ISO 22716:2007(E)

NORMA ISOINTERNACIONAL 22716

Primera edicin15/11/2007

Versin corregida15/05/2008

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Cosmticos Buenas Prcticas de Manufacturas(BPM) Directrices relativas a las Buenas Prcticas de Manufactura

Cosmtiques Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices

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Contenidos Pgina

Prlogo Introduccin .1 Alcance ..2 Trminos y definiciones 3 Personal 4 Instalaciones 5 Equipos 6 Materias primas y materiales de empaque .7 Produccin .8 Productos terminados .9 Laboratorio de control de calidad 10 Tratamiento de productos que se encuentran fuera de la especificacin 11 Residuos .12 Subcontratacin .13 Desviaciones 14 Reclamos y retiros .15 Control de cambios ..16 Auditora interna 17 Documentacin ..

Prlogo

La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin mundial de institutos de normas nacionales (miembros de la ISO). El trabajo de preparar Normas Internacionales se realiza a travs de los comits tcnicos de la ISO. Cada miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comit tcnico tiene derecho a ser representado en ese comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con la ISO, tambin forman parte en el trabajo. La ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de la estandarizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas entregadas en las directivas de la ISO/IEC, Parte 2.

La tarea principal de los comits tcnicos es elaborar las Normas Internacionales. Los anteproyectos de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos se hacen circular entre los miembros para su votacin. La publicacin tiene una Norma Internacional que exige la aprobacin de al menos el 75% de los miembros con derecho a voto.

Se debe poner atencin a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. La ISO no es responsable de identificar alguna o todas dichas patentes.

La ISO 22716 fue elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC 217, Cosmticos.

Esta versin corregida contiene, para mayor claridad, cambios sintcticos en las sub-clusulas 3.2.1.1 y 11.2.

Introduccin

Estas directrices tienen por objeto entregar pautas de Buenas Prcticas de Manufactura para los productos cosmticos y han sido preparadas considerando las necesidades especficas de la industria cosmtica. Estas lneas directrices ofrecen asesoramiento prctico y organizacional para la gestin de los factores humanos, tcnicos y administrativos que influyen en la calidad del producto.

Estas pautas han sido escritas para ser usadas siguiendo el flujo de los productos desde su recepcin hasta el despacho. Por otra parte, con el fin de aclarar el modo en que este documento logra sus objetivos, se agreg el tem principio al inicio de cada seccin.

Las Buenas Prcticas de Manufactura son el desarrollo prctico del concepto de aseguramiento de la calidad a travs de la descripcin de las actividades de la planta basadas en un slido juicio cientfico y en la evaluacin de los riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con los requisitos definidos.

La documentacin forma parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura.

NORMA INTERNACIONALISO 22716:2007(E)Cosmticos Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) Directrices relativas a las Buenas Prcticas de Manufactura

1 Alcance

Esta Norma Internacional entrega las directrices para la produccin, control, almacenamiento y despacho de los productos cosmticos.

Estas directrices tratan sobre los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no cubren los aspectos de seguridad del personal que trabaja en la planta, ni tampoco los aspectos relacionados con la proteccin del medio ambiente. Los aspectos de seguridad y medioambiente son responsabilidades inherentes a la compaa y pueden ser gestionados bajo la legislacin y normativa local.

Estas pautas no son aplicables a las actividades de investigacin y desarrollo ni distribucin de los productos terminados.

2 Trminos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los siguientes trminos y definiciones:

2.1Criterio de aceptacinLmites numricos, rangos u otras medidas adecuadas para aceptar los resultados de las pruebas o ensayos.

2.2AuditoraExamen metdico e independiente realizado con el objeto de determinar si las actividades y resultados relacionados con la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si esas disposiciones son puestas en prctica de forma eficaz y apta para sus objetivos.

2.3LoteCantidad definida de una materia prima, material de empaque o producto obtenido mediante un proceso o serie de procesos y que se puede considerar homognea.

2.4Nmero de loteUna combinacin de nmeros, letras y/o smbolos que identifica especficamente un lote.

2.5Producto a granel o semi-elaboradoProducto que ha completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluyendo, el empaque final.

2.6CalibracinEl conjunto de operaciones que determinan, en condiciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medicin, o los valores representados por la medicin de un material, y los valores conocidos correspondientes a un patrn referencia.

2.7Control de cambiosOrganizacin interna y responsabilidades relacionadas con cualquier cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las BPM para asegurar que todos los productos manufacturados, envasados, controlados y almacenados corresponden al criterio de aceptacin establecido.

2.8LimpiezaTodas las operaciones que aseguran un nivel de limpieza y apariencia, que consisten en la separacin o eliminacin de la suciedad generalmente visible de una superficie mediante los siguientes factores combinados: accin qumica, accin mecnica, temperatura, tiempo de aplicacin.

2.9ReclamoInformacin externa que afirma que el producto no cumple con el criterio de aceptacin definido.

2.10ContaminacinLa ocurrencia de cualquier materia indeseable, como materia qumica, fsica y/o microbiolgica en el producto.

2.11Artculos de consumoMateriales, como agentes de limpieza o lubricantes, que son usados durante la limpieza, sanitizacin u operaciones de mantenimiento.

2.12Aceptante del contratoPersona, compaa u organizacin externa que desarrolla una operacin en beneficio de otra persona, compaa u organizacin.

2.13ControlVerificacin del cumplimiento del criterio de aceptacin

2.14DesviacinLa organizacin interna y responsabilidades relacionadas con la autorizacin para desviarse de los requisitos especificados debido a una situacin planificada o no planificada, y en todo caso temporal, relativa a una o varias de las actividades cubiertas por las Buenas Prcticas de Manufactura.

2.15Producto terminadoProducto que ha pasado por todas las etapas de produccin, incluido el embalaje en el contenedor final para su despacho.

2.16Control en el procesoLos controles realizados durante la produccin con la finalidad de hacer un seguimiento y, si corresponde, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con el criterio de aceptacin definido.

2.17Auditora internaProceso sistemtico e independiente realizado por personal competente dentro de la compaa con el objetivo de determinar si las actividades cubiertas por estas directrices y relacionadas con los resultados cumplen con las disposiciones planificadas y si estas disposiciones han sido ejecutadas de manera efectiva y son adecuadas para el logro de los objetivos.

2.18Equipo principalEl equipo especificado en los documentos de produccin y de laboratorio, considerado como esencial para el proceso.

2.19MantenimientoCualquier operacin peridica o no planificada para apoyar y verificar las operaciones destinadas a conservar las instalaciones y los equipos en buenas condiciones de trabajo.

2.20Operacin de produccinConjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la fabricacin del producto a granel o semi-elaborado.

2.21Fuera de especificacinResultados de un examen, medicin, prueba o ensayo que no cumple con el criterio de aceptacin definido.

2.22Operacin de empaqueTodas las etapas, incluyendo el envasado y etiquetado, por las que debe pasar un producto a granel para convertirse en producto terminado.

2.23Material de empaqueCualquier material empleado en el empaquetado de un producto cosmtico, excluyendo cualquier embalaje utilizado para el transporte.

NOTA: Material de empaque se refiere al empaque primario y secundario, dependiendo si esta o no en contacto directo con el producto.

2.24PlantaEmplazamiento para la produccin de los productos cosmticos

2.25InstalacionesUbicacin fsica, construcciones y estructuras de apoyo usadas para la recepcin, almacenamiento, fabricacin, empaque y control, despacho de productos, materias primas y materiales de empaque.

2.26ProduccinLas operaciones de fabricacin y empaque.

2.27Aseguramiento de la calidadTodas aquellas actividades planificadas y sistemticas necesarias para entregar la confianza de que un producto satisface el criterio de aceptacin definido.

2.28Materia primaCualquier sustancia involucrada o que participa en el procesamiento de un producto a granel o semi-elaborado.

2.29RetiroDecisin tomada por una compaa de hacer regresar un lote de productos que fue puesto en el mercado.

2.30ReprocesamientoNuevo tratamiento aplicado a una parte o a todo el lote de un producto terminado o producto a granel debido a la calidad inaceptable de una etapa definida de la produccin de manera de convertirla en aceptable mediante una o ms operaciones.

2.31DevolucinEnviar de regreso a la planta, productos cosmticos terminados que presenten o no presenten defectos de calidad.

2.32MuestraUno o ms elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener informacin de ese conjunto.

2.33MuestreoConjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparacin de muestras.

2.34SanitizacinOperacin empleada para eliminar los microorganismos no deseados de las superficies inertes contaminadas, dependiendo del conjunto de objetivos.NOTA: Es la accin de eliminar los contaminantes generalmente visibles de una superficie.

2.35DespachoConjunto de operaciones relacionadas con la preparacin de una orden de despacho y colocarla en un vehculo de transporte.

2.36ResiduosCualquier residuo de una operacin de produccin, transformacin o uso, cualquier sustancia, material, producto que est destinado a la basura.

3 Personal

3.1 Principio

Las personas involucradas en la ejecucin de las actividades descritas en estas directrices deben tener la capacitacin adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida.

3.2Organizacin

3.2.1 Organigrama

3.2.1.1La estructura organizacional debe estar definida de modo que la organizacin y el funcionamiento del personal de la compaa sea comprendido. Debe ser adecuado para el tamao de la compaa y la diversidad de sus productos.

3.2.1.2Cada compaa debe asegurarse de que existan niveles de jerarquas de personal adecuadas en los diferentes campos de actividad, segn la diversidad de los productos.

3.2.1.3El organigrama debe mostrar la independencia, de las dems unidades de calidad de la planta, de las unidades de aseguramiento de la calidad y de control de calidad. Las responsabilidades de las reas de aseguramiento de la calidad y control de calidad pueden ser acometidas en forma separada por la unidad de aseguramiento de la calidad y unidad de control de la calidad o bien, por una sola unidad.

3.2.2Nmero de personas

La compaa debe tener un nmero adecuado de personal capacitado en relacin con las actividades definidas en estas directrices.

3.3 Responsabilidades clave

3.3.1Responsabilidades de la gerencia o direccin

3.3.1.1 La organizacin debe ser respaldada por la administracin superior de la compaa.

3.3.1.2 La ejecucin de las Buenas Prcticas de Manufactura es de responsabilidad de la direccin o gerencia y requiere de la participacin y compromiso del personal de todos los departamentos y en todos los niveles jerrquicos de la compaa.

3.3.1.3 La gerencia o direccin de la compaa debe definir y comunicar las reas en que se permite entrar al personal autorizado.

3.3.2Responsabilidades de personal

Todo el personal debe:a. Conocer su posicin en la estructura organizacionalb. Conocer sus responsabilidades y las tareas encomendadasc. Tener acceso a los documentos y cumplir con las instrucciones relacionadas con sus responsabilidades particulares de trabajod. Cumplir con los requisitos de higiene personale. Estar motivado para informar anomalas u otras no-conformidades que puedan ocurrir a nivel de sus responsabilidadesf. Tener la capacitacin y destrezas adecuadas para realizar las actividades y responsabilidades asignadas.

3.4 Capacitacin / Formacin

3.4.1 Capacitacin y destrezasEl personal de produccin, control, almacenamiento y despacho debe poseer las destrezas, en base a la capacitacin y experiencia adquiridas, o combinacin de ellas, que sean adecuadas a su rea de responsabilidad y actividad.

3.4.2Capacitacin y Prcticas de Buena Manufactura

3.4.2.1 La compaa debe proporcionar la capacitacin en las Prcticas de Buena Manufactura relacionadas con estas directrices a todo el personal

3.4.2.2 Las necesidades de capacitacin de todo el personal, independientemente de su jerarqua dentro de la compaa, deben ser identificadas, y se debe disear e implementar el programa de capacitacin correspondiente.

3.4.2.3 Los cursos deben ser hechos a la medida, considerando el grado de conocimientos y la experiencia del personal de modo que sean adecuados a los respectivos trabajos y responsabilidades.

3.4.2.4 De acuerdo a los medios y recursos disponibles dentro de la compaa, los cursos de capacitacin pueden ser diseados y ejecutados por la compaa misma o con ayuda de organizaciones externas especializadas, si fuera necesario.

3.4.2.5La capacitacin debe ser mirada como un proceso continuo y constante basado en un programa escrito y sujeto a revisiones peridicas.

3.4.3 Personal recin contratado

Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de las Buenas Prcticas de Manufactura, los nuevos empleados deben recibir una capacitacin adecuada a las tareas y responsabilidades que les han sido asignadas.

3.4.4 Evaluacin de la capacitacin / formacin del personal

Las evaluaciones deben ser realizadas sobre los conocimientos acumulados por el personal durante y/o despus de la capacitacin.

3.5Salud e higiene personal3.5.1Higiene personal

3.5.1.1 Se deben establecer programas de higiene de acuerdo a las necesidades de la planta. Todas las personas cuyas responsabilidades las ponga en contacto con las reas de produccin, control y almacenamiento deben estar capacitadas y seguir un programa de higiene.

3.5.1.2 El personal debe ser instruido en el uso de las instalaciones para el lavado de manos.

3.5.1.3 Toda persona que entra en las reas de produccin, control, y almacenamiento debe usar ropa adecuada y prendas de proteccin para evitar la contaminacin de los productos cosmticos.

3.5.1.4 Se debe evitar comer, beber, mascar chicle, fumar o guardar alimentos, bebidas o materiales para fumar o medicamentos personales en las reas de produccin, control y almacenamiento.

3.5.1.5 Cualquier prctica no higinica dentro de las reas de produccin, control y almacenamiento o en cualquier otra que pudiera afectar adversamente al producto debe ser prohibida.

3.5.2Salud personal

El personal que presente una enfermedad aparente o una lesin abierta en una superficie expuesta de su cuerpo debe ser excluido del contacto directo con el producto hasta que la condicin haya sido corregida o hasta que un mdico decida que la calidad del producto no se ver comprometida.

3.6 Visitas y personal no calificado

De preferencia, no estn permitidas las visitas o el personal no calificado en las reas de produccin, control y almacenamiento. Si lo anterior no fuera posible, deben recibir con anterioridad las instrucciones necesarias, especialmente en cuanto a la higiene personal y sobre el uso de vestimenta y elementos de proteccin adecuados; adems deben ser estrechamente supervisados.

4 Instalaciones

4.1Principio

4.1.1 Las instalaciones deben estar ubicadas, diseadas, construidas y ser utilizadas de la siguiente manera:

a) asegurar la proteccin de los productos b) permitir una limpieza eficiente y, si fuera necesario, la sanitizacin y mantenimiento c) minimizar el riesgo de mezclar productos, materias primas y materiales de empaque.

4.1.2 En estas directrices se dan recomendaciones para el diseo de las instalaciones. Las decisiones sobre el diseo deben considerar el tipo de producto cosmtico producido, las condiciones existentes y la limpieza y, si fuera necesario, las medidas para la sanitizacin.

4.2 Tipos de reas

Se deben designar reas separadas o definidas para las reas de almacenamiento, produccin, control de calidad, reas auxiliares, rea de lavamanos y baos.

4.3Espacios

Debe haber espacio suficiente para las operaciones tales como recepcin, almacenamiento y produccin.

4.4Flujo

El flujo de materiales, productos y personal a travs del edificio(s) o instalaciones debe estar claramente definido a fin de evitar confusiones.

4.5Pisos, paredes, cielos y ventanas

4.5.1 Los pisos, paredes, cielos y ventanas de las reas de produccin deben estar diseados o construidos para facilitar su limpieza y, si fuera necesario, para la sanitizacin; se deben mantener limpios y en buen estado.

4.5.2 Las ventanas deben ser del tipo no-abiertas y con ventilacin adecuada. Si las ventanas abren hacia el exterior, deben tener mallas de proteccin.

4.5.3 El diseo de nuevas construcciones para las reas de produccin debe considerar los aspectos de limpieza y mantenimiento adecuados. El diseo de nuevas construcciones debe incluir superficies lisas, si corresponde, resistentes a la accin corrosiva de los agentes de limpieza y desinfeccin.

4.6Lavamanos y baos

Se deben tener reas adecuadas para lavamanos e inodoros para el personal. Las reas de lavamanos e inodoros deben estar separadas de las reas de produccin, pero accesible a ellas. Se deben proporcionar instalaciones para duchas y cambio de vestuario cuando corresponda.

4.7Iluminacin

4.7.1En todas las reas, se debe instalar la iluminacin adecuada para la actividad correspondiente. 4.7.2 El diseo de la iluminacin debe contemplar un receptor de residuos en caso de una rotura potencial. Alternativamente, se deben tomar medidas para proteger los productos.

4.8 Ventilacin

La ventilacin debe ser suficiente para las operaciones de produccin y estar configurada para proteger los productos.

4.9 Tuberas, drenajes y ductos

4.9.1Las tuberas, drenajes y ductos deben estar diseados de manera que el goteo y la condensacin no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.

4.9.2 Los drenajes se deben mantener limpios y no deben permitir el contraflujo.4.9.3 El diseo debe considerar los siguientes aspectos:a. Evitar vigas, caeras y ductos suspendidos en el techo y expuestos sobre las cabezasb. Las caeras expuestas no deben tocar las paredes, sino que deben estar suspendidas o soportadas por escuadras y lo suficientemente separadas de la pared de modo de permitir una limpieza completac. Adems, se deben tomas medidas especficas para proteger los productos.

4.10 Limpieza y desinfeccin

4.10.1 Todas las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en estas directrices se deben mantener limpias.

4.10.2 La limpieza y, si fuera necesario, la sanitizacin se deben realizar protegiendo de manera efectiva todos productos.

4.10.3 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser especificados de modo que sean efectivos para sus fines.

4.10.4 Se deben establecer programas de limpieza y, si fuera necesario, de sanitizacin que cumplan las necesidades especficas de cada rea.

4.11Mantenimiento

Las instalaciones utilizadas en todas las actividades descritas en estas directrices se deben mantener en buen estado de operacin y reparacin.

4.12Artculos de consumo

Los artculos de consumo no deben afectar la calidad del producto.

4.13Control de pestes

4.13.1Las instalaciones deben estar diseadas, construidas y mantenidas de manera de restringir el acceso de insectos, aves, roedores, insectos y otras plagas. 4.13.2 Se deben establecer programas adecuados para el control de plagas en las instalaciones.

4.13.3 Los programas deben incluir medidas preventivas en las reas exteriores de manera que stas no atraigan o alberguen insectos o plagas.

5 Equipos

5.1Principio

Todos los equipos deben ser adecuados para los fines a que estn destinados; se deben poder limpiar y, si fuera necesario, sanitizar y mantener en buen estado. Esta clusula se aplica a todos los equipos bajo el alcance de estas directrices. Si se introducen sistemas automticos en las actividades descritas, stos deben respetar los principios estipulados.

5.2Diseo del equipo

5.2.1 El equipo de produccin debe estar diseado de manera de evitar la contaminacin del producto.

5.2.2 Los equipos que contienen productos a granel o semi-elaborados deben estar protegidos contra el polvo y la humedad ambiental.

5.2.3 Las mangueras de transferencia y otros accesorios que no estn en uso se deben limpiar, y, si fuera necesario, sanitizar, mantener secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otra contaminacin.

5.2.4El material empleado en la construccin de equipos debe ser compatible con los productos, agentes de limpieza y sanitizacin.

5.3Instalacin

5.3.1El diseo e instalacin de los equipos deben facilitar el drenaje para facilitar la limpieza y sanitizacin.

5.3.2 Los equipos deben estar colocados de manera que el movimiento de los materiales, equipo mvil y del personal no pongan en riesgo la calidad del producto.

5.3.3 Facilitar el mantenimiento y limpieza en las reas bajo, dentro y alrededor del equipo

5.3.4 Los equipos principales deben ser fcilmente identificables

5.4Calibracin

5.4.1Los equipos de medicin tanto de laboratorio como de produccin, que sean importantes para la calidad del producto, deben ser calibrados regularmente.

5.4.2Los equipos de medicin que no cumplen con el criterio de aceptacin para la calibracin, se deben identificar de manera clara y sacar de servicio.

5.4.3 La condicin de fuera de calibracin debe ser investigada para determinar si produce algn efecto en la calidad del producto y tomar las medidas necesarias.

5.5 Limpieza y sanitizacin

5.5.1 Todos los equipos deben estar sujetos a un programa adecuado de limpieza y, si fuera necesario, de sanitizacin.

5.5.2 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser especificados de modo que sean efectivos para sus fines.

5.5.3 Cuando el equipo est destinado a la produccin continua o a la produccin de lotes sucesivos del mismo producto, el equipo debe ser limpiado y, si fuera necesario, sanitizado a intervalos adecuados.

5.6Mantenimiento

5.6.1Se debe hacer una mantencin a los equipos en forma regular.

5.6.2Las operaciones de mantenimiento no deben afectar la calidad del producto.

5.6.3Los equipos defectuosos deben ser identificados, sacados de servicio y, de ser posible, aislados.

5.7 Artculos de consumo

Los artculos de consumo usados para los equipos no deben afectar la calidad del producto.

5.8Autorizaciones

nicamente el personal autorizado tendr acceso y podr usar los equipos o sistemas automatizados para las operaciones de produccin y control.

5.9 Sistemas de respaldo

Se deben establecer sistemas de respaldo para ser usados en caso de una falla o avera.

6Materias primas y materiales de empaque

6.1Principio

Todas las materias primas y materiales de empaque adquiridos deben cumplir con el criterio de aceptacin definido para la calidad del producto terminado.

6.2Adquisiciones

La adquisicin de materias primas y materiales de empaque se debe basar en:a) una evaluacin y seleccin de los proveedoresb) el establecimiento de requisitos tcnicos adecuados, como tipo de seleccin, criterio de aceptacin, acciones en caso de defecto o desviacin y condiciones de transportec) establecimiento de las modalidades de relaciones e intercambios entre la compaa y el proveedor, como cuestionarios, auditoras y asistencia tcnica

6.3 Recepcin

6.3.1La orden de compra, orden de despacho y los materiales entregados deben concordar.

6.3.2 La integridad de las materias primas, de los materiales de empaque y contenedores de embarque debe ser verificada visualmente. Si fuera necesario, se deben controlar los datos de transporte.

6.4 Identificacin y estado

6.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben ser etiquetados, para identificar el material y la informacin del lote.

6.4.2Las materias primas y materiales de empaque que presenten defectos que pudieran afectar la calidad del producto deben quedar registradas como con resolucin pendiente.

6.4.3El estado de las materias primas y materiales de empaque se debe identificar como aceptado, rechazado o en cuarentena. Este sistema fsico de identificacin puede ser reemplazado por otros sistemas siempre que entreguen el mismo nivel de seguridad.

6.4.4La identificacin de las materias primas y materiales de empaque debe contener la siguiente informacin:a) nombre del material, como aparece en los documentos de despachob) nombre del producto dado por la compaa si fuera diferente al entregado por el proveedor y/o su nmero de artculoc) Fecha de recepcin, si corresponded) Nombre del proveedore) Nmero de lote dado por el proveedor y dado a momento de la recepcin, si fuera diferente

6.5Liberacin

6.5.1Se debe establecer los sistemas fsicos o alternativos para asegurar que solamente se usen las materias primas o materiales de empaque liberados.

6.5.2 Esta aprobacin o liberacin debe ser realizada nicamente el personal autorizado responsable de la calidad.

6.5.3Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aceptados en base al certificado de anlisis del proveedor, solamente si se han establecido requisitos tcnicos, la competencia y conocimientos del proveedor, auditoras al proveedor y mtodos de ensayo acordados con el proveedor.

6.6 Almacenamiento

6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser adecuadas para cada materia prima y material de empaque. 6.6.2 El almacenamiento y manipulacin de la materia prima y material de empaque debe ser adecuado para conservar sus caractersticas o propiedades.

6.6.3 Se deben respetar y monitorear las condiciones especficas de almacenamiento, cuando corresponda.

6.6.4 Los contenedores de materia prima y de materiales de empaque se deben mantener cerrados y separados del piso.

6.6.5 Cuando se deba volver a empacar materias primas y materiales de empaque, a su regreso a bodega, deben llevar respectivamente la misma etiqueta interna del contenedor de origen.

6.6.6 Cuando la materia prima y material de empaque se deba poner en cuarentena o rechazar, se deben almacenar en sus respectivas reas fsicas o usando cualquier otro sistema que entregue el mismo nivel de seguridad.

6.6.7 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotacin de las existencias, salvo en circunstancias especiales, las existencias ms antiguas se deben utilizar en primer lugar.

6.6.8 Peridicamente, se debe realizar un inventario para asegurar la contabilidad de las existencias y se debe investigar cualquier discrepancia significativa.

6.7Re-evaluacin

Se debe establecer un sistema para re-evaluar los materiales como materiales adecuados y determinar si son apropiados para el uso despus de un periodo de duracin definido. El sistema debe evitar el uso de materiales que requieren evaluacin.

6.8 Calidad del agua usada en la produccin

6.8.1 El sistema de tratamiento del agua debe definir la calidad de agua.

6.8.2 Se debe verificar la calidad del agua mediante pruebas o seguimiento de los parmetros del proceso.

6.8.3 El sistema de tratamiento del agua debe permitir la sanitizacin.

6.8.4 El equipo de tratamiento de agua debe estar instalado de manera de evitar el estancamiento del agua y los riesgos de contaminacin.

6.8.5 Se debe seleccionar los materiales para el sistema de abastecimiento de agua de manera de no afectar su calidad.

7 PRODUCCIN

7.1Principio

Para cada etapa de las operaciones de fabricacin y empaque, se deben tomar las medidas para producir un producto terminado que cumpla con las caractersticas definidas.

7.2Operaciones de produccin

7.2.1 Disponibilidad de los documentos relevantes

7.2.1.1 La documentacin que describe las etapas de fabricacin debe estar disponible en cada etapa de las operaciones de fabricacin.

7.2.1.2 Las operaciones de fabricacin se deben realizar de acuerdo a la documentacin de fabricacin, y debe incluir:a) el equipo necesariob) la frmula del productoc) la lista de materias primas identificadas de acuerdo a los documentos que indican el nmero de lote y las cantidadesd) las operaciones de fabricacin detalladas para cada etapa, como adicin de materias primas, temperaturas, velocidades, tiempo de mezclado, muestreo, limpieza y, si fuera necesario, sanitizacin del equipo y transferencia del producto a granel.

7.2.2Verificacin para el inicio

Antes de iniciar cualquier operacin produccin, se debe asegurar que:

a) todos los documentos necesarios para las operaciones de fabricacin estn disponiblesb) todas las materias primas estn disponibles y liberadasc) los equipos necesarios estn disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario, sanitizadosd) el rea de fabricacin est despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales con los de la operacin anterior

7.2.3Asignacin del nmero de lote

Se debe asignar un nmero de lote a cada lote de producto a granel manufacturado. Este nmero no necesariamente debe ser idntico al nmero de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, pero si no fuera as, debe ser fcil relacionarlo con ese nmero.

7.2.4Identificacin de las operaciones en proceso

7.2.4.1 De acuerdo con la frmula, todas las materias primas deben ser medidas o pesadas, en contenedores adecuados y limpios, etiquetados con la identificacin correcta o directamente en el equipo utilizado para el proceso.

7.2.4.2 En todo momento, se debe poder identificar el equipo, los contenedores de materias primas y los contenedores de producto a granel.

7.2.4.3 La identificacin de los contenedores de productos a granel debe sealar:

a) nombre o cdigo de identificacinb) nmero de lotec) condiciones de almacenamiento cuando dicha informacin sea crtica para asegurar la calidad del producto

7.2.5 Control durante el proceso

7.2.5.1 Los controles en el proceso y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.

7.2.5.2 Los controles en el proceso deben ser definidos de acuerdo al programa definido.

7.2.5.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptacin debe ser informado e investigado adecuadamente.

7.2.6 Almacenamiento de los productos a granel o semielaborados

7.2.6.1 Los productos a granel o semi-elaborados deben ser almacenados en contenedores adecuados, en reas definidas y en las condiciones adecuadas.

7.2.6.2 Se debe definir la duracin mxima para el producto a granel.

7.2.6.3 Si el producto a granel ha alcanzado su fecha de vencimiento, debe ser re-evaluado antes de ser usado.

7.2.7 Reingreso de materias primas a la bodega

Despus de pesar, todos los contenedores de materias primas deben ser cerrados e identificados cuidadosamente, antes de ingresar nuevamente a la bodega.

7.3Operaciones de envasado y empaque

7.3.1Disponibilidad de los documentos relevantes

7.3.1.1La documentacin para las operaciones debe estar disponible para cada etapa de las operaciones de envasado y empaque.

7.3.1.2 Las operaciones de envasado y empaque se deben realizar de acuerdo a las instrucciones correspondientes, y deben incluir:

a) el equipo necesario

b) la lista de materiales de empaque establecida para el producto terminado

c) Las operaciones de empaque detalladas, como: envasado, cerrado, etiquetado y codificacin.

7.3.2 Control de inicio

Antes de iniciar cualquier operacin de envasado y empaque, se debe asegurar que:

a) el rea de fabricacin est despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales con los de la operacin anteriorb) todos los documentos necesarios para las operaciones de envasado y empaque estn disponiblesc) todos los materiales de empaque estn disponibles y liberadosd) los equipos necesarios estn disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario, sanitizadose) se defina un cdigo que permita identificar el producto

7.3.3Asignacin del nmero de lote

7.3.3.1 Se debe asignar un nmero de lote a cada unidad del producto terminado.

7.3.3.2 Este nmero de lote no debe ser necesariamente idntico al nmero del lote que aparece en la etiqueta del producto a granel, pero si no lo es, se debe poder relacionar fcilmente con ese nmero.

7.3.4Identificacin de la lnea de envasado y empaque

En todo momento, se debe poder identificar la lnea de envasado con su nombre o cdigo de identificacin, el nombre o cdigo de identificacin del producto terminado y el nmero del lote.

7.3.5 Equipo de control en lnea

Si se usa, el equipo de control en lnea debe ser verificado en forma regular de acuerdo al programa definido.

7.3.6 Control durante el proceso

7.3.6.1 Los controles durante el proceso y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.

7.3.6.2 Los controles durante el proceso se deben realizar de acuerdo con el programa definido.

7.3.6.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptacin debe ser informado e investigado adecuadamente.

7.3.7Reingreso de los materiales de empaque a la bodega

Si queda material de empaque sin usar despus de terminadas las operaciones de empaque y sern devueltos a la bodega, el material debe estar en buen estado y sus contenedores deben quedar bien cerrados e identificados.

7.3.8 Identificacin y manipulacin del Proceso de trabajo

Generalmente, el envasado y el etiquetado es un proceso continuo. Cuando no sea un proceso continuo, se deben tomar medidas especiales, como por ejemplo, separacin e identificacin, para asegurar que no ocurran errores y confusiones.

8 PRODUCTOS TERMINADOS

8.1Principio

Los productos terminados deben cumplir con el criterio de aceptacin definido.

El almacenamiento, embarque y devoluciones de los productos terminados debe hacerse de manera de conservar su calidad.

8.2Liberacin

8.2.1Todos los productos terminados deben ser controlados de acuerdo a los mtodos de prueba establecidos y deben cumplir con el criterio de aceptacin antes de ser puestos en el mercado.

8.2.2 La liberacin del producto puede hacerla nicamente el personal autorizado responsable de la calidad.

8.3Almacenamiento

8.3.1 Los productos terminados se deben almacenar en reas definidas, bajo las hacer un seguimiento mientras se encuentran almacenados.

8.3.2 Las reas de almacenamiento deben permitir un almacenamiento organizado.

8.3.3 Cuando los productos terminados sean liberados, puestos en cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones fsicas o usando cualquier otro sistema que permita entregarles el mismo nivel de seguridad.

8.3.4 La identificacin de los contenedores de productos terminados debe sealar:

a) el nombre o cdigo de identificacinb) nmero del lotec) condiciones de almacenamiento, si fuera necesario, para conservar la calidad del producto.d) cantidad

8.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar la rotacin de las existencias. Salvo circunstancias especiales, la rotacin de las existencias debe asegurar que las ms antiguas sean utilizadas en primer lugar.

8.3.6 Se deben efectuar verificaciones peridicas al inventario para:

a) asegurar la precisin del inventariob) asegurar que se cumplen los criterios de aceptacin

Cualquier discrepancia debe ser investigada.

8.4Despacho

Se deben establecer los procedimientos para asegurar que las condiciones de despacho sean adecuadas para conservar la calidad del producto terminado.

Se deben tomar las precauciones para conservar la calidad del producto terminado, si corresponde.

8.5Devoluciones

8.5.1Los productos terminados que son devueltos a las bodegas deben ser identificados y almacenados en reas definidas.

8.5.2 Las devoluciones deben ser evaluadas con el fin de establecer un criterio para su eliminacin. 8.5.3 Un producto devuelto no debe regresar al mercado a menos que sea liberado por la persona autorizada.

8.5.4 Cualquier devolucin de producto que sea reprocesado debe quedar identificado. Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar que ese producto terminado no liberado sea re-distribuido inadvertidamente.

9 Aseguramiento de la calidad

9.1Principio

9.1.1 Todos los principios descritos para el personal, instalaciones, equipos, subcontratacin y documentacin se deben aplicar al laboratorio de control de calidad.

9.1.2 El laboratorio de control de calidad es el responsable de asegurar que se realicen los controles relevantes y necesarios, dentro de su actividad, para las pruebas y muestreos de manera que los materiales sean liberados para el uso y los productos para el despacho, slo si sus calidades cumplen con los criterios de aceptacin requeridos.

9.2 Mtodos de prueba

9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe emplear todos los mtodos de prueba necesarios para confirmar que los productos terminados cumplen con el criterio de aceptacin establecido.

9.2.2 Los controles se deben realizar en base a los mtodos de prueba definidos, adecuados y disponibles.

9.3 Se deben definir los criterios de aceptacin para especificar los requisitos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, productos a granel y productos terminados.

9.4 Resultados

Todos los resultados deben ser revisados. Despus de la revisin, se debe tomar una decisin en los trminos de aprobacin, rechazo o pendiente.

9.5 Resultados fuera de la especificacin

9.5.1 Los resultados que no cumplen con la especificacin deben ser revisados por el personal autorizado e investigado de manera apropiada.

9.5.2 Las pruebas o ensayos se deben volver a realizar solamente cuando exista una justificacin suficiente.

9.5.3 Despus de la investigacin, el personal autorizado debe decidir si el material ensayado debe ser informado como importante, desviacin, rechazo o pendiente.

9.5 Reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo

Los reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo, etc. deben ser identificados de la siguiente manera:

a) nombreb) resistencia o concentracin, si correspondec) fecha de expiracin, si es necesariod) nombre y/o firma de la persona que lo prepar, cuando correspondae) fecha de aperturaf) condiciones de almacenamiento, cuando corresponda

9.7Muestreo

9.7.1El muestreo debe ser realizado solamente por la persona autorizada.

9.7.2 Los procedimientos de muestreo se deben definir en trminos de:

a) mtodo de muestreob) equipo que se usarc) cantidades que se tomarnd) todas las precauciones para evitar la contaminacin o deterioro e) identificacin de la muestraf) frecuencia de muestreo

9.7.3 Las muestras deben ser identificadas mediante:

a) nombre o cdigo de identificacinb) nmero del lotec) fecha de muestreod) el contenedor de donde se extrajo la muestrae) punto de muestreo, si aplica

9.8 Muestras retenidas

9.8.1 Las muestras de cada lote de producto terminado deben ser almacenadas de manera adecuada y en un rea designada para ello.

9.8.2 El tamao de la muestra de producto terminado debe permitir el anlisis de acuerdo a la normativa local.

9.8.3 Las muestras retenidas de los productos terminados se deben guardar en su envase primario, durante un tiempo adecuado y bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

9.8.4 Las muestras de materias primas pueden ser retenidas de acuerdo a la prctica de la compaa o de la normativa local.

10 Tratamiento de los productos fuera de especificacin

10.1 Productos terminados, productos a granel o semi-elaborados, materias primas y materiales de empaque fuera de especificacin

10.1.1 El personal autorizado es el nico que puede realizar las investigaciones por la no-conformidad de los productos o materiales rechazados. 10.1.2 Las decisiones sobre destruir o reprocesar deben ser aprobadas por el personal responsable de la calidad.

10.2Reprocesamiento de productos terminados, productos a granel o semi-elaborados

10.2.1En caso de que todo o parte de un lote de producto terminado o producto a granel no cumpla con los criterios de aceptacin especificados, el personal responsable de la calidad debe decidir si volver o no a procesar el producto para lograr la calidad especificada.

10.2.2 El mtodo de re-procesamiento debe ser definido y aprobado.

10.2.3 Se deben realizar controles al producto a granel o terminado. Los resultados deben ser revisados por el personal autorizado a fin de verificar la conformidad del producto terminado o del producto a granel con los criterios de aceptacin.

11 RESIDUOS

11.1 Principio

Los residuos deben ser eliminados peridicamente y de manera sanitaria.

11.2 Tipos de residuos

La compaa debe definir los diferentes tipos de residuos de su produccin y del laboratorio de control de calidad que puedan afectar a la calidad del producto.

11.3 Flujo

11.3.1 El flujo de residuos no debe afectar a las operaciones de produccin ni del laboratorio.

11.3.2 Se deben tomar las medidas adecuadas en cuanto a la recoleccin, transporte, almacenamiento y eliminacin de los residuos.

11.4 Contenedores

Los contenedores para los residuos deben estar claramente identificados con su contenido y toda la informacin adecuada.

11.5Eliminacin de los residuos

La eliminacin de los residuos se debe realizar de manera adecuada y con un nivel apropiado de control.

12 SUBCONTRATACIN

12.1Principio

Se debe establecer un contrato o acuerdo escrito, confirmado y controlado mutuamente, entre el adjudicador y el aceptante del contrato, que trate sobre las actividades subcontratadas. El objetivo de este contrato es obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos estipulados por el adjudicador del contrato.

12.2Tipos de subcontratacin

Los servicios que se pueden subcontratar incluyen:a) manufacturab) empaquec) anlisisd) limpieza y sanitizacin de las instalacionese) control de plagasf) mantenimiento de equipos e instalaciones

12.4Aceptante del contrato

12.4.1El aceptante del contrato debe asegurar que posee todos los medios, la experiencia y la competencia personal para cumplir con los requisitos del contrato.

12.4.2 El aceptante del contrato no podr traspasar a una tercera parte ninguna de las tareas encomendadas a l en el contrato sin la previa aprobacin y consentimiento del adjudicador del contrato. Se debe establecer un convenio entre la tercera parte y el aceptante del contrato para asegurar que toda la informacin sobre las operaciones estar disponible para el adjudicador del contrato del mismo modo que en el contrato original.

12.4.3 El aceptante del contrato deber facilitar cualquier verificacin y auditoras que el adjudicador del contrato defina en el contrato.

12.4.4 El aceptante del contrato deber informar al adjudicador del contrato cualquier cambio que pueda afectar la calidad de los servicios o productos proporcionados antes de su implementacin a menos que se especifique de otro modo en el contrato.

12.5El contrato

12.5.1 Se deber redactar un contrato o acuerdo entre el adjudicador y el aceptante del contrato donde se especifiquen las respectivas tareas y responsabilidades.

12.5.2 Toda la informacin deber estar disponible para el adjudicador del contrato.

13 Desviaciones

13.1 Las desviaciones de los requisitos especificados deben ser autorizadas con informacin suficiente que respalde la decisin.

13.2 Se deben tomar las acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviacin.

14 Reclamos y retiro del mercado

14.1 Principios

14.1.1 Todos los reclamos que entran dentro del alcance de estas directrices y que hayan sido comunicados a la planta, debern ser revisados, investigados y controlados, segn corresponda.

14.1.2 Cuando se toma la decisin de retirar un producto del mercado, se deben adoptar las operaciones y acciones correctivas rpidamente.

14.1.3En caso de operaciones contratadas, el contrato debe especificar el proceso para manejar los reclamos (ver 12.1).

14.2Reclamos por productos

14.2.1 El personal autorizado deber centralizar todos los reclamos.

14.2.2 Todos los reclamos relacionados con el defecto de un producto se deben conservar, con los detalles originales e informacin de su seguimiento.

14.2.3 Se debe realizar un seguimiento al lote del producto en cuestin.

14.2.4 Las investigaciones y seguimiento deben incluir:

a) Acciones para evitar la recurrencia del defectob) Verificacin de otros lotes a fin de determinar si se encuentran o no afectados, cuando corresponda.

14.2.5 Los reclamos deben ser revisados en forma peridica para verificar las tendencias o recurrencia de un defecto.

14.3 Retiro de productos

14.3.1 El retiro de los productos debe ser coordinado y monitoreado por el personal autorizado.

14.3.2 Las operaciones de retiro de productos se deben iniciar pronta y oportunamente.

14.3.3 Las autoridades correspondientes deben ser notificadas de los retiros cuando la razn del retiro tiene un posible efecto sobre la seguridad del consumidor.

14.3.4Los productos retirados y recibidos en las instalaciones deben ser identificados y almacenados en un rea separada mientras esperan una resolucin.

14.3.5 El proceso de retiro de productos debe ser evaluado peridicamente.

15Control de cambios

Los cambios que puedan afectar la calidad de los productos o materiales deben ser aprobados y realizados por el personal autorizado y con la informacin suficiente.

16 Auditora interna

16.1 Principio

Una herramienta importante en la gestin de las Buenas Prcticas de Manufactura es la realizacin peridica de auditoras internas para controlar la implementacin y el estado de estas directrices para los cosmticos y, si fuera necesario, proponer las acciones correctivas.

16.2 Enfoque

16.2.1 Las auditoras internas deben ser realizadas por personal designado, calificado y capacitado especialmente, en forma independiente y detallada, en forma regular o segn la necesidad.

16.2.2 Todas las observaciones realizadas durante la auditora interna deben ser evaluadas y compartidas con los directores correspondientes.

16.3 Seguimiento

El seguimiento de la auditora interna debe confirmar el cumplimiento satisfactorio de la implementacin de las acciones correctivas.

17Documentacin

17.1Principio

17.1.1 Cada compaa debe establecer, disear, instalar y mantener su sistema de documentacin, apropiado a su estructura organizacional y al tipo de productos. Se puede emplear un sistema electrnico para preparar y gestionar los documentos.

17.1.2 La documentacin es parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura. Por lo tanto, el objetivo de la documentacin es describir las actividades definidas en estas directrices con el objetivo de relatar la historia de las actividades y prevenir los riesgos de interpretacin, prdida de informacin, confusiones o errores inherentes a la comunicacin verbal.

17.2Tipo de documentos

17.2.1 Los documentos estn compuestos por partes constituyentes como procedimientos, especificaciones, protocolos, informes, mtodos y registros adecuados para las actividades cubiertas bajo estas directrices.17.2.2 Se debe usar copias impresas o un sistema electrnico para preparar y gestionar estos documentos.

17.3Redaccin, aprobacin y distribucin

17.3.1La estructura de los documentos debe ser definida y descrita con los detalles adecuados, las operaciones realizadas, las precauciones tomadas y las medidas que se aplicarn en todas las actividades relacionadas con estas directrices.

17.3.2Se debe estipular el ttulo, la naturaleza y el objetivo de los documentos.

17.3.3 El documento debe estar:

a) escrito de manera legible y comprensibleb) aprobado, firmado y fechado por las personas autorizadas antes de ser usadoc) preparado, actualizado, retirado, distribuido, clasificadod) tener referencias que aseguren que los documentos obsoletos no sean usadose) accesibles al personal idneof) retirados del rea de trabajo y destruidos si estn vencidos

17.3.4 Los registros que requieran de datos manuscritos deben identificar:

a) la informacin que debe ser ingresadab) deben ser legibles y escritas con tinta permanentec) deben ser firmados y fechadosd) pueden ser corregidos, si es necesario, pero las correcciones deben dejar legibles las entradas originales. Cuando corresponda, se debe anotar la razn de la correccin.

17.4Revisin

Los documentos deben ser actualizados, si fuera necesario, e identificados con un nmero de revisin.

Se debe registrar la razn de la modificacin.

17.5Archivo

17.5.1 Se deben archivar solamente los documentos originales y se deben emplear las copias controladas.

17.5.2 La duracin del archivo de documentos originales debe ser definida de acuerdo a la legislacin y normalizacin local.

17.5.3 El archivo de documentos debe ser seguro.

17.5.4 Los documentos archivados pueden ser guardados en forma impresa o electrnica. El sistema de archivo debe asegurar que el documento sea legible.

17.5.5 El respaldo de la informacin debe encontrarse en una ubicacin separada y segura y se debe realizar a intervalos regulares y definidos.

Nmero de referenciaISO 22716:2007(E)

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