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Importancia de la implementación de una reglamentación que minimice el uso indiscriminado del ultrasonido de diagnóstico

M Montalto, A Kohen Universidad Nacional de San Martín, Argentina E-mail: [email protected] Resumen. Todo equipamiento médico, ya sea de terapia o diagnóstico, implica un potencial riesgo. El ultrasonido (US) clínico no es la excepción. Desde 1992, al ser aprobado por AIUM/NEMA el proyecto de ODS, la intensidad de salida acústica (ISPTA.3) de los equipos de US de diagnóstico aumentó considerablemente (hasta 7.66 veces), con el fin de mejorar la calidad de imagen resultante e implementar nuevas metodologías. Dicho aumento fue posible debido a que, hasta entonces, no se había podido vincular directa e indiscutiblemente algún bioefecto con el uso del US de diagnóstico, producto de una insuficiente y poco contundente información estadística. Desde entonces, las aplicaciones clínicas y los tiempos de exposición han aumentado considerablemente, incrementando así, los potenciales riesgos de bioefectos a los cuales el paciente expuesto es vulnerable. Al registrar los incrementos de temperatura debido a la incidencia de un haz ultrasónico operando en niveles de diagnóstico clínico, en un sistema calorimétrico que simule un tejido acuoso como líquido amniótico; se observó que los mismos han excedido, en gran parte del desarrollo, los límites recomendados conforme a las ecuaciones proporcionadas por recientes investigaciones de bioefectos debido al US de diagnóstico. El estudio de campo realizado entrevistando a 43 ecografistas de 15 provincias argentinas determinó que el 86% de los mismos tiene conocimiento sobre el Índice Térmico de los ODS, pero el 100% de estos NO considera dicho indicador durante las exploraciones ultrasónicas. Una adecuada reglamentación en US de diagnóstico minimizaría ampliamente los riesgos de bioefectos, principalmente en embriones, fetos y neonatos. Palabras claves – Índice Térmico, ODS, ALARA.

1. Introducción Casi una década de trabajo en ingeniería clínica permitió observar que, en términos generales, el objetivo principal de la implementación del US clínico en fetos es el de obtener imágenes de “recuerdos fetales” u otros tipos de imágenes que NO aportan beneficio médico alguno. Mediante un estudio de campo realizado a profesionales del ultrasonido de diagnóstico de todo el país, se pudo determinar que existe un desconocimiento general sobre los elevados niveles de intensidad acústica con los que se opera en la actualidad (a partir de 1992 los valores de intensidad de salida de los equipos de ultrasonido de diagnóstico aprobados por la FDA han aumentado hasta casi 8 veces los niveles con los que se operaba antes de dicho año). En países como U.S.A o Canadá, las exploraciones ultrasónicas en fetos se limitan a realizarse sólo si de ellas puede obtenerse un beneficio médico. En Argentina, una embarazada puede realizarse todas las exploraciones fetales por ultrasonido que desee, sin indicación

XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

médica: existen innumerables instituciones privadas donde profesionales de la salud realizan exploraciones ultrasónicas para obtener “fotos” del feto en desarrollo. Para comprender en su totalidad la importancia de reducir las exposiciones ultrasónicas innecesarias, se detallan a continuación los principios básicos del US clínico, la información de seguridad y normalización obtenida de organismos internacionales, las mediciones correspondientes a los ensayos de laboratorio realizados y los datos del estudio de campo.

1.1. Reflexión y transmisión Al incidir los US en una interface entre dos materiales de distintas propiedades elásticas o densidades se produce una reflexión parcial de la onda incidente. La magnitud de las ondas transmitida y reflejada está determinada por la relación entre las impedancias características de los materiales a ambos lados de la interface según las siguientes ecuaciones [2]:

IIR ARAZZZZ

A •=+

=21

21 (1)

1• ) - (1 = ARAT , (2)

donde AR es la amplitud de la señal reflejada, AT es la amplitud de la señal transmitida o refractada, AI es la amplitud de la señal incidente, Z1 es la impedancia del medio 1 y Z2 es la impedancia del medio 2.

1.2. Atenuación La amplitud reflejada se utiliza para la formación de la imagen de diagnóstico y representa una

pequeñísima porción de la amplitud total [11]. El resto es transmitido a través de los tejidos, produciéndose una pérdida de amplitud (atenuación) en los US, dependiente de las propiedades no elásticas de la materia. Cada medio homogéneo tiene un coeficiente de atenuación [19] (Ver Figura 1).

0

5

10

15

20

25

Líqu

ido

amni

ót…

Sang

re

Cer

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Híg

ado

Mús

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Gra

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Tend

ón Piel

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Crá

neo

Lact

ante

Crá

neo Ate

nuac

ión

dB/c

m/M

Hz)

Tejido

Figura 1. Atenuación Tisular de tejidos humanos a 37°C [3]


La atenuación se descompone en absorción y dispersión siendo con la distancia x [2]:

xαα daeAxA )+(0=)( , (3)

donde A0 es la amplitud inicial, αa es el coeficiente de absorción, αd es el coeficiente de dispersión y x es la distancia recorrida por la onda.

La absorción es el cambio de energía mecánica en energía térmica que se produce en los tejidos biológicos dependiendo de sus propiedades. Esto produce aumento de temperatura en el tejido afectado[3]. El incremento depende de varios factores: enfoque espacial, frecuencia (f), tipo de tejido, modo, profundidad, entre otros.

La dispersión es producida por la incidencia de la onda en reflectores cuyas dimensiones son iguales o menores que la longitud de onda. En el medio biológico la atenuación por dispersión es aproximadamente proporcional a f4 [2], [11].

1.3. Resoluciones vinculadas al US de diagnóstico • AIUM/NEMA (1992) aprueba el proyecto que permite se detalle en el monitor de los sistemas

de US de diagnóstico una serie de leyendas alfanuméricas, indicadores visuales de la probabilidad de riesgo de bioefectos denominados ODS[17]. Los mismos proveen al operador información relativa a la seguridad del paciente expuesto al US de diagnóstico y son el Índice térmico (IT)1

• FDA (1991) determinó se diseñe el proyecto de los ODS para permitir implementar nuevas metodologías de US de diagnóstico (ej. doppler fetal), incrementar los niveles de salida acústica y optimizar la imagen resultante. De esta forma, el límite máximo de ISPTA.3 pasó a ser igual a 720 mW/cm2 (hasta 7.66 veces superior a los niveles anteriores a 1992)

y el Índice Mecánico.

[5] para equipos comercializados por FDA 510(k) (formulario normalizado por U.S FDA que todo fabricante de equipamiento de US de diagnóstico debe presentar para obtener la autorización de comercialización de dicho equipamiento), bajo Track 3 (Ver Tabla 1).

• El incremento del nivel de ISPTA.3 aumenta significativamente los riesgos de potenciales bioefectos debido al US si no se tienen en cuentas las recomendaciones (Ver 1.4 y 2.2 ) y no se mantienen los niveles de los ODS por debajo de la unidad el mayor tiempo posible durante toda la exploración ultrasónica [5], [8], [10].

Tabla 1. FDA 510(k): ISPTA.3 máxima permitida para las diferentes aplicaciones Pre ODS (Track 1) y Post ODS (Track 3) [4], [5], [12], [15] Aplicación Médica PRE ODS

(Track 1) POST ODS (Track 3)

Intensidad ISPTA.3 (mW/cm2)

Fetal, Neonatal 94 720

Cardiaca 430 720

Vascular Periférico 720 720

Oftálmica 17 50

1.4. Consideraciones de Seguridad del US de diagnóstico 1 Los ITs son proporciones adimensionales de la estimación de la elevación de temperatura a 1°C para modelos de tejidos específicos. Si los US inciden en hueso, es ITH; en tejido blando, ITS y si inciden en el cráneo ITC.


A continuación se enumeran las principales recomendaciones provistas por organismos vinculados a la seguridad en US de diagnóstico que podrían facilitar el diseño de la correspondiente reglamentación:

• AIUM/NEMA (1981) publica: “el uso de un sistema activo en el cuerpo humano comporta un riesgo, dado el impreciso conocimiento de los potenciales efectos en humanos, basado en los actuales estudios experimentales y epidemiológicos, es prematuro y potencialmente regresivo el recomendar indicaciones cuantitativas [17]”.

• IRPA e INIRC (1991) en “Protección del paciente sometido a examinaciones de resonancia magnética”, indica que “para las exposiciones de cuerpo completo o exposición de cabeza y tronco, no existen potenciales bioefectos por calentamiento si la temperatura central corporal no excede 1°C por encima del nivel fisiológicamente normal. Para niños, embarazadas y personas con patologías cardiovasculares, es conveniente limitar el incremento de temperatura a 0.5°C[5]”.

• Los equipos de diagnóstico por US comercializados podrían ser capaces de causar aumentos de temperatura de 6 a 10°C en el sitio en el cual ha sido focalizado el haz ultrasónico, si se deja fijo el transductor durante un tiempo considerable [4], [5], [18]. Henderson y colaboradores [15], [18] han registrado niveles de ISPTA.3 ampliamente superiores a los niveles permitidos para cada aplicación, con equipamiento bajo Track 3 (Ver Tabla 2).

Tabla 2. Valores de Estudio de Equipos de US de Diagnóstico. Parámetros de Salida Relevantes [15]

Aplicación Límites de ISPTA.3 (mW/cm2) Principal Máxima Modo B 200 1000 Doppler Pulsado 1700 9000 Imagen Flujo Color 450 2000

• FDA y demás Organizaciones Americanas se oponen a las imágenes de “recuerdos fetales”: determinó no se realicen ecografías 4D, a menos que pueda obtenerse de éstas un beneficio médico. La preocupación surgió al encontrar registros de embarazadas que fueron exploradas ultrasónicamente por más de 60 minutos [8], [9], [10]. Las autoridades correspondientes tienen la imperiosa necesidad de regular el uso no médico de esta tecnología para no exponer innecesariamente a los pacientes a altos niveles de energía acústica [3], [8], [10].

• En estudios transcraneales en neonatos, el US de diagnóstico causó aumentos de temperatura de 1.3°C y la sangre circuló más rápidamente a través de los cerebros neonatales [5].

• Con incrementos de temperatura por encima de los 2°C en embriones de animales se han detectado desarrollos anormales2[15]. En Tabla 3 se especifican bioefectos en humanos en función del incremento de temperatura de los tejidos al ser expuestos al US de diagnóstico.

Tabla 3. Bioefectos producidos debido al Incremento de Temperatura en tejidos humanos [12]

Rango de T (°C) Efectos

37-39 No se observan daños por periodos extendidos

39-43 Efectos perjudiciales en largas exposiciones

>41 Umbral para problemas fetales por periodos extendidos

44-46 Coagulación de proteínas

2 Para ISPTA.3 ≤ 720 mW/cm2, la mejor estimación de la elevación máxima de temperatura puede superar 2°C [3].


>45 Las enzimas pierden sus propiedades originales

>41.8 Las células de cáncer mueren (falla para reproducirse)

• En algunos modos de trabajo del US de diagnóstico, el aumento de temperatura puede ser afectado significativamente por: calentamiento extra debido al autocalentamiento de la membrana del transductor ultrasónico, absorción extra debido al uso de agentes de contraste, ondas dispersas que se establecen en los tejidos mineralizados, propagación no lineal en agua u otro medio de similares características acústicas [5].

• Durante las exploraciones de diagnóstico por US, es importante considerar las recomendaciones del acrónimo ALARA (siglas en inglés de “As Low As Reasonably Achievable”; Ver 5), para reducir al mínimo los potenciales riesgos. Los ODS deben permanecer, en lo posible, por debajo de la unidad [5].

• Una exposición al US de diagnóstico que produce un incremento de temperatura in situ ≤ 1.5°C sobre los niveles fisiológicos normales (37°C) puede ser usado clínicamente sin riesgo de daño térmico (si se utiliza un medio de contraste el IM debe ser ≤ 0.4)[3], [15], [16].

• Una exposición al US de diagnóstico que eleva la temperatura fetal o embrionaria in situ por encima de los 41°C (4°C por encima de la temperatura normal) por 5 minutos o más es considerado potencialmente riesgoso [15], [16].

• La NCRP (Ver 5) recomienda a los operadores del US de diagnóstico que los beneficios compensen los posibles riesgos de la exposición en fetos, si el aumento de temperatura en un punto focalizado del haz superior a 3°C se mantiene por 10 minutos o más [5], [4].

• En 1984, la NIH recomendó limitar el número de exposiciones en embarazadas, debido a que no está probada su absoluta inocuidad para el feto (en esa década el equipamiento se fabricaba bajo Track 1, Ver Tabla 1) [2].

2. Desarrollo de la experiencia

2.1. Diseño y evaluación del sistema calorimétrico Se desarrolló un sistema (Ver Figura 2) para medir el aumento de temperatura producido en el

mismo debido a la incidencia del US en niveles de diagnóstico [13], [14].

Figura 2. Sistema Calorimétrico

Antes de realizar las mediciones correspondientes, se evaluó dicho sistema para determinar su efectividad. Mediante cálculos estadísticos realizados con el programa de econometría EView se pudo obtener la recta de regresión de mínimos cuadrados, que proporciona, entre otros parámetros menos


relevantes para este análisis, el valor del R2, que determinó, en este caso, que el sistema es un 99% efectivo en el intervalo de trabajo acotado (R2 > 0.99).

2.2. Mediciones, registro y comparación Con cuatro diferentes tipos de transductores ultrasónicos, se realizaron las mediciones correspondientes de temperatura en función del tiempo de permanencia. Estos registros luego se compararon con las ecuaciones obtenidas en laboratorios de bioseguridad ultrasónica. Las ecuaciones que limitan los riesgos de bioefectos y los gráficos comparativos de las mismas son3

En incrementos de temperatura por encima del nivel fisiológico normal (37°C) debido a la incidencia del US de diagnóstico, no se han registrado bioefectos significativos considerando la siguiente inecuación:

:

6.0)(log

6≤Δ 10 tT , [3], [6], [7], (4)

donde t es el tiempo de permanencia entre 1 y 250 minutos y ∆T es el incremento de temperatura máximo recomendado para ecografías generales (Ver Figura 3).

02468

1012

0 50 100 150

∆T(°

C)

Tiempo de permanencia (en min)

Variacion deT medida Variacion de T crit recom

Figura 3. Incremento de Temperatura medido comparado con el ∆T crítico recomendado para Xd IV

Mantener la dosis térmica tan baja como sea razonablemente posible para reducir los riesgos de bioefectos. La misma se obtiene conforme a la siguiente ecuación:

tRt TC = )43(

°43 , [1], [19], (5)

donde t43ºC es el tiempo (en minutos) de equivalencia térmica a 43°C, T es la temperatura, t es el tiempo de permanencia en temperatura T, R = 0.25 para T<43°C y R = 0.5 para T>43°C [1] (Ver Figura 4 y Figura 5, ambas para Xd IV).

3 Las características técnicas de los Xds, los detalles del diseño de fantoma, la tabla correspondiente a la evaluación del sistema y los registros comparativos correspondientes a cada una de las recomendaciones internacionales se detallan en Tesis de Grado de M. Montalto: “Evaluación Térmica de Transductores Ultrasónicos”


00:43

02:10

03:36

05:02

0 20 40 60 80

t 43°C

Tiempo de permanencia (min)

Figura 4. Dosis térmica en función del tiempo

00:0000:0900:1700:2600:35

25 27 29 31 33 35

t 43°C

Figura 5. Dosis térmica en función de la Temperatura

Considerar el daño térmico en exploraciones por US: Este relaciona el tiempo de permanencia con los ITs seguros para ISPTA.3 < 100 mW/cm2 4

6.0log

6< 10 tIT

mediante la siguiente inecuación:

, [1] (6)

donde IT es el Índice Térmico y t es el tiempo de permanencia en minutos [1]. La relación entre la variación de temperatura y el tiempo de permanencia en el cual el paciente

expuesto está seguro de bioefectos es la siguiente: Tt Δ54= , [3], [4], (7)

Despejando la variación de temperatura, la ecuación queda:

tT opotriesgos

1024log=Δ 4 , (8)

donde ∆T es el incremento de temperatura potencialmente riesgoso y t es el tiempo de permanencia en minutos (Ver Figura 6). 4 Actualmente existen muy pocas aplicaciones clínicas operando en niveles de ISPTA < 100 mW/cm2, por ende dicha inecuación pierde vigencia.


0

2

4

6

8

10

0 50 100 150

∆T (°

C)

Tiempo de permanencia (en min)

Variación de T pot riesgoso Variación de T Medido

Figura 6. Incremento de Temperatura medido comparado con el incremento

potencialmente riesgoso para Xd IV

3. Estudio de campo

3.1. Registro Se ha entrevistado a 43 profesionales de ecografía de 15 provincias argentinas con las siguientes preguntas:

1. ¿Conoce Ud. a ALARA? 2. Si la respuesta 1. es afirmativa, ¿tiene en cuenta el criterio de ALARA al realizar las

exploraciones ultrasónicas? 3. ¿Conoce Ud. de qué se trata el Índice Térmico? 4. Si la respuesta 3. es afirmativa, ¿lo tiene en cuenta al realizar las exploraciones ultrasónicas?

(Si el estudio requiere que el mismo supere la unidad, que sea el menor tiempo posible). 5. Si la respuesta 1. o 3. es negativa, ¿le interesaría conocer acerca de estos temas? 6. El equipamiento de ultrasonido de diagnóstico que utiliza actualmente, ¿tiene una antigüedad

menor a los 10 años? Nota

3.2. Estadística

: Las respuestas afirmativas suman 1 punto, las negativas 0 punto.

Los datos más relevantes del estudio de campo son los siguientes: • El 21% de los entrevistados afirmó conocer los principios de ALARA; pero el 100% de estos

NO considera dichos principios durante las exploraciones ultrasónicas que realiza. El 86% de los entrevistados afirma tener conocimiento sobre los ODS, pero el 100% de estos NO tiene en cuenta el Índice Térmico en las exploraciones ultrasónicas (Ver Figura 7).

Figura 7. Resultados del estudio de campo


4. Conclusiones La necesidad de una reglamentación adecuada en Argentina que minimice el uso injustificado del US de diagnóstico se ve enfatizada al observar que: • Los valores de incremento de temperatura medidos han excedido, en gran parte de la

experiencia, los límites recomendados según las ecuaciones correspondientes para cada caso. • El riesgo de bioefectos por daño térmico aumenta proporcionalmente al tiempo de

permanencia y al incremento de temperatura en los tejidos por encima de los niveles fisiológicamente normales (Ver Figura 4 y Figura 5).

• El líquido amniótico es el tejido de menor atenuación al US o sea de menor absorción de energía (calor) y el cráneo es el tejido que absorbe más calor. Entonces, el líquido amniótico NO atenúa significativamente la energía que incide en el cráneo en proceso de osificación del feto expuesto, generando un potencial riesgo en el desarrollo del mismo (Ver Figura 1).

• En las estadísticas del estudio de campo (Ver Figura 7), se observó que, en general, no se tienen en cuenta las recomendaciones de ALARA ni los ODS durante las exploraciones de US (por desconocer o subestimar los posibles riesgos). Los tiempos de exposición y la cantidad de exposiciones por año o embarazo NO son registrados ni medidos, dificultando así, la estadística correspondiente que mejore la seguridad de bioefectos en el uso de esta tecnología.

5. Acrónimos y Glosario • AIUM: American Institute of Ultrasound in Medicine. • ALARA: Siglas de As Low As Reasonably Achievable (Tan bajo como sea razonablemente

possible). Son recomendaciones a considerar para reducir, durante una exploración de diagnóstico por US, lo potencialmente riesgoso: a) Exponer los tejidos durante el menor tiempo posible que permita obtener una imagen útil Y b) Conocer la configuración y los controles del equipamiento a utilizar (modos, preseteos, etc.) para reducir los tiempos de exposición al paciente.

• FDA 510(k): Documento de Centre for Devices and Radiological Health, US Food and Drug Administration. Provee al fabricante información relevante para obtener autorización para comercializar equipamiento de diagnóstico por US, bajo Track 3.

• INIRC: International Non-Ionizing Radiation Committee. • IRPA: International Radiation Protection Association. • ISPTA.3: Intensidad promedio temporal-pico espacial. Máxima intensidad en el haz promediada

en el periodo de repetición del pulso. Es la mejor medición que cuantifica la cantidad de calor transmitido a los tejidos debido a la exposición al US. El subíndice .3 es el factor derated. La atenuación ultrasónica promedio es asumida como 0.3 dB/cm/MHz a lo largo del eje del haz en el cuerpo humano.

• NCRP: National Council on Radiation Protection and Measurements. • NEMA: National Electrical Manufacturer’s Association. • NIH: National Institutes of Health (U.S.A). • ODS: Output Display Standard (Visualización de Salida Normalizada). • Tiempo de permanencia: Es el tiempo durante el cual un haz ultrasónico es dirigido a una

parte específica del cuerpo de un paciente y el transductor está activo mientras permanece en el mismo lugar durante la exploración ultrasónica.

• Xd: Siglas que en lenguaje técnico significan Transductor Ultrasónico de uso médico.

6. Referencias [1] K. Kirk Shung , “Diagnostic Ultrasound: Imaging and Blood Flow Measurements” 179 181 [2] Varios, “Introducción a la Bioingeniería”, Ed. Marcombo, 1988, Cap 13 [3] Carol M. Rumack, “Diagnóstico por Ecografía”, Ed. ISBN, 36 38 43 46 51 [4] Minister of Health, “Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment”, Canadá,

Rev. 2001 Rev. 2006, 24 18


[5] NCRP Report N° 140, “Exposure Criteria for Medical Diagnostic Ultrasound: II. Criteria Bases on All Know Mechanisms”, 2002, 217 283 321 323 332 335 364 366 378 380 418 423 427 432

[6] P Twining, J M McHugo y D W Pilling, “Textbook of fetal abnormalities” Elsevier, 14 [7] C K Holland y J B Fowlkes, “Biological effects and Safety” [8] T Nace, “Conflicts of Interest: Understanding the Safety Issues Around Prenatal 3D Ultrasound”

2005, 1-9 [9] D Orel y J Rozman, “Model Studies of thermal effects in ultrasound pregnancy investigation”,

Institute de Physics Publishing 216, 2004, 1 [10] G Ter Haar, “Ultrasound: Safety y Standards” 1-3 [11] F P Branca, “Fondamenti di Ingegneria Clinica, Volumen 2, Ecotomografia”, 181 521 [12] T L Szabo, “Diagnostic Ultrasound Imaging – Inside Out”, 493 494 501 [13] M Montalto, Tesis de Grado para LTIB, ECyT- UNSAM, Dir. A Kohen, Titulo: “Evaluación

Térmica de Transductores Ultrasónicos” [14] M Montalto, Plan de Tesis de Grado para LTIB, “Seguridad Biológica por radiación

Ultrasónica” [15] U Hakulinen, “Potential Bioeffects of Diagnostic Ultrasound, Report, LUT2”, 2005, 1-4 [16] J C Bamber, “Physical Principles of Medical Ultrasonics”, 2004, 145 356 395 464 467 475 [17] AIUM/NEMA Standards Publication UD 3-2004-Standard for Real-Time Display of Thermal

and Mechanical Acoustic Output Indices On Diagnostic Ultrasound Equipment, 2004, abstract [18] H J Wilson K, J JR, Whittinham TA. Regional Medical Physics Department, Newcastle General

Hospital, Newcastle Upon Type, UK, “Acoustic Output f diagnostic machines”, 2000, abstract. Fetal cerebral ultrasound exposures 2001, abstract.

[19] F Duck, “Hazards, Risks and safety of diagnostic ultrasound” Elsevier, 3 4


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