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Laura Canavacci1, Salvatore De Masi2, Alessandro Mugelli3, Katia Belvedere4

1 Medico epidemiologo membro della Sezione Comitato etico pediatrico della Regione Toscana2 Presidente del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica della Toscana

3 Dirigente Settore ricerca innovazione e risorse umane, Regione Toscana4 Consulente Ufficio sperimentazioni cliniche, Settore ricerca innovazione e risorse umane, Regione Toscana

AbstractL’articolo ripercorre le principali tappe del governo della sperimentazione clinica in Regione Toscana: tale attività, motivata dalla consapevolezza del ruolo prioritario svolto dalla ricerca per il miglioramento qualitativo dell’offerta sanitaria, delle competenze degli operatori e dell’appropriatezza nell’uso dei farmaci, si è incentrata, fino alla metà degli anni 2000, sull’azione di coordinamento e indirizzo dell’attività dei Comitati etici, per orientarsi poi anche su profili più specificatamente tecnici, utili a garantire l’affidabilità e l’efficienza del sistema toscano. In risposta alla crisi internazionale che ha colpito anche il settore biomedico, la Regione ha predisposto, a partire dal 2013, un programma di ulteriore rinnovamento (istitu-zione di un Comitato etico unico regionale; informatizzazione dei servizi dedicati; creazione di uffici aziendali dedicati; formazione degli operatori; progetti di coinvolgimento dei cittadini; etc.), al fine di rendere più attrattivo il territorio regionale per la ricerca di qualità, portatrice di reale innovazione clinica.

Il sistema toscano di ricerca clinica

“La ricerca è una funzione fondamentale, costitutiva e pervasiva di ogni moderno sistema sanitario, poiché, se opportunamente e razionalmente programmata, condot-ta e monitorata, alimenta lo sviluppo delle conoscenze scientifiche ed operative e la conseguente messa a punto di processi e prodotti innovativi, in grado di migliorare la capacità di risposta del sistema e la sua efficacia in termi-ni di guadagno di salute della popolazione”1: su questo presupposto espresso nel Piano sanitario regionale 2008-2010, si fonda l’intero progetto di governo regionale dei processi di sperimentazione clinica svolti all’interno delle strutture del servizio sanitario. L’interesse pubblico che mo-tiva l’intervento dell’istituzione regionale per tale attività è prioritariamente orientato alla tutela della salute dei cittadi-ni, al miglioramento qualitativo dell’offerta sanitaria attra-verso l’introduzione di innovazione medica, a sviluppare attraverso la ricerca le competenze degli operatori e dei

1 Deliberazione del Consiglio regionale 16 luglio 2008, n. 53, Piano Sanitario Regionale 2008-2010.

servizi. L’approccio è stato negli anni riconfermato negli atti di indirizzo regionale: nel Piano sanitario vigente2, è stata nuovamente avvalorata la necessità di promuovere e supportare la ricerca clinica, “da considerarsi nel quadro dei principi e degli impegni di governo etico del sistema”, visto anche “il ruolo prioritario della ricerca clinica sui costi complessivi di sviluppo dei farmaci e come veicolo di diffu-sione delle competenze e dell’innovazione negli ospedali e negli altri centri del sistema sanitario regionale”.

L’attività regionale per la sperimentazione clinica in To-scana ha una storia lunga (cfr. figura 1), che ha inizio alla fine degli anni ’90 ed è caratterizzata da una vo-cazione etica forte, centrata sull’azione di coordinamen-to e indirizzo dei Comitati etici: alle spalle la Regione aveva un’esperienza pluriennale perché, già nel 1978,

2 Deliberazione del Consiglio regionale 5 novembre 2014, n. 191, Piano Sanitario e Sociale Integrato Regionale 2012- 2015. Si veda il capitolo 7 Innovazione, ricerca e formazione e, in particolare il punto 7.1.

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governo regionale è palesata anche dalla particolare natura che i Comitati per la sperimentazione assunse-ro in Toscana, istituiti all’interno delle aziende sanitarie quali sottocommissioni autonome dei Comitati etici locali (per l’etica clinica), formalizzati dal Piano sanitario re-gionale 1996- 19985, ma attivi nei vari territori in forma volontaristica già dalla fine degli anni ‘80.

L’attività di indirizzo e coordinamento della Commissione regionale di bioeticaL’intervento regionale fino al 2005 fu dunque quello di fornire pubblica garanzia dell’operato dei Comitati etici, attraverso la creazione di un Registro regionale dei Comitati etici6 operanti nei propri ambiti territoriali,

5 Deliberazione del consiglio Regionale 21 dicembre 1995, n. 527, Piano Sanitario 1996-1998.

6 Deliberazione 21 febbraio 2000 n. 163 Iscrizione nel registro regionale dei Comitati Etici delle aziende sanitarie.

una legge regionale3 aveva creato 3 Commissioni tec-niche di valutazione delle sperimentazioni cliniche e, nel 1992, era stata istituita la Commissione regionale di bioetica. Quando, in adeguamento alle normative nazionali del 1997 e 19984, furono istituzionalizzati i Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medici-nali (in Toscana ne furono istituiti 13), alla Commissione di bioetica fu affidato questo ruolo di indirizzo e coor-dinamento. La connotazione prioritariamente etica del

3 Legge Regionale 15 Dicembre 1978, n. 79 Legge Regionale 6 settembre 1073. “Ordinamento degli uffici della Regione Toscana” Modifiche e integrazioni (abrogata con Legge Regionale 10 marzo 1999, n. 12).

4 Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, Recepimento delle linee guida della UE di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici (abrogato con Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali)

Figura 1. Le principali tappe del percorso toscano 1988 - 2006.

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Figura 2. Le principali tappe del percorso toscano 2006-2014.

*I tempi medi riguardano l’espressione del parere da parte del comitato eti-co e la stipula del contrat-to per il promotore, cal-colati al netto dei tempi impiegati dal promotore e in relazione a studi pro-fit con promotore firmata-rio di protocollo d’intesa ex DGR 788/2006 con Regione Toscana. TEMPI MEDI PARERE DEL COMITATO ETICO = 13 GIORNI

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linee guida, nelle quali si indirizzava l’operato dei Co-mitati verso procedure più snelle ed omogenee in gra-do, sempre nel rispetto dei requisiti di garanzia etica, di ridurre i tempi autorizzativi delle sperimentazioni. Con lo stesso atto si approvò lo schema di protocollo d’inte-sa con le aziende private del settore, tra le cui finalità vi era quella di un confronto con l’industria per eviden-ziare le criticità persistenti nel sistema e l’individuazione dei rimedi più opportuni. Nacque così la Consulta per le sperimentazioni cliniche, che riunisce allo stesso tavolo l’Assessorato, la Commissione regionale di bioetica, le direzioni generali delle aziende sanitarie e le aziende firmatarie di protocollo d’intesa ex DGR n. 788/2006 con la Regione Toscana10.Da questo momento in poi l’impegno della Regione To-scana è stato esteso ai profili più tecnici della sperimenta-zione clinica, identificati anche grazie all’interlocuzione costante con le aziende farmaceutiche partner. Furono aperti diversi tavoli di lavoro congiunti, che hanno prodot-to strumenti di sistema importanti: tra questi tavoli, merita ricordare quello che ha portato all’adozione di una con-venzione economica standard11 per le varie tipologie di studio, che ha permesso, insieme alle nuove procedure re-gionali adottate dai Comitati etici, di ridurre ulteriormente i tempi per l’autorizzazione di una sperimentazione e ha dato alla Regione una notevole visibilità anche a livello nazionale. Qualche anno dopo, la Regione decise di avviare un pro-gramma di responsabilizzazione di vertice delle aziende sanitarie12, affinché la sperimentazione clinica fosse sem-pre più sentita come una parte sostanziale e fondante dell’attività e della mission aziendale. I direttori generali (o, per loro delega, i direttori sanitari o i direttori ammini-strativi) furono nominati facilitatori della sperimentazione clinica e furono create nelle aziende le figure dei fixer, incaricati di presiedere all’operatività dei processi per la sperimentazione clinica: ai fixer, negli anni 2009-2010, fu dedicato uno specifico percorso formativo regionale, che ha portato, tra le altre cose, alla creazione di un net-

per la promozione di ricerca di qualità.10 13 Aziende firmatarie: BOEHRINGER INGELHEIM, ELI LILLY,

GLAXOSMITHKLINE, MENARINI, NOVARTIS FARMA, SANOFI AVENTIS, AMGEN DOMPE, ABIOGEN PHARMA, ASTRAZENECA, ROCHE, PFIZER, BRISTOL-MYERS SQUIBB, MERCK SERONO (aggiornato al 31 gennaio 2015).

11 Contratto economico di cui all’art. 6 comma 6 del D.Lgs. 24 giugno 2003 n. 211.

12 Deliberazione di Giunta regionale 9 febbraio 2009, n. 81 Indirizzi alle aziende sanitarie per promuovere le sperimentazioni cliniche attraverso il miglioramento di percorsi di qualità.

in adempimento all’art. 12 bis del D. Lgs. 502/1992, che affidava alle Regioni il compito di disciplinarne l’or-ganizzazione e il funzionamento7: non fu un semplice censimento amministrativo, ma una vera e propria veri-fica sostanziale della natura, della composizione e del funzionamento di questi organismi, operata sulla base dei requisiti minimi definiti a livello nazionale e via via integrati da disposizioni regionali di recepimento di pa-reri della Commissione regionale di bioetica. Il lavoro per il Registro regionale coordinato dalla Com-missione regionale di bioetica, si è rilevato negli anni molto utile per acquisire consuetudine al governo regio-nale di questa materia e per uniformare struttura e prassi operative dei Comitati etici che, fin dalla loro prima isti-tuzione, furono abituati a operare in un’ottica di sistema regionale. La Commissione di bioetica ha poi svolto una costante attività di formazione e di sensibilizzazione ri-volta in primo luogo ai membri dei Comitati etici. Questa esperienza di coordinamento ha portato nel 2005 alla formalizzazione di una Rete toscana dei Comitati etici8 e all’istituzione di un tavolo di lavoro permanente che ha promosso l’unitarietà di sistema nell’operato di questi organismi. Con gli anni, a fronte di un’esperienza dei Comitati etici per la sperimentazione clinica sempre più affidabile sotto il profilo etico, si fece chiara la consapevolezza che la credi-bilità di queste istituzioni dovesse essere promossa con una operazione di garanzia e affidabilità del sistema in termini di efficienza e rapidità delle risposte autorizzative.

L’interazione con l’industriaDa questa consapevolezza derivò un progetto di colla-borazione con le aziende farmaceutiche più attive nel territorio, alle quali la Regione propose un accordo che, a fronte di un preciso impegno del sistema a rendere più efficienti i processi, chiedeva all’industria un investimento nel territorio regionale e la disponibilità per un’interazio-ne finalizzata al miglioramento qualitativo del sistema stesso. Con la DGR n. 788/20069 furono date precise

7 Art. 12 bis, comma 9, del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 241, modificato con Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229.

8 Deliberazione di Giunta Regionale 16 giugno 2005 Linee di indirizzo per lo sviluppo e la valorizzazione dell’attività dei Comitati Etici toscani.

9 Deliberazione di Giunta regionale 30 ottobre 2006, n. 788 Approvazione di indirizzi per il buon funzionamento dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica ed approvazione dello schema di protocollo per accordi tra Regione Toscana e aziende farmaceutiche

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organizzativi e qualitativi raggiunti con i vecchi Comita-ti: la sostanziale modifica di sistema, in effetti, non ha pregiudicato l’operatività toscana e già nel mese di set-tembre del 2013 tutte le sezioni erano operative e le per-formance garantire migliori rispetto ai tempi autorizzativi del 2012 (13 giorni nel 2013 per il parere delle sezioni contro i 18 giorni del 2012; 25 giorni complessivi per la convenzione economica rispetto ai 29 giorni nel 201216).L’opzione per il Comitato etico regionale unico è tuttavia ri-spettata nella sostanza, quale garanzia di uniformità delle procedure e delle valutazioni, programmazione unitaria e monitoraggio regionale: sebbene infatti le Sezioni godano di assoluta autonomia e indipendenza per quanto attiene l’istruttoria, l’approvazione o il rigetto dei protocolli di spe-rimentazione, l’Ufficio di presidenza del Comitato etico re-gionale, composto dai presidenti delle articolazioni territo-riali e pediatrica17, garantisce un coordinamento costante tra le Sezioni, linee comuni di azione ed una rappresen-tanza unica nelle sedi di governo regionale e nazionale. Il Comitato etico regionale, infatti, sostiene l’azione delle Sezioni attraverso l’adozione di un regolamento operativo comune18, linee guida condivise per gli aspetti valutativi (ad es. linee guida per la valutazione di studi su pazienti incapaci, raccolta di campioni biologici, studi non profit), l’adozione di strumenti omogenei e accreditati per la valu-tazione degli studi19, implementati all’interno di Procedure operative standard (SOP) comuni, definizione di procedure e standard comuni anche a livello amministrativo (ad es. revisione delle tariffe a carico dei promotori profit per gli oneri fissi coerenti con la nuova organizzazione). Eviden-temente il processo avviato ha come obiettivo la sempre maggiore semplificazione dei procedimenti autorizzativi e l’abolizione, a livello regionale, di tutte le duplicazioni non necessarie: tale processo troverà compimento con l’infor-

16 I tempi sono calcolati nella media regionale, al netto di tutte le operazioni che non riguardano le sezioni del Comitato Etico e gli uffici aziendali – sono esclusi dunque i tempi impiegati dai promotori per la gestione delle pratiche – e riguardano le sperimentazioni cliniche condotte da promotori profit firmatari di protocollo d’intesa con Regione Toscana che adottano la convenzione standard).

17 Il Presidente del Comitato Etico Regionale è eletto dall’Ufficio di Presidenza con un meccanismo di rotazione della carica ogni 18 mesi. La presidenza regionale ho la funzione principale di garantire il coordinamento tra le presidenza delle Sezioni.

18 Deliberazione di Giunta Regionale del 3 novembre 2014, n. 950, DGR 418/2013 – Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica (CER): presa d’atto del regolamento di funzionamento.

19 SPIRIT (Standar Protocol Items: Recommendations for Interventionals Trials 2013); STROBE Statement (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology 2007); QUADAS-2 (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2011).

work informale per la sperimentazione clinica.I risultati raccolti sono stati sostanzialmente quelli sperati: riduzione dei tempi autorizzativi e aumento degli introi-ti derivanti dalla sperimentazione: già nel 2006, infatti, era stato avviato un monitoraggio dei tempi (tempi azien-dali per parere Comitato etico + tempi per stipula della convenzione economica) e nel 2009 prese avvio anche un monitoraggio delle attività di sperimentazione clinica svolte in Regione Toscana (cfr. figura 2).

Il Decreto Balduzzi e l’istituzione del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinicaUn passo importante nella prospettiva dell’unitarietà del sistema è stato compiuto con l’approvazione, nel 200913, di uno schema tipo di regolamento regionale per i Comi-tati etici per la sperimentazione clinica. Si stavano ponen-do le basi per l’unificazione dei Comitati, in questa fase ancora in termini di procedure e prassi. Maturò tuttavia, già in quegli anni, la consapevolezza di come il mutato scenario internazionale e la sempre maggiore complessi-tà degli studi clinici – non solo metodologica, ma anche normativa e gestionale –, richiedesse, anche al sistema regionale, un nuovo progetto di innovazione e supporto. Il riordino dei Comitati etici disposto dal cosiddetto De-creto Balduzzi14 ha offerto l’occasione per modificare sostanzialmente il quadro regionale in quella prospettiva unitaria, di armonizzazione e semplificazione, che già da anni si andava costruendo con la rete regionale dei Comitati etici: una deliberazione del giugno del 201315 ha modificato l’assetto regionale dei comitati istituendo il Comitato etico per la sperimentazione clinica, unico per tutta la Regione Toscana, ma articolato in 4 sezioni auto-nome per quanto concerne i procedimenti autorizzativi: Sezione Comitato etico Area vasta centro, Sezione Co-mitato etico Area vasta sud est, Sezione Comitato etico Area vasta nord ovest, Sezione Comitato etico pediatrico regionale. La scelta di articolare il Comitato in sezioni, risponde all’esigenza di garantire comunque gli standard

13 Deliberazione di Giunta regionale 26 ottobre 2009, n. 949 DGR 55/2005 – Approvazione delle proposte della Commissione Regionale di Bioetica ai fini del funzionamento della rete regionale dei Comitati Etici.

14 Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189.

15 Deliberazione di Giunta regionale 3 giugno 2013, n. 418 Linee di indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189.

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e sostenuta dalle consapevolezze acquisite dai primi studi pubblicati sulla materia24, ha portato all’elaborazione di una nuova strategia di supporto per le attività di sperimen-tazione clinica, centrata sulla necessità di riforme strutturali del sistema regionale: l’attività del Comitato etico regiona-le e il ruolo da questo svolto nei processi autorizzativi deve ora essere affiancata da interventi utili a dotare le aziende sanitarie di quelle infrastrutture necessarie per sostenere la complessità dei procedimenti sperimentali. Se il lavoro svol-to negli anni 2006-2012, è stato sufficientemente adegua-to al miglioramento dei tempi e delle procedure toscane per le fasi autorizzative (che possono e devono ancora es-sere migliorate), il rischio di essere esclusi dai circuiti inter-nazionali della ricerca realmente innovativa è oggi ancora molto alto. Le condizioni richieste ai Centri sperimentali per essere considerati competitivi in termini di attrattività per un trial internazionale sono molteplici, in particolare:• La centralizzazione, la standardizzazione dei proces-

si autorizzati.• L’affidabilità e la prevedibilità dei tempi di risposta.• la capacità di organizzare e gestire gli studi clinici

da parte del centro sperimentale.• Le facilities presenti nei Centri (l’organizzazione dei

laboratori, ad esempio, ma anche la presenza o meno di strutture preposte alla ricerca come i Clinical Trial Office).

• La capacità di arruolamento delle popolazioni di pazienti (in termini di affidabilità dei tempi di arruo-lamento, ma anche di disponibilità di casistica suffi-ciente a studi che, sempre più, necessitano di sottopo-polazioni determinate).

• La presenza di reti per patologia e di collaborazione tra i Centri di ricerca.

• L’accessibilità alle informazioni relative ai Centri spe-rimentali e la loro visibilità via web.

• L’affidabilità dei Centri in termini di riduzione dei “costi nascosti” derivanti spesso dalla necessità di porre rimedio a disfunzioni nella conduzione delle sperimentazioni.

• La possibilità di adottare metodologie di monitorag-gio più moderne e incentrate nelle responsabilità as-sunte, anche sotto questo profilo, dai Centri sperimen-tali stessi (ad es. Risk Based Monitoring).

IX, n. 36, Dicembre 2013, pp. 72-78.24 Gehring M, Taylor RS, Mellody M, Casteels B, Piazzi A, Gensini G,

Ambrosio G. Factors influencing clinical trial site selection in Europe: the Survey of Attitudes towards Trial sites in Europe (the SAT-EU Study). BMJ Open 2013;3:e002957 (http://bmjopen.bmj.com/ ).

matizzazione regionale di tutti i servizi per la sperimenta-zione clinica già in atto e di cui si dirà oltre. La scelta di attribuire sin da subito un ruolo regionale alle Sezione Comitato etico pediatrico è derivata dal ricono-scimento della specificità pediatrica anche in materia di sperimentazione clinica: non solo le particolari criticità di carattere etico, ma anche le caratteristiche che le speri-mentazioni in età pediatrica devono possedere in termini di metodologia e garanzia della sicurezza e del benesse-re dei minori coinvolti.

Gli scenari futuri e il nuovo programma di potenziamento del sistema regionale sperimentazione clinicaMolti fattori hanno inciso negli ultimi anni sul cambia-mento dei meccanismi internazionali che determinano le modalità di selezione dei Centri sperimentali per lo svol-gimento dei grandi trial clinici: la crisi economica, che ha colpito anche il settore farmaceutico; la competizione con altri Paesi emergenti; la difficoltà della ricerca in Europa, che ha visto una diminuzione del 25% nel numero delle sperimentazioni cliniche condotte tra il 2007 al 2011; la riduzione dell’incidenza delle sperimentazioni cliniche in Italia sul totale di quelle europee che, secondo l’Osserva-torio nazionale sulle sperimentazioni cliniche, è scesa del 18,5% nel 2008 al 17,2% nel 2013; le pressioni per la revisione della direttiva europea 2001/202021, in termini di semplificazione e uniformità dei percorsi, che hanno portato all’adozione del nuovo Regolamento europeo22 che, a partire dal 2016, diventerà vincolante, rivoluzio-nando le procedure autorizzative di ogni studio che vorrà essere condotto nel territorio europeo. La riflessione regionale, stimolata dal confronto costante con tutti gli attori coinvolti – in particolare con l’industria23 –

20 Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’Unione Europea del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentarie ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, recepita in Italia con Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

21 Cfr. Dalli J, Clinical research in Europe – Trial and tribulation, The Lancet 2012;379:1764; Kenter MJH, Cohen AF. RE-engineering the European Union Clinica Trials Directive. The Lancet2012;379:1765-67; Cressey D. Europe sets out to reformits clinical trials rules. Nature Drug Discovery 2012;11:660.

22 Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

23 Per le posizioni delle aziende farmaceutiche sull’argomento nello specifico italiano, si veda ad es. Recchia G, Grassi B. Competitività ed attrattività della sperimentazione clinica farmaceutica in Italia. Colmare il divario, invertire la tendenza. Quaderni della SIF, Anno

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Piano di informatizzazione che, in tempi brevi, porterà all’adozione di una piattaforma IT unica e integrata di tutti i servizi per la sperimentazione clinica. Gli obiettivi perseguiti sono:• Garantire l’operatività del Comitato etico regionale

per la sperimentazione clinica nelle sue articolazio-ni organizzative: il lavoro condiviso all’interno di un unico supporto informatizzato permetterà nei tempi brevi di eliminare le duplicazioni di procedure anco-ra esistenti nel territorio regionale, garantendo non solo l’uniformità delle prassi (già in atto), ma processi realmente unificati utili a rendere più competitivo e attrattivo il contesto regionale per la ricerca anche in vista dei nuovi standard che il nuovo Regolamento europeo imporrà a breve anche in Italia;

• Supportare la gestione aziendale delle sperimenta-zioni cliniche, nei profili di carattere gestionale e am-ministrativo;

• Supportare la creazione di strutture aziendali dedica-te alle ricerca (Clinical Trial Office, Task Force per la sperimentazione clinica), e sostenere lo sviluppo di una rete regionale per la ricerca creando un sistema efficace di comunicazione tra i Centri sperimentali uti-le, ad esempio, ad allargare al territorio regionale il bacino di popolazione eleggibile per una sperimen-tazione;

• Consentire il monitoraggio regionale delle attività di sperimentazione clinica con la creazione di un osser-vatorio regionale della sperimentazione clinica e di pagine web aperte dedicate al tema della ricerca.

Strettamente correlato a questo obiettivo, è quello rela-tivo all’istituzione di strutture aziendali di alta qualifica-zione, dedicate al supporto delle attività di sperimenta-zione clinica (Clinical Trials Office nelle aziende ospe-daliero universitarie e Task Force per la sperimentazione clinica nelle aziende territoriali). La strategia messa a sistema, è quella di investire parte degli introiti derivanti dalle attività sperimentali svolte all’interno delle azien-de sanitarie, vincolandoli (in una percentuale dal 10 al 25%) al sostegno delle infrastrutture per la sperimenta-zione e al potenziamento dei percorsi sperimentali, al fine di rendere il territorio toscano sempre più competi-tivo a livello internazionale e per attrarre i grandi trial, portatori di reale innovazione e opportunità concrete per la salute dei cittadini. Gli obiettivi generali definiti per questi uffici sono:• promuovere la ricerca clinica nelle strutture del servi-

zio sanitario regionale, proponendosi come punto di

Al fine di predisporre una organizzazione regionale in grado di affrontare queste sfide, la Regione Toscana ha avviato un nuovo programma di potenziamento del siste-ma sperimentazione. In questa prospettiva, il 2013 è sta-to un anno importante non solo per la centralizzazione dei Comitati etici, ma anche perché ha formalizzato la collaborazione con le Università della Toscana, alle quali sono stati affidati compiti strategici per questa parte del programma regionale di supporto strutturale: la delibe-razione n. 503/201325 ha individuato nei Dipartimenti integrati interistituzionali (DIPINT) le piattaforme di sup-porto regionale per la ricerca e, in particolare nell’alle-gato B, ha posto le basi per un nuovo impulso alla speri-mentazione clinica dando indirizzi precisi per il supporto e lo sviluppo del settore. È stato inoltre istituito in questo nuovo contesto il Comitato tecnico scientifico regionale per la sperimentazione clinica: l’obiettivo in questo caso è quello di creare un raccordo importante e una collabo-razione di vertice su obiettivi comuni tra tutte le istituzioni coinvolte dalla sperimentazione clinica: l’assessore, che presiede il tavolo, i rettori delle tre università toscane, di-rettori generali delle aziende sanitarie toscane, i direttori dei DIPINT, i presidenti delle 4 Sezioni del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica, il presidente del Distretto tecnologico scienze della vita, l’Ufficio valorizza-zione ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR).Gli obiettivi individuati nel 2013 sono poi stati tradotti in indirizzi attuativi con un nuovo atto della Giunta regiona-le, la deliberazione 7 luglio 2014, n. 553, Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazio-ne clinica che descrive puntualmente le azioni necessarie per realizzare un contesto di qualità e di attrattività della Toscana che, fondandosi sui presupposti etici che hanno da sempre caratterizzato l’operato regionale, possa ora corrispondere alle sfide che l’Italia si trova a dover affron-tare per non soccombere alle logiche e alle dinamiche competitive internazionali.In primo luogo, dunque, la scelta di procedere verso la razionalizzazione e il potenziamento delle infrastrutture informatiche necessarie a rafforzare la rete toscana per la sperimentazione clinica: a tal fine è stato approvato il

25 Deliberazione di Giunta regionale 25 giugno 2013, n. 503 Linee di indirizzo e finanziamento per l’Accordo tra Regione Toscana, Università di Firenze, Pisa e Siena e le aziende ospedaliero-universitarie: sviluppo delle attività di ricerca e formazione attraverso il supporto dei DIPartimenti Integrati INTeristituzionali. Si veda in particolare l’Allegato B contenente Linee di indirizzo eper lo sviluppo e la promozione della sperimentazione clinica nel servizio sanitario regionale toscano.

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gimento di workshop tematici per stimolare l’aggiornamen-to e la riflessione su specifiche tematiche (già realizzati: La ricerca traslazionale, Sperimentazione clinica e genere, La specificità della sperimentazione in pediatria).

La sperimentazione clinica non è tuttavia un fatto che ri-guarda solo gli addetti ai lavori e le strutture sanitarie: non esiste sperimentazione se non grazie alla partecipa-zione dei cittadini. Tale partecipazione, però, deve ne-cessariamente essere informata, libera e consapevole e, per promuovere tali obiettivi, l’istituzione regionale ha re-alizzato un opuscolo informativo Leggo facile per la ricer-ca clinica. Sperimentazione per nuove e migliori cure 26: pensato come un vademecum a disposizione dei pazienti che devono decidere se entrare o meno a far parte di una sperimentazione, il testo raccoglie le informazioni utili a comprendere cosa sono gli studi clinici, a cosa servono e cosa è importante sapere prima di decidere di prenderne parte. La pubblicazione è anche un primo passo per un progetto più ampio di coinvolgimento dei cittadini in nuo-ve forme di partecipazione ai processi sperimentali, che possano superare i limiti del solo consenso informato ver-so un processo di più ampia condivisione degli obiettivi e delle metodologie della ricerca.

riferimento qualificato;• garantire un maggiore controllo dei processi;• fornire un supporto qualificato per una migliore e più

rapida gestione delle sperimentazioni cliniche (ad es. arruolamento di pazienti più veloce e in un’ottica di rete tra i centri);

• fornire servizi di carattere amministrativo, gestionale, metodologico ed etico ai ricercatori attivi nel servizio sanitario regionale;

• stimolare e supportare in particolare modo la ricerca spontanea non profit.

La strategia regionale si arricchisce anche di un progetto formativo regionale in materia di sperimentazione, dedica-to agli operatori dei servizi con l’obiettivo di ampliare la base operativa per le sperimentazioni cliniche, aumentan-do il numero di operatori che possono essere coinvolti nei nuovi uffici aziendali per la sperimentazione clinica e nella gestione diretta dei trial e di fornire, a chi è già impegna-to, una formazione orizzontale, utile a qualificare il lavoro svolto fornendo garanzia degli standard operativi adottati (Good Clinical Practice). La prima edizione del corso è sta-ta realizzata ed è in preparazione la seconda edizione del corso: il progetto di formazione comprende anche lo svol-

26 Scaricabile alla pagina: www.regione.toscana.it/pubblicazioni