와 바이러스 벡터의 종류 및 구성(우)

자료: Gene therapy clinical trials worldwide 데이타베이스 (2014년 6월 기준, 1989년 2014년 누적)

Retrovirus

29%

Vaccinia

virus

8%

AAV, 5.6%

Lentivirus

6%

Poxvirus

5%Other

virus

vector

11%

Adenovirus

33%

Virus

vector,

68.5%

Naked/Pla

smid DNA,

17.8%

RNA

transfer,

1.7%

Bacterial

vector,

1.6%Other

vector,

5.0%Lipofection,

5.4%

24

Healthcare Outlook

3. 유전자치료제: 북미와 유럽이 주요 개발 국가

◎ 북미와 유럽이 전체 개발과제의의 89.5% 차지 • 유전자치료제는 선진국 중심으로 개발이 진행중이며 이중에서 북미와 유럽이 각각 64.5%(1,339건), 25.0%(520건)로 전체의 89.5%를 차지.

동북아지역 중 중국과 한국은 각각 37건, 17건에 달함

• 임상과제가 가장 많은 국가는 북미가 339건으로 가장 많고, 이어 유럽(80건)과 동아시아(29건), 캐나다(19건) 순으로 많음. 한국은 13건으로

중국(10건) 보다 많은 임상시험을 실시

글로벌 유전자치료제 개발과제 현황

자료 : 출처: Nature, vol. 427, 2004 및 Gene Therapy Clinical Trials Worldwide 데이터베이스 (2014년 6월 기준, 1989-2014 누적 자료)

25

Healthcare Outlook

3. 유전자치료제: 주요 질환과 개발단계별 분석

◎ 전체의 64.1%가 암 치료를 위한 임상이며 임상1상단게가 59.2%를 차지 • 유전자치료제의 질환별로는 전체의 64.1%(1,331)가 암 치료를 위한 임상이며, 그 다음으로는 유전질환(188), 감염성 질환(162), 심혈관 질환

(37)이 각각 9.1%, 8.2%, 7.8%임

• Clinical trials.gov 에 따르면 개발단계별로는 임상1상이 59.2%(1,230), 임상1/2상이 19.3%(400), 임상2상이 16.7%(346), 임상3상이

3.6%(75건)에 달함

주요 질환군별(좌) 및 개발단계별(우) 과제 현황

자료 : 출처: Nature, vol. 427, 2004 및 Gene Therapy Clinical Trials Worldwide 데이터베이스 (2014년 6월 기준, 1989-2014 누적 자료)

1,331

188

170

162

37

33

38

50

53

0 500 1,000 1,500

암

유전질환

감염성질환

심혈관질환

심혈관질환

신경계질환

안과질환

기타질환

유전자표지

1,230

400

346

20

75

2

3

0 500 1,000 1,500

임상1상

임상1/2상

임상2상

임상2/3상

임상3상

임상4상

단일환자 임상

(건)

26

Healthcare Outlook

3. 유전자치료제: 주요 업체별 개발 현황

◎ 전세계적으로 10여개 과제가 글로벌 임상3상 진행중 • 주로 항암제(췌장암, 방광암, 전립선암, 급성백혈병 등)와 희귀 유전질환을 중심으로 10여개 과제가 글로벌 임상3상 진행중

주요 유전차제료제 글로벌 임상3상 과제 현황

자료 : Global Industry Analysts, Gene Therapy, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공

회사명 제품명 적응증 개발국가

Cold Genesys CG0070 방광암 미국

NewLink Genetics HyperAcute-Pancreas 췌장암 미국

Advantagene ProstAtak 전립선암 미국

MolMed TK008 급성백혈병 다국가

Sarepta Therapeutics Eteplirsen 듀시엔형 근이영양증 미국

Spark Therapeutics SPK-RPE65 유전성 망막이상증 미국

Bluebrid bio Lenti-D 소아 대뇌형, 부신백질 이영양증 다국가

AnGes Collatigene 족부궤양 미국

Astellas Pharma ASP0113(TransVAX) 조혈모세포 이식 후 CMV 억제 치료백신 다국가

Taxus Cardium Pharmaceuticals Generx 관상동맥질환 러시아

Nexgen Company Neovasculgen 악안면 수술 중 뼈 조직 재생 러시아

27

Healthcare Outlook

3. 유전자치료제: 시장 전망

◎ 유전자치료제시장은 현재 산업사이클상 도입기에서 성장기로 전환되는 시점으로 판단 • 유전자치료제시장은 현재 산업사이클상 도입기에서 성장기로 전환되는 시점으로 판단. 이는 기존의 합성의약품과 단백질의약품의 한계인 독

성 문제와 가격경쟁력 문제를 해결할 수 있고 글로벌 임상3상 중인과제가 10여개를 상회하고 있기 때문

• 생명공학정책연구센터 자료에 따르면 유전자치료제 시장은 향후 3년간 연평균 64.0% 성장할 것으로 전망

세계 유전차제료제 시장 전망

자료 :Global Industry Analysts, Gene Therapy, 2012, 생명공학정책연구센터 재가공

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E

(US$ Mil)

28

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체의 개념

◎ 유전체란? • 유전자를 의미하는 ‘gene’ + 염색체를 의미하는 ‘chromosome’의 합성어

DNA (Deoxyribo Nucleotide Acid) 의 의미와 시대적 변화

자료: 디엔에이링크

인체 기관 세포 핵 염색체 유전자 DNA

세포핵23쌍염색체포함

유전자

염색체

염기

DNA가닥

• 유전자의 기본 단위

• 생물학적 정보를 전달해주는 물리적, 기능적 단위

• 인체의 구조 및 기능을 결정

• DNA = 인 + 당 + 염기 ( A, C, G, T )

1990년

▼2003년

▼2010년

▼2020년

▼

Human Genome Personal Genome

HGP 시작 HGP 완료

NGS 시대

유전체 산업 시대도입 성장 응용

•비용 : $3 billion•시간 : 13년•용량 : 10 GB•완료된사람수 : 1명

•비용 : $5000•시간 : 1주•용량 : 100 TB•완료된사람수 : 1000명

•비용 : $100•시간 : 1시간•용량 : 1000PB•완료된사람수 : 수천만명

Sequencing 기술발전

29

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체 염기서열 분석 응용

전통적유전체분석

Bio Tech Material/Nano Tech InfoTech Device/Mobile Tech Health Tech Agri Tech

약물개발신약재창출

•Roche•Amgen/deCODE•GSK•Regeneron•Sanofi aventis•Pfizer

•23andMe• Illumina•Roche•Amgen •Pathway Genomics

개인유전체분석서비스 맞춤의료

•Roche•Jackson Lab•Life Tech.•Champions Oncology •CrownBio

U-헬스케어Healthcare•GE Healthcare•Google• IBM•Foundation Medicine•Medivation

개인식별

•Life Tech.• Illumina•Promega•Roche•GE Healthcare•FBI

•Google• IBM•Microsoft•Samsung•HP•CLC Bio

생물정보학

의료기기

•GE Healthcare•Siemens•Johnson & Johnson•Medtronic•Stryker

신규사업분야확대

• Illumina•Life Tech.•PacBio•Roche•OxfordNanopore

분석기기회사


30

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체기반 맞춤의료 시대

바이오/의료산업 변화

자료:

Genomics R&D → 임상적용

자료:

• Personalized (맞춤) • Preventive (예방) • Predictive (예측) • Participatory (참여)

• 대용량 통합데이터 • 시스템 생물학적 관점 • 학제간 융합 (Bio+의료+IT)

유전체정보 기반의

맞춤의료

전통 의료

데이터 생산이 병목 데이터 분석이 병목

• 유전정보부재 • 개인차 무시 • 예방/예측의 어려움 • 환자역활 미미

• 저용량 데이터 • 개별 유전자 기능중심 • 단일연구분야 위주 데이터생산

국가 유전체 의학 연구동향

한국 2012년까지 한국인 10만명 유전체 자원 확보

미국 국립보건원, 1만명 유전체 데이터 축적 공개. 거의 모든 의대에 유전체 의학교실 개설, 전문의 배출

영국 지난해 국가 아젠다 정책으로 10만명 유전체 분석 구축사업 발표, 5,200억원 소요

일본 전체 바이오 연구비의 5.8%를 유전체 연구에 투자(한국은 0.9%)

중국 베이징 유전체 연구소 차세대 유전체 분석기 128대 구매 (한국은 전체 40여대 보유)

31

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체기반 바이오뱅크

◎ 설립 필요성 제기 • 질환 특이 약물후보, 진단마커 발굴시 대규모 시료 필요

• 가족력, 임상정보, 유전정보 및 다양한 정보축적이 필요

• 시간, 비용 소모를 최소화하며 연구 효율을 극대화

다양한 헬스케어업체들이 바이오뱅킹사업 활용


32

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체분석과 빅데이터

인류 역사상 유례가 없는 빅데이터 등장


Next Generation Sequencing

C

G

C

G

C G

A

T

A T

G C

T A

• Human genome

- 180GB / person

- 180GB * ∞

Integrated Network System Clinical Data

• Medical Record

• Medical Image

• Life Log

33

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 유전체 염기서열 분석 응용

◎ BIZ Model: 개인 유전체 염기 서열 분석 • 맞춤 치료제 선택의 근거 제공 / DB화하여 제약사 정보 제공 가능

• 23andME: 대중 참여($99)의 Science Goal → 250만명 DB 구축

• 2013.09 구글사 Calico (California Life Company) 설립: 알츠하이머, 암과 심장병 특화

• 2014.03 J, Craig Venter 는 HLI (Human Longevity Inc. 설립: 개인유전체/ 장내 미생물 염기 서열 분석

• 대규모 유전체 분석을 통해 마케팅 전략에 활용: Ex) 대머리 유전자 – 발모제, 두피케어 광고 / 유당불내성 유전자 – 산양유 광고 / 비만유전

자 – 저열량, 저지방 식품광고 / 고혈압유전자 – 저염제품, 대체소금 광고


Anne Wojcicki

• 인종 유래 정보 제공 • 파키슨병, 치매 등 • 질병 유전체 마커 발굴 • Genetech과 항암제

약물반응 유전체연구

질병 분석 chip 개발 Bloom syndrome 승인 신청 NIH 1.4 M$ Funding - web based DB 구축과 research engine개발 Pfizer와 IBD 공동연구체결 - 1만명 대상, 신약개발

34

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 대기업 진출 현황

◎ 국내 개인 유전체 분석 시장에 대형 제약사 및 대기업 진출 활발 • 아직 초기 단계이나 대기업들의 진출 활발

• 2014년 유전체 사업의 규모가 3천억원이 될 것으로 예상되며 제약사 및 대기업 진출 활발

각 업체별 유전체 분석 시장 진출 현황

자료:키움증권 리서치센터

유한양행 SK케미칼 동아제약 안국약품

제휴 업체 테라젠이텍스 디엔에이링크 마크로젠 마크로젠

제품 /서비스명

헬로진서비스 DNAGPS - G-스케닝 서비스

가격대 • 30만원~200만원대의

5가지 모델 • 50만원~200만원대의

8가지 프로그램 - -

제휴 내용

• 유한양행이 테라젠이텍스에 200억원대를 투자하며 지분 9% 확보하며 3대 주주 등극

• 유한양행이 종합병원을 대상으로 영업

• SK케미칼은 서비스에 대한 전국 800여개 내과, 가정의학과 의원에 공급 중

• 맞품 의학 기술의 상용화 및 한국인 유전정보와 질병과의 상관관계에 대한 공동 연구

• 유전자 분석을 활용한 신규 약물 표적 유전자 발굴 및 혁신 신약 공동개발

• DNA칩을 이용하여 신생아의 유전자 이상을 진단하는 G-스케닝 서비스를 통해 중국 진출

제휴 시기 • 2012년 8월 • 2012년 9월 • 2012년 4월 • 2012년 2월

경쟁력

• 질병관리본부로부터 국내 최다 유전자 검사 항목 신고

• 한국인에게 많이 발병하는 질병 위주로 검사

• 약 4만건의 한국인 DB 확보 통한 정확한 분석

• 국내 최대 제약사의 R&D 역량을 활용하여 혁신 신약 개발 위해 협력

35

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 국내는 국가기관 주도 연구시장이 주류

◎ 국내 유전체 분석 시장은 국가기관 주도의 연구 시장이 대부분을 차지하였음 • 정부는 향후 8년간 차세대 맞춤의료 유전체 사업, 차세대 바이오그린 21 사업 등을 통해 국가 연구비 지원 계속 예정

• '국가통합유전체연구센터' 설립 방안 추진: 2011년 1월 30일 국가과학기술위원회와 관련 부처의 발표에 따르면 정부는 지경부, 농수산부, 교

육과학기술부, 보건복지부 등 4개 부처 공동으로 예비타당성 조사 실시

• 유전체 사업 관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가 (CAGR 5.4%)

유전체 연구 관련 총 예산 (단위: 억원)

자료: 디엔에이링크, 키움증권 리서치센터

2000~2010 2011~2018 성장률

6,954 12,270 76.4%

국내 국가 연구비시장 규모 (단위: 억원)

자료:한국보건산업진흥원, 교육과학기술부, 테크노베이션파트너스

구분 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

국내 국가 연구비 시장

교과부 347 379 358 341 267 165 165 165 165

농식품부 106 106 109 123 117 275 275 275 275

보건복지부 239 261 189 208 182 461 461 461 461

환경부 5 5 5 5 5 5 5 5 5

국토부 44 32 32 37 53 115 115 115 115

정부 공통 - - - - - 80 105 105 105

합계 741 783 693 714 624 1101 1126 1126 1126

36

Healthcare Outlook

4. Bioinformatics: 2016년까지 연평균 18.7% 성장 예상

◎ 세계 유전체정보분석 시장은 2016년에 66억달러에 달할 듯 • 글로벌 유전체정보분석 시장은 2010년부터 2016년까지 연평균 18.7% 성장, 2016년에 66억달러에 달할 듯

• 분야별로는 서비스시장이 연평균 27.1% 성장 전체 시장 성장을 주도하고 소프트웨어, 기기 및 시약 순으로 시장성장에 기여할 듯

세계 유전체정보분석 시장 전망 (단위: US$ 백만, %)

자료: 산업통상부, 보건복지부

구분 2010년 2011년 2016년 CAGR(2010~2016)

기기 및 시약 1,246 1,571 2,230 10.2

서비스 838 988 3,529 27.1

소프트웨어 296 410 884 20.0

합계 2,379 2,968 6,642 18.7

37

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 체외진단시장의 핵심으로 부상

◎ 분자진단이란? • 유전자 증폭기술인 PCR 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 것으로 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 병원체의 유전자

정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출한 후 증폭 질병 감염여부를 확인

◎ 진단산업에서 분자진단은 최근 가장 각광받는 분야

• 분자진단은 유전정보물질인 DNA, RNA를 검사하는 분야로 조기진단, 최적의 치료, 맞춤 의학 등을 시현

• 현재 가장 널리 사용되는 면역진단(항원/항체)은 잠복기에 바이러스 검출이 어려운 반면 분자진단은 잠복기 검출이 가능

• 검사 분야도 감염성 질환, 약제 내성, 체세포 돌연변이, 단일염기변이 등 응용분야가 다양

주요 체외진단 산업별 특성 비교


분야 면역진단 분자진단

개념 질병에 의해 생성되는 항체 등 간접인자 검사 질병원인 DNA/RNA 직접검사

시장규모(2013년) 106억달러 60억달러

주요 업체 국내 : 에스디(인버니스메디칼), 바이오랜드, 엑세스바이오 해외 : 인버니스메디칼

국내 : 씨젠, LG생명과학, 진매트릭스, 바이오니아 해외 : 로슈, 홀로직, 애보트, 퀴아젠, 벡튼디킨슨

주요 목표시장 후진국, 저개발국 선진국

테스트당 비용 저가 (테스트당 0.5~1달러) 고가 (테스트당 30달러, 소비자가 기준 100달러)

매출 특징 입찰 및 수주 방식 실제 수요

시장성장률 5~7% 15~20%

응용분야 감염성질환에 국한 감염성질환, 암진단, 맞춤의학, 신약개발, 식품검사

38

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 2019년까지 연평균 16.8% 성장

◎ 분자진단시장, 2019년까지 연평균 16.8% 성장 예상

◎ 시장보다 높은 성장률 나타내며 점유율 상승 예상 • 2009년 기준 세계 분자진단 시장규모는 90억달러로 체외진단시장의 14.9%, 전체 진단시장의 3.8%

→ 2019년에는 425억달러로 연평균 16.8% 성장하여 체외진단시장의 32.7%, 전체 진단시장의 11.5%

• 이는 분자 진단 기술은 조기진단이 가능하고 정확도가 높으며 응용분야도 다양하기 때문

• 최근 선진국의 의료비 절감정책과 Unmet Needs Healthcare에 대한 미개척 분야를 분자진단 기술로 해결할 수 있을 것으로 보임

진단시장에서 분자진단시장의 비중

자료: Jain Pharma (2010), 키움증권 리서치센터

분자진단시장과 진단시장의 연평균 성장률


0

10

20

30

40

2009 2014E 2019E

(%) 체외진단시장 내 비중

진단시장 내 비중

0

5

10

15

20

25

진단 전체 체외 진단 분자진단

2009~2014

2014~2019

(%)

39

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 선진국 주력에서 이머징으로 확대

◎ 선진국이 주력 시장이나 소득수준의 향상으로 향후 신흥국 성장세 돋보일 듯

◎ 지역별로는 북미, 유럽시장이 주력 시장이나 향후 중국, 인도 시장이 부상할 듯 • 북미시장이 가장 큰 분자진단 시장으로 2009년부터 2019년까지 연평균 14.9% 성장할 것으로 전망되며 2위 시장인 유럽은 연평균 18.5%

늘어날 것으로 보임

• 중국과 인도 시장은 아직 낮은 시장점유율을 가지고 있지만 각각 연평균 19.6%, 20.1% 성장할 전망

→ 북미와 유럽의 합산 시장점유율은 떨어지고 중국과 인도의 합산 시장점유율은 상승 예상

지역별 연평균 분자진단 시장성장률 (2009~2019)


지역별 분자진단 시장점유율


0

5

10

15

20

25

북미 유럽 일본 중국 인도 ROW

(%)

0

10

20

30

40

50

북미 유럽 일본 중국 인도 ROW

(%) 2009

2019

40

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 감염성질환에서 신약개발분야로 확대

◎ 암, 성감염증, 감염성 질환, 유전자 검사가 큰 비중 차지하나 향후 식품검사, 신약개발동반진단 분야 급성장할 듯

◎ 2009년 기준, 이들 질환이 전체 분자진단시장의 75.6% 차지 • 분자 진단 시장 내 점유율 1위인 암 진단시장은 2009년 21.1%에서 2019년에는 22.4%로 확대될 전망이며 유전자 검사 시장도 같은 기간 동

안 15.6%에서 17.6%로 비중 높아질 듯

• 반면, 성감염증과 감염성 질환의 시장점유율은 2009년에 각각 18.9%, 20.0%에서 2019년에는 17.4%, 19.3%로 비중이 축소될 것

적응증별 연평균 분자진단 성장률(2009~2019)


적응증별 분자진단 시장점유율


0 5 10 15 20 25

성감염증

감염성 질환

암

유전자 검사

심혈관 질환

신경질환

식품 병원균 진단

기타 질환

(%) 0 10 20 30

성감염증

감염성 질환

암

유전자 검사

심혈관 질환

신경질환

식품 병원균 진단

기타 질환

(%)

2019

2009

41

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 2006년 이후 본격적인 시장 형성

◎ 2006년 이후 도입기에서 성장기로 전환 판단

◎ 분자진단 업체간 M&A가 활발 • 대표적인 빅딜로 지멘스의 바이엘사 분자진단사업 인수(54억달러), 퀴아젠의 다이진 인수(15억달러), 로슈의 벤타나 인수(34억달러)가 있음

• 2006년과 2007년은 M&A건수가 23건, 17건에 달하고 건당 딜의 규모도 8~10억달러에 달해

• →이 때가 분자진단시장이 도입기에서 성장기로 전환된 분기점으로 판단

연도별 글로벌 분자진단업체 간 M&A 건수


연도별 글로벌 분자진단업체 M&A 시장규모


0

5

10

15

20

25

01 02 03 04 05 06 07 08 09

(건)

0

5,000

10,000

15,000

20,000

01 02 03 04 05 06 07 08 09

(US$백만)

42

Healthcare Outlook

5. 분자진단: 글로벌 TOP 9이 전체시장 주도

◎ Realtime PCR의 Golden Standard인 Taqman 기술을 보유한 로슈사가 시장점유율 1위

◎ 특화된 고유 원천기술 보유한 상위 9개사가 전체 분자진단 시장의 89.5% 차지 • 2009년 기준 글로벌 분자진단 시장 1위는 로슈로 전체 시장의 33% 차지하고 있으며 2위는 노바티스 10.0%, 3위 홀로직(시장점유율 9.5%),

4위는 퀴아젠 (시장점유율 8.5%), 5위 애보트가 뒤를 이어

• 이들 상위 5개사는 고유원천기술을 확보하고 있으며 특화된 분야에 시장지배력이 높음

글로벌 분자진단업체 순위와 시장점유율 (단위 : %)

자료: Granview research (2013), 키움증권 리서치센터

순위 회사 M/S 주요 핵심기술

1 Roche Diagnostics 33.0 Taqman

2 Novartis 10.0 TMA

3 Hologic(Gen-Probe) 9.5 TMA,Invader, Taqman

4 Qiagen 8.5 Hybrid capture, Taqman

5 Abbott Laborations 8.1 Taqman

6 Becton Dickinson 7.5 SDA, Taqman

7 Cepheid 7.0 Molecular beacon, Taqman

8 Siemens Healthcare 3.5 Bdna

9 BioMerieux 2.5 NASBA

10 Others 10.5

43

Healthcare Outlook

Part II Pharmaceutical Overview ◎ 시장성 높은 신약 개발 활발

◎ 상위사 중심으로 업계 재편 전망

◎ 글로벌 B2B 사업 가시화

◎ 기타 프미미엄 요인: 내수 타업종에 비해 안정적 고성장

44

Healthcare Outlook

제약업종 전망 요약

◎ 시장성 높은 신약 출시와 기술이전 활발할 듯 • 87년 물질특허제도 도입 이후 2000년초부터 신약이 출시되었으나 시장성이 낮은 상징적인 의미의 신약이 주류였음

• 그러나 2000년초 신약 출시 경험을 갖게 된 대형사를 중심으로 금년에 시장성 높은 신약 출시와 기술이전이 활발할 전망

◎ 대형사 시장 지배력 강화, 중소형사 구조조정

• 중소형사의 경우 매출 중 제네릭 중심의 전문의약품 비중이 높기 때문에 약가인하의 타격이 크고 리베이트 영업이

불가해져 외형과 이익이 위축. 의약품 유통제도 강화(바코드, 일련번호 작년 1월 1일부터 의무화), 특허-허가 연계제도(금년 3월 15일 시행)에

따른 제네릭 출시 지연 등으로 중소 제약업체의 입지는 더욱 악화될 듯

• M&A 통한 업계 재편: 한국콜마의 보람제약 인수, 미국 알보젠의 근화제약 인수, 근화제약 드림파마 인수, 대웅제약의 한올바이오파마 인수 등

• 대형제약사의 경우 자체개발 신약 및 개량신약을 갖고 학술세미나를 통한 영업 강화

• 일본 사례와 국내 화장품 및 음식료 업종 사례 비추어 볼때 국내 제약업도 금년이 본격적인 구조조정 분기점 될 것

◎ 글로벌 B2B 사업 가시화

• 글로벌 신약 기술이전

- 한미약품: LAPSCOVERY(지속형 단백질의약품) 기반 신약 기술이전 활발

- 동아ST: 발기부전치료제(미국 시판허가 신청), 수퍼항생제(미국 출시) 머크(큐비스트사를 인수)에 기술이전

- 메디톡스: 차세대 메디톡신 알러간사에 기술이전 및 완제품 공급 계약 체결

• ODM & CMO

- 한미약품: 개량신약 및 제네릭 대해 다국적제약사(머크, 사노피, 악타비스 등)와 글로벌 판매제휴

- 녹십자: 혈액제제(면역증강제) 캐나다 퀘벡정부와 현지 생산 및 장기 공급 계약

- 유한양행: 다국적제약사와 항바이러스제 신약 API CMO 사업 확대

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Healthcare Outlook

1.시장성 높은 신약 개발 활발

◎ 87년 물질특허제도가 도입된 이후 국내 제약/바이오 업체들은 신약개발에 대한 관심이 높아지기 시작했고 2000년 초부터 신약을 출시했으나 실질적으로 시장성 높은 신약은 거의 없었음. 그러나 이런 신약 상업화의 시행착오가 시장성 높은 신약개발을 위한 계기가 되어 최근에 상업화를 앞둔 신약후보물질들은 글로벌 시장잠재력이 큼

◎ 한미약품과 제넥신의 지속형 단백질의약품, 동아제약의 수퍼항생제, 메디톡스의 차세대 보툴리눔독소의약품, 바이로메드의 유전자치료제(VM202-DPN), 제넥신의 자궁경부전암(GX-188E) 등은 현재 다국적제약사로부터 관심이 높은 파이프라인으로 상업화 시 해당 회사의 펀더멘털 레벨업이 예상됨

시장성 높은 신약 개발


개발 회사 기술수출과제 개발단계 개발방법 비고

한미약품

LAPS-EXENDIN-4(지속형당뇨병치료제) 미국 임상2상후기 바이오 Best-in-class

LAPS-hGH(지속형인성장호르몬) 유럽 임상2상 화학합성 Best-in-class

Poziotinib(다중표적항암제) 국내 임상2상 화학합성 Best-in-class

동아제약 DA-7218 (수퍼항생제) 미국 시판허가(2013.06.20) 화학합성 Best-in-class

보령제약 카나브(ARB계열 고혈압치료제) 국내 시판허가. 복합제 임상3상 화학합성 Best-in-class

대웅제약 DWP-05195(신경병성 통증치료제) 국내 임상2상 화학합성 Best-in-class

에이치엘비(LSKB) Apatinib(표적항암제) 중국 시판허가, 국내 및 미국 임상2상 화학합성 First-in-class

메디포스트 카티스템(연골세포치료제) 국내 시판. 미국 임상1상 바이오 First-in-class

메디톡스 차세대 메디톡신 호주 임상2상 완료 바이오 Best-in-class

제넥신 GX-188E(자궁경부전암치료백신) GX-H9(HGH-HyFC, 지속형 인성장호르몬)

국내 임상2상 유럽 임상1상 완료, 국내 임상2상

바이오 바이오

First-in-class Best-in-class

바이로메드 VM-202 DPN 당뇨병성 신경병증치료제 미국, 한국, 중국 임상3상 승인 바이오 First-in-class

VM-202 PAD 허혈성 지체질환치료제 미국, 한국 임상2상 완료 바이오 First-in-class

메지온 유데나필(발기부전치료제, 전립선비대증치료제) 미국 임상3상완료(전립선비대증 임상2상) 화학합성 Best-in-class

46

Healthcare Outlook

1. 시장성 높은 신약 개발 활발

◎ 지속형단백질의약품: 단백질의약품의 단점인 매일 주사 맞아야 하는 단점을 줄여줄 수 있는 약물로 PEG, 면역글로블린(Ig), 알부민 등을 Carrier로 사용, 기존의 일일요법제를 1주 또는 2주, 한달 제형으로 개선시킨 바이오베터 신약. 한미약품 Lapscovery, 제넥신 HyFC, 펩트론 Microspehere 등이 대표적인 기반기술로 임상1상 또는 임상2상 단계의 파이프라인 보유 • 지속형 당뇨병치료제(LAPS-EXENDIN-4): 한미약품의 Lapscovery 기술을 적용한 4주 1회 제형으로 현재 미국 FDA 허가하에 임상2상 후

기 완료. 인슐린 1주제형과 복합제형 개발 도 추진중으로 혈당 강하효과 및 비만 억제 이중효과를 목표. 기술이전 가능성 높음

• 지속형 인성장호르몬(HGH-HyFC): 제넥신의 HyFC 기술을 적용한 4주 1회 제형으로 소아를 대상으로 하는 왜소증치료제가 주력이기 때문에

시장잠재력이 높음. 2014년 상반기 나스닥에 상장된 Versatis(시가총액 5.5억달러 규모)가 동사보다 6개월 빠르게 개발하고 있는데 약효나

부작용(항체 생성) 측면에서 경쟁 우위 확보

◎ 유전자치료제: 외부에서 유전자를 도입하여 결손된 유전자를 교정시켜주어 원래의 정상 상태로 바꾸거나,

세포에 새로운 기능을 제공하여 질병을 치료하고자 하는 기술을 적용한 약물. 기존의 단백질의약품이나 화학합성의약품으로 치료가 불가능한 난치성 질환에 적합. 바이로메드의 VM202, 제넥신의 GX-188E 등이 시장성 높은 신약으로 부각될 듯 • VM202(신경병성 통증치료제, 하지지체질환치료제): 미국, 중국, 한국 등 3개국가 임상2상 완료

• GX-188E(자궁경부전암치료제): 국내 임상2상 진행

47

Healthcare Outlook

1. 시장성 높은 신약 개발 활발

◎ 표적항암제: 정상세포를 손상시키지 않고 암세포만 공격하는 항암제로 최초로 개발된 약물들은 분자량이 큰 항체의약품(Herceptin, Avastin 등)이었으나 최근에는 분자량이 작은 화학합성의약품(Nib제제)가 활발하게 개발중. 한미약품의 Poziotinib(위암과 폐암 국내 임상2상, 중국 루예제약에 기술이전), LSKB(에이치엘비의 자회사)의 Apatinib(위암으로 중국에서 시판허가, 국내와 미국 임상2상 진행) 등이 유망 파이프라인으로 부각 • 세계 항암제시장은 2003년의 38조시장에서 2013년에 86조원으로 급증했는데 이중 표적항암제의 점유율이 2003년의 11%에서 2013년에

는 46%로 대폭 확대. 이는 표적항암제가 정상세포를 손상시키지 않는 메커니즘을 갖고 있기 때문

• 최근에는 분자량이 커 약제비용이 많이 들고, 주사제로 불편한 항체의약품보다 분자량이 적고 경구용으로 복용이 간편한 화학합성의약품

(Nib제제)가 시장 주도약물로 부각

◎ 차세대 보툴리눔독소의약품: 국내 바이오벤처인 메디톡스가 보톡스 원개발사인 알러간사에 보톡스보다

투여가 간편하고 효과가 개선된 차세대 제품을 호주에서 임상2상 완료 후 글로벌(한국, 일본 제외) 판권을 매각. 메디톡스의 차세대 제품은 기존제품과 달리 알부민이 안 들어가고, 실온 보관이 가능하며, 식물성단백질이 첨가되기 때문에 부작용, 편의성, 약효 측면에서 기존제품대비 경쟁우위 확보. 2013년 9월말에 글로벌 판권을 매각하는 대가로 계약금 6,500만달러, 품목허가 획득할때까지 마일스톤 1.18억달러, 제품 출시 후 일정수준 매출 도달시까지 마일스톤 1.8억달러가 유입되고 완제품 공급권 및 판매금액의 일정비율의 경상기술료 유입

48

Healthcare Outlook

2. 상위사 중심으로 업계 재편 전망 – 정부규제 영향 분석

◎ 쌍벌제 도입: 의약품 거래과정에서 리베이트를 수수할 경우 제공 받은 의료인도 처벌하는 제도 • 2010년 10월부터 시행되었으며 판매촉진을 목적으로 한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 리베이트를 수수한 의료인을 2년 이하의 징역이나

3천만원 이하의 벌금, 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지에 처함. 또 취득한 경제적 이득은 몰수하며 몰수할 수 없을 때에는 이에 상당하

는 가액을 추징

• 쌍벌제 도입으로 리베이트 댓가로하는 제네릭 영업은 이론적으로 하기 힘들어졌으나 일부 선 리베이 지급 현상이 제도 시행 전에 있었음.

3년이 지난 현재는 정착되는 상황으로 추정

◎ 리베이트 투아웃 제도: 제약회사가 특정 의약품을 채택한 병원, 의사 등에게 리베이트를 제공한 사실이

2회 적발될 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 아예 퇴출시키는 제도 • 2014년 7월 2일부터 시행된 건강보험법 개정안의 주요 내용으로, 제약사가 의약품 채택 대가로 병원, 의사 등에 리베이트(금전 대가)를 제공

하다 두 번 이상 적발된 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 영구 퇴출할 수 있도록 한 제도. 즉, 건강보험 급여 대상에서 빠지게 되면

약값이 비싸져 사실상 시장에서 퇴출되는 결과를 가져옴

• 제품에 대한 임상데이터가 없는 제네릭(카피) 제품의 경우 실질적으로 영업하기 힘든 상황이 됨

◎ 특허-허가 연계제도: 제약 업체가 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해

특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도 • 금년 3월 15일에 시행, 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지.

• 이제도가 시행되기 전까지는 오리지널의 특허가 만료되기 전에 제네릭의 허가를 받아 놓고 특허 만료되자 마자 제품 출시가 가능해졌으나

이 제도가 시행되면 특허만료 전 허가 신청시 최대 1년 정도 허가 절차가 자동 정지되어 제네릭 출시가 지연됨

49

Healthcare Outlook

2. 상위사 중심으로 업계 재편 전망 - 일본 제약업 사례 분석

◎ 90년대 중반 이후 일본 제약업은 상위사 위주로 재편 • 일본 정부는 건강의료보험 비용 중 의약품 비용의 상승을 통제하기 위해 지속적으로 각종 약가 규제 정책 펼침

• 상위사들은 신약 개발로 높은 약가를 보장받을 수 있었지만 중소형제약사들은 리베이트 금지법까지 발효되며

영업력이 약화되어 정리되기 시작

• R&D 파이프라인 확보와 규모의 경제 효과를 거두기 위해 M&A가 활발하게 이루어짐

• 본격적인 구조조정이 시작된 1993년 이후 제약업체 수 감소(93년 최대 1,800개에서 현재는 1,000개로 축소)

일본 제약시장 집중도

자료: 일본제약협회 2015 Data Book

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1993 1995 1997 1999 2001 2003 2006 2008 2010 2012

(%) 상위5개사

상위10개사

50

Healthcare Outlook


◎ 시장성 있는 신약 개발로 미국 시장 진출에 성공한 제약사들에 프리미엄 • 90년대 중반 이후 상위사 중에서도 시장성 있는 신약 출시를 통해 미국 시장 진출에 성공한 다케다제약과

에자이사의 주가 급등

• 이는 전체적인 주식 시장의 침체와는 무관하게 일본 상위제약사들이 신약개발에 따른 해외 진출로 인해 주가의

프리미엄을 부여 받았기 때문

다케다 vs TOPIX 지수

자료: Datastream

에자이 vs TOPIX 지수

자료: Datastream

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'89/1 '94/1 '99/1 '04/1 '09/1

(천만엔)(십만엔) TAKEDA PHARMACEUTICAL

TOPIX

프레바시드

미국출시

액토스미국출시

라멜테온

미국출시

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'89/1 '94/1 '99/1 '04/1 '09/1

(천만엔)(십만엔) EISAI

TOPIX

아리셉트

미국 출시

파리에트

미국 출시

51

Healthcare Outlook


◎ 일본 상위사의 상대수익률은 TOPIX 지수 및 제약업 지수 대폭 상회 • 1980년 중반 리베이트 금지법 발효, 두 차례에 걸친 대규모 약가 인하(평균 10%)로 일본제약업종 지수는

시장 대비 underperform

• 90년대 중반 대형사 중심의 시장지배력 강화와 글로벌 B2B 사업 가시화되며 상위 5대사가 제약업종대비 초과수익 시현

TOPIX 제약지수의 TOPIX 지수 대비 상대수익률

자료: Datastream

상위 5개사의 TOPIX 지수 대비 상대 수익률

자료: Datastream 주: 상위 5개사는 다케다, 아스텔라스, 다이찌산쿄, 에자이, 미츠비시 다나베. 5개사의 시가총액 합산 기준

-50

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1994 1998 2002 2006 2010 2014

(1993=100)

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100

150

200

250

1991 1995 1999 2003 2007 2011 2015

(1989=100)

52

Healthcare Outlook


◎ 일본 상위사의 상대수익률은 TOPIX 지수 대폭 상회 • 구조조정이 시작된 1980년대 말을 기준으로 상위 5개사의 TOPIX 지수 대비 상대수익률 높게 나타남

• 이는 상위사들은 업계 구조조정으로 인한 상위사들의 점유율 확대, 글로벌 신약 출시로 해외 진출 본격화,

업체간 활발한 전략적 제휴를 통한 외형 성장 때문

주요 제약사들의 TOPIX 대비 상대수익률

자료: Datastream

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1,200

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1984 1987 1990 1993 1996 1999 2002 2005 2008 2011 2014

(1984=100) TOPIX PHARMACEUTICAL

TAKEDA PHARMACEUTICAL

ASTELLAS PHARMA

DAIICHI SANKYO

EISAI

MITSUBISHI TANABE PHARMA

53

Healthcare Outlook

2. 상위사 중심으로 업계 재편 전망 – 국내 내수업종 사례 분석

◎ 음식료, 화장품 업종에서도 구조조정에서 살아남은 업체들의 수익률 돋보여 • 국내 타 내수산업을 살펴보더라도 구조조정에서 살아남은 업체들의 수익률이 돋보임

• 음식료 업종은 1998년 IMF 구제금융 이후 경쟁사(해태제과, 삼양식품, 진로 등) 붕괴로 과점적 시장지배구조가 강화

• 화장품 업종 역시 영세업체들이 난립했으나 2003년 신용카드 규제로 직판채널 중심의 중상위사가 구조조정되어 현재 아모레퍼시픽, LG생활

건강 빅 2사와 중국관련 ODM업체인 코스맥스, 한국콜마 등이 생존

• 구조조정에서 살아남은 업체들의 상대 수익률은 전체 지수를 크게 아웃퍼폼

아모레G와 LG생활건강의 KOSPI 대비 상대수익률

자료: DataGuide

KOSPI대비 음식료업종 상대수익률

자료: DataGuide

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1,000

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2,000

2,500

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'01/4 '03/4 '05/4 '07/4 '09/4 '11/4

(2001.04=100) 아모레G

LG생활건강

신용카드규제로

직판 채널붕괴

-150.0

-100.0

-50.0

0.0

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100.0

150.0

'98/1 '00/1 '02/1 '04/1 '06/1

(1998.1=100)

해태제과, 삼양식품, 진로M/S 추락

54

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B 사업 가시화: 신약 출시 부진 vs. R&D 급증

◎ 다국적제약사의 생산 및 개발 아웃소싱 증가 추세 - 한국, 인도, 이스라엘 등의 업체 기회요인 작용 • 선진국은 의료개혁을 통해 절감을 꾀하는 정책을 펼치면서 브랜드 의약품의 수요 감소

• 이와 더불어 블록버스터급 신약의 특허만료로 다국적 기업들은 저성장 국면에 처함

• 신약 개발에 들어가는 평균 비용은 상승 추세지만 개발에 성공하는 의약품의 수는 줄어들어

• 이를 극복하기 위해 한국, 인도, 이스라엘 등의 제네릭 및 개량신약 전문회사와의 전략적 제휴, 바이오업체 M&A 및 투자 활발하게 진행 중

다국적제약사의 R&D 비용은 증가하나 신약 승인 건수는 지속적으로 줄어

자료: 미국 제약협회 (PhRMA)

26 25 22 28 53 39 30 35 27 24 17 21 31 17 18 18 24 34 34 35 44 34

11.5 12.7 13.4 15.216.9 19.0 21.0 22.7

26.029.8

32.1 33.237.0

39.943.0

47.9 47.4 45.850.7

48.6 49.6 51.1

0

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40

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60

0

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30

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1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

(십억달러)(건수) New Drug Approvals (NMEs) (좌)

PhRMA Member R&D Spending (우)

Pharma Innovation Gap

55

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B사업 가시화: 블럭버스터 특허만료 지속

다국적제약사들의 R&D 아웃소싱 확대 지속

자료: Kalorama Information

전체 의약품은 저성장국면이나 특허만료 의약품의 비중은 점차 확대 추세

자료: EvaluatePharma 2014 키움증권 리서치센터

7 11 15 22 25 29 36 41 48 47 53 53 60 64 69

특허만료 의약품 매출액

(십억달러)

290 315 345 398 441 479 542 599 650 664 685 727 716 717 749 790 835 881 926 972 1,017

7 9 10

15

11 9

13 4

9

2 3 6

-2 0

4 5 6 6 5 5 5

-5.0

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0

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1,000

1,500

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

(%)(십억달러) 전문의약품 매출액 (좌)

성장률 (우)

0%

25%

50%

75%

100%

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

(%) 아웃소싱 자체개발

56

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B사업 가시화: 다국적사들의 이머징업체 제휴

◎ 다국적 제약업체를 통한 제네릭 및 개량신약 글로벌 시장 진출 본격화 • 최근 다국적 제약업체들은 자체개발 오리지널의약품의 가격 관리, 이머징시장 진출을 목적으로 글로벌 제네릭 전문업체와의 전략적 제휴와

M&A를 활발하게 추진 중

• 인도, 체코, 브라질 등 Pharmerging Market의 현지 업체를 중심으로 다국적 제약사의 전략적 제휴 및 M&A 활발

• 국내에서는 한미약품이 머크사와 자체 개량신약 아모잘탄(고혈압복합제)에 대한 글로벌 판권계약을 추진하여 30여개국에 판매하게 되었고

동아제약이 GSK사와 지분투자와 전략적 제휴를 통해 글로벌 시장 진출 추진 중

최근 다국적 제약업체들의 제네릭업체와의 제휴 또는 M&A 현황

자료: 키움증권

다국적 제약사 주요 내용 시점

다이니찌산쿄 인도의 란박시사를 인수, 제네릭시장 진출 2008년 상반기

화이자 인도의 2개 제약사와 150개 이상의 제네릭제품을 선진국 시장에 팔기로 계약 브라질 Teuto(외형 1억 7천만달러)사 인수, 남미 제네릭 시장 진출

2009년 3월 2010년 5월

사노피아 벤티스

체코의 젠티바사를 인수, 동유럽지역 진출, 멕시코와 브라질사를 인수, 중남미지역 진출 브라질 메들리사 인수, 남미지역 진출 폴란드 네펜테스사 인수,동유럽 및 중앙유럽 진출

2008년 7월 2009년 초 2010년 4월 2010년 5월

GSK 동아제약 지분 9.9% 투자 및 상호 파이프라인 크로스 마케팅 및 공동개발 추진 2010년 5월

Merck 한미약품의 자체개량신약 코자엑스큐(아모잘탄)의 미국을 제외한 51개국 판매 계약 체결 2009년 7월

한미약품과 양사 상호 품목 크로스마케팅 제휴 2011년 5월

노바티스 오스트리아 에베베파마로부터 주사제 제네릭사업부를 인수해 주사제 제네릭사업 강화 2009년 5월

애보트 인도의 피라멜 인수, 인도 제네릭 시장 진출 2010년 9월

57

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B사업 가시화: 정부 지원 통한 해외 진출 지원

◎ 정부는 제약산업 육성 5개년 종합계획 발표 • 신약 개발 촉진을 위한 금융 환경 조성

• 제약사의 신약개발 및 글로벌 진출이 가능하도록 경제적 규모 구축형성을 위해 제약-금융의 결합 전략 추진하여 향후 5년간 5조원 투입할 예정

: 정부는 국내 제약사의 해외 진출 지원을 위해 ‘글로벌 제약산업 육성펀드’를 연간 1천억원씩 5년간 운영

◎ 제약 기업의 투자 확대 유도

• R&D 투자를 유도하기 위해 세제지원 내실화

• 연내 제약 분야의 R&D 비용, 의약품 수입, 제약 기업간 M&A에 대한 세제지원 내실화

◎ 제약 기업의 해외 투자와 시장 진출 지원

• ‘글로벌 제약 투자 지원센터’를 통해 해외 투자 및 시장 진출을 위한 기술 발굴 및 평가, 자금 조달원 매칭, 투자 후 관리 업무 지원 추진 검토

58

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B사업 가시화: 벤처캐피털 바이오 투자 증가세

◎ 실적 갖춘 바이오벤처 등장으로 투자액 급증 추세 • 1년 새 바이오의료 투자 74% 급증하며 작년 1위였던 ICT제조 분야(1705억원)를 제치고 업종별 신규투자 1위

• 실적 갖춘 바이오벤처, 코스닥 시장 입성…2010년 이후 상장 기업 가운데 16개 기업이 3년 연속 흑자

• ‘돈 버는 실적 바이오’의 등장으로 투자자의 기대와 신뢰가 높아져

• 바이오벤처 붐 이후 10년 만에 실적이 나오는 것을 보면서 바이오 투자는 긴 호흡이 필요하다는 인식이 투자자 사이에 확산

벤처캐피털 국내 바이오투자 증가추세

자료: KVCA. 키움증권, 2014년은 11월까지 합산

숫자로 본 국내 바이오벤처

주 : 2010~2014년 상장사, 2013년 실적 기준

구분 개수

최근 5년간 상장사 28

2013년 흑자 기업 22

매출 100억원 돌파 기업 17

영업이익률 20%이상 기업 9

840 9331,052

1,463

2,539

0

1,000

2,000

3,000

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

2010 2011 2012 2013 2014

(억원)(억원) 총 벤처캐피탈 투자금액 (좌)

바이오의료 투자금액 (우)

59

Healthcare Outlook

3. 글로벌 B2B 가시화: 마진 높은 장기성격의 계약이 주류

글로벌 B2B 형태

자료: 키움증권

형태 국내사 비고

API CMO 사업

유한양행 다국적제약사향 항바이러스제 원료

코오롱생명과학 일본제약업체향 원료의약품

에스텍파마 일본제약업체향 원료의약품

에스티팜 다국적제약사향 항바이러스제 원료

글로벌 신약 및 기술이전

한미약품 지속형단백질의약품(LAPS), 표적항암제(BTK Inhibitor)

코오롱생명과학 인보사(연솔손상치료제)

바이로메드 VM202 (유전자치료제)

동아에스티 수퍼항생제 (테디졸리드)

제넥신 GX-1882E(자궁경부전암)

메지온(동아팜텍) 유데나필: 발기부전 및 전립선비대증

보령제약 고혈압치료제 (카나브)

ODM 및 완제품 수출

한미약품 복합제(코자엑스큐, 로벨리토), 수퍼제네릭(에소메졸)

녹십자 면역 증강제(IVIG)

씨티씨바이오 필름형치료제 (발기부전치료제, 조루증치료제, 천식치료제, 치매치료제 등)

메디톡스 차세대 보툴리놈독소의약품

소재 ODM 수출 내츄럴엔도텍 백수오 등 복합추출물 관련 미국 대형 헬스케어 유통업체(월그린, CVS, 아이디얼리빙) 공급

60

Healthcare Outlook

4.기타 프미미엄 요인: 내수 타업종에 비해 안정적 고성장

◎ 의약분업 전에는 경기 영향을 많이 받는 일반의약품의 비중이 50% 수준으로 높았으나 2000년 의약분업 실시 직전 약효 재분류를 통해 경기변동에 둔감한 전문의약품의 시장비중이 2005년에 77% 수준으로 높아졌으며 2012년에 86%에 육박

전문의약품과 일반의약품의 시장 비중 추이 (금액 기준)

자료: IMS Health, 키움증권 리서치센터

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12

전문의약품 일반의약품

61

Healthcare Outlook

4.기타 프리미엄 요인: 내수 타업종에 비해 안정적 고성장

◎ 전문치료제 중에서도 경기 변동에 거의 무관한 만성 성인질환치료제의 비중이 지속적으로 확대되어 경기와 상관없는 고성장 지속

만성 성인질환치료제 비중은 확대 지속

자료 : 유비케어 UBIST, 키움증권 리서치센터 주: 1) 만성 성인질환치료제 = 당뇨병용제, 동맥경화용제, 혈압강하제, 정신신경용제 합산 기준, 2) 3개월 이동평균 기준

29

30

31

32

33

34

35

36

'12/3 '12/7 '12/11 '13/3 '13/7 '13/11 '14/3 '14/7 '14/11 '15/3

62

Healthcare Outlook

Part IV 기업 분석

◎ Top Picks

• 한미약품

• 씨젠

• 메디톡스

◎ 관심종목

• 바이로메드

• 코아스템

63

한미약품(128940) 글로벌 B2B 사업, 중국 스토리 주목할 때

◎ 글로벌 임상시험 중인 표적치료제 기술수출 지속으로 금년 이후 펀더멘털 퀀텀 점프 예상 • 2월말에 표적항암제 Poziotinib(폐암 및 유방암 치료제)을 미국의 스펙트럼사에 기술이전(중국과 한국을 제외한

전세계 판권) • 3월에는 유럽에서 임상1상시험이 완료된 자가면역질환(퇴행성 관절염 등) 치료제인 HM71224(BTK-Inhibitor)의

모든 적응증에 대한 권리를 다국적제약사인 일라이릴리사와 기술이전계약(한국 및 중국 제외한 전세계 판권) • 이번 계약으로 현재 임상2상시험이 진행중인 표적항암제와 퀀텀프로젝트(지속형 당뇨병치료제)에 대한 추가 기술

이전 가능성 높아

◎ 시장성 높은 세계 최초 1주 1회 당뇨병치료 Combo제형 (GLP-1+Insulin) 금년 하반기 임상 진입 • 혈당 강하 및 비만억제 기능을 동시에 작용, 향후 당뇨병치료제에서 다크호스로 떠오를 전망 • LAPS-Exendin4 단일제제와 함께 추가 기술이전 높은 가능성

◎ 북경한미 영업환경 개선으로 다시 두자리수 외형성장이 가능할 것 • 중국 정부의 품목허가 리뷰기간 단축 움직임, 마미아이의 매출 회복, 국공립병원 입찰기회 증가 등이 성장 동인

주가: 520,000원/TP: 570,000원

투자지표 (K-IFRS 연결) 2013 2014 2015E 2016E 2017E

매출액(억원) 7,301 7,613 9,123 10,091 10,837

보고영업이익(억원) 619 345 958 839 901

핵심영업이익(억원) 619 345 958 839 901

EBITDA(억원) 890 593 1,196 1,107 1,198

세전이익(억원) 548 304 1,061 800 863

순이익(억원) 505 433 955 624 673

지배주주지분순이익(억원) 439 376 783 512 552

EPS(원) 4,650 3,319 6,846 4,463 4,804

증감율(%YoY) 94.1 -28.6 95.6 -34.8 7.6

PER(배) 22.2 30.7 76.0 116.5 108.2

PBR(배) 2.4 2.2 8.4 7.7 7.1

EV/EBITDA(배) 15.5 22.1 54.7 59.2 54.7

보고영업이익률(%) 8.5 4.5 10.5 8.3 8.3

핵심영업이익률(%) 8.5 4.5 10.5 8.3 8.3

ROE(%) 11.6 8.9 15.0 8.7 8.6

순부채비율(%) 37.0 21.7 8.4 9.3 8.4

BUY (Maintain)

KOSPI (07/03) 2,104.41pt

시가총액 53,201억원

52주 주가동향 최고가 최저가

523,000원 76,712원

최고/최저가 대비 등락율 -0.57% 577.86%

상대수익률 절대 상대

1M 29.0% 26.5%

6M 414.9% 371.3%

12M 456.8% 432.1%

발행주식수 10,231천주

일평균거래량(3M) 236천주

외국인 지분율 9.52%

배당수익률(15.E) 0.00%

BPS(15.E) 62,074원

-50.0

0.0

50.0

100.0

150.0

200.0

250.0

300.0

350.0

400.0

450.0

0

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

600,000

'14/7 '14/10 '15/2 '15/6

(%)(원) 수정주가(좌)

상대수익률(우)

64

Healthcare Outlook

주요 글로벌 B2B 사업-개량신약 다국적제약사와 제휴 (1)

◎ 자체 개발 고혈압복합제 코자엑스큐(코자 + 아모디핀) 머크사와 미국외 지역 글로벌 판권 제휴 • 이머징 7개국, 미국을 제외한 중동, 중남미, 유럽 등 51개국 완제품 공급

• 2012년부터 동남아국가를 대상으로 런칭하기 시작, 중국까지 등록이 완료되는 2016년 이후 연평균 1,000억원 이상 매출 시현 가능할 듯

• 작년에 동남아국가와 중동 중남미를 중심으로 19여개국이 등록된 것으로 보이며 이중 10여 곳 시판, 내년과 2016년에는 유럽과 중국 등록이

예상

◎ 사노피-아벤티스사와 항혈전복합제 국내 판권 제휴 (2012년 11월)

• 자체개발중인 항혈전복합제(아프로벨+뉴바스트)의 국내 판권 계약 체결

• 완제품을 공급하는 형태로 수익성도 높아

◎ MSD사와 크로스마케팅 제휴(2014년 2월)

• MSD사와 양사가 보유한 품목을 상호간 판매해 주는 제휴 체결

• 주요 계약 내용은 MSD사의 9품목을 한미가 팔고, 한미의 3품목을 MSD사가 파는 형태

• 연간 신규매출 효과는 500억원에 달할 것으로 보이고, 국내를 비롯 해외쪽으로 제휴를 확대할 가능성도 있음

65

Healthcare Outlook

주요 글로벌 B2B 사업- 표적항암제 기술수출 활발 (2)

◎ 일라이 릴리사와 자체개발 자가면역질환 치료제 대규모 기술 이전 (2015년 3월) • 다국적제약사인 릴리사에 한국과 중국을 제외한 전세계 지역에서 자가면역질환(관절염 등) 치료제인 HM71224의 모든 적응증에 대한 권리

매각계약을 체결

• 계약금 5천만달러와 품목허가까지의 중도 기술료 6억 4천만달러, 판매 후 순매출액의 10% 이상의 중도기술료 받게 됨

• 동사의 자가면역질환치료제 HM71224(BTK Inhibitor)는 유럽에서 임상1상을 완료

◎ 자체개발 2세대 표적항암제 Poziotinib 루예제약(중국, 2014년 7월)과 스펙트럼사(미국, 2015년 3월)에 기술이전 • 자체개발 2세대 표적항암제 Poziotinib은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제로 폐암, 두경부암, 유방

암 등을 대상으로 임상2상시험 중으로 전임상과 임상1상 결과 기존 항암제에서 내성을 보인 HER-2 양성 유방암에도 효과적인 것으로 나타

남

• 2014년 8월 중국의 루예제약과 개발완료까지의 중도기술료 200억원을 받는 대가로 중국판권을 매각했으며 금년 3월에는 미국의 스펙트럼

사(나스닥 바이오벤처)와 유방암과 폐암 관련 중국과 한국을 제외한 전세계 판권을 매각

◎ 자체개발 3세대 표적항암제 HM61713(EMSI, 임상2상)와 HM95573(RAF Inhibitor, 임상1상)도 유망

• 자체개발을 통해 임상2상시험이 진행중인 3세대 표적항암제 HM61713은 EGFR 돌연변이 선택억제제로 최근 미국 시카코에서 열린 미국 임

상종양학회(ASCO)에서 내성 폐암환자 195명을 대상으로 국내 16개 의료기관에서 진행한 임상시험에서 기존 치료제에서 내성을 보인 돌연

변이 양성 폐암환자 62명중 59명이 질환 조절 효과가 나타났다고 발표. 이중 54.8%인 34명이 종양이 감소되었다고 발표

• HM9557은 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 변이성 RAF·RAS 단백질을 억제하며 기존 약물에 반응하지 않거나 부작용이 큰 환자에게 투

여 가능한 2세대 약물로 현재 임상1상 진행중

66

Healthcare Outlook

주요 글로벌 B2B 사업-지속형 단백질의약품 기술수출(3)

◎ LAPS - GCSF (지속형 백혈구감소증치료제) • 3주에 1회 맞는 단백질의약품

• 2012년 1분기 미국 FDA에서 임상1상을 완료하고 미국의 Spectrum사(나스닥 바이오벤처로 시총 5 억달러 수준)에 한국, 일본, 중국을 제외

한 전세계 판권을 매각. 판매허가 받을 때까지 대규모 마일스톤과 판매 후 순매출액의 일정비율의 경상기술료 유입 예상.

• 미국 임상2상부터 현지 파트너사가 개발비 전액 부담하는 형태로 금년 3분기 임상3상 진입 예상

◎ LAPS-EXENDIN-4 (지속형 당뇨병치료제)/ Insulin Combo Weekly

• 4주에 1회 맞는 단백질의약품으로 개발중이며 임상2상 후기에서는 비만억제, 1주 1회제형에 대한 실험도 병행, 금년 상반기 완료 예상

• 현재 인슐린 1주제형(LAPS- Insulin)에 대한 임상1상도 진행중인데 하반기에는 Insulin Combo 1제형에 대한 임상1상도 진입 예상

• 전세계적으로 중증 당뇨병 관련해서 이상적인 치료법은 Insulin과 GLP-1의 Combo 제형인데 이는 Insulin의 저혈당 쇼크 및 비만에 대한 부

작용을 GLP-1이 상쇄시키기 때문. 전세계적으로 Insulin과 GLP-1의 Combo 1일제형은 상용화단계에 있으나 1주제형은 동사가 세계 최초

로 기술이전 가능성 높음

◎ LAPS-HGH (지속형 인성장호르몬치료제)

• 2주 1회 제형으로 유럽에서 임상2상시험이 진행중이며 LG생명과학이 개발중인 SR-HGH가 1주 1회 제형에 비해 2배로 긴 편

• 인성장호르몬은 주로 왜소증 소아에게 주로 투여하는 약물로 환자가 소아이기 때문에 주사 맞는 것에 대한 불편함 해소가 매우 중요

67

Healthcare Outlook

주요 글로벌 B2B 사업-개량신약 관련

지속형 단백질의약품 기반기술 비교

자료: 한미약품

68

Healthcare Outlook


글로벌 지속형 당뇨병치료제 개발 현황 : GLP-1과 Insulin Combo 1주일 제형은 한미약품이 First in class!

자료: 한미약품 주: 1) * 비만치료제로 개발, ** BID~QD, 2) M = Marketed, F = Filed, P3,P2, P1 = Clinical Phase III, II, I / Pre : Preclinical, 2형 차세대 당뇨병치료제 1일 1회 Combo제형의 임상 결과 : Insulin + GLP-1 시너지로 효과 및 안전성 대폭 개선

69

Healthcare Outlook


2형 차세대 당뇨병치료제 1일 1회 Combo제형의 임상 결과 : Insulin + GLP-1 시너지로 효과 및 안전성 대폭 개선

자료: 한미약품

70

Healthcare Outlook

주요 신약 파이프라인

자료: 한미약품, 키움증권 리서치센터

구분 주요과제 세부 개발 현황 및 특징

바이오 (Lapscovery)

HM11260C (지속형-EXD4/당뇨&비만)

GLP-1계열 당뇨 & 비만 타깃 다국가 후기 2상 임상시험 완료단계. 금년 6월 미국 당뇨학회 발표 주 1회 ~ 월 1회 투약 프로그램

미국, 한국 등 9개국 900명 임상(2014년 1Q 스웨덴, 독일, 체코, 스페인, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아 추가)

HM12470 (지속형 Insulin 115/당뇨)

세계 최초 인슐린 계열 주 1회 투약 가능한 인슐린 제제로 개발 중 미국 1상 임상시험중

Insulin/Exendin-4 Combination

지속형 당뇨비만 Insulin / Exendin-4 Combination. 미국과 유럽 전임상 시험중으로 하반기 임상1상 진입 예상 세계 최초 1주 1회제형 당뇨 및 비만치료제

HM12525A (지속형GLP/GCG/당뇨&비만)

주 1회 투약 체중 감소 효과가 뚜렷한 당뇨치료제로 개발중 2014년 2Q 독일 1상 임상시험 진입

HM10560A

지속형 rHGH(성장호르몬), 1주 1회 제형. 경쟁약물에 비해 주사바늘이 가늘고, 액상에서 편의성 개선 유럽에서 임상2상 진행중

HM10460A

지속형 G-CSF(호중구 감소증치료제). 1주 1회 제형 미국 스펙트럼사에 기술이전. 금년 2분기 임상3상 진입 예상

합성신약

HM781-36B(Poziotinib)

비소세포 폐암 타깃 표적 항암제, 항암사업단과 공동 개발. 국내 2상 임상시험 (국립암센터, 서울대학교병원 등 9개 site).

작년 8월 중국 루예제약과 폐암관련 중국판권 기술이전. 금년 3월 스펙트럼사와 폐암과 유방암관련 중국 제외 판권 매각

HM61713(EMSI) EGFR 변이세포 선택 작용 표적항암제. 국내 2상 임상시험 중 (서울대병원, 아산병원 등 7개 Site / 폐암환자 1상, 건강인 대상 다민족 1상) 2014년 6월 ASCO (미 임상종양학회) 구연 발표

HM71224(BTK Inhibitor) 류마티스 관절염, 혈액암 등 자가면역질환 치료제로 2014년 6월 EULAR (유럽 류마티스 학회) 발표

유럽 임상1상 완료 후 다국적제약사인 일라이릴리사와 계약금 5천만달러, 마일스톤 6억 4천만달러에 전세계 판권 기술이전

(판매후 경상기술료는 순매출액의 10% 이상 추정) Oraxol 파클리탁셀 + HM30181A (위암). 미국, 뉴질랜드, 한국에서 임상2상 진행중

미국 Kinex사에 기술이전 Oratecan 이리노테칸 + HM30181A (고형암). 한국과 미국에서 임상1상 완료. 미국 Kinex사에 기술이전 HM95573 RAF 저해제 (흑색종, 고형암). 한국 임상 1상 진입 ALG-1001 루미네이트(망막질환 치료제). 미국의 알레그로사로부터 판권 매입 안구 내 이상혈관의 신생, 증식 억제

71

Healthcare Outlook

주요 신약과제 중장기 개발 마일스톤


72

Healthcare Outlook

북경한미약품 초고성장

◎ 북경한미약품 금년 이후 외형은 15~20% 성장 가능할 듯 • 시진핑의 1인 1자녀 원칙 사실상 폐지, 소아과약물 허가기간 단축(기존의 4~5년에서 1~1.5년으로) 움직임으로 소아과 특화되어 있는 동사

수혜 예상

• 주력인 마미아이(어리이용 정장제) 도매상 유통재고 소진효과 금년부터 발생. 2014년 4월 중국유명상표 획득, 브랜드인지도 향후 크게 제고

될 듯

• 중국정부의 품목허가 리뷰기간 단축 움직임으로 현재 90여개(소아과약물 20개) 품목허가 신청한 것들이 3~4년 내에 출시 가능할 듯.

• 최근 2년간 지연되었던 국공립병원 입찰 기회 많아 질 듯

• GSK(소아용 항생제), 머크(코자엑스큐) 중국법인 등 다국적제약사 중국법인과 특화된 분야 크로스마케팅 제휴 활발

73

Healthcare Outlook

Valuation: 목표주가 산출 내역


기존 변경 비고

가. 북경한미약품 주당 지분가치(원) : 적정가치 * 73.8%(지분율) 59,726 71,671

북경한미약품 2015년 예상 순이익(억원) - 위안화 환율 175원 가정 315 315

적정PER(배) : 향후 3년 평균 순이익증가율 30%, PEG 1배 적용 - 중국 영업환경 개선으로 두자리수 외형성장 지속

25.0 30.0 품목허가 단축, 마미아이 회복

적정가치(억원) 7,886 9,464

실질지분가치(73.8% 지분 고려, 억원) 5,820 6,984

나. 한미약품 본업 주당 가치(원) 89,071 106,886

금년 예상 순이익 (북경한미약품 지분적용 순이익과 BTK Inhibitor 기술료 제외) 347 347

적정PER : 2014년 연간 1,525억원의 R&D 투자(상위사 평균의 2배) 25.0 30.0 글로벌 R&D 파이프라인 다수

다. 지속형 당뇨병치료제(EXENDIN-4) 주당가치(원) : DCF, 할인율 5.8%(WACC) - 미국 임상2상 후기 완료

57,969 69,817 성공확률 70% 가정

라. 지속형 백혈구감소증치료제(G-CSF) 주당가치(원) : DCF, 할인율 5.8%(WACC) - 미국 임상3상 금년 2분기 진입(파트너링 완료)

35,552 43,905 성공확률 70%로 가정

마. 퇴행성 관절염 치료제(BTK Inhibitor) 주당가치(원) : DCF, 할인율 5.8%(WACC) - 유럽 임상1상 완료(파트너링 완료)

47,018 66,626 성공확률 30%로 가정

바. 표적 항암제(Poziotinib, 2세대) 주당가치(원) : DCF, 할인율 5.8%(WACC) - 금년 2분기 미국 임상2상 진입(파트너링 완료)

27,864 45,606 성공확률 30%로 가정

사. 표적 항암제(EMSI, 3세대) 주당가치(원) : 금년 2분기 미국 임상2상 진입, Poziotinib 가치의 30% 프리미엄

33,437 59,288 성공확률 30%로 가정

아. Insulin+GLP-1 Combo 주당가치(원) : DCF, 할인율 5.8%(WACC) - 금년 하반기 임상1상 진입 65,286 103,300 성공확률 25%로 가정

합계(원) : 가+나+다+라+마+바+사+아 415,922 567,099

74

Healthcare Outlook


목표주가 구성요소별 산출 – 기존대비 변경 내역


기존 신약파이프라인 주당 가치 구성


변경 후 신약파이프라인 주당 가치 구성


GLP-1

Monthly

31,244원

G-CSF

Tri-

weekly

35,324원

66,568원

59,726

89,071

267,125

71,671 106,886 388,542

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

450,000

북경한미

지분가치

본사 영업가치 파이프라인가치

(원) 기존

변경

57,969

35,552

65,286

47,018

27,864

33,437

GLP-1 Monthly G-CSF Tri-weekly

GLP-1 + Insulin Combo Weekly BTK Inhibitor

Poziotinib(Pan-HER Inhibitor) EGFR Mutant Selective Inhibitor

267,125원

75

투자지표 (K-IFRS 연결) 2013 2014 2015E 2016E 2017E

매출액(억원) 590 644 738 1,165 1,843

보고영업이익(억원) 141 111 160 343 607

핵심영업이익(억원) 141 111 160 343 607

EBITDA(억원) 173 138 206 387 649

세전이익(억원) 120 108 149 333 593

순이익(억원) 96 91 127 267 475

지분법적용순이익(억원) 96 91 127 267 475

EPS(원) 568 362 502 1,053 1,876

증감율(%YoY) 1.9 -4.7 38.7 109.9 78.1

PER(배) 103.8 90.0 83.1 39.6 22.2

PBR(배) 11.8 10.8 9.8 7.9 5.8

EV/EBITDA(배) 57.1 58.1 51.3 27.3 16.1

보고영업이익률(%) 23.9 17.3 21.7 29.4 32.9

핵심영업이익률(%) 23.9 17.3 21.7 29.4 32.9

ROE(%) 15.1 9.8 12.6 22.1 30.1

순부채비율(%) -5.1 -19.9 -15.5 -15.1 -15.8

씨젠(096530): 글로벌 분자진단 시장의 선두주자로 부상할 듯

◎ TOCE 기반 정량분석 신기술로 글로벌 분자진단 업계 큰 틀 바꿀 듯 • 2012년 6월 TOCE 기술 (1개 키트로 최대 24종을 실시간 다중 분석) 발표

• 이 기술의 적용으로 기존 키트와 동등한 가격으로 바이러스의 동시 진단과 양적인 수치까지 체크할 수 있어 글로벌 분

자진단의 큰 틀 바꿀 전망

• 암, 간염 등 만성질환에 주로 적용될 것으로 보이며 더 나아가 신약개발 및 푸드테스트에 응용될 것

◎ 기술의 진화로 유수의 다국적기업과의 전략적 제휴 활발 • TOCE 기반 기술에 이어 MuDT 기반기술을 지난 5월에 개발했다고 발표. MuDT 기반기술은 한 개의 채널로 동시다중분석

이 가능, 장비의 가격부담을 줄였고 정량분석을 통해 간염, 호흡기 , 성감염증 등의 원인균 분석에 효율성을 제고, 분자진단시

장의 대중화를 유도

• 현재 유수의 다국적분자진단업체와 TOCE 기반기술과 관련한 ODM계약 협상을 진행중이며 하반기 가시화

◎ 저마진의 장비 매출비중 축소, 고마진의 키트 매출비중 확대로 금년 외형과 수익성 크게 개선

주가: 47,950원 / 목표주가: 60,000원

BUY (Maintain)

KOSDAQ (07/03) 769.26pt



47,950원 29,950원

최고/최저가 대비 등락율 0.00% 60.10%


1M 15.1% 4.3%

6M 46.4% 5.4%

12M 21.4% -13.1%




배당수익률(15.E) 0.00%

BPS(15.E) 4,246원

-35

-30

-25

-20

-15

-10

-5

0

5

10

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

50,000

'14/7 '14/10 '15/2 '15/6



76

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 진단산업에서 분자진단은 최근 가장 각광받는 분야 • 분자진단은 유전정보물질인 DNA, RNA를 검사하는 분야로 조기진단, 최적의 치료, 맞춤 의학 등을 시현

• 현재 가장 널리 사용되는 면역진단(항원/항체)은 잠복기에 바이러스 검출이 어려운 반면 분자진단은 잠복기 검출이 가능

• 검사 분야도 감염성 질환, 약제 내성, 체세포 돌연변이, 단일염기변이 등 응용분야가 다양

• 최근에는 다국적제약사들의 체세포돌연변이(암)와 관련한 신약개발 효율성 제고 측면에서 분자진단을 이용한 동반진단 기술 제휴 활발

주요 진단 산업별 특성 비교


분야 면역진단 분자진단

개념 질병에 의해 생성되는 항체 등 간접인자 검사 질병원인 DNA/RNA 직접검사

시장규모 106억달러 60억달러

주요 업체 국내 : 에스디(인버니스메디칼), 바이오랜드 해외 : 인버니스메디칼, 엑세스바이오

국내 : 씨젠, 진매트릭스, 바이오니아 해외 : 로슈, 홀로직, 애보트, 퀴아젠

주요 목표시장 후진국, 저개발국 선진국

테스트당 비용 저가 고가

매출 특징 입찰 및 수주 방식 실제 수요

시장성장률 5~7% 15~20%

응용분야 감염성질환에 국한 감염성질환, 암진단, 맞춤의학

77

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 진단시장의 핵심은 분자진단이며, 분자진단의 핵심은 씨젠의 멀티플렉스 기술

◎ 분자진단 내에서도 씨젠의 Multiplex Real-time PCR 기술이 향후 부각될 듯 • 씨젠은 세계 최초로 수십여종의 질병을 동시에 진단하는 Multiplex Real-time PCR 기술을 확보하여 분자진단분야 업계 내에서도 경쟁사

대비 검사 시간과 비용을 최소화할 수 있다는 장점을 갖고 있음

• 1개의 키트가격 수준으로 다중검사를 하여 효익과 경제성 측면에서 우위 차지

분자진단의 장점+멀티플렉스의 장점=씨젠 원천기술


조기진단 최적의 치료 맞춤의학

검사시간 단축 검사비용 절약 검사인력 최소화

멀티플렉스 장점

씨젠 멀티플렉스 분자진단

분자진단의 장점

분자진단 검사분야

박테리아 – 폐렴, 결핵 등 바이러스 – 호흡기 질환 등 곰팡이, 패혈증 등

반코마이신 내성 페니실린 내성 결핵치료제 내성 간염치료제 내성

갑상선암 백혈병 대장암 전립선암

약물 유전학 맞춤 약물 의학

78

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

씨젠의 다중분석 기반기술 개발 및 진화 스토리

자료: 씨젠, 키움증권 리서치센터

구분 DPO READ

(글로벌분자 진단업체 수준)

TOCE mTOCE MuDT

개발년도 2006년(출시) 2011년(공개) 2012년(공개) 2013년(공개) 2014년(금년 8월 미국

AACC에서 공개)

특징 High sensitivity-less

false negatives -

Multiplex in a single fluorescence channel

Highly sensitive for detecting minirity

mutation

Multiplex in a single fluorescence channel

특허 출원 및 등록 주요 36개국 등록 NA PCT 특허출원중 PCT 특허출원중 PCT 특허출원중

정성분석 O O O O O

정량분석 X X Semi(

위험도 등급) Semi

(위험도 등급) Full

(구체적인 수치로 나타남)

다중분석 O(50여개 이상) O(최대 4개) O(20여개 이상) O(20여개 이상 돌연변

이 검사) O(20여개 이상)

실시간분석 X O O O O

경쟁제품대비 가격 동등 (Singleplex대비) 동등 (Singleplex대비) 동등 이하 (DNA칩대비) 동등 이하 동등 이하 (DNA칩대비)

분석시간 - - 5~6시간

(실시간 분석장비 대부분) 5~7시간

(실시간 분석장비 대부분) 4~5시간

분석장비 가격부담 - - 다채널 장비 가격

부담 존재 다채널 장비 가격

부담 존재 다채널 장비 불필요,

가격부담 적음

파트너 및 제휴 계획 Randox - 식품검사 –

듀폰, 비우메리우 다국적제약사와

제휴 가능성 높음 인체검사 –

검진센터/의원

신약개발 - 에자이

(mTOCE) (Companion Diagnost

ics 전용) (분자진단의 대중화 가능)

인체검사 - 글로벌 분자

진단업체

인체검사 – 글로벌 분자진단업체

79

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 씨젠의 TOCE 기술은 MULTIPLEX 검사임에도 불구하고 SINGLE 검사보다 우월한 민감도

다중분석기술의 진화: DPO(실시간 불가)→ READ(실시간 최대 4종)→TOCE(실시간 최대 30여종)

자료: 씨젠, 키움증권 리서치센터 주: 병원체 (CT: Chlamydia trachomatis, NG: Neisseria gonorrhoeae, TV: Trichomonas vaginalis, MH: Mycoplasma hominis, MG: Mycoplasma

genitalium, UU: Ureaplasma urealyticum, UP: Ureaplasma parvum)

Method

검출 한계(copies/ml)

CT NG TV MH MG UU UP

*TOCE-based 7-plex real time PCR

10 10 10 10 10 10 10

기존의 singleplex real-time PCR

10 10 50 50 50 10 10

80

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 주요 글로벌 경쟁 기술 • 글로벌 분자진단업체들은 전세계적으로 실시간 다중분석의 대세인 로슈의 Taqman Probe 기술(2013년에 특허만료) 적용을 위한 다중분석

장비 개발 완료. 자체 원천기술을 버리고 Taqman Probe로 전환중


순위 회사 M/S 주요 핵심기술

1 Roche Diagnostics 33.0 Taqman

2 Novartis 10.0 TMA

3 Hologic(Gen-Probe) 9.5 TMA,Invader, Taqman

4 Qiagen 8.5 Hybrid capture, Taqman

5 Abbott Laborations 8.1 Taqman

6 Becton Dickinson 7.5 SDA, Taqman

7 Cepheid 7.0 Molecular beacon, Taqman

8 Siemens Healthcare 3.5 Bdna

9 BioMerieux 2.5 NASBA

10 Others 10.5

81

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 씨젠의 TOCE, MuDT 기술은 글로벌 분자진단 시장의 표준이 될 것이고 대중화를 주도할 듯 • 씨젠의 TOCE, MuDT기술은 현재까지 글로벌 분자진단기술의 대세인 로슈의 Taqman Probe기술보다 가격, 편의성, 다양한 정보 제공 등에

우위를 확보, 글로벌 분자진단의 표준이자 대중화를 주도할 듯


82

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 씨젠 TOCE, MuDT 기술은 경쟁사대비 비용효과 측면에서 경쟁우위를 확보, 다양한 B2B 가능할 듯 • 씨젠의 TOCE, MuDT기술은 경쟁제품 대비 편의성을 갖추었고, 다양한 정보를 제공하는데다, 경제성이 뛰어나 향후 다국적 분자진단업체와의

전략적 제휴 가능성이 높음

자료: 키움증권 리서치센터, 씨젠

83

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 글로벌진단업체인 Beckman Coulter와 인체분야 전세계 ODM계약으로 펀더멘털 퀀텀 점프 예상 • 작년 11월 동사는 공시를 통해 다국적진단업체인 Beckman Coulter사에게 TOCE(High Multiplex Qpcr - 동시다중 정량 기술) 기반 감염

성 질환 분자진단시약 2품목에 대한 글로벌 판권계약을 체결

• Beckman Coulter는 체외진단 글로벌 시장점유율 5위, 혈액학검사 글로벌 시장점유율 1위, 면역화학적검사 글로벌 시장점유율 5위, 미국

검사센터 자동화장비 시장점유율 1위의 입지를 가지고 있으며 Danaher(Beckman Coulter를 2011년에 7조에 100% 인수)사의 유통망을

활용할 수 있음

• Beckman Coulter의 자동화장비 VERIS MDx는 씨젠의 동시다중 정량분석 기술과 시너지 극대화 가능

• 이번 ODM계약은 내년 4분기부터 수익에 반영될 것으로 보이며 보수적으로 상업화 5년간 누계기준 1,500억원의 신규 매출 발생 가능할 것

으로 보이며 이익기여효과도 클 듯

다국적진단업체인 Beckman coulter사와의 글로벌 ODM계약 내용 및 시너지효과

자료: 씨젠. 키움증권 리서치센터

회사명 계약 내용 시너지 효과

Beckman Coulter

(Danaher 100% 자회사)

TOCE(High Multiplex Qpcr - 동시다중 정량 기술)

기반 감염성 질환 분자진단시약 2품목에 대한 글로벌

판권. 계약기간은 제품 출시 후 5년간이고, 추가 갱신

가능. 향후 매년 다양한 감염성질환에 대한 품목

추가될 가능성 높음

8년간의 연구개발 통해 상용화된 Beckman

coulter사의 VERI MDx System과 씨젠의

세계 최초 실시간 동시다중 정량 기술의

결합으로 글로벌 분자진단 시장 강자로

부상할 듯

84

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

Beckman coulter사의 진단시장 내에서의 지위


Beckman coulter사의 모회사인 Danaher의 회사 개요


시가총액(2014년 11월 14일 종가 기준) US$ 57.7bn

총매출액(2013년 기준) US$ 19.1bn

직원수 66,000명

글로벌 M&A 이슈 2011년 Beckman coulter 인수(US$ 6.8bn)

전체 매출액대비 체외진단시장 비중 23%(4.4bn)

주요 지역별 매출 비중 US 42%, China 9%, Germany 6%, Japan 4%

유통망 및 생산시설 전세계 252개 Subsidiaries, 총 50여개 국가에 254개 Facility 보유 (미국 25개주, 131개 Facility 보유)

총 매출액 US$ 3.9bn

체외진단(IVD) 글로벌 시장점유율 5위 (8.4%, US$ 3.82bn)

혈액학적검사 글로벌 시장점유율 1위 (33.7%, US$ 1.24bn)

면역화학검사 글로벌 시장점유율 5위 (9.2%, US$ 1.72bn)

미국 검사실 자동화장비 시장점유율 1위 (50% 이상)

유통망 및 생산시설 전세계 33개 Subsidiaries 보유, 총 231개 국가에 제품 공급, 64개 Office, 112개 대리점 보유

85

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

Beckman coulter ODM 매출 시나리오 분석을 위한 가정과 연평균 수익 예상


보수적 중립적 낙관적

1대 장비당 연간 처리 샘플수(Test) 10,000 10,000 10,000

샘플당 공급단가(US$) ~ 기존 판가의 45~50% 11 12.5 14

향후 5년간(2015~2019년) 판매대수 : 계약 갱신 가능성 높음 580 880 1,500

(씨젠 자동화추출장비 3년간 판매대수 850대 대비 비중, %) 68.2 103.5 176.5

매출액영업이익률 35% 40% 45%

누적매출액(US$ Million, 2015~2019) : 계약 갱신 가능성 높음 155 273 528

연평균매출액(US$ Million) 31 55 106

누적영업이익(US$ Million, 2015~2019) 54 109 238

연평균영업이익(US$ Million) 11 22 48

86

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

Beckman coulter ODM 매출 연도별 시나리오 분석


VERIS SYSTEM 누적 판매 (대수) 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E

보수적 40 130 230 430 580

중립적 60 180 480 580 880

낙관적 80 380 630 1,180 1,500

테스트 (천테스트)

보수적 400 1,300 2,300 4,300 5,800

중립적 600 1,800 4,800 5,800 8,800

낙관적 800 3,800 6,300 11,800 15,000

시약 매출액 (US$ Mil)

보수적 4 14 25 47 64

중립적 8 23 60 73 110

낙관적 11 53 88 165 210

87

Healthcare Outlook

Beckman coulter의 면역진단 및 화학진단 검사장비 설치댓수 현황(2012년)


씨젠(096530)

◎ Beckman Coulter VERIS MDX 장착 전략 - 기존 깔린 검사장비 패키지화 예상

0

20

40

60

80

100

미국 설치대수 미국외지역 설치대수

(천대) Automated Immuoassay

Chemistry Analyzer

88

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

글로벌 체외진단시장 업체별 점유율(2012년) (Unit : US$ Bn, %)

자료 : Frost & Sullivan 2013. 키움증권 리서치센터

Rank Company Revenue M/S

1 Roche Diagnostics 9.3 20.4

2 Siemens Healthcare 5.9 13.0

3 Abbott Laboratories 5.5 12.0

4 J&J 4.2 9.2

5 Beckman Coulter(Danaher) 3.8 8.4

6 Alere 2.1 4.6

7 Bayer Diabetes care 1.8 3.9

8 ThermoFisher 1.6 3.5

9 BioMerieux 1.5 3.3

10 Sysmex 1.4 3.0

11 Becton Dikinson 1.2 2.7

12 Others 7.3 15.9

Total 45.7 100.0

89

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

글로벌 혈액학적 검사시장 업체별 점유율(2012) (Unit : US$ Million, %)


글로벌 면역진단 업체별 점유율(2012년) (Unit : US$ Million, %)



1 Roche Diagnostics 4,765.3 25.4

2 Siemens Healthcare 3,527.1 18.8

3 Abbott Laboratories 3,226.9 17.2

4 Ortho Clinical Diagnotics(J&J) 2,138.8 11.4

5 Becman Coulter(Danaher) 1,726.0 9.2

6 ThermoFisher 1,125.7 6.0

7 BioMerieux 450.3 2.4

8 Immucor 337.7 1.8

12 Others 1,463.4 7.8

Total 18,761.2 100.0


1 Beckman Coulter(Danaher) 1,243.0 33.7

2 Sysmex 1,036.4 28.1

3 Becton Dikinson 623.3 16.9

4 Horiba 306.1 8.3

5 Abbott Laboratories 221.3 6.0

12 Others 258.2 7.0

Total 3,688.3 100.0

90

Healthcare Outlook

씨젠(096530)

◎ 글로벌 분자진단업체들과 추가적인 ODM계약 가능할 듯 • 동사의 TOCE기술이 지금까지 나온 기술 중 가장 업그레이드된 실시간 다중 정량분석기술로 부각

• 세계 최초로 1개의 키트로 최대 20여개 실시간 분석이 가능하고, 10여개 이상의 체세포돌연변이(SNP) 검출이 가능한데다, 정량분석까지 되어

글로벌분자진단업계의 핵심기술로 부상할 전망

• 다수의 글로벌 B2B가 성사될 경우 인체검사분야의 피크 시장침투율(2020~2021년 도달 예상)은 20~25% 수준에 육박할 것

씨젠의 2013년까지의 글로벌 B2B 실적 현황


파트너 제휴날짜 관련기술 계약조건

바이오레퍼런스 2008년 12월 DPO STDS(성감염증) 25종 제품 공급

랜독스 2009년 3월 DPO RV(호흡기)와 STDS(성감염증) 비독점적 기술이전

아코니 2011년 5월 DPO RV(호흡기) 비독점적 기술 이전

듀폰 2012년 12월 DPO/TOCE 식품검사분야 비독점적 기술이전

에이디아 2012년 12월 TOCE 표적항암제 동반진단 개발 제휴

Fisher 2012년 12월 TOCE 연구용시약 제품 공급

비우메리우 2013년 4월 DPO/TOCE 식품검사분야 비독점적 기술이전

에이디아 2013년 7월 TOCE 리서치단계 신약개발 동반진단 제휴

91

메디톡스(086900): 차세대 메디톡신의 기술수출로 펀더멘털 레벨업

◎ 제품의 다양화와 해외 품목등록 국가수 확대로 금년 외형과 이익 급증 예상 • 메디톡신의 적응증(150단위: 종아리교정, 사각턱) 추가, 이노톡신의 파이프라인(25단위, 50단위) 확대로 국내 톡신 시장

지배력 강화 예상

• 작년부터 필러제품이 상용화되기 시작, 현재 5가지 제품 라인업이 완료되어 이머징향 수출 호조 예상

◎ 차세대 메디톡신을 알러간에 기술수출 완료하였으며 이를 대비해 신공장 착공 • 바이오베터인 차세대 메디톡신은 현재 호주에서 다인종 임상2상 완료

• 알러간사에 한국과 일본 제외한 전세계 판권 이전하고 완제품 공급 계약 체결, 글로벌 임상3상 4분기 진입 예상

◎ 하반기 주력파이프라인의 국내외 인증과 허가 이어질 듯 • 제오민 차세대제품인 코어톡스의 시판허가도 금년 4분기 중 가능할 듯… 프리미엄 치료제 용도로 사용될 것

• 필러제품은 금년말까지 유럽 허가를 획득할 전망으로 기존 톡신은 하반기 중 러시아 국가 등록할 것

주가: 572,000원 / TP: 710,000원

투자지표 (K-IFRS 연결) 2013 2014 2015E 2016E 2017E

매출액(억원) 391 759 1,106 1,296 1,551

보고영업이익(억원) 168 500 776 907 1,086

핵심영업이익(억원) 168 500 776 907 1,086

EBITDA(억원) 186 518 803 936 1,117

세전이익(억원) 168 539 807 944 1,130

순이익(억원) 143 436 654 765 915

지배주주지분순이익(억원) 143 436 654 765 915

EPS(원) 2,529 7,713 11,559 13,519 16,181

증감율(%YoY) -7.3 205.0 49.9 17.0 19.7

PER(배) 67.1 41.5 49.5 42.3 35.3

PBR(배) 15.8 18.3 23.3 15.6 11.1

EV/EBITDA(배) 51.0 33.9 38.4 32.1 26.0

보고영업이익률(%) 42.8 65.8 70.2 70.0 70.0

핵심영업이익률(%) 42.8 65.8 70.2 70.0 70.0

ROE(%) 24.7 54.7 59.3 44.1 36.7

순부채비율(%) -16.8 -56.7 -113.5 -111.4 -112.3

BUY (Maintain)

KOSDAQ (07/03) 769.26pt



594,000원 148,400원

최고/최저가 대비 등락율 -3.70% 285.44%


1M 27.1% 15.2%

6M 76.5% 27.1%

12M 280.1% 172.1%




배당수익률(15.E) 0.26%

BPS(15.E) 24,585원

0

50

100

150

200

250

0

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

600,000

700,000

'14/7 '14/10 '15/2 '15/6



92

Healthcare Outlook


Beckman coulter ODM 매출 연도별 시나리오 분석 (단위 : 원, 배)

자료: 메디톡스, 키움증권

구분 기존 수정 비고

1) 영업가치 적정 주당가치 (적정 PER 적용)

210,000 210,000 내수 시장지배력 강화 - 필러 및 기존톡신 글로벌 B2B 사업 가시화에 따른 성장성

2015년 예상 주당순이익(차세대 제외) 4,286 4,286 차세대 메디톡신 해외 파트너링 수익 배제

영업가치 적정PER 49 49.0 향후 3년 평균 PEG 1.5배 적용, 향후 3년 EPS 연평균 증가율 26.7%서 32.6%로 상향

2) 차세대메디톡신 사업가치(DCF 모형) 310,945 498,066 성공확률 80% 유지, 할인율 WACC(6.6%)의 40%할증에서 30% 할증으로 축소

3) 목표주가 : 1) + 2) 520,945 708,066 기존 영업가치 + 차세대 메디톡신 파트너링 사업가치

93

Healthcare Outlook

메디톡스(086900)

◎ 높은 진입장벽: 보툴리눔 독소제제는 생물무기 금지협약 대상으로 허가 엄격 • 제조, 보유, 수출입 허가 필요

• BLA3(Biosafety Level 3)의 특수시설이 요구

• 보툴리눔 독소제제 관련 국내외 전문가가 희귀해 전문인력 확보가 어려움

보툴리눔 독소제제의 진입장벽

자료: 메디톡스, 키움증권

보툴리눔 독소 제제 관련 인력의 희소성

정부의 규제(바이오의약품 허가)

원료(균주) 확보 보툴리눔 독소 제제 제조과정

진입장벽

• 허가규정 : 생물학적 제제 분류 • 선진국(미국, 유럽) 수준의 인허가 • 신규진입시 고비용/장기 투자 요구

• 맹독성 단백질원료 제품 : 제조시 BL3(Biosafety Level3) 특수시설 필요

• 보툴리눔 제제 제조과정에는 공정에 요구되는 Know-How 필요

• 보툴리눔 독소 : 생물무기 금지 협약 대상물질(제조, 보유, 수출입허가 필요)

• ATCC(균주 기탁 및 배포협회)의 보툴리눔 균주 배포 금지

• 보툴리눔 독소 제제와 관련한 국내외 전문가 희귀

• 독소관련 핵심인력 확보 어려움

94

Healthcare Outlook

메디톡스(086900)

◎ 보톡스의 바이오베터 ‘차세대 메디톡신‘ 개발 중 • 보톡스 원 개발사인 알러간사에 기술 이전

• 기존의 메디톡신을 개선한 ‘차세대 메디톡신’ 개발하여 유럽과 북미시장 진출 추진 중

• 동물성 유래성분과 인간혈청 알부민을 배제하여 안전성이 뛰어남

• 용액제형으로 상온보관이 가능하여 편리성을 대폭 개선

차세대 메디톡신의 차별성

자료: 메디톡스

메디톡신(보톡스와 동등) 차세대 메디톡신(보톡스와 차별화)

기술

동물성 유래성분 사용 동물성 유래성분 제외(안전성 우수)

인간 혈청 알부민 인간혈청 알부민 제외(안전성 우수)

동결건조 제형 용액제형(편리성 우수)

냉장 보관(영상 4도) 상온보관 가능(편리성 우수)

시장 국내 및 제3세계 시장 선진 글로벌 시장(미국, 유럽)

적응증 안검경련, 주름개선 등 안검경련, 주름개선, 편두통 등

95

Healthcare Outlook

메디톡스(086900)

◎ 보톡스 오리지널 사인 알러간 사와 금년 9월 차세대 메디톡신의 기술 이전 및 완제품 공급 계약 체결 • 한국과 일본 제외한 차세대 메디톡신의 전세계 판권에 대한 기술 이전

• 계약금 6,500만달러 (금년 1월 유입), 허가에 따른 마일스톤 1.16억달러 중 글로벌 임상3상 진입에 대한 대가로 2014년 8월 1,500만달러

유입, 판매에 따른 마일스톤 1.8억달러는 2018, 2019, 2020년 중 유입 예상

• 상용화 시 차세대 메디톡신 자체 브랜드의 완제품 전세계 공급권과 판매에 따른 경상기술료도 유입될 것

◎ 차세대 메디톡신이 상용화 될 경우, 알러간사의 글로벌 시장점유율은 40%에 달할 것으로 보임

• 이는 보툴리눔 독소의약품 시장 점유율 1위(75%)인 알러간사가 최근 악타비스사에 인수되었고, 악타비스사는 보톡스의 영업적인 시너지효

과가 높은 중추신경계(CNS, 매출비중 20%), 여성의학(Women health, 매출비중 17%)이 주력이기 때문

• 차세대 메디톡신이 기존 제품보다 안정성이 우수하고 세계 최초로 실온 액상보관이 가능하여 오염문제에서 벗어나고 편의성에서 차별화되

었기 때문

• 금년 2분기 미국 국제성형학회에서 국내 임상3상결과를 발표했는데 기존 보톡스대비 주름개선효과가 1.5배 우수했고, 투여사이클도 길어

동사의 차세대제품이 보톡스를 50% 이상의 대체가능성

96

Healthcare Outlook

메디톡스(086900)

◎ 악타비스사의 알러간 합병으로 인한 시너지효과 • 알러간사에 기술이전 된 차세대 제품의 글로벌 임상3상은 금년 하반기 초부터 진입할 것

• 악타비스사의 알러간사 인수로 동사의 차세대제품의 성공확률(70% → 80%)과 시장침투율(30% → 40%)을 제고

• 악타비스사의 주력사업군이 중추신경계와 여성헬스케어 분야로 알러간사의 보톡스사업과 영업적 시너지효과가 클 것

• 보톡스의 경우 피부미용 뿐 아니라 중추신경계 관련 적응증 확대도 진행중

엑타비스사 매출 제네릭에서 브랜드 중심으로

자료: Bloomberg, 키움증권 리서치센터 / 주 : 2013년 연간실적 기준

중추신경계와 여성헬스케어분야 시너지 기대

자료: Bloomberg, 키움증권 리서치센터 / 주 : 2013년 연간실적 기준

-20

-15

-10

-5

0

5

10

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

2004 2006 2008 2010 2012

Brand

Distribution

Generic

Generic 분포

(US$ Mil)

중추신경계

28.4%

심장혈관

19.5%호르몬과

합성대체제

13.6%

항감염제

5.4%

기타

33.1%

97

바이로메드(084990): 시장성 높은 유전자치료제 글로벌 임상3상 진입

◎ Unmet needs가 높은 허혈성 지체질환, 당뇨병성 신경병증 치료제가 주력인 바이오벤처기업 • 기존의 합성의약품이나 유전자재조합 단백질의약품으로 사실상 치료가 불가능한 허혈성 지체질환, 당뇨병성 신경병증

등을 유전자치료제(VM202, 신경세포와 미세혈과 재생)를 통해 개발중으로 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증), 근위축

성 측삭경화증(루게릭병) 등의 치료제에 대해서도 개발중

• 유전자치료제는 합성의약품보다 부작용이 적고, 줄기세포치료제의 단점인 대량생산의 한계를 극복할 수 있는 신개념 바

이오분야

◎ 주력 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(DPN)는 미국 임상3상 승인, 하반기 진입 예상 • 작년말 임상2상을 완료하고 금년초 결과를 발표했는데 기존 합성약물(리리카, 뉴론틴)보다 안성성은 뛰어나고 약효가 우

수한 것으로 나타남. 기존 합성약물(리리카 1일 2회, 24시간 지속)과 달리 2주 간격, 총 2회 근육주사로 통증 감소효과

3~9개월 유지. 금년 하반기 환자 477명 대상으로 미국 임상3상 진입 예상

◎ 허혈성 지체질환(PAD) 미국 임상3상 준비중 • 혈액순환 악화로 사지를 절단해야하는 상황에서 VM202를 통해 우회혈관을 생성시켜 치료

주가: 195,000원 / TP: NA

투자지표 (K-IFRS 연결) 2010 2011 2012 2013 2014

매출액(억원) 47 38 39 57 61

보고영업이익(억원) -41 -31 -17 4 2

핵심영업이익(억원) -41 -31 -17 4 2

EBITDA(억원) -23 -22 -9 9 8

세전이익(억원) -29 -101 -46 3 2

순이익(억원) -29 -101 -46 3 2

지배주주지분순이익(억원) -29 -101 -46 3 2

EPS(원) -243 -832 -339 19 11

증감율(%YoY) N/A N/A N/A N/A -40.7

PER(배) -29.9 -13.0 -78.4 2,098.1 4,718.2

PBR(배) 1.7 2.8 5.7 8.4 11.2

EV/EBITDA(배) -36.7 -62.2 -411.4 576.9 917.2

보고영업이익률(%) -88.9 -80.2 -43.1 6.6 4.0

핵심영업이익률(%) -88.9 -80.2 -43.1 6.6 4.0

ROE(%) -5.5 -19.7 -8.1 0.4 0.2

순부채비율(%) -8.9 -6.6 -22.7 -19.4 -13.0

NOT Rated (Initiate)

KOSDAQ (07/03) 769.26pt



195,000원 44,850원

최고/최저가 대비 등락율 0.00% 334.78%


1M 41.1% 27.8%

6M 272.1% 167.9%

12M 239.7% 143.2%




배당수익률(15.E) 0.00%

BPS(15.E) 4,758원

-50

0

50

100

150

200

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

'14/7 '14/10 '15/2 '15/6



98

Healthcare Outlook

바이로메드(084990)

◎ VM202: 신형 간세포성장인자 유전자(HGF)를 탑재한 고효율 Plasmid DNA • 고효율의 유전자 발현을 유도하는 전달체와 여기에 치료유전자, HGF-X7 탑재

VM202의 치료 원리

자료: 바이로메드. 키움증권 리서치센터

99

Healthcare Outlook

바이로메드(084990)

◎ 유전자치료제, 항체의약품(바이오베터), 천연물신약 등 다수의 임상과제 보유 • 유전자치료제(VM202) 4건, 바이오의약품 2건 등 다수의 임상과제를 보유하고 있고 천연물신약은 상업화

바이로메드의 주요 신약 파이프라인 현황


100

Healthcare Outlook

바이로메드(084990)

◎ VM202(DPN): 당뇨병성 신경병증치료제 시장은 3~5조원 추정. 기존 약물과 달리 근본적 치료 가능 • 당뇨병성 신경병증치료제는 일시적 통증완화 개념의 합성의약품이 주류나 VM202는 근본적 치료 가능

VM202(DPN)의 기존치료제 시장과 향후 잠재시장 전망


101

Healthcare Outlook

바이로메드(084990)

◎ VM202(PAD): 혈관이 막히거나 좁아져서 생기는 말초동맥질환으로 현재 특별한 치료제가 없는 분야 개척 • 혈관이 막혀 결국에는 사지를 절단해야하는 질병. 미국에서 사지 절단비용만 4만달러 /연 달함

VM202(PAD)의 잠재시장 전망


102

코아스템(166480): 난치성 질환에 특화된 줄기세포치료제 전문기업

◎ 세계 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제 개발 및 상용화 • 2003년 설립된 난치성 질환 치료용 줄기세포 치료제 전문 기업

• 투자 포인트는 1) 국내 3대 비임상 CRO로 안정적으로 성장중인 자회사 켐온을 보유하고 있다는 점, 2) 난치성 희귀의약

품 질환 중심의 후속 파이프라인을 다수 보유하고 있다는 점

• 효과 높은 세포치료제 개발 및 대량생산에 대비한 원료 개발 및 자동화 시스템에 대한 기술력 확보했고 양산용/임상용

GMP 별도 자체 인프라를 구축하여 생산효율성과 연구 유연성 갖춤

◎ 난치성 질환 Niche Buster 파이프라인 다수 보유

• 세계 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알을 개발해 올해 2월부터 첫 환자 투여를 시작하며 본격적인 매출이 발생

• 주요 파이프라인으로는 루푸스, 다계통위축증, 무산소성 뇌손상 등으로 관절염치료제를 제외하고는 모두 희귀∙난치성 질환을 타겟

◎ 성장성과 안정성을 겸비한 자회사 켐온과의 시너지 기대 • 주요 사업영역은 비임상시험 내에서 안정성시험, 약효시험, 독성동태, ADME, 생물학적 동등성시험, QC 등

주가: 41,500원 / TP: NA

투자지표 (K-IFRS 연결) 2010 2011 2012 2013 2014

매출액(억원) 0 0 0 37 130

보고영업이익(억원) 0 0 0 -24 -18

핵심영업이익(억원) 0 0 0 -24 -18

EBITDA(억원) 0 0 0 -20 -9

세전이익(억원) 0 0 0 -39 -63

순이익(억원) 0 0 0 -34 -63

지배주주지분순이익(억원) 0 0 0 -36 -68

EPS(원) N/A N/A N/A N/A N/A

증감율(%YoY) N/A N/A N/A N/A N/A

PER(배) N/A N/A N/A N/A N/A

PBR(배) N/A N/A N/A N/A N/A

EV/EBITDA(배) N/A N/A N/A -1.7 3.3

보고영업이익률(%) N/A N/A N/A -65.8 -13.9

핵심영업이익률(%) N/A N/A N/A -65.8 -13.9

ROE(%) N/A N/A N/A -206.9 -58.7

순부채비율(%) N/A N/A N/A 60.4 -18.2

NOT Rated

KOSDAQ (07/03) 769.26pt



42,500원 35,850원

최고/최저가 대비 등락율 -4.35% 13.39%


1M N/A N/A

6M N/A N/A

12M N/A N/A


일평균거래량(3M) 2,424천주


배당수익률(15.E)

BPS(15.E) 722원

-14

-12

-10

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

32,000

34,000

36,000

38,000

40,000

42,000

44,000

'14/7 '14/10 '15/2 '15/6



103

Healthcare Outlook

코아스템(166480)

◎ 희귀성 난치성 질환 관련 파이프라인 다수 보유 • 희귀병을 대상으로 하고 있기 때문에 짧은 임상기간에 정부의 제도적 지원을 받기 유리한 구조

• 파이프라인의 구성 제품들이 기존 치료제가 없거나 소수의 제약회사만 개발하고 있어 시장에서 경쟁 치열하지 않음

• 상업화시 핵심 의료기간 Key Doctor만을 대상으로 마케팅을 하면 되기 때문에 영업비용의 효율적 통제 가능

• 줄기세포 치료제 사업 특성상 Big Pharma의 진입이 어려움

코아스템 파이프라인 개발 현황

자료: 코아스템, 키움증권

제품명 대상질환 및 치료제의 특징 개발 현황 제품 개발중인 기업

뉴로나타-알 루게릭병 (ALS) • 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 • 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제

의약품 품목 허가 Brainstorm, Neuralstem

처방 개시 TCA Cellular Therapy,

Viromed

뉴로나타-알 무산소성 뇌손상 (ABI) • 뉴로나타- 알의 적응증 확대 • 기존 치료제 없는 질환

NA

CS10BR05

다계통위축증 (MSA) • 유일한 MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 • 기존 치료제 없는 질환

비임상시험 (올해 임상승인신청

예정)

NA

CS20AT04

전신홍반루푸스(SLE) • 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구

진입

비임상시험 (올해 5월 임상승인)

Roche, UCB, CytoMed&Beike

CS30MS02 관절염/연골결손 • 관절강내 주사(비수술적 요법)로 손상연골의 재생효과

비임상시험 의약품 품목 허가

다수 제약업체

104

Healthcare Outlook

코아스템(166480)

◎ 세계 최초의 루게릭병 줄기세포치료제 뉴로나타-알 • 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포 치료제

• 알은 기존에 루게릭병에 대해 실시된 다른 임상연구보다 월등히 우수한 신체기능 개선효과와 이에 대한 치료적 유효성을 입증 받아 국내에

서 희귀의약품으로 지정

• 금년 4월말 기준 52명의 루게릭 환자 예약, 2018년 국내 25% 점유율 목표

• 하반기부터 주요 상급 종합 병원을 시작으로 다수의 국내 병원으로 처방 병원을 확대할 것

국내 루게릭병 환자 추정치

주: 운동뉴런질환G122환자 수에 추산, 자료: 심사평가원

뉴로나타-알 목표 매출액

자료: 코아스템, 키움증권 리서치센터

2.2582.362

2.47 2.5342.734

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

2009 2010 2011 2012 2013

(천명)

3457

113

243

442

0

100

200

300

400

500

2015.1Q 2015E 2016E 2017E 2018E

(억원)

105

Healthcare Outlook

코아스템(166480)

◎ 안정적으로 성장중인 자회사 켐온과의 R&D 및 재무적 시너지 기대 • 국내 최초의 민간 비임상시험기관으로 현재 국내 Top3 비임상시험기관

• 설립 이후 꾸준한 매출 증가를 보이며 안정적으로 성장, 또한 R&D서비스 제공으로 제품개발 속도 증대 기여할 것

◎ 개발과 시설 확장으로 기업가치 한단계 레벨 업 • 공모자금은 2017년까지 연구개발비와 시설자금 및 운영자금으로 사용될 예정

• 현 용인공장 기계장치 증설을 우선으로 차후 오산 부지에 단계별 공장 신축 계획

코아스템 예상 매출액 (연결 기준)


줄기세포치료제 매출 기준 (2015.1Q)

자료: 코아스템, 키움증권 리서치센터

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2015E 2016E 2017E 2018E

(억원) 켐온 (자회사)

관절염 치료제

루푸스 치료제

루게릭병 치료제

-30

-20

-10

0

10

20

30

매출액 영업이익 당기순이익

(억원) 메디포스트

파미셀

코아스템

106

Healthcare Outlook

Part V 참고자료

107

Healthcare Outlook

제약/바이오-상장회사 분야별 분류

회사 명 세부 아이템 비고

NGS (Next Generation Sequencing)

디엔에이링크

유전체분석, 바이오뱅킹

DNA-GPS'라는 개인유전체분석서비스 개시

테라젠 헬로진'이라는 개인유전체분석서비스 개시

에스엔피제네틱스 'KoBreed'를 개발, 한우와 수입육 판별 키트 상용화 추진

마크로젠 연구용 유전체분석, 바이오마커 해외 연구용역서비스가 주력, 폐암 바이오마커 발굴

Diagnostics

씨젠

분자진단

TOCE 기반기술로 High-multiplex 시현. 다국적기업과 전략적 제휴 활발

진매트릭스 녹십자의료재단 등 국내 매출의존도 높음

바이오니아 민감도를 높이는 'Hot-Start PCR'기술 보유

인트론바이오 감염성질환 중심 진단

인포피아 혈당측정 바이오센서

당뇨환자에 쓰이는 혈당측정 바이오센서가 주력. 분자진단사업도 진출

아이센스 당뇨환자에 쓰이는 혈당측정 바이오센서가 주력

엑세스바이오 면역진단 래피드테스트 말라리아진단 및 G6PD 결핍증 진단 주력

나노엔텍 Lab-On-A-Chip SK텔레콤이 지분 9.2% 보유, 2대주주. 현장검사(POCT) 기반 FREND 상용화

New Drug

한미약품 표적항암제(PAN-HER-INHIBITOR) 비소세포 폐암으로 국내 임상2상. 다국적제약사와 기술이전 추진중

동아제약 수퍼항생제(Tedizolid) 미국 파트너 트리어스사를 통해 임상3상 종료. FDA 신약승인 신청 준비

제넥신 Hy-fc, DNA백신 기반기술 확보 자궁경부전암(DNA백신) 임상1상 완료, 다국적사와 기술이전 추진

바이로메드 신경병성 통증치료제, 하지지체질환치료제(VM-202) 글로벌(한국, 미국, 중국) 임상2상 금년 상반기 완료 후 기술수출 추진

메디프론 치매치료제(Rage Inhibitor), 통증치료제(TRPV1) 치매치료제는 로슈사와 통증치료제는 그루넨탈사와 기술이전 계약 체결

메지온 발기부전치료제, 전립선비대증 치료제(Udenafil) 발기부전치료제 금년 3분기 미국 FDA 시판허가 신청, 전립선복합적응증 임상2상

레고켐바이오 수퍼항생제, 항응혈제 융합단백질(ADC) 기반기술 보유. 아스트라제네카사와 항생제 분야 기술이전

크리스탈지노믹스 관절염치료제 국내 임상3상 완료, 3월중 국내 시판허가 신청 예상. 중국 및 이머징 파트너링 중

보령제약 고렬압치료제(카나브) 국내 시판. 멕시코, 브라질, 러시아, 중국 파트너링 계약 완료. 중동 파트너링 진행

Bio Better

한미약품 지속형 당뇨병치료제(LAPS-EXENDIN-4) 미국 임상2상 후기 진행중으로 기술이전 추진중

메디톡스 차세대 보툴리눔독소의약품(메디톡신 아쿠아) 국내 시판허가, 금년 4월 출시 예상. 알러간사와 대규모 기술이전 계약체결

바이로메드 혈소판감소증치료제 중국 임상3상 진행. 오리지널제품은 뉴메가(중국내에서 1,000억원규모 매출)

Biosimilar

셀트리온 류마티스관절염치료제(램시마) 국내 출시. 유럽 일부 시판허가 획득

한화케미칼 류마티스관절염치료제(엔브렐 바이오시밀러) 국내 임상3상

에이프로젠 류마티스 관절염치료제(레미케이드 바이오시밀러) 국내 임상3상. 일본 니이치코제약사와 일본 판권 기술이전 계약 체결

CMO

유한양행 에이즈치료제, C형간염치료제 신약 원료 항바이러스제 신약원료 독과점적 공급

코오롱생명과학 소염진통제 및 위궤양치료제 원료 일본 제약업체향 API원료 공급 (20여개 DMF 확보)

에스텍파마 천식치료제/위궤양치료제/ MRI 조영제 원료 유럽업체 향 조영제 원료 공급


108

Healthcare Outlook

고령화-우리나라가 고령화 속도가 가장 빨라

주요 국가의 연도별 65세 이상 인구 비중

자료: UN 세계 인구 전망

국가 도달연도(연) 이행 시간(년)

7% 고령화 사회 14% 고령 사회 20% 초고령 사회 7%에서 14% 14%에서 20%

프랑스 1864 1979 2019 115 40

노르웨이 1885 1977 2021 92 44

스웨덴 1887 1972 2011 85 39

호주 1939 2012 2030 73 18

미국 1942 2014 2030 72 16

캐나다 1945 2010 2024 65 14

이탈리아 1927 1988 2008 61 20

영국 1929 1976 2020 47 44

독일 1932 1972 2010 40 38

일본 1970 1994 2006 24 12

한국 2000 2018 2026 18 8

109

Healthcare Outlook

투자의견 변동내역 및

목표주가 그래프

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기업 적용기준(6개월) 업종 적용기준(6개월)

Buy(매수) Outperform(시장수익률 상회) Marketperform(시장수익률) Underperform(시장수익률 하회) Sell(매도)

시장대비 +20% 이상 주가 상승 예상 시장대비 +10∼+20% 주가 상승 예상 시장대비 +10~ -10% 주가 변동 예상 시장대비 -10~ -20% 주가 하락 예상 시장대비 -20% 이하 주가 하락 예상

Overweight (비중확대) Neutral (중립) Underweight (비중축소)

시장대비 +10% 이상 초과수익 예상 시장대비 +10~-10% 변동 예상 시장대비 -10% 이상 초과하락 예상

◎ 투자의견 적용기준

투자등급 건수 비율(%)

매수 182 91.92%

중립 16 8.08%

매도 0 0.00%

◎ 투자등급 비율 통계 (2014/7/1~2015/6/30)

110

Healthcare Outlook

투자의견 변동내역 및 목표주가 그래프

종목명 일자 투자의견 목표주가

한미약품 2013/07/10 BUY(Maintain) 225,000원

(128940) 2013/07/18 BUY(Maintain) 225,000원

2013/08/01 BUY(Maintain) 225,000원

2013/10/18 BUY(Maintain) 225,000원

2013/11/01 BUY(Maintain) 225,000원

2013/11/14 BUY(Maintain) 225,000원

2013/12/11 BUY(Maintain) 225,000원

2014/01/28 BUY(Maintain) 216,000원

2014/04/08 BUY(Maintain) 216,000원

2014/04/29 BUY(Maintain) 216,000원

2014/06/17 BUY(Maintain) 216,000원

2014/07/11 BUY(Maintain) 205,000원

2014/07/31 BUY(Maintain) 189,000원

2014/10/28 BUY(Maintain) 178,000원

2014/11/03 BUY(Maintain) 167,000원

2014/12/16 BUY(Maintain) 167,000원

2014/12/17 BUY(Maintain) 167,000원

2015/02/06 BUY(Maintain) 167,000원

2015/04/20 BUY(Maintain) 416,000원

2015/06/15 BUY(Maintain) 570,000원

2015/06/29 BUY(Maintain) 570,000원

2015/07/06 BUY(Maintain) 570,000원


씨젠 2013/07/15 BUY(Maintain) 90,000원

(096530) 2013/08/12 BUY(Maintain) 90,000원

2013/11/11 BUY(Maintain) 90,000원

2013/11/14 BUY(Maintain) 90,000원

2014/01/28 BUY(Maintain) 90,000원

2014/05/08 BUY(Maintain) 90,000원

2014/05/15 BUY(Maintain) 90,000원

2014/06/17 BUY(Maintain) 90,000원

2014/07/18 BUY(Maintain) 90,000원

2014/10/01 BUY(Maintain) 90,000원

2014/11/17 BUY(Maintain) 90,000원

2014/12/16 BUY(Maintain) 90,000원

2014/12/17 BUY(Maintain) 60,000원

2015/02/17 BUY(Maintain) 60,000원

2015/03/04 BUY(Maintain) 60,000원

2015/05/11 BUY(Maintain) 60,000원

2015/06/29 BUY(Maintain) 60,000원

2015/07/06 BUY(Maintain) 60,000원


메디톡스 2013/07/03 BUY(Maintain) 155,000원

(086900) 2013/08/14 BUY(Maintain) 155,000원

2013/09/27 BUY(Maintain) 250,000원

2013/10/22 BUY(Maintain) 250,000원

2013/11/14 BUY(Maintain) 250,000원

2013/11/18 BUY(Maintain) 250,000원

2013/12/13 BUY(Maintain) 290,000원

2014/01/13 BUY(Maintain) 290,000원

2014/01/13 BUY(Maintain) 290,000원

2014/02/13 BUY(Maintain) 290,000원

2014/04/02 BUY(Maintain) 290,000원

2014/05/14 BUY(Maintain) 290,000원

2014/05/16 BUY(Maintain) 290,000원

2014/07/28 BUY(Maintain) 290,000원

2014/08/18 BUY(Maintain) 290,000원

2014/11/07 BUY(Maintain) 350,000원

2014/11/17 BUY(Maintain) 350,000원

2014/12/16 BUY(Maintain) 350,000원

2014/12/17 BUY(Maintain) 350,000원

2015/01/12 BUY(Maintain) 440,000원

2015/02/10 BUY(Maintain) 480,000원

2015/05/18 BUY(Maintain) 520,000원

2015/06/23 BUY(Maintain) 710,000원

2015/06/29 BUY(Maintain) 710,000원

2015/07/06 BUY(Maintain) 710,000원

111

Healthcare Outlook

투자의견 변동내역 및 목표주가 그래프

한미약품

씨젠

메디톡스

0

50,000

100,000

150,000

'13/7/6 '14/7/6 '15/7/6

(원) 주가

목표주가

0

200,000

400,000

600,000

'13/7/6 '14/7/6 '15/7/6

(원) 주가

목표주가

0

200,000

400,000

600,000

800,000

'13/7/6 '14/7/6 '15/7/6

(원) 주가

목표주가

112

Healthcare Outlook

“하늘에는 정보통신,

땅에는 생명공학!”

감사합니다

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