*

u

I .L .Sağlık Bakanlığ ı A n k a ra Valiliği

İl Sağlık M üd ü r lü ğ üSBÜ A n k a ra Dr. A b d u r r a h m a n Yurtas lan Onkolo j i EAH

¥

uSATIN ALMA TALEP FORMU

Talep Eden Bölüm BEYİN CERRAHİ SERVİSİ

990

Talep No / Tarih

25.02.201900 :00:00

S ır aN o

S u t K o d uT a s in ir

K o d uM a lz e m e A d ı M ik ta r ı B ir im

D e p o S to k M ik ta r ı

B ir J ? n ce k i Yıl T üketim

M ik tarı

5 SG 1160150.03.03.

210120866 KEMİK GREFTİ I6CC 30 ADET 0 7026

6 SGl 170150.03.03.

210019989TCP TÜREVLERİ BİYOAKTİF CAMLAR PUTTY PASTE JEL CRUNCH FLEXSlBLE ŞERİT 30 ADET 0 7026

4 SG1150150.03.03.

210114954 11 CC CHIPS 30 ADET 0 7026

3 SGl 130150.03.03.

210140482 7 CC CHIPS 30 ADET 0 7026

2 SG H 20150.03.03.

210020109 DBM PUTTY 5 CC 5 ADET 0 7026

l SGl 100150.03.03.

210020107 DBM PUTTY ICC 30 ADET 0 7026

SGl 140150.03.03.

210034200 KOLAJEN SENTETİK KEMİK GREFTİ 10 CC 40 ADET 0 7026

Yukarıdaki istemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu oldu Yu ihtiyaçtan fazla talep edilmedi Yi,fazla talep edilmesinden

.. I..,/20..Yukarıdaki talebin satın alınması hususunu onaylarınıza uygun görü ' Yle arz ederim

Adı Soyadı ve imzası

İdari ve Mali İşler Müdürü

......../ ......./20.........

UYGUNDUR UYGUN DEĞİLDİR

Adı Soyadı ve İmzası

Başhekim

DONABİLEN RADYOOPAK FÜZYON OLUŞUM KİTİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Donabilen radyoopak füzyon oluşum kiti üç kısımdan oluşmalı, 1.Kısım çift siteril paket içerisinde 1 adet cam şişede greft tozu, 1 adet cam şişe içinde sıvı ve karışımı hazırlayabilmek için spatula, şırınga ve kanül aparatından oluşmalıdır. Dış ambalaj ise ıslanma, ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda olmalıdır..

2. Karışım sonrasında nihai ürün bileşimi %55 Dikalsiyumfosfat - Dihidrat, %45 Trikalsiyum Fostaf olmalıdır.

3. Gözeneklilik %40 (kapalı), Basınç dayanımı >20MPa , Ortalama gözenek boyu < 5 um , Donma süresi (23 * C ): 9 - 11 Dk ,Minumum Reaksiyon sıcaklığı 45C özelliklerini taşımalıdır.

4. Ürünün ; hekim tarafından istenildiğinde , Sabit ve yeni travmatik vertabra kırığı olan hastalarda kifoplasti sonrası vertebra gövdesi içine enjekte edilebilecek formları olmalıdır, enjeksiyon esnasında sızıntı riskini önlemek için vertebra gövdesindeki ilerlemesi takip edilebilmelidir

5. Biyouyumlu ve osteocondiktif olmalıdır. Vertebral gövde içinde kendi osseointegrasyona olanak sağlamalıdır.

6. - Osteojenik aktivenin istendiği atrofık nonunion ,pseudoartoz olgularında,Tümoral hastalıklarda oluşan defektlerin giderilmesinde ,Revizyon cerrahisinde , ( Vertebra revizyon , Atroplasti revizyon cerrahisi)Kemiklerde geniş defektler oluşturan bening veya molign tümörleri cerrahisinde ,Metabolik asidoz ve insüline bağımlı diyabet hastalarında ,Fosfat ve kalsiyum biraysel intoleransı ile sonuçlanan hastalarda metabolik yetmezliklerde, Kemik siteleri eklem kavite veya meninfeal boşlıklar içinde kalsiyum fosfat parçacıkları

tanelerinin geçişine olanak sağlanmalıdır.

7. Kranioplasti vakalarında kullanılabilmeli ve bu endikasyona ait klinik çalışmaları bulunmalıdır.

8. Hasarlı insan kemiğine ilave edildiğinde, zamanla rezerbo olmalı ve yeni kemik ile değişmelidir.

9. Kemik boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra radyolojik izlemeyi kolaylaştırmalı. Ürünün radyolojik takibini gösteren klinik çalışmalar mevcut olmalı.

10. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.

11. Macun kıvamını alarak kolay defek dolumunu sağlamalıdır , Gamma ışınları ( 25 kGy Minimal doz ) ile steril edilm eli, oda sıcaklığında saklanabilmelidir. 5 - 10 - 20 cc formları olmalıdır.

12. Ürünün ; imal yada ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun ( FDA - TDA - SFDA ) gibi belgelendirilemesi gerekmektedir .

13. Ürünün : imal yada ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ,ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız sağlık teknolojileri değerlendirme ( HTA ) biııimmden alınacak , ürünün ülkedekullanıldığına dair ve geri ödeme kapsamındaalınacak aym'tteçllikkre haiz belgelerde' .

-■33âSSr_,2rrv?D*

ir pelg'e.yada ilgili sağlık bakanlığı;Îo l O İ*

t*P*’

P-TCP CRUNCH KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1- Ürün, %99.9 Betatrikalsiyum fosfat (P-TCP) seramik içerikli ve silikat katkılı kübik geometride crunch formunda olmalıdır.

2- Tamamen saf sentetik olmalıdır. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen ve HA içermemelidir.

3- Biouyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.4- Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapısı en az %75-85, porozite

yapısı 300-500 mikron olmalıdır.5- Spinal cerrahi, Revizyon cerrahi, Açık Kama Osteotomide, Eklem

protezlerinde, Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

6- Crunch formundaki Betatrikalsiyum fosfat resorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir.

7- Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ıslatıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

8- Ürün, sınıf III CE belgesine sahip olmalıdır.9- Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi

tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.10- Ürün, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.11- Ürün, Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.12- Ürünün, raf ömrü en az 2 (iki) yıl olmalıdır.13- lç kısmı çift plastik paket içerisinde steril edilmiş kap içinde olmalı, dış ambalaj

ise ıslanma, ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde kutuda saklanmalıdır.

14- Ürün 5.0cm3, 7.0cm3 ,10.0cm3, 11.0cm3’lük, 15.0cm3, 16.0cm3, 21.0cm3, 30.0cm3’lük ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır.

>%95 Tri Kalsiyum Fosfat/Silikat Crunch ve Şerit Kemik Grefti

1) Ürün %95 Tri Calcium Phosphate, < 5% Silikat Katkı İçeren, Silisyum İçeren Kirli-

Beyaz/Beyaz Renkte Crunch Şerit Kemik Greft Malzemesi olmalıdır.

2) Yapısında yalnızca Tri Calcium Phosphate bulunduran, hidroksiapatit içermeyen bir yapıya

sahip olmalıdır.

3) 550 pm çapında gözeneklere sahip, %l-80 toplam gözenek hacminde, morfolojik ve

kimyasal olarak doğal kemik dokusuna yüksek benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip

olmalıdır.

4) Ürün; farklı defekt ebatlarına ve geometrisine tam uyum sağlayabilmesi amacıyla farklı

ebatlarda küp, takoz ve uzun takoz şeklinde tasarlanmalıdır.

5) Ürün lcc-2.5cc-4cc-5cc-6cc-8cc-10cc-llcc-15cc-16cc-20cc-21cc-25cc ve 30cc formlarından

tasarlanmış olmalıdır.

6) Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup

*10mm x 10mm x 10mm *10mm x 5mm x 5mm *20mm x 5mm x 5mm *25mm x 25mm x 12mm *50mm x 10mm x 10mm*50mm x 20mm xlOmm boyutlarında kullanılabilir olmalıdır.

7) Ürün biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

8-) Ürün Kullanımdan önce herhangi bir ön-işlem gerektirmeyen, çift steril poşet

içerisinde piyasaya arz edilmelidir ve kullanıcıya sunulmalıdır.

9-)Ürün oda sıcaklığında saklanılabilmedilir.

10- )Ürün osteobiyolojik materyallerle ve kemik iliği ile tem as edebilir.TCP, yine greft

m alzem elerinde sıklıkla kullanılan hidroksiapatite göre daha hızlı çözünür ve rezorbe

olmalıdır.

11- )Ürün istendiği zaman toz haline getirilmelidir, hastanın kendi kemiği ile karıştırılıp

kullanıla bilmelidir.

12-Ürün sert ve yüksek güç gerek tirm eden^ e parçalamnalıdır.hast. \ ■ ,;mre Cernai GOKCE

ştırm a H astan e si

ı . c .Sağlık Bakanlığ ı A n k a ra Valiliği

İl Sağlık M üdür lüğüSBÜ A n k a ra Dr. A b d u r ra h m a n Yurtas lan Onkoloj i EAH

uSATIN ALMA TALEP FORMU

Talep Eden Bölüm BEYİN CERRAHI SERVİSİ

Talep No / Tarih

25.02.201900:00:00

S ır aN o

S u t K o d uT a s in ir

K o d uM a lz e m e A d ı M ik ta r ı B ir im

D e p o S to k M ik ta r ı

Bir j?aceki Yıl Tüketim

Miktarı

4 SG 1150150.03.03.

210034200 15 CC SENTETİK KEMİK GREFTİ 30 ADET 0 7221

1 SG 1100150.03.03.

210020107 DBM PUTTY ICC 30 ADET 0 7221

2 SG 1120150.03.03.

210020109 DBM PUTTY 5 CC 5 ADET 0 7221

3 S G I140150.03.03.

210034200 KOLAJEN SENTETİK KEMİK GREFTİ İÜ CC 30 ADET 0 7221

Yukarıdaki işlemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu oldu Yu ihtiyaçtan fazla talep edilmedi i Yi,fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal sorumlulukların tarafımıza ait oldu: lYuııu, hazırlamı! Y oldu Yuııuz talebe ait teknik Yartnamelcrin yürürlükteki yasal ve yönetmeliklere uygun oldu! l Yuvc rekabete engel tcı Ykil etmedi Yini taahhüt ederiz.

TAŞINIR KAYIT KONTROL YETKİLİSİ ________________ CİÖRLİSİ_________________

Talebi yapılan malzemelerin yeterli stok miktarı vardır.

□ Talebi yapılan malzemelerin yeterli stok miktarı yoktur.

:r a h İ s ö z l e ş m e i ş . k i ş i m

jv v'-N? v

e»

İmza - Kaşe T.K.K.Y. Yetkilisinin

..... / ..... /20......

Yukarıdaki talebin satın alınması hususunu onaylarınıza uygun görü , Yle arz ederim.

Adı Soyadı ve İmzası

İdari ve Mali İşler Müdürü

......./ ....../20........

UYGUNDUR - UYGUN DEĞİLDİR.

Adı Soyadı ve İmzası

Başhekim

Sentetik Kemik Grefti Teknik Şartnamesi

1- Greftler %75 HAP ve %25 beta trikalsiyum fosfat bileşiği içerikli olmalıdır.

2- Greftler ASTM F 1538-94 standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

3- Greftler insan kemiğine çok yakın 13 MPa ‘lık bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

4- Greftlerin gözeneklik oranı max. %70 olmalıdır.

5- Greftlerin gözenek sizeları 200 - 500 mikron arasında olmalıdır.

6- Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde Osteotomide Eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleri ile kullanılabilmelidir.

7- %100 Biyouyumlu osteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

8- Granül çapları isteğe göre 2.0 mm - 4.0 mm veya 4.0 - 7.0 mm olmalıdır.

9- istenildiğinde pasta formu da temin edilebilmelidir.

10- Çift steril Ambalaj içerisinde olmalıdır.

11- UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

12- CE Belgesine ve Avrupa ülkelerinde ürünün geri ödeme kapsamında oluduğuna dair belgelere haiz olmalıdır.

13- Greftler 1 - 5 - 1 0 - 1 5 - 2 0 - 3 0 cc olmalıdır.

1TCP, B-TCP TÜ REV LERİ, B İYO A KTİF C A M LA R -PU TTY, PASTE, JEL , CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , P EPTİTLER GAG, A N T İB A K T E R İY E L KATKILAR, S İLİK A T (A N TİB İYO TİK İÇER İK D AH İL D EĞ İLD İR) 1 CC

SG 1100

2TCP, B-TCP TÜ R EV LER İ, B İYO A KTİF C A M LA R-PU TTY, PASTE, JEL , CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , PEPTİTLER G A G , A N T İB A K T E R İY E L KATKILAR, S İL İK A T (A N TİB İYO TİK İÇER İK D A H İL D EĞ İLD İR) 5 CC

SG 1 120

3TCP, B-TCP TÜ REV LERİ, B İYO A KTİF C A M LA R -PU TTY, PASTE, JEL , CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , P EPTİTLER GAG, A N T İB A K T E R İY E L KATKILAR, S İL İK A T (A N TİB İYO TİK İÇER İK D A H İL D EĞ İLD İR) 10 cc

SG 1 140

4TCP, B-TCP TÜ R EV LER İ, B İYO A KTİF C A M LA R-PU TTY, PASTE, JEL , CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , P EPTİTLER G A G , A N T İB A K T E R İY E L KA TKILA R, S İL İK A T (A N TİB İYO TİK İÇERİK D A H İL D EĞ İLD İR) 15 CC

SG 1 150

5TCP, B-TCP TÜ R EV LER İ, B İYO A KTİF C A M LA R -PU TTY, PASTE, JEL , CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , P EPTİTLER GAG, A N T İB A K T E R İY E L KA TKILA R, S İLİK A T (A N TİB İYO TİK İÇERİK D A H İL D EĞ İLD İR) 20 CC

SG 1160

6TCP, B-TCP TÜ R EV LER İ, B İYO A KTİF C A M LA R-PU TTY, PASTE, JEL, CRU N CH , FLEKSİBLE ŞER İT-KO LLA JEN , P EPTİTLER GAG, A N T İB A K T E R İY E L KA TKILA R, S İLİK A T (A N TİB İYO TİK İÇERİK D A H İLJD EÇ İLD İR ) 30 cc f

SG 1170

Doç Dr\Emre\Cemal GÖKÇE

0 ^

* ı . c .Sağlık Bakanlığı A n k a ra Valiliği

İl Sağlık M üdür lüğüSBÜ A n k a ra Dr. A b d u r ra h m a n Yurtas lan Onkolo j i EAH

¥

uSATIN ALMA TALEP FORMU

Talep No / TarihI alep Eden

Bölüm BEYİN CERRAHİ SERVİSİ992 25.02.2019

00:00:00

S ır aN o

S u t K o d uT a s in ir

K o d uM a lz e m e A d ı M ik ta r ı B ir im

D e p o S to k M ik ta r ı

Bir j? u c e k i Yıl T üketim

M ik tarı

3 SO, 1140150.03.03.210034200 KOLAJEN SENTETİK KEMİK GREFTİ 10 CC 30 ADET 0 7316

4 SG 1160150.03.03.

210120866 KEMİK GREFTİ F H e e - J 2 q ç v C T 30 ADET 0 7316

I SG1100150.03.03.210020107 DBM PUTTY IC C 30 ADET 0 7316

2 SGI 120150.03.03.210020109 DBM PUTTY 5 CC 5 ADET 0 7316

Yukarıdaki istemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu oldu Yu ihtiyaçtan fazla talep edilmedi11 Yi.fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal sorumlulukların tarafımıza ait olduDYunu, hazırlamıi İY oldu Yunuz talebe ait teknik : Yartnamelcrin yürürlükteki yasal ve yönetmeliklere uygun oldu. ; Yuvc rekabete engel te Ykil etmedi Yini taahhüt ederiz.

B Ö L Ü M Ü N T A L E P G E R E K Ç E S İ

VV \ \ y\4 x \ i l l

mA £ı\i .^ınmlSsL- • \V /

TAŞINIR KAYIT KONTROL YETKİLİSİGÖRLİSİ <

B E Y İN C E R R A H İ S Ö Z L E Ş M E 16. K t ^ İ l

V '

V1 1 Talebi yapılan malzemelerin yeterli stok |___ 1 miktarı vardır.

r 1 Talebi yapılan malzemelerin yeterli stok 1___ 1 miktarı yoktur.

İmza - Kaşe v T.K.K.Y. Yetkilisinin

../.. /20..Yukarıdaki talebin satın alınması hususunu onaylarınıza uygun görü ’ Yle arz ederim.

Adı Soyadı ve İmzası

İdari ve Mali İşler Müdürü

....... /..... /20.......

UYGUNDUR / UYGUN DEĞİLDİR.

Adı Soyadı ve İmzası

Başhekim

ENJEKTE EDİLEBİLEN SENTETİK PUTTY TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Malzeme,steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen % 100 sentetik Beta-trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.

2- Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponent ise gama ışınları ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

3- Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4- Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5- Malzeme lcc, 2cc, 5cc ve lOcc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.

6- Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.

SUT KODU

SG1100

SETGRAFT GRANÜL ŞARTNAMESİ

1) Malzeme içeriği; saf Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) ve kemik tutunmasını arttırmak üzere biyocam katkılı olmalıdır.

2) Ürün birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 2-4 mm ve 4-7 mm olmalıdır.

3) Ürün %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

4) Ürün steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

5) Ürün 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

6) ASTM 1088 standartlarına uygun olduğu belgelenmelidir.7) Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Class III CE

Belgesine sahip olmalıdır.8) Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

ı . c .Sağlık B akan l ığ ı A n k a r a Valiliği

İl Sağlık M ü d ü r lü ğ üSBÜ A n k a r a Dr. A b d u r r a h m a n Y u r ta s lan O n k o lo j i E A H

M.

uSATIN ALMA TALEP FORMli

T a le p N o / T a r ih

T a le p E d e n B ö lü m B E Y İN C E R R A H İ S E R V İS İ

993 25.02.2019 00:00:00

S ır aN o

S u t K o d uT a s in ir

K o d uM a lz e m e A d ı M ik ta r ı B ir im

D e p o S to k M ik ta r ı

Bir ?ncekl Vıl Tüketim

Miktarı

I H G 1 0 7 0150.03.03.

2 I0016698 T U T O P A T C H 10 A D E T 0 7 411

2 H C .I0 8 0150.03.03.

210016698 T U T O P A T C H 10 A D E T 0 7 411

Yukarıdaki istemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu oldu Yu ihtiyaçtan fazla talep edilmedi Yi,fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal sorum lulukların tarafımıza ait oldu Yuııu. hazırlanıl Y oldu Yunuz talebe ait teknik Yartnam elerinyürürlükteki yasal ve yönetmelikler uygun oldur Yuve rekabete engel te Yki 1 etmedi Yini taahhüt ederiz. « f y .

Adı Soyadı ve İmzası

İdari ve Mali İşler Müdürü

Adı Soyadı Ve İmzası

Başhekim

YAPIŞABİLİR DURA GREFTİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Dura materyali sütürsüz olarak kullanılabilir, gerektiğinde sütürlenebilir.

2. Kolay ve hızlı kullanılır.

3. Dura materyali kollojen bir yapıda ve Bovin Kaynaklıdır.

4. Dura materyali, insan dokusuna uygundur, naturel dokuya uyum problemi yoktur

ve uyum sürece hızlıdır.

5. Dura materyalinin spesifik uygulamalar için farklı boyutları olmalıdır.

(2,5*2,5 / 5*5cm / 2,5*7,5cm - 7,5*7,5cm / 10*12,5 cm)

6. Dura materyali sızdırmaz olmalıdır.

7. Dura materyali uygulandığı yerde absorbe olurken yeni doğal dura oluşumunu

sağlar. Yaklaşık 3-6 ay içerisinde yeni dura oluşumu gerçekleşir.

8. Dura materyali uygulandığı yerde dokuya uyum sağlarken hacim kaybetmez

büyüyüp, küçülmez.

9. Dura materyalinin her iki yüzeyi de kullanılabilir.

10. Dura materyali aynı zamanda spinal adhezyon bariyeri olarak da kullanılabilir.

11. CE ve FDA onayı vardır.

ANTİVİRAL SOLVENTİZE BOVİN PERİCARDİIIM

Teknik şartnam esiÖlçüleri:30 x 40 mm 40 x 100 mm 60 x 80 mm 70 x 80 mm

- 40 x 50 mm- 50x110 mm- 60 x 140 mm- 120 x 160 mm

Malzeme içeriği bovin Pericardium (Xenograft) olmalıdır.

1- Ürünler Antiviral Solventlze Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı, üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır. Kullanılan solventler içerisinde NaOH mutlaka bulunmalıdır.

2- Üretici firmanın CE, DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunması gereklidir.3- DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi; Belgenin uluslararası anlaşmalar çerçevesinde düzenlenmiş olduğu

(APOSTİL) İle belgelenmelidir. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.4- SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. : Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel

kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.5- TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir

eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6- PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu İle korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7- Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;A- Ürün Adı ve ölçüsüB- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)C- Sterilizasyon tekniği D- Donör, lot numarasıE- Sterilizasyon e tike ti; Greftlerin terminal sterillzasyonu Gama sterillzasyonla yapılmalı.F- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8- Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalı, dozaj dokuya zarar vermeyen 1,78 kGy (1,78 Mrads) üzerinde olmamalıdır.

9- Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

J£

u

I.C .Sağlık Bakanlığ ı A n k a ra Valiliği

İl Sağlık M üdü r lü ğ üSBÜ A n k a ra Dr. A b d u r ra h m a n Yurtas lan Onkolo j i EAH

¥

SATIN ALMA TALEP FORMU

Talep Eden Bölüm BEYİN CERRAHI SERVİSİ

Talep No / Tarih

25.02.201900:00:00

S ır aN o

S u t K o d uT a s in ir

K o d uM a lz e m e A d ı M ik ta r ı B ir im

D e p o S to k M ik ta r ı

Bir J?nceki Yıl Tüketim

Miktarı

1 103107150.03.03.

210031753 ULTRASONİK KEMİK KESİCİ 50 ADET 0 7441

Yukarıdaki istemi yapılan taleplerimizin önceki dönemlerde sarf edilen miktarlarla uyumlu oldu Yu ihtiyaçtan fazla talep edilmedi! Yi.fazla talep edilmesinden kaynaklanan yasal sorumlulukların tarafımıza ait oldu! Yunu, hazırlanıl Y oldu Yunuz talebe ait teknik Yartnamclcrin yürürlükteki yasal ve yönetmeliklere uygun oldu Yuvc rekabete engel te! Ykil etmedi Yini taahhüt ederiz.

.../...../20.

Yukarıdaki talebin satın alınması hususunu onaylarınıza uygun görü Yle arz ederim

Adı Soyadı ve İmzası

İdari ve Mali İşler Müdürü

ULTRASONIK KEMİK UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

ULTRASONİK KEMİK UCU1. Teklif edilen Kemik uçları tek kullanımlık olmalıdır.2. Kemik uçları ihtiyaca göre farklı tip çeşidi ve uzunluklarda olmalıdır, kemik uçları ;

mikroskobik spinal prosedürler, lumbar diskektomi ,endoskopik anterior servikal diskektomi posterior servikal laminoforaminitomi, posterior servikal laminektomi, skolyoz gibi birçok kemik prosedürlerinde kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3. Tek kullanımlık steril paket içeriğinde; 1 adet kemik ucu, 1 adet tork anahtarı bulunmalıdır. Tork anahtarı, kemik ucunun el aletine uygun basınç değerinde takılması için gerekli mekanizmaya sahip olmalı, ve yeterli basınç noktasına gediğinde uç sıkıştırma kısmı eğilmelidir.

4. Kemik ucu el aletine kolaylıkla takılıp çıkarılabilmelidir.5. Kemik uçları 35 Khz frekans değerinde çalışmaya uygun olmalıdır.6. Kemik uçları titanyumdan imal edilmiş olmalı, uzun prosedürlerde kullanıma uygun ve hafif

olmalı, oksitlenmemen ve kararmamalıdır,7. Uçlar, kullanım esnasında ameliyat bölgesine eş zamanlı olarak irigasyon sağlamalıdır.8. Kemik uçlarının kullanım yerine göre törpü ve bıçak şekilli farklı boylarda modeli mevcut

olmalıdır.9. Uçların model ve ebatları aşağıdaki gibi olmalı, ihtiyaca göre istenilen model temin

edilmelidir;Uc vaDisı Çalışma uzunluau Aktif Uc EbatıBıçak 40 mm 0.8 mmBıçak 100 mm 0.8 mmTörpü 40 mm 4 mm2Törpü 100 mm 4 mm2

10. Kemik uçları ve kullanılacak irrigasyon setleri aynı firma tarafından üretilmiş ,orijinal ve el aletleri kullanıma uygun olmalıdır.

11. Kemik diseksiyon uçlarının kullanılacağı ünite 3 ayrı frekansta çalışmalıdır. Bunlar 25 kHz,35 kHz ve 55 kHz olmalıdır. Tüm el aletleri için tek bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

12. Ameliyat esnasında, ihtiyaç halinde kullanılmak istendiğinde yumuşak tümörler için kullanılacak el aleti de hazır bulundurulacak ve kullanılmakta olan cihaz ve tubing set değiştirilmeden sadece ultrasonik el aleti değiştirilerek işleme devam edilebilecektir. Ünitede hangi el aletinin takıldığını tanıyan ve kendini otomatik olarak ona göre çalışmaya ayarlayan bir tanıma sistemi olmalıdır.

13. Uçların TITUBB kayıtları ve Sağlık Bakanlığı onayları bulunmalıdır.

SUT KODU SUT AÇIKLAMASI

103.107 U LT R A S O N İK C E R R A H İ UÇ, K E M İK D O KU