Informe: Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos 10 de Septiembre de 2007 Bogotá

Informe:

Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos

10 de Septiembre de 2007Bogotá

Objetivo General

Conocer la situación de los Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de la Subregión Andina.

Términos de Referencia

Objetivos EspecíficosOrganización GeneralSistema de CalidadInstalacionesMateriales CientíficosReclutamiento y capacitación del personalControles en el laboratorioElementos presupuestariosEquipamientos informáticosProposiciones de perspectivas para un trabajo

en red de los países de la subregión andina.

Metodología

Revisión antecedentes Aplicación de encuesta Entrevistas no estructuradas Análisis de la información obtenida

Antecedentes

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF)

Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio

Organización Panamericana de la Salud www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/RedParf-home.htm

Antecedentes 80’s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de

Calidad (OPS) Buenas Prácticas de Laboratorio Programa de Control Externo de Calidad

1992: Continuidad de la red supeditada a programa de trabajo y coordinación por parte de los mismo laboratorios. No se realizó.

1996: Consulta de expertos para desarrollo de estándares farmacopeicos y discusión sobre capacidades de laboratorios de control de calidad en sector público y privado (OPS – USP)

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf

Antecedentes 1997 - I Conferencia PARF: reconoce necesidad de

criterios unificados para la acreditación de laboratorios para el control analítico de muestras de medicamentos.

1998 – OPS – USP: proponen creación de red electrónica para intercambio de información entre laboratorios oficiales del área Andina.

1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación.


Antecedentes 2000: II Conferencia PARF Red PARF Grupo de

Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP)

Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia técnica y financiamiento USP) Fase 1: estudio diagnóstico de 17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004)


Estructura Física BPL 24%

Personal suficiente 24%

Autofinanciables 43%

Normas ISO establecidas 29%

Equipos para Disolución 95%

Equipos HPLC 100%

Antecedentes Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de

envío de muestras y patrones correspondientes clasificación de los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004)

Grupo 1 – Muy buen trabajo Grupo 2 – Excelente trabajo Grupo 3 – Trabajo muy pobre

Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004) Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de

disolución Seminarios en BPL


Revisión antecedentes 2005 - IV Conferencia PARF se recomienda a:

Autoridades Regulatorias participar activamente en la selección de muestras a ser analizadas por el Programa

Laboratorios Oficiales de Control de Calidad facilitar infraestructura para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma periódica un coordinador de la red

La Industria Farmacéutica y las Universidades promover la actualización en técnicas analíticas

USP producir protocolos estandarizados de análisis y reportes comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE

Red PARF constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento

IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones

Encuesta Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios

Oficiales de Control de Calidad

Se diseñó considerando: Información requerida Antecedentes descritos ISO 17025

Recaba información sobre: Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia

sanitaria al interior de su país Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir

exigencias ISO 17025 Retos que enfrentan los laboratorios oficiales Perspectivas futuras

Encuesta Organización General Planeamiento Sistema de Gestión de la Calidad Instalaciones y Condiciones Ambientales Equipamiento Personal Compras y Servicios de Suministros Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos Subcontratación de Ensayos y Calibraciones Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos Muestreo Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración Trazabilidad de las medidas Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos Registros e informes de resultados Producción Perspectivas

Encuesta / Entrevista

País Funcionario Cargo

Bolivia Cecilia Garnica Jefa CONCAMYT – INLASA

Chile Julio Maldonado Jefe Sub-departamento Químico Analítico - ISP

Colombia Manuel Mercado Coordinador del Laboratorio de Medicamentos – INVIMA

Ecuador Bolívar González Jefe Control de Calidad de Medicamentos – INHyMT LIP

Perú Alberto Valle Jefe Centro Control de Calidad – INS

Venezuela Morela Maristany Jefa División Control de Medicamentos y Cosméticos – INH RR

Aspectos Organizativos y Funcionales

Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Denominación

CONCAMYT SUBDEPARTAMENTO QUIMICO ANALITICO

LABORATORIO DE MEDICAMENTOS

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS

Dependencia I

INLASA INSTITITUTO DE SALUD PÚBLICA

INVIMA INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL LPI

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE RAFAEL RANGEL

Dependencia II

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

MINISTERIO DE SALUD

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Naturaleza Público Público Público Público Público Público

Autonomía Administrativa Financiera

No No No No No No

Recursos Propios

Si Si Si SI SI Si

Aspectos Organizativos y Funcionales


Denominación






Habitantes2006 /OPS

9 354 000 16 465 000 46 279 000 13 419 000 28 380 000 27 216 000

Conceptos emitidos

1300 790 1500 1200 1500

Ejercicio Funciones

Centralizado Centralizado Centralizado Centralizado Centralizado Centralizado

Recolección muestras

Desconcentrado

Desconcentrado

Desconcentrado Concentrado Desconcentrado Desconcentrado

Procesamiento muestras

Concentrado Concentrado Concentrado Concentrado Concentrado Concentrado

Tendencia del Modelo

A mantener A mantener A descentralizar A mantener A descentralizar A mantener

Sistema de Gestión de la Calidad


Denominación






Implementado

Si SI Si No Si Si

PCCE Si Si Si Si Si SI

ISO 9000 SI No No No No No

ISO 17025 No No No No No No

Expectativ ISO 17025

2010 2010 2007

InstalacionesBolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Denominación






BPL Si SI Si No Si Si

ISO 17025 Si No No No Si No

Requiere nueva o mejoras

Si Si Si Si Si Si

EquipamientoBolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Denominación






Recomendado PCCE

Si SI Si Si Si Si

Mantenimiento

Con problemas

Con problemas

Con problemas Con problemas Con problemas Con problemas

Reposición Con limitaciones

Con limitaciones

Con limitaciones Con limitaciones Con limitaciones Con limitaciones

Compra de nuevos

Con limitaciones

Con limitaciones


SuministrosBolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Denominación






Estándares USP

Si SI Si Si Si Si

Columnas HPLC

Si SI Si Si Si Si

Repuestos equipos

Con limitaciones

Con limitaciones


Procesos de compra

Limitantes Limitantes Limitantes Limitantes Limitantes Limitantes

PersonalBolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Denominación






Capacitado Si SI Si Si Si Si

Rotación Media Muy baja Media Muy baja Media Muy baja

Capacitación PCCE

SI Si Si SI SI SI

PerspectivasBolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Oportunidades

PCCE PCCE PCCE PCCE PCCE PCCE

Debilidades Trabajo en Red

Intercambio experiencias e

información

Trabajo en Red


información

Trabajo en Red

Intercambio experiencias

e información

Trabajo en Red

Intercambio experiencias

e información

Trabajo en Red


información

Trabajo en Red


información

Retos Avance tecnológico

Productos Terapéuticos

Naturales

Contrabando y falsificación

Certificación ISO 17 025

Banco de Estándares

Financiamiento para el

desarrollo

Avance Tecnológico


Naturales



Financiamiento para el

desarrollo

Avance Tecnológico


Naturales



Implementación de Red Nacional de

CC

Financiamiento para el desarrollo

Avance Tecnológico


Naturales



Avance Tecnológico


Naturales



Descentralización


Avance Tecnológico


Naturales




Problemática del Sistema de CC en la Región Andina Gestión de las decisiones políticas, económicas, de

producción y de control

Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional Red Andina

Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad

Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad

Financiamiento y sostenibilidad

Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control

Separación de los niveles de decisiónConvenienciaFactibilidadFactores a favorFactores limitantes

Fortalecimiento / Reforma del sistema de control de calidad

Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional Intercambio de experiencias

Técnicas propias Avances tecnológicos

Intercambio de información Productos no conformes Falsificación Contrabando

Acceso a bienes y servicios para el sistema

Consolidación de trabajo en Red Aplicación de nuevas tecnologías de información Visión “horizontal”

Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad

Sostenibilidad en el PCCE

Certificación ISO 17025Plan Andino Proyecto conjunto

Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad

Asistencia TécnicaRegional

Sostenimiento

Financiamiento para desarrollo y sostenibilidad Identificación de nuevos esquemas de

financiamiento

Rol de la Cooperación Internacional

Impacto de recursos asignados y empleados en el aseguramiento de la calidad

Decisiones a tomar:

¿Qué? ¿Cómo? ¿Quién? ¿Cuándo? ¿Dónde?

Muchas Gracias

Juan Villacorta

Consultor ORAS - CONHU

Documents

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