iso 9000

Modulo III: ISO 9000 1

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Módulo III: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000.

Dr. Víctor Padrón Robaina

Profesor Titular de Universidad.

ULPGC

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Nº de Empresas Certificadas

46.702

127.376162.701

223.299271.847

300.000

408.631

050.000

100.000150.000

200.000250.000300.000350.000400.000450.000

1994 1996 1998 2001

Años

Empresas Certificadas Mundial

319 629 13062.736

4.176

9.306

11874

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

1994 1996 1998 2001

Años

Empresas Certificadas España

1.086

845

511

824

420

200

400

600

800

1.000

1.200

Co

me

rcio

Co

ns

tru

cció

n

Alim

en

taci

ón

Tra

ns

po

rte

Ho

ste

lerí

aEmpresas Certificadas por Sectores (2001)

5.018

4.066

2.8172.207

4120

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

Cat

alu

ña

Mad

rid

Paí

sV

asco

An

dal

uci

a

Can

aria

s

Empresas Certificadas CCAA (2001)

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3.1. Infraestructura para la Calidad

• ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN– Elaboran y aprueban normas que contienen

especificaciones técnicas o de gestión.• ISO: Organismo Internacional para la Normalización (

http://www.iso.ch).• CEN: Comité Europeo de Normalización (

http://www.cenorm.be).• AENOR: Asociación Española de Normalización y

Certificación (http://www.aenor.es).– Otros organismos de normalización: AFNOR (Francia); JQA

(Japón); BSI (Reino Unido); UNI (Italia); DIN (Alemania)

http://www.iso.ch/

http://www.cenorm.be/

http://www.aenor.es/

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• ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN.– Certifican la conformidad de los productos, sistemas de

gestión de la calidad y personal con normas. Existen dos asociaciones que agrupan a estos organismos:• IQNET: agrupa a organismos de certificación que

también son organismos de normalización en sus respectivos países. Pertenece: AENOR (España);

• IIOC: Agrupa a compañías internacionales de certificación que también realizan labores de asesoramiento. Por ejemplo: Lloyd’s Register Quality Assurance, Bureau Veritas Quality International, etc.

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Entidades de Certificación

6266

1.3191.016

566 339

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

AENOR BVQI Lloyd's SGS TUV R.

Nº Certificado por Entidad de Certificación

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• ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN.– Acreditan formalmente la competencia técnica de una

entidad de certificación.• Existe uno por país: ENAC, Entidad Nacional de

Acreditación en España (http://www.enac.es).• Organización de Acreditación: UKAS (Gran Bretaña);

DAR (Alemania); COFRAC (Francia); SINCERT (Italia); RAB (Estados Unidos); JAB (Japón).

• ORGANISMOS DE RECONOCIMIENTO.– Reconoce la competencia técnica de los organismos de

acreditación:• EA (Cooperación Europea para la Acreditación): Club

Europeo de Organismos de Acreditación cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo mediante un sistemas de auditorías basado en las normas EN 45.000.

http://www.enac.es/

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3.2.Serie ISO 9000:2000

• NORMAS BÁSICAS:– UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la

Calidad. Requisitos. Define los elementos mínimos de un sistema de gestión de la calidad necesarios para lograr la satisfacción del cliente. Su propósito es la certificación.

– UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño. Proporciona una guía mas allá de los requisitos mínimo para el establecimiento, operación y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad. Su propósito es la autoevaluación.

– UNE-EN ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

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3.2. ISO 9001:2000

PartesInteresadas

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Responsabilidadde Dirección

Prestación delServicio

Gestión de losRecursos

Medición, Análisisy Mejora

Requisitos

PartesInteresadas

Satisfacción

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3.2. ISO 9001:2000

• 5. Responsabilidad de la Dirección.– 5.1. Compromiso de la dirección. La alta dirección debe demostrar su

compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad.

– 5.2. Enfoque al cliente. • Ejemplo: Se aplica métodos de investigación de mercado y se

garantiza el conocimiento de los requisitos legales.– 5.3. Política.

• Ejemplo: Se define la política de la calidad en al que se recoge el compromiso con el cumplimiento de los requisitos de los clientes y legales y la mejora continua.

– 5.4. Planificación.• Ejemplo: Se define objetivos e indicadores para cada proceso crítico y

se determina las acciones y recursos necesarios para su logro.– 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.

• Ejemplo: Se designa al representante de la dirección y se define sus responsabilidades.

– 5.6. Revisión por la Dirección.• Ejemplo: El Comité de Calidad realiza revisiones del sistema de

calidad a intervalos planificados en las que evalúa la necesidad de realizar cambios en función de la información recogida y analizada.

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Ejemplo del apartado 5.3: Política.

• ¿La siguiente política esta formulada conforme a la norma ISO 9001:200?.

– “La Política de la Calidad de la Dirección General persigue como objetivos estratégicos el aumento continuo de la competitividad de la organización, y la máxima satisfacción de nuestros clientes.

– Nuestra compañía declara su más profundo compromiso con conseguir una alta calidad para nuestros productos, superando de este modo las exigencias del mercado.

– Apoyaremos, por tanto, de manera decidida todas aquellas iniciativas destinadas a la mejora de la calidad de nuestros productos”

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3.2. ISO 9001:2000

• 6. Gestión de los Recursos:– 6.1. Provisión de recursos. La organización debe determinar y

proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

– 6.2. Recursos Humanos.• Ejemplo: Se planifica las necesidades de formación y se evalúa

su eficacia.– 6.3. Infraestructura.

• Ejemplo: Se tiene implantado un programa de mantenimiento correctivo y preventivo de las instalaciones y equipos.

– 6.4. Ambiente de Trabajo.• Ejemplo: Se garantiza condiciones ambientales óptimas del

entorno de trabajo (p.e., temperatura, ruido, luz, limpieza, contaminaciones, etc.).

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3.2. ISO 9001:2000

• 7. Realización del Producto.– 7.1. Planificación de la realización del producto. La organización debe

planificar y desarrollar los procesos necesario para la realización del producto o prestación del servicio.

– 7.2. Procesos relacionados con el cliente.• Por ejemplo: Se revisan las ofertas, contratos y pedidos de los clientes

antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto o servicio.– 7.3. Diseño y Desarrollo.

• Por ejemplo: Se elabora un plan de diseño de nuevos servicios teniendo en cuenta los datos de partidas necesarios, los datos finales y las actividades de verificación y validación.

– 7.4. Compras.• Por ejemplo: Se dispone de una lista de proveedores, previamente

seleccionados y evaluados, a los que se les efectúa las compras. – 7.5. Producción o prestación del servicio.

• Por ejemplo: Se define como se van a prestar lo servicios o producir los productos, incluyendo procedimientos y estándares de calidad a cumplir.

– 7.6. Control de los dispositivos.• Por ejemplo: Se ha identificado los equipos de medición que se utilizan

para verificar la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.

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3.2. ISO 9001:2000

• 8. Medición, Análisis y Mejora.– 8.1. Requisitos Generales. Se debe planificar e implementar los

procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora para asegurar el sistema de gestión de la calidad.

– 8.2. Medida y seguimiento.• Por ejemplo: Se realizan inspecciones periódicas de las áreas

de la empresa (clientes ficticios, checking list, etc.) y auditorías internas.

– 8.3. Control de no conformidades.• Por ejemplo: Se registran las no conformidades (quejas e

incidencias) y se tratan (rechazo, reprocesamiento, recalificar para otro uso, etc.).

– 8.4. Análisis de datos para la mejora.• Por ejemplo: Se recopila información sobre las quejas y se

utilizan métodos estadísticos para su análisis.– 8.5. Mejora.

• Por ejemplo: Se gestiona las acciones correctivas (para eliminar las causas de no conformidad) y las acciones preventivas (para eliminar las causas potenciales de no conformidad).

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CONSEJOS CláusulaLa política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando se expliquen claramente los objetivos y cómo se pretende satisfacer las expectativas de los clientes.

En aquellos casos en el que el personal está adecuadamente formado y su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir al mínimo

Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9001. Es perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen cumpliendo con las condiciones que se les exijan.

Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no es necesario que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.).

Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él otros equipos similares.

Las auditorías internas las puede realizar su propio personal siempre que sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estén revisando.

En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente este actualizada.

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3. Documentación del Sistema de Calidad

• Beneficios de la documentación:– Conocimiento de lo que se pretende en materia de calidad:

evitando la improvisación.– Determina claramente las responsabilidades: eliminando los

vacíos de poder y la superposición de autoridad.– Unifica los criterios: resolviendo previamente las

discrepancias.– Independiza los resultados: el resultado siempre será el

mismo, sin importar la persona que lleva a cabo la actividad.– Facilita la formación al personal que se incorpora a dicho

servicio.– Facilita las relaciones con los usuarios y proveedores: pues

clarifica los compromisos y las exigencias en materia de calidad.

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Documentación del Sistema de Calidad

• Niveles en la documentación:– A. Declaración documentada de una política de calidad y los

objetivos de calidad.– B. Manual de Calidad: describe el sistema de calidad de

forma breve, recogiendo cuestiones de tipo organizativa y administrativa.

– C. Procedimientos/ instrucciones: describen las actividades que se realizan, procurando información de carácter técnica y operativa.

– D. Documentos internos y externos: Circulares, Legislación, etc.)

– E. Registros de la Calidad: recogen los resultados de la aplicación del sistemas.

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B. Manual de Calidad

• Tiene como objetivo servir de referencia permanente durante el desarrollo e implantación del Sistema de Calidad. Su contenido debe abarcar:– Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o

servicios que incluye.– Las responsabilidades en materia de calidad de las

primeras líneas jerárquicas.– Resumen y referencia de los procedimientos es

instrucciones de trabajo.– Control del manual: aprobación, actualización, distribución,

etc.

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C. Procedimientos e instrucciones de trabajo.

• Describe el qué, dónde,cuándo, cómo, con qué y quién.– Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en

el procedimiento.– Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica este

procedimiento.– Referencias: Legislación, ISO 9001, Manual de Calidad

otros documentos.– Responsabilidades: quiénes tienen responsabilidades en

el procedimiento.– Descripción: se describe la secuencia de actividades,

definiendo cómo y con qué se realizan.– Formatos de registros: incluir los formatos de registros en

un anexo.

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Ejemplo de Lista de Procedimientos

LISTA DE PROCEDIMIENTOS GENERALESPG.421 Control de los documentos.

PG.422 Control de los registros.

PG.822 Auditorías Internas de calidad.

PG.831 Control de no Conformidades.

PG.851 Acciones correctivas.

PG.852 Acciones preventivas.

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EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento.

• Que cumplan con el punto 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.– La organización debe:

• Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos, pedidos).• Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de

comprometerse con el cliente.• Resolver las diferencias.• Cuando se cambien los requisitos, debe asegurarse que el

personal correspondiente sea consciente.• Que cumplan con el punto 6.2 Recursos Humanos.

– La organización debe:• Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.• Proporcionar formación.• Evaluar la eficacia de las acciones formativas.• Asegurarse que el personal es consciente de su contribución a

los logros de los objetivos de calidad.

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EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento.

• Que cumpla con el punto 7.4 Compras.– La organización debe:

• Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos.

• Describir claramente en la información de las compras el producto a comprar.

• Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicárselos al proveedor.

• Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles.

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SOLUCIÓN EJERCICIO: Esquema Revisión de los requisitos.

1. Objeto: Asegurar que se revisan los requisitos relacionados con el producto antes de que la organización se comprometa con el cliente.

2. Campo de aplicación: Se aplica a todas las ofertas, contratos y pedidos de la empresa.

3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad.4. Responsabilidades:5. Descripción:• a. Definir los requisitos del producto. El Director Gerente aprueba la Lista de

precios con carácter anual. Las ofertas, pedidos y contratos son elaboradas por el personal comercial reflejando las características y condiciones del producto.

• b. Revisar los requisitos relacionados con el producto. Las ofertas, pedidos y contratos son revisados antes de su aceptación por el Director Gerente, Director Comercial o por el Personal de Ventas, en función de los importes. La revisión se evidencia mediante la firma de responsable en el documento (oferta, contrato o pedido).

• c. Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido. Todas las modificaciones de las ofertas, contratos y pedidos se realizan por escrito solicitando la aprobación del cliente.

• d. Las modificaciones se comunican al personal correspondiente. Cualquier modificación aceptada por el cliente y la empresa son comunicadas al personal de contabilidad y personal de almacén para que actúen en consecuencia.

6. Formato de registros. Oferta, Contrato, Pedido, Modificación del Contrato.

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SOLUCIÓN EJERCICIO: Esquema de Procedimiento de Compras.

1. Objeto: Asegurarse que los productos y servicios adquiridos cumple con los requisitos de compra especificados.

2. Campo de aplicación: Todo tipo de compras.

3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad.

4. Responsabilidades:

5. Descripción:

a. Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos. La selección de los proveedores la realiza el Jefe de Compra basándose en auditorías y en el seguimiento continuo.

b. Describir claramente en la información de las compras el producto a comprar. La información sobre el producto a comprar y las condiciones (referencia, cantidad, plazo de entrega, etc.) se encuentran definidas en la orden de compra.

c. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicárselos al proveedor. El Jefe de Compras es el responsable de revisar las ordenes de compra. La revisión se evidencia mediante su firma.

d. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles. El Jefe de Almacén es el responsable de revisar la inspección a la entrada de los productos.

6. Formato de registros: Ficha de proveedores, orden de compra, formato de inspección en la recepción.

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E. Registros de la Calidad

• Dónde se demuestra que se ha cumplido con los requisitos del Sistema de Calidad (tarjeta de comentario, hoja de quejas y reclamaciones, informe de auditoría, acta de la revisión del sistema de calidad, etc.).– Proporciona los datos necesarios para analizar los

resultados (estudiar la tendencia, realizar comparaciones, etc.).

– Señala las acciones correctivas y preventivas que se deben acometer cuando los resultados no son satisfactorios.

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Control de los documentos (4.2.3 y 4.2.4).

• Se debe establecer un procedimiento de “Control de la Documentación” que defina los controles necesarios para:– Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los

documentos cuando sea necesario. (¿Quién es el responsable?).

– Identificar los cambios y estado de revisión de los documentos. (¿Cuál es la edición vigente? Edición A, B, C...).

– Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentra disponibles en sus puntos de uso (¿Cuántas copias controladas son necesarias?).

– Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (¿Qué se hace con la documentación obsoleta?).

• Se debe establecer un procedimiento documentado de “Control de los Registros” que defina los controles necesarios para:– Identificar: Codificación de los registros (Sistema de

Registro).– Almacenar (archivar): Condiciones de almacenamiento.– Proteger: Copias de seguridad de los archivos informáticos.– Recuperar: Sistema que facilita su localización.– Tiempo de retención: mínimo de tres años.

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4. Definición de Auditoría

• Es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa evaluación de tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación.

• Se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en la:– Legislación vigente aplicable.– ISO 9001:2000.– Documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad,

Procedimientos, etc)• Norma que se debe seguir en la realización de las

auditorias externas es:– UNE-EN ISO 19011: Directrices para auditoría de los

sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

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Fases de la Auditoría.

• A. Preparación.• B. Ejecución.• C. Elaboración del Informe.• D. Cierre.

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A. PREPARACIÓN.

• Formación del equipo auditor: equipo formado por personal cualificado que no trabaje en el departamento que se va a auditar.

• Programación de la auditoría: elaborar un plan de auditoría en el que se recoja los departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar (todos los departamentos debe ser auditados a menos una vez al año).

• Revisar la documentación y elaborar una lista de comprobación* que nos ayude a realizar la auditoría.

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B. EJECUCIÓN.

• Reunión inaugural en la que se presenta al equipo auditor al personal y se comenta el objeto de la auditoría y el plan de trabajo.

• Realización de auditoría mediante:– La comprobación entre el sistema formal (documentación

del sistema de calidad) y el sistema real (revisión de los registros, observación y entrevistas).

– Recogida de evidencias o hechos que apoyen el informe de auditoría.

– Utilizar como ayuda la lista de comprobación que se ha elaborado previamente.

• Reuniones diaria del equipo auditor con los responsables del área auditada para comentarle los hallazgos y para acordar el plan de trabajo del día siguiente.

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C. ELABORACIÓN DEL INFORME

• Elaboración del borrador del informe de auditoría:– 1º Página: propósito de la auditoría, ámbito, miembros del

equipo auditor, fechas, resumen y conclusión.– Una página por cada no conformidad encontrada. Las no

conformidades se clasifican en:• MUY GRAVE: Se debe proceder a su resolución

inmediata (en las auditorías externas supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría extraordinaria).

• GRAVE: Se debe presentar un informe de acciones correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente (en las auditoría externas se le concede el sello de calidad y su comprobación se realiza en la auditoría de seguimiento anual).

• OBSERVACIONES: No obliga a una repuesta por parte del departamento auditado.

– También se puede incluir las prácticas ejemplares como forma de reconocimiento.

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CATEGORIZACIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES

¿El requisito se encuentra documentado en el Manual de Calidad, Procedimientos, Normas?

¿El requisito de calidad se cumple?

¿El requisito de calidad es eficaz?

AFECTA AL USUARIO

NO AFECTA AL USUARIO

MUY GRAVE >15% >45%

GRAVE <15% <45%

MUY GRAVESÍ

SÍ

NO

NO

FIN

GRAVESÍ NO

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C. ELABORACIÓN DEL INFORME (Cont.).

• Al describir la no conformidad en el Informe de auditoría se debe especificar claramente:– Naturaleza: describir el requisito que esta incumpliendo.– Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmación

anterior.– Escala: determinar el nivel de incumplimiento.

• Entrevista final con los responsables de la unidad y presentación del informe. En la entrevista se recogen las aclaraciones y correcciones que pueden ser incorporadas al informe final.

• El representante de la dirección para la calidad solicita por escrito a las áreas con no conformidades una propuesta de acciones correctivas.

• El Comité de Calidad aprueba las acciones correctivas propuestas por el fefes de área.

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D. CIERRE.

• El equipo auditor evalúa la respuesta del auditado y puede decidir:– Realizar una visita para comprobar in situ la adecuación de

las medidas correctivas.– O comprobar en la próxima auditoría la adecuación de las

medidas correctivas.

• Se archiva los registros de la auditoría:– Programa de auditoría.– Listas de comprobación cumplimentada.– Informe de auditoría.– Memorando.– Etc.

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CASO 1: Área de Aprovisionamiento y Almacén.

• En el departamento de aprovisionamiento y almacenaje de la empresa ABC, el auditor interno ha seleccionado una muestra de 20 ordenes de compra. Todas las órdenes de compra de la muestran habían sido revisadas y aprobadas por el personal administrativo.

• En el procedimiento PR_741_A de la empresa, se establece que la autoridad para revisar las compras es del jefe de aprovisionamiento que deberá firmarlas antes de proceder a su tramitación.

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CASO 1: SOLUCIÓN

INFORME DE NO CONFORMIDAD*INFORME DE OBSERVACIÓN*

*Táchese lo que no proceda

Organización auditada:ABC

Número de la nota:01/2002

Área auditada:Aprovisionamiento y Almacén

Norma y número de la cláusula:ISO 9001:2000; cláusula 7.5.5

Categoría:*Táchese lo que no proceda

*MUY GRAVE *GRAVE *OBSERVACIÓN

Resultado:Naturaleza: No existen evidencias de que la persona definida en el PR_741_A como responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos contenidos en las ordenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, esté cumpliendo con su responsabilidad.Evidencias: Todas las ordenes de compra pertenecientes a la muestra no habían sido aprobadas por el jefe de aprovisionamiento.Escala: 20 de 20 órdenes de compra (el 100%)

Acción correctiva comprobada:

Firma del responsable del área: Firma del auditor

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CASO 2: Área del Servicio de Atención al Cliente

• En la empresa de generación y suministro eléctrico ABC, el auditor interno en una revisión habitual del libro de reclamaciones encuentra 5 quejas por avería el 15/5/2001 en las que no existía constancia de haber actuado en el plazo de 48 horas establecido en la política de calidad. Asimismo, el auditor no encontró ninguna prueba de que se hubiera abierto una acción correctiva para detectar y eliminar las causas de las quejas.

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CASO 3: Área de Calidad

• En la empresa ABC se ha realizado una auditoría interna recientemente en la que se han detectado las siguientes no conformidades: 5 en el departamento de personal, 3 en el área de almacén, 8 en el departamento comercial y 20 en el departamento de atención al cliente. Se ha comunicado a los responsables de los departamentos los resultados de dicha auditoría y la dirección le ha solicitado propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas. En la próxima auditoría interna, que se realiza cada seis meses, según se establece en el procedimiento de auditoría, el auditor interno verificará la eficacia de los tratamiento y/o acciones correctivas.

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CASO 4: Área de Almacén

• En la empresa ABC, el jefe de almacén realiza una inspección de una muestra de productos para controlar su correcto estado antes de enviarlos al cliente. Si se detecta durante la inspección un producto defectuoso, el jefe de almacén rellena el registro de incidencia, identifica/segrega el producto defectuoso y comunica la incidencia al proveedor para que retire el producto. En el caso de que en la muestra no se detecte producto defectuoso, el jefe de almacén no deja constancia de la inspección realizada.

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