ISO 13485 差異分析

2016 Mar

1/7

ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016 與 2003 年版之差異分析

新版重點：

針對醫療器材專有名詞作更明確的定義

整合全球法規要求

整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策

針對醫療器材檔案 (medical device file) 提出更明確的架構

針對查證、確認與設計管制提出更清楚的要求

強化供應鏈的管制

加強對回饋機制的關注

針對各種軟體應用，提出更明確的軟體確認(software validation)要求

新版特別強調的關鍵辭彙：

Regulatory 法規

Validation 確認

Sterile 無菌

Software 軟體

Proportionate to the risk associated with the medical device 與醫療器材風險成比例的對應關係

架構：

無變更，維持 8 章節

緩衝期：

3 年，至 2019 年 2 月

內容差異：

2003 年版刪除條款 2016 年新版增加條款與條款編碼 2003 2016

Foreword Foreword 前言

0 Introduction Introduction 簡介 --

0.1 General 0.1 General 概述 --

0.2 Process approach 0.2 Clarification of concepts 釐清概念

--

0.3 Relationship with other standards

0.3 Process approach 流程方法

--

0.3.1 Relationship with ISO 9001 -- -- --

0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969

-- -- --

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

2/7

2003 2016

0.4 Compatibility with other management systems

0.4 Relationship with ISO 9001 與 ISO 9001 之關連性

-- -- 0.5

Compatibility with other management systems 與其他管理系統之相容性

--

1 Scope 1 Scope 範圍

外包商的管理責任，包括監控、維持

以及管理外包的流程。

排除條款範圍增加到條款 6 與 8

明確定義”法規要求”， 針對品質管理

系統與醫療器材之性能與安全性。

1.1 General -- -- --

1.2 Application -- -- --

2 Normative references 2 Normative references 參考準則

--

3 Terms and definitions 3 Terms and definitions 辭彙與定義

辭彙由 8 個增加為 20 個(附錄 1)

新增 13/保留 5，並更新解釋/

刪除 3

4 Quality management system

4 Quality management system 品質管理系統

--

4.1 General requirements 4.1 General requirements 一般要求

增加

4.1.1 依據適用法規要求，其相關權責角

色應文件化 (製造廠，授權代表，進

口商或經銷商)

4.1.2 依據組織所從事的角色來決定流程

4.1.2 以風險為基礎之考量

4.1.4 流程之變更之管控

4.1.6 應用在品質管理系統的軟體，應有

文件化確認程序，與確認相關要

求。

4.2 Documentation requirements

4.2 Documentation requirements 文件要求

--

4.2.1 General 4.2.1 General 概述

增加

必要的文件，包括紀錄以確保有效的計

畫、生產以及控制其過程。

4.2.2 Quality manual 4.2.2 Quality manual 品質手冊

--

-- -- 4.2.3 Medical device file 醫療器材檔案

新條款

對於每一個醫療器材型號或系列，組織應

建立與維持一個或多個檔案，包含或引用

產出之文件以證明符合此國際標準與適用

法規之要求。

4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of documents 文件之管制

--

4.2.4 Control of records 4.2.5 Control of records 紀錄之管制

增加

依據適用的法規要求，保護紀錄中所包含

的機密醫療訊息

5 Management responsibility 5 Management responsibility 管理責任

--

5.1 Management commitment 5.1 Management commitment 管理承諾

--

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

3/7

2003 2016

5.2 Customer focus 5.2 Customer focus 顧客為重

--

5.3 Quality policy 5.3 Quality policy 品質政策

--

5.4 Planning 5.4 Planning 規劃 --

5.4.1 Quality objectives 5.4.1 Quality objectives 品質目標

--

5.4.2 Quality management system planning

5.4.2 Quality management system planning 品質管理系統之規劃

--

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5

Responsibility, authority and communication 責任、權限與溝通

--

5.5.1 Responsibility and authority 5.5.1 Responsibility and authority 責任與權限

--

5.5.2 Management representative

5.5.2 Management representative 管理代表

--

5.5.3 Internal communication 5.5.3 Internal communication 內部溝通

5.6 Management review 5.6 Management review 管理審查

--

5.6.1 General 5.6.1 General 概述 增加管理審查應文件化，包括審查頻率

5.6.2 Review input 5.6.2 Review input 審查之輸入

增加至 12 項

5.6.3 Review output 5.6.3 Review output 審查之輸出

增加至 4 項

6 Resource management 6 Resource management 資源管理

--

6.1 Provision of resources 6.1 Provision of resources 資源之提供

--

6.2 Human resources 6.2 Human resources 人力資源

增加組織應對於能力、提供所需之訓練及

人員認知建立文件化程序

6.2.1 General -- -- --

6.2.2 Competence, awareness and training

-- -- --

6.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure 基礎設施

增加文件化基礎設施之要求

支援服務包括訊息系統

6.4 Work environment 6.4

Work environment and contamination control 工作環境與汙染控制

--

-- -- 6.4.1 Work environment 工作環境

增加

文件化工作環境之要求

-- -- 6.4.2 Contamination control 汙染控制

增加

針對無菌醫療器材，應文件化要求控制微

生物或顆粒物之汙染

7 Product realization 7 Product realization 產品實現

--

7.1 Planning of product realization

7.1 Planning of product realization 產品實現之規劃

增加

資源提供包括基礎設施與工作環境。

產品所需要活動增加處理、儲存、分發與

追溯。

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

4/7

2003 2016

7.2 Customer-related processes 7.2 Customer-related processes 顧客相關之過程

--

7.2.1 Determination of requirements related to the product

7.2.1

Determination of requirements related to product 產品相關要求之決定

增加

使用者之教育訓練

7.2.2 Review of requirements related to the product

7.2.2

Review of requirements related to product 產品相關要求之審查

--

7.2.3 Customer communication 7.2.3 Communication 溝通 增加

與主管機關溝通聯繫

7.3 Design and development 7.3 Design and development 設計開發 --

-- -- 7.3.1 General 概述

刪除

組織應管理參與設計開發各團體間的界

面，以確保有效的溝通與明確的職責分

工。

7.3.1 Design and development planning

7.3.2 Design and development planning 設計開發之規劃

增加

增加至 6 項

7.3.2 Design and development inputs

7.3.3 Design and development inputs 設計開發之輸入

增加

將可用性加入 (IEC 62366-1)

7.3.3 Design and development outputs

7.3.4 Design and development outputs 設計開發之輸出

--

7.3.4 Design and development review

7.3.5 Design and development review 設計開發之審查

增加

紀錄要求：設計鑑別、參與人員、日期

7.3.5 Design and development verification

7.3.6 Design and development verification 設計開發之查證

增加文件化查證計畫/介面或機台整合之

考量/紀錄之要求

7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Design and development validation 設計開發之確認

增加文件化確認計畫/介面或機台整合之

考量/紀錄之要求

-- -- 7.3.8 Design and development transfer 設計開發之移轉

新條款

7.3.7 Control of design and development changes

7.3.9

Control of design and development changes 設計開發變更之管制

增加

評估變更之影響

重大變更的判斷

-- -- 7.3.10 Design and development files 設計開發檔案

新條款

7.4 Purchasing 7.4 Purchasing 採購

--

7.4.1 Purchasing process 7.4.1 Purchasing process 採購過程

增加

供應商的選擇/績效與風險管理之連結

供應商績效的監控與再評估

未能滿足需求之採購，所應採取之措施

相關紀錄要求

7.4.2 Purchasing information 7.4.2 Purchasing information 採購資訊

增加

採購產品的變更通知之要求

7.4.3 Verification of purchased product

7.4.3 Verification of purchased product 採購品之查證

增加

採購品變更之判斷與查證之要求

7.5 Production and service provision

7.5 Production and service provision 生產與服務提供

7.5.1 Control of production and service provision

7.5.1

Control of production and service provision 生產與服務提供之管制

增加管控之細節要求

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

5/7

2003 2016

7.5.1.1 General requirements 7.5.2 Cleanliness of product 產品之清潔

增加至 5 項

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

-- -- --

7.5.1.2.1 Cleanliness of product and contamination control

-- -- --

7.5.1.2.2 Installation activities 7.5.3 Installation activities 安裝活動

--

7.5.1.2.3 Servicing activities 7.5.4 Servicing activities 服務活動

增加

分析服務活動的紀錄之要求

7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices

7.5.5

Particular requirements for sterile medical devices 無菌醫療器材之特殊要求

--

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

7.5.6

Validation of processes for production and service provision 生產與服務提供過程之確認

確認的文件化程序之內容增加至 7 項

並增加確認與再確認執行時機/軟體確認

/確認紀錄之要求

7.5.2.1 General requirements -- -- --

7.5.2.2 Particular requirements for sterile medical devices

7.5.7

Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems 滅菌過程與無菌包裝材之確效特殊要求

增加

無菌包裝材確效之文件化程序與要求

7.5.3 Identification and traceability

-- -- --

7.5.3.1 Identification 7.5.8 Identification 識別 增加單一識別系統(unique device

identification)之需求與文件化識別要求

7.5.3.2 Traceability 7.5.9 Traceability 追溯 --

7.5.3.2.1 General -- -- --

7.5.3.2.2

Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices

-- --

--

7.5.3.3 Status identification -- -- --

7.5.4 Customer property 7.5.10 Customer property 客戶財產

--

7.5.5 Preservation of product 7.5.11 Preservation of product 產品防護

增加細節要求

7.6 Control of monitoring and measuring devices

7.6

Control of monitoring and measuring equipment 監控與量測儀器之管制

--

8 Measurement, analysis and improvement

8

Measurement, analysis and improvement 量測、分析與改善

--

8.1 General 8.1 General 概述 --

8.2 Monitoring and measurement

8.2 Monitoring and measurement 監控與量測

--

8.2.1 Feedback 8.2.1 Feedback 回饋

增加

回饋資訊的收集時機

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

6/7

2003 2016

回饋資訊與風險管理之連結

8.2.2 Internal audit 8.2.2 Complaint handling 訴怨處理

新條款

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

8.2.3 Reporting to regulatory authorities 呈報主管機關

新條款

8.2.4 Monitoring and measurement of product

8.2.4 Internal audit 內部稽核

--

8.2.4.1 General requirements 8.2.5

Monitoring and measurement of processes 過程的監控與量測

--

8.2.4.2

Particular requirement for active implantable medical devices and implantable medical devices

8.2.6

Monitoring and measurement of product 產品的監控與量測

增加紀錄之要求

8.3 Control of nonconforming product

8.3 Control of nonconforming product 不合格品之管制

不合格品的各項管控都應文件化

增加紀錄之要求與特採之要求

-- -- 8.3.1 General 概述

-- -- 8.3.2

Actions in response to nonconforming product detected before delivery 交貨前發現不合格品所採取之措施

增加措施之要求與特採之要求

-- -- 8.3.3

Actions in response to nonconforming product detected after delivery 交貨後發現不合格品所採取之措施

增加紀錄之要求與

建議性通告(2003 年版 8.5.1)相關要求

-- -- 8.3.4 Rework 重工

--

8.4 Analysis of data 8.4 Analysis of data 資料分析

增加要求適當的分析方法、統計技術與使

用範圍

增加資料分析輸入項目- 稽核活動

8.5 Improvement 8.5 Improvement 改善

--

8.5.1 General 8.5.1 General 概述

--

8.5.2 Corrective action 8.5.2 Corrective action 矯正措施

增加查證要求與時效性

8.5.3 Preventive action 8.5.3 Preventive action 預防措施

增加查證要求

Annex A

(informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996

Annex A

(informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016 ISO 13485 新版與 2003 年版之內容差異

--

Annex B

(informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000

Annex B

(informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 與 ISO 9001:2015 之關聯性

--

Bibliography Bibliography 參考標準

由 15 項減少為 13 項(附錄 2)

新增 11/ 保留 2/ 刪除 13

ISO 13485 差異分析

2016 Mar

7/7

附錄 1 辭彙與定義：

- 辭彙由 8 個增加為 20 個

1. 建議性通告 advisory notice

2. 授權代表 authorized representative (GHTF/SG1/N055:2009, 5.2)

3. 臨床評估 clinical evaluation (GHTF/SG5/N4:2010, 4)

4. 訴怨 complaint

5. 經銷商 distributor (GHTF/SG1/N055:2009,5.3)

6. 植入式醫療器材 implantable medical device

7. 進口商 importer (GHTF/SG1/N055:2009, 5.4)

8. 標籤 labelling (GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4])

9. 生命週期 life-cycle (ISO 14971:2007, 2.7)

10. 製造商 manufacturer (GHTF/SG1/N055:2009, 5.1)

11. 醫療器材 medical device (GHTF/SG1/N071:2012, 5.1)

12. 醫療器材系列 medical device family

13. 性能評估 performance evaluation

14. 上市後監督 post-market surveillance

15. 產品 product

16. 採購品 purchased product

17. 風險 risk (ISO 14971:2007, 2.16)

18. 風險管理 risk management (ISO 14971:2007, 2.22)

19. 無菌包裝材 sterile barrier system (ISO 11607-1:2006, 3.22)

20. 無菌醫療器材 sterile medical device

附錄 2 參考標準：

- 由 15 項標準減少為 13 項標準

1. ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 2. ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and

measuring equipment 3. ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for

materials, sterile barrier systems and packaging systems 4. ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements

for forming, sealing and assembly processes 5. ISO 14644 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments 6. ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination

control 7. ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices 8. ISO 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing 9. IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices 10. GHTF/SG1/N055. 2009, Definition Terms — Manufacturer — Authorized representative —

Distributor and Importer 11. GHTF/SG5/N4. 2010, Post-Market Clinical Follow-Up Studies 12. GHTF/SG1/N70. 2011, Label and Instructions for Use for Medical Devices 13. GHTF/SG1/N071. 2012, Definition of terms Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Device