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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR Número: VA-PL04- P003 Página 1 de 4 TITULO: LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE MATERIALES USADOS EN EL ÁREA ESTÉRIL Departamento: Garantía de Calidad Vigente desde: 16/10/2013 Versión Nº: 1 OBJETIVO Describir de manera detallada los procedimientos a realizar para la limpieza y desinfección de los materiales y utensilios usados para la preparación de inyectables estériles a fin de reducir cualquier residuo indeseable para asegurar que no queden trazas de impurezas que puedan alterar la calidad dentro la producción de inyectables estériles. ALCANCE El presente instructivo es de aplicación para todo material a ser utilizado durante la preparación y dosificado de formas farmacéuticas inyectables estériles RESPONSABILIDADES Operario responsable de área (ORA) Analista de Control de Calidad (ACC) MATERIALES A LIMPIAR Piezas pequeñas Émbolo y tubos de dosificadora Filtro milipore Embudo para filtración Espátulas Redactado por: Joel D. Meneses Crespo Revisado por Dra. Silvia Quiroz V. Aprobado por: Dra. Betty Paz de Pradel Próxima revisión: Cargo: Int. Ing. Quimica Cargo: R. Control de Calidad Cargo: R. Garantía de Calidad Firma: Firma: Firma: Fecha: 14/10/13 Fecha:16/10/13 Fecha:16/10/13 Fecha:10/20

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PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTANDARNmero: VA-PL04-P003Pgina 1 de 4TITULO: LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN DEMATERIALES USADOS EN EL REA ESTRILDepartamento: Garanta de CalidadVigente desde: 16/10/2013Versin N:1O!"#$VODe%&ri'ir de manera detallada lo% pro&edimiento% a reali(ar para la limpie(a )de%in*e&&i+ndelo%materiale%),ten%ilio%,%ado%paralaprepara&i+ndein)e&ta'le% e%t-rile% a *in de red,&ir &,al.,ier re%id,o inde%ea'le para a%eg,rar.,e no.,edentra(a%deimp,re(a%.,ep,edanalterarla&alidaddentrolaprod,&&i+n de in)e&ta'le% e%t-rile%/ALCANC""l pre%entein%tr,&ti0oe%deapli&a&i+nparatodomaterial a%er ,tili(adod,rante la prepara&i+n ) do%i*i&ado de *orma% *arma&-,ti&a% in)e&ta'le%e%t-rile%1"2PON2A$L$DAD"2Operario re%pon%a'le de rea 3O1A4 Anali%ta de Control de Calidad 3ACC45A#"1$AL"2 A L$5P$A1Pie(a% pe.,e6a% 7m'olo ) t,'o% de do%i*i&adora 8iltro milipore "m',do para *iltra&i+n "%pt,la%Pie(a% grande% Olla de prepara&i+n #an.,e% de do%i*i&ado 5ang,era% do%i*i&adora%"2P"C$8$CAC$ON"2 La limpie(a de lo% ,ten%ilio% manip,lado% para preparado ) do%i*i&ado9%e de'e reali(ar al &,lminar la ela'ora&i+n ) do%i*i&a&i+n de ,n prod,&to/ "l m-todo de limpie(a a ,tili(ar e% man,al 1eda&tado por: !oel D/ 5ene%e% Cre%po1e0i%ado porDra/ 2il0ia :,iro( V/Apro'ado por:Dra/ ett)Pa( de PradelPr+;ima re0i%i+n:Cargo:$nt/ $ng/ :,imi&aCargo: 1/ Control de CalidadCargo:1/ Garanta de Calidad8irma: 8irma: 8irma:8e&