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HTA im europäischen Vergleich
Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?
FOPI/EFA-Symposium 28. März 2007
Dipl.-Ök. Christoph [email protected]
Was ist HTA ?
Health Technology Assessment (HTA) ist eine Methode zur Bewertung des Zusatznutzens unter zumindest medizinischer & ökonomischer Perspektive.
Die EU fördert seit langer Zeit die Vernetzung der europäischen HTA Zentren
Eng
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Nationale staatliche Agentur
X X X X X X (X) (X) X (X) X
Regionale Agenturen
X X (X)
Agentur der Selbstverwaltung
X (X)
Keine koordinierten Aktivitäten
X X
Quelle: Busse 2004 und eigene Recherchen
HTA Agenturen in Europa
HTA in Österreich
Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?
HTAKriterium AT AU CA CH FI FR NL NO NZ SE UK
Therapeutischer Nutzen X X X X X X X X X X X
Patientennutzen X X X X X X X X X X X
Kosteneffektivität X X X X X X X X X
Auswirkung auf Budget X X X X X X X X
Pharmakologische/Sonstige Merkmale X X X X X
Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen X X X X X X
Soziale, ethische Erwägungen X X X X X
Bedarf der Gesellschaft X X
Auswirkungen auf Bevölkerungsgesundheit X X
F&E-Kosten der Hersteller X X
Prioritäten der Regierung X
Aufbau eines Methodensets zur Dokumentation der Wettbewerbsfähigkeit der
Pharmazeutischen Industrie, der Prävention und Behandlung
von Krankheiten sowie der Performance von Gesundheitstechnologien,
des Zusammenhangs zwischen den unterschiedlichen nationalen Lösungen zur Zulassung, Preissetzung und Erstattung von Arzneimitteln.
Folge: Aufbau des High Level Pharmaceutical Forums
Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2002 - die EU beginnt sich zu positionieren
Zwei wichtige Kommissare:– Markos Kyprianou, European Commissioner for
Health and Consumer Protection– Günter Verheugen, Vice-President of the European
Commission responsible for Enterprise and Industry
High Level Pharmaceutical Forum Gegründet im Juni 2005, Unterstützung des Lissabon-Ziels (weltweit
führender Wirtschaftsraum), Nationale Regulierung vs. europäische
gemeinsame EU Positionierung, Demographische Entwicklung erfordert
innovative Arzneimittel.
Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2005 - die EU nimmt Fahrt auf
In welchen Bereichen sind abgestimmte Informationen sinnvoll?
Welche Informationen sollten geliefert werden?
Wie kann für Patienten der Zugang zu hochwertigen Informationen verbessert werden?
Wie sieht die Zusammenarbeit mit der EMEA aus?
1.Beispiel: Diabetes und KHK
Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnten Patienten besser informiert werden?
Die working-group fordert ein transparentes Vorgehen für die Bereiche Erstattungsfähigkeit und Preissetzung. Ist das nationale Vorgehen mit der
europäischen Transparenzinitiative in Einklang zu bringen?
Wie wird die nationale Kostenkontrolle, der Zugang der Bürger zu
Gesundheitsleistungen und der grenzüberschreitende Waren- und
Dienstleistungsverkehr
organisiert und gewährleistet?
Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnten europäische Ideale national umgesetzt werden?
Übersicht über die Bewertungsmethoden des Zusatznutzens (≈ relative effectiveness) in den einzelnen Mitgliedsstaaten.
Unterstützung zukünftiger Aktivitäten, um mehr und bessere Daten für den Bewertungsprozess (auch reimbursement) bereitzustellen.
Unterstützung zukünftiger Aktivitäten, um den Austausch von Bewertungen zum Zusatznutzen zu vereinfachen.
Unterstützung einer europäischen Harmonisierung zu den Mindestanforderungen an Kosten-Effektivitäts-Analysen.
Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnte ein abgestimmtes Verfahren etabliert werden?
Neue Daten für eine neue Welt?
Absolute
Relative
Efficacy Effectiveness
„Ideal world trial“ „Real world trial“ „Real worls - no trial“
No comparator
AbsoluteEfficacy
AbsoluteEffectiveness
Medical claims data
Post marketing study with nocomperator
RCT (vs. placebo)- clinical outcome
Case Control Studies
Cohort Studies
RCT (vs. Anyalternative treatment)
- clinical outcome
Post marking study with a comparator
RCT (vs. Best alternative treatment)- clinical outcome
RCT (vs. Best alternative treatment)- surrogate marker outcome
RCT (vs. Anyalternative treatment)
- surrogate markeroutcome
RCT (vs. placebo)- surrogate marker
outcome
RelativeEffectiveness
RelativeEffiancy
Dimension of reality
Dim
ensi
on
of
com
par
ativ
enes
s
„versusplacebo“
„versus anyalternativetreatment“
„versus bestalternativetreatment“
HTA erfordert mehr als nur Zulassungsdaten Ökonomie benötigt Alltagsdaten im Vergleich zum
Praxisstandard
Sicherheit
Alltagswirksamkeit
Wirksamkeit
Nutzenaspekte in HTA-Berichten
Aspekte Outcome Parameter Sicherheit Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)
Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)
Wirksamkeit Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch) Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt
bzw. spezifisch) Veränderungen der Lebensqualität
Soziale/ Ethisch Compliance Akzeptanz Zufriedenheit Präferenzen Informations- bzw. Beratungsbedarf
Organisatorisch/ Professionell
Veränderungen in der Verweildauer Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf
Ökonomisch Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis
Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen
Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?
HTA
Ablehnung des Produktes Docetaxel® in Australien:
HTA entscheidet über die Medikamente der Gegenwart!
gleiche Kosten-Effektivitätsdaten aber sehr unterschiedliche gesundheits-politische Erstattungs-entscheidungen
HTA entscheidet über die Medikamente der Gegenwart!
Zulassung des Produktes Docetaxel® in England und Wales
HTA in England und Wales
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0-10.000 10.000-20.000 20.000-30.000 30.000-40.000 40.000 undmehrKosten pro QALY
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t
A ohne Einschränkungen A mit Einschränkungen B oder CB = nur in Studien
C = abgelehnt
Quelle: Rothgang 2004
Entscheidungshäufigkeit von NICE
Weltweit wachsende Zahl der HTA Berichte
Draborg E, Gyrd-Hansen D: Time-trends in health technology assessments: An analysis of developments in composition of international health technology assessments from 1989 to 2002. In: International Journal of Technology Assessment in Health Care 21 (2005) Nr. 4: S. 492-498.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit