I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS · Ir svarīgi pārliecināties, ka suns katru iedoto tableti ir norijis. Drošības apsvērumu dēļ, neiesaka tabletes iemaisīt, iekapsulēt vai kā

1/43

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

2/43

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 16 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 24 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 60 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 160 mg -tabletes lietošanai suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Katra tablete satur attiecīgi pa 16 mg, 24 mg, 60 mg, un 160 mg maropitantu- maropitanta citrāta monohidrāta formā. Papildvielas: Katra tablete satur 0.075% pārtikas krāsvielu - saulrieta dzelteno ( E 110 ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Blāvi dzeltena tablete. Katrai tabletei ir iezīmēta laušanas līnija, kas sadala tableti divās vienādās daļās. Uz tablešu virspuses ir iespējams saskatīt burtus „MPT” un ir arī attēlots zāļu aktīvās vielas – maropitanta daudzums uz katras tabletes pusītes. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 Mērķa sugas Suņi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

• Lieto, lai profilaktētu ķimioterapijas izraisītās vemšanas sekas. • Lieto vemšanas klīnisko pazīmju ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām vai

kombinācijā ar citiem atbilstošiem līdzekļiem. • Lieto, lai novērstu „transporta slimības” ( tautā dēvēta par „jūras slimību” ) sekas.

4.3 Kontrindikācijas Nav. 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Vemšana dzīvniekiem var būt saistīta ar nopietnām slimībām, kad dzīvnieks ir īpaši novājināts un var būt saistīts ar kuņģa- zarnu trakta nosprostojumu, tāpēc iemesls jādiagnosticē, dzīvnieku rūpīgi izmeklējot. Cerenia tabletes ir parādījušas, ka ir efektīvas vemšanas pazīmju ārstēšanai, tomēr gadījumos, ja vemšanas biežuma frekvence ir augsta, ievadot orāli Cerenia tabletes var neabsorbēties pirms nākošā vemšanas gadījuma un, tāpēc terapijas sākumā piemērotāk būtu lietot Cerenia šķīdumu injekcijām Laba veterinārā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļus būtu jālieto kopā ar citām veterinārām un atbalstošām manipulācijām, tādām kā diētas kontrole un šķīduma terapijas aizstāšana, kamēr novērš vemšanas cēloņus..

3/43

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Jaunākiem suņiem par 16 nedēļu vecumu nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību. Lietot tikai izvērtējot ieguvumu un riska attiecību. Cerenia tablešu aktīvā viela- moropitants, sadalās aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles būtu jālieto rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku. Cerenia būtu jālieto rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku dzīvniekiem, kuri ir predisponēti vai cieš no sirds slimībām, tā kā maropitants ir radniecīgs Ca- un K- jonu antagonistiem. QT intervāla palielināšanās EKG par apmēram 10% novēroja pētot klīniski veselus dzinējsuņus ievadot tiem perorāli 8 mg/kg, tomēr tāds palielinājums diez vai ir klīniski svarīgs.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc zāļu lietošanas obligāti mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu norīšana , nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība) Pirms ceļošanas, apmēram divas stundas pēc lietošanas, dažiem suņiem iespējama vemšana lietojot devā 8 mg/kg. 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta apstiprinošu lēmumu, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību, tāpēc, ka pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav bijuši veikti dažām dzīvnieku sugām. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Cerenia nevajadzētu lietot kopā ar Ca-kanāla antagonistiem tādiem kā maropitants, kas ir radniecīgs Ca antagonistiem. Maropitants ļoti piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti. 4.9 Devas un lietošanas veids Perorālai lietošanai. Pirms zāļu iedošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda suņu našķa notiesāšana, ilgstoša badošanās pirms tabletes lietošanas ir aizliegta. Ir svarīgi pārliecināties, ka suns katru iedoto tableti ir norijis. Drošības apsvērumu dēļ, neiesaka tabletes iemaisīt, iekapsulēt vai kā savādāk sajaukt ar paredzamo barību, jo tas mazina zāļu efektivitāti. Lai ārstētu vai novērstu vemšanu ( izņemot „transporta slimības” gadījumus ) Cerenia tabletes lieto 1x dienā, devā 2 mg maropitanta uz kilogramu dzīvnieka ķermeņa svara (skat 1. tabulu). Lai novērstu vemšanu, tabletes vajadzētu lietot vismaz 1 stundu iepriekš. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 24 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles naktī pirms ķimioterapijas lietošanas. Nepieciešamības gadījumā tabletes viegli var pārlauzt uz pusēm. Cerenia tabletes, tieši tāpat kā Cerenia šķīdumu injekcijām lieto 1reizi dienā piecas dienas pēc kārtas.

4/43

1. tabula

Vemšanas ārstēšanai un profilaksei ( izņemot " transporta slimības" gadījumus )

Suņa ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits

16 mg 24 mg 60 mg 3.0-4.0* ½ 4.1-8.0 1 8.1-12.0 1 12.1-24.0 2 24.1-30.0 1 30.1-60.0 2

* suņiem,kas sver mazāk par 3 kg nevar precīzi noteikt devu. Lai novērstu vemšanu, ko izraisījusi „transporta slimības” , Cerenia tabletes lieto 1x dienā, devā 8 mg maropitanta uz kilogramu dzīvnieka ķermeņa svara. Nepieciešamības gadījumā tabletes viegli var pārlauzt uz pusēm. Skat. 2. tabulu. Tabletes lieto vismaz 1 stundu pirms paredzamā ceļojuma sākuma. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 12 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles naktī pirms agra rīta ceļojuma. Ārstēšanu neturpina ilgāk kā 2 dienas pēc kārtas. 2. tabula.

Vemšanas profilaksei " transporta slimības” gadījumā

Suņa ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits

16 mg 24 mg 60 mg 160 mg

1.0-1.5 ½ 1.6-2.0 1 2.1-3.0 1 3.1-4.0 2 4.1-6.0 2 6.1-7.5 1

7.6-10.0 ½ 10.1-15.0 2 15.1-20.0 1 20.1-30.0 1½ 30.1-40.0 2 40.1-60.0 3

Tā kā farmakokinētiskās variācijas ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismā pēc vienreizējas ikdienas lietošanas, tad ieteicama mazākā deva, kas ir pietiekama dažiem indivīdiem un gadījumos, kad atkārto devu. 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Cerenia tabletes pieļaujams lietot 5 dienas devā virs 10 mg/kg ķermeņa svara dienā. Ja šīs zāles tiek ordinētas pirmo reizi devā, kas pārsniedz 20 mg/ kg, tad var novērot siekalošanos un ūdeņainu vēdera izeju.

5/43

4.11 Izdalīšanās no organisma (ilgums) Nav piemērojams. 5. Farmakoloģiskas un imunoloģiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvemšanas zāļu līdzekļi. ATĶvet kods: QA04AD90 Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna ( NK-1 ) receptoru antagonists, takikinīnu gupas neiropeptīds, kam ir svarīga loma substances P piesaistē centrālajā nervu sistēmā. 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Vemšana ir komplekss process, ko koordinē vemšanas centrs, kas atrodas iegarenajās smadzenēs. Vemšanas centrs sastāv no sekojošiem smadzeņu mezglu sakopojumiem- zona postrema, nucleus tractus salivaris un n. Vagus dorsālajiem motorajiem mezgliem. Tas saņem impulsus par jebkādiem ķimiostimulatoriem no centrālajiem un perifērajiem rajoniem, kā arī no cirkulatorās sistēmas un cerebrospinālā šķīduma –, veic informācijas saņemšanas un pārsūtīšanas funkcijas. Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna ( NK-1 ) receptoru antagonists, takikinīnu gupas neiropeptīds, kam ir svarīga loma substances P piesaistē centrālajā nervu sistēmā. Substance P diezgan ievērojamā daudzumā ir atrodama vemšanas centra mezglu sastāvā un tai ir galvenā loma neiro-impulsu pārnesē visā sarežģītajā vemšanas procesā. Stimulējot substances P piesaisti vemšanas centrā, maropitants darbojas kā efektīvs neirālas un humorālas ( centrālas un perifēras ) dabas pretvemšanas līdzeklis. In vitro izmēģinājumos ir pierādīts, ka maropitants selektīvi piesaistās NK-1 receptoriem, un ir no devas lieluma atkarīgs funkcionāls antagonists, kas darbojas pret substances P piesaisti. In vivo izmēģinājumos suņiem tika konstatēts izteikts maropitanta gan centrālas, gan perifēras izcelsmes pretvemšanas efekts. Maropitants nav sedatīvs līdzeklis, un to nevar uzskatīt un lietot kā sedatoru, lai padarītu suni mierīgāku tā transportēšanas laikā. Maropitants ir efektīvs pret vemšanu. Nelabuma pazīmes, ko saista ar „transporta slimību” un ietver pārmērīgu siekalošanos un letarģiju, varētu saglabāties ārstēšanas laikā. 5.2 Farmakokinētiskie dati Pēc parastas devas ordinēšanas- 2mg / kg suņa ķermeņa svara, maksimālā ( Cmax ) maropitanta koncentrācija asins plazmā ir aptuveni 81 ng/ml, šo līmeni sasniedzot apmēram 1.9 stundas ( Tmax ) pēc šo veterināro zāļu lietošanas. Organisma sistēmiskās darbības rezultātā, Tmax koncentrācija krītas un zāļu izdalīšanās puslaiks no organisma ir 4.03 stundas ( t1). Lietojot Cerenia devā 8 mg/kg, Cmax ir 776 ng/ml, kuru sasniedz 1.7 stundas pēc zāļu lietošanas un izdalīšanās puslaiks, kas raksturīgs šai devai, ir 5.47 stundas. Kinētikas variācijas starp indivīdiem var būt līdz pat 70CV% no AUC. Klīnisko izmēģinājumu laikā ir pierādīts, ka izmaiņas asins plazmā notiek jau aptuveni stundu pēc zāļu lietošanas. Lietojot Cerenia perorāli, devā 2 mg/ kg tā bioizmantojamība organismā ir 23.7 %, bet lietojot devā 8 mg/ kg - 37 %. Maropitants uzrāda nelineāru farmakokinēzi (AUC pieaug vairāk kā proporcionāli ar devas palielināšanos), ja to lieto perorāli 1-16 mg/ kg devu robežās. Pēc šo veterināro zāļu kursveida lietošanas - kādas 5 dienas pēc kārtas devā 2 mg/ kg - rezultāts ir to pamatīga kumulācija organismā - 151%. Pēc atkārtotas perorālas ievadīšanas divas dienas pēc kārtas dienas devā 8 mg/kg, akumulācija bija 218%

6/43

Maropitanta biotransformācija norit aknās ( citohromatoms P540 ). Caur nierēm šo veterināro zāļu aktīvā viela izdalās minimāli - mazāk par 1%, ja zāles lietotas perorāli 8 mg/ kg lielā devā. Plazmas proteīni, suņa organismā maropitantu piesaista vairāk kā 99%. 6. FARMACEITISKIE DATI 6.1 Papildvielu saraksts Nātrija kroskarmeloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Pārtikas krāsviela saulrieta dzeltenais ( E 110 ). 6.2 Nesaderība Nav noteikta. 6.3 Derīgums Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma. Derīguma termiņš 2 gadi. Derīguma termiņš pārlauztām tabletēm 2 dienas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Iepakojums- alumīnija blisteri kartona kārbā pa 4 tabletēm katrā. Cerenia tabletes ir pieejamas dažādās koncentrācijās- attiecīgi pa 16 mg, 24 mg, 60 mg, un 160 mg katrā tabletē. 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste

7/43

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/0/00/000/000 (16 mg tabletes) EU/0/00/000/000 (24 mg tabletes) EU/0/00/000/000 (60 mg tabletes) EU/0/00/000/000 (160 mg tabletes) 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles. Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/

8/43

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

9/43

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 10 mg/ml. Šķīdums injekcijām suņiem. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Šķīdums injekcijām satur 10 mg /ml maropitantu - maropitanta citrāta monohidrāta formā. Papildviela: Šķīdums injekcijām satur 3.3mg/ml metakresolu kā konservējošu vielu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 Mērķa sugas Suņi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

• Lieto, lai profilaktētu visu ar vemšanu saistītu iemeslu sekas, izņemot „transporta slimības” ( tautā dēvēta par „jūras slimību” ) gadījumā.

• Lieto vemšanas klīnisko pazīmju ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalstošiem līdzekļiem. 4.3 Kontrindikācijas Nav. 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Jaunākiem suņiem par 16 nedēļu vecumu nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību. Lietot tikai izvērtējot ieguvumu un riska attiecību. 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vemšana dzīvniekiem var būt saistīta ar nopietnām slimībām, kad dzīvnieks ir īpaši novājināts un cēlonis jādiagnosticē, dzīvnieku rūpīgi izmeklējot. Laba veterinārā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļus būtu jālieto kopā ar citām veterinārām manipulācijām, novēršot specifiskos cēloņus un fizioloģiskās vemšanas sekas. Veterināro zāļu - Cerenia aktīvā viela- moropitants, sadalās aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles būtu jālieto rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku. Cerenia ir parādījusi, ka ir efektīva gan vemšanas pazīmju ārstēšanā, gan profilaksē, ko izraisa ķimioterapija, tāpēc Cerenia lietošanu rekomendē to pirms ķimioterapijas līdzekļiem.

10/43

Cerenia būtu jālieto, rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku dzīvniekiem, kuri ir predisponēti vai cieš no sirds slimībām, jo maropitants ir radniecīgs Ca un K jonu kanālu antagonistiem. QT intervāla palielināšanās EKG par apmēram 10% novēroja pētot klīniski veselus dzinējsuņus ievadot tiem perorāli 8 mg/kg, tomēr tāds palielinājums diez vai ir klīniski svarīgs. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Laboratoriskie pētījumi pierāda, ka maropitants, izraisa acu asarošanu. Ja notikusi gadījuma rakstura šo veterināro zāļu iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis tīrā ūdenī, un nepieciešamības gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību. Pēc zāļu lietošanas obligāti mazgāt rokas. 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība) Nav zināmas. 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta apstiprinošu lēmumu, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību, tāpēc, ka pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav bijuši veikti dažām dzīvnieku sugām. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Cerenia nevajadzētu lietot kopā ar Ca-kanāla antagonistiem tādiem kā maropitants, kas ir radniecīgs Ca antagonistiem. Maropitant ļoti piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti. 4.9 Devas un lietošanas veids Subkutānai ievadīšanai. Šķīdums injekcijām, subkutānai ievadīšanai devā 1 mg/kg dzīvnieka ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml/10 kg dzīvnieka ķermeņa svara. Lietot 1 reizi dienā. Cerenia var lietot vemšanas ārstēšanai un profilaksei - kā injekciju šķīdumu, tā tabletes 1 reizi dienā, terapiju turpinot līdz pat 5 dienas pēc kārtas. Lai profilaktētu vemšanu, Cerenia šķīdumu injekcijām ievada 1 stundu pirms paredzamām darbībām. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 24 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles naktī pirms ķimioterapijas lietošanas. Tā kā farmakokinētiskās variācijas ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismaā pēc vienreizējas ikdienas lietošanas, tad ieteicama ir mazākā deva, kas ir pietiekama dažiem indivīdiem un gadījumos,kad devu ievada atkārtoti. 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pret Cerenia šķīdumu injekcijām suņi ir labi toleranti, ja to lietoja devā virs 5 mg/ kg ( 5 reizes pārsniedz norādīto devu) vienu reizi dienā 15dienas pēc kārtas (3 x pārsniedz norādīto lietošanas ilgumu). 4.11 Izdalīšanās no organisma (ilgums) Nav piemērojams.

11/43

12/43

5. Farmakoloģiskas un imunoloģiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvemšanas zāļu līdzekļi. ATĶvet kods: QA04AD90 Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna ( NK-1 ) receptoru antagonists, takikinīnu gupas neiropeptīds, kam ir svarīga loma substances P piesaistē- Centrālajā nervu sistēmā. 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Vemšana ir komplekss process, ko koordinē vemšanas centrs, kas atrodas iegarenajās smadzenēs. Vemšanas centrs sastāv no sekojošiem smadzeņu mezglu sakopojumiem- zona postrema, nucleus tractus salivari, un n. Vagus dorsālajiem motorajiem mezgliem. Tas saņem impulsus par jebkādiem ķimiostimulatoriem no centrālajiem un perifērajiem rajoniem, kā arī no cirkulatorās sistēmas un cerebrospinālā šķīduma un veic informācijas saņemšanas un pārsūtīšanas funkcijas. Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna ( NK-1 ) receptoru antagonists, takikinīnu gupas neiropeptīds, kam ir svarīga loma substances P piesaistē centrālajā nervu sistēmā. Substance P ,diezgan ievērojamā daudzumā, ir atrodama vemšanas centra mezglu sastāvā, un tai ir atslēgas loma neiro-impulsu pārnesē visā sarežģītajā vemšanas procesā. Stimulējot substances P piesaisti vemšanas centrā, maropitants darbojas kā efektīvs neirālas un humorālas ( centrālas un perifēras ) dabas pretvemšanas līdzeklis. In vitro izmēģinājumos ir pierādīts, ka maropitants selektīvi piesaistas NK-1 receptoriem, un ir no devas lieluma atkarīgs funkcionāls antagonists, kas darbojas pret substances P piesaisti. In vivo izmēģinājumos suņiem tika konstatēts izteikts maropitanta gan centrālas, gan perifēras izcelsmes pretvemšanas efekts. Maropitants nav sedatīvs līdzeklis, un to nevar uzskatīt un lietot kā sedatoru, lai padarītu suni mierīgāku tā transportēšanas laikā. Maropitants ir efektīvs pret vemšanu. Nelabuma pazīmes, kas saistītas ar pārmērīgu siekalošanos un letarģiju, varētu pāriet pēc ārstēšanas. 5.2 Farmakokinētiskie dati Pēc parastas devas ordinēšanas - 1mg / kg suņa ķermeņa svara, maksimālā ( Cmax ) maropitanta koncentrācija asins plazmā ir aptuveni 92 ng/mL, šo līmeni sasniedzot apmēram 0.75 stundās ( Tmax ) pēc šo veterināro zāļu lietošanas. Organisma sistēmiskās darbības rezultātā, Tmax koncentrācija krītas un zāļu izdalīšanās puslaiks no organisma ir 8.84 stundas ( t½). Klīnisko izmēģinājumu laikā ir pierādīts, ka izmaiņas asins plazmā notiek jau aptuveni stundu pēc zāļu lietošanas. Lietojot Cerenia šķidumu injekcijām devā 1 mg/ kg, tā bioizmantojamība organismā ir 90.7% pēc subkutānas injekcijas. Maropitants uzrāda nelineāru farmakokinēzi, pēc zemādas injekcijas 0.5-2 mg/ kg devu robežās. Pēc šo veterināro zāļu kursveida lietošanas 5 dienas pēc kārtas devā 1 mg/ kg - rezultāts ir to pamatīga kumulācija organismā - 146%. Maropitanta biotransformācija norit aknās ( citohromatoms P540 ). Caur nierēm šo veterināro zāļu aktīvā viela izdalās minimāli - mazāk par 1%, ja Cerenia šķīdumu injekcijām ievada subkutāni. Plazmas proteīni suņa organismā maropitantu piesaista vairāk kā 99%.

13/43

6. Farmaceitiskie dati 6.1 Papildvielu saraksts Sulfabutil ēter β-ciklodekstrīns Šķīdums injekcijām Metakresols kā konservējoša viela. 6.2 Nesaderība Klīniskajos izmēģinājumos ir pierādīts, ka šīs veterinārās zāles nedrīkst jaukt vienā šļircē ar citām zālēm. 6.3 Derīgums Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma. Derīguma termiņš 2 gadi. Pēc flakona caurduršanas, tā derīguma termiņš ir 28 dienas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Iepakojums – dzeltenīgs I tipa stikla flakons ar tilpumu 20 ml. Flakoni noslēgti ar hlorbutila gumijas korķi, nosegti ar alumīnija pārsegumu, kurā ir paredzēta vieta atverei zāļu atvilkšanai no flakona. 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/0/00/000/000 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

14/43

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles. Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/

15/43

II PIELIKUMS

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU D. MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS)

ZIŅOJUMS

16/43

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F-37530 Poce sur Cisse Francija B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ

UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu veterinārās zāles.. C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ

UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU Nav piemērojami. D. MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS)

ZIŅOJUMS Nav piemērojams.

17/43

III PIELIKUMS

MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

18/43

A. MARĶĒJUMS

19/43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba/ Tabletes

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 16 mg -tabletes lietošanai suņiem 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 16 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta formā ) Katra tablete satur pārtikas krāsvielu saulrieta dzelteno ( E 110 ). 3. ZĀĻU FORMA Tabletes. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS Pa 4 tabletēm. 5. MĒRĶA SUGAS Suņi. 6. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. 2mg/kg ķermeņa svara vemšanas ārstēšanai un profilaksei 8 mg/kg ķermeņa svara „transporta slimības „ gadījumā. 7. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju. Ieteicams vemšanas ārstēšanu uzsākt ar Cerenia injekciju šķīdumu.

20/43

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. 10. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 11. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 12. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ” Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 13. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste 14. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/0/00/000/000 15. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <partija> <sērijas numurs> {numurs}

21/43

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Blisteri/ Tabletes 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 16 mg -tabletes lietošanai suņiem 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz{mēnesis/gads}> / EXP 4. SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Sēr.<sērijas numurs> {numurs} / Lot 5. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” Lietošanai dzīvniekiem.

22/43



23/43




24/43


25/43



26/43




27/43


28/43



29/43




30/43


31/43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba/ Šķīdums injekcijām

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām lietošanai suņiem. 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS 10mg/ml maropitants- maropitanta citrāta monohidrāta formā Metakresols kā konservējoša viela. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml 5. MĒRĶA SUGAS Suņi. 6. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Deva: 1 mg/kg ķermeņa svara. 7. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz{mēnesis/gads}>

32/43

9. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 10. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. 11. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ” Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste 13. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/0/00/000/000 14. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <partija> <sērijas numurs> {numurs}

33/43

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons šķīdums injekcijām 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām lietošanai suņiem. 2. AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS 10 mg/ ml makropitanta. 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml 4. IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai ievadīšanai. 5. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: nav piemērojams 6. SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs} / Lot 7. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads} / EXP Pēc atvēršanas, izlietot 28 dienu laikā. 8. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” Lietošanai dzīvniekiem.

34/43

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

35/43

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Cerenia tabletes lietošanai suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste Zāļu sērijas ražotājs: Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 16 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 24 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 60 mg -tabletes lietošanai suņiem Cerenia 160 mg -tabletes lietošanai suņiem 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aktīvā viela: Katra tablete satur attiecīgi pa 16 mg, 24 mg, 60 mg, un 160 mg maropitantu- maropitanta citrāta monohidrāta formā Papildviela(s): Pārtikas krāsviela saulrieta dzeltenais ( E 110 ). Katra tablete ir blāvi dzeltena un tai ir iezīmēta laušanas līnija, kas sadala tableti divās vienādās daļās. Uz tablešu virspuses ir iespējams saskatīt burtus „MPT” un ir arī attēlots zāļu aktīvās vielas – maropitanta daudzums uz katras tabletes pusītes. 4. INDIKĀCIJAS

• Lieto, lai profilaktētu ķimioterapijas izraisītās vemšanas sekas. • Lieto vemšanas klīnisko pazīmju ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām vai

kombinācijā ar citiem atbilstošiem līdzekļiem. • Lieto, lai novērstu „transporta slimības” ( tautā dēvēta par „jūras slimību” ) sekas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav

36/43

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Cerenia tabletes iedošana var izraisīt vemšanu, ja suņa kuņģis ir tukšs. Lai profilaktētu šīs sekas, pirms tabletes lietošanas, ir ieteicama vieglas maltītes vai kāda suņu kāruma iedošana. Nav atļauta ilgstoša badošanās pirms zāļu lietošanas. Cerenia nav sedatīva iedarbība, tāpēc dažiem suņiem pēc šo zāļu lietošanas var novērot nelabuma sajūtas pazīmes, kam raksturīga siekalošanās un letarģija. Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA Iekšķīgai lietošanai. Lai ārstētu un novērstu vemšanu ( izņemot „transporta slimības” gadījumus ) Cerenia tabletes lieto 1 reizi dienā devā 2 mg maropitanta uz kilogramu dzīvnieka ķermeņa svara (skat 1. tabulu). Nepieciešamības gadījumā tabletes viegli var pārlauzt uz pusēm. Lai novērstu vemšanu, tabletes vajadzētu lietot vismaz 1 stundu iepriekš. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 24 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles nakti pirms ķimioterapijas lietošanas. Cerenia tabletes, tieši tāpat kā Cerenia šķīdumu injekcijām lieto 1 reizi dienā piecas dienas pēc kārtas. 1. tabula.

Vemšanas ārstēšanai un profilaksei ( izņemot " transporta slimības" gadījumus )

Suņa ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits

16 mg 24 mg 60 mg 3.0-4.0* ½ 4.1-8.0 1

8.1-12.0 1 12.1-24.0 2 24.1-30.0 1 30.1-60.0 2

* suņiem,kas sver mazāk par 3 kg nevar precīzi noteikt devu. Lai novērstu „transporta slimības” sekas, Cerenia tabletes lieto 1 reizi dienā devā 8 mg maropitant uz kilogramu dzīvnieka ķermeņa svara. Nepieciešamības gadījumā tabletes viegli var pārlauzt uz pusēm (skat. 2. tabulu). Tabletes lieto vismaz 1 stundu pirms paredzamā ceļojuma sākuma. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 12 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles naktī pirms agra rīta ceļojuma Ārstēšanu neturpina ilgāk kā 2 dienas pēc kārtas. Ieteicams lietot mazāko devu, kas ir pietiekama dažiem suņiem un gadījumos,kad deva jāievada jāatkārti.

37/43

2. tabula Vemšanas profilaksei " transporta slimības” gadījumā

Suņa ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits

16 mg 24 mg 60 mg 160 mg

1.0-1.5 ½ 1.6-2.0 1 2.1-3.0 1 3.1-4.0 2 4.1-6.0 2 6.1-7.5 1

7.6-10.0 ½ 10.1-15.0 2 15.1-20.0 1 20.1-30.0 1½ 30.1-40.0 2 40.1-60.0 3

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izņemiet tableti no blistera sekojošā secībā:

• Pirmkārt, salociet vai grieziet pa perforācijas līniju starp tabletēm tur, kur norādīts šķēru simbols • Atrodiet ierobu (vai iegriezumu), kas norādīts ar bultas simbolu � • Stingri turat iegriezuma vienu pusi un velkat otru pusi uz blistera centru, kamēr tablete kļūst

redzama • Izņemiet tableti no blistera un lietojat kā aprakstīts instrukcijā. Piezīme: Nemēģiniet tableti izņemt no blistera to spiežot caur blistera aizmugures sienu, tādā veidā sabojāsiet gan blisteri, gan tableti.

Ir svarīgi pārliecināties, ka suns katru iedoto tableti ir norijis. Pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda suņu kāruma iedošana Ilgstoša badošanās pirms tabletes lietošanas ir aizliegta. Drošības apsvērumu dēļ neiesaka tabletes iemaisīt, iekapsulēt vai kā savādāk sajaukt ar paredzamo barību, jo tas mazina zāļu efektu. 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nav piemērojams. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. No blisteriem izņemtas tabletes jāizlieto maksimāli divu dienu laikā, pie kam tās jāuzglabā blisteros tabletēm paredzētajās vietās / EXP.

38/43

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Vemšana dzīvniekiem var būt saistīta ar nopietnām slimībām, kad dzīvnieks ir īpaši novājināts un to cēlonis jādiagnosticē, dzīvnieku rūpīgi izmeklējot. Cerenia tablešu aktīvā viela- moropitants, sadalās aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles būtu jālieto rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku. Jaunākiem suņiem par 16 nedēļu vecumu, grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību.Pirms Cerenia lietošanas atbildīgajam veterinārārstam vajadzētu izvērtēt ieguvumu un riska attiecību suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, grūsnām un laktējošām kucēm. Cerenia tabletes lietot uzmanīgi dzīvniekiem , kas cieš vai ir predisponēti sirds slimībām. Ja šīs zāles tiek ordinētas pirmo reizi, pārsniedzot devu 20 mg/ kg,, dzīvniekiem var novērot siekalošanos un ūdeņainu vēdera izeju. Pēc zāļu lietošanas obligāti mazgāt rokas. 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 15. CITA INFORMĀCIJA Recepšu veterinārās zāles. Cerenia tabletes tiek izplatītas blisteros pa 4 tabletēm katrā. Katrai tabletei ir iezīmēta laušanas līnija, kas sadala tableti divās vienādās daļās. Uz tablešu virspuses ir iespējams saskatīt burtus „MPT” un ir arī attēlots zāļu aktīvās vielas – maropitanta daudzums uz katras tabletes pusītes. Uz tablešu reversa puses – veterināro zāļu ražotāja „Pfizer” logo zīme. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695

Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

39/43

Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438

Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 22 88 7320

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 75 17 981

Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

España Pfizer S.A. Teléfono: +34 91 4909900

Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: +48 22 549 38 99

France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal Laboratorios Pfizer, LDA. Telefone: +351 21 423 55 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500

Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80

Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818

Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 75 17 981

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161

Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

40/43

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem.

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste Zāļu sērijas ražotājs: Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cerenia 10 mg/ ml Šķīdums injekcijām lietošanai suņiem. 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aktīvā viela: Šķīdums injekcijām satur 10 mg /ml maropitantu- maropitanta citrāta monohidrāta formā kā caurspīdīgu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu. Papildviela: Satur metakresolu kā konservējošu vielu. 4. INDIKĀCIJAS

• Lieto, lai profilaktētu visu ar vemšanu saistītu cēloņu,, izņemot „transporta slimības” ( tautā dēvēta par „jūras slimību” ) sekas.

• Lieto vemšanas klīnisko pazīmju ārstēšanai kombinācijā ar veterinārajiem un citiem atbilstošiem līdzekļiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav

41/43

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Nav. Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā,lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA Subkutānai ievadīšanai. Deva 1 mg/ kg dzīvnieka ķermeņa svara, kas atbilst attiecīgi 1 ml/10 kg ķermeņa svara. Lietot 1 reizi dienā. Terapiju var turpināt līdz pat 5 dienām. 9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Lai novērstu vemšanu, tabletes vajadzētu lietot vismaz 1 stundu pirms paredzētām darbībām. Pretvemšanas efekts ilgst vismaz 24 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles naktī pirms ķimioterapijas lietošanas. 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nav piemērojams. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Caurdurtu flakonu izlietot 28 dienu laikā. Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā, vai uz iepakojuma, vai uz pudeles pēc EXP. 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Vemšana dzīvniekiem var būt saistīta ar nopietnām slimībām, kad dzīvnieks ir īpaši novājināts un Slimības cēlonis jādiagnosticē, dzīvnieku rūpīgi izmeklējot. Cerenia tablešu aktīvā viela- moropitants, sadalās aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles būtu jālieto rūpīgi izvērtējot pastāvošo risku. Jaunākiem suņiem par 16 nedēļu vecumu, grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību.Pirms Cerenia lietošanas atbildīgajam veterinārārstam vajadzētu izvērtēt ieguvumu un riska attiecību suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, grūsnām un laktējošām kucēm. Cerenia tabletes lietot uzmanīgi dzīvniekiem , kas cieš vai ir predisponēti sirds slimībām. Pēc zāļu lietošanas obligāti mazgāt rokas.Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

42/43

iepakojuma marķējumu ārstam. Kā arī, ja notikusi gadījuma rakstura šo veterināro zāļu iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis tīrā ūdenī, un nepieciešamības gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību. Klīniskajos izmēģinājumos ir pierādīts, ka šīs veterinārās zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm vienā šļircē un lietot dzīvniekam. Cerenia nevajadzētu lietot kopā ar Ca-kanāla antagonistiem tādiem kā maropitants, kas ir radniecīgs Ca antagonistiem. Maropitants ļoti piesaistas asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti. 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 15. CITA INFORMĀCIJA Recepšu veterinārās zāles. Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām lietošanai suņiem ir pieejams dzeltenos stikla flakonos pa 20 ml katrā. Flakoni noslēgti ar hlorbutil gumijas korķi, nosegti ar alumīnija pārsegumu, kurā ir paredzēta vieta atverei zāļu atvilkšanai no flakona. Flakoni iepakoti kartona kastēs, katrā kastē pa 1 flakonam. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695

Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438

Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 22 88 7320

43/43

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 75 17 981

Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

España Pfizer S.A. Teléfono: +34 91 4909900

Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: +48 22 549 38 99

France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal Laboratorios Pfizer, LDA. Telefone: +351 21 423 55 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500

Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80

Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818

Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 2 10 75 17 981

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161

Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Documents

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS · Ir svarīgi pārliecināties, ka suns katru iedoto tableti ir norijis. Drošības apsvērumu dēļ, neiesaka tabletes iemaisīt, iekapsulēt vai kā