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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA

Código: M-PS-DX-002

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Elaboró: Carolina Valencia y Andrea Muñoz

Revisó: Genny Alejandra Palacio

Aprobó: Luis Hernán Sánchez Montoya

Fecha: 02/11/2013 Fecha: 013/11/2013 Fecha: 15/11/2013

INDICE

Contenido



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1. Introducción

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Farmacovigilancia como: “la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos”. Por tanto, está dirigida a la recopilación de información sobre seguridad de medicamentos que permitan la evaluación constante de la relación beneficio/riesgo y la toma de decisiones oportunas orientadas a minimizar, comunicar y prevenir el riesgo asociado a los medicamentos, lo que se conoce también como gestión del riesgo. Las autoridades de salud del país han considerado de vital importancia, analizar y gestionar el riesgo de los medicamentos una vez comercializados, para ello se plantea crear o fortalecer las capacidades nacionales e institucionales con el propósito de realizar una farmacovigilancia proactiva de manera que pueda beneficiarse la población utilizando medicamentos seguros y eficaces. En este contexto, la E.S.E. Hospital Santa Isabel, ha elaborado el presente manual para fortalecer y motivar las acciones de farmacovigilancia, en toda la institución, incorporando los lineamientos establecidos por la OMS. El programa de farmacovigilancia de la E.S.E., pretende realizar un trabajo coordinado y permanente en materia de este tema, que permita alcanzar los objetivos planteados a través del cumplimiento de las estrategias propuestas, con la finalidad de mejorar el análisis y gestión del riesgo asociado al uso de medicamentos y brindar mayor seguridad a los pacientes en relación al uso de medicamentos, no solo en la comunidad san pedreña, sino en la comunidad en general.



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2. Antecedentes

A lo largo de la historia de la humanidad, se han utilizado diferentes sustancias como principios activos con el fin de mitigar los síntomas y signos de las enfermedades y su empleo se ha asociado a la aparición de efectos no deseados en grupos poblacionales en particular. Entre los efectos más desastrosos está la llamada "Tragedia de la Talidomida", presentada en 1961. Este medicamento se prescribió como hipnótico y antiemético en las mujeres embarazadas y su empleo se asoció con graves deformaciones en manos y brazos en la población Europea y Japonesa expuesta. A raíz del desastre causado por la Talidomida los gobiernos mundiales adoptaron una nueva actitud en relación con el riesgo del uso de productos farmacológicos y fue así como en la 16ª Asamblea Mundial de la Salud en 1963 se reafirmó la necesidad de socializar rápidamente la información sobre reacciones adversas a fármacos. En 1964 y 1965 se iniciaron programas de Farmacovigilancia en Inglaterra y Suecia, respectivamente. En 1968 fue elaborado el Proyecto Internacional Piloto para Monitorización de Medicamentos bajo la orientación de la Organización Mundial de la Salud, que desde entonces ha recomendado la creación de sistemas nacionales e internacionales de Farmacovigilancia para la identificación de los problemas relacionados con medicamentos y la manera de prevenirlos. Según búsqueda realizada por medline y documentos OMS, en Latino América la implementación de programas de Farmacovigilancia es relativamente reciente: en Argentina en los años 1970 a 1975 se formularon algunos programas de búsqueda de efectos adversos, pero solo fue a mediados de 1992 cuando se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y se implementó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, concretado en septiembre de 1993, por Resolución Ministerial No 706, siendo el país del área, que mayor desarrollo ha alcanzado en el programa a través del Departamento de Farmacovigilancia del ANMAT y el programa de la provincia Corrientes. En Venezuela el programa, comenzó a implementarse de una manera incipiente hace 14 años, en México, Chile y Argentina hace 12 años; en Bolivia y Brasil, por intermedio de la respectiva Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria; en Costa Rica, con la Dirección de Registros y Controles; en Panamá a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) y los Centros Regionales o Institucionales de Farmacovigilancia (CRFV y CIFV); y en Paraguay. En Ecuador, Salvador y Guatemala las normas sobre Farmacovigilancia se están estableciendo. En Guatemala se menciona que esta función se encuentra a cargo del Ministerio de Salud, en Honduras está a cargo de la secretaría de Salud y del Colegio Químico Farmacéutico y en Colombia por medio de la división de Regulación y Vigilancia de Medicamentos del INVIMA. También existen normas de Farmacovigilancia en Guyana y Jamaica. En Perú la Farmacovigilancia se realiza con base en la información publicada por la OMS y la FDA. En Uruguay y Venezuela los Ministerios de Salud están refinando normas y programas para tal efecto. En México, Nicaragua y República Dominicana se practica la Farmacovigilancia, si bien en los documentos consultados no se especifica su contenido. No se encontró, en las fuentes consultadas, las disposiciones de Farmacovigilancia de Bahamas, Barbados ni Belice. Existe la obligación de comunicar los efectos adversos a medicamentos en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Ecuador, Guyana, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Venezuela y Colombia. En Guatemala si bien la obligación no se especifica en la literatura revisada, el programa Nacional de Farmacovigilancia pretende motivar la notificación espontánea. No se encontró mención específica a este tema en la legislación consultada del resto de los países.



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En el país la reforma a la seguridad social consignada en la Ley 100 de 1993, implicó un vuelco total en lo relacionado con la atención en salud, apoyada en la garantía de la calidad y la seguridad de los medicamentos, lo cual propició en 1996 la creación del Comité Nacional de Farmacovigilancia, con la participación inicial de Universidades, el Ministerio de Salud, la Secretaria de Salud, el Instituto de Seguros Sociales y del INVIMA; éste último fue el ente encargado de la promoción e integración de los esfuerzos aislados de diferentes instituciones en Colombia para la estructuración de programas y por medio de él se ha desarrollado en Colombia la red de Farmacovigilancia a partir de la cual las instituciones prestadoras de servicios de salud y otros organismos del sector, deben notificar a las Direcciones Seccionales de Salud los problemas relacionados con medicamentos, y éstas a su vez al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que a su vez debe notificar al centro colaborador de la OMS ubicado en Uppsala (Suecia). En el Hospital Universitario San Vicente de Paúl, desde el año 1999 se dio inicio a un programa de seguimiento sistemático de las Reacciones Adversas a Medicamentos a través del cual se hizo seguimiento a las reacciones más frecuentes entre las cuales estaban las toxicodermias, problemas de nefrotoxicidad y hepatotoxicidad, encontrándose que la mayoría de éstas eran difíciles de evitar. Esta visión se quedaba corta frente a los diferentes problemas asociados al uso de medicamentos, por lo cual se amplió el concepto, evolucionando al de Eventos Adversos a Medicamentos que incluía los problemas asociados a la intervención del personal de salud en la prescripción y administración de estos medicamentos. El personal asistencial, con una muy importante colaboración del personal de Enfermería, hace la notificación ante la sospecha de un Problema Relacionado con Medicamentos a través de un Sistema de Notificación de Eventos Hospitalarios, que hace parte de la red de información del Hospital. Adicionalmente se ha establecido una notificación inmediata individual telefónica, ante la presencia o sospecha de un problema grave relacionado con medicamentos con las siguientes características:

Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir.

Paciente que requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.

Paciente que como consecuencia del evento presenta incapacidad significativa Frente a cualquier Problema Relacionado con Medicamentos, el médico tratante debe evaluar y manejar al paciente dejando siempre en la historia clínica nota del tipo de problema, medicamento asociado y conducta establecida. La investigación y valoración médica del caso, lo realiza el personal médico tratante y cuenta con la participación de un Toxicólogo Clínico y un grupo de residentes de Toxicología quienes analizan las posibles interacciones, contraindicaciones, precauciones o eventos inesperados presentados, haciendo las recomendaciones pertinentes. La investigación y valoración farmacéutica la realiza el Químico Farmacéutico, para obtener información relativa a la farmacoterapia, horarios de administración, interacciones medicamento-medicamento, medicamento-alimento entre otras. También se realizan periódicamente reuniones como puestas en común de los casos, en donde se identifican los problemas asociados y simultáneamente se plantean posibles alternativas de solución. La recolección y consolidación de la información la realiza el Epidemiólogo del programa, quien además genera informes periódicos que permiten retroalimentar al personal asistencial así como a nivel gerencial en la institución. Se hace adicionalmente vigilancia activa a partir del estudio de pacientes con factores de riesgo, pruebas de laboratorio alteradas, aquellos que reciben medicamentos y los que el Comité de Vigilancia Farmacológica y Terapéutica defina un seguimiento específico. También se identifican casos para la notificación extra institucional a la Dirección Seccional de Salud y al INVIMA en los casos de problemas de calidad del medicamento.



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Dentro de las intervenciones realizadas por el programa, se identificó en pacientes trasplantados casos de fungemia por cándida, luego de hacer el análisis de las posibles causas asociadas, se relacionó con la posibilidad de contaminación en uno de los medicamentos recibidos por el paciente, se hizo cultivo de los medicamentos parenterales comunes, confirmándose la contaminación de un lote de heparina, caso que se notificó a los organismos pertinentes. A partir de notificaciones de posibles fallos terapéuticos asociados al uso de Ceftriazona, el análisis, permitió detectar posibles problemas de calidad en la producción los cuales fueron confirmados por la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, el reporte de este caso al INVIMA, generó el decomiso del medicamento y las sanciones respectivas. Adicionalmente, se han desarrollado otras acciones como estrategias para racionalizar el uso de analgésicos como la Dipirona, que permitió reducir su consumo de un promedio aproximado de 15.000 unidades/mes a un promedio de 4000 unidades/mes. En cuanto a la administración de antibióticos, gracias a la detección de problemas asociados a la velocidad de infusión y al uso del diluente apropiado, se establecieron pautas para el personal de Enfermería. Actualmente, se realiza el seguimiento a los problemas de toxicidad medular y de sobre-anti coagulación buscando establecer la relación causal y las medidas correctivas. Toda institución hospitalaria debe incorporar dentro de sus programas de vigilancia epidemiológica una adecuada observación de los Problemas Relacionados con los Medicamentos y un plan de acción que busque optimizar su manejo y prevención. Este sistema de vigilancia estaría orientado a garantizar una mejor calidad de vida del paciente, a generar conocimiento que ayude al médico a hacer la mejor elección y a disminuir costos relacionados con el manejo de complicaciones. ¡El paciente está esperando nuestra ayuda!



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3. Objetivos

Objetivo General Implementar el programa de farmacovigilancia en la ESE Hospital Santa Isabel del municipio de San Pedro de los Milagros para garantizar la seguridad del uso del medicamento través de la detección, notificación, clasificación, análisis y prevención de todos los eventos adversos asociados a los medicamentos (EAM) y a su uso.

Objetivos Específicos:

- Promover la comprensión del concepto de farmacovigilancia en el personal de salud de la

E.S.E. Hospital San Santa Isabel del Municipio de San Pedro, de manera efectiva con el fin de fomentar la formación clínica en la materia que permita obtener información relevante acerca de los medicamentos.

- Identificar los problemas relacionados con los medicamentos y su uso, logrando estimar la

incidencia, frecuencia, factores de riesgo, posibles mecanismos de prevención de las reacciones adversas y eventos adversos que presenten los pacientes en torno a la medicación.

- Detectar reacciones adversas, fallos terapéuticos, interacciones y eventos adversos conocidos

o no, en busca de generar reportes ante los entes reguladores a nivel territorial y contribuir con en la investigación post-comercial de los medicamentos

- Establecer los medicamentos que requieran atención por sus características de generar posibles eventos o reacciones adversas tales como medicamentos trazadores, medicamentos LASA, estrecho margen terapéutico, de alto riesgo y de control especial.

- Formular estrategias educativas de promoción de la salud tendientes a disminuir la morbi-

mortalidad atribuible a iatrogenia causada por medicamentos.

4. Metas

- Establecer una cultura de notificación de problemas relacionados con los medicamentos por parte del personal de salud y pacientes de la institución.

- Detección, notificación, registro e investigación oportuna del 100% de los PRM y RAM moderados y severos que se presentan en la Institución.

- Establecer un programa de seguimiento y evaluación de las causas más frecuentes por las

cuales se presentan los PRM y EAM.

- Corrección de los procesos que se asocien a la presentación de los EAM, PRM y errores de medicación (PRUM).



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- Orientar la formulación de guías de atención y manejo terapéutico de pacientes de acuerdo con

la información disponible de las RAM, PRM y errores de medicación y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).

- Determinar cuáles son los PRM que se presentan con mayor frecuencia en la IPS y generar acciones correctivas y preventivas.

- Documentar la seguridad y eficacia de las medicaciones más usadas en los pacientes de la E.S.E.

5. Responsables

Comité de Farmacia y Terapéutica, personal farmacéutico y personal del equipo de salud.

6. Alcance

Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por parte del

personal asistencial y termina con el reporte de estos a la Dirección Seccional de Salud de

Antioquia (SSSYPSA) y la retroalimentación interna al equipo de salud.

7. Marco teórico de Referencia

a. Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento Farmacoterapéutico, dirigido a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. b. Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada. c. Estudio Clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los medicamentos o dispositivos médicos con el fin de identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. d. Evento adverso medicamentoso (EAM): Suceso medico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. e. Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento. f. Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.



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g. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. h. Farmacovigilancia: Conjunto de métodos, procedimientos y actividades utilizadas para el estudio de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados. Consiste en detectar, evaluar, entender, prevenir y notificar las reacciones o eventos adversos relacionados con los medicamentos y su utilización. j. Interacción medicamentosa: Toda modificación que se produce sobre la farmacocinética, mecanismo de acción o efecto de un fármaco debido a la administración concomitante de otros fármacos, alimentos, bebidas o contaminantes ambientales. k. Intervención terapéutica: Acción tendiente a mejorar los resultados clínicos de los medicamentos. l. Medicamento de control especial: Son los que por su potencial de causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización. m. Medicamentos estrecho margen terapéutico (NTI: Aquellos que la relación entre su concentración terapéutica y su concentración toxica es muy cercana, así como todos aquellos que presenten efectos tóxicos a sus concentraciones terapéuticas. n. Medicamentos trazadores: Aquellos que son utilizados en la evaluación de un sistema de suministro como indicadores de la eficacia del mismo. o. Método Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico: Procedimiento operativo útil que permite al farmacéutico seguir unas pautas claras y sencillas para realizar el SFT de forma sistematizada a cualquier paciente, en cualquier ámbito asistencial de forma sistematizada, continuada y documentada. p. Problema de salud: Queja, observación o hecho que el prescriptor, farmacéutico, enfermera u otro profesional de la salud, al igual que el paciente perciban como desviación de la normalidad que ha afectado o afecta la capacidad funcional del paciente. q. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

r. Problema relacionado con el uso de medicamentos (PRUM): Problemas relacionados con los resultados negativos de los medicamentos asociados a errores de prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o personal de servicio de salud. Según la fase en que se puedan presentar y la fuente del error de medicación, se pueden categorizar en 6 tipos:

Relacionados con la administración: Cuando se administra un medicamento no autorizado, dosis adicionales o extras, administración por la vía incorrecta, dosis, forma, técnica, tiempo incorrecto o cuando se omite la administración de algunas dosis.



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Relacionados con la dispensación: La farmacia dispensa de forma incorrecta los medicamentos (concentración, forma farmacéutica, principio activo, cantidad, vía), medicamento diferente al prescrito o dispensación incompleta de medicamentos prescritos. Relacionados con la disponibilidad: Medicamento no disponible en farmacia Relacionados con la prescripción: Elección e indicación incorrecta de un medicamento y su dosis, ilegibilidad u omisión de información en la prescripción, información insuficiente para el paciente en la prescripción o ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el usuario. Relacionados con el uso: Medicamento administrado por la vía incorrecta, tiempo incorrecto, preparación o acondicionamiento incorrecto del medicamento para su administración, uso simultáneo del medicamento con alimentos u otros medicamentos, usuario que no sigue las recomendaciones terapéuticas del médico o no las entiende, paciente que se auto medique o no sea adherente al tratamiento. Relacionados con la calidad: Medicamento con problema de calidad s. Reacción adversa medicamentosa (RAM): Reacciones perjudiciales e inesperadas a medicamentos administrados a las dosis habituales con fines terapéuticos. t. Reacción adversa inesperada: Aquella cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o autorización de comercialización, no es esperable por las características farmacológicas del medicamento y su elemento predominante es el desconocimiento del fenómeno. u. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia. Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT): Servicio profesional clínico que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM), para la prevención y resolución de resultados negativos asociados a la medicación (RNM). y. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

8. Justificación

El creciente ingreso al mercado de nuevos medicamentos y las constantes retiradas de los mismos exigen una permanente actitud de vigilancia por lo que es de vital importancia contar con un



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Programa de Farmacovigilancia, que garantice la seguridad de los medicamentos que se ponen a disposición de la población, debido a que la aprobación de un fármaco no significa que su relación riesgo beneficio está establecida de manera definitiva, ya que la condiciones en las que se realizan los ensayos clínicos pre comercialización difieren de la práctica habitual. Con el diagnóstico realizado en los últimos años, se observa que la farmacovigilancia en el país está en desarrollo, por lo que las autoridades nacionales de salud, conscientes de que la seguridad de los medicamentos es un elemento vital, considera necesario desarrollar un Programa de Farmacovigilancia y la conformación de un Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia permanente, que permita la creación, implementación y fortalecimiento de este programa en todas las instituciones y organizaciones de salud del país.

9. Marco Normativo

NORMA FECHA OBJETO

Decreto 2200 28/06/2005

Definición farmacovigilancia, evento adverso, farmacoepidemiologia y refiere sobre la participación en programas de Farmacovigilancia, uso adecuado de medicamentos y antibióticos en la institución.

Resolución 1403 14/05/2007

Se define la detección de eventos adversos, definición y alcance de farmacovigilancia, requisitos programa institucional de farmacovigilancia, programa nacional de farmacovigilancia y periodicidad de reportes. Contenido del sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos. En donde habla de la existencia del programa de Farmacovigilancia y la pertenencia a la red Farmacológica.

Resolución Nº 2004009455 28/05/2004

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995.

Decreto 1011 03/04/2006 Por el cual se establece el sistema obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de



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Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Donde es importante vigilar los eventos adversos entre ellos

los medicamentos.

Decreto 677 26/04/1995

EL INVIMA reglamentara lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, procesará, analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

Resolución 4288 20/10/1996

Vigilancia en la salud pública, el seguimiento a riesgos y del plan de atención básica, como uno de los inicios para la implementación del proceso de farmacovigilancia

Circular 000416 11/2012 Directrices programa de farmacovigilancia departamental

Resolución 1441 2013

Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la presentación de servicios de salud.

10. Estrategias - Desarrollar un programa de Farmacovigilancia a nivel Institucional por medio del cual se

identifique y evalúen los EAM, PRM y errores de medicación (PRUM). - Capacitación de los profesionales de la salud en la notificación e identificación de RAM, PRM y

Errores de Medicación y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).

- Búsqueda activa de casos a través de las rondas realizadas en los diferentes servicios. - Búsqueda activa de casos a través de vigilancia especializada de pacientes y medicamentos

de alto riesgo. - Evaluación de la información médica y farmacológica para la clasificación del caso. - Ingreso tabulación y procesamiento de datos. - Análisis epidemiológico del consolidado de la información y elaboración de informes. - Identificación de las causas más frecuentes o las que tienen efectos más graves para la salud

del paciente, y definición de acciones a desarrollar frente a éstas en los diferentes grupos de mejoramiento de cada área.

- Notificación mensual a la SSSYPSA, de las RAM y PRM, con el fin de que ella emita un concepto sobre la verificación de imputabilidad de la misma.

11. Desarrollo de las estrategias



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a. Planeación y selección de Datos.

Fuentes de Información

- Pacientes - Personal médico tratante. - Personal de enfermería. - Personal que integra el programa de Farmacovigilancia Institucional. - Personal de Laboratorio clínico o Toxicólogo en el caso que lo amerite. - Grupo de Epidemiología b. Registro de Información. - Historia clínica. - Guías de manejo y protocolos médicos y de enfermería. - Formato para notificación de RAM y PRM - Registro de investigación de todos los eventos sujetos a vigilancia. - Registros de los resultados de pruebas clínicas y de análisis. - Registro del análisis al medicamento sospechoso de producir Reacciones Adversas

medicamentosas. - Registro del seguimiento realizado a la farmacoterapia del paciente. - Registro de los errores de medicación detectados. - Registro de evaluación de la causalidad del EAM, emitido por los profesionales de la salud. - Registro de confirmación de casos de RAM.

c. Responsabilidades.

Del COFYTE Institucional.

- Informar, capacitar y motivar a todos los profesionales de la salud sobre todos los aspectos relacionados con la farmacovigilancia.

- Promover y realizar programas de vigilancia a las Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM), los Problemas Relacionados con el Medicamento y los errores de medicación y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).

- Realizar secciones clínicas sobre RAM. - Recibir, recolectar, registrar y archivar toda la información relacionada. - Analizar y evaluar la información. - Sistematizar y automatizar los programas de Farmacovigilancia institucionales. - Estructurar y adecuar medidas para evitar la repetición de ocurrencia de RAM. - Enviar la información pertinente a las autoridades de salud responsables de la

farmacovigilancia en la región SSSYPSA. - Implementar procedimientos y programas de uso adecuado y racional de medicamentos

con base en la evidencia recolectada.

Del Servicio Farmacéutico y Regentes de farmacia en la estructuración del Programa de Farmacovigilancia en la Institución. - Motivar y evidenciar las ventajas de desarrollar un programa de Farmacovigilancia.



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- Proponer medidas para la detección y prevención de las RAM, PRM y errores de medicación

y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM). - Colaborar con la estructuración y adecuación inicial del programa o del protocolo para la

detección, recolección y análisis de las RAM, PRM y errores de medicación y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).

- Contribuir a la prevención de la aparición de las RAM garantizando la calidad de los medicamentos que ingresan a la Institución, realizando análisis de la prescripción, verificación del cumplimiento de las medidas establecidas para disminuir la aparición de RAM, dispensando adecuadamente los medicamentos indicados en la formula médica y brindando una información adecuada al paciente para su uso adecuado.

- Capacitar al personal asistencial cada tres meses, como mínimo, o cada vez que se requiera y cada vez que ingrese personal asistencial nuevo a la institución.

- Recolectar y archivar la información sobre la aparición de RAM en la institución. - Cumplir con las directrices dadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica sobre las RAM. - Participar en la recolección y análisis de la información de las Reacciones Adversas

Medicamentosas y los errores de medicación y/o Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).

- Proponer programas de uso racional de medicamentos. - Diseñar en consenso con la dirección médica pautas para una prescripción racional.

12. Métodos para recolectar la información

Notificación voluntaria o espontanea: Es un sistema para la detección de reacciones adversas raras o producidas por fármacos de baja frecuencia de exposición, su principal ventaja es que abarca la vigilancia de todos los fármacos utilizados en el tratamiento de los pacientes y requiere de capacitación y divulgación interinstitucional para el personal notificante. Vigilancia y monitorización de eventos: Consiste en la obtención de información clínica relativa a los pacientes tratados con un medicamento determinado, requiere colaboración del mayor número posible de facultativos que prescriben y del personal asistencial en salud. Posibilita la revisión de historias clínicas de los pacientes, establecer relación de causalidad, entrevistar e intervenir pacientes y retroalimentar la información obtenida, lo que facilita establecer control sobre factores implicados en la reacción. Revisión de eventos adversos (Seguimiento a riesgos): Su actividad radica en revisar de forma constante los eventos adversos detectados en el programa de seguimiento a riesgos de la institución, identificando posibles eventos relacionados con farmacovigilancia para su posterior investigación y análisis. Listado de medicamentos señal (Anexo): Se hace una revisión cada vez que a un paciente le prescriben los medicamentos en las dosis definidas en el listado de medicamentos trazadores.

13. CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

Según evitabilidad



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Evento adverso evitable: Se presenta luego de la administración de un medicamento que ha sido confirmado y relacionado con factores externos al paciente (selección, prescripción, almacenamiento, dispensación y administración inadecuada de un medicamento, indicación incorrecta de la dosis, incumplimiento terapéutico, entre otros) Evento adverso no evitable: Se presenta luego de la administración de un medicamento en condiciones aceptables desde el punto de vista terapéutico y de la relación riesgo beneficio. Evento adverso con complicaciones evitables: Evento no evitable que además no tuvo un tratamiento adecuado y complica el estado del paciente (problemas relacionados con necesidad o acceso a medicamentos)

14. CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

a) Por su gravedad: Requiere un estudio individualizado de la notificación y de la duración e intensidad de la reacción. -Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de hospitalización, los signos y síntomas son fácilmente tolerados, en general de corta duración y no interfieren con la vida del paciente. -Moderada: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución de la dosis o suspensión del medicamento, produce aumento en la estancia del paciente o deja secuelas temporales. -Severa: Amenaza la vida del paciente, requiere suspensión del medicamento causante y se un tratamiento específico para la reacción presentada. -Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente. b) Por causalidad o imputabilidad: Se adopta la causalidad del programa internacional de farmacovigilancia de la OMS-WHO. -Definitiva: Acontecimiento clínico que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, se manifiesta en una secuencia temporal admitida en relación con la administración del medicamento y no puede ser explicado desde el punto de vista farmacológico, debe ser admitida clínicamente, no puede ser explicado por otros tratamientos o condiciones del paciente. -Probable: Acontecimiento que incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, no se atribuye a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos y que al retirar el fármaco presenta respuesta clínica razonable. - Posible: Incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, se manifiesta con una secuencia temporal en relación a la administración del medicamento, puede ser explicado por la enfermedad concurrente, por otros fármacos o sustancias. - Improbable: Incluye alteraciones en las pruebas de laboratorio, se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento y que puede ser explicado de forma más aceptable por la enfermedad concurrente, por otros fármacos o sustancias. - Condicional/no clasificada: Acontecimiento clínico que incluye alteraciones en las muestras de laboratorio, notificado como reacción adversa y los datos adicionales están bajo examen. c) Por su relación con la dosis

- Reacciones tipo A (Augmented): aquellas que guardan relación con el mecanismo de acción del medicamento y se deben a la propia actividad farmacológica de la molécula, de etiopatogenia conocida esperándose su presencia en cada individuo tratado, al administrar una dosis suficiente



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para que se manifieste los efectos farmacológicos del medicamento. Suelen ser habitualmente dependientes de la dosis. Efecto secundario indirecto: surge a consecuencia de la acción fundamental del medicamento pero no forma parte inherente a ella Efecto colateral: aquel que forma parte de la propia acción farmacológica del medicamento pero cuya aparición resulta indeseable en el transcurso de su aplicación -Reacciones tipo B (Bizarre): Son reacciones extrañas, farmacológicamente imprevisibles e independientes generalmente de la dosis, cuyos efectos inesperados son diferentes a las acciones conocidas del medicamento. El mecanismo implicado suele ser de hipersensibilidad o idiosincrasia y simula habitualmente a una enfermedad orgánica cualitativamente diferente de los efectos farmacológicos que caracterizan al medicamento. A veces suelen, para estas, mediar bastante tiempo entre la toma del medicamento y la aparición de reacciones adversas Reacción idiosincrásica: Se producen a consecuencia de una dotación genética determinada que conduce a la aparición de reacciones inesperadas, sus causas pueden ser: Por alteración del metabolismo del medicamento en el organismo por condicionamiento genético (Interferencia o deficiencia en la actividad enzimática) las cuales pueden producir efectos que si dependerían de la cantidad de medicamento ya que al alterarse su metabolismo, su efecto podría verso aumentado o disminuidoReacción inmunológica: Es una reacción que aparece por la naturaleza antigénica del fármaco o sus metabolitos. Sus manifestaciones clínicas son distintas de los efectos farmacológicos, necesitando su aparición de una exposición previa, no existe relación entre dosis y respuestas, y dosis muy pequeñas pueden desencadenarlas.

-Reacciones tipo C (Chronic): Aparecen tras la administración prolongada o continúa de un fármaco, son conocidas y previsibles. Se deben a la aparición de fenómenos adaptativos celulares, como la farmacodependencia, la discinesia tardía o el Síndrome de Cushing.

-Reacciones tipo D (Delayed): Son poco frecuentes y aparecen un tiempo después de la administración del fármaco, las más importantes son la teratogénesis y la carcinogénesis pudiendo aparecer por mecanismos genotóxicos e inmunotóxicos. -Reacciones tipo E (End of treatment): Son a consecuencia de la supresión brusca de la

administración prolongada de un fármaco (efecto de rebote). -Reacciones tipo F (Foreign): Son efectos causados por agentes distintos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes).

15. Procedimiento

No ACTIVIDADES ESENCIALES

RESPONSABLE DOCUMENTOS /REGISTROS

PUNTOS DE CONTROL



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PUNTOS DE CONTROL

ACTIVIDADES PERMANENTES

1

Elaborar un programa de divulgación y capacitación en Farmacovigilancia a todo el personal asistencial.

Comité de Farmacia y Terapéutica

Formato de asistencia a talleres o capacitaciones de farmacovigilancia

Medir el indicador de cobertura en la capacitación

2

Definir los criterios institucionales para la detección de sospechas de eventos adversos medicamentosos.

Comité de Farmacia y Terapéutica

Programa de Farmacovigilancia

ACTIVIDADES FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

3

Solicitar al área de admisiones (o Estadística) el listado de los pacientes que ingresaron el día anterior a los servicios de urgencias y/o hospitalización, identificar Nombre, Número de Historia Clínica y Habitación.

Líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional

Listado de los pacientes ingresados del día anterior

4

Revisar en las Historias Clínicas, los diagnósticos, medicamentos y exámenes de laboratorio ordenados. Seleccionar los pacientes con sospecha de EAM, teniendo en cuenta los criterios definidos por el Comité de Farmacia y Terapéutica.

Líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional Médico tratante

Historia clínica, exámenes clínicos

Revisión de historia clínica

5

Evaluar con el médico tratante el paciente con sospecha de EAM. Definir si la sospecha de EAM se reporta al equipo de seguridad de pacientes


Verificar las nuevas anotaciones en historia clínica



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PUNTOS DE CONTROL

6

Diligenciar el Formato de Reporte de incidente o evento adverso y continuar con actividad 11.


Formato de Reporte de incidente o evento adverso

Verificar diligenciamiento del formato

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA PASIVA

7

El personal del equipo básico de salud que sospecha la presencia de un EAM debe: Informar a la Enfermera Jefe del Servicio y/o el Médico tratante toda sospecha de un problema relacionado con medicamentos y con su utilización.

Personal del equipo básico de salud

Verificar el reporte de sospecha la presencia de un EAM.

8

Diligenciar en forma clara y completa el formato de Reporte de incidente o evento adverso y entregar al responsable del servicio farmacéutico.

Personal del equipo básico de salud


FORAM

9

Revisar el reporte recibido y verificar que esté debidamente diligenciado, en caso contrario complementar la información con la historia clínica del paciente o por entrevista con el personal reportante

Regentes de farmacia


Verificar que en las actas del comité de farmacia y terapéutica, si se está realizando el análisis de los eventos reportados.



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PUNTOS DE CONTROL

10

Definir si el evento es serio o no serio. Evento serio: Se debe citar a una reunión extraordinaria del comité de farmacia y terapéutica para su análisis y reporte a los entes de control. Evento no serio: Se lleva el reporte a la reunión mensual ordinaria del comité de farmacia y terapéutica de pacientes

Regentes de farmacia

Citación a reunión

11

Realizar reunión del comité de farmacia y terapéutica, en el cual se analiza cada evento notificado teniendo en cuenta lo definido en el instructivo de gestión de eventos adversos.

Equipo de seguridad de pacientes

Acta de reunión

12

Archivar los reportes de los eventos que no serán enviados a la SSSYPSA. Consolidar la información de todos los reportes analizados durante el mes (enviados o no a la SSSYPSA). Preparar informe para el Comité de Farmacia y Terapéutica. Elaborar el informe mensual para la SSSYPSA


Formato de reporte interno de reacciones adversas Acta comité

Verificar diligenciamiento del formato

13

Enviar informe mensual a la SSSYPSA anexando copia del Formato de reporte interno de reacciones adversas diligenciado para cada Evento Adverso reportado. Archivar copia de los informes enviados a la SSSYPSA


Formato Informe al Ente Normativo.

Verificar que se archivan las copias de los reportes de Riesgos que son enviados a la SSSYPSA



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PUNTOS DE CONTROL

14

Informar al profesional que elaboró el reporte, los resultados del análisis del Evento reportado. Ofrecer información a todo el equipo asistencial de las acciones definidas. Publicar mensualmente los resultados obtenidos con el proceso de Farmacovigilancia.

Grupo Multidisciplinario

Seguimiento a indicadores del programa

16. FLUJOGRAMA

Médicos

Enfermeras

Farmacéutico

USUARIOS ESE

HOSPITAL SANTA ISABEL

SOSPECHA DE EAM,

PRM, PRUM.

DOCUMENTAR (BIBLIOGRAFÍA)

COFYTE

CONSOLIDAR, ANALIZAR Y

EEVALUAR LOS EAM, PRM, PRUM.

Farmacéutico

Servicio

Hospitalización

Urgencias

Consulta externa

HACER REPORTE Y NOTIFICACIÓN

SSSYPSSA

RETROALIMENTACIÓ

N



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DEFINICIÓN DE POLÍTICAS

ANEXO 1

FORMATOS DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

*ANÁLISIS DE LA NOTIFICACIÓN *RESPUESTA

*RETROALIMENTACIÓN

INVIMAAA

INGRESO BASE DE DATOS OMS



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1. ORIGEN DEL REPORTE Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio

AAAA MM DD

Institución Servicio Código de Habilitación

2. INFORMACION DEL PACIENTE

Régimen de Afiliación: EPS: Etnia: Iníciales:

Fecha de Nacimiento Identificación No. de Identificación Sexo Peso (Kg) Estatura (cm)

AAAA MM DD C.C

C.EX

T.I R.C M.S

F

M

Diagnóstico principal y condiciones clínicas concomitantes relevantes:

Fecha de inicio de la reacción 3. DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una. AAAA MM DD

Evolución (Marcar con una X)

□ Recuperado sin secuelas

□ Recuperado con secuelas

□ Aún sin recuperación

Severidad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización

□ Malformación en recién nacido

□ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción

□ Produjo la muerte (Fecha: ____________________)

□ Otros:___________________________________

□ Desconocido 4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)

S Medicamento (Denominación Común Internacional o Nombre genérico)

Dosis Frecuencia

Vía de admón.

Velocidad de

Infusión

Motivo de prescripción

Fecha de inicio

Fecha de finalización Cantidad Unidad

Información comercial del medicamento sospechoso

Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote Fecha de vencimiento

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Suspensión (Marcar con X) Si No N/A Re-exposición (Marcar con X) Si No N/A

1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento?

1. ¿El evento reapareció al re-administrar al medicamento?

2. ¿El evento desapareció o redujo su intensidad al reducir la dosis?

2. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción al medicamento?

El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI □ / NO □ – Cual:

6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Notificante (nombre) Profesión

Dirección (Institución) Teléfono Correo Electrónico institucional

BIBLIOGRAFÌA



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Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1945 de1996, 28 Octubre 1996, Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, y se dictan otras disposiciones. Bogotá. El ministerio 1990. Mónica Climente Martí y N. Víctor Jiménez Torres, Manual para la atención farmacéutica, tercera edición, editorial AFAHPE, España , año 2005 Paloma C. Fajardo, María I. Baena, Juan Alcaide Andrade, José Martínez Olmos, María J. FAUS, Fernando Martínez-Martínez, Adaptación del Método Dáder de seguimiento Farmacoterapéutico al nivel asistencial de atención primaria, año 2005 Pedro Amariles Muñoz, Jaime A. Hincapié, Catalina M. Jiménez, Francisco J. Gutiérrez, Newar A. Giraldo, Farmacoseguridad: Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapeutico, Litrocrimia, Medellín. año 2011 Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1403 DE 2007, 14 de mayo, Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá: el Ministerio, 2007. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 2200 DE 2005, 28 Junio, Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Bogotá: el Ministerio, 2005.

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