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How to Prepare for the
DuPont™ Tyvek® Transition
October 2013
デュポン™タイベック®の移行に関しての準備
October 2013
Presenters
3
Roseann C. Salasin
Global Marketing Director
Karen Polkinghorne
Packaging Engineer & MDM Specialist
Michael H. Scholla, Ph.D.
Global Regulatory Director
Bruce A. Yost, Ph.D.
Global Technical Director
発表者
4
Roseann C. Salasin
Global Marketing Director
Karen Polkinghorne
Packaging Engineer & MDM Specialist
Michael H. Scholla, Ph.D.
Global Regulatory Director
Bruce A. Yost, Ph.D.
Global Technical Director
Agenda
Transition Project Overview
Preparing for Commercialization
Regulatory Update
Technical Update
Closing Remarks
Q&As
5
アジェンダ
移行プロジェクト概要
コマーシャルセールスに向けて
規制関連
技術開発状況
終わりに
質疑応答
6
MPTP – Global Collaboration in Action
Amcor Flexibles
ATMI LifeSciences
Barger, a division of Placon
Beacon Converters, Inc.
Bischof + Klein GmbH & Co.
E-BEAM Services, Inc.
Encaplast srl
Faxcim Corporation
Ferric, Inc.
Früh Verpackungstechnik AG
Mangar Medical Packaging
Medical Device Manufacturers (MDMs) around the world who are
participating in the MPTP
7
MEDIPACK AG
NAMSA
Nelson Laboratories
Nordion
Oliver-Tolas® Healthcare Packaging
PeelMaster Packaging Corporation
Perfecseal, Inc.
Printpack Inc., Medical Packaging
Division
Rollprint Packaging Products, Inc.
Sealed Air Nelipak
SteriPack Asia Sdn. Bhd
MPTP – グローバル・コラボレーター
Amcor Flexibles
ATMI LifeSciences
Barger, a division of Placon
Beacon Converters, Inc.
Bischof + Klein GmbH & Co.
E-BEAM Services, Inc.
Encaplast srl
Faxcim Corporation
Ferric, Inc.
Früh Verpackungstechnik AG
Mangar Medical Packaging
世界各国の医療機器メーカーも多数参加
8
MEDIPACK AG
NAMSA
Nelson Laboratories
Nordion
Oliver-Tolas® Healthcare Packaging
PeelMaster Packaging Corporation
Perfecseal, Inc.
Printpack Inc., Medical Packaging
Division
Rollprint Packaging Products, Inc.
Sealed Air Nelipak
SteriPack Asia Sdn. Bhd
Project Objective — To Ensure Continuity and Flexibility
of Future Supply
Goal of the Transition Protocol is to demonstrate functional equivalence
Functional equivalence means that the attribute you are measuring may be
different, even statistically, but it still meets functional and performance
requirements, so that it will perform similarly to current Tyvek® in your
process and applications
More than $30 Million investment by DuPont covering:
• Global regulatory and industry support
• Raw materials for multiple line and polymer testing
• Developmental package creation and testing
• Transition Protocol package creation and testing
• Third-party laboratory testing
• Phantom Protocol
• Product Stewardship
9
移行プロジェクトの目的－将来にわたり継続的な供給と
供給源の確保
移行プロジェクトの最終ゴールは、現行品と移行プロトコル品の機能的な同一性を示すことである
機能的に同一ということは、測定された物性値が異なっていても、機能的・性能的な要求を満たしているという意味で、現行のタイベック®と同様に顧客のプロセス及び用途として機能するということである
3000万ドルを超える投資を下記項目に行なう
• 各国における規制及び業界へのサポート
• 原材料の開発
• 開発段階におけるパッケージの製作及び評価試験
• 移行プロトコル品におけるパッケージの製作及び評価試験
• 第三者機関での評価試験
• ファントムプロトコル
• プロダクト・スチュワードシップ
10
Components of DuPont™ Tyvek®
Medical Packaging Transition Project (MPTP)
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Transition Protocol
Phantom Protocol
Product Stewardship
11
MPTP - 移行プロジェクトの構成内容
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Transition Protocol
米国FDAとの移行プロトコル
Phantom Protocol
ファントムプロトコル
Product Stewardship
プロダクト・スチュワードシップ
12
Frequently Asked Questions: Commercialization
Q. How much longer after commercialization will DuPont continue to run existing
equipment? When does DuPont expect to stop selling Tyvek® produced on
the older manufacturing lines? How long will MDMs be able to purchase current
Tyvek®?
Q. What is controlled sales material? What’s the purpose of controlled sales
material? How can MDMs get controlled sales material?
Q. What if my material combinations aren’t represented in the Transition Protocol or
Phantom Protocol?
Q. What tools will DuPont provide to help MDMs be prepared for commercialization?
13
コマーシャルセールスに関してよくある質問
Q. 移行プロトコル品のコマーシャルセールスの後、現在の製造ラインをどのくらい継続して 稼動させるのか？また現行ラインの製品販売をいつ止めるのか？MDM（医療機器製造会社）は、いつ位まで現行品を購入できるのか？
Q. コントロールセールス品とは？その目的は？またMDMはどのようにしてそれを手に入れることが出来るのか？
Q. もし当社の製品が、FDA移行プロトコルにもファントムプロトコルにも該当しない場合はどうなるか？
Q. デュポンは移行プロトコル品のコマーシャルセールスに関して、MDMの準備のために、どのようなサポートの手段を提供するのか？
14
The Time to Get Ready Is Now
Full commercial launch of new materials is estimated 1Q 2015
What can MDMs do to be ready?
• Initiate your change management process, including risk
assessments and associated documentation
• Use controlled sales material to complete any additional
testing as determined by your own risk assessments
• Ensure that you are ready to accept Transition Protocol
material when it becomes commercially available
(estimated 1Q 2015)
– Discuss your plan and forecasted needs with your SPMs
• Discuss any questions or concerns with members of the
global DuPont Medical and Pharmaceutical Protection Team
15
今から準備を進めてください
移行プロトコル品の完全なコマーシャルセールスは2015年の1Qを予定しています。
MDMは何を準備すればいいのですか？
• リスクアセスメント等を含むマネージメントプロセスの変更の着手と 文書化
• コントロールセールスの製品を使用し各社にて必要と思われる追加のリスクアセスメントの実施
• 移行プロトコル品の受け入れ準備の完了（2015年、1Q予定）
– 貴社のプランと予測購入数量をSPM（コンバーター）と討議
• 考えられる質問や懸案事項を旭・デュポン社、及びデュポン社社員と討議
16
Manufacturing on the Older Lines Will Be Discontinued
DuPont will begin transitioning to the newer manufacturing lines
upon receipt of letter from U.S. FDA affirming functional
equivalence (expected 1Q 2015)
• At that time, the Transition Protocol material will become
interchangeable with current Tyvek®
Initially, DuPont will fill orders using current commercial material
and Transition Protocol material to allow for an orderly
changeover to the newer lines
DuPont will discontinue manufacturing Tyvek® 1073B and
Tyvek® 1059B on the older lines
Get prepared NOW!
17
旧ラインでの生産は終了します
デュポン社は2015年1Qに機能的同一性を証明する承認書を米国FDAより受け取りしだい、製造を新規のラインへ移行する予定である
• その際、移行プロトコル品は現行品とinterchangeable（交換可能）になる
初期の段階では、現行品と移行プロトコル品双方の注文が可能です。それは混乱なく新ラインへの移行を進めるためである
デュポン社は現行の1059Bと1073Bの生産は終了します
今から準備を進めてください
18
Tools from DuPont to Help You Prepare
for Commercialization
Controlled sales of Transition Protocol material
Information to assist with Risk Assessments
• Regulatory guidance
• Developmental material data
• Transition Protocol material data
• MPTP Cell Descriptor Selector Tool
• Executive Summary Reports
“Roadmap” Tool
19
MDMの準備のために、提供するサポートの手段
移行プロトコル品のコントロールセールス
リスクアセスメントを手助けする情報
• 規制関連のガイダンス
• 開発品のデータ
• 移行プロトコル品のデータ
• セルディスクリプター・ツール
• エグゼクティブサマリー・リポート
ロードマップ・ツール
20
Controlled Sales Process for Transition Protocol Material
MDMs will purchase through their SPMs
DuPont will fill orders from ALL line/polymer combinations randomly
There will be complete traceability:
• Unique identifiers (e.g., SKUs) from DuPont to SPMs
• DuPont labeling and documentation will appropriately
identify materials
21
移行プロトコル品のコントロールセールス
MDMはSPMから購入することができる
デュポン社は全てのライン/ポリマーの組み合わせから無作為に供給をする
完全なトレーサビリティ
• 識別コードを分ける
• ラベルと必要書類で、現行品と移行プロトコル品を識別できる
22
Controlled Sales of Transition Protocol Material
Controlled sales of Tyvek® Transition Protocol material began in
July 2013 to:
• Support MDM efforts to complete internal risk assessments and
quality management and change control system requirements
prior to full commercialization (estimated 1Q 2015)
• Enable MDMs to qualify material for new device packaging
• NOT intended for packaging of existing commercial devices until
applicable regulations in the country of sale are met
23
移行プロトコル品のコントロールセールスは2013年7月に開始された
• コマーシャルセールスの前にMDMの内部リスク・アセスメント、品質管理システムの変更などの確認のために
• 新規の医療機器の包装材としての評価のために
• 現行の医療機器の包装材としての切り替えは各国の規制の承認後
24
移行プロトコル品のコントロールセールス
MPTP Cell Descriptor Selector Tool —
at www.Transition.Tyvek.com
25
More than 300 visits since June!
Example Result from Search of MPTP Cell Descriptor Tool
27
セルディスクリプターの検索結果の例
28
Executive Summary Reports
29
エグゼクティブ・サマリーレポート
（エージングスタディーの中間報告）
30
Executive Summary Reports —
Pass/Fail Summary for Seal Strength
31
エグゼクティブ・サマリーレポートの一例
（シール強度の合格/不合格のまとめ）
32
Executive Summary Reports —
Change in Mean Seal Strengths
33
エグゼクティブ・サマリーレポートの一例
（シール強度の平均値の変化のまとめ）
34
New Website “Roadmap” Tool Coming Soon!
35
Objective
• The “Roadmap” Tool is being developed to help you easily find
key MPTP documents to help with your risk assessments
Key elements
• Webcast on-demand
• MPTP timeline
• Frequently asked questions
• Tyvek® sheet property and miscellaneous data
• Product Stewardship information
• U.S. FDA and Phantom Protocol Cell Descriptor Tool
• Executive Summary Reports
• Regulatory guidance
新しいウェブサイト上でロードマップツールが使用可能になる
36
目的
• 新しいウェブサイト上でリスクアセスメントに使用できるMPTPの情報を簡単に見つけることが出来る
構成要素
• ウェブキャストオンデマンド
• MPTP タイムライン
• FAQ
• タイベック®物性表
• プロダクト・スチュワードシップ
• セルディスクリプター
• エグゼクティブ・サマリーレポート
• 規制関連ガイダンス
DuPont Medical and Pharmaceutical Protection —
Global MDM Support Team
37
Jose Arevalo
North America and
Central America
Karen Polkinghorne
North America
Nicole Kaller
EMEA
Helmut Scheckenbach
EMEA
Leslie Love
North America
Eric Schmohl
EMEA
Coy Li
China
Daniel Lim
ASEAN
Norihiko Matsuda
Japan
Joong Siong Bong
ASEAN
Have questions? Contact your local DuPont representative
各国のMDM サポートチーム
38
Jose Arevalo
North America and
Central America
Karen Polkinghorne
North America
Nicole Kaller
EMEA
Helmut Scheckenbach
EMEA
Leslie Love
North America
Eric Schmohl
EMEA
Coy Li
China
Daniel Lim
ASEAN
Norihiko Matsuda
Japan
Joong Siong Bong
ASEAN
質問があれば、 各国のチームメンバーにコンタクトしてください
Frequently Asked Questions: Regulatory
Q. Is there anything new in the United States or Europe?
Q. Do you have any updates about Japan?
Q. What’s happening in China?
39
FAQ: 規制関連
Q. 米国、欧州での新しい動き
Q. 日本での最新動向
Q. 中国での動き
40
U.S. and Europe — No New Regulatory Activities
United States
• U.S. FDA Transition Protocol Amendments made and accepted by the
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) at the U.S. FDA in
October 2012
Europe
• 4 largest Notified Bodies, which issued guidance letters for European
compliance, received copy of U.S. FDA Transition Protocol Amendments
and no issues have been reported. These Notified Bodies are:
– BSI Assurance UK Ltd
– SGS United Kingdom Ltd
– TÜV Rheinland® LGA Products GmbH
– TÜV SÜD Product Service GmbH
41
米国/欧州での新しい動き － 特になし
米国
• FDA移行プロトコルの修正版が、米国医療機器・放射線安全センター（CDRH）
に提出され、2012年10月に承認が得られた
欧州
• 欧州最大の4つの認証機関から、既に欧州規制に適合するためのガイドラインは出ているが、最新のFDA移行プロトコル修正版に関しても報告され、問題のないことが確認された。その4社は、
– BSI Assurance UK Ltd
– SGS United Kingdom Ltd
– TÜV Rheinland® LGA Products GmbH
– TÜV SÜD Product Service GmbH
42
Japan — 3-Party Meeting Held September 25, 2013
Participants included:
• Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and the
Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA)
• Association of Registered Certification Bodies (ARCB) under PAL
• Japan Federation of Medical Device Association (JFMDA)
Specification and miscellaneous properties of Transition Protocol materials were
reviewed during the meeting
Recommendation from 3-party committee for Class II, III and IV medical devices:
• MDMs should review their entries of record and assess if any information
needs to be updated
• If updates are required, MDMs simply need to submit a minor change
notification (Keibi Henkou Todoke); there is no need to wait for response
The official Japanese guidance (Yakushokuki) describes the process of reporting partial
changes made to medical devices under a minor change notification
43
日本の最新動向－2013年9月の三者協議会の結果
三者協議会への参加団体は
• 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
• 登録認証機関 (ARCB)
• 日本医療機器産業連合会 (JFMDA)
移行プロトコル品の物性データがレビューされた
クラス2、3、4の医療機器に関しては、申請書類に記載された包装材料の項に変更事項（材料名、厚みなどの物性データ）があれば、軽微変更届にて再申請を行う
オフィシャルの再申請手順は旭・デュポンのホームページの“三者協議会にて承認された文書”を参照のこと
44
Example of Japanese Registration Form
45
NOTE: English translation in blue.
申請書類の例
46
NOTE: English translation in blue.
China — Testing Completed by CFDA-Jinan
Testing on Transition Protocol and control materials, included:
• Basis weight
• Mullen burst
• Delamination
• Hydrostatic head
• Gurley Hill porosity
• Microbial barrier
• Tensile strength, MD/CD
Data looks good and is currently under review
Criteria previously established for determining functional equivalence of
specification and miscellaneous properties
Final report with results of functional equivalence to be issued in November 2013
47
中国での動き ― 物性試験は終了
中国
• 中国CFDAの済南医療機器検査測定機関にて下記物性試験を行なっている
– 目付け
– ミューレン破裂強度
– 剥離強度
– 耐水圧
– ガーレー透気度
– バクテリアバリア
– 引張強度（タテ/ヨコ）
データを済南医療機器検査測定機関にて現在レビューしている
データに関しての機能的同一性の基準は既に確立されている
中国CFDA –済南医療機器検査測定機関は2013年11月に機能的に同一かの
レポートを発表する予定である
48
49
Global Members of the DuPont Medical and
Pharmaceutical Protection Regulatory Team
Michael H. Scholla,
Ph.D.
Global Regulatory
Director
Thierry Wagner
EMEA Regulatory
Director
Ichiro Ikeda
Asian Regulatory
Director
Park J. Qian
Regulatory Affairs
Manager, China
Jane E. Severin,
Ph.D., CPP
North America
Regulatory Director
Have questions? Contact the DuPont team member in your region
50
規制関連の各地域のチームメンバー
Michael H. Scholla,
Ph.D.
Global Regulatory
Director
Thierry Wagner
EMEA Regulatory
Director
Ichiro Ikeda
Asian Regulatory
Director
Park J. Qian
Regulatory Affairs
Manager, China
Jane E. Severin,
Ph.D., CPP
North America
Regulatory Director
Have questions? Contact the DuPont team member in your region
Q. How are all line/polymer combinations being tested?
Q. What is the status of package creation and testing?
Q. What are sterilization details for Transition Protocol materials in the
Phantom Protocol?
Q. What is the status of testing Transition Protocol materials for Product Stewardship
and for the Phantom Protocol? Are results available?
Q. Transition Protocol material thickness is approximately 10% to 15% greater
than values published for current materials. What effects are anticipated?
Q. What quality measures has DuPont instituted for Transition Protocol materials?
51
Frequently Asked Questions: Technical
Q. どのように全てのポリマー/ラインの組み合わせの製品は評価されましたか？
Q. パッケージの製造、評価の状況はどうですか？
Q. ファントム・プロトコルでの移行プロトコル品の滅菌方法の詳細？
Q. 移行プロトコル品のプロダクト・スチュワードシップ、ファントム・プロトコルのテスト経過状況
Q. 移行プロトコル品は厚みが10％から15％厚くなっていますが、何か影響がありますか？
Q. 何か品質関連で移行プロトコル品に設定したものはありますか？
52
FAQ: 技術関連
U.S. FDA Transition Protocol Test Matrix
53
Representative grouping of ALL six line/polymer combinations
Three lots of ALL six line/polymer combinations were used to assess potential variability
FDA移行プロトコル テストマトリクス
54
ライン・ポリマーの組み合わせ（全6種類）で振り分けています。 3ロットのライン・ポリマーの組み合わせ（全6種類）が変動要素であるかどうかを評価しています
Phantom Protocol Test Matrix
55
ファントムプロトコル テストマトリクス
56
Package Creation and Testing Is Well Underway
U.S. FDA Transition Protocol Cells
• 59/60 cell packages created and have been (or are being)
sterilized; no sterilization issues reported!
• Remaining cell packages targeted for October completion
• 41 cells have been received by Nelson Labs and are in
various stages of testing
Phantom Protocol Cells
• 16/18 cell packages created and have been (or are being)
sterilized; no sterilization issues reported!
• Remaining 2 cell packages targeted for October completion
• 9 cells have been received by Nelson Labs and are in various
stages of testing
57
パッケージの製造及び試験は順調に進んでいる
FDA 移行プロトコルのセルに関して
• 60 セルの内、59のセルにおいて、パッケージの製造、滅菌が終了している。滅菌に関する問題点は報告されていない
• 最後のセルに関しては10月の製造で出来上がる
• 41のセルは既にネルソンラボに到着しており、テストに入っている
ファントム・プロトコルのセルに関して
• 18 セルの内、16のセルにおいて、パッケージの製造、滅菌が終了している。滅菌に関する問題点は報告されていない
• 残りの2つは10月に完成する予定である
• 9つのセルはネルソンラボにて試験が始まっている
58
Package Creation and Testing for MPTP
Three lots of ALL six line/polymer combinations were used
to assess potential variability
Qualified designs and validated processes
Sealing conditions
• Upper
• Lower
• Nominal
Test environments
• Pre-sterilization
• Post-sterilization
• Accelerated aging (1, 3, 5, 7 and 10 years)
• Real-time aging (1, 3, 5 and 10 years)
Package testing
• Visual inspection (ASTM F1886M)
• Package integrity (ASTM F1929)
• Seal strength (ASTM F88)
• Microbial barrier (ASTM F2638)
Paired data set comparisons
59
パッケージの製作及びテスト
3ロットのライン・ポリマーの組み合わせ（全6種類）が変動要素であるかどうかを評価しています
適格なデザイン及び実証されたプロセス
シール条件
• 上限
• 下限
• 目標値
テスト環境
• 滅菌前
• 滅菌後
• 加速エージングテスト(1, 3, 5, 7, 10年 )
• 実経時エージングテスト(1, 3, 5, 10年)
パッケージテスト
• 目視検査(ASTM F 1886M)
• パッケージ完全性試験(ASTM F 1929)
• シール強度(ASTM F 88)
• 微生物バリア試験(ASTM F 2638)
現行品との比較データ
Medical Packaging Transition Project -
Progress Report 60
Effects of Sterilization and Aging on Mechanical and
Microbial Barrier Properties — Transition Protocol Materials
1073B and 1059B materials
• Controls
• ALL six line/polymer combinations
Sterilization
• EO (2X)
• Gamma (25 kGy, 50 kGy, 100 kGy)
• Electron-beam (25 kGy, 50 kGy, 100 kGy)
• Steam (261ºF for 30 minutes)
• Low-temperature oxidative (2 methods)
Test environments
• Pre-sterilization
• Post-sterilization
• Accelerated aging (1, 3, 5, 7, 10 years)
• Real-time aging (1, 3, 5, 7, 10 years)
61
移行プロトコル品の滅菌 及び
エージングによる物性値、バクテリアバリア性への影響
62
1073B及び1059B 移行プロトコル品
• 6種類全てのライン/ポリマーでのテスト
• コントロール品 現行の1059B、1073B
滅菌方法
• 酸化エチレンガス
• ガンマ線(25 kGy, 50 kGy, 100kGy)
• 電子線(25 kGy, 50 kGy, 100kGy)
• 高圧蒸気(127ºC, 30分)
• 2種類の低温酸化滅菌
テスト環境
• 滅菌前
• 滅菌後
• 加速エージングテスト （1,3,5,7,10年）
• 実経時エージングテスト (1,3,5,7,10年)
Sterilization Details — Material Testing in Phantom Protocol
63
滅菌の詳細 ファントム・プロトコル
64
Product Stewardship — Final Results for ALL Polymer
Sources
U.S. Food Contact
• 21 CFR 177.1520 — Meet Test Requirements
European Pharmacopeia
• EP 3.1.5 — Meet Test Requirements
• EP 3.1.3 Plastic Additive 22 — Meet Test Requirements
65
終了したプロダクト・スチュワードシップの結果（全ての原材料に関して）
米国フードコンタクト
• 21 CFR 177.1520 – 適合
欧州薬局方
• EP 3.1.5 – 適合
• EP 3.1.3 プラスチック添加剤22 – 適合
66
Product Stewardship Testing
67
Well underway on
Transition Protocol
material
All materials
have passed
プロダクト・スチュワードシップ試験
68
移行プロトコル品では順調に進んでいる
全ての製品が適合している
Additional Data to Be Generated Per Industry Requests
Particle generation
Chemical resistance (ISO 11607)
Steam* and low-temperature oxidative sterilization behaviors
Dimensional stability study (steam–freeze–thaw–freeze–thaw)
DSC*, FTIR*
Surface energy
Dynamic/static coefficient of friction
Printing (flexo and thermal)
Low-intensity UV stability
Parker (surface) smoothness (both sides)
Baseline color and color after aging
*Data to be presented in this webcast
69
業界から要求のあった追加の試験項目
リントフリー特性（発塵性）
化学薬品耐性
湿熱＊、低温酸化滅菌
様々な温度条件での寸法安定性試験
示差走査熱量分析＊、赤外分光分析＊
表面エネルギー（表面張力）
力学的、静的摩擦抵抗係数
印刷適正 （フレキソ、サーマル）
弱紫外線安定試験
パーカー表面平滑性テスト（両面）
色差及び経時変色の測定
＊データが追加されました
70
Percent Shrinkage after Steam Sterilization —
Transition Protocol Materials vs. Current Tyvek®
71
蒸気滅菌後の収縮率 —
移行プロトコル品 vs. 現行品
72
推奨される
温度範囲
● 現行品 1073B
● 移行プロトコル品
1073B
■ 現行品 1059B
■移行プロトコル品
1059B
温度(℃)
面積辺りの収縮率
(%
)
Differential Scanning Calorimetry (DSC) —
Transition Protocol Materials vs. Current Tyvek®
73
示差走査熱量測定 (DSC) —
移行プロトコル品 vs. 現行品
74
個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロットしています。
全てのサンプルは同様の特徴を示す
結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングと ロット間変動に矛盾しない。
1073B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリマーの組合せ
DSCの平均（14サンプル）
統計的に有意な差異はない
1059B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリマーの組合せ
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
熱流
(W/g
)
平均
・融点 － 132℃
・融解熱 － 205 J/g
Infrared Spectrum “Fingerprinting” via ATR-FTIR —
Transition Protocol Materials vs. Current Tyvek®
75
ATR-FTIRによる赤外線スペクトル “フィンガープリントデータ”—
移行プロトコル品 vs. 現行品
76
標準的な1073Bのコントロール品 1073B＆1059Bのコントロール品(2サンプル)
全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)
識別される吸収のピークに有意な差異はない
吸収のピーク(cm-1)
波数(cm-1) 波数(cm-1)
透過率
%
透過率
%
本質的にあるダイヤモンド結晶への吸収に対する干渉帯
FT-IR(ダイヤモンド結晶を用いたフーリエ変換型）のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル
Thickness Considerations — No Detrimental Effects Seen
Transition Protocol material thickness is approximately 10% to 15% greater
than values published for current materials
Sealing fingerprints are virtually identical
No detrimental effects on converting operations such as coating and printing
have been observed or reported using existing process conditions to process
MPTP materials
77
厚みに関して － マイナス要因は見られない
移行プロトコル品は厚みが10％から15％現行品より厚くなっている
シールの特徴は実質的には合致
移行プロトコル品に関して、現行品と比較し、コーティング、印刷等の加工に関して マイナス要因は見られず、ほぼ同等なプロセス条件で加工できた
78
Rigorous Quality Measures
1073B and 1059B Transition Protocol materials
• Manufactured and released under quality systems and standards for current medical packaging styles and/or upgrades and advances in-progress
Quality audit of Nelson Labs
• Conducted to ascertain readiness to fulfill MPTP testing needs
• Led by third-party auditor
• Participation by all parts of the value chain: MDM, SPM and DuPont
• No noteworthy compliance concerns; number of opportunities for improvement were identified and implemented
79
厳密な品質指標
移行プロトコル品
• 移行プロトコル品は現行の製品の品質システムを元に製造され、出荷されます。また品質管理システムは改善され先進のものに改良されていきます。
ネルソンラボでの品質監査
• MPTPの要求が満たされているかどうか確かめるために行った。
• 第三者機関での検査
• 全ての流通機関の参加(MDM, SPM, デュポン）
• 改善すべき箇所がいくつか認められ、実施された
80
81
82
MPTPの今後の予定
移行プロトコル品の完全コマーシャルセールスは、規制関連の機能的同一性が確認された後、開始される
1年の実経時エージング終了
パッケージ評価のエグゼクティブサマリー―滅菌前、滅菌後
Now More Ways Than Ever to Stay Informed
www.Transition.Tyvek.com
Global webcasts – live or available on-demand for up to a year
Tyvek® Rx eNewsletter
Face-to-face seminars
Trade and technical forums
Individual meetings with SPMs
and MDMs
New “Roadmap” Tool
available soon
83
情報の入手方法は
www.Transition.Tyvek.com
グローバルウェブキャスト － ライブまたは必要に応じて過去1年のもの
Eメール配信によるタイベック®Rxニュース
対面セミナー
展示会や技術セミナー
SPMやMDMとの個別協議
“ロードマップ” ツール
84
A Note of Appreciation
Thank you for your business, your continued support and your confidence
in DuPont
We are committed to support you throughout this transition
Together, we can continue to meet the needs of a growing population
for safe and sustainable medical packaging
85
終わりに
いつもタイベック®をご使用いただきありがとうございます。これからも引き続きご愛顧をお願い申し上げます。
この移行プロトコルを通して皆さまへのサポートをする事をお約束いたします。
安全で安定した医療用滅菌包材を供給し、今後の人口増加のニーズにも応えていきます。
86
87
www.Transition.Tyvek.com
88
www.Transition.Tyvek.com
Thank you!
Thank you for attending today’s Webcast: How to Prepare for the DuPont™ Tyvek®
Transition
Today’s webcast will be archived for one year for on-demand viewing within this
environment.
For any additional questions, please contact us:
Daphne Allen, Editor, Pharmaceutical & Medical Packaging News at
Or a member of the DuPont team at www.Transition.Tyvek.com
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Copyright © 2013 DuPont. All rights reserved.
The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® are
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E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates.
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