Upload
others
View
11
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
INOVIA Udru`enje proizvo|a~a inovativnih lekova\or|a Stanojevi}a 11D/37, 11070 Beograd, telefon +381 11 6300685
KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIMRADNICIMA
INOVIA Udru`enje proizvo|a~a inovativnih lekova
SADR@AJ
UVOD ...................................................................................................................................... 4
ODREDBE KODEKSAČlan 1 - Dozvola za stavljanje leka u promet .................................................................... 12Član 2 - Informacije koje moraju da budu dostupne ....................................................... 12Član 3 - Promocija i izvori informacija ............................................................................... 13Član 4 - Korišćenje citata prilikom promocije .................................................................. 16Član 5 - Prihvatljivost promocije......................................................................................... 16Član 6 - Distribucija promocije ........................................................................................... 16Član 7 - Transparentnost promocije .................................................................................. 17Član 8 - Zabrana davanja saveta u vezi sa ličnim zdravstvenim problemima ............. 17Član 9 - Informativni ili edukativni materijali i artikli koji su za medicinske
namene.................................................................................................................... 19Član 10 - Skupovi i gostoljubivost ...................................................................................... 19Član 11 - Donacije i novčane pomoći kojima se pomaže zdravstvena zaštita
ili istraživanje ......................................................................................................... 21Član 12 - Naknade za usluge ................................................................................................ 23Član 13 - Sponzorisanje zdravstvenih radnika ................................................................. 23Član 14 - Korišćenje konsultanata ...................................................................................... 23Član 15 - Neintervencijske studije lekova koji se nalaze u prometu ............................. 25Član 16 - Uzorci lekova ........................................................................................................ 28Član 17 - Zabrana davanja poklona ................................................................................... 29Član 18 - Zaposleni u farmaceutskoj kompaniji .............................................................. 29Član 19 - Postupak u slučaju kršenja Kodeksa ................................................................. 32Član 20 - Nivo svesti i edukacija ........................................................................................ 35
PRILOG 1 - Smernice za internet stranice dostupne zdravstvenim radnicima, pacijentima i javnosti ....................................................................... 36
KODEKS O OBJAVLJIVANJU PODATAKA ............................................................................ 41
KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PROMOVISANJE PRAVILNE UPOTREBE LEKOVA
Predstavnici inovativne farmaceutske industrije u Republici Srbiji posvećeni su prvenstveno pacijen-
tima, i to radom na profesionalan, etički i transparentan način kako bi se obezbedila pravilna
upotreba lekova i podržalo pružanje visokokvalitetne zdravstvene zaštite. Ovo se odnosi na sve one
sa kojima ova industrija sarađuje. Da bi dokazala svoju posvećenost ovom cilju, INOVIA, koju čine
predstavnici inovativne industrije u Republici Srbiji, definisala je ovaj Kodeks ponašanja u promo-
visanju lekova koji se propisuju i izdaju na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima. Uz to,
Kodeks utvrđuje i standarde pružanja informacija o lekovima koji se propisuju i izdaju na recept, opš-
toj javnosti i pacijentima, uključujući i udruženja pacijenata.
04 KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
UVOD
Cilj ovog Kodeksa je da se promovisanje lekova zdravstvenim radnicima i odgovarajućem administra-
tivnom osoblju sprovodi unutar snažnog okvira podrške visokokvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti pacije-
nata. Kodeks se odnosi ne samo na štampani promotivni materijal, već i na promotivne proizvode,
distribuciju besplatnih uzoraka lekova, organizovanje sastanaka i pružanje medicinskih i edukativnih
usluga.
Ukratko, kompanije moraju da vode računa da im promotivni materijali budu adekvatni, istiniti,
nepristrasni i da se mogu argumentovati, i da sve aktivnosti budu primerene i prihvatljive.
OBEZBEĐIVANJE VISOKIH STANDARDA
Detaljne odredbe Kodeksa treba da obezbede da farmaceutske kompanije rade na odgovoran, etički
i transparentan način. Mada ova industrija ima legitimno pravo da promoviše lekove zdravstvenim
radnicima, Kodeks nastoji da obezbedi da farmaceutske kompanije sprovode svoju promociju i ko-
munikaciju sa zdravstvenim radnicima na verodostojan način izbegavajući neadekvatno ponašanje i
potencijalan konflikt interesa među zdravstvenim radnicima, imajući u vidu političko i socijalno
okruženje i zakonsku regulativu u oblasti lekova u Republici Srbiji. Obezbeđivanje tačnih, ažuriranih
informacija je od vitalnog značaja za pravilnu upotrebu lekova. Farmaceutske kompanije moraju da
vode računa da se na pitanja o njihovim lekovima odgovori pravovremeno i na odgovarajući način.
Ovaj Kodeks je pripremljen u skladu sa sledećim propisima:
•Kodeks ponašanja u promovisanju lekova koji se izdaju na recept, koje propisuju zdravstveni rad-
nici i o komunikaciji sa njima koji je usvojio Odbor Evropske federacije farmaceutskih industrija i aso-
cijacija (EFPIA) 2007. godine i koji je potvrdila Generalna skupština EFPIA 19. juna 2008. dopunjen na
Generalnoj skupštini 24. juna 2011, Generalnoj skupštini 24. juna 2013. i Generalnoj skupštini 6. juna
2014.;
•Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Službeni glasnik Republike Srbije br. 30/2010 od 07. 05. 2010.
05KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
•Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva, Službeni glasnik Republike Sr-
bije br. 79/10 od 29. 10. 2010.
Ovaj Kodeks se odnosi samo na aktivnosti inovativnih farmaceutskih kompanija koje su članice
udruženja INOVIA.
TRANSPARENTNOST
Farmaceutska industrija smatra da je transparentnost važna za očuvanje poverenja. Kodeks ima za
cilj da aktivnosti definisane ovim Kodeksom uključujući i postupak žalbi učini transparentnim.
INOVIA zastupa interese inovativne farmaceutske industrije u Republici Srbiji. Osnovni cilj Udruženja
je promovisanje tehnološkog i ekonomskog razvoja farmaceutske industrije u Republici Srbiji i
uvođenje inovativnih lekova koji doprinose poboljšanju ljudskog zdravlja.
07KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
08KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
INOVIA podstiče konkurenciju među farmaceutskim kompanijama. Cilj Kodeksa nije da spreči ili
ograniči konkurenciju među članovima Udruženja, niti da spreči, ograniči ili poremeti konkurenciju
na bilo koji način. INOVIA podstiče farmaceutske kompanije da sprovode svoju promociju i komu-
nikaciju sa zdravstvenim radnicima na verodostojan način izbegavajući neadekvatno ponašanje i po-
tencijalni konflikt interesa sa zdravstvenim radnicima, imajući u vidu političko i socijalno okruženje i
zakonsku regulativu u oblasti lekova u Republici Srbiji. Prema tome, cilj Kodeksa je stvaranje
okruženja u kojem javnost može biti sigurna da se lekovi biraju na osnovu osobina svakog proizvoda
i potreba pacijenata za zdravstvenom zaštitom.
OPSEG KODEKSA PONAŠANJA ^LANICA INOVIA
Kodeks obuhvata promovisanje lekova koji se propisuju i izdaju na recept među zdravstvenim rad-
nicima kao i komunikaciju između zdravstvenih radnika i farmaceutskih kompanija.
Kodeks se odnosi i na brojne oblasti koje nisu promotivne, uključujući i informacije o lekovima koji se
propisuju i izdaju na recept, a koje se pružaju opštoj javnosti.
Tamo gde zakoni i prateći propisi Republike Srbije definišu više standarde ili specifične uslove/zahteve,
njima se mora dati prednost nad Kodeksom u svim nejasnim slučajevima njegovog tumačenja ili primene.
Izraz "promovisanje", koji se koristi u Kodeksu, obuhvata sve aktivnosti koje farmaceutska kom-
panija članica preduzima, organizuje ili sponzoriše, ili kojom se, uz njeno ovlašćenje, promoviše
propisivanje, nabavka, prodaja, primena, preporuka ili korišćenje njenih lekova.
"Lek", kao izraz koji se koristi u Kodeksu, ima značenje definisano u Članu 14 Zakona o lekovima i
medicinskim sredstvima Republike Srbije: proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za
koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i sup-
stancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životin-
jama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem
farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.
09KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
"Supstanca" može biti (1) humanog porekla (krv i proizvodi iz krvi), (2) životinjskog porekla
(mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi),
(3) biljnog porekla (mikroorganizmi, cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti, ekstrakti), (4) hemijskog
porekla (hemijski elementi, hemijske supstance koje se nalaze u prirodi u datom obliku, kao i hemi-
jski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom).
Kodeks obuhvata promotivnu aktivnost i komunikaciju usmerenu ka stručnoj javnosti. Prema Članu 2
Pravilnika o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva, pod stručnom javnošću smatraju
se zdravstveni i veterinarski radnici koji propisuju lekove, odnosno medicinska sredstva, diplomirani
farmaceuti i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa lekova, odnosno medicinskih sredstava
na veliko i malo, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Kodeks obuhvata sve metode promovisanja, uključujući, između ostalog, usmene i pismene promo-
tivne aktivnosti i saopštenja, časopise i direktno oglašavanje poštom, aktivnosti osoblja farma-
ceutske kompanije, korišćenje interneta i drugih oblika elektronske komunikacije, korišćenje
audio-vizuelnih sistema kao što su filmovi, video-zapisi, servisi za čuvanje podataka i slično, i davanje
uzoraka, poklona i ukazivanje gostoprimstva/reprezentaciju.
Kodeks obuhvata i komunikaciju između kompanija članica i zdravstvenih radnika, uključujući,
između ostalog, radnike u okviru istraživanja ili ugovornih projekata (uključujući i određene aspekte
kliničkih ispitivanja, neintervencijskih studija i konsultantske projekte i projekte sa savetodavnim
odborom). Kodeks nije sačinjen s namerom da spreči ili reguliše davanje nepromotivnih medicinskih,
naučnih i istinitih informacija, niti s namerom da spreči ili reguliše aktivnosti usmerene na opštu
javnost, koje su u vezi samo sa lekovima koji se propisuju i izdaju bez recepta. Za ovu vrstu promo-
cije, farmaceutske kompanije članice udruženja INOVIA će se pozivati na odgovarajuću zakonsku
regulativu koja je na snazi u Republici Srbiji.
Promocija ka stručnoj javnosti, koja je predmet ovog Kodeksa, obuhvata:
•Oglašavanje u časopisima ili direktno oglašavanje poštom;
•Aktivnosti stručnih saradnika koje obuhvataju detaljne prospekte i drugi štampani materijal koji ko-
riste stručni saradnici;
11KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
•Davanje uzoraka predstavnicima stručne javnosti;
•Ukazivanje gostoprimstva u promotivne svrhe;
•Sponzorstvo naučnih skupova uključujući i plaćanje troškova puta, smeštaja, ishrane i obavezne
troškove učešća na skupu (kotizacija) koji su u vezi sa tim skupovima;
•Davanje informacija javnosti, bilo direktno ili indirektno;
•Svako drugo promovisanje prodaje u bilo kojoj formi, kao što je učešće na izložbama, korišćenje
audio-kaseta, filmova, ploča, traka, video-zapisa, radija, televizije, interneta, elektronskih medija, in-
teraktivnih sistema čuvanja podataka i slično.
Kodeks se ne odnosi na:
•Obeležavanje lekova i pratećeg uputstva za lek u pakovanju; sažetak karakteristika leka;
•Korespondenciju, praćenu materijalom nepromotivne prirode kao odgovor na konkretno pitanje o
određenom leku;
•Konkretne činjenične, informativne oglase i referentni materijal koji se odnosi, na primer, na
izmene u pakovanju, upozorenja na neželjene reakcije kao deo opštih upozorenja, prodajne kata-
loge i cenovnike, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;
•Nepromotivne informacije koje se odnose na ljudsko zdravlje ili bolesti;
•Aktivnosti koje se odnose isključivo na lekove koji se izdaju bez recepta;
•Nepromotivne, opšte informacije o kompanijama (kao što su informacije namenjene investitorima
ili sadašnjim/budućim zaposlenima), uključujući finansijske podatke, prikaz istraživačkog i razvojnog
programa i diskusije o regulatornim temama koje imaju uticaj na kompaniju i njene proizvode.
12KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PRIMENLJIVOST KODEKSA
Kodeksom se definišu minimalni standardi za članove Udruženja INOVIA. Kompanije članice
udruženja INOVIA moraju da se pridržavaju važećeg Kodeksa, lokalnih zakona i propisa koji su na
snazi u Republici Srbiji.
Kao članica EFPIA, INOVIA je u obavezi da uspostavi odgovarajuće procedure koje će obezbediti da
svaka članica poštuje pravila ovog Kodeksa kao i proceduru u slučaju narušavanja pravila Kodeksa,
uključujući primerene kazne.
ODREDBE KODEKSA
^LAN 1
DOZVOLA ZA LEK
1.1. Lek se ne sme promovisati pre dobijanja dozvole za lek koja odobrava njegovu prodaju ili snabde-
vanje, ili izvan odobrenih indikacija.
1. 2. Promovisanje leka mora da bude u skladu sa uslovima dozvole i u skladu sa sažetkom karakteris-
tika leka.
^LAN 2
INFORMACIJE KOJE MORAJU DA BUDU DOSTUPNE
2. 1. Shodno svim važećim lokalnim zakonima i propisima promotivni materijal mora da obuhvati
sledeće informacije jasno i čitko navedene:
13KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(a) Osnovne informacije koje su u skladu sa tekstom sažetka karakteristika leka. Neophodan mini-
mum podrazumeva sledeće informacije: zaštićeno ime leka, internacionalno nezaštićeno ime leka
(INN), naziv i adresu nosioca dozvole, datum i obnovu dozvole, datum poslednje revizije sažetka
karakteristika leka, uključujući i rečenicu da su detaljne informacije dostupne u integralnom tekstu
sažetka karakteristika leka, rečenicu koja objašnjava da je promotivni materijal namenjen samo za
stručnu javnost, referentni broj i datum odobrenja promotivnog materijala (za materijale za koje je
neophodno odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije).
(b) ažuriranu, relevantnu i tačnu listu referenci;
(c) promotivni materijal može da sadrži i prodajnu cenu ili indikativnu cenu za različite formulacije,
kao i uslove za nadoknadu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
2.2. Izuzetno, kada je predviđeno da oglašavanje bude samo podsetnik, promotivni materijal može
da sadrži samo zaštićeno ime leka, ili njegovo internacionalno nezaštićeno ime (INN) i naziv kom-
panije/nosioca dozvole.
^LAN 3
PROMOCIJA I IZVORI INFORMACIJA
3. 1. Promocija mora da bude tačna, izbalansirana, poštena, objektivna i dovoljno kompletna da
omogući formiranje sopstvenog mišljenja o terapijskoj vrednosti određenog leka. Ona treba da se
zasniva na najnovijoj proceni relevantnih dokaza i da jasno odražava te dokaze. Ona ne sme da
dovede u zabludu lažnim predstavljanjem, preterivanjem, neosnovanim isticanjima ili izostavljanjem
u bilo kom smislu.
3. 2. Promocija mora da bude takva da se može argumentovati i brzo učiniti dostupnom na zahtev
zdravstvenih radnika. Naročito promotivne tvrdnje o neželjenim dejstvima leka moraju da budu zas-
novane na dokazima ili moraju da budu takve da se mogu argumentovati kliničkim iskustvom.
Međutim, ne treba pružati dokaze u vezi sa validnošću informacija koje su već navedene u
odobrenoj dozvoli za lek.
15KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
3.3. Promocija mora da podstakne racionalno korišćenje lekova objektivnim predstavljanjem i bez
preterivanja u pogledu njihovih karakteristika. Tvrdnjama se ne sme implicirati da lek, ili aktivna sup-
stanca, ima nekakve posebne osobine, kvalitet ili karakteristike ako se to ne može dokazati.
3.4. Kada se prilikom promocije citiraju objavljene studije, treba navesti jasne reference.
3.5. Svako upoređivanje različitih lekova mora da se zasniva na relevantnim i komparabilnim aspek-
tima datih lekova. Komparativno oglašavanje ne sme da navodi na pogrešan zaključak ili da bude
uvredljivo.
3.6. Svaki ilustrativni materijal, uključujući grafikone, ilustracije, fotografije i tabele uzete iz objavl-
jenih studija, koji je obuhvaćen promotivnim materijalom treba da:
(a) jasno ukaže na tačan izvor/izvore tog materijala;
(b) bude verno reprodukovan, osim u slučaju kada je neophodna adaptacija ili modifikacija u cilju
poštovanja važećeg Kodeksa, a u tom slučaju se mora jasno naznačiti da je ilustrativni materijal
adaptiran i/ili modifikovan.
Naročito se mora voditi računa da ilustrativni materijal uključen u promociju ne navodi na pogrešan
zaključak o prirodi leka (na primer, da li je prikladan za upotrebu kod dece) ili da navodi na pogrešan
zaključak na osnovu tvrdnje ili upoređivanja (na primer, korišćenjem nekompletnih ili statistički irele-
vantnih informacija ili neuobičajenih skala).
3.7. Reč "bezbedno" se nikad ne sme koristiti za opisivanje leka bez odgovarajuće kvalifikacije.
3.8. Reč "novo" se ne sme koristiti za opisivanje leka ili formulacije leka koja je u načelu dostupna ili
terapijske indikacije koja je odobrena duže od jedne godine.
3.9. Ne sme se tvrditi da kod leka nema neželjenih dejstava, opasnosti od trovanja ili rizika stvaranja
navike ili zavisnosti.
16KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 4
KORI[]ENJE CITATA PRILIKOM PROMOCIJE
4.1. Citati iz medicinske i naučne literature ili ličnih saopštenja/komunikacija moraju se verno repro-
dukovati (osim kada je potrebna adaptacija ili modifikacija u cilju poštovanja svakog od merodavnih
kodeksa, a u tom slučaju treba jasno navesti da je citat adaptiran i/ili modifikovan i navesti tačne
izvore).
^LAN 5
PRIHVATLJIVOST PROMOCIJE
5.1. Kompanije u svako doba moraju da zadrže visoke etičke standarde. Promocija:
(a) nikada ne sme da bude takva da diskredituje farmaceutsku industriju ili umanji poverenje u nju;
(b) mora da bude takva da uvažava posebnu prirodu lekova i stručnog zvanja onih kojima je namenjena;
(c) ne sme da bude uvredljiva.
^LAN 6
DISTRIBUCIJA PROMOCIJE
6.1. Promocija treba da bude usmerena samo na one čija se potreba ili interesovanje za određenim
informacijama mogu logično pretpostaviti.
6.2. Mejling liste treba redovno ažurirati. Treba poštovati zahteve zdravstvenih radnika za brisanje sa
promotivnih mejling listi.
17KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
6.3. Upotreba telefona, tekstualnih poruka, e-maila, sistema sa automatskim pozivanjem ili drugih
sistema prenosa elektronskih podataka u promotivne svrhe je zabranjena, osim uz prethodnu
dozvolu ili na zahtev zdravstvenih radnika.
^LAN 7
TRANSPARENTNOST PROMOCIJE
7.1. Promocija ne sme da bude prikrivena.
7.2. Kliničke procene, programi postmarketinškog praćenja i iskustva i studije nakon dobijanja dozv-
ole (uključujući i one koje su retrospektivne prirode) ne smeju da predstavljaju prikrivenu promociju.
Takve procene, programi i studije moraju da se sprovode prvenstveno u naučne i edukativne svrhe.
7.3. Kada kompanija plati ili na drugi način obezbedi ili ugovori publikovanje promotivnog materijala
u časopisima, taj promotivni materijal ne sme da liči na nezavisni autorski materijal.
7.4. Na materijalu koji je u vezi sa lekovima i njihovom upotrebom, bilo promotivne prirode ili ne, a
koji sponzoriše kompanija, mora jasno da bude naznačeno da ga je sponzorisala ta kompanija.
^LAN 8
ZABRANA DAVANJA SAVETA U VEZI SA LI^NIMZDRAVSTVENIM PROBLEMIMA
8.1. U slučaju zahteva pacijenata za savet u vezi sa ličnim zdravstvenim problemima, treba ih uputiti
da se konsultuju sa zdravstvenim radnikom.
19KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 9
INFORMATIVNI I EDUKATIVNI MATERIJALII ARTIKLI ZA MEDICINSKE NAMENE
9.1. Prenos informativnih ili edukativnih materijala je dozvoljen pod uslovom da: (i) „nije skup“; (ii)
da je direktno relevantan za medicinsku ili farmaceutsku praksu; i (iii) da neposredno koristi
nezi/lečenju pacijenata. Prenos takvih materijala ili artikala neće predstavljati navođenje da se
preporuči, prepisuje, kupi, dostavlja, prodaje ili primenjuje Lek.
9.2. Artikli za medicinske namene čiji je cilj neposredno edukovanje zdravstvenih radnika i nega
/lečenje pacijenata mogu da se daju ako „nisu skupi“ i ne menjaju rutinsku poslovnu praksu primaoca.
9.3. Obim informativnih ili edukativnih materijala i artikala za medicinske namene ne sme predstavljati za-
obilaženje zabrane poklona, regulisane Članom 17 ovog Kodeksa.
9.4. Na osnovu saglasnosti kompanija članica Udruženja, izraz „nije skup“ definiše se kao iznos do
najviše 30 evra uključujući i PDV (u lokalnoj valuti na osnovu srednjeg kursa Narodne banke Srbije na
dan transakcije).
^LAN 10
SKUPOVI I GOSTOLJUBIVOST
10.1. Svi promotivni, naučni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpozijumi i drugi slični skupovi,
uključujući, između ostalih, sastanke savetodavnog odbora, posete istraživačkim ili proizvodnim postro-
jenjima i planiranje, obuke ili sastanke istraživača za klinička ispitivanja i neintervencijske studije (u daljem
tekstu „skup"), koji su organizovani ili sponzorisani od kompanije ili u njeno ime moraju da se održavaju
na odgovarajućem mestu koje doprinosi osnovnoj svrsi tog skupa, a gostoljubivost se može ukazivati
samo ako je ona primerena, i ako je na drugi način u skladu sa odredbama važećih zakonskih propisa.
10.2. Kompanija ne može da organizuje ili sponzoriše stručni skup koji se održava van zemlje osim:
(a) ako je većina pozvanih učesnika van matične zemlje i ako je logistički opravdano da se skup održi
u drugoj zemlji, uzimajući u obzir zemlju porekla većine pozvanih učesnika; ili
20KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(b) ako je logistički opravdano da se skup održi u drugoj zemlji ("međunarodni skup"), uzimajući u
obzir lokaciju tog mesta ili ekspertizu koja predstavlja cilj ili predmet tog susreta.
10.3. Promotivne informacije koje se pojavljuju na izložbenim štandovima ili koje se dele učesnicima na
međunarodnim skupovima, mogu se, ukoliko nije zabranjeno ili na drugi način regulisano lokalnim za-
konima i propisima, odnositi na lekove (ili njihovu primenu) koji nisu registrovani u zemlji u kojoj se
održava pomenuti skup, ili koji su registrovani pod različitim uslovima, sve dok je
(i) promotivni materijal (bez promotivnih proizvoda) propraćen odgovarajućom tvrdnjom u kojoj se
navode zemlje u kojima je lek registrovan i iz koje se jasno vidi da lek ili njegova upotreba nisu
lokalno registrovani, i dok
(ii) svaki takav promotivni materijal koji se odnosi na informacije prilikom propisivanja leka (indikacije,
upozorenja itd.) koje su dozvoljene u zemlji ili zemljama u kojima je taj lek registrovan, prati dodatno
objašnjenje kojim se ukazuje da se uslovi registracije razlikuju od države do države.
10.4. Gostoljubivost na stručnim skupovima mora biti ograničena samo na pokrivanje troškova puto-
vanja, obroka, smeštaja, i troškove obaveznog učešća na stručnom skupu/ kotizacija.
10.5. Članice Udruženja neće plaćati, ili nuditi obroke (hrana i piće) zdravstvenim radnicima osim ako
je vrednost takvog obroka, u svakom pojedinom slučaju, ispod novčanog iznosa čiju je maksimalnu
vrednost definisalo Udruženje u svom nacionalnom kodeksu. Svako udruženje odrediće maksimalnu
vrednost u svom kodeksu do 31. decembra 2013, u protivnom umesto udruženja vrednost će defin-
isati EFPIA. Važeća maksimalna vrednost je vrednost zemlje u kojoj se događaj odvija (odnosno vred-
nost “zemlje-domaćina”). U Srbiji maksimalna vrednost određena je kao 50 evra uključujući PDV u
lokalnoj valuti po srednjem kursu Narodne banke Srbije na dan transakcije.
10.6. Gostoljubivost sme da se odnosi isključivo na lica koja se kvalifikuju za učestvovanje na datom skupu.
10.7. Sve vrste gostoljubivosti koja se nudi zdravstvenim radnicima biće na „razumnom“ nivou i
strogo ograničene na glavnu svrhu događaja. Opšte pravilo je da nivo gostoljubivosti ne sme da
pređe ono što bi njeni primaoci, zdravstveni radnici, normalno bili spremni da plate za sebe.
10.8. Gostoljubivost ne sme da uključi sponzorisanje ili organizovanje zabave (sportskih događaja ili
zabavnih priredbi). Kompanije treba da izbegavaju korišćenje mesta koja su "poznata" po zabavnim
sadržajima ili koja su "ekstravagantna".
21KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
10.9. Udruženje će dati uputstvo o značenju izraza „razumno“ koji se koristi u članu 10. Udruženje će
dati uputstvo o značenju izraza „primereno“, „poznati“ i „ekstravagantno“ kada se radi o mestima
održavanja skupova, koji se koriste u Članovima 10.1 i 10.8. Kompanije moraju da poštuju sva rele-
vantna uputstva koja se daju po ovom Članu 10.9.
^LAN 11
DONACIJE I NOV^ANE POMO]I KOJE PODR@AVAJUZDRAVSTVENU ZA[TITU ILI ISTRA@IVANJA
11. 1. Donacije i novčane pomoći (u gotovini ili robi) institucijama, organizacijama ili asocijacijama koje
su sačinjene od zdravstvenih radnika i/ili koje pružaju zdravstvenu zaštitu ili sprovode istraživanja (a
nisu na drugi način obuhvaćene ovim Kodeksom ili Kodeksom o Organizacijama pacijenata) dozvol-
jene su samo:
(1) ako su date u svrhu pomaganja zdravstvene zaštite ili istraživanja;
(2) ako ih je davalac donacije/davalac novčane pomoći dokumentovao i evidentirao;
(3) ako ne predstavljaju podsticanje na preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili pri-
menu određenih lekova;
Donacija ili novčana pomoć individualnim zdravstvenim radnicima je po ovom članu zabranjena.
Članom 13 regulisano je sponzorstvo kompanija za zdravstvene radnike da prisustvuju
međunarodnim događajima.
Kompanije se podstiču da javnosti stave na uvid informacije o donacijama i novčanoj pomoći (u go-
tovini ili robi, ili na drugi način) koje su dali prema ovom Članu, stav 11.1.
23KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 12
NAKNADE ZA USLUGE
12.1. Ugovori između kompanija i institucija, organizacija ili asocijacija zdravstvenih radnika po kojima
te institucije, organizacije ili asocijacije pružaju bilo koju vrstu usluga kompanijama (ili bilo koji drugi
tip finansiranja koji nije predviđen Članom 11. ili nije na drugi način predviđen Kodeksom) dozvoljeni
su samo ako se te usluge (ili druga vrsta finansiranja): (i) pružaju u svrhu pomoći zdravstvenoj zaštiti
ili istraživanju; i (ii) ne predstavljaju podsticanje na preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, pro-
daju ili primenu određenih lekova.
^LAN 13
SPONZORISANJE ZDRAVSTVENIH RADNIKA
13.1. Kompanije moraju da poštuju određene interne kriterijume kojima se određuje izbor i spon-
zorisanje zdravstvenih radnika za učešće u obuci ili na skupovima navedenim u svim važećim Kodek-
sima ili u vezi sa njima. Finansiranje ne sme da se nudi isključivo kao nadoknada za vreme koje su
zdravstveni radnici proveli na tim događajima. U slučaju kada kompanije sponzorišu učestvovanje
zdravstvenog radnika na nekom međunarodnom skupu, a finansiranje se obavlja po ovom Članu 13.1,
takvo finansiranje mora da bude u skladu sa Članom 38, stav 2 Pravilnika o načinu oglašavanja leka,
odnosno medicinskog sredstva (Službeni glasnik Republike Srbije br. 79/10 od 29. 10. 2010).
^LAN 14
KORI[]ENJE KONSULTANATA
14.1. Dozvoljeno je angažovati zdravstvene radnike kao konsultante i savetnike, bilo grupno ili indi-
vidualno, za usluge kao što su govori na sastancima i predsedavanje njima, angažovanje u medicin-
skim/naučnim studijama, kliničkim ispitivanjima ili za usluge obuke, učešće na sastancima
savetodavnog odbora i učešće u istraživanju tržišta kada to učešće obuhvata nadoknadu i/ili puto-
vanje. Projekti kojima se predviđaju ovakve konsultantske i druge usluge moraju da ispunjavaju
sledeće kriterijume, u meri koja je relevantna za određeni projekat:
24KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(a) pismeni ugovor ili dogovor se sklapa pre započinjanja usluga i predviđa prirodu usluga koje će se
pružati, shodno odredbi (g), i osnovu za plaćanje tih usluga;
(b) postoji legitimna potreba za tim uslugama koja je utvrđena pre traženja usluga i sklapanja ugov-
ora sa budućim konsultantima;
(c) kriterijumi za izbor konsultanata su direktno u vezi sa utvrđivanjem potrebe da lica zadužena za
odabir konsultanata imaju neophodnu ekspertizu da ocene da li određeni zdravstveni radnici zado-
voljavaju te kriterijume;
(d) broj angažovanih zdravstvenih radnika nije veći od broja koji je logično potreban za zadovoljenje
utvrđene potrebe;
(e) ugovorna kompanija vodi evidenciju o uslugama koje pružaju konsultanti i koristi ih na
odgovarajući način;
(f) angažovanje zdravstvenog radnika za pružanje određene usluge ne predstavlja podsticanje na
preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenog leka; i
(g) naknada za usluge je prihvatljiva i odražava pravu tržišnu cenu pruženih usluga. U tom smislu,
simbolične konsultantske ugovore ne treba koristiti kao obrazloženje nadoknade zdravstvenim radnicima.
14.2. Kompanijama se strogo preporučuje da u pismene ugovore sa konsultantima uključe odredbe
koje se tiču obaveze konsultanta da izjavi da je konsultant kompanije kad god se pismeno ili javno iz-
jašnjava o pitanju koje predstavlja predmet ugovora ili o bilo kom drugom pitanju koje se tiče te
kompanije. Isto tako, kompanijama koje na honorarnoj osnovi angažuju zdravstvene radnike koji se
još uvek bave svojim zanimanjem, strogo se preporučuje da vode računa da ta lica imaju obavezu da
navedu vrstu ugovora sklopljenog sa kompanijom kad god se pismeno ili javno izjašnjavaju o pitanju
koji se tiče njihovog angažovanja ili o bilo kom pitanju koje se tiče te kompanije. Odredbe ovog Člana
14.2 važe i kada Kodeks Udruženja INOVIA na drugi način ne obuhvata nepromotivne, opšte informa-
cije o kompanijama (kako je to navedeno u odeljku OPSEG KODEKSA PONAŠANJA ČLANICA
UDRUŽENJA INOVIA).
25KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
14.3. Ograničeno istraživanje tržišta, kao što su jednokratni telefonski intervjui ili upitnici upućeni poš-
tom/e-mailom/internetom, isključeni su iz ovog Člana 14, pod uslovom da zdravstveni radnik ne pon-
avlja konsultacije (bilo u pogledu učestalosti poziva uopšte ili poziva koji se odnose na isto
istraživanje) i da je naknada minimalna. Članice Udruženja će definisati značenje reči „minimalan“.
14.4. Ako zdravstveni radnik prisustvuje nekom skupu (međunarodnom skupu ili drugo) u svojstvu
konsultanta ili savetnika, važe relevantne odredbe Člana 10.
^LAN 15
NEINTERVENCIJSKE STUDIJE LEKOVAKOJI SE NALAZE U PROMETU
15.1. Neintervencijska studija leka koji se nalazi u prometu definiše se kao studija u kojoj se lek(ovi)
propisuje/propisuju na uobičajen način u skladu sa odredbama dozvole za stavljanje u promet. Pri-
mena određenog terapijskog režima kod datog pacijenta nije unapred određena kliničkim pro-
tokolom, već spada u uobičajenu praksu, a propisivanje leka se jasno odvaja od odluke da se pacijent
uključi u Studiju. Na pacijentima se ne sprovode nikakve dodatne dijagnostičke ili monitoring proce-
dure, a za analizu prikupljenih podataka koriste se epidemiološke metode.
15.2. Neintervencijske studije koje su prospektivne po prirodi i koje obuhvataju prikupljanje podataka
o pacijentima od pojedinaca, grupa ili zdravstvenih radnika, ili u ime njih posebno za studiju moraju
da ispunjavaju sve sledeće kriterijume:
(a) Studija se sprovodi u naučne svrhe;
(b) (i) postoji pismeni plan Studije (protokol) i (ii) postoje pismeni ugovori između zdravstvenih rad-
nika i/ili institucija u kojima se sprovodi Studija, s jedne strane, i kompanije koja sponzoriše Studiju, s
druge strane, a u kojem se precizira priroda usluga koje će se pružati i, shodno odredbi (c)
neposredno ispod, osnova za plaćanje tih usluga;
(c) svaki isplaćeni honorar je prihvatljiv i odražava pravu tržišnu cenu obavljenog posla;
27KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(d) protokol studije se podnosi Etičkom odboru na razmatranje;
(e) moraju se poštovati lokalni zakoni, odluke i propisi o privatnosti ličnih podataka (uključujući i
prikupljanje i korišćenje ličnih podataka);
(f) studija ne sme da predstavlja podsticanje na preporučivanje, propisivanje, kupovinu, nabavku,
prodaju ili primenu određenog leka;
(g) studijski protokol mora da odobri naučna služba kompanije, a sprovođenje studije mora da nad-
gleda naučna služba kompanije kako je opisano u Članu 18.2 (b);
(h) rezultate studije mora da analizira ugovorna kompanija ili to mora da se uradi u njeno ime, a u
prihvatljivom vremenskom periodu sažetak rezultata mora da se stavi na uvid naučnoj službi kom-
panije (kako je opisano u Članu 18.2 (a)), a ta služba u odgovarajućem vremenskom periodu vodi evi-
denciju o tim izveštajima. Kompanija svim zdravstvenim radnicima koji su učestvovali u studiji treba
da pošalje sažeti izveštaj i treba da ga stavi na uvid autoregulatornim telima i/ili komitetima farma-
ceutske industrije koji su zaduženi za nadgledanje ili primenu važećih kodeksa na njihov zahtev. Ako
se u studiji pokažu rezultati koji su bitni za procenu koristi-rizika, sažeti izveštaj odmah treba
proslediti odgovarajućoj nadležnoj službi; i
(i) stručni saradnici se mogu angažovati samo u administrativnom svojstvu i to angažovanje treba da
bude pod nadzorom naučne službe kompanije koja će voditi računa i o tome da ti predstavnici budu
adekvatno osposobljeni. To angažovanje ne sme da bude povezano sa promovisanjem nekog leka.
15.3. Kompanijama se savetuje da se pridržavaju Člana 15.2. u najvećoj mogućoj meri kod svih drugih
tipova studija predviđenih Članom 15.1, uključujući i epidemiološke studije i registre i druge studije
koje su retrospektivne prirode. U svakom slučaju, te studije potpadaju pod Član 12.1.
28KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 16
UZORCI LEKOVA
16.1. U skladu sa lokalnim zakonima i propisima, uzorci lekova koji imaju dozvolu za promet mogu se
davati licima iz reda stručne javnosti koja propisuju, odnosno primenjuju date lekove. Uzorak leka je
namenjen samo upoznavanju sa karakteristikama novog leka i sticanju iskustva sa njim. Uzorci se ne
smeju davati kao podsticanje na preporučivanje, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili pri-
menu određenih lekova.
16.2. Kompanije moraju da imaju adekvatne sisteme kontrole i odgovornosti za uzorke koje dis-
tribuiraju i za sve lekove koje distribuiraju njihovi predstavnici.
16.3. Davanje besplatnih uzoraka ograničeno je na jedno najmanje pakovanje leka u toku jedne kalen-
darske godine, isključivo zdravstvenim radnicima koji propisuju odnosno primenjuju takav lek.
16.4. Svaki uzorak mora da nosi oznaku "besplatan uzorak – nije za prodaju", a uz njega mora da ide i
primerak sažetka karakteristika leka. Zdravstveni radnik je obavezan da potpiše potvrdu o prijemu
uzorka.
16.5. Ne smeju se davati kao besplatni uzorci lekovi koji sadrže supstance koje se definišu kao psihotropne
ili narkotici po međunarodnoj konvenciji, kao što su Konvencije Ujedinjenih nacija iz 1961. i 1971;
16.6. Kompanija vodi evidenciju o uzorcima leka datim licima iz reda stručne javnosti.
16.7. Besplatan uzorak leka može se dati na pismeni zahtev zdravstvenih radnika koji propisuju,
odnosno primenjuju lekove, a taj zahtev treba da sadrži potrebne podatke za identifikaciju leka čiji
se besplatan uzorak traži, datum i potpis stručnog lica.
29KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 17
ZABRANA DAVANJA POKLONA
17.1. Zdravstvenim radnicima se ne sme davati, nuditi ili obećavati nikakav poklon ili novčana korist (u
gotovini ili robi).
^LAN 18
ZAPOSLENI U FARMACEUTSKOJ KOMPANIJI
18.1. Svaka kompanija vodi računa da njeni stručni saradnici, uključujući i zaposlene pod ugovorom sa
trećim licima, i svi drugi predstavnici kompanije koji posećuju zdravstvene radnike, apoteke, bolnice i
druge zdravstvene ustanove u vezi sa promocijom lekova (u daljem tekstu "stručni saradnici") budu
upoznati sa relevantnim odredbama važećeg Kodeksa i svim važećim zakonima i propisima i da su
adekvatno obučeni i da imaju dovoljno naučnog znanja da mogu da pruže precizne i potpune infor-
macije o leku koji promovišu.
(a) Stručni saradnici u svako doba moraju da održavaju visok nivo etičkog ponašanja prilikom obavl-
janja svojih dužnosti i moraju da poštuju sve relevantne odredbe Kodeksa i sve važeće zakone i
propise, a kompanije su odgovorne da obezbede da oni to poštuju;
(b) Stručni saradnici svojim dužnostima moraju da pristupaju odgovorno i etično;
(c) U toku svake posete, shodno važećim zakonima i propisima, stručni saradnici moraju licima iz
stručne javnosti da daju ili obezbede sažetak karakteristika leka za svaki lek koji promovišu;
(d) Stručni saradnici medicinskoj službi svojih kompanija moraju odmah da prenesu sve informacije koje
dobiju u vezi sa korišćenjem leka njihove kompanije, a naročito izveštaje o neželjenim reakcijama;
31KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(e) Stručni saradnici moraju da obezbede da učestalost, vreme i trajanje poseta zdravstvenim rad-
nicima, apotekama, bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama budu organizovani tako da ne
remete rad u njima;
(f) Stručni saradnici ne smeju da koriste nikakav podsticaj ili izgovor za dobijanje intervjua. Za da-
vanje intervjua se ne sme nuditi nikakva naknada. Stručni saradnici prilikom intervjua od samog
početka moraju da preduzmu prihvatljive mere da ne navedu na pogrešan zaključak o svom iden-
titetu ili identitetu kompanije koju predstavljaju;
(g) Odredbe Člana 15.2 (i) važe i za aktivnosti stručnih saradnika.
18.2. Svi zaposleni u kompaniji i svi koji su zaposleni pod ugovorom sa trećim licima, koji se bave
pripremom ili odobravanjem promotivnog materijala ili aktivnosti, moraju u potpunosti da budu up-
oznati sa odredbama važećeg Kodeksa i relevantnim zakonima i propisima.
(a) Svaka kompanija mora da osnuje naučnu službu koja je zadužena za informacije o lekovima te
kompanije i odobravanje i nadgledanje neintervencijskih studija. Kompanije mogu same da odluče
kako će najbolje da osnuju takvu službu (službe) u skladu sa Članom 18.2. (odnosno da li će postojati
jedna služba zadužena za obe dužnosti ili zasebne službe sa jasno naznačenim dužnostima), vodeći
računa o sopstvenim resursima i organizaciji. Naučna služba mora da uključi lekara ili, tamo gde je to
primereno, farmaceuta koji će biti zadužen za odobravanje promotivnog materijala pre njegovog ob-
javljivanja. To lice mora da potvrdi da je pregledalo finalni oblik promotivnog materijala i da je on
prema njegovom mišljenju u skladu sa odredbama važećeg Kodeksa i svih važećih zakona i propisa o
oglašavanju, da se poklapa sa sažetkom karakteristika leka i da predstavlja nepristrasno i istinito
iznošenje činjenica o tom leku. Osim toga, naučna služba mora da uključi lekara ili, gde je to
primereno, farmaceuta koji će biti zadužen za nadgledanje svake neintervencijske studije
(uključujući i reviziju svih zaduženja u vezi sa tim studijama, naročito u pogledu zaduženja stručnih
saradnika). To lice mora da potvrdi da je pregledalo protokol koji se odnosi na neintervencijsku
studiju i da je on prema njegovom mišljenju u skladu sa odredbama važećeg Kodeksa i važećih za-
kona i propisa;
(b) Svaka kompanija mora da imenuje najmanje jednog iskusnog zaposlenog koji je zadužen za nad-
gledanje poslovanja kompanije i njenih zavisnih društava kako bi se obezbedilo poštovanje stan-
darda važećeg Kodeksa.
32KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 19
POSTUPAK U U SLU^AJU KR[ENJA KODEKSA
19.1. Preporučuje se članicama udruženja INOVIA da nastoje da reše sve slučajeve moguće povrede
Kodeksa sporazumno, u direktnom kontaktu. Primena principa dogovornog rešavanja sporova save-
tuje se i u slučajevima sporova između članova Udruženja INOVIA i u slučajevima sporova sa farma-
ceutskim kompanijama koje nisu članice udruženja. Ako sporazumno rešenje nije moguće, treba
podneti prijavu o kršenju Kodeksa.
19.2. Prijava o kršenju Kodeksa istovremeno se podnosi izvršnom direktoru Udruženja INOVIA i
Odboru za poštovanje propisa (OPP).
19.3. Ova prijava mora da sadrži sledeće:
(a) identitet i adresu podnosioca prijave,
(b) informaciju o aktivnostima za koje se smatra da je njima prekršen Kodeks i odgovarajući dokaz o
tome (prijava mora da sadrži tačan i detaljan opis aktivnosti, dokumentaciju i argumentaciju od
strane podnosioca, kao i relevantne podatke i činjenice),
(c) citiranu odredbu Kodeksa koja je, po mišljenju prijavitelja, bila prekršena.
19.4 U slučaju da prijava ne sadrži sve neophodne elemente, izvršni direktor Udruženja INOVIA će o
ovome podnosioca da obavesti pismenim putem. Podnosilac tada ima na raspolaganju 15 dana, od
prijema ovog pismenog obaveštenja, da svoju prijavu dopuni. U slučaju da podnosilac ne odgovori u
ovom roku, prijava se odbacuje.
19.5 Ako je prijava podneta u skladu sa Članom 19.3, predsednik OPP će optuženog člana obavestiti o
tome u roku od 8 dana po prijemu prijave i zatražiće njegovu izjavu o predmetnoj stvari.
19.6 Optuženi član ima rok od 15 dana od prijema ovakvog obaveštenja da podnese pismeni
odgovor. Ovaj odgovor mora da uključi jedno od sledećeg:
33KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(a) Priznanje da je Kodeks prekršen, uz obavezu da se momentalno prekine sa svim aktivnostima ko-
jima se Kodeks krši i uzdržavanje od svih budućih aktivnosti kojima se eventualno krši Kodeks;
(b) Odbacivanje optužbe uz argument kojim se brani ovakav stav.
19.7. Ako predsednik OPP smatra da je odbacivanje optužbe osnovano, podnosioca prijave
obavestiće o tome u roku od 8 dana. Ako se podnosilac prijave ne slaže sa odlukom predsednika
OPP, treba da pošalje odgovor u roku od 8 dana.
19.8. Predsednik OPP će sazvati sastanak OPP u slučaju da:
(a) Okrivljeni član ne podnese izjavu koja se odnosi za optužbu u roku od 8 dana;
(b) Predsednik OPP smatra da odbacivanje optužbe nije osnovano;
(c) Podnosilac prijave se ne slaže sa Predsednikom OPP da je prijava neutemeljena.
(d) Sastanak OPP mora da se zakaže u roku od 15 dana od dana sticanja osnova za njegovo zakazi-
vanje u skladu sa Članom 19.8. Kada zakazuje ovaj sastanak, Predsednik OPP prosleđuje relevantnu
dokumentaciju svim članovima OPP.
19.9. OPP odlučuje većinom glasova, ali mora da bude prisutno najmanje 70% članova. Moguće je
doneti jednu od sledećih odluka:
(a) Odbacivanje prijave ako se smatra da je prijava neutemeljena, jer se navedenom aktivnošću ne
krši Kodeks, ili nema dovoljno dokaza da se nedvosmisleno dokaže kršenje Kodeksa;
(b) Utvrđuje se da je prijavljeni član kriv za kršenje Kodeksa.
19.10. Ako OPP utvrdi da je prijavljeni član kriv, može da zatraži od njega da postupi po odredbi člana
19.6. (a).
19.11. Odluka OPP mora da sadrži i informaciju o pravu na žalbu. Žalbu može da podnese i lice koje je
podnelo prijavu, kao i lice protiv koga je prijava podneta i to u roku od 15 dana od prijema odluke
OPP. Žalba se podnosi izvršnom direktoru Udruženja INOVIA koji mora da započne drugostepeni
postupak u roku od 15 dana po prijemu žalbe.
35KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
19.12. Drugostepeni postupak koji se odnosi na žalbu sprovodi Bord direktora Udruženja INOVIA, u
kome se nalaze predstavnici svih kompanija članica, izuzev kompanija neposredno uključenih u pred-
metni slučaj. Predstavnici kompanija neposredno uključenih u predmetni slučaj mogu da učestvuju u
drugostepenom postupku, ali nemaju pravo glasa. Odluka u drugostepenom postupku donosi se
većinom glasova. Mora da bude prisutno najmanje 50% članova.
19.13. Upravni odbor može da donese jednu od sledećih odluka:
(a) Odbacivanje žalbe i potvrda odluke OPP;
(b) Poništavanje odluke OPP, ili promena te odluke, delimično ili u celini.
Odluka Upravnog odbora je konačna - bez prava na žalbu. Ona mora da bude uručena obema
stranama u roku od 15 dana.
19.14. OPP i Upravni odbor mogu da izreknu jednu od sledećih sankcija:
(a) Upozorenje i obavezu da se momentalno prekine sa svakom aktivnošću kojom se krši Kodeks;
(b) Objavljivanje ove odluke na Internet stranici Udruženja INOVIA u slučaju da kompanija
proglašena krivom ne postupa u skladu sa upozorenjem;
(c) Upozorenje centrale člana proglašenog krivim, u slučaju da se sa svakom aktivnošću kojom se krši
Kodeks INOVIA ne prekine ni po objavljivanju ove odluke na internet stranici Udruženja INOVIA
(d) Obaveštavanje nadležnih organa vlasti u slučaju da kršenje Kodeksa implicira i kršenje lokalnih zakona;
(e) Suspenzija člana na 3, 6 ili 12 meseci. Tokom trajanja ove suspenzije, član proglašen krivim ima obavezu
da poštuje sve svoje dužnosti prema Udruženju, ali ne učestvuje u svakodnevnom radu Udruženja INOVIA;
(f) Isključivanje iz članstva.
Sankcije mogu da budu kumulativne.
^LAN 20
NIVO SVESTI I EDUKACIJA
20.1. Članice Udruženja moraju u okviru trenutno važećih pravila i zakona da pomognu da u njihovoj kom-
paniji ljudi budu edukovani o Kodeksu Udruženja INOVIA i podignu nivo svesti o značaju Kodeksa,
uključujući i usmeravanje kompanija da se spreči svako kršenje Kodeksa Udruženja INOVIA.
36KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PRILOG 1
SMERNICE ZA INTERNET STRANICE DOSTUPNE ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, PACIJENTIMA I JAVNOSTI U EVROPI
Smernice koje ovde navodimo predstavljaju dopunu odredbama Kodeksa Udruženja INOVIA o pro-
mociji lekova koji se propisuju i izdaju na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima izdaju na
recept (u daljem tekstu Kodeks Udruženja INOVIA za ZR).
PRVI DEO. Transparentnost porekla, sadržaja i svrhe internet stranice
Svaka internet stranica mora da jasno navede:
(a) Identitet, kao i fizičku i elektronsku adresu sponzora te stranice (vebsajta);
(b) Izvore svih informacija koje su navedene na toj Internet stranici, datume objavljivanja tih izvora, i
identitet i kvalifikacije (uključujući i datume kada su te kvalifikacije stečene) svih lica/institucija koji
daju informacije objavljene na toj Internet stranici;
(c) Postupak po kome je odabran sadržaj prikazan na toj Internet stranici;
(d) Ciljnu publiku konkretne Internet stranice (npr. zdravstveni radnici, pacijenti i javnost u širem
smislu, ili kombinacija svih odnosno nekih od njih); i
(e) Svrhu ili cilj konkretne Internet stranice.
DRUGI DEO. Sadržaj Internet stranice
Informacije sadržane na konkretnoj Internet stranici biće redovno ažurirane i jasno će prikazivati, na
svakoj strani ili u svakoj stavki odnosno delu najnoviji datum kada je neka informacija ažurirana.
37KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
U primere informacija koje se mogu naći na nekoj iInternet stranici ili na većem broju istih spadaju:
(i) Opšte informacije o kompaniji; (ii) zdravstveno obrazovne informacije; (iii) informacije namen-
jene zdravstvenim radnicima (kako su oni definisani u Kodeksu Udruženja INOVIA za ZR), uključujući
i svaki promotivni sadržaj; i (iv) nepromotivne informacije namenjene pacijentima i opštoj populaciji
vezano za konkretne lekove; (v) otkrivanje prenosa vrednosti na zdravstvene radnike (ZR) i
zdravstvene organizacije (ZO):
(i) opšte informacije o kompaniji. Internet stranice mogu da sadrže informacije koje su od interesa
za investitore, sredstva javnog informisanja i opštu populaciju, uključujući finansijske podatke, opise
istraživačkih i razvojnih programa, diskusije o razvoju propisa koji se odnose na kompaniju i njene
proizvode, informacija za buduće zaposlene, itd. Sadržaj ovih informacija se ne reguliše ovim smerni-
cama, niti odredbama zakona o reklamiranju lekova.
(ii) zdravstveno-obrazovne informacije. Internet stranice mogu da sadrže nepromotivne
zdravstveno-obrazovne informacije o karakteristikama bolesti, metodama prevencije i skrininga, kao
i terapije, i druge informacije namenjene unapređenju javnog zdravlja. One mogu da se pozivaju na
lekove, pod uslovom da je diskusija uravnotežena i tačna. Mogu se dati i relevantne informacije o al-
ternativnim terapijama, uključujući, tamo gde je to primereno, i hiruršku terapiju, savete o ishrani,
promenama ponašanja, i druge intervencije koje ne iziskuju upotrebu lekova. Internet stranice koje
sadrže zdravstveno obrazovne informacije uvek moraju da sadrže i savet da se zainteresovana lica
obrate zdravstvenom radniku za dodatne informacije.
(iii) informacije za zdravstvene radnike. Sve informacije na internet stranicama namenjene
zdravstvenim radnicima koje predstavljaju promociju (kako je to definisano u Kodeksu Udruženja IN-
OVIA za ZR) moraju da budu u skladu sa merodavnim zakonima (kako je to definisano u Kodeksu
Udruženja INOVIA za ZR) i svim drugim kodeksima ove privredne grane i prakse koja reguliše sadržaj
i format reklame i promocije lekova. Ovakve informacije moraju jasno da se prepoznaju kao informa-
cije namenjene zdravstvenim radnicima, ali ne moraju biti šifrovane, niti im pristup mora biti
ograničen na drugi način.
38KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(iv) nepromotivne informacije za pacijente i javnost uopšte. U skladu sa svim merodavnim nacional-
nim zakonima i propisima, Internet stranice mogu da uključe nepromotivni materijal/informacije za
pacijente i javnost uopšte o proizvodima koje data kompanija distribuira (uključujući informacije o in-
dikacijama za te lekove, neželjenim dejstvima, interakcijama sa drugim lekovima, ispravnoj upotrebi,
izveštajima sa kliničkih ispitivanja, itd.), pod uslovom da su takve informacije uravnotežene, tačne i
u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika proizvoda. Za svaki proizvod o kome se govori na In-
ternet stranici mora da se nalazi i kompletan, neredigovan tekst tekućeg sažetka karakteristika leka i
uputstva namenjenog pacijentima. Ovi dokumenti treba da budu postavljeni uz druge informacije o
tim proizvodima, ili povezani sa diskusijom linkom (prečicom) kojim se čitalac upućuje na njih. Uz to,
internet stranica može da sadrži i link (prečicu) do celovitog, neredigovanog teksta ma kog javnog
izveštaja koji je izdala Komisija za lekove za upotrebu u humanoj medicini, ili drugo relevantno na-
cionalno nadležno telo. Uz zaštićena imena treba da se navedu i internacionalna nezaštićena imena.
Internet stranica može da uključi prečice i za druge Internet stranice koje sadrže pouzdane informa-
cije o lekovima, uključujući i one koje održavaju državni organi, tela koja se bave istraživanjima, or-
ganizacije pacijenata, itd. Internet stranice uvek moraju da sadrže i savet da se zainteresovana lica
obrate zdravstvenom radniku za dodatne informacije.
TREĆI DEO. Upiti preko elektronske pošte (e-maila)
Internet stranica može da sadrži i poziv zdravstvenim radnicima i pacijentima, ili javnosti uopšte da
se elektronskom poštom (e-mailom) obrate za dodatne informacije u vezi sa kompanijskim
proizvodima, ili drugim pitanjima (npr. povratne informacije u vezi sa samom Internet stranicom).
Kompanija može da odgovara na takve dopise na isti način na koji bi odgovarala i na upite poslate
poštom, telefonom ili na drugi način. U komunikaciji sa pacijentima ili javnošću uopšte, mora se izbe-
gavati diskusija o stručnim pitanjima. Ako se otkrivaju lične medicinske informacije, one se moraju
tretirati kao poverljive. Tamo gde je to primereno, u odgovoru se mora posavetovati dalja kon-
sultacija za zdravstvenim radnikom.
ČETVRTI DEO. Linkovi (prečice) sa drugih internet stranica
Mogu da se uspostave prečice za Internet stranice koje sponzoriše Kompanija sa drugih Internet
stranica koje sponzorišu druga lica, ali kompanije ne smeju da uspostavljaju prečice sa Internet stran-
ica namenjenih opštoj populaciji do internet stranica koje sponzoriše kompanija koje su namenjene
zdravstvenim radnicima. Na isti način, mogu se uspostavljati prečice do odvojenih internet stranica,
uključujući i one koje sponzoriše kompanija, ili koje sponzorišu druga lica. Ove prečice treba, po prav-
ilu, da idu do Naslovne strane (Home Page) internet stranice ili da na drugi način bude regulisano da
čitalac može da prepozna identitet te internet stranice.
PETI DEO. Adrese internet stranica u pakovanju lekova
U skladu sa svim merodavnim nacionalnim zakonima i propisima, Univerzalni lokatori resursa (URL)
internet stranica koje sponzoriše kompanija koji su u skladu sa ovim smernicama mogu da se uključe
u pakovanja lekova.
ŠESTI DEO. Naučna recenzija
Kompanije treba da obezbede da naučne i medicinske informacije koje pripremaju da bi ih uključile
na svoje internet stranice prethodno prođu recenziju u smislu tačnosti i usklađenosti sa merodavnim
kodeksima (zakonima i propisima). Naučna služba koja se osniva u kompaniji u skladu sa odredbama
merodavnog zakona koja postupa po članu 18.2 Kodeksa Udruženja INOVIA za ZR može da obavlja
ovu funkciju, ili se to može poveriti drugim odgovarajuće kvalifikovanim licima.
SEDMI DEO. Privatnost
Internet stranica mora da bude u skladu sa zakonima i merodavnim propisima koji regulišu zaštitu
privatnosti, bezbednost i poverljivost ličnih informacija.
39KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PREAMBULA
PRIMENA ZAKONA
Član 1 OBAVEZA OBJAVLJIVANJA PODATAKA
Član 2 OBLIK OBJAVLJIVANJA PODATAKA
Član 3 POJEDINAČNO I ZBIRNO OBJAVLJIVANJE PODATAKA
Član 4 PRIMENA
PRILOG 1 DEFINICIJA IZRAZA KOJI SE KORISTE U KODEKSU O OBJAVLJIVANJU
KOJI KORISTI INOVIA ZA ZR I ZO
PRILOG 2 MODEL STANDARDIZOVANOG OBRASCA
41KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
INOVIA KODEKS O OBJAVLJIVANJU PODATAKA
KODEKS O OBJAVLJIVANJU PRENOSA VREDNOSTI SA FARMACEUTSKIH KOMPANIJA NA ZDRAVSTVENE RADNIKE I ZDRAVSTVENE ORGANIZACIJE
Zdravstveni radnici i zdravstvene organizacije sa kojima oni rade obezbeđuju farmaceutskoj industriji
vredno, nezavisno i stručno znanje na osnovu kliničkog i upravljačkog iskustva. Ovakva ekspertiza
značajno doprinosi naporima industrije da unapredi kvalitet nege i lečenja pacijenata, od čega koristi
imaju i pojedinci i društvo u celini. Zdravstveni radnici i zdravstvene organizacije treba da budu pošteno
nagrađeni za ovu legitimnu stručnost i usluge koje pružaju farmaceutskoj industriji.
Lekovi koji se izdaju na recept, a koje je razvila ova industrija, složeni su proizvodi, osmišljeni da se
zadovolje potrebe pacijenata. Istovremeno postoji potreba da se edukuju zdravstveni radnici o
lekovima i bolestima koje njima leče i koliko to koristi pacijentima. Farmaceutska industrija može da
obezbedi legitimni forum za obuku zdravstvenih radnika i razmenu znanja između i zdravstvenih rad-
nika i farmaceutske industrije.
INOVIA veruje da interakcija između industrije i zdravstvenih radnika imaju duboki i pozitivan uticaj
na kvalitet lečenja pacijenata i vrednost budućih istraživanja. Istovremeno, integritet odluka
zdravstvenih radnika da prepisuju određeni lek predstavlja jedan od stubova sistema zdravstvene za-
štite. INOVIA prepoznaje i da interakcije između industrije i zdravstvenih radnika mogu da predstavl-
jaju potencijal za sukob interesa. Zbog toga su stručna i industrijska udruženja, uključujući i
Udruženje INOVIA, usvojila kodekse i smernice da se obezbedi da te interakcije ispunjavaju visoke
standarde integriteta koje očekuju pacijenti, organi vlasti i druge zainteresovane strane.
Da bi i dalje bilo uspešno, samoregulisanje mora da odgovori na rastuće potrebe društva. Posebno
se sve više očekuje da se interakcije između korporacija i društva obavljaju ne samo sa integritetom,
već i da budu transparentne. Po inicijativi Komisije EU o etici i transparentnosti u farmaceutskom
sektoru, jedna grupa sa učesnicima iz različitih sektora, uključujući, između ostalih i EFPIA – usvojila
je "Listu vodećih principa za promovisanje dobrog upravljanja u farmaceutskom sektoru" (u daljem
tekstu "Vodeći principi").
U skladu sa ovim "Vodećim principima", INOVIA veruje da je za budući uspeh farmaceutske industrije
ključno da odgovori na povišena očekivanja društva. Stoga je INOVIA odlučila da svoj tekući Kodeks
o promovisanju lekova koji se izdaju samo na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima (u dal-
jem tekstu "Kodeks INOVIA") i Kodeks o odnosu između farmaceutske industrije i organizacija paci-
jenata (u daljem tekstu "Kodeks OP") treba da budu dopunjeni zahtevima za detaljno otkrivanje
podataka u pogledu prirode i obima interakcija između industrije i zdravstvenih radnika i organi-
zacija. INOVIA se nada da će, preduzimanjem ovakvog koraka, omogućiti uvid javnosti i
razumevanje ovih odnosa i na taj način povećati poverenje zainteresovanih strana u farmaceutsku
industriju.
42KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
INOVIA veruje da se interes pacijenata i drugih zainteresovanih strana za transparentnost ovih inter-
akcija ne može ignorisati. INOVIA prepoznaje i da objavljivanje podataka može da izazove zabrinu-
tost u pogledu poverljive prirode nekih od njih i stoga nastoji da sarađuje sa zdravstvenim radnicima
da bi se obezbedilo da se obrati pažnja i na ovaj aspekt. Ipak, INOVIA veruje da se transparentnost
može postići bez žrtvovanja legitimne potrebe zdravstvenih radnika za zaštitom privatnosti i stoga
zakon ne treba da nameće prekomerna ograničenja na ovu vrstu objavljivanja podataka farma-
ceutske industrije.
Ovaj Kodeks bavi se objavljivanjima podataka vezanim za prenos vrednosti na zdravstvene radnike,
bilo da se to radi neposredno ili posredno. Kada se odlučuje kako će se objaviti neki prenos vred-
nosti, kompanije bi trebalo, kad god je to moguće, da podatke identifikuju i objave na nivou
pojedinačnog zdravstvenog radnika (a ne zdravstvene organizacije), sve dok se to može uraditi
tačno, dosledno i u skladu sa merodavnim pravom.
Ovaj kodeks nameće obavezu da se objavljuje prenos vrednosti na zdravstvene radnike i
zdravstvene organizacije gde obaveza ovog prijavljivanja stupa na snagu 2016. godine u vezi sa
prenosima vrednosti obavljenim kalendarske 2015. Odredbe ovog Kodeksa primenjivaće se na način
koji je u skladu sa merodavnim zakonima o konkurenciji i zaštiti podataka, kao i propisima i ostalim
zakonom propisanim uslovima.
PRIMENLJIVOST OVOG KODEKSA
Ovaj Kodeks reguliše određene interakcije sa zdravstvenim radnicima (ZR) i zdravstvenim organi-
zacijama (ZO). Naša je namera da se ovaj Kodeks primenjuje na interakcije sa ZR i ZO u istoj meri kao
i postojeći Kodeks o ZR i Kodeks o OP (Ovom Kodeksu nije cilj da se primenjuje na prenos vrednosti
čije se otkrivanje već reguliše Kodeksom OP).
Ovaj kodeks navodi minimalne standarde za koje INOVIA smatra da se moraju primenjivati na sve
kompanije članice.
43KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
^LAN 1
OBAVEZA OBJAVLJIVANJA PODATAKA
1.1. Opšta obaveza. U skladu sa odredbama ovog Kodeksa, svaka kompanija članica će dokumento-
vati i objaviti Prenos vrednosti koji izvrši, neposredno ili posredno, na primaoca ili u njegovu korist,
kako to detaljnije objašnjava član 3.
1.2. Podaci koji se ne objavljuju. Između ostalog, prenosi vrednosti (i) koji se odnose isključivo na
lekove koji se prodaju bez recepta; (ii) koji nisu navedeni u članu 3 ovog Kodeksa, kao što su medicin-
ski artikli (na koje se odnosi član 9 INOVIA Kodeksa za ZR), obroci i piće (na koje se odnosi Član 10, a
posebno Član 10.5 INOVIA Kodeksa za ZR), uzorke lekova (na koje se odnosi Član 16 INOVIA Kodeksa
za ZR); ili (iii) koji su deo uobičajenog načina kupovine i prodaje lekova između kompanije članice i ZR
(kao što je farmaceut) ili ZO, ne spadaju u obim obaveza za otkrivanje podataka opisanih u Članu 1. 1.
1.3. Prilozi. Svaki od priloga predstavlja integralni deo ovog Kodeksa. Definicije izraza napisanih ve-
likim slovima uključene su u Prilog 1 da se obezbedi dosledno razumevanje tih izraza.
^LAN 2
OBLIK OBJAVLJIVANJA PODATAKA
2.1. Godišnji ciklus objavljivanja. Objavljivanje podataka će se obavljati jednom godišnje, a svaki izveš-
tajni period će pokrivati celu kalendarsku godinu (u daljem tekstu "Izveštajni period"). Prvi Izveštajni
period biće kalendarska 2015. godina.
2.2. Vreme objavljivanja. Svaka kompanija članica će objaviti ove podatke u roku od 6 meseci po za-
vršetku odgovarajućeg Izveštajnog perioda, a biće potrebno da objavljene informacije ostanu u
javnom domenu najmanje 3 godine, pošto prvi put budu objavljene u skladu sa Članom 2.4, osim
ako Primalac ne povuče svoju saglasnost povezanu sa konkretnim objavljivanjem.
2.3. Obrazac. U skladu sa Članom 2.4(ii), i u cilju doslednosti, objavljivanja podataka po ovom
Kodeksu će se obavljati korišćenjem strukturisanog obrasca datog u Prilogu 2, kao referentnog, jer
on oslikava zahteve ovog Kodeksa.
45KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
2.4. Platforma za objavljivanje. Objavljivanja se mogu obaviti na bilo koji od sledećih načina, pod
uslovom da su neograničena i javno dostupna:
(i) na Internet stranici odgovarajuće kompanije članice, u skladu sa članom 2.5; ili
(ii) na centralnoj platformi, kao što je ona koju daje odgovarajući državni, regulatorni ili stručni organ
ili telo, odnosno Udruženje INOVIA, pod uslovom da se objavljuju na centralnoj platformi razvijenoj
na inicijativu Udruženja INOVIA , u najvećoj mogućoj meri, korišćenjem strukture date kao refer-
entne navedene u Prilogu 2.
2.5. Merodavno nacionalno pravo. Objavljivanje podataka treba da se obavi u skladu sa merodavnim
pravom zemlje u kojoj Primalac ima fizičku adresu. Ako kompanija članica nije rezident, ili nema
ogranak, odnosno zavisno društvo u zemlji u kojoj Primalac ima svoju fizičku adresu, kompanija
članica će takav prenos vrednosti objaviti na način koji je u skladu sa nacionalnim pravom zemlje
kome podleže.
2.6. Jezik. Objavljivanja podataka će biti na srpskom jeziku. Zemlje članice se podstiču da ove po-
datke objavljuju i na engleskom jeziku, uz obavezno objavljivanje podataka na srpskom.
2.7. Dokumentacija i čuvanje evidencije/podataka. Svaka kompanija članica će dokumentovati svaki
Prenos vrednosti koji podleže objavljivanju u skladu sa članom 1.1 i čuvati relevantnu dokumentaciju
o objavljivanjima podataka koja se obave po ovom Kodeksu najmanje 5 godina po završetku rele-
vantnog Izveštajnog perioda.
^LAN 3
POJEDINA^NO I OBJEDINJENO OBJAVLJIVANJE PODATAKA
3.1. Pojedinačno objavljivanje podataka. Osim kako je izričito navedeno u ovom Kodeksu, Prenosi
vrednosti će se objavljivati za pojedinačne slučajeve. Svaka kompanija članica će objaviti podatke, na
pojedinačnoj osnovi, gde se jasno identifikuje primalac, iznos koji se pripisuje Prenosu vrednosti na
takvog primaoca u svakom Izveštajnom periodu, koji se osnovano može razvrstati u jednu od dole
navedenih kategorija. Ovakvi Prenosi vrednosti mogu se prikazivati objedinjeno po kategorijama,
pod uslovom da se objavljivanje razloženo po stavkama može dobiti na zahtev upućen (i) relevant-
nom primaocu i/ili (ii) relevantnim organima.
46KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
1. Kada se radi o Prenosu vrednosti na ZO, iznos povezan sa ma kojom od dole navedenih kategorija:
(a) Donacije i bespovratna sredstva. Donacije i bespovratna sredstva za ZO kojima se podržava
zdravstvena zaštita, uključujući i donacije i bespovratna sredstva (bilo u gotovini ili u robi) instituci-
jama, organizacijama ili udruženjima koja uključuju ZR i/ili koji pružaju zdravstvenu zaštitu (na koje se
odnosi član 11 Kodeksa za ZR).
(b) Doprinosi da se pokriju troškovi Skupova preko ZO ili trećih lica, uključujući i sponzorisanje ZR da
prisustvuju skupovima, kao što su:
1. Kotizacije;
(i) sponzorski ugovori sa ZO ili trećim licima koje ZO imenuje da organizuju skup; i
(ii) troškovi putovanja i smeštaja (u meri određenoj članom 10 INOVIA Kodeksa za ZR).
(c) honorari za usluge i konsultacije. Prenos vrednosti koji proističe iz ugovora, odnosno koji je
povezan sa ugovorima između kompanija članica i institucija, organizacija ili udruženja ZR po kome
takve institucije, organizacije ili udruženja pružaju bilo koju vrstu usluga Kompaniji članici, ili ma koja
druga vrsta finansijske pomoći koja nije obuhvaćena prethodnim kategorijama. Honorari, s jedne
strane, i Prenos vrednosti povezan sa troškovima, s druge strane, dogovoreni u pisanom ugovoru
koji se odnosi na aktivnosti biće objavljeni kao dva odvojena iznosa.
2. Za Prenos vrednosti na ZR:
(a) doprinos pokrivanju troškova povezanog sa stručnim Skupom. Doprinos pokrivanju troškova
povezanog sa stručnim Skupom , kao što su:
(i) kotizacije;
(ii) troškovi putovanja i smeštaja (u meri određenoj članom 10 INOVIA Kodeksa za ZR).
(b) honorari za usluge i konsultacije. Prenos vrednosti koji proističe iz ugovora, odnosno koji je
povezan sa ugovorima između kompanija članica i institucija, organizacija ili udruženja ZR po kome
takve institucije, organizacije ili udruženja pružaju bilo koju vrstu usluga Kompaniji članici, ili ma
koja druga vrsta finansijske pomoći koja nije obuhvaćena prethodnim kategorijama. Honorari, s
jedne strane, i Prenos vrednosti povezan sa troškovima, s druge strane, dogovoreni u pisanom
ugovoru koji se odnosi na aktivnosti biće otkriveni kao dva odvojena iznosa.
47KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
3.2. Objedinjeno objavljivanje podataka. Za Prenos vrednosti gde se neke informacije, koje bi se
inače osnovano mogle pripisati nekoj od kategorija navedenih u Članu 3.1, ne mogu objaviti na
pojedinačnoj osnovi zbog zakonskih ograničenja, Kompanija članica će objaviti iznose koji se prip-
isuju takvom Prenosu vrednosti u svakom Izveštajnom periodu objedinjeno. Ovakvo objedinjeno ob-
javljivanje će identifikovati, za svaku kategoriju (i) broj Primalaca obuhvaćenih takvim objavljivanjem
kao apsolutni broj i kao procenat svih primalaca, i (ii) objedinjeni iznos koji se pripisuje Prenosu vred-
nosti na takve primaoce.
3.3. Bez dupliranja. Tamo gde je potrebno da se prenos vrednosti objavi po Članu 3.1 ili 3.2 na
konkretnog ZR posredno preko ZO, biće potrebno da se takav Prenos vrednosti objavi samo jed-
nom. U najvećoj mogućoj meri, takvo objavljivanje podataka će se obaviti poimenično, po svakom
pojedinom ZR, u skladu sa Članom 3.1(2).
3.4. Prenos vrednosti za istraživanja i razvoj. Svaka Kompanija članica će objaviti Prenos vrednosti za
istraživanja i razvoj u svakom Izveštajnom periodu objedinjeno. Troškovi povezani sa Skupovima koji
su jasno povezani sa aktivnostima obuhvaćenim ovim članom mogu da se uključe u objedinjeni iznos
u kategoriji „Prenos vrednosti za Istraživanja i razvoj".
3.5. Metodologija. Svaka Kompanija članica će objaviti napomenu u kojoj će se sažeto prikazati
metodologije koje su korišćene za pripremu objavljivanja ovih Prenosa vrednosti za svaku od kate-
gorija navedenih u Članu 3.1. Takva napomena, uključujući i sažetak i/ili posebne okolnosti
karakteristične za svaku pojedinu zemlju, opisaće primenjene metodologije, i treba da uključi i način
obrade višegodišnjih ugovora, PDV i druge poreske aspekte, valutne aspekte i druga pitanja vezana
za vreme i iznos Prenosa vrednosti za svrhe ovog Kodeksa, gde god da je to relevantno.
^LAN 4
PRIMENA
4.1. Primena će se obavljati preko članica Udruženja. Sva kršenja ovog Kodeksa rešavaće se pri-
menom Člana 19 INOVIA Kodeksa za ZR.
49KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PRILOG 1
DEFINICIJA IZRAZA U KODEKSU O OBJAVLJIVANJU PODATAKA ZA ZR/ZO
Donacije i bespovratna sredstva
Donacije i bespovratna sredstva, zajednički, obuhvataju sve donacije i bespovratna sredstva (u go-
tovini ili u robi) u okviru Člana 11 Kodeksa za ZR.
Skupovi
Svi promotivni, naučni ili stručni skupovi, kongresi, konferencije, simpozijumi i drugi slični događaji
(uključujući, između ostalog, i sastanke savetodavnih odbora, posete istraživačkim ili proizvodnim
objektima, i sastanke vezane za klinička ispitivanja i neintervencijske studije koji se odnose na plani-
ranje, obuku, ili sastanke istraživača) (svaki pojedinačno "Skup") koji se organizuju ili sponzorišu u
ime Kompanije (Član 10 Kodeksa za ZR).
ZO
Svako pravno lice (i) koje je zdravstvena, medicinska ili naučna asocijacija ili organizacija (nezavisno
od pravnog oblika organizovanja) kao što je bolnica, klinika, ambulanta, univerzitet ili druga nas-
tavna ustanova ili učeno društvo (osim organizacija pacijenata u okviru INOVIA Kodeksa za OP) čija
se poslovna adresa, mesto osnivanja ili osnovno mesto na kome obavlja delatnost nalaze u Evropi ili
(ii) koja pruža usluge preko jedne ili više ZO.
ZR
Svako fizičko lice koje pripada profesiji lekara, stomatologa, farmaceuta ili medicinske
sestre/tehničara ili svako lice koje tokom svojih radnih aktivnosti može da prepisuje, kupuje, snab-
deva, preporučuje ili primenjuje lekove i čija je osnovna delatnost, glavna radna adresa ili mesno os-
nivanja u Evropi. Da se izbegne svaka sumnja, ova definicija ZR uključuje: (i) svakog funkcionera ili
zaposlenog u državnoj agenciji ili drugoj organizaciji (bilo u javnom ili privatnom sektoru) koji može
da prepisuje, kupuje, snabdeva ili primenjuje lekove, i (ii) svakog zaposlenog u Kompaniji članici čije
je osnovno zanimanje da bude ZR u praksi, ali isključuje (x) sve druge zaposlene u Kompaniji članici i
(y) veleprodaju i distributere lekova.
50KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Kodeks za ZR
INOVIA Kodeks ponašanja u promovisanju lekova koji se propisuju i izdaju na recept i komunikaciji sa
zdravstvenim radnicima koji je usvojen na Generalnoj skupštini Udruženja na dan 6. decembra 2013. i
sve njegove izmene i dopune koje mogu da uslede.
Lekovi
Izraz lekovi kako se koristi u INOVIA Kodeksu o otkrivanju podataka o ZR i ZO ima značenje koje je
navedeno u Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik Republike Srbije br.
30/2010 od 7. maja 2010.).
Kompanije članice
Sve članice Udruženja INOVIA
Kodeks o OP
INOVIA Kodeks o praksi interakcija između farmaceutske industrije i organizacija pacijenata, koji je prvi
put usvojen na Generalnoj skupštini Udruženja 2007. i sve njegove izmene i dopune koje mogu da uslede.
Primalac
Svaki ZR ili ZO, o kome god da se radi, čija je glavna delatnost, glavna adresa radnog mesta ili mesto
osnivanja u Evropi.
Prenos vrednost za istraživanja i razvoj
Prenos vrednosti na ZR ili ZO povezan sa planiranjem ili sprovođenjem (i) nekliničkih ispitivanja (kako
je to definisano u Principima dobre laboratorijske prakse OECD); (ii) kliničkih ispitivanja (kako je to
definisano u Direktivi 2001/20/EC); ili (iii) neintervencijskih studija koje su prospektivne prirode i koje
uključuju prikupljanje podataka od pojedinačnih ZR ili u njihovo ime ili u ime grupa ZR, konkretno za
datu studiju (član 15.1 Kodeksa o ZR).
Prenos vrednosti
Neposredni ili posredni prenos vrednosti, bilo u gotovini ili u robi, ili na drugi način, bilo za promotivne
ili neke druge svrhe, u vezi sa razvojem i prodajom lekova koji se izdaju na recept isključivo za
upotrebu u humanoj medicini. Neposredni prenosi vrednosti su oni koje obave direktno Kompanije
članice u korist Primaoca. Posredni prenosi vrednosti su oni koji se obave u ime Kompanije članice u
korist Primaoca, ili prenosi vrednosti koji se obave preko posrednika, i gde Kompanije članice znaju ili
mogu da identifikuju ZR/ZO koji će imati koristi od takvog Prenosa vrednosti.
51KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
PRILOG 2
MODEL STANDARDIZOVANOG OBRASCA KAO REFERENTNI
EFPIA model obrasca objavljen na dan 11. decembra 2013. i koji treba da se koristi kao standardizo-
vani obrazac. Model je dat u vidu posebne tabele u Excel programu, i predstavlja integralni deo ovog
Kodeksa.
HCO 1HCO 2etc
Yearly amountYearly amountYearly amount
Aggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.02Number of Recipients in aggregate disciosuce - Art. 3.02% of the number Recipients included in the aggregate disciosure in the total number of Recipients disciosed - Art. 3.02
N/AN/A
N/A
Full name
(Art. 1.01)
INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCO (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCP
Dr ADr Betc
N/AN/AN/A
Aggregate HCOsnumber
%
Principal PracticeAddress
(Art. 3)
Unique countryidentifier
OPTIONAL
(Art. 3)
Donations and Grants
to HCOs
(Art. 3.01.1.a)
HCPs: City of Principal
PracticeHCOs: city
where registered
(Art. 3)
Country of Principal
Practice
(Schedule 1)
HCO
sH
CPs
R&D
INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCO (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCP
OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information
OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information
Transfers of Value re Research & Development as defined
AGGREGATE
Aggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.02Number of Recipients in aggregate disclosure - Art. 3.02% of the number Recipients included in the aggregate disclosure in the total number of Recipients disclosed - Art. 3.02
53KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU
LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
OptionalOptionalOptional
Yearly amountYearly amount
Yearly amount
Yearly amountYearly amount
Yearly amount
Yearly amountYearly amount
Yearly amount
Yearly amountYearly amount
Yearly amount
OptionalOptional
N/A
OptionalOptional
N/A
Optionaltotalamount
N/AN/A
N/A
will be summed up itemization should be available for the individual Recipient of public authorities only as appropriate)
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
Yearly amountYearly amountYearly amount
N/AN/AN/A
Aggregate HCOsnumber
%
Aggregate HCOsnumber
%
Aggregate HCOsnumber
%
Aggregate HCOsnumber
%
Aggregate HCOsnumber
%
Contribution to costs of Events(Art. 3.01.1.b & 3.01.2.a)
Fee for service and consultancy(Art. 3.01.1.c & 3.01.2.c)
TOTALOPTIONAL
sponsorship agreementswith HCOs /third parties
appointed byHCOs to
manage anEvent
RegistrationFees
Travel & Accommodation
FeesRelated expensesagreed in the fee
for service or consultancy
contract, including travel
& accommodationrelevant to the
contract
will be summed up itemization should be available for the individual Recipient of public authorities only as appropriate)
cannot be disclosed on an idividual basis for legal reasons
cannot be disclosed on an idividual basis for legal reasons
- Article 3.04 and Schedule 1
DISCLOSURE
54KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJULEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Jul 2014.
INOVIA Udru`enje proizvo|a~a inovativnih lekova\or|a Stanojevi}a 11D/37, 11070 Beograd, telefon +381 11 6300685