Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005) · 2019-08-14 · Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005) 101 신율이 꾸준히 늘고 있는 것으로

임상검사와 정도 리：제28권 제1호 2006

J Lab Med Qual Assur 2006：28：99-119 99

Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005)

김 숙(집필 표)ㆍ임환섭ㆍ김 란ㆍ 혜선ㆍ신섭ㆍ정 순ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김진규ㆍ선 규

한임상검사 정도 리 회 Immunoassay분과 원회

Annual Report on External Quality Assessment of Immunoassay Subcommittee in Korean Clinical Laboratory Survey (2005)

Hyon-Suk Kim, Hwan Sub Lim, Young Ran Kim, Hea Sun Chun, Seob Shin, Young Soon Jung, Oh Hun Kwon,

Deog An Kim, Jin Q Kim, and Young Kyu Sun

Immunoassay Subcommittee,

The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory,

Seoul, Korea

Three trials of external quality assessment were performed in 2005. The first and the second trials were assessed by 14 test items including tumor markers, hormones and immunoproteins and the third trial was intended only for five items of immunoproteins, i.e. Immunoglobulin G (IgG), IgM, IgA, Complement 3 (C3) and C4. Fourteen test items of immunoassay method including 5 tumor markers, 4 hormones and 5 imunoproteins were surveyed. The response rate of external quality assessment for Immunoassay Subcommittee were 94.4% ～ 95.0% in this year. Ten control materials of the first and second trials were consisted of 8 home-made pooled

sera and 2 commercial control sera (LyphoCheck, BioRad, USA and Randox, Randox Ltd., UK). And, for the third trial we used the 05-S-4 specimen of the Immunoserology Subcommittee control material.The results are summarized as follows.1. Laboratories participating in external quality control program of Immunoassay Subcommittee

were 305 laboratories and the response rate were 94.4% and 95.0% in 2005. 2. Autoanalyzers based on enhanced or improved enzyme/chemiluminiscence imunoassay were

mostly used in the field of immunoassay testing. 3. A new reporting system which uses the internet web site was introduced in this year from

the second trial of external quality survey. 4. Some test items show big variations of the test results of the same control material

according to autoanalyzer and reagents. The quality of the participating laboratories seems to be improved step by step. And, the new

methods of reporting system and statistic analyses introduced this year were considered to get a good reputation from the member institutes for the surveillance systems.

Key Words：Quality assurance, External quality assessment, Survey, Immunoassay

교신 자：김 숙

우) 120-752 서울특별시 서 문구 신 동 134

연세의 세 란스병원 진단검사의학과

화：02)2228-2443, FAX：02)364-1583

E-mail：[email protected]

서 론

2005년도 Immunoassay 분과 원회의 외부 정도 리

신빙도 조사사업은 년도에 이어 2회를 실시하도록 계획하

여 각 회당 5개씩의 리물질을 우송하여 실시하 다. 그런

100 김 숙ㆍ임환섭ㆍ김 란ㆍ 혜선ㆍ신 섭ㆍ정 순 외

데, 면역 청분과의 도움을 받아 한 번 더 3회차를 면역단

백에 해서 추가 실시할 수 있었다. 즉, 1차와 2차에는 총

14종목을 상으로 실시하 고, 3차에는 면역단백 5종목만

을 상으로 하 다. 상 기 은 년과 마찬가지로 지난

해까지의 본 분과 사업 참여기 과 올해 신규 가입기

새로 참여의사를 밝 온 회원기 들을 상으로 리물질

을 송부하 다.

신빙도 조사사업에 사용한 리 물질은 면역 청분과의

리물질을 공동으로 사용한 3회차를 제외하면 각 5개씩

총 10개를 사용하 다. 분과를 맡고 있는 주 기 이 심

이 되어 청을 수집 pooling하여 자가제조한 리물질을

각 회당 4개씩 8개 만들어 사용하 고, 결과치가 높은 물질

을 얻기 어려운 갑상선호르몬 등의 종목에 해서는 년도

와 같이 상품화된 제품을 구입하여 각 회당 1개씩 총 2개

의 리물질을 추가하여 각각 5개씩 회원기 에 우송하

다. 3차 면역단백의 정도 리에는 면역 청분과의 ASO,

CRP, RF를 실시한 05-S-4 검체를 공동으로 사용하 고

결과보고만 우리 분과로 회신하도록 하 다.

재료 방법

1. 리 물질

외부 정도 리 신빙도 조사를 한 리물질은 각 검체

발송시에 5개씩, 총 10개의 리물질을 사용하 는데, 1회

와 2회째 모두 갑상선호르몬 검사용 검체는 높은 결과치를

보이는 청을 확보하기 어려워 상품화된 제품을 구입 사용

하 고 그 외의 리물질은 자가제조하 다. 제조방법은 환

자 건강검진쎈터에서 의뢰된 청들을 상으로 그 결과

치를 검토하여 각 종목에 따라 level별로 pooling 하여 두

었다가 제조 원료로 사용하 다. 리물질 제조시에 검사항

목별로 종양표지자 검사용은 05-01, 02, 06, 07, 검체를,

갑상선 호르몬 검사는 05-03, 04, 08, 09 검체를, 청면

역단백 검사용은 05-05, 05-10의 검체를 사용하도록 각

검체별 검사종목을 검체 발송시에 지정하 다. 즉, 외부 정

도 리 신빙도 조사 사업에 각 5종씩의 리물질을 우송하

면서 종양표지자, 갑상선호르몬과 면역단백 종목을 검사할

번호를 지정하여 해당 검사를 실시하도록 하 다. 검체 발

송은 1차는 5월 20일에, 2차는 10월 19일에 발송하 으

며, 3차는 12월 8일에 발송한 면역 청분과의 2차 05-S-4

검체를 같이 사용하도록 하 다.

2. 검사종목

종양표지자 종목으로 AFP, CEA, HCG (β-HCG),

PSA 작년에 도입된 CA125 종목을 실시하 으며, 갑상

선 기능검사 종목으로 T3, T4, TSH free T4를 실시하

다. 그리고 청면역단백으로 IgG, IgA, IgM, C3

C4 등 총 14가지 종목(β-HCG를 별도로 세면 15종목)에

하여 외부 신빙도 조사를 실시하 다.

3. 결과의 분석 보고방법

검사결과의 분석 보고방법은 년도와 마찬가지로 평

균, 표 편차, 변이계수 등으로 분석하 으며, 검사기 에

서 사용하고 있는 방법과 장비가 다양하므로 검사방법과 기

기별로 분류하여 결과를 분석하여 결과 보고서에 첨부하

다. 인터넷 웹상에서 결과 입력을 실시한 2차부터는 본부의

도움을 받아 분과에서 사용할 산 로그램을 받아서 통계

처리를 쉽게 할 수 있었다.

AFP의 경우, 검사결과 보고 단 로 농도 국제 단

의 두 가지가 있는데 올해 1차에서는 각 기 에서 보고한

결과치를 일단 표 방법인 IU/mL로 모두 통합하여 통계

처리하여 보았다. 이때, 환산하지 않고 이를 각 기 에서

보고한 로 ng/mL와 IU/mL의 2가지로 분류하여 그 결

과를 분석한 자료도 같이 첨부하 다. 한, 검사방법으로

서 RPHA법 등 정성이나 반정량 검사를 사용한 기 들은

양성과 음성으로 결과를 보고하 기 때문에, 별도의 통계를

사용하지 않았고, 통계처리 상에서 제외하 다.

갑상선 호르몬 검사는 각 기 마다 보고하는 단 와 참

고치가 달라서 복잡하 으나, 이들의 결과는 통일시켜 통계

처리하 다. 그런데 각 병원마다 아직도 장비에 따라 보고

단 가 다른 경우가 많아서 그 결과를 일 통계처리하기가

어려워 다시 각 기 에 화를 걸어 확인해야만 하 다. 일

일이 해당기 에 화를 하 어도 확인하기 어려운 경우도

있었다.

결 과

1. 참여기

외부 정도 리 사업을 한 검체 발송은 2005년 5월

재 정도 리 회에 등록된 기 지난해까지 본 분과 사

업에 참여하 거나 는 이번에 새로 참여의사를 밝힌 기

과 신규 가입한 기 을 본부에서 통보받아서 상으로 하

으며, 1차에는 305기 에, 2차에는 321기 에 검체를 발

송하 다.

2005년도에 외부 정도 리 사업 결과, 회신 기 수는 1

차 288기 (94.4%), 2차 305기 (95.0%)이었다(Table

1). 체 참여기 수는 작년도 2차 277기 에 비하여 28

기 이 늘었다. 참여한 기 들을 각각의 검사항목별로 구분

한 결과, 종양표지자 종목에는 268기 , 280기 , 갑상선

호르몬 종목에는 249기 , 266기 , 그리고 청면역단백

종목에는 79기 , 82기 이 각각 회신하 다(Table 2).

2. 검사종목별 회신율

Immunoassay 정도 리 각 검사종목별 회신율은

Table 3에 표시하 다. 년도에 비하여 조 씩이지만 회

Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005) 101

신율이 꾸 히 늘고 있는 것으로 나타났다.

3. Immunoassay 검사 방법 장비의 사용 황

2005년도 Immunoassay 정도 리 사업에 참여한 기

들의 각 검사종목을 검사방법 기기별로 구분하여 Table

4～19에 정리하 다.

년도에도 언 한 로 enzyme immunoassay (EIA)

장비들에서 chemiluminiscence immunoassay (CLIA)

장비들로 많이 변화되어, 재 회원 기 들에서 주로 사용

되고 있는 것은 chemiluminiscence immunoassay 이었

다.

4. 정도 리 물질

올해 정도 리에 사용한 상품화된 정도 리 물질은

05-04 검체(Lyphocheck Immunoassay Control Level

I, BioRad, USA)와 05-09 검체(Randox Immunoa-

ssay Control Level 3, Randox Laboratories Ltd.,

55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United

Kingdom)로서 갑상선호르몬 검사에 사용하도록 지정하

고, 나머지 다른 리물질은 환자와 건강인의 pooled sera

를 level 별로 모아 냉동 보 하 다가 자가제조한 것이었

다. 청 수집시 각 검사종목별로 환자들의 결과치를 확인

하여 수치별로 청을 pooling 하여 각 level의 리물질을

제조하 으며, 비정상 결과치를 가진 검체를 구하기 어려운

갑상선호르몬 종목은 상품화된 물질을 구입하여 제조하

다. 일부 level 의 검체는 정상인의 청으로 희석하여 제

조하 다.

고 찰

최근에 immunoassay와 련 분야에서는 검사방법이

민감도와 특이도가 높은 화학발 법과, 이에 따른 여러 가

지 유사한 검사 방법들인 ECI (Electro Chemilumine-

scence) 등의 방법들이 정착되었다. 즉, immunoassay

검사 많은 종류의 검사가 기존의 RIA 방법에서부터

EIA로, 그리고 다시 CLIA나 는 보강 개선된 enzyme/

chemiluminiscent immunoassay로 빠르게 치되어졌다

고 생각된다. 이는 immunoassay 검사에 도입되는 면역효

소법 화학발 법이 방사성 동 원소 검사법과 유사하거

나 혹은 더 높은 민감도와 특이도를 가지게 되었고 유효기

간이 길어지는 등의 장 때문으로 생각된다.

올해 2차부터는 우리 회 본부의 도움을 받아 처음으

로 인터넷 웹상에서 결과를 입력할 수 있게 되었다. 여러

가지 문제도 있었지만 IT 시 의 흐름과 변화에 따른 우리

회의 노력으로서 회원기 들과 우리 분과에서도 장 이

많을 뿐 아니라 만족도가 높았다.

올해 새로 종목을 추가하지는 못하 고 년도에 시작한

CA125 종목의 통계 분석 결과는 역시 다른 종양표지자 종

목과 비슷하 는데, 아마도 개 각 기 에서 같은 자동면

역분석기로 종양표지자들 검사를 실시하기 때문에 검사의

특성상 비슷할 것으로 측하 는데 생각 로 나타났다.

그러나, 아직도 처음 외부 정도 리를 시작하던 1995년

부터의 문제 들이라고 할 수 있는 사무 인 착오나 검사

결과보고의 기본 문제들이 해결되지 않았다고 단되었다.

즉, 결과분석 에 일일이 화를 해서 직 확인해야 하는

등 시간이 많이 소요되는 등의 문제가 있었다. 특히 웹상에

서 직 입력한 결과는 그 로 분석할 수 없었고 꼭 검토를

해야만 하 다. 외부 정도 리 물질로 검사를 실시하고 나

서 그 결과보고서를 회신하기 에 각 검사실 담당자 책

임자들이 재검토하여 정확히 각 기 의 결과를 입력하거나

기록하여 보내 다면 크게 도움이 될 것으로 생각된다. 앞

으로는 신빙도조사 사업과 함께 각 기 에 필요한 맞춤형

워크샵을 계획하고 있으며 이를 통해 우리 정도 리 사업의

효과 인 질 향상을 해 노력하고자 한다.

결론 요약

2005년도 Immunoassay분과의 외부 정도 리 사업은

본 분과 주최로 2회와 면역 청분과의 도움으로 면역단백

종목에 해서만 일부 실시한 1회를 합하여 총 3회의 외부

정도 리 신빙도 조사를 실시하 다. 분과에서 자가제조한

8개의 검체와 상품화된 control sera 2종을 구입하여 2회

에 걸쳐 사용하 으며 면역단백 종목만 실시한 3차는 면역

청분과의 검체를 같이 사용하 다.

참여율과 정답율이 조 씩이지만 증가하고 있는 것으로

나타났는데, 305기 에 발송하여 288기 으로부터 결과

회신을 받아서 94.4%, 321기 에 보내서 305기 에서 받

아서 95.0%의 회신율을 보 다.

2005년도 본 Immunoassay분과 외부 정도 리 사업의

결과를 요약하면 다음과 같다.

1. 재 국내에서의 부분의 immunoassay 검사종목

검사는 화학발 법에 기반을 둔 보강 개선된 자동면역분석

기를 사용하고 있는 것으로 나타났다.

2. 올해 2차 trial 부터는 본 분과도 인터넷 웹상에서 직

결과를 입력할 수 있게 되었으며, 결과 처리를 한 통

계 분석도 회 앙본부에서 제공한 로그램을 사용하게

되었다. 따라서, 시 환경의 변화에 따른 실시간 정도 리

가 가능하게 되었으며, 회원기 들과 분과 실무 담당자들의

만족도가 개선되었다.

3. 청면역단백 검사는 참여 기 들 부분이 nephel-

ometer나 turbidimeter 등의 자동화 장비를 사용하여 검

사를 실시하고 있었다. 그러나 검사를 실시하는 기 수가

다른 종목에 비해 히 었으며 늘지 않고 있다.


Table 1. 2005년도 Immunoassay 외부 정도 리 사업

발송기 수 회신기 수 검체발송일 결과발송일

1차 305 288 (94.4%) 2005. 5. 20. 2005. 7. 13.

2차 321 305 (95.0%) 2005. 10. 19. 2005. 12. 26.

3차 82 2005. 12. 8. 2006. 1. 13.

Table 2. 2005년도 Immunoassay분과 종목별 사업 참여기 수

검사 종목참여기

1차 (참여율 %) 2차 (참여율 %) 3차

종양 표지자 268 (93.1%) 280 (91.8%) -

갑상선 호르몬 249 (86.5%) 266 (87.2%) -

청면역단백 79 (27.4%) 82 (26.9%) 82

총 참여 기 수 288 (100.0) 305 (100.0) 82

상 회원 기 수 305 321

감사의 말

본 Immunoassay 분과 외부 정도 리 사업을 해서

헌신 으로 도와주신 연세의료원 세 란스병원 진단검사의

학과 면역 청계 특수화학계 직원 여러분께 깊은 감사를

드립니다.

참 고 문 헌

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순, 조한수. Immunoassay 분과 외부 신빙도조사 결과보

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신섭, 정 순, 조한수, 최경환. Immunoassay 분과 외부 신

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Table 3. 2005년도 Immunoassay 각 검사종목 항목별 참여기 수

검 사 종 목참여 기 수

1차 2차 3차

종양표지자

AFP 268 280

CEA 264 277

HCG 41 34

β-HCG 76 85

PSA 241 255

CA125 192 207

갑상선 호르몬

T3 229 243

T4 173 177

Free T4 213 234

TSH 249 266

청면역단백

IgG 77 77 77

IgM 76 77 77

IgA 78 78 79

C3 79 82 82

C4 79 82 82

총 참여 기 수 288 305 82

총 상 기 수 305 321

104 김 숙ㆍ임환섭ㆍ김 란ㆍ 혜선ㆍ신 섭ㆍ정 순 외Table

4.

AFP 외

부정

도리

결과

(단

IU/m

L)

05-1

05-2

05-6

05-7

참여

기관

수평

균값

SD

CV(%

)참

여

기관

수 평

균값

SD

CV(%

)참

여

기관

수평

균값

SD

CV(%

)참

여

기관

수 평

균값

SD

CV(%

)

Enz

yme

Imm

unoas

say

7310

2.62

10.3

110

.05

733.

030.

299.

5938

53.5

42.

119.

5438

2.39

0.

416

.74

MEIA

4856

.57

4.62

8.17

482.

68

0.2

7.46

Flu

ore

scen

t Im

mun

oas

say

137

.66

0

0

11.

43

0

0

Nep

helo

met

ry1

56.4

4

0

01

3.49

0

0

Turb

idim

etry

558

.96

17.8

530

.28

54.

172.

3456

.04

635

.32

9.74

27.5

86

5.

61.

1420

.36

Che

milu

min

esce

nce

101

94.9

811

.91

12.5

410

13.

130.

7523

.91

119

54.3

85.

5410

.19

119

2.

70.

6323

.33

Ele

ctro

chem

ilum

inis

cenc

e(ECL)

8391

.03

6.24

6.86

832.

470.

3614

.45

6250

.66

2.66

5.25

62

2.1

0.21

10

기타

658

.49

47.1

680

.63

62.

121.

7381

.87

554

.22

6.21

11.4

55

2.23

0.27

12.1

1

AxS

YM

6510

3.04

10.0

49.

7465

3.05

0.25

8.3

6356

.67

5.

1

963

2.69

0.

27.

43

IMx

510

5.99

9.18

8.66

53.

180.

288.

683

57.4

2

2.4

4.18

32.

66

0

0

Arc

hite

ct s

erie

s15

103.

729.

579.

2315

3.53

0.34

9.76

2556

.94

2.43

4.27

253.

140.

144.

46

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

97.2

69.

8410

.12

42.

760.

6624

.05

362

.21

2.06

3.31

33.

240.

7121

.91

ADVIA

Cen

taur

3510

1.93

7.48

7.34

353.

74

0.6

15.9

840

58.8

42.

714.

6140

3.1

60.

5116

.14

Acc

ess

(San

ofi)

887

.06

19.6

322

.54

82.

870.

5920

.51

851

.27

3.43

6.69

82.

59

0.18

6.95

Dxi

145

.44

0

0

12.

47

0

0

Labote

ch

151

.19

0

0

12.

15

0

0

Imm

ulite

, Im

mul

ite 2

000

2486

.54

5.52

6.38

242.

540.

2610

.37

2349

.81

3.48

6.99

231.

990.

2512

.56

Tosh

iba

Che

mis

try

Ana

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r1

58.9

3

0

01

7.47

0

0

2 3

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0.42

1.39

26.

311.

3321

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Olym

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Che

mis

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62.8

322

.04

35.0

73

4.07

0.84

20.7

23

38.5

412.

7433

.06

34.

790.

224.

59

Vitr

os

Eci

881

.09

6.85

8.45

82.

610.

3212

.42

746

.59

4.07

8.74

72.

250.

229.

78

BRIO

, ARIO

150

.13

0

0

11.

49

0

0

E17

026

88.5

34.

775.

3926

2.56

0.39

15.0

534

50.8

82.

234.

3834

2.15

0.

2

9.3

Ele

csys

101

012

90.7

98.

639.

5112

2.49

0.32

12.7

78

49.1

34.

228.

598

1.9

0.35

18.4

2

Ele

csys

201

053

92.2

36.

256.

7853

2.41

0.38

15.6

950

50.8

73.

196.

2750

2.09

0.18

8.61

Modul

ar D

P2

50.6

70.

71

1.4

22.

210.

188.

14

Hita

chi C

hem

istry

Ana

lyze

r2

47.1

311

.13

23.6

22

2.54

2.06

81.2

91

35.6

9

0

01

6.64

0

0

기타

774

.58

38.9

752

.25

62.

48

1.4

56.4

15

52.4

6

7.8

14.8

75

2.14

0.42

19.6

3


Table

5.

AFP 외

부정

도리

결과

(단

ng/m

L)

05-6

05-7

참여

기수

평

균값

S

D

CV(%

)참

여

기수

평

균값

S

D

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

34

64.6

7 6

.35

9.8

234

2.9

60.5

317.9

1

MEIA

46

68.0

3 5

.45

8.0

146

3.2

30.2

4 7

.43

Fluore

scent Im

munoassay

1

45.3

7 0

01

1.7

20

0

Nephelom

etry

1

68

0 0

14.2

0 0

Turb

idim

etry

6

42.5

511.7

427.5

96

6.7

51.3

720.3

Chem

ilum

inescence

102

66.2

6.5

7 9

.92

102

3.3

40.7

321.8

6

Electrohem

ilum

inescence

49

60.2

6 2

.86

4.7

549

2.5

10.2

3 9

.16

기타

4

66.1

8.1

812.3

84

2.7

50.3

312

AxS

YM

61

68.1

9 6

.09

8.9

361

3.2

30.2

4 7

.43

IMx

3

69.1

8 2

.9 4

.19

30

0 0

Arc

hitect Series

25

68.6

1 2

.93

4.2

725

3.7

80.1

7 4

.5

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E

374.9

5 2

.48

3.3

13

3.9

0.8

521.7

9

ADVIA

Centa

ur

38

70.4

5 3

.56

5.0

538

3.7

70.6

617.5

1

Access, Acess II

8

61.7

7 4

.13

6.6

98

3.1

20.2

1 6

.73

DXi

1

54.7

5 0

01

2.9

80

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

13

59.9

8 4

.45

7.4

213

2.4

70.2

4 9

.72

Hitachi Chem

istry

Analyze

r

236.5

0.5

1.3

72

7.6

1.6

21.0

5

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r

346.4

315.3

533.0

63

5.7

70.2

6 4

.51

Vitro

s E

Ci

5

53.4

3 2

.68

5.0

25

2.5

80.1

9 7

.36

BRIO

, ARIO

160.4

0 0

11.8

0 0

E170

27

61

2.6

8 4

.39

27

2.5

70.2

2 8

.56

Elecsys

1010

8

59.1

9 5

.09

8.6

82.2

90.4

218.3

4

Elecsys

2010

38

60.9

2 3

.39

5.5

638

2.4

80.2

4 9

.68

Modular DP

2

61.0

5 0

.86

1.4

12

2.6

60.2

2 8

.27

Toshib

a C

hem

istry

Analyze

r

143

0 0

18

0 0

기타

4

63.4

510.5

16.5

54

2.6

10.5

521.0

7


Table

6.

CEA 외

부정

도리

결과

(단

ng/m

L) 0

5-1

05-2

05-6

05-7

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

74

71.1

4 5

.62

7.9

74

0.6

80.2

2 3

2.1

736

44.3

7 6

.113.7

536

3.0

90.3

110.0

3

MEIA

50

45.3

3 3

.8 8

.38

50

3.0

70.2

4 7

.82

Fluore

scent Im

munoassay

1 5

2.1

3 0

01

2.7

40

0

Nephelom

etry

1 4

1.7

0 0

12.4

0 0

Chem

ilum

inescence

105

70.7

318.1

225.6

2105

0.7

0.3

9 5

5.6

7121

46.2

3 7

.68

16.6

1121

2.7

40.4

817.5

2

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

80

67.7

4 4

.76

7.0

380

0.4

50.2

44.7

663

42.6

5 2

.4 5

.63

63

3.0

40.2

4 7

.89

기타

547.1

531.2

366.2

35

0.4

70.5

6117.1

65

45.4

414.6

532.2

45

1.4

50.7

652.4

1

AxS

YM

62

71.4

8 4

.84

6.7

862

0.6

80.1

6 2

4.0

661

45.0

5 3

.1 6

.88

61

3.1

10.2

3 7

.4

IMx

873.0

3 6

.38

8.7

38

0.8

60.3

3 3

8.1

76

48.9

810.9

122.2

76

3.2

70.5

115.6

Arc

hitect series

17

71.2

2 2

.96

4.1

617

0.9

20.1

8 1

9.0

425

42.1

6 2

.12

5.0

325

2.9

70.1

4 4

.71

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

50.0

510.2

220.4

24

0.3

70.3

1 8

3.7

73

44.2

5 1

.73

3.9

13

2.4

30.0

3 1

.23

ADVIA

Centaur

34

50.8

1 4

.23

8.3

234

0.3

40.3

1 9

0.4

440

42.2

7 1

.86

4.4

40

2.1

70.1

8 8

.29

Access (

Sanofi)

973.3

1 4

.89

6.6

79

0.8

50.1

6 1

8.6

39

53.3

8 4

.1 7

.68

92.8

60.1

7 5

.94

DXI

1 4

5.0

1 0

01

2.3

0 0

Labote

ch

1 4

3.4

2 0

01

3.4

70

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

27

92.6

5 7

.66

8.2

627

1.0

10.2

1 2

1.0

726

63.8

7 3

.44

5.3

926

3.4

0.2

5.8

8

Vitro

s E

ci

985.8

6 2

.75

3.2

90.6

70.0

9 1

3.7

97

50.6

1 2

.31

4.5

67

2.7

40.1

4 5

.11

BRIO

, ARIO

1

129.6

1 0

01

4.2

0 0

E170

24

68.4

6 3

.17

4.6

324

0.5

0.1

4 2

7.9

833

43.9

1 2

.07

4.7

133

3.1

20.1

8 5

.77

Elecsys

1010

12

59.6

910.1

917.0

712

0.5

70.4

9 8

6.5

47

41.2

4 2

.19

5.3

17

2.8

0.3

713.2

1

Elecsys

2010

51

67.8

1 5

.23

7.7

151

0.4

20.2

2 5

2.9

648

41.3

4 2

.44

5.9

48

2.9

0.2

3 7

.93

Modular DP

3 4

2.7

6 2

.7 6

.31

32.8

40.1

3 4

.58

기타

770.5

128.0

639.7

97

0.8

70.7

1 8

1.4

26

43.7

814.1

332.2

86

1.8

31.0

859.0

2


Table

7.

CA 1

25 외

부정

도리

결과

(단

U/m

L)

05-1

05-2

05-6

05-7

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

55

84.3

5 1

2.2

14.4

655

20.9

93.8

218.1

925

51.8

27.8

515.1

525

19.7

3.4

917.7

2

MEIA

37

56.8

37.9

614.0

137

19.9

4.0

320.2

5

Fluore

scent Im

munoassay

566.8

14.6

16.9

15

15.8

91.3

18.2

52

42.0

43.0

47.2

32

15.6

40.6

4

4.0

9

Chem

ilum

inescence

61

77.7

411.8

715.2

861

19.5

64.2

721.8

279

49.2

15.7

411.6

679

19.3

3.0

916.0

1

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

68

72.2

55.8

5

8.1

68

20.9

71.5

87.5

558

49.3

62.6

65.3

958

20.5

91.2

6

6.1

2

기타

370.4

83.1

84.5

13

9.7

97.2

774.2

76

46.4

47.0

815.2

56

15.0

22.5

516.9

8

AxS

YM

50

84.5

4 1

2.6

14.9

150

21.3

44.3

120.1

850

57.3

37.3

712.8

650

20.3

63.9

819.5

5

Arc

hitect series

499.7

44.0

54.0

64

26.1

62.1

68.2

712

55.0

63.8

56.9

912

22.5

91.6

27.1

7

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E2

100

10.4

910.4

92

21.8

61.4

96.8

21

44.7

5

0

01

16.3

9

0

0

ADVIA

Centaur

23

81.8

4.5

65.5

823

22.3

91.5

77.0

227

52.2

2.8

95.5

427

21.4

21.2

45.7

9

Access (

Sanofi)

382.3

36.3

77.7

33

20.7

1.5

97.6

73

57.3

62.0

93.6

43

21.7

31.5

26.9

9

DXI

1 5

1.9

0

0

1 1

9.5

0

0

Labote

ch

153.8

9

0

01

23.5

1

0

0

VID

AS

6

68.6

6.0

28.7

76

16.0

51.2

47.7

16

41.1

12.2

15.3

86

15.2

70.9

66.2

9

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

19

67.8

94.8

57.1

419

14.6

61.3

39.0

820

43.2

2.1

75.0

220

15.1

21

6.6

1

Vitro

s E

ci

670.5

56.3

38.9

76

16.5

83.4

820.9

95

40.9

83.3

78.2

25

15.7

11.3

48.5

3

BRIO

, ARIO

1

71.3

0

0

1 1

8.5

0

0

135.8

1

0

01

7.1

3

0

0

E170

24

77.5

2

3.5

4.5

124

22.0

71.4

66.6

334

49.3

22.5

55.1

734

20.7

0.9

4.3

5

Elecsys

1010

663.5

7

914.1

56

20.4

81.4

57.0

64

49.1

0.6

1.2

24

20.9

60.4

32.0

5

Elecsys

2010

42

70.6

14.7

56.7

342

20.5

51.4

77.1

537

48.9

52.6

15.3

337

20.1

81.5

97.8

8

COBAS C

ORE

1

88.1

0

0

1 2

2.1

00

IMx

1

86.5

0

0

1 2

3.7

00

Modular DP

247.6

3

0.9

1.8

92

20.4

10.1

40.6

9

기타

474.9

4

9.3

12.4

412.2

57.7

262.9

83

48.3

68.4

117.3

93

12.9

50.1

61.2

4


Table

8.

HCG 외

부정

도리

결과

(단

IU/L

)

05-1

05-2

05-6

05-7

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값 S

DCV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

1 2

.98

0

1 3

.68

01

01

1.6

0

Fluore

scent Im

munoassay

4 2

0

4 2

04

1.7

52

2 0

Chem

ilum

inescence

29

3.1

8 4

3.9

829

5.2

41.6

330

2.6

727

3.6

65.8

3

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

6 1

.35

88.9

26

2.3

61.6

34

1.5

63

2.0

853.8

5

기타

168.5

0

112.9

01

01

2 0

ADVIA

Centaur

17

2.2

20.6

1 2

7.3

117

4.1

10.7

718.6

719

17.1

53.1

718.4

816

1.7

60.3

922.1

6

VID

AS

4 2

0

04

20

05

13.6

71.6

211.8

53

20

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

10

4.7

60.8

8 1

8.4

510

7.2

0.7

410.2

212

16.4

82.1

713.1

712

6.7

11.1

617.2

9

E170

1 3

0 0

1 4

.57

01

16.8

90

01

30

0

Elecsys

2010

4 1

.07

1.1

3106.3

24

1.9

31.5

781.2

93

14.0

31.0

9 7

.77

21.6

31.1

369.3

3

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E2

3.4

1.1

3 3

3.2

82

5.0

50.2

1 4

.2

AxS

YM

1 2

.98

0 0

1 3

.68

0

Elecsys

1010

1 0

.82

0 0

1 1

.89

0

기타

168.5

0

01

12.9

0


Table

9. β-H

CG 외

부정

도리

결과

(단

IU/L

)

05-1

05-2

05-6

05-7

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

30

2.1

90.5

22.9

130

3.5

70.4

713.1

211

18.2

71.7

4 9

.52

11

2.2

20.6

27.0

3

MEIA

22

18.0

41.4

9 8

.26

22

1.8

60.5

529.5

7

Chem

ilum

inescence

26

3.7

1.3

737.0

826

5.3

11.6

831.7

229

17.5

62.3

813.5

529

2.8

41.3

547.5

4

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

18

2.9

50.3

411.4

118

4.4

80.4

1 9

.24

21

15.5

40.7

7 4

.95

21

2.9

50.3

210.8

5

기타

23

0 0

23

0 0

218.1

66.5

436.0

11

1.2

0 0

AxS

YM

29

2.1

70.5

23.2

129

3.5

60.4

813.3

531

18.2

51.4

1 7

.73

31

1.9

80.5

226.2

6

Arc

hitect series

92.7

80.4

315.5

29

4.3

40.6

615.0

813

19.8

90.9

7 4

.88

13

1.9

40.2

10.3

1

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E1

3.7

0 0

15.1

0 0

116.1

0 0

11.4

0 0

ADVIA

Centaur

23.1

51.9

160.6

12

3.9

1.2

732.6

41

15.1

0 0

11.6

0 0

Access (

Sanofi)

34.4

30.6

915.5

63

5.9

10.5

7 9

.68

217.7

42.2

812.8

52

3.7

10.6

818.3

3

DXI

117

0 0

13.4

80

0

DIV

AS

111.6

20

06

5.8

0.2

3 3

.97

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

75.4

10.6

311.5

87

7.4

90.9

612.7

66

14.5

20.6

9 4

.75

12.9

20

0

Vitro

s E

ci

11.1

10

01

1.9

0 0

112.7

0 0

18

2.8

30.3

713.0

7

E170

12

3.0

40.1

8 6

.05

12

4.5

90.2

9 6

.22

18

15.1

81.0

7 7

.05

83.1

20.2

3 7

.37

Elecsys

2010

92.8

50.4

214.6

39

4.4

0.4

911.1

88

15.9

50.5

3.1

31

2.9

30

0

Modular DP

115.2

20

01

1.2

0 0

IMx

12.5

70

01

3.7

0 0

기타

22

1.4

170.7

12

2.3

50.9

239.1

21

24.7

0 0


Table

10.

PSA 외

부정

도리

결과

(단

ng/m

L)

05-3

05-4

05-8

05-9

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

73

17.4

8 1

.51

8.6

173

0.4

90.0

510.3

939

18.3

64.0

622.1

139

0.5

90.0

4 6

.78

MEIA

45

15.1

21.3

1 8

.66

45

0.5

50.0

4 7

.27

Fluore

scent Im

munoassay

120.6

3 0

01

0.7

30

01

23.6

40

01

0.6

10

0

Turb

idim

etry

161.9

00

01

1.4

70

0

Chem

ilum

inescence

87

19.6

4 2

.55

13.0

187

0.6

0.1

16.7

7100

20.8

03.6

817.6

999

0.6

10.0

5 8

.2

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

75

20.0

6 1

.98

9.8

675

0.5

60.0

610.2

665

24.8

51.6

2 6

.52

64

0.6

20.0

4 6

.45

기타

524.4

615.1

862.0

55

0.5

90.3

457.1

16

19.6

64.5

923.3

56

0.6

40.2

132.8

1

AxS

YM

64

17.2

8 1

.35

7.8

64

0.4

90.0

4 9

.162

15.2

81.3

2 8

.64

62

0.5

60.0

4 7

.14

IMx

417.8

9 1

.07

5.9

74

0.5

40.0

5 8

.83

215

0.5

3.3

32

0.5

50.0

5 9

.09

Arc

hitect series

13

19.3

9 0

.72

3.7

213

0.5

80.0

610.5

923

23.1

21.3

2 5

.71

23

0.6

10.0

3 4

.92

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

25.7

711.1

543.2

74

0.9

0.2

729.7

81

61.9

0 0

11.4

70

0

ADVIA

Centaur

29

18.4

2 1

.28

6.9

329

0.5

80.0

4 7

.43

31

21.1

21.3

2 6

.25

31

0.6

10.0

4 6

.56

Access (

Sanofi)

623.1

4 3

.39

14.6

36

0.6

50.1

218.6

96

24.8

31.1

7 4

.71

60.6

80.0

1 1

.47

DXI

124.5

30

01

0.6

70

0

Labote

ch

122.5

70

01

1.0

30

0

DIV

AS

415.5

20.9

5.8

40.7

40.0

2 2

.7

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

26

20.6

6 1

.81

8.7

526

0.5

70.0

712.6

927

15.7

51.2

6 8

27

0.5

70.0

3 5

.26

Vitro

s E

ci

515.5

1.4

3 9

.25

0.8

70.0

7 7

.79

3 8

.28

1.6

119.4

43

0.9

80.2

121.4

3

BRIO

, ARIO

127.8

0 0

10.5

0 0

321.0

84.6

622.1

13

0.5

20.0

815.3

8

E170

23

21.5

0.8

3.7

23

0.6

0.0

2 4

32

25.6

61.1

4 4

.44

32

0.6

40.0

3 4

.69

Elecsys

1010

10

18.8

6 2

.02

10.7

10

0.6

0.2

33.1

27

22.7

91.1

9 5

.22

70.6

0.0

3 5

Elecsys

2010

48

19.5

3 1

.81

9.2

748

0.5

50.0

5 8

.43

46

24.5

11.7

4 7

.146

0.6

10.0

5 8

.2

Modular DP

223.2

50.2

0.8

62

0.5

90.0

1 1

.69

VID

AS

220.9

7 0

.48

2.2

92

0.7

40.0

1 1

.91

기타

625

13.6

454.5

66

0.6

10.3

50.2

421.8

74.1

218.8

44

0.6

30.2

234.9

2


Table

11.

T3 외

부정

도리

결과

(단

ng/m

L)

05-3

05-4

05-8

05-9

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

59

4.1

70.3

2 7

.63

59

1.0

40.1

110.9

925

5.4

80.4

8 8

.76

25

1.1

70.1

512.8

2

MEIA

43

5.6

10.3

1 5

.53

43

1.0

90.0

8 7

.34

Nephelom

etry

15.5

80

01

1.1

80

0

Chem

ilum

inescence

101

4.7

80.6

313.2

101

1.2

20.1

310.9

5113

5.2

20.7

13.4

1113

1.1

60.1

210.3

4

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

64

4.9

0.3

8 7

.69

64

1.2

80.1

8.0

755

5.3

20.3

3 6

.255

1.2

80.0

8 6

.25

Fluore

scent Im

munoassay

14.2

40

01

1.0

70

0

기타

43.2

70.1

7 5

.24

1.2

20.1

814.8

86

4.4

0.6

13.6

46

1.2

70.0

5 3

.94

AxS

YM

52

4.1

50.3

7.2

852

1.0

40.1

110.5

152

5.6

0.2

8 5

52

1.0

90.0

8 7

.34

IMx

54.2

10.3

6 8

.58

50.9

40.0

8 8

.41

44.7

30.8

16.9

14

0.9

80.0

4 4

.08

Arc

hitect series

12

3.5

50.2

8 7

.84

12

10.0

8 8

.35

20

4.2

90.2

3 5

.36

20

10.0

6 6

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

5.1

50.4

5 8

.82

41.3

0.0

8 6

.12

36.4

30.9

815.2

43

1.3

10.2

317.5

6

ADVIA

Centaur

40

4.9

90.3

5 6

.95

40

1.2

10.0

9 7

.82

45

5.7

50.3

4 5

.91

45

1.1

70.0

7 5

.98

Access (

Sanofi)

94.1

0.2

6 6

.39

91.2

0.0

9 7

.45

74.5

50.3

6 7

.91

71.0

40.0

9 8

.65

DXI

14.2

40

01

1.0

90

0

Labote

ch

14.9

40

01

1.3

50

0

VID

AS

14.2

40

01

1.0

70

01

4.8

80

01

1.0

50

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

24

5.0

40.3

7 7

.324

1.2

90.1

820

4.8

10.5

110.6

20

1.1

90.1

8.4

Vitro

s E

ci

85.6

40.9

316.4

18

1.4

80.3

120.6

79

5.7

40.2

7 4

.79

1.3

20.0

9 6

.82

E170

18

4.7

80.2

9 6

18

1.2

50.0

9 6

.826

5.1

50.2

6 5

.05

26

1.2

50.0

6 4

.8

Elecsys

1010

84.8

30.3

1 6

.45

81.3

0.1

7.6

75

5.2

50.2

8 5

.33

51.2

30.0

6 4

.88

Elecsys

2010

44

4.9

60.4

8.1

144

1.2

80.1

1 8

.51

44

5.4

70.3

5 6

.444

1.3

10.1

7.6

3

Modular DP

15.1

0 0

11.2

80

0

기타

43.2

70.1

7 5

.24

1.2

20.1

814.8

84

4.0

20.2

2 5

.47

41.2

0.1

310.8

3


Table

12.

T4 외

부정

도리

결과

(단

ug/d

L) 05-3

05-4

05-8

05-9

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

19

17.3

61.0

9 6

.29

19

9.2

80.4

9 5

.33

13

16.3

1.7

310.6

113

8.4

30.5

8 6

.88

MEIA

817.4

50.7

4.0

18

8.5

0.4

2 4

.94

Fluore

scent Im

munoassay

24

17.1

21.1

2 6

.54

24

8.9

60.7

7 8

.62

22

17.7

20.7

1 4

.01

22

8.5

80.6

1 7

.11

Nephelom

etry

115.4

60

01

8.8

0 0

Chem

ilum

inescence

85

16.4

72.9

818.1

185

9.0

10.7

5 8

.33

89

15.8

72.6

716.8

289

8.6

11.3

115.2

1

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

42

15.0

31.8

11.9

542

9.6

11.1

912.3

839

15.4

11.2

1 7

.85

39

9.1

40.7

9 8

.64

기타

315.7

41.3

6 8

.66

3 9

.03

0.1

6 1

.74

514.5

11.1

1 7

.65

58.8

80.5

7 6

.42

AxS

YM

35

17.4

70.9

5 5

.41

35

9.2

40.5

2 5

.59

31

17.5

80.5

2 2

.96

31

8.5

0.4

1 4

.82

IMx

516.1

31.2

6 7

.82

5 8

.50.5

8 6

.84

417.1

61.8

710.9

48.2

91.2

515.0

8

Arc

hitect series

925.4

22.2

8.6

59

9.2

60.8

1 8

.79

16

16.7

1.5

1 9

.04

16

8.4

50.5

9 6

.98

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

14.0

11.1

7 8

.36

4 8

.14

0.4

2 5

.22

14.9

80.4

8 3

.22

8.5

70.1

7 1

.98

ADVIA

Centaur

36

15.2

41.2

1 7

.91

36

8.9

70.7

3 8

.12

37

15.3

40.8

5 5

.54

37

8.4

90.3

9 4

.59

Access (

Sanofi)

917.3

21.3

2 7

.64

9 8

.97

0.8

7 9

.65

515.3

60.6

3.9

15

8.6

30.1

9 2

.2

Dxi

116.0

10

01

8.4

30

0

VID

AS

116.7

60

01

6.7

0 0

117.0

90

01

7.5

40

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

19

15.8

81.1

2 7

.06

19

9.2

40.7

6 8

.17

15

15.3

31.2

3 8

.02

15

80.6

6 8

.25

Vitro

s E

ci

617.6

81.4

7 8

.33

6 8

.66

0.2

9 3

.39

718.2

98.0

243.8

57

9.5

94.2

143.9

E170

10

14.7

0.5

7 3

.87

10

9.3

10.4

8 5

.19

16

14.8

80.6

8 4

.57

16

8.9

50.3

8 4

.25

Elecsys

1010

616.2

62.1

813.4

36

11.1

52.3

20.6

65

14.7

32.2

215.0

75

8.9

71.4

916.6

1

Elecsys

2010

30

14.9

51.8

612.4

230

9.5

71.1

912.4

33

15.1

71.4

3 9

.43

33

9.2

50.7

5 8

.11

Modular DP

112.9

70

01

8.2

0 0

기타

315.7

41.3

6 8

.66

3 9

.03

0.1

6 1

.74

315.3

10.4

3 2

.81

39.0

90.6

5 7

.15


Table

13.

TSH 외

부정

도리

결과

(단

μIU

/mL)

05-3

05-4

05-8

05-9

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

62

28.6

12.8

2 9

.87

62

2.5

90.1

9 7

.29

33

21.0

82.0

7 9

.82

33

2.2

50.1

9 8

.44

43

21.5

71.7

8 8

.25

43

2.1

30.1

5 7

.04

126.5

30

01

2.5

70

0

Chem

ilum

inescence

107

27.1

63.0

811.3

2107

2.6

90.3

512.8

7123

22.8

22.7

311.9

6123

2.2

0.2

210

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

75

26.1

91.5

2 5

.79

75

2.7

20.1

3 4

.61

60

20.7

31.1

5.3

160

2.2

90.1

2 5

.24

Fluore

scent Im

munoassay

128.9

80

01

2.7

20

0

기타

428.8

40.8

2.7

74

2.8

30.2

910.4

16

27.7

78.3

29.8

96

2.5

50.3

11.7

6

AxS

YM

53

28.6

72.5

9 9

.03

53

2.5

70.1

8 7

.14

52

21.4

11.7

1 7

.99

52

2.1

40.1

8 8

.41

IMx

627.5

42.5

7 9

.32

62.6

70.2

7.4

74

24.4

73.0

512.4

64

2.1

30.1

2 5

.63

Arc

hitect series

13

25.4

61.3

4 5

.28

13

2.2

50.1

5 6

.85

23

20.0

31.3

3 6

.64

23

1.9

40.0

9 4

.64

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E5

24.7

91.7

9 7

.22

52.9

50.1

8 6

.15

422.9

31.6

5 7

.24

2.4

30.2

8.2

3

ADVIA

Centaur

42

26.7

11.5

7 5

.86

42

3.0

20.2

1 6

.85

46

25.5

81.5

5.8

646

2.4

10.1

4.1

5

Access (

Sanofi)

824.5

42.6

10.6

18

2.1

70.5

22.8

57

21.5

40.2

5 1

.16

72.0

20.1

4.9

5

DXI

121.7

40

01

1.9

30

0

Labote

ch

115.2

50

01

1.7

20

0

VID

AS

128.9

80

01

2.7

20

01

25.8

70

01

2.3

10

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

26

28.2

91.4

2 5

.02

26

2.5

0.0

8 3

.04

24

22.5

71.0

4 4

.61

24

2.0

50.0

7 3

.41

Vitro

s E

ci

939.0

92.2

7 5

.89

2.4

80.1

6 6

.28

9 8

.33

1.3

416.0

99

2.2

40.1

1 4

.91

BRIO

, ARIO

1

31.8

60

01

2.8

90

0

E170

19

27.4

41.4

2 5

.17

19

2.8

10.1

2 4

.39

27

21.3

90.9

4.2

127

2.3

30.1

4.2

9

Elecsys

1010

11

25.2

21.5

4 6

.11

11

2.7

0.1

2 4

.56

919.1

50.8

7 4

.54

92.2

20.1

5 6

.76

Elecsys

2010

51

25.9

41.2

5 4

.81

51

2.6

80.1

3 4

.78

52

20.3

10.7

7 3

.79

52

2.2

70.0

9 3

.96

Modular DP

121.4

40

01

2.3

60

0

기타

530.5

83.9

312.8

65

2.8

60.2

6 9

.15

431.9

47.1

222.2

94

2.7

50.1

1 4


Table

14.

Fre

e T

4 외

부정

도리

결과

(단

ng/d

L)

05-3

05-4

05-8

05-9

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Enzy

me Im

munoassay

41

3.0

60.2

1

6.7

41

1.0

50.0

8 7

.66

26

3.7

11.1

932.0

826

1.1

90.1

613.4

5

34

2.5

60.2

2 8

.59

34

1.0

60.0

7 6

.6

13.8

90

01

1.1

80

0

Chem

ilum

inescence

96

5.2

6 1

.68

32.0

196

1.1

90.1

814.9

5111

3.7

60.5

113.5

6112

1.2

0.1

210

Electrochem

ilum

iniscence

(ECL)

70

7.3

5 1

.45

19.7

870

1.3

70.1

7.3

55

4.8

0.4

2 8

.75

55

1.3

20.0

8 6

.06

Fluore

scent Im

munoassay

1 3

.37

0

01

1.1

90

0

기타

5 3

.75

0.9

2 2

4.6

35

1.1

60.2

17.5

36

3.8

30.3

5 9

.14

61.2

40.0

8 6

.45

AxS

YM

41

3.0

6 0

.21

6.7

41

1.0

50.0

8 7

.66

43

2.5

30.1

5 5

.93

43

1.0

50.0

5 4

.76

Arc

hitect series

11

8.3

6 2

.31

27.6

31

1.2

60.0

7 5

.63

20

3.2

70.2

6 7

.95

20

1.1

30.0

4 3

.54

ACS 1

80, ACS 1

80 S

E4

4.9

3 0

.43

8.7

44

1.2

0.2

318.8

14

3.7

90.6

116.0

94

1.2

20.2

318.8

5

ADVIA

Centaur

41

5.0

6 0

.44

8.6

840

1.1

20.1

8.5

444

3.5

40.2

5 7

.06

44

1.1

40.0

7 6

.14

Access (

Sanofi)

6 4

.62

0.4

8.6

56

0.9

30.1

10.6

16

3.7

30.3

2 8

.58

60.8

90.0

6 6

.74

Dxi

13.7

10

01

0.8

50

0

Labote

ch

14.8

40

01

1.3

10

0

VID

AS

1 3

.37

0

01

1.1

90

01

3.2

30

01

1.0

50

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

24

3.6

6 0

.25

6.8

824

1.1

90.1

310.7

923

4.0

80.1

5 3

.68

23

1.2

80.0

5 3

.91

Vitro

s E

ci

716.8

226.0

9155.1

17

1.6

30.1

2 7

.39

58.0

72.3

929.6

26

1.5

10.0

9 5

.96

E170

18

9.7

3 7

.97

81.8

918

1.3

90.1

6.8

427

4.7

70.3

5 7

.34

27

1.3

20.0

8 6

.06

Elecsys

1010

912.1

612.0

5 9

9.0

39

1.4

0.1

711.9

35

4.5

0.4

810.6

75

1.2

70.0

7 5

.51

Elecsys

2010

46

7.1

8 0

.77

10.7

746

1.3

70.0

9 6

.81

48

4.8

40.6

112.6

48

1.3

30.0

8 6

.02

Modular DP

14.3

40

01

1.3

10

0

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

24

3.6

6 0

.25

6.8

824

1.1

90.1

310.7

9

기타

5 3

.75

0.9

2 2

4.6

35

1.1

60.2

17.5

34

3.7

20.3

8.0

64

1.2

30.1

8.1

3


Table

15.

IgG 외

부정

도리

결과

(단

mg/d

L)

05-5

05-1

005-S

-4

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값 S

DCV(%

)

Fluore

scent Im

munoassay

11510

0

0

Nephelom

etry

38

1326.4

9 7

4.0

8 5

.58

34

1496.8

74.2

2 4

.96

35

1171.5

81.3

16.9

4

Turb

idim

etry

34

1315.2

4 6

8.7

6 5

.23

35

1435.2

63.6

2 4

.43

34

1041.5

40

3.8

4

Chem

ilum

inescence

21165

115

9.8

7

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

11302.1

0

02

1382.4

22.3

5 1

.62

11041

0

0

기타

41401.7

5127.7

1 9

.11

51588

142.6

8 8

.98

51123.5

82.8

17.3

7

DXI

11510

0

0

Array

360 N

ephelom

ete

r1

1300

0

01

1520

0

01

1100

0

0

Imm

age

91351.1

1 4

2.8

5 3

.17

91493.3

53.5

4 3

.59

81068.5

38.1

53.5

7

Behring N

ephelom

ete

r28

1319.5

2 8

1.8

3 6

.221

1481.5

90.7

4 6

.12

23

1217.4

39.4

83.2

4

BN P

rospec

51519

59.7

3.9

34

1235

16.5

81.3

4

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

11280

0

0

LX-M

21552

17

1.1

21033.5

22.5

2.1

8

Hitachi Chem

istry

Analyze

r7

1331.9

1 7

3.3

5 5

.51

61414.7

54.1

2 3

.83

51052.1

45.8

14.3

5

LPIA

21766.6

5591.6

433.4

92

1428

80.6

5 5

.65

21068.3

15.2

91.4

3

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r1

1381.5

0

01

1521.3

0

01

1023.8

0

0

E170

11404.7

0

0

COBAS INTEGRA

91295.6

9 4

2.3

7 3

.27

10

1429.3

21.4

1 1

.510

1071.3

17.5

21.6

4

Modular DP

71293.8

3 6

3.0

1 4

.87

81359.6

22.4

8 1

.65

10

1002

24.6

22.4

6

Toshiba C

hem

istry

Analyze

r5

1262.5

6 3

8.3

8 3

.04

41287.4

312.3

24.2

64

1027.4

51.8

65.0

5

502X

21432.5

19.0

9 1

.33

21500

16

1.0

72

1098.3

46.2

54.2

1

Radial Im

muno D

iffu

sion(M

anual)

31396

155.7

811.1

63

1652.3

152.2

6 9

.21

31137.3

98.9

38.7

Access (

Sanofi)

11346

0

0

Arc

hitect series

11483

0

0

기타

11346

0

01

1480

0

01

1090

0

0


Table

16.

IgA 외

부정

도리

결과

(단

mg/d

L)

05-5

05-1

005-S

-4

참

여

기

수 평

균값

SD

CV(%

)

참여

기

수평

균값

SD

CV(%

)

참여

기

수평

균값

S

DCV(%

)

Nephelom

etry

38

269.9

9 1

5.2

2 5

.64

35

316.9

220.2

5 6

.39

36

146.8

420.6

414.0

6

Turb

idim

etry

34

278.0

9 1

6.3

5 5

.88

35

317.8

318.3

6 5

.78

34

102.3

1 8

.75

8.5

5

Chem

ilum

inescence

2144.5

32.5

22.4

9

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

1256.7

0

0

2335.2

519.2

5 5

.74

1114

0 0

기타

5272.3

9 5

821.2

96

306.8

382.3

427.3

16

124.0

348.4

839.0

9

Array

360 N

ephelom

ete

r1

290

0

0

1318.0

0 0

0

1130

0 0

Imm

age

9279.1

7 2

1.2

5 7

.61

9344.1

18.5

2 2

.48

8112.5

7 2

.77

2.4

6

Behring N

ephelom

ete

r28

266.3

3 1

1.2

5 4

.22

22

310.9

717.0

8 5

.49

24

156.3

8.8

5 5

.66

BN P

rospec

5304.8

0 9

.62

3.1

64

118.6

667.5

756.9

4

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

1177

0 0

LX-M

2296.0

0 1

.00

0.3

42

94.5

0.5

0.5

3

Hitachi Chem

istry

Analyze

r7

274.1

6 1

6.4

8 6

.01

6311.3

616.8

0 5

.40

5108.0

2 6

.96

6.4

4

LPIA

3345.2

1101.2

429.3

32

321.4

0 5

.50

1.7

13

116.7

3 5

.28

4.5

2

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r1

253.6

0

0

1310.1

0 0

0

1 9

0.7

0 0

COBAS INTEGRA

9272.1

9 1

2.3

6 4

.54

10

311.5

310.4

5 3

.35

10

95.7

7 3

3.1

3

Modular DP

7294.2

1 1

1.3

3 3

.85

8334.7

7 4

.29

1.2

810

105.8

5 5

.38

5.0

8

Toshiba C

hem

istry

Analyze

r5

263.0

6 1

0.3

2 3

.92

4277.4

065.8

823.7

54

105.3

4.4

4.1

8

502X

2256.5

31.8

212.4

12

280.5

036.5

13.0

12

79.5

26.5

33.3

3

Radial Im

muno D

iffu

sion(M

anual)

3274.3

3 7

3.8

726.9

33

316.0

099.8

431.5

93

160.3

337.9

223.6

5

Access (

Sanofi)

1295.1

0

0

Arc

hitect series

1297

0

0

기타

1295

0

0

1360.0

0 0

1139

0 0


Table

17.

IgM 외

부정

도리

결과

(단

mg/d

L)

05-5

05-1

005-S

-4

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값 SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값 S

D C

V(%

)

Fluore

scent Im

munoassay

1108.0

0 0

0

Nephelom

etry

37

106.3

1 4

.85

4.5

634

109.2

6 4

.26

3.9

35

1171.5

81.3

1 6

.94

Turb

idim

etry

34

98.7

2 6

.49

6.5

735

99.0

6 4

.27

4.3

134

1041.5

40

3.8

4

Chem

ilum

inescence

21165

115

9.8

7

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

1 9

8.8

0 0

2103.0

0 0

01

1041

0

0

기타

4123.6

729.6

723.9

95

112.0

014.0

412.5

45

1123.5

82.8

1 7

.37

DXI

1111

0 0

Array

360 N

ephelom

ete

r1

105

0 0

1108

0 0

1

49.6

0

0

Imm

age

9108.4

7 4

.2 3

.87

9106

3.4

6 3

.26

8

43.5

6

3.1

3 7

.19

Behring N

ephelom

ete

r27

105.6

4 4

.99

4.7

321

111.0

2 3

.8 3

.42

23

5

8.3

3

2.9

1 4

.99

BN P

rospec

5106.6

1.6

2 1

.52

4

58.2

3

5.0

2 8

.62

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

1

53.5

0

0

LX-M

2 9

0.5

1.5

1.6

62

3

2.5

1.5

4.6

2

Hitachi Chem

istry

Analyze

r7

103.2

8 8

.28

8.0

26

99.7

1 2

.06

2.0

75

4

4.6

9

2.0

9 4

.68

LPIA

2113.5

621.4

418.8

82

103.5

1 1

.41

1.3

62

4

4.0

5

1.4

7 3

.34

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r1

102.6

0 0

1 9

9.9

0 0

1

37.6

0

0

E170

1103

0 0

COBAS INTEGRA

9 9

7.2

5.9

2 6

.09

10

96.3

8 2

.36

2.4

510

2

6.7

1

2.8

10.4

8

Modular DP

7100.0

9 3

.82

3.8

28

100.9

9 1

.99

1.9

710

3

6.0

1

2.6

7 7

.41

Toshiba C

hem

istry

Analyze

r5

94.7

6 4

.19

4.4

34

90.3

311.1

612.3

54

3

8.4

1.4

4 3

.75

502X

2105.5

14.8

514.0

82

103.5

8.5

8.2

12

6

9 2

637.6

8

Radial Im

muno D

iffu

sion(M

anual)

3126.2

335.8

28.3

63

117

15.1

212.9

23

7

8.2

20.6

326.3

8

Access (

Sanofi)

1106.4

0 0

Arc

hitect series

1 8

7 0

0

기타

1 9

5 0

01

102

0 0

1

58

0

0


Table

18.

C3 외

부정

도리

결과

(단

mg/d

L)

05-5

05-1

005-S

-4

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값 S

DCV(%

)

Fluore

scent Im

munoassay

1135

0 0

Nephelom

etry

37

137.7

9 6

.34

4.6

34

126.4

9 5

.04

3.9

835

88.0

2 7

.17

8.1

5

Turb

idim

etry

35

145.0

112.3

1 8

.49

37

129.7

6 9

.23

7.1

136

79.2

7 4

.86

6.1

3

Chem

ilum

inescence

279.8

5 2

.75

3.4

4

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

1151.2

0 0

2134.0

5 1

.75

1.3

11

93

0 0

기타

6105.9

322.2

20.9

68

101.6

116.4

616.2

857.6

912.1

421.0

4

Array

360 N

ephelom

ete

r1

132

0 0

1128

0 0

184

0 0

Imm

age

9138.2

2 3

.49

2.5

39

127.6

7 5

.29

4.1

48

78.1

4 2

.49

3.1

9

Behring N

ephelom

ete

r27

137.8

6 7

.14

5.1

821

127.0

5 6

.05

4.7

623

91.8

1 5

.1 5

.55

BN P

rospec

5122.7

4.5

1 3

.68

487.8

3 4

.24

4.8

3

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

177.1

0 0

LX-M

2127

2 1

.57

274

1 1

.35

Hitachi Chem

istry

Analyze

r7

148.8

7 8

.92

66

126.5

9 8

.37

6.6

15

78.1

1 7

.46

9.5

5

LPIA

3131.5

2 6

.35

4.8

33

121.5

3 3

.27

2.6

93

72.8

1 2

.91

4

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r1

137

0 0

1121

0 0

175

0 0

COBAS INTEGRA

10

152.1

4 8

.63

5.6

711

137.4

1 6

.83

4.9

711

82.4

4 4

.07

4.9

4

Modular DP

7151.6

7 6

.15

4.0

68

129.2

7 4

.82

3.7

310

82.1

9 2

.33

2.8

3

Toshiba C

hem

istry

Analyze

r5

126.4

10.8

8 8

.65

115.4

810.8

6 9

.45

72.8

4 3

.3 4

.53

502X

2123.4

534.7

228.1

22

106.8

525.1

523.5

42

62.0

515.9

525.7

1

Radial Im

muno D

iffu

sion(M

anual)

4 9

9.8

20.5

620.6

4113.2

829.7

626.2

75

71.9

638.4

553.4

3

DXI

1129

0 0

E170

1132.3

0

0

Access (

Sanofi)

1141.4

0 0

Arc

hitect series

1146

0 0

기타

1140

0 0

2108.5

514.4

513.3

11

77

0 0


Table

19.

C4 외

부정

도리

결과

(단

mg/d

L)

05-5

05-1

005-S

-4

참여

기수

평균

값

SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)참

여

기수

평균

값SD

CV(%

)

Fluore

scent Im

munoassay

134.5

0 0

Nephelom

etry

37

33.9

32.8

8.2

634

28.4

71.8

9 6

.64

35

16.4

70.6

5 3

.95

Turb

idim

etry

35

33.1

2.4

3 7

.35

37

28.9

12.1

6 7

.47

36

15.3

41.2

2 7

.95

217.4

0.2

1.1

5

Electrochem

ilum

iniscence(E

CL)

132.5

0 0

235.4

5.3

14.9

71

16.7

0 0

기타

637.9

25.5

214.5

58

31.6

55.1

16.1

18

17.4

15.2

129.9

3

Array

360 N

ephelom

ete

r1

30

0 0

127.4

0 0

116.4

0 0

Imm

age

937.0

81.5

6 4

.21

932.8

31.1

7 3

.56

816.8

60.2

8 1

.66

Behring N

ephelom

ete

r27

33.3

1.7

9 5

.39

21

27.9

91.1

5 4

.11

23

16.3

70.7

1 4

.34

BN P

rospec

527.0

80.4

1.4

84

16.3

0.2

3 1

.41

Imm

ulite, Im

mulite 2

000

117.2

0 0

LX-M

231

1 3

.23

215

0 0

Hitachi Chem

istry

Analyze

r7

33.1

31.9

1 5

.76

627.5

32.2

9 8

.32

514.2

61.3

3 9

.33

LPIA

331.5

63.3

110.4

93

26.1

70.5

1.9

13

12.3

2.4

219.6

7

Olym

pus C

hem

istry

Analyze

r1

32

0 0

130

0 0

116

0 0

COBAS INTEGRA

10

33.9

11.2

3 3

.64

11

29.5

91.0

3 3

.48

11

15.6

40.5

9 3

.77

Modular DP

735.7

74.5

412.6

88

29.7

30.9

7 3

.26

10

15.5

80.7

4.4

9

Toshiba C

hem

istry

Analyze

r5

29.3

21.5

6 5

.32

524.8

42.5

510.2

75

14.9

41.2

8.0

3

502X

240

5.6

614.1

42

33.6

1.6

4.7

62

18.6

50.6

5 3

.49

Radial Im

muno D

iffu

sion(M

anual)

437.2

55.8

215.6

44

32.2

5.1

916.1

25

24.1

89.8

540.7

4

DXI

128.9

0 0

E170

130.1

0 0

Access (

Sanofi)

136.5

0 0

Arc

hitect series

136

0 0

기타

135

0 0

233.9

2.9

8.5

51

18

0 0

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Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005) · 2019-08-14 · Immunoassay분과 외부 신빙도조사 결과보고(2005) 101 신율이 꾸준히 늘고 있는 것으로