INFORMATOR - cobjwdl.lodz.pl · Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul.Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected]

CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI

W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ ul. Gdańska 80, 90-613 Łódź tel./fax. (0 42) 230-25-78, 230-25-79

email: [email protected], www.cobjwdl.lodz.pl

INFORMATOR

METODYCZNO-APARATUROWO-ODCZYNNIKOWY

PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY Z ZAKRESU:

1. CHEMII KLINICZNEJ, 2. PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, 3. HEMATOLOGII, 4. KOAGULOLOGII, 5. IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ, 6. IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ, 7. IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH, 8. HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ,

W 2018 r.

I PÓŁROCZE: I EDYCJA ZIMA 2018 r., II EDYCJA WIOSNA 2018 r.

II PÓŁROCZE: III EDYCJA LATO 2018 r., IV EDYCJA JESIEŃ 2018 r.

Opracowali:

Dr n. med. Barbara Przybył-Hac Mgr inż. Arkadiusz Uściński, Mgr inż. Elżbieta Strabanik

Mgr Dorota Waszczuk-Łysiuk

CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ

Wydanie XII

http://www.cobjwdl.lodz.pl/

Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected]

2

SPIS TREŚCI 1. Wstęp

2. Struktura organizacyjna programów zewnętrznej oceny

2.1. Zakres programów

2.2. Częstotliwość programów

2.3. Dostępność programów

2.4. Rejestracja uczestników

2.5. Poufność i bezpieczeństwo programów

2.6. Dostarczanie próbek materiałów kontrolnych i dokumentacji

2.7. Terminy odsyłania danych

2.8. Wypełnianie i przesyłanie formularza wynikowego

2.9. Ocena wyników

2.10. Błędy

2.11. Zaświadczenia i świadectwa

3. Programy zewnętrznej oceny

3.1. Chemia kliniczna

3.2. Parametry RKZ i elektrolitów (ISE)

3.3. Hematologia

3.4. Koagulologia

3.5. Immunochemia podstawowa

3.6. Immunochemia poszerzona

3.7. Immunochemia markery kardiologiczne

3.8. Hemoglobina glikowana HbA1c

4. Harmonogram programów zewnętrznej oceny w 2018 r.

5. Formularz zgłoszenia do programów zewnętrznej oceny

6. Wykaz kodów metod do programów z chemii klinicznej

7. Wykaz kodów aparatów

7.1. Analizatory biochemiczne

7.2. Spektrofotometry i fotometry

7.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej

7.4. Fotometry płomieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne

7.5. Osmometry

7.6. Chlorimetry

7.7. Koagulometry

7.8. Analizatory hematologiczne

7.9. Analizatory immunochemiczne


3

7.10. Inne typy aparatów

7.11. Analizatory do hemoglobiny glikowanej

8. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku miesięcznym

9. Współczynniki przeliczeniowe jednostek

9.1. Współczynniki przeliczeniowe jednostek dla niektórych składników oznaczanych w programach immunochemicznych

9.2. Zestawienie współczynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki układu SI i odwrotnie

10. Wykaz kodów firm

10.1. Wykaz firm wg nazw w porządku alfabetycznym

10.2. Wykaz firm wg numerów kodów


4

Szanowni Państwo –

Przekazujemy już XII wydanie naszego „Informatora … 2018”. Jak zwykle zamieszczamy

w nim najnowsze informacje o realizowanych przez nas programach zewnętrznej oceny, harmonogram programów zaplanowanych do realizacji w 2018r. oraz uzupełnione wykazy metod, aparatów i firm producentów diagnostyki in vitro.

W roku 2018 r. rozszerzamy ofertę naszych programów o następujące pozycje:

1. Oprócz programu z zakresu chemii klinicznej dwa programy tj. w zakresie hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE będą realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku zgodnie z podanym dalej harmonogramem rocznym. Chcemy stopniowo realizację naszych programów dostosować do wymagań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (D.U. z 2017 r. poz. 2394).

2. W programie zewnętrznej oceny z zakresu koagulologii włączamy nowe anality do oceny – antytrombina III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników V, VII, VIII, IX, X, XI i XII;

3. Oferujemy dla ok. 600 laboratoriów nowy program zewnętrznej oceny w zakresie hemoglobiny glikowanej HbA1c, który chcemy realizować 2 razy w roku, każdorazowo z wykorzystaniem dwóch materiałów kontrolnych o różnych poziomach wartości. Program będzie realizowany równolegle z dwoma edycjami programu zewnętrznej oceny w zakresie hematologii (WIOSNA, JESIEŃ) zgodnie z dalej podanym harmonogramem rocznym.

4. Z programu parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wycofujemy z oceny wyniki uzyskane na analizatorach jonoselektywnych (przeznaczonych tylko do oznaczeń elektrolitów), proponując laboratoriom w zamian poddawanie ocenie wyniki oznaczeń elektrolitów w programie z zakresu chemii klinicznej w oparciu o biologiczne materiały kontrolne, a nie materiały będące roztworami wodnymi.

Program zewnętrznej oceny w zakresie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE w oparciu o wodne, nasycone gazami materiały kontrolne rekomendujemy dla laboratoriów wykorzystujących analizatory, którymi można równolegle wykonać oznaczenia gazometryczne i elektrolitów. Chcemy uchronić laboratoria przed problemami związanymi z interpretacją ocen wyników oznaczeń elektrolitów (sodu, potasu i chlorków) wykonanych w materiałach kontrolnych różnego pochodzenia (biologicznego surowiczego i roztworu wodnego).

W 2018 r. zmieniamy sposób transportu przesyłek zawierających próbki materiałów kontrolnych do Uczestników programów na transport z wykorzystaniem firm kurierskich. Dzięki temu będziemy monitorować status przesyłek od momentu odbioru przez kuriera do momentu odbioru przez adresata. Taki sposób transportu zabezpieczy jakość dostarczanych próbek kontrolnych.

W 2018 r. planujemy również działania usprawniające współpracę z Uczestnikami naszych programów. Chcemy, aby po przebudowie nasza strona internetowa stała się podstawową formą komunikacji z Uczestnikami programów a Ośrodkiem. Nie do końca sprawdza się poczta elektroniczna (nieodbieranie przekazywanych e-maili). Prosimy o systematyczne śledzenie komunikatów publikowanych na głównej stronie w zakładce „Aktualności”. Wykorzystując tę formę


5

komunikacji jesteśmy w stanie szybko przekazać bardzo ważne informacje dotyczące realizacji naszych programów.

W 2017r. zakończono wdrażanie we wszystkich realizowanych programach zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku oprogramowania pod nazwą Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystującego nowoczesną technologię informacyjną. Oprogramowanie działa w oparciu o naszą stronę internetową na bazie przeglądarek internetowych. Zaproponowany System, działając dwukierunkowo znacznie usprawnia komunikację między laboratoriami, a Centralnym Ośrodkiem. System ESPD zapewnia poufność dla indywidualnych formularzy z wynikami oraz raportów z ocenami, do których użytkownik uzyskuje dostęp dopiero po zalogowaniu się do systemu sobie tylko znanym loginem i hasłem.

W ramach stopniowego dostosowywania oceny wyników w programach zewnętrznej oceny do wymogów normy PN-EN ISO/IEC 17043 przeznaczonej dla organizatorów badań biegłości w roku bieżącym w programach w zakresie chemii klinicznej i hematologii wprowadzimy dodatkowy wskaźnik statystyczny tzw. jednostkę standaryzowaną (z-score), która będzie funkcjonowała obok dotychczasowej oceny wyników oznaczeń kontrolnych w oparciu o dopuszczalne granice błędu (DGB).

Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego „Informatora …. 2018”. Przypominamy, że tylko poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury, odczynników i kalibratorów jest warunkiem prawidłowej klasyfikacji i wiarygodnej oceny nadsyłanych przez Państwa wyników. W przypadku wątpliwości lub niejasności jak zawsze prosimy o kontakt z nami.

W ciągu roku informator będzie uzupełniany o nowe pozycje. Wykorzystywany przez laboratoria zasób metod, aparatów i zestawów odczynników ciągle się zmienia. Często w laboratoriach wyposażenie jest wycofywane z eksploatacji i zastępowane nowym. Nie jest więc możliwe stworzenie opracowania ostatecznego. Zmiany wyposażenia będą uzupełniane w kolejnych aktualizacjach informatora, które udostępniamy na naszej stronie internetowej www.cobjwdl.lodz.pl w zakładce „Do pobrania” (w postaci pliku w formacie „PDF” wraz z datą ostatniej aktualizacji). Prosimy o korzystanie z wersji najbardziej aktualnej.

Mamy nadzieję, że przekazane aktualnie informacje będą dla Państwa pomocne i pozwolą na bardziej efektywny udział laboratoriów w naszych programach zewnętrznej oceny.

Licząc na owocną, regularną współpracę, życzymy Państwu jak najlepszych ocen wyników w roku 2018.

Barbara Przybył-Hac wraz z Zespołem Pracowników

Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej

http://www.cobjwdl.lodz.pl/


6

2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY

2.1. ZAKRES PROGRAMÓW

Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: 1) chemii klinicznej, 2) równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów i ISE, 3) hematologii, 4) koagulologii, 5) immunochemiczny-hormony (obejmujący od 2011r. tylko hormony tarczycy i PSA –

oznaczenia wykonywane są w materiale dedykowanym sprawdzianom chemicznym); 6) immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry – hormony, markery nowotworowe,

białka specyficzne i leki); 7) immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje 12 parametrów – m.in. troponina I i T,

CK-MBmass. i dimer D). 8) hemoglobina glikowana HbA1c

2.2. CZĘSTOTLIWOŚĆ PROGRAMÓW

Nazwa programu

Częstotliwość edycji

Liczba materiałów

kontrolnych w edycji / roku

Numer edycji

Liczba ocenianych

analitów

Chemia kliniczna

4 edycje w roku

2 / 8

1. ZIMA 2. WIOSNA 3. LATO 4. JESIEŃ

27

Równowaga kwasowo-zasadowa i elektrolity ISE

4 edycje w roku

3 / 12


8

Hematologia

4 edycje w roku

2 / 8


8

Koagulologia

2 edycje w roku

2 / 4

2. WIOSNA 4. JESIEŃ

17

Immunochemia-podstawowa

2 edycje w roku

2 / 4


6

Immunochemia-poszerzona

2 edycje w roku

2 / 4

1. ZIMA 3. LATO

32

Immunochemia-markery kardiologiczne

2 edycje w roku

2 / 4

1. ZIMA

3. LATO

12

Hemoglobina glikowana HbA1c

2 edycje w roku

2 / 4


2


7

2.3. DOSTĘPNOŚĆ PROGRAMÓW

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 23 marca 2006r. Nr 61, poz. 435 z póź. zm.) w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz zmian do niniejszego rozporządzenia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128 i póź. zm.) udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej jest obligatoryjny dla medycznych laboratoriów diagnostycznych.

Programy zewnętrznej oceny są dla Uczestników nieodpłatne.

2.4. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW

Laboratorium, które do chwili obecnej jeszcze nie podjęło współpracy z Centralnym Ośrodkiem, a w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) ma taki obowiązek, prosimy o przysłanie formalnego pisma deklarującego przystąpienie do naszych programów.

Po dokonaniu rejestracji laboratorium wypełnia i odsyła do Centralnego Ośrodka formularz „Formularz zgłoszenia identyfikującego / aktualizacyjnego laboratorium” do udziału w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez COBJwDL – (formularz COB-1A) podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 20.

Jeżeli laboratorium jest zarejestrowane w Centralnym Ośrodku i wyraża akces udziału w kolejnych programach, w których dotąd nie uczestniczyło, powinno również wypełnić i odesłać powyższy formularz.

Wszystkie zmiany dotyczące nazwy, właściciela czy adresu siedziby laboratorium prosimy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A.

Jeżeli laboratorium w ciągu roku rezygnuje z udziału w którymś programie zewnętrznej oceny jest zobowiązane do przekazania pisemnej informacji do Centralnego Ośrodka.

Jeżeli laboratorium zamierza włączyć się do uczestnictwa w programie, w którym do tej pory nie uczestniczyło, konieczna jest informacja pisemna. Włączenie się do programu w ciągu roku skutkuje obniżoną roczną oceną o brakujące edycje. Zaleca się zgłaszanie się w terminie umożliwiającym rozpoczęcie udziału od nowego roku kalendarzowego co pozwoli uczestnictwo we wszystkich edycjach programu.

2.5. POUFNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PROGRAMÓW

Każde medyczne laboratorium diagnostyczne przystępujące do programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek otrzymuje podczas rejestracji indywidualny numer kodowy w formacie „litera - cztery cyfry - litera”, który pozwala na identyfikację laboratorium wyłącznie z poziomu Centralnego Ośrodka i danego laboratorium.

Za pomocą numeru kodowego następuje komunikacja uczestnika z organizatorem programów. Tym numerem oznakowane są formularze wynikowe, indywidualne raporty i inne dokumenty kierowane do danego laboratorium.

Każdy Uczestnik programów zewnętrznej oceny posiada własne hasło, które umożliwia logowanie na stronie internetowej Centralnego Ośrodka. Indywidualne oceny oznaczeń kontrolnych uzyskane w materiałach kontrolnych udostępniane są przez Centralny Ośrodek jedynie zainteresowanemu laboratorium po uprzednim zalogowaniu się na naszej stronie w programie ESPD.

Zgodnie z zasadami bezpieczeństwa każda zmiana właściciela laboratorium (inny podmiot) skutkuje zmianą indywidualnego numeru kodowego laboratorium oraz hasła dostępu do systemu ESPD.

Oceny wiarygodności wyników kontrolnych w programach zewnętrznej oceny uzyskane przez poszczególne laboratoria zgodnie ze Statutem COBJwDL udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz w formie zbiorczego rocznego opracowania Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym Konsultantom Wojewódzkim.

Jeżeli Centralny Ośrodek korzysta z wyników oznaczeń kontrolnych lub ich ocen w sprawozdaniach i publikacjach, posługuje się wyłącznie zbiorczymi danymi statystycznymi.


8

2.6. DOSTARCZANIE PRÓBEK MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I DOKUMENTACJI

Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych programów zewnętrznej oceny od 2018 r. będą przesyłane uczestnikom pocztą kurierską 6 razy w roku. Przesyłki kurierskie będą dostarczane w ciągu 24 godz. od nadania.

O terminach wysyłania przesyłek będziemy informować Uczestników, wystawiając na stronie internetowej odpowiedni komunikat. Prosimy o śledzenie informacji zamieszczanych na głównej stronie i poinformowanie odpowiednich służb administracyjnych o ew. nadejściu przesyłki i po jej przyjęciu o natychmiastowe przekazanie do laboratorium.

Harmonogram roczny programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do przeprowadzenia w 2018 r. podano na str. 19 niniejszego informatora.

NA PIERWSZE PÓŁROCZE 2018 r.:

I przesyłka (przełom stycznia/lutego) – będą przesłane materiały kontrolne do następujących programów zewnętrznej oceny: chemia kliniczna (ZIMA i WIOSNA), równowaga kwasowo-zasadowa i elektrolity ISE (ZIMA i WIOSNA), immunochemia-hormony (WIOSNA), immunochemia-poszerzona (ZIMA), immunochemia markery kardiologiczne (ZIMA), koagulologia (WIOSNA);

II przesyłka (koniec marca) – będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (ZIMA);

III przesyłka (koniec maja) – będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (WIOSNA) i do hemoglobiny glikowanej (WIOSNA);

NA DRUGIE PÓŁROCZE 2018 r.

IV przesyłka (przełom czerwca/lipca) - będą przesłane materiały kontrolne do następujących programów zewnętrznej oceny: chemia kliniczna (LATO i JESIEŃ), równowaga kwasowo-zasadowa i elektrolity ISE (LATO i JESIEŃ), immunochemia-hormony (JESIEŃ), immunochemia-poszerzona (LATO), immunochemia markery kardiologiczne (LATO), koagulologia (JESIEŃ);

V przesyłka (koniec sierpnia) – będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (LATO);

VI przesyłka (koniec listopada) – będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (JESIEŃ) i do hemoglobiny glikowanej (JESIEŃ);

Przesyłki zawierają materiały kontrolne w postaci liofilizatów do programów z zakresu chemii klinicznej, koagulologii, immunochemii oraz płynne do programów z hematologii, markerów kardiologicznych oraz płynne (roztwory wodne) do programów parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów (ISE).

Wszystkie materiały kontrolne są przebadane przez producentów pod względem obecności wirusów HIV i WZW, ale dla bezpieczeństwa należy je traktować jako potencjalnie zakaźne. Materiały kontrolne są pakowane w foliowe torebki strunowe opisane nazwą edycji programu oraz zbiorczo w torebkę zabezpieczającą typu Biohazard.

Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich programów – list informacyjny. Protokoły postępowania dla poszczególnych programów zamieszczamy na naszej stronie internetowej w zakładce „Do pobrania”.

Wszystkie formularze / arkusze wynikowe w formie do wydruku wystawione są na stronie internetowej w zakładce „Do pobrania”. Prosimy je traktować jako dokumenty pomocnicze („brudnopisy”). Listy informacyjne również są dostępne w zakładce „Do pobrania”.

Po otrzymaniu przesyłki z materiałami kontrolnymi należy dokładnie sprawdzić jej zawartość pod względem merytorycznym. Materiały kontrolne powinny być przechowywane do chwili wykonania oznaczeń kontrolnych zgodnie z zaleceniami organizatora programów, podanymi w protokołach poszczególnych programów. Dokumentację należy zabezpieczyć przed zagubieniem.

Po wykonaniu oznaczeń kontrolnych materiały należy zabezpieczyć do czasu otrzymania ocen wyników i przeprowadzeniu ich analizy. Po tym terminie materiały zutylizować.


9

2.7. TERMINY WYKONANIA I ODSYŁANIA WYNIKÓW

Centralny Ośrodek przygotował roczny harmonogram dla programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do realizacji w 2018 r. Zachowujemy kwartalne oznakowanie poszczególnych edycji programów nazwami pór roku. Dla programów z zakresu hematologii i hemoglobiny glikowanej wyznaczone są odrębne terminy odsyłania wyników.

Harmonogram umieszczono w niniejszym opracowaniu na str. 19 oraz na stronie internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce „Do pobrania”.

Informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników zawierają także wszystkie formularze wynikowe. Po upływie ostatecznego terminu wpisywania poprzez system ESPD elektronicznych formularzy wynikowych, następuje automatyczna blokada systemu – brak możliwości wprowadzania i przesyłania danych.

Aby wyniki oznaczeń kontrolnych z Państwa laboratorium dotarły do Centralnego Ośrodka na czas, badania w materiałach kontrolnych należy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. Nie należy stosować zasady „na ostatnią chwilę”, bo mogą przytrafić się różne nieprzewidziane zdarzenia, które uniemożliwią odesłanie wyników w przewidzianym terminie. Po upływie ostatecznych terminów wyniki w programach zewnętrznej oceny nie będą przyjmowane do oceny.

Każdą awarię wyposażenia, która przeszkodziłaby w terminowym odesłaniu wyników oznaczeń kontrolnych, należy zgłosić telefonicznie i pisemnie do Centralnego Ośrodka. Należy wspólnie ustalić dalsze postępowanie, aby po usunięciu awarii laboratorium mogło wykonać oznaczenia kontrolne i poddać je ocenie w danej edycji programu.

Po opracowaniu statystycznym wyników oznaczeń kontrolnych dla poszczególnych programów zewnętrznej oceny Centralny Ośrodek udostępnia uczestnikom ich indywidualne raporty.

2.8. WYPEŁNIANIE I PRZESYŁANIE FORMULARZA WYNIKOWEGO

Forma elektroniczna przekazywania wyników do oceny zastosowana w systemie ESPD wymaga od uczestników wzmożonej uwagi przy wypełnianiu arkusza wynikowego – większej staranności i odpowiedzialności. Poprawne wypełnianie elektronicznego formularza wynikowego i udzielenie wszystkich niezbędnych informacji jest warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika.

Obok wartości liczbowych wyników oznaczeń kontrolnych należy najczęściej określić metodę analityczną, wykorzystywany aparat, firmę producenta odczynników czy nawet nazwę zestawu odczynnikowego i jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr ref.). Dane dotyczące metod, aparatów i firm diagnostycznych w postaci kodów podano w niniejszym informatorze w pkt. 7–11. Proszę podawać także wszystkie informacje wymagane dodatkowo dla uszczegółowienia warunków określających wykonywanie oznaczeń kontrolnych. Wymagane informacje proszę aktualizować w każdej edycji programu. W przeciwnym przypadku oceny Państwa wyników będą błędne z racji zakwalifikowania ich do niewłaściwych statystycznych grup obliczeniowych. Nieudzielanie kompletnych informacji o warunkach uzyskania wyników na formularzu praktycznie dyskwalifikuje ocenę (z braku możliwości zakwalifikowania wyników do odpowiednich grup).

Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, że niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne podanie kodu wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są dość częste. Nie tylko uniemożliwia to poprawną ocenę nadesłanych wyników Uczestnika, ale wpływa również na zmianę wartości średnich grupowych będących podstawą obliczeń statystycznych i w konsekwencji ocen. Wpływa negatywnie nie tylko na wyniki danego Uczestnika, ale też pozostałych Uczestników programu. Wychwycenie tych błędów przez Centralny Ośrodek nie zawsze jest możliwe.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru odpowiednich kodów należy skontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać stosowną informację. Do tego celu można również wykorzystać pole „Komentarz” na elektronicznym formularzu wynikowym. Jeżeli stosujecie Państwo nową dopiero co wdrażaną generację zestawu odczynnikowego niezbędna jest ulotka takiego zestawu, którą prosimy przesłać e-mailem na adres Ośrodka dostępny na stronie internetowej.


10

Wyniki oznaczeń kontrolnych należy przesłać do Centralnego Ośrodka wyłącznie drogą elektroniczną za pomocą naszej strony internetowej i autorskiego oprogramowania ESPD (Elektroniczny System Przekazu Danych).

Przed przystąpieniem do logowania i wypełniania arkusza elektronicznego powinniście Państwo wydrukować formularz wynikowy tzw. „brudnopis” dla każdego programu, którego jesteście Uczestnikiem. Następnie należy wypełnić papierowy formularz wpisując w poszczególne pola dane określające warunki uzyskania oznaczeń kontrolnych oraz wartości liczbowe wyników dla poszczególnych materiałów kontrolnych. Dopiero po wykonaniu tych czynności należy przystąpić do procedury wypełnienia elektronicznego formularza i jego przesłania do Centralnego Ośrodka poprzez system ESPD.

Każdy uczestnik celem zalogowania się do systemu otrzymuje drogą e-mail – login i tymczasowe hasło, które po pierwszym logowaniu powinien zmienić na tylko sobie wiadome hasło. W przypadku zapomnienia lub zagubienia hasła, prosimy o kontakt z Centralnym Ośrodkiem w celu nadania nowego hasła tymczasowego. Loginem do Systemu jest numer kodowy laboratorium Uczestnika.

Poniżej podano skrócony schemat wypełnienia i przesłania elektronicznego formularza wynikowego do oceny:

a) Po zalogowaniu się do Systemu ESPD należy z menu „Przekaz elektroniczny” wybrać program zewnętrznej oceny, rok edycji, właściwą edycję i otworzyć nowy arkusz wynikowy za pomocą ikony „Dodaj”.

b) Korzystając z przygotowanego „brudnopisu” informacje dla poszczególnych analitów na arkuszu elektronicznym wpisywać we właściwych wierszach. Wypełniać kolejne pola przez wybieranie danych z załączonych rozwijanych słowników (np. metoda, aparat, firma odczynnika, odczynnik itd.), a następnie wpisać wartości liczbowe wyników dla materiałów kontrolnych. Przy wpisywaniu otrzymanych wartości liczbowych wyników należy zwrócić uwagę, czy są one wyrażone w jednostkach pomiarowych wymaganych na formularzu (ostatnia kolumna). Informacje dla poszczególnych analitów wpisywać we właściwych wierszach. Dla ułatwienia przeliczniki jednostek pomiarowych dla analitów z zakresu chemii klinicznej i niektórych analitów immunochemicznych podano w pkt. 10 niniejszego opracowania na str. 35–36.

c) Arkusz wynikowy po wypełnieniu należy przesłać do Centralnego Ośrodka przez kliknięcie ikony „Zapisz i wyślij” (u dołu arkusza). Jeżeli arkusz nie jest wypełniony poprawnie pojawią się na czerwono oznakowane komunikaty o konieczności uzupełnienia brakujących informacji. Po uzupełnieniu danych ponownie spróbować przesłać arkusz (jak wyżej). Jeżeli arkusz zostanie prawidłowo przekazany do Centralnego Ośrodka, pojawi się komunikat „Dziękuję za przekazanie danych”, a na stronie otwarcia formularza wynikowego wygeneruje się dodatkowa tabela z informacją o przesłanym arkuszu.

d) Przesłany arkusz wynikowy bezwzględnie wydrukować, wybierając z tabeli funkcję „Wydruk” - ikonę „drukarki”. Dane zawarte w wydrukowanym formularzu należy obowiązkowo porównać z formularzem „brudnopisowym”, sprawdzając czy wszystkie informacje wprowadzono poprawnie (mogą zdarzyć się pomyłki).

e) Jeżeli wykryto błąd należy niezwłocznie dokonać korekty danych, korzystając z funkcji „Edycja” wybierając ikonę „czerwonego długopisu”. Po dokonaniu poprawki arkusz ponownie przesłać do Centralnego Ośrodka klikając na ikonę „Zapisz i wyślij”, a poprawiony arkusz wynikowy również wydrukować.

f) Jeżeli w trakcie wypełniania elektronicznego arkusza musicie Państwo nagle odejść od komputera, należy wprowadzić pełne dane dla ostatniego analitu (cały rekord), a następnie zapisać i wysłać arkusz do Centralnego Ośrodka przy pomocy ikony „Zapisz i wyślij”. Jeżeli częściowo wpisany arkusz został wypełniony poprawnie, na ekranie pojawi się komunikat „Dziękuję za przesłanie danych”.

Aby kontynuować wpisywanie danych do arkusza, należy zastosować procedurę „Edycja” (ikona czerwonego długopisu) w kolumnie „Działania” w Tabeli danych


11

indywidualnych. Dokończyć wprowadzanie danych do arkusza, a następnie przesłać go ponownie do COBJwDL, wydrukować i zachować w dokumentacji. Jeżeli nie zastosują się Państwo do opisu podanego powyżej, to po odejściu od komputera w trakcie wypełniania arkusza, dane nie zostaną zapisane i czynność wypełniania arkusza muszą zacząć Państwo od początku.

g) Jeżeli Uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach z zakresu hematologii, koagulologii, czy parametrów RKZ i elektrolitów ISE, może je również poddać ocenie otwierając kolejny pusty arkusz wynikowy, klikając na pole „Dodaj”. Po wypełnieniu i przesłaniu arkusza z pierwszego analizatora (arkusz nr 1), następny arkusz otrzymuje kolejną numerację tzn. arkusz nr 2 i tak dalej, jeżeli są wykorzystywane dalsze aparaty. Należy pamiętać, aby w ciągu roku we wszystkich edycjach w tych programach wpisywać oceniane analizatory w takim samym porządku tzn. na arkuszach o tej samej numeracji, tak aby roczna ocena była generowana dla wyników z wykorzystaniem tego samego analizatora. Należy stosować zasadę - ten sam aparat w tym samym arkuszu przez cały rok!

h) Jeżeli uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach w zakresie chemii klinicznej i wszystkich programach immunochemicznych należy traktować arkusz nr 1 jako arkusz główny, tak aby na nim znalazły się wyniki wszystkich oznaczanych analitów. Zaleca się, by oznaczenia analitów dublowanych wpisywać w nowym (kolejnym) arkuszu.

i) Jeżeli z załączonych słowników Uczestnik wybiera pozycję „Inny” – co oznacza, że stosuje inną np. nową metodę, aparat, czy odczynnik (nieujęte w słownikach), należy bezwzględnie opisać je w polu „Komentarz”. Umożliwi to, po zweryfikowaniu danych przez Centralny Ośrodek włączenie nowych pozycji do słowników już od następnej edycji programu. Po zakończeniu pracy z oprogramowaniem ESPD należy się wylogować i opuścić naszą stronę internetową.

j) Wszystkie wydruki formularzy wynikowych zachować w dokumentacji laboratorium.

2.9. OCENA WYNIKÓW

Opracowania wyników oznaczeń kontrolnych uczestników sprawdzianów zawierają oceny statystyczne indywidualne oraz zbiorcze. Na formę opracowania składają się tabele, wykresy oraz histogramy.

Oceny wyników z każdej edycji programów są opracowywane dla Uczestników w postaci zindywidualizowanych raportów. Oznacza to, że każdy Uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej.

a) Ocena wyników oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów:

Wyniki w poszczególnych programach zewnętrznej oceny są oceniane względem wartości uzyskanych z wyników Uczestników, a jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami nominalnymi wyznaczonymi przez producenta materiałów kontrolnych także wobec tych wartości.

Ośrodek nie dysponuje wartościami definitywnymi czy referencyjnymi dla stosowanych materiałów kontrolnych.

Oceny oparte są o średnie wyliczane z wyników uzyskanych przez Uczestników programów. Różnice pomiędzy wynikami otrzymanymi różnymi metodami, różnymi aparatami czy różnymi zestawami odczynnikowymi wymagają precyzyjnego ustalenia wartości należnych w poszczególnych grupach (średnie grupowe).

Zdarza się, że wśród nadesłanych wyników znajdują się elementy odstające (outliers), czyli wartości uzyskane przypadkowo podczas pomiaru i nie odzwierciedlające rzeczywistości. Elementy te w nieprzewidywalny sposób zaburzają wartości średnie, które stanowią podstawę do oceny wyników Uczestników programów. Przed wyznaczeniem średnich grupowych wartości odstające należy odrzucić.

Przy niewielkiej liczbie danych można ręcznie wyszukać obserwacje odstające i usuwać je, przed obliczaniem wartości średnich (ewentualnie potwierdzić wyniki u wykonawców i poprawić jeśli faktycznie są to pomyłki). Jednak zbiory danych z laboratoriów w całym kraju są zbyt liczne (około 800 tys. wyników rocznie), aby było to możliwe. Ponadto może pojawić się zarzut braku


12

obiektywnych kryteriów takiego usuwania wyników odstających. Aby zapobiec takiej sytuacji COBJwDL od wielu lat stosuje statystyki odpornościowe (ang. robust statistics) poprzez postępowanie zwane „obciosywaniem” danych.

Spośród możliwych metod obciosywania (średnie obcięte na różnych poziomach np. 3 sigma, średnie winsorowskie i inne), wybrano dwukrotne obciosanie na poziomie 2 sigma (2 odchyleń standardowych). Oznacza to następujący sposób postępowania: obliczanie z surowych zbiorów wartości średnich i odchyleń standardowych w poszczególnych grupach, następnie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ponownie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (pierwsze obciosanie). Następnie ponownie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ostatecznie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (drugie obciosanie). Dopiero te średnie uzyskane po dwukrotnym ociosaniu danych stanowią podstawę do oceny wszystkich wyników.

W przypadku rozkładu normalnego oznacza to, że wartości średnie będące podstawą oceny są ustalane w oparciu o 90% pomiarów, a gdy rozkład pomiarów jest nieznany na podstawie około 57%. Oczywiście wyniki odstające również podlegają ocenie (najczęściej negatywnej).

W opracowaniach statystycznych wyników oznaczeń kontrolnych w poszczególnych programach zewnętrznej oceny wykorzystuje się różne układy odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe.

Wg kryterium średnia ogólna mogą być ocenione w jednym zbiorze danych wszystkie wyniki nadesłane dla danego analitu i określonego materiału kontrolnego.

Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy metodyczne, to możemy je oceniać wg kryterium średnia metodyczna.

Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy aparaturowe (lub grup aparatów) z wykorzystaniem, których zostały wykonane, to możemy je oceniać wg kryterium średnia aparaturowa. Ponieważ takimi samymi aparatami można wykonywać dla tego samego analitu oznaczenia różnymi metodami analitycznymi, to należy wydzielić wyniki uzyskane daną metodą analityczną i takim samym aparatem (grupą aparatów), co oznacza, że zastosowane kryterium można określić jako ocena wg średniej metodyczno-aparaturowej. Reasumując można uznać, że oceniając wyniki wg kryterium średnia aparaturowa, tak naprawdę ocena sprowadza się do kryterium średnia metodyczno-aparaturowa (czyli ocena aparatu z uwzględnieniem metody analitycznej).

Taka sama zasada obowiązuje, jeżeli wyniki oceniamy wg kryterium średniej odczynnikowej (wyniki oceniane zestawami odczynnikowymi tej samej firmy). Jest to również ocena poprzez metodę czyli to kryterium można określić jako kryterium średnia metodyczno-odczynnikowa.

Natomiast jeżeli do omawianych wyżej kryteriów „metoda + aparat” dodamy jeszcze „odczynnik” (firma lub zestaw odczynnikowy), to kryterium oceny wyników można określić jako kryterium wg średniej metodyczno-aparaturowo-odczynnikowej czyli w skrócie średniej systemowej. To ostatnie kryterium jest najbardziej pożądane do oceny wyników, ponieważ mając trzy wspólne cechy, uzyskuje się najwięcej poprawnych wyników. Warunkiem tej oceny jest odpowiednia liczebność ocenianych zbiorów wyników i musi być ona większa lub równa sześciu wynikom (n≥6). Jeżeli przy wyliczaniu odpowiedniej średniej nie jest spełniony warunek n ≥ 6 wyników, wtedy ocena wyliczana jest z danych, które ten warunek spełniają.

Jeżeli liczba wyników do oceny jest mniejsza od sześciu (n<6), to ocenia się je wobec kryterium z niższego poziomu, w którym liczba wyników do oceny jest (n ≥ 6).

W zależności od rodzaju programu zewnętrznej oceny, oceniając wyniki oznaczeń kontrolnych w pojedynczej edycji (dwa materiały kontrolne) stosuje się następujące kryteria oceny:

Program w zakresie chemii klinicznej – ocena wg średnich metodyczno-aparaturowo-odczynnikowych (systemowych) jeżeli liczba wyników (n ≥ 6).

Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych (metodyczno-aparaturowych).

Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich metodycznych.


13

Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych.

Programy w zakresie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE i w zakresie hematologii – ocena wg średnich aparaturowych jeżeli liczba wyników (n ≥ 6). Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych.

Programy w zakresie immunchemii (wszystkie – poszerzony, podstawowy, markery kardiologiczne) i program w zakresie koagulologii – ocena wg średnich systemowych (metoda-

aparat-zestaw odczynnikowy) jeżeli liczba wyników (n ≥ 6).

Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich odczynnikowych.

Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych.

Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych.

Wyniki oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów zewnętrznej oceny są oceniane wg przyjętych granic błędów. Dopuszczalne granice błędów (DGB) wyznaczone zostały arbitralnie przez organizatora programów. Są one wartościami przedziałowymi, najczęściej ustanowione w procentach (± DGB). Tabele z przyjętymi w danym roku DGB są udostępnione laboratoriom na naszej stronie internetowej w zakładce „Do pobrania”.

O wystawieniu ocen wyników oznaczeń kontrolnych z danej edycji programu informujemy Państwa umieszczając stosowny komunikat na naszej stronie internetowej. Indywidualne raporty z ocenami wyników są dostępne dla Uczestników po zalogowaniu się do systemu ESPD własnym loginem i hasłem. Raporty w postaci plików PDF należy wydrukować lub zapisać w elektronicznej dokumentacji programu.

Oceny wyników w danej edycji programu należy dokładnie przeanalizować. Staraliśmy się, aby raporty wyników były przygotowywane w sposób przejrzysty i zrozumiały dla Uczestników. Na każdej stronie podano dla jednego analitu dane statystyczne w postaci tabel i wykresów, histogramów. Na ostatniej stronie umieszczono podsumowanie ocen dla wszystkich analitów poddanych ocenie przez Uczestnika.

W razie stwierdzenia ocen przekraczających dopuszczalne granice błędów (DGB), należy określić przyczyny ich wystąpienia i zastosować działania naprawcze, aby w kolejnej edycji programu uzyskać oceny nie przekraczające dopuszczalnych granic błędu. W tabeli raportu na ostatniej stronie wyniki nieakceptowalne wyróżniono w ramkach.

b) Roczna ocena wyników oznaczeń kontrolnych po zakończeniu wszystkich edycji w danym roku:

Po zakończeniu wszystkich edycji programów zewnętrznej oceny w danym roku Centralny Ośrodek przygotowuje dla Uczestników roczne podsumowanie ich pracy w każdym programie.

Z uwagi na fakt, że nie wszystkie programy zewnętrznej oceny są przeprowadzane z taką samą częstotliwością, oceny roczne nie są ujednolicone.

Jedynie program w zakresie chemii klinicznej składa się z czterech edycji w ciągu roku. W 2018 r. zgodnie z zapowiedzią zwiększamy częstotliwość programów w zakresie hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej z dwóch do czterech edycji. Dążenia Centralnego Ośrodka idą w kierunku, aby docelowo wszystkie programy były realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku. Aby spełnić to zamierzenie niezbędne jest jednak odpowiednie wsparcie finansowe i kadrowe dla Centralnego Ośrodka.

Ocena roczna wyników oznaczeń kontrolnych oparta jest na zasadach znanych już Państwu tj. na ocenie regularności „wykonawstwa” wprowadzonej w 2014 r. do prowadzonych programów. W ocenie regularności kryteriami oceny są:

1. Akceptowalność wyników w stosunku do przyjętych przez Centralny Ośrodek dopuszczalnych granic błędów (± DGB) (jakość wykonania badań);

2. Systematyczność w uczestnictwie – co oznacza 100% udział laboratorium we wszystkich edycjach programu dla zgłoszonych analitów (jakość zarządzania badaniami);


14

3. Ocenia się tylko wyniki odesłane. Nieodesłanie wyniku dla analitu w pojedynczej edycji programu dla jednego lub obu materiałów kontrolnych skutkuje uzyskaniem oceny negatywnej w tej edycji.

W programach realizowanych z częstotliwością czterech edycji w roku (8 ocenianych wyników) wymaga się, aby w pojedynczej edycji programu dla danego analitu uzyskać akceptowalne oceny w obu wykorzystywanych materiałach kontrolnych (co oznacza, że procenty błędów popełnionych przez uczestnika dla danego analitu w obu materiałach kontrolnych nie przekraczają DGB). Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o oceny uzyskane z każdej pojedynczej edycji programu:

Ocena akceptowalna (pozytywna) w czterech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) w trzech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) w dwóch edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) w jednej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) w żadnej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej.

W programach realizowanych z częstotliwością dwóch edycji w roku (4 oceniane wyniki) wymaga inaczej skonstruowanej oceny rocznej. Wymaga się, aby ocena dla pojedynczego wyniku w edycji programu dla danego analitu była akceptowalna (co oznacza, że ocena w pojedynczym materiale kontrolnym nie przekroczyła DGB). Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o pojedyncze oceny uzyskane z każdym z czterech materiałów kontrolnych w dwóch edycjach programu.

Ocena akceptowalna (pozytywna) dla czterech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) dla trzech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) dla dwóch wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) dla jednego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej.

Ocena akceptowalna (pozytywna) dla żadnego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej.

W programie z zakresu parametrów RKZ i elektrolitów ISE z wykorzystaniem równolegle trzech materiałów kontrolnych będą stosowane nieco inne kryteria oceny rocznej, kiedy liczba realizowanych edycji wzrośnie do czterech w roku.

Na naszej stronie internetowej w zakładce „Do pobrania” zamieszczony jest plik o nazwie „Dopuszczalne granice błędów 2017”, w którym podano kryteria oceny regularności w poszczególnych programach oraz dopuszczalne granice błędów (DGB) dla oceny pojedynczego wyniku oznaczenia kontrolnego i pary wyników w stosowane w ocenie regularności.

2.10. BŁĘDY

Prosimy pamiętać, że za wyniki oznaczeń kontrolnych błędnie wprowadzonych do formularza wynikowego odpowiedzialność ponosi uczestnik programu, a więc laboratorium.

Błędy powstałe na skutek pomyłek pisarskich dotyczą najczęściej:

a) Wpisania wartości liczbowych oznaczeń kontrolnych w innych niż wymaga organizator jednostkach pomiaru;

b) Nieprawidłowego określenia kodów metod, aparatów, czy firm odczynników; c) Grubych błędów zwanych „omyłkami” sprowadzających się najczęściej do pomyłek w

wartościach liczbowych wyników, wprowadzenia danych niewłaściwego analitu, zamiana kolejności materiału kontrolnego.

Błędy powstałe z przyczyn podanych w pkt. a) i c) nie podlegają korektom.


15

Centralny Ośrodek ponosi odpowiedzialność tylko za błędy wynikające z nieprawidłowo przeprowadzonych obliczeń statystycznych ocenianych wyników.

Ośrodek może przyjąć po terminie formularz wynikowy w formie papierowej jedynie w sytuacji awarii wyposażenia, która została telefonicznie lub pisemnie wcześniej zgłoszona.

Prosimy również Kierowników laboratoriów o terminowe odsyłanie wyników w programach COBJwDL oraz o wzmożenie nadzoru nad procedurą zewnątrzlaboratoryjnej kontroli w swoich placówkach, w szczególności nad wynikami przekazywanymi do oceny. Tylko taka współpraca uchroni laboratoria przed niekorzystnymi ocenami powstałymi w wyniku pomyłek.

Celem ograniczenia błędów pisarskich popełnianych przez Państwa podczas wpisywania danych do formularza elektronicznego proponujemy stosować następujące zasady postępowania:

1. Dla każdego programu zewnętrznej oceny zaplanować termin wykonania badań z kilkudniowym wyprzedzeniem, aby w nieprzekraczalnym terminie odesłać wyniki do oceny;

2. Przygotować materiały kontrolne do wykonania oznaczeń zgodnie z protokołem zalecanym przez organizatora.

3. Jeżeli próbki materiałów kontrolnych wymagają procedury rekonstytucji (odtworzenia stanu pierwotnego np. materiały liofilizowane), wykonać procedurę odmierzając odpowiednie objętości właściwego rozcieńczalnika i doprowadzić do stanu całkowitego rozpuszczenia się liofilizatu.

4. Wykonać w trybie badań rutynowych oznaczenia kontrolne dla analitów wykonywanych w laboratorium wykorzystując własne wyposażenie wg przyjętych procedur rutynowych, uprzednio rejestrując próbki w systemach LIS (rejestrując próbki materiałów kontrolnych oznakować zgodnie z numerami na etykietach na fiolkach).

5. Wydrukować sprawozdania z oznaczeń kontrolnych spod systemu LIS.

6. Wydrukować formularz wynikowy „brudnopis” z naszej strony internetowej z zakładki „Do pobrania”.

7. Wypełnić formularz wynikowy „brudnopis”, wpisują wszystkie dane niezbędne do oceny wyników.

8. Po uprzednim zalogowaniu się do systemu ESPD do właściwej edycji programu zewnętrznej oceny wprowadzić dane z formularza wynikowego „brudnopisu” na formularz elektroniczny systemu ESPD.

9. Zapisać i wysłać formularz na serwer Centralnego Ośrodka, klikając na przycisk u dołu ekranu formularza „Zapisz i wyślij”, a następnie poczekać na komunikat „Dziękuję za przesłanie danych”, który potwierdza prawidłowe przesłanie formularza.

10. Jeżeli na formularzu pojawiają się (na czerwono) informacje o niewłaściwych wpisach do poszczególnych pól lub o ich braku, należy je poprawić lub uzupełnić i jeszcze raz przesłać formularz wg pkt. 9.

11. Po prawidłowym przesłaniu formularza korzystając z funkcji „Działania” i ikony drukarki, należy go wydrukować, a następnie bezwzględnie obowiązkowo porównać dane na obu arkuszach, aby sprawdzić prawidłowość wprowadzonych danych i uniknięcia ew. pomyłek.

12. Jeżeli wykryto różnice w danych między formularzami, należy je koniecznie natychmiast poprawić korzystając z funkcji „Działania” i procedury „Edycja” klikając na ikonę „czerwony długopis”. Poprawić błędnie wprowadzone dane.

13. Po dokonaniu poprawek formularz ponownie przesłać do Centralnego Ośrodka i następnie wydrukować, stosując się do postępowania podanego w pkt. 9 i 11.

14. Wszystkie wydrukowane formularze wynikowe zachować w dokumentacji laboratorium.

15. Wykorzystane materiały kontrolne laboratorium powinno zabezpieczyć do czasu otrzymania ocen wyników (oprócz materiałów kontrolnych do programu RKZ i elektrolitów


16

ISE – ampułki jednorazowe), a następnie zutylizować. Materiały kontrolne z programów w zakresie biochemii klinicznej, immunochemii i koagulologii należy zamrozić, a materiały wykorzystywane do programu w zakresie hematologii i immunochemii markery kardiologiczne umieścić w lodówce w temp. +2 - +8ºC. Materiały te mogą posłużyć do wykonania powtórnych oznaczeń w przypadku procedur wyjaśniających i działań naprawczych.

W przypadku jakichkolwiek niejasności i problemów z interpretacją ocen wyników oznaczeń kontrolnych uzyskiwanych w naszych programach, prosimy o natychmiastowy kontakt (tel., e-mail, fax) z Centralnym Ośrodkiem. Postaramy się Państwu pomóc w ich rozwiązaniu. Prosimy jednak nie oczekiwać od Centralnego Ośrodka korekt wyników, których nieakceptowalne oceny są spowodowane błędami pisarskimi po stronie laboratorium lub niewłaściwym obchodzeniem się z próbkami kontrolnymi.

Centralny Ośrodek przyjmuje od Państwa reklamacje ocen wyników, które są spowodowane błędnie opisanymi danymi dotyczącymi warunków uzyskania wyników oznaczeń kontrolnych czyli nieprawidłowej metody analitycznej, kodu aparatu, firmy czy numeru katalogowego zestawu odczynnikowego.

Bardzo prosimy o niewypełnianie formularzy elektronicznych bezpośrednio z wydruków uzyskanych z laboratoryjnych systemów informatycznych LIS, w którym może być inna kolejność wpisów. Konieczność wpisania dodatkowych informacji stwarza również możliwość popełnienia większej liczby błędów pisarskich. Ośrodek rekomenduje korzystanie z „brudnopisów”.

Jeszcze raz kierujemy prośbę do Kierowników laboratoriów, aby wzmogli merytoryczny nadzór nad programami zewnętrznej oceny w swoich laboratoriach. Prosimy pamiętać, że za jakość każdego wyniku badania laboratoryjnego opuszczającego laboratorium ponosi laboratorium.

2.11. ZAŚWIADCZENIA I ŚWIADECTWA

Centralny Ośrodek zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2017 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (Dz. Urz. M.Z. poz. 88) został zobowiązany do wydawania laboratoriom uczestniczącym w programach zewnętrznej oceny zaświadczeń i świadectw, które będą zachowywać ważność przez 12 miesięcy od daty wydania.

Natomiast w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 2394), określono kryteria wydawania zaświadczeń i świadectw jakości.

1) Zaświadczenie potwierdza udział laboratorium w programie zewnętrznej oceny, zawiera oceny analitów uzyskane w poszczególnych edycjach i ocenę roczną. Wydawane są wszystkim uczestnikom programów;

2) Świadectwo wydawane jest tylko w przypadku spełnienia przez laboratorium kryteriów jakościowych dla analitów wytypowanych w danym programie i uzyskania wyłącznie ocen bardzo dobrych i dobrych w proporcji:

a) bardzo dobrych na poziomie nie niższym niż 75%,

b) dobrych na poziomie nie wyższym niż 25%.

Wydawane są tylko tym Uczestnikom programów, którzy spełnili dodatkowe kryteria jakościowe.

W styczniu 2018 r. zgodnie z zaleceniem Ministerstwa Zdrowia przekazano do laboratoriów zaświadczenia przygotowane w nowej formie dla wszystkich programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek oraz po raz pierwszy świadectwa w programie z zakresu chemii klinicznej za 2017 r.

Powyższe dokumenty w wersji papierowej są przekazywane Uczestnikom drogą przesyłek doręczanych przez Pocztę Polską S.A.


17

3. PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY

3.1. W ZAKRESIE CHEMII KLINICZNEJ

Program ocenia wyniki 27 następujących analitów z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń całkowity, magnez, żelazo, fosforany nieorganiczne, osmolalność, białko całkowite, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, enzymy: AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH, lipaza i albumina.

Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok. 1550 laboratoriów. Częstotliwość edycji w roku 4 – w cyklach kwartalnych – ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W każdej pojedynczej edycji programu uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia w 2 materiałach kontrolnych o różnych poziomach wartości. W roku ocenia się 8 materiałów kontrolnych (zwykle ponad 240 tys. wyników).

Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych (metodyczno-aparaturowych), metodycznych i ogólnych.

3.2. W ZAKRESIE PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW (ISE)

W programie oceniane są 3 parametry równowagi kwasowo-zasadowej: pH, PCO2, PO2, a od

2007r. włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, wapń zjonizowany i lit dla aparatów gazometrycznych wyposażonych w elektrody jonoselektywne Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile aparatów aktualnie zgłosił do programu. Wskazane jest, aby opieką merytoryczną ze strony laboratoriów objęte były również analizatory parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE znajdujące się przy łóżku chorego (POCT) np. na blokach operacyjnych, oddziałach intensywnej opieki medycznej, oddziałach ratunkowych czy oddziałach dializ, co oznacza, że powinny być włączone do naszego programu (zalecenia KIDL z 2014r). Jeżeli laboratorium zgłosi te analizatory do oceny porównawczej, to otrzyma odpowiednią liczbę kompletów materiałów kontrolnych.

Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok. 800 laboratoriów (ok. 1000 aparatów). Liczba edycji w roku 4 – w ramach edycji ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ. Liczba ocenianych materiałów 3 o różnych poziomach.

Wyniki w programie oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych.

3.3. W ZAKRESIE HEMATOLOGII

Oceniane anality w programie to: hematokryt, hemoglobina, krwinki czerwone RBC, krwinki białe WBC, krwinki płytkowe PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC.

Program organizowany jest 4 razy w roku w ramach edycji ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ, ale z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzany jest w innych terminach niż pozostałe edycje kwartalne.

W programie ocenia się wyniki uzyskane aparatami hematologicznymi w liczbie zgłoszonej przez Uczestnika. W programie uczestniczy ok. 1650 laboratoriów, w którym ocenia się wyniki z ok. 2000 analizatorów hematologicznych.

Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich aparaturowych, ogólnych i dodatkowo wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych.

3.4. W ZAKRESIE KOAGULOLOGII

Oceniane anality to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen, a od 2018 r. włączamy do oceny antytrombinę III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników II, V, VII, VIII, IX, X, XI i XII.

Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ. W programie uczestniczy ok. 1350 laboratoriów.


18

Osocza kontrolne to 2 materiały o dwóch poziomach wartości w każdej edycji. Ocenie podlegają wyniki uzyskane w materiałach kontrolnych na wszystkich koagulometrach, jakie Uczestnik zgłasza dla swojego laboratorium.

Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i średnich ogólnych.

3.5. W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ

Zakres ocenianych analitów w programie ograniczono do hormonów tarczycy TSH, T3, FT3, T4, FT4 oraz PSA.

Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ w oparciu o materiały kontrolne wykorzystywane w programie w zakresie chemii klinicznej. W programie uczestniczy ok. 950 laboratoriów.


3.6. W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ

W programie ocenia się wyniki 32 analitów oznaczanych metodami immunochemicznymi, na które składają się hormony, markery nowotworowe, leki i białka specyficzne takie jak: estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i alfa-2-mikroglobulina.

Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 650 laboratoriów, które spośród wyżej podanych analitów oznaczają jak największą ich liczbę.


3.7. W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH

Program obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy kreatynowej oraz izoenzymu CK-MB, a także CK-MB mass., troponinę I i troponinę T, mioglobinę, homocysteinę, BNP i NT-pro-BNP, dimer D, CRP-hs i digoksynę.

Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 550 laboratoriów. Podstawą do włączenia Uczestnika do programu jest oznaczanie co najmniej jednej z troponin.


3.8. W ZAKRESIE HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ HbA1c

Program obejmuje hemoglobinę glikowaną HbA1c i rozpoczyna ocenę wyników od 2018 r.

Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ w terminach realizacji programu w zakresie hematologii, każdorazowo z wykorzystaniem 2 materiałów kontrolnych o dwóch poziomach wartości.

Do programu zgłosiło się ok. 600 laboratoriów.

Oznaczenia kontrolne hemoglobiny glikowanej HbA1c, wykonuje się w programie na analizatorach dedykowanych tylko dla hemoglobiny glikowanej oraz na analizatorach biochemicznych i immunochemicznych.


19

4. HARMONOGRAM PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL W 2018 r.

(WSZYSTKIE PROGRAMY REALIZOWANE SĄ Z WYKORZYSTANIEM INTERNETU)

NAZWA I RODZAJ PROGRAMU

MATERIAŁ KONTROLNY

OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW

I PÓŁROCZE 2018 r.

I - ZIMA 2018 r.

I – CHEMIA KLINICZNA

2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2

LUTY 2018 r.

23.02.2018 r.

I – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE)

3 MATERIAŁY KONTROLNE –

ACIDBASAL

I – IMMUNOCHEMIA POSZERZONA

2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2, 3

I – IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE

MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3

I – HEMATOLOGIA

2 MATERIAŁY KONTROLNE

MAJ 2018 r.

11.05.2018 r. (zmiana terminu)

II - WIOSNA 2018 r.

II – CHEMIA KLINICZNA 2 MATERIAŁY

KONTROLNE NR 3 i 4

MAJ 2018 r.

25.05.2018 r.

I – IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA

I – KOAGULOLOGIA


II – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE)


ACIDBASAL

II – HEMATOLOGIA


CZERWIEC 2018 r.

08.06.2018 r. I – HEMOGLOBINA GLIKOWANA

HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE

II PÓŁROCZE 2018 r.

III - LATO 2018 r.

III – CHEMIA KLINICZNA


SIERPIEŃ 2018 r.

24.08.2018 r.

III – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE)


ACIDBASAL

II – IMMUNOCHEMIA POSZERZONA


II – IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE

MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3

III – HEMATOLOGIA


WRZESIEŃ 2018 r.

07.09.2018 r.

IV - JESIEŃ 2018 r.

IV – CHEMIA KLINICZNA

2 MATERIAŁY

KONTROLNE NR 7 i 8

LISTOPAD 2018 r.

23.11.2018 r.

II – IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA

II – KOAGULOLOGIA


IV – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE)


ACIDBASAL

IV – HEMATOLOGIA


GRUDZIEŃ 2018 r.

07.12.2018 r. II – HEMOGLOBINA GLIKOWANA

HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE


20

5. FORMULARZ AKTUALIZACYJNY ZGŁOSZENIA LABORATORIUM DO UDZIAŁU W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJWDL – COB-1A


21

6. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

SÓD i POTAS

mmol/ L

01 02

1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) – elektrody jonoselektywne ISE

2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) – elektrody jonoselektywne ISE

3 Met. fotometrii płomieniowej

4 Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K

5 Met. enzymatyczne

8 Met. testy paskowe – np. Reflotron

9 Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros)

10 Met. inne (opisz jakie)

WAPŃ CAŁKOWITY

mg / dL

03 1 Met. potencjometrii – elektrody jonoselektywne ISE

2 Met. kolorymetryczna z o-krezoloftaleiną (CPC)

3 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III

4 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB)

mmol / L x 4 = mg / dL 5 Met. kolorymetryczne z Fosfonazo III 6 Met. miareczkowe (wszystkie wersje)

7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej



10 Met. inne (opisz jakie) 11 Met. fotometryczna z 5-nitro-5’-metylo-BAPTA (NM-BAPTA)

MAGNEZ

mg / dL

04 1 Met. kolorymetryczna z Calmagitem

2 Met. kolorymetryczna z błękitem ksylidylowym (Magonem)

3 Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB)

4 Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III (CPZ III)

mmol / L x 2,43 = mg /dL 5 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą izocytrynianową i NADP

6 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III

7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej

8 Met. enzymatyczna z adenozyno 5-trifosforanem (ATP)



ŻELAZO

g / dL

05 1 Met. kolorymetryczna z ferrozyną

2 Met. kolorymetryczna z ferenem S

3 Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA

4 Met. kolorymetryczna z nitro PAPS

5 Met. kolorymetryczna z batofenantroliną

6 Met. kolorymetryczne z TPTZ

7 Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami




CHLORKI

mmol / L

06 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) – elektrody jonoselektywne ISE

2 Met. potencjometrii pośredniej (indirect) – elektrody jonoselektywne ISE

3 Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje)

4 Met. miareczkowe (wszystkie wersje)

5 Met. kulometryczna




FOSFORANY NIEORGANICZNE

mg / dL

07 1 Met. z redukcją fosforomolibdenianu (wszystkie czynniki redukujące)

2 Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji – z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w środowisku kwaśnym odczyt w 340nm

mmol / L x 3,1 = mg / dL 3 Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem





22

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

OSMOLALNOŚĆ

mOsm / kg

08 1 Met. obniżania punktu zamarzania (krioskopowa)

2 Met. pomiaru prężności par


BIAŁKO CAŁKOWITE

g / dL

09 1 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej (próba ślepa odczynnikowa)

2 Met. biuretowa z indywidualną surowiczą próbą ślepą

3 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej – pomiar w dwóch długościach fali

4 Met. refraktometryczna




MOCZNIK

mg / dL

10 1 Met. enzymatyczna z ureazą i dehydrogenazą glutaminianową (GLDH)

2 Met. enzymatyczna z ureazą i reakcją Berthelota (z podchlorynem sodu i fenolem)

3 Met. enzymatyczna z ureazą, podchlorynem sodu i salicylanem sodu

4 Met. kolorymetryczna z dwuacetylomonooksymem

5 Met. kolorymetryczna aldehydem ftalowym lub OPA-NED

6 Met. konduktometryczna




KREATYNINA

mg / dL

11 1 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbiałczaniem

2 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbiałczania

3 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem

4 Met. enzymatyczna z kreatyninazą i kreatynazą



10 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem i kompensacją


KWAS MOCZOWY

mg / dL

12 1 Met. kolorymetryczna redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym

2 Met. enzymatyczna z urykazą i katalazą

3 Met. enzymatyczna z urykazą i peroksydazą

4 Met. enzymatyczna z urykazą i pomiarem w dwóch długościach fali 293 i 700 nm




GLUKOZA

mg / dL

13 1 Met. enzymatyczna z oksydazą glukozową

2 Met. enzymatyczną z heksokinazą

3 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą glukozową

4 Met. amperometryczna z oksydazą glukozową





23

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

BILIRUBINA CAŁKOWITA

mg / dL

14 1 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i kofeiną – (Jendrassika-Groffa)

2 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i metanolem – (Malloy-Evelyn) i modyfikacja w silnie kwaśnym środowisku

3 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami np. z dwumetylosulfotlenkiem (DMSO), z surfaktantem (met. Pearlamana i Lee), z detergentem, lub z cetrynidem

4 Met. z solą diazowaną 2,4 lub 2,5 lub 3,5 dwuchloroaniliny (DCA), lub 2,5-dwuchlorobenzenem (DBD), solą p-nitrobenzendiazoniowa (NBD)

5 Met. z solą dwuazoniową 2,5 lub 3,5-dwuchlorofenylu (DPD)

6 Met. kolorymetryczna z reakcją oksydacji metawanadanu sodu


9 Met. suchej chemii (suchej fazy –Vitros)


CHOLESTEROL

mg / dL

15 1 Met. enzymatyczna z esterazą i oksydazą cholesterolową

2 Met. jedno lub wielostopniowe oparte o reakcję Liebermana-Burcharda



10 Met. Inne (opisz jakie)

HDL-CHOLESTEROL

mg / dL

UWAGA ! –

METODY BEZPOŚREDNIE

SKLASYFIKOWANO Wg Warnicka –

5, 6, 7, 8, 10

WYJASNIENIA:

ChM – chylomikrony

ECH – esteraza cholesterolowa

OCH – oksydaza cholesterolowa

POD – peroksydaza

Kat. – katalaza

4AAP – 4-amino-antypiryna

16 1 Met. strąceniowa z heparyną i jonami manganu

2 Met. strąceniowa z fosforowolframianem i jonami magnezu

3 Met. strąceniowa z siarczanem dekstranu

4 Met. strąceniowa z glikolem polietylenowym

5

Met. bezpośrednia immunologiczna (met. IRC – International Reagent Corp.)

1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B/CIII + detergenty

nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL

2. HDL ECH, OCH

Cholestenon + H2O2

3. H2O2 + 4AAP POD

barwny produkt

4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i

rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1.

UWAGA: W Polsce nie stosowana.

6

Met. bezpośrednia z enzymami modyfikowanymi glikolem polietylenowym (met. PEG – Kyowa, Medex)

1. ChM, VLDL, LDL + -cyklodekstryna + MgCl2

rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL

2. HDL PEG-ECH, PEG-OCH

Cholestenon + H2O2

3. H2O2 + 4AAP POD

barwny produkt

Odczynniki firm: Beckman Coulter, Roche Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens-Dimension (DF48B), Pointe Scientific.


24

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

HDL-CHOLESTEROL cd.

7

Met. bezpośrednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD – Daiichi) 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer


2. HDL + wybiórczy detergent

ECH, OCH Cholestenon + H2O2

3. H2O2 + 4AAP POD

barwny produkt

Odczynniki firm: Abbott Laboratories, Alpha Diagnostics (nowy H6408), Biolabo, bioMerieux, BioSystems, Elitech, Horiba ABX, Pointe Scientific, Siemens-Dimension (DF48A), Spinreact, Stamar, Wiener Lab, Cormay II Gen.

8

Met. bezpośrednia immunologiczna poprawiona (met. AB – Wako)

1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B


2. HDL ECH, OCH

Cholestenon + H2O2

3. H2O2 + 4AAP POD

barwny produkt

Odczynniki firm: AMP, Beckman Coulter-Olympus, BioMaxima, DiaSys, Medico Systems

9 Met. Suchej chemii (suchej fazy – Vitros) – bezpośrednia (nowa)

10

Met. bezpośrednia z katalazą (met. CAT – Denka Seiken)

1. ChM, VLDL, LDL + wybiórczy odczynnik ECH, OCH

Cholestenon + H2O2

2. 2 H2O2 Katalaza

H2O + O2

3. HDL + inhibitor katalazy Cholestenon + H2O2

4. H2O2 + 4AAP POD

barwny produkt

Odczynniki firm: Emapol, Gesan, Randox, Siemens, Thermo Fisher Scientific,



TRIGLICERYDY

mg / dL

17 1 Met. enzymatyczna z oksydazą fosfoglicerolu i oznaczanie H2O2 (z

peroksydazą)

2 Met. enzymatyczna z dehydrogenazą fosfoglicerolu i oznaczanie NADH

3 Met. enzymatyczna z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu





25

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

AST i ALT – aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa

U / L – 37C

18 19

1 Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC)

2 Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC)

3 Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC)




ALP – fosfataza alkaliczna

U / L – 37C

20 1 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP

2 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC)

3 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/węglanowym

4 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym

5 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem N-metylo-D-glukaminowym

6 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP i HEDTA (N-(2-hydroksyetyla)-etylenodiamina kwasu trichlorooctowego) – standaryzacja metody wg Tietz’a

7 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP i HEDTA (N-(2-hydroksyetyla)-etylenodiamina kwasu trichlorooctowego) – standaryzacja metody wg Schumann’a




AMYLAZA

U / L - 37C

21 1 Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltotriozyd (G3)

2 Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltoheptozyd (G7)

3 Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami – np. maltotetrozą

4 Met. z EPS i maltoheptozydem (G7)

5 Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltotriozyd (G3) – zestaw

firmy HUMAN nr kat. 12018 (jednostki U/L 37C)

Uwaga! – jeżeli laboratorium stosuje jednostki U/L 37C IFCC proszę wyniki kwalifikować do met. 1, a nie met. 5




ACP CAŁKOWITA – fosfataza kwaśna całkowita

U / L – 37C

22 1 Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem

2 Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny

3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami

8 Met. testy paskowe – Reflotron



CK – Kinaza kreatynowa

U / L – 37C

23 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP z N-aceylocysteiną (NAC) jako aktywator

2 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory (np. monotioglicerol)

3 Met. kinetyczna z kreatyną i ATP




GGT – gammaglutamylo transferaza

U / L – 37C

24 1 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (wg Szasz)

2 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitro-anilidem i glicyloglicyną (wg IFCC)

3 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitro-anilidem i glicyloglicyną (wg Szasz)





26

SKŁADNIK KOD

METODY OPIS METODY

LDH – dehydrogenaza mleczanowa

U / L – 37C

25 1 Met. kinetyczna – kierunek reakcji mleczan pirogronian

2 Met. kinetyczna – kierunek reakcji pirogronian mleczan


9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros)


LIPAZA

U / L – 37C

26 1 Met. kolorymetryczna - substrat 1,2-dwugliceryd

2 Met. kolorymetryczna - substrat syntetyczny ester kwasu glutarowego

3 Met. turbidymetryczna z UV (zestawy Randox)

9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros)


ALBUMINA

g / dL

27 1 Met. kolorymetryczna z zielenią bromokrezolową (BCG)

2 Met. kolorymetryczna z czerwienią (purpurą) bromokrezolową (BCP)

3 Met. immunochemiczna nefelometryczna

4 Met. immunochemiczna turbidymetryczna



7. WYKAZ KODÓW APARATÓW

UWAGA! – w podanym poniżej wykazie usunięto kody aparatów nie wykorzystywanych przez laboratoria w sprawdzianach (aparaty wycofane z użytkowania). Jeżeli nie odnajdziecie Państwo kodów dla aparatów wykorzystywanych w swoim laboratorium – proszę wybrać kod „Inny aparat” i dokładnie opisać nazwę, model, producenta ew. dystrybutora w komentarzu na arkuszu wynikowym (nowe aparaty).

7.1 ANALIZATORY BIOCHEMICZNE

FIRMA – PRODUCENT EW./ DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU

01 ABBOTT LABORATORIES ALCYON 300, 300i 01-01-01

ARCHITECT c4000, c8000, c16000, Platformy – ci4100 , ci8200 i inne

01-01-03

63 ALLMED BIOSEN 5030, 5040, BIOSEN Line 01-63-02

ECONOMIC 01-63-03

02 ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne 01-02-01

EPOLL 200, 300 01-02-02

09 BECKMAN COULTER SYNCHRON – wszystkie modele 01-09-01

UNICEL DXc 600 01-09-03

AU 400, 480, 640, 680, 5811, DxC 700 AU, IMMAGE 800

01-78-01

91 BIOMAXIMA

ECHO LCD, PLUS, MINITECNO (Labotech) 01-91-01

PICTUS 200, 400 01-91-02

BM 100, BM 200, BM 500, LWC100, 01-91-03

13 BIO-MERIEUX / ARGENTA / THERMO SCIENTIFIC

KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i – inne mod. 01-13-02

15 BIOSYSTEMS GEMSTART 01-15-01

BIOSYSTEMS A-25, A-15 01-15-02

BIOSYSTEMS BA200 i BA400 01-15-03

65 BIOTECNICA / BIO MAR BT 1000, 1500, 2000+, 3000+, 3500, Targa BT 2000

01-65-01

18 CORMAY LUMEN, LIVIA 01-18-01

TOKYO BOEKI – PRESTIGE 24, 24i – i inne modele, BIOLIS 24i, 50i

01-18-03

ACCENT 200, 220S 01-18-04


27

ACCENT 300 01-18-05


11 DIRUI / BIOMAXIMA / MEDICAL SYSTEMS / D.K.MED.

DIRUI CS-400, CS-600, CS-T240 01-11-01

72 DIASYS / MEDAN RESPONS 910, 920 01-72-01

BIOMAJESTY JCA-BM6010/C 01-72-02

EM 280 01-22-02

HUMASTAR 180, 600 01-22-03

75 ELITECH / AMP-POLSKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC – FLEXOR (JUNIOR, E, XL), SELECTRA ProM, ProS, ProXS

01-75-01

23 EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact 01-23-01

64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / BOR POL

ERBA XL 640, 600, 300, 200 01-64-01

50 HORIBA ABX PENTRA 400, 200, C200 01-50-01

26 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN

IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, Plus

01-26-01

ILAB ARIES 01-26-02

ILAB 650, ILAB TAURUS 01-26-03

30 LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS MASCOTT – Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS – wszystkie modele

01-30-01

70 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / ALLMED

MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II 01-70-01

69 MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDAN / MEDITECH / STAMAR / CORMAY

MINDRAY – BS 120, BS 130, BS 200, BS 280, BS 300, BS 380, 400, D-Chem 200, D-Chem 300

01-69-01

MINDRAY – BS 800 i BS 480 01-69-02

35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J / DIASORIN

VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS 01-35-01

VITROS DT – wszystkie modele 01-35-02

VITROS 4600, 5600 (platforma) 01-35-03

37 POINTE SCIENTIFIC Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod 01-91-02

ASCA – wszystkie modele 01-37-01

FULLY 01-37-02

POINTE 2000 01-37-03

MIURA, MIURA ONE 01-37-04

43 RANDOX / HAND PROD DAYTONA, DAYTONA RX – i inne modele 01-43-01

44 ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II (wycofane z nadzoru firmy Roche)

01-44-02

COBAS Integra 400, 400 Plus, 700, 800 01-44-04

HITACHI seria 9xx 01-44-05

HITACHI 704, 705, 714, 717 (wycofane z nadzoru firmy Roche)

01-44-06

MODULAR P (wycofane z nadzoru firmy Roche)

01-44-07

COBAS c311, c501, c502 01-44-08

COBAS c701, c702 01-44-09

COBAS c111 01-44-10

08 SIEMENS EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus – wszystkie modele

01-08-01

ADVIA 1200, 1650, 1800 01-08-03

19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM – wszystkie modele

01-19-01

81 STAMAR EURO-LYSER 01-81-01

97 THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA INDIKO, INDIKO PLUS 01-97-01


28


56 WIENER LAB / LABIN POLSKA METROLAB 2300, 4000 01-56-01

METROLAB CM 200, CM 230, CM 250 01-56-02

WIENER LAB CB 200, 350i, 250, 250i, 400, CMD 800, 800i, 800iX1, 800iX2

01-56-03

88 URIT MEDICAL ELECTRONIC / WKM MEDICAL

URIT – 8021A 01-88-01

99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 01-99-99

7.2. SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY


03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKM MEDICAL

VITAL SCIENTIFIC – Microlab 200, 300 02-03-01

04 ANALCO STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, 303, 303 Plus – i inne modele

02-04-01

91 BIOMAXIMA EVOLUTION 3000 02-91-02

13 BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior – i inne modele 02-13-01

15 BIO SYSTEMS BTS-330, 370 02-15-01

18 CORMAY CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY Plus

02-18-01

72 DIASYS / MEDAN STAR DUST MC-15 02-72-01

21 EMCO SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, SIEC i inne

02-21-01

22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000, 3000 02-22-01

23 EPPENDORFF ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, 6341 i inne modele

02-23-01

64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V2 02-64-01

74 HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS 02-74-01

24 HTL ANA 3A, ANA 3B 02-24-01

31

MARCEL Fotometry – MARCEL EURO, EURO BIO, EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO – i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO)

02-31-01

Spektrofotometry – MARCEL MEDIA, MEDIA BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO – i inne modele

02-31-02

37 POINTE SCENTIFIC POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR 02-37-01

38 POLL LTD EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, 20 BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25 – i inne modele

02-38-01

56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CM 16, CM 16K 02-56-01

48 ZEISS SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 – i inne modele

02-48-02



29

7.3. ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE) I RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ


01 ABBOTT LABORATORIES I-STAT EG6 PLUS, CG8 PLUS 03-01-01

96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA/TECHNO MEDICA GASTAT seria 600 03-96-02

91 BIOMAXIMA BM-ISE, BM-ISE new 03-91-01

49 DIAMOND DIAGNOSTICS / CORMAY / BOR-POL

SMART LYTE, PROLYTE, GEMLYTE, CORLYTE, CORNLEY AFT-300

03-49-01

64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA LYTE 03-64-01


GEM PREMIER 3000 03-26-01



IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, 1740, 1745

03-26-04

58 MEDAN / CORNLEY PR 703, PR 705 03-58-01

32 MEDICA EASY LYTE, ELECTROLYTE, EASY BLOOD GAS, EASY STAT – i inne modele

03-32-01

33 MEDRIV / ALFA WASSERMANN STAR LYTE V ISE 03-33-01

34 NOVA BIOMEDICAL / BIOMAXIMA CRT, STAT PROFILE 1, 4, 5, STAT PROFILE pHOx Basic, Plus, Plus C, Plus L, STAT PROFILE CCX

03-34-01

53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS

OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R 03-53-01

42 RADIOMETER RADIOMETER ABL 5 03-42-02

RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, 520, 555)

03-42-04

RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, 620, 625)

03-42-05

RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, 735)

03-42-06

RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835) 03-42-07

RADIOMETER NPT 03-42-08

RADIOMETER ABL 80 FLEX basic 03-42-09

RADIOMETER ABL 90 FLEX 03-42-10

RADIOMETER ABL 837 03-42-11

RADIOMETER ABL 80 Co-ox 03-42-12

44 ROCHE DIAGNOSTICS / AVL AVL COMPACT (1, 2, 3) 03-44-01

AVL seria 9xxx (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) i seria 9xx (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) – i inne modele

03-44-02

AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) 03-44-03

COBAS b 121, b 221 03-44-04

COBAS b 123 03-44-05

08 SIEMENS CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, 288 03-08-01

RAPIDLAB 348 03-08-02

RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, 664)

03-08-03

RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) 03-08-04

RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, 865)

03-08-05

RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) 03-08-06

RAPIDPOINT 340, 350, 400, 405 03-08-07

RAPIDPOINT 500 03-08-08


30


06 SINNOWA / MODER ELECTRO SINNO 003, 005 03-06-01

84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI ISE 3000, 4000, 4500, 5000, 6000 03-84-01

77 WKM MEDICAL / SENSA-CORE ST-200 Plus 03-77-01

99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki?) 03-99-99

7.4. FOTOMETRY PŁOMIENIOWE I SPEKTROFOTOMETRY ATOMOWO-ABSORPCYJNE


23 EPPENDORFF EFOX 5051, 5053, 5054, 5055, 5057, FCM 6341, 6343

04-23-01

74 HOSPITEX SCREEN LYTE 04-74-01

26 INSTRUMENTATION LABORATORY IL 943 04-26-01

58 MEDAN ION 3 04-58-01

42 RADIOMETER FLM 3, 4 04-42-01

45 SEAC SEAC FP-20 04-45-01

08 SIEMENS CORNING (410 C, 480) 04-08-01

97 THERMO FISHER SCIENTIFIC ICE 3300FL 04-97-01

48 ZEISS FLAVO 3, 4 04-48-01


7.5. OSMOMETRY


16 KNAUER KNAUER Halb Micro, Semi Micro, Automatic 05-16-01

31 MARCEL MARCEL OS 3000 05-31-01

47 TRIDENT TRIDENT Osmometr Cl 800 05-47-01


7.6. CHLORIMETRY


47 TRIDENT CHLORIMETR Cl 50, Cl 100 06-47-01



31

7.7. KOAGULOMETRY


41 BIO-KSEL COAG CHROM 3003 (CC-3003) 07-41-01

C 3002 07-41-02

BIOKSEL 6000 07-41-03

CHROM 7 07-41-05

96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA COATRON M1, M2 07-96-01

COATRON A4, A6 07-96-02

91 BIOMAXIMA METROLAB 2300 01-56-01

13 BIO-MERIEUX OPTION (2, 2 Plus, 4, 4 Plus, Plus) – wszystkie modele

07-13-01

THROMBOLYZER –COMPACT, COMPACT X, COMPACT R, RACK ROTOR

07-13-02

ORGANON TEKNIKA – Coag-a-mate XM 07-13-03

66 DIAGNOSTYKA STAGO / BIOMEDICA STA SATELLITE 07-66-01

STA COMPACT, COMPACT MAX 07-66-02

STA R EVOLUTION 07-66-03

ST art. 4 07-66-04

55 DIAGON / KSELMED DIA-TIMER 2, DIA-TIMER 4 07-55-01

COAG 4D 07-55-02

COAG XL, COAG L 07-55-03

64 ERBA / LACHEMA ECL 105 07-64-01

27 KSELMED K-3002 Optic, K-3002 Opitic Plus, K-3002 Mini, K-2002, K-2002 Optic

07-27-01

MCP 85 07-27-02

K-3002 (kulkowy) 07-27-03

LABITEC / CoaLAB 1000 07-27-04


ACL (100, 200, 300, 810, 1000, 7000) 07-26-01

ACL (8000, 9000, 10000) 07-26-02

ACL ADVANCE 07-26-03

ACL ELITE PRO 07-26-04

ACL TOP CTS 700, 500, 300 07-26-05

28 HELENA BIOSCIENCES / BOR-POL HELENA C-1, C-2, C-4 07-28-01

58 MEDAN / RAL CLOTTY, CLOT 1, CLOT SP, CLOT 2B 07-58-01

44 ROCHE DIAGNOSTICS COASYS PLUS C 07-44-03

COBAS t 411, t 711 07-44-04

19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) BCS, BCS XP 07-19-01

BCT 07-19-02

FIBRINTIMER I 07-19-03

FIBRINTIMER II (BFT II) 07-19-04

40 SIEMENS (dawniej SYSMEX) CA seria 500 (500, 520, 540, 560, 620, 660) 07-40-01

CA seria 5000, 6000 07-40-02

SYSMEX CS -2000i, CS-2100i 07-40-03

CA 1500 07-40-04

08 SIEMENS / HEMO MEDICA BFT II SYSTEM 07-08-01

52 TCOAG / TRINITY BIOTECH / HORIBA ABX

TRINITY KC-4 07-52-02


32


17 TECHNOCLONE CEVERON ALPHA 07-17-01

56 WIENER LAB / LABIN POLSKA METROLAB 2300 01-56-01

COR 50 07-56-02


7.8. ANALIZATORY HEMATOLOGICZNE (na czerwono - wycofane z użytkowania)


01 ABBOTT LABORATORIES CD 1600, 1700, 1800 08-01-03

5 diff. – CD seria 3000 - CD 3000, 3200, 3500, 3700

08-01-04

5 diff. – CD RUBY, RUBY 2 08-01-06

3 diff. – CD EMERALD 08-01-07

63 ALLMED HEMOGLOBINOMETR - HEMO-CONTROL, HEMO-CONTROL MANAGER

08-63-01

03 AMP-POLSKA / NIHON KOHDEN 3 diff. – NIHON KOHDEN – CELLTAC Alpha MEK 6318, 6400, 6410, 6500, 6610

08-03-01

5 diff. – NIHON KOHDEN – CELLTAC (E MEK 7222, F MEK 8222, 9100)

08-03-02

3 diff. – AMP ACCOS 319 08-03-03

3 diff. – AVL – AL (816, 818) 08-03-05

60 BECKMAN COULTER / WERFEN 5 diff. – HMX, DxH 600, DxH 800 08-60-01

3 diff. – ACT 08-60-02

CBC 5 08-60-03

ONYX, MD II 08-60-04

GENS, LH 750, XLH-750, 500 08-60-05

JT, T-540, T-660, T-680, T-840, T-880, T-890, T891

08-60-07

12 BOULE MEDICAL AB 3 diff. – SWELAB AC ( 920, 920 EO, 970, 970 EO)

08-12-02

3 diff. – SWELAB ALFA = MEDONIC seria M 08-12-03

3 diff. – MEDONIC – CA 530, CA 530 MIMER, CA 530 ODEN, CA 530 THOR, CA 570, CA 620, CA 630,

08-12-05

18 CORMAY / ORPHEE 3 diff. – ORPHEE – MYTHIC 18 08-18-03

5 diff. – ORPHEE – MYTHIC 22 08-18-04

55 DIAGON / MEDITECH 3 diff. – D-CELL 30, D-CELL 60 08-55-01

49 DIAMOND DIAGNOSTICS ERMA PCE 210 08-49-01

57 DIATRON / BIOMAXIMA ABACUS – 3diff. – ABACUS 3, Junior 3, ARCUS, BM HEM3

08-57-01

ABACUS – 5 diff. – ABACUS 5, Junior 5, BM-HEM 5 +, BM-HEM 5 TS

08-57-02

11 DIRUI / BIOMAXIMA 3 diff. – DIRUI BCC-300B 08-11-01

64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / LACHEMA

3 diff. – ELITE 3 08-64-01

5 diff. – ELITE 5 08-64-02


33


50 HORIBA ABX 3 diff. – MICROS 60 – (60, ES 60) 08-50-01

5 diff. – PENTRA – (60, 60 C PLUS, 80, 80XL, 80XLR)

08-50-02

3 diff. – MICROS 45 08-50-03

3 diff. – MICROS CRP, CRP 200, CRP EMI 08-50-04

5 diff. – PENTRA – (120 , DX 120, 120 R, DF 120, NEXUS)

08-50-05

5 diff. – YUMIZEN H500, H550, H2500 08-50-06

24 HTL HEMOCELL 900 08-24-01

HEMOCELL (1200, 1600, 2000, 2000S) 08-24-02

22 HUMAN HUMACOUNT 08-22-01

92 HYCEL HYCEL HC (310, 510, 680, 1020), CELLY 08-92-01

69 MINDRAY / BIO-MAR DIAGBNOSTYKA / ALPHA DIAGNOSTICS / STAMAR

3 diff. – MINDRAY – BC-2300, BC-2800, BC-3000 Plus, BC-3200, BC-3200 Plus, BC-3600

08-69-01

5 diff. – MINDRAY – BC 5150, BC-5300, BC-5380, BC-5500, BC 5800

08-69-02

94 PROFUTURA / MELET SCHLOESING MELET SCHLOESING – 3 diff. – (MS4e, MS4-3, MS9, MS9-3)

08-94-01

MELET SCHLOESING - 5 diff. – (MS4-5, MS9-5) 08-94-02

84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI H 18 08-84-01

08 SIEMENS ADVIA 60 08-08-01

ADVIA 120, 2120, 2120i 08-08-03

81 STAMAR RAYTO RT-7200, 7600 08-81-01

40

SYSMEX / ICN 3 diff. – F-500, F-520, F-800, F-820, K-800, K-1000, KX-21, KX-21N, K-4500, XP-100, XP-300

08-40-01

5 diff. – SF-3000 08-40-02

5 diff. seria XE – XE-2100, XE-2100D 08-40-04

5 diff. seria XT – XT-1800i, XT-2000i, 6 diff. - XT-4000i

08-40-05

5 diff. seria XS – XS-800i, XS-1000i 08-40-06

5 diff. seria XN – XN-1000, XN-2000, XN-9000 08-40-07

5 diff. seria XN-L – XN-350, XN-450, XN-550 08-40-08

88 URIT MEDICAL ELECTRONIC / WKM MEDICAL

3 diff. – URIT – 3000, 3200 08-88-01

5 diff. – URIT – 5200, 5500 08-88-02

56 WIENER LAB / LABIN POLSKA 3 diff. – WIENER LAB Counter 19 08-56-01

5 diff. – WIENER LAB Counter 19cp 08-56-02

77 WKM MEDICAL / MAXCOM MC-6000, MC-6200, MC-6500 08-77-01

3 diff. – WK 560, 565 08-77-02

99 HEMOQUE HEMOGLOBINOMETR HEMOQUE 201 PLUS, 201DH

08-99-01


7.9. ANALIZATORY IMMUNOCHEMICZNE


01 ABBOTT LABORATORIES AXSYM, AXSYM PLUS (wycofane) 09-01-01

ARCHITECT i1000sr, i2000, i2000sr, Platformy – ci4100, ci8200,

09-01-04

09 BECKMAN COULTER ACCESS, ACCESS 2 09-09-01

UNICELL DxI 600, DxI 800 09-09-02


34


61 BERTHOLD / NOBIFARM LUMAT LB 95-01 09-61-01

36 BIOMEDICA / BYK / DIASORIN LIAISON, LIASOM XL 09-36-02

13 BIOMERIEUX MINI VIDAS, VIDAS 09-13-01

VIDIA 09-13-02

49 DIAMOND DIAGNOSTICS SNIBE MAGLUMI 600, 800 09-49-01

35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J&J / DIASORIN

VITROS Eci, 3600 09-35-01

VITROS 5600 (platforma) 01-35-03

42 RADIOMETER AQT 90 FLEX 09-42-01

44

ROCHE DIAGNOSTICS COBAS e411, ELECSYS 09-44-01

ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (wycofane) 09-44-02

MODULAR E170 (wycofane) 09-44-03

COBAS e601, e602 09-44-04

COBAS h 232 09-44-05

COBAS e801, e802 09-44-06

45 QUALIGEN / ALPHA DIAGNOSTICS FASTPACK IP SYSTEM 09-45-01

84 SFRI / WKM MEDICAL I-CHROMA, I-CHROMA DUO 09-84-01

08 SIEMENS ADVIA CENTAUR CP 09-08-01

ADVIA CENTAUR, ADVIA CENTAUR XP, XPT 09-08-02

08 SIEMENS (dawniej Dade Behring) BN II, BN ProSpec 09-19-01

VIVA, VIVA TWIN, VIVA E 09-19-02

STRATUS CS 09-19-03

90 SIEMENS (dawniej DPC) IMMULITE, IMMULITE 1000 09-90-01

IMMULITE 2000, 2000 XPi IMMULITE 2500 09-90-02

95 TOSOH / HORIBA ABX AIA (21, 360, 600, 600 II, 1800) – i inne modele 09-95-01

99 PHADIA UNI CUP 100 09-99-01

98 METODY RADIOIMMUNOLOGICZNE Inny model (podaj jaki ?) 09-99-98


7.10. INNE TYPY APARATÓW

TYP KOD

APARATU

APARAT PASKOWY WIELOPARAMETROWY 10-99-02

INNE APARATY 10-99-99

7.11. APARATY DO HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ HbA1c


70 ALLMED /EKF QUO-LAB A1c 11-70-01

63 ARKRAY HA 8180, HA 8380 11-63-01

POCKETCHEM A1c, ADAMS 11-63-02

08 BAYER / SIEMENS DCA 2000, 2000 PLUS, VANTAGE 11-08-01

12 BIORAD D 10 HPLC, D 3 11-12-01

VARIANT, VARIANT II, VARIANT TURBO II, VARIANT V

11-12-02

72 DIASYS/MEDAN INNOWA STAR 11-72-01


35


64 ERBA MANNHEIM Hb-VARIO 11-64-01

59 SEBIA CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, MINI CAP FLEX PIERCING

11-59-01

95 TOSOH BIAMEDITEK HPLC G8, 723 G8 11-95-01


UWAGA! W przypadku nie odnalezienia kodu dla aparatu wykorzystywanego w Państwa

laboratorium bardzo prosimy o dokładne określenie aparatu w elektronicznym arkuszu wynikowym w polu „Komentarz” – proszę podać nazwę aparatu, model, producenta lub ew. dystrybutora. Będzie to podstawą do utworzenia kodu dla tego aparatu i dołączenia go do słowników w wersji elektronicznej programów i w kolejnej edycji informatora.

8. KODY LICZBY OZNACZEŃ WYKONYWANYCH W LABORATORIUM W STOSUNKU MIESIĘCZNYM

Do wpisania w kolumnę „F” w formularzu wynikowym TYLKO w programie w zakresie chemii klinicznej.

LICZBA OZNACZEŃ KOD

Poniżej 50 na miesiąc 1 50 – 200 na miesiąc 2

200 – 500 na miesiąc 3 500 – 1200 na miesiąc 4

Powyżej 1200 na miesiąc 5

9. WSPÓŁCZYNNIKI PRZELICZENIOWE JEDNOSTEK POMIAROWYCH

9.1. WSPÓŁCZYNNIKI PRZELICZENIOWE DLA NIEKTÓRYCH ANALITÓW OZNACZANYCH W PROGRAMACH IMMUNOCHEMICZNYCH

UWAGA! Bezwzględnie proszę o stosowanie współczynników przeliczeniowych jednostek dla składników immunochemicznych podawanych w aktualnych ulotkach zestawów odczynnikowych od producenta. Podane poniżej współczynniki proszę wykorzystywać bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach absolutnego braku informacji od producenta w ulotkach zestawów odczynnikowych.

Lp. SKŁADNIK JEDNOSTKI

01. Hormon tyreotropowy – TSH µU/mL = mU/L

02. Wolna trijodotyronina – FT3 pg/mL = pmol/L x 0,648 pmol/L = pg/mL x 1,542

03. Trijodotyronina – T3 ng/dL = nmol/L x 64,8 nmol/L = ng/dL x 0,01542

04. Wolna tyroksyna – FT4 ng/dL = pmol/L x 0,0777 pmol/L = ng/dL x 12,83

05. Tyroksyna – T4 ng/mL = nmol/L x 0,777 nmol/L = ng/mL x 1,283

06. Kortyzol µg/dL = nmol/L x 0,036 nmol/L = µg/dL x 27,77

07. Hormon wzrostu – GH µU/mL = ng/mL x 3,0 ng/mL = µU/mL x 0,333

08. Alfa-fetoproteina – AFP ng/mL = IU/mL x 1,20 IU/mL = ng/mL x 0,826


36

9.2. ZESTAWIENIE WSPÓŁCZYNNIKÓW PRZELICZENIOWYCH JEDNOSTEK TRADYCYJNYCH NA JEDNOSTKI UKŁADU SI I ODWROTNIE

SKŁADNIK

JEDNOSTKI TRADYCYJNE

WSPÓŁCZYNNIKI PRZELICZENIOWE JEDNOSTEK TRADYCYJNYCH NA JEDNOSTKI UKŁADU SI

I ODWROTNIE

JEDNOSTKI UKŁADU SI

SÓD 01 mEq / L mmol / L = mEq / L mmol / L

POTAS 02 mEq / L mmol /L = mEq / L mmol / L WAPŃ CAŁKOWITY

03 mg/dL lub

mEq / L

mg / dL x 0,25 = mmol / L mEq / L x 0,5 = mmol / L

mmol/ L x 4 = mg / dL mmol / L x 2 = mEq / L

mmol / L

MAGNEZ 04 mg / dL lub

mEq / L

mg / dL x 0,413 = mmol / L mEq / L x 0,5 = mmol / L mmol / L x 2,43 = mg / dL mmol / L x 2 = mEq / L

mmol / L

ŻELAZO 05 g / dL g / dL x 0,1784 = mol / L

mol / L x 5,58 = g / dL

mol / L

CHLORKI 06 mEq / L mmol / L = mEq / L mmol / L FOSFORANY NIEORGANICZNE

07 mg / dL lub

mEq / L

mg /dL x 0,3225 = mmol / L mEq / L x 0,555 = mmol / L

mmol / L x 3,1 = mg / dL mmol / L x 1,8 = mEq / L

mmol / L

OSMOLALNOŚĆ 08 mOsm / kg mmol / kg = mOsm / kg mmol / kg BIAŁKO CAŁKOWITE

09 g / dL g / dL x 10 = g / L g / L x 0, 1 = g / dL

g / L

MOCZNIK 10 mg / dL mg / dL x 0,1666 = mmol / L mmol /L x 6,006 = mg / dL

mmol / L

KREATYNINA 11 mg / dL mg / dL x 88,49 = mol / L

mol /L x 0,0113 = mg / dL

mol / L

KWAS MOCZOWY 12 mg / dL mg / dL x 59,52 = mol / L

mol / L x 0,0168 = mg / dL

mol / L

GLUKOZA 13 mg / dL mg / dL x 0,056 = mmol / L mmol / L x 18 = mg / dL

mmol / L

BILIRUBINA CAŁKOWITA

14 mg / dL mg / dL x 17,1 = mol / L

mol / L x 0,0585 = mg / dL

mol / L

CHOLESTEROL CAŁKOWITY

15 mg / dL mg / dL x 0,02584 = mmol / L mmoL / L x 38,7 = mg / dL

mmol / L

HDL-CHOLESTEROL

16 mg / dL mg / dL x 0,02584 = mmol / L mmol / L x 38,7 = mg / dL

mmol / L

TRIGLICERYDY 17 mg / dL mg / dL x 0,0114 = mmol /L mmol / L x 87,5 = mg / dL

mmol / L

AST 18 U / L - 37C U / L - 37C ALT 19 U / L - 37C U / L - 37C ALP 20 U / L - 37C U / L - 37C

AMYLAZA 21 U / L - 37C U / L - 37C ACP 22 U / L - 37C U / L - 37C CK 23 U / L - 37C U / L - 37C GGT 24 U / L - 37C U / L - 37C LDH 25 U / L - 37C U / L - 37C

LIPAZA 26 U / L - 37C U / L - 37C ALBUMINA 27 g / dL g / dL x 10 = g / L

g / L x 0, 1 = g / dL g / L


37

10. WYKAZ KODÓW FIRM PRODUCENTÓW / DYSTRYBUTORÓW APARATÓW, ODCZYNNIKÓW i MATERIAŁÓW KONTROLNYCH

10.1. WYKAZ FIRM WG NAZW W PORZĄDKU ALFABETYCZNYM

FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR KOD FIRMA – PRODUCENT EW. DYSTRYBUTOR KOD

ABBOTT LABORATORIES 01 LABOR + TECHNIK 62

DIAGNOSIS 67 DIASORIN 30

ARKRAY 63 MARCEL 31

ALPHA DIAGNOSTICS 02 ALLMED / EKF 70

AMP-POLSKA / VITAL SCIENTIFIC 03 MEDAN 58

ANALCO 04 MEDICA 32

AQUA MED 05 SEBIA 59

PHYLOSIS 07 MEDITECH 76

BECKMAN COULTER 09 MEDRIV 33

BECKMAN COULTER / WERFEN 60 MINDRAY 69

BERTHOLD / NOBIFARM 61 MINIAS GLOBE DIAGNOSTICS 54

BIOLABO / AQUA MED 51 NOBIS 93

BIO-MAR DIAGNOSTYKA 96 NOVA START STRIP 34

BIOMED 10 OLYMPUS dawniej / BECKMAN COULTER 78

BIOTECNIKA INSTRUMENTS 65 OPTIMEDICAL 53

BIO-MAR DIAGNOSTYKA 96 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J&J/DIASORIN 35

BIO MAXIMA / EMAPOL / HUMAN 91 QUALIGEN 45

BIO-KSEL 41 J.T BAKER 83

BIOMEDICA / BYK 36 POINTE SCIENTIFIC 37

BIOMERIEUX / ARGENTA / THERMO SCIENTIFIC

13 POLL LTD 38

BIO-RAD 14 RADIOMETER 42

BIOSYSTEMS / BOR POL 15 RAL 87

BOR POL / LIMARCO 89 RANDOX / HAND PROD 43

BOULE MEDICAL AC 12 REMED ANDRZEJ BĄKOWSKI 29

CARE DIAGNOSTICA 71 ROCHE DIAGNOSTICS 44

CHEMIA I 68 SIEMENS 08

CORMAY 18 SIGMA DIAGNOSTICS 46

DADE BERHING (obecnie SIEMENS) 19 SINNOWA 06

DIAGNOSTYKA STAGO / BIO MEDICA 66 SENTINEL DIAGNOSTICS / HYDREX 80

DIAGON 55 SFRI 84

DIAMOND DIAGNOSTICS 49 SPINREACT / BIO-MAR DIAGNOSTYKA 85

DIASYS / MEDAN 72 STAMAR 81

DIATRON 57 SYSMEX / ICN / SIEMENS 40

PROFUTURA 94 TCOAG / TRINITYBIOTECH 52

DIRUI 11 TECO DIAGNOSTICS 82

DMA DIAMEDICAS 73 TECHNOCLONE / BIOMAXIMA 17

DPC (obecnie SIEMENS) 90 THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA 97

ALL MEDICUS / DIATHER 20 TOSOH / HORIBA ABX 95

ELITECH / WKM MEDICAL / ALLMED 75 TRIDENT 47

EMAPOL / HUMAN 22 TULIP DIAGNOSTICS 86

EMCO 21 URIT MEDICAL ELECTRONIC /WKM MEDICAL 88

EPPENDORFF 23 WIENER LAB / LABIN POLSKA 56

ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM/ LACHEMA 64 WKM MEDICAL / ELITECH 77

GESAN 39 VARIAN 49

HELENA BIOSCENCES / BOR POL 28 ZEISS 48

HOSPITEX 74 WYKONANE W LABORATORIUM 98

GENEXO 24 INNA FIRMA (podać jaka) 99

HYCEL 92

HYDREX 25

HORIBA ABX 50 DELBIO IN. 79

INSTRUMENTATION LABORATORY/ WERFEN 26

KSELMED 27

KNAUER 16


38

10.2. WYKAZ NAZW FIRM WG NUMERÓW KODOWYCH

FIRMA – PRODUCENT I EW DYSTRYBUTORZY KOD FIRMA – PRODUCENT I EW DYSTRYBUTORZY KOD

ABBOTT LABORATORIES 01 MINIAS GLOBE DIAGNOSTICS 54

ALPHA DIAGNOSTICS 02 DIAGON 55

AMP-POLSKA 03 WIENER LAB / LABIN POLSKA 56

ANALCO 04 DIATRON 57

AQUA MED 05 MEDAN 58

SINNOWA / MODER ELECTRO 06 SEBIA 59

PHYLOSIS 07 BECKMAN COULTER / WERFEN 60

SIEMENS 08 BERTHOLD / NOBIFARM 61

BECKMAN COULTER 09 LABOR + TECHNIK 62

BIOMED 10 ARKRAY 63

DIRUI 11 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / LACHEMA 64

BOULE MEDICAL AB 12 BIOTECNICA INSTRUMENTS 65

BIOMERIEUX 13 DIAGNOSTYKA STAGO / BIO MEDICA 66

BIO-RAD 14 DIAGNOSIS 67

BIO SYSTEMS 15 CHEMIA I 68

KNAUER 16 MINDRAY 69

TECHNOCLONE / EMAPOL 17 ALLMED / EKF 70

CORMAY 18 CARE DIAGNOSTICA 71

DADE BERHING (obecnie SIEMENS) 19 DIASYS / MEDAN 72

ALL MEDICUS / DIATHER 20 DMA DIAMEDICAS 73

EMCO 21 HOSPITEX 74

EMAPOL dawniej / HUMAN 22 ELITECH / WKM / ALLMED 75

EPPENDORFF 23 MEDITECH 76

GENEXO 24 WKM MEDICAL / ELITECH 77

HYDREX 25 OLYMPUS dawniej / BECKMAN COULTER 78 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN 26 DELBIO INC. 79

KSELMED 27 SENTINEL DIAGNOSTICS / HYDREX 80

HELENA BIOSCENTES 28 STAMAR 81

REMED ANDRZEJ BĄKOWSKI 29 TECO DIAGNOSTICS 82

DIASORIN 30 J.T BAKER 83

MARCEL 31 SFRI 84

MEDICA 32 SPINREACT / BIOMAR DIAGNOSTYKA 85

MEDRIV 33 TULIP DIAGNOSTICS 86

NOVA START STRIP 34 MICRODOT / GLUKOFARMA 87

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J&J/ DIASORIN 35 URIT / MODER ELECTRO 88

BIOMEDICA / BYK 36 BOR POL 89

POINTE SCIENTIFIC 37 DPC (obecnie SIEMENS) 90

POLL LTD 38 BIOMAXIMA / EMAPOL / HUMAN 91

GESAN 39 HYCEL 92

SYSMEX / ICN / SIEMENS 40 NOBIS 93

BIO-KSEL 41 PROFUTURA 94

RADIOMETER 42 TOSOH / HORIBA ABX 95

RANDOX / HAND PROD 43 BIO-MAR DIAGNOSTYKA 96

ROCHE DIAGNOSTICS / AVL 44 THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA 97

QUALIGEN 45 WYKONANE W LABORATORIUM 98

SIGMA DIAGNOSTICS 46 INNA FIRMA (podać jaka) 99

TRIDENT 47

ZEISS 48 DIAMOND DIAGNOSTICS 49 HORIBA ABX 50 BIOLABO / AQUA MED 51 TCOAG / TRINITYBIOTECH 52 OPIMEDICAL 53

Documents

INFORMATOR - cobjwdl.lodz.pl · Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul.Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected]