ISO 9000:2000 介紹

P.1/90吳秋文 Tel:(02)33435102 Email:[email protected]經濟部標準檢驗局第一組

經濟部標準檢驗局第一組吳秋文

T E L ： (02)33435102 、 33435103E-mail ： [email protected]

ISO 9000:2000 介紹

一、改訂說明概述一、改訂說明概述二、認識新版二、認識新版 ISO 9000ISO 9000 族系標準族系標準三、品質管理原則應用說明三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則四、品質管理系統基本法則

五、品質管理系統詞彙五、品質管理系統詞彙

大綱大綱一、改訂說明概述一、改訂說明概述二、認識新版二、認識新版 ISO 9000ISO 9000 族系標準族系標準三、品質管理原則應用說明三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則四、品質管理系統基本法則

五、品質管理系統詞彙五、品質管理系統詞彙

一、改訂說明概述


改訂說明概述• ISO 9000ISO 9000 族系標準使得族系標準使得 ISOISO 鹹魚翻生鹹魚翻生

– ISO 已發展的 13,000 種標準中最成功者 [ISO/ref:785 2000]

– 據 ISO 秘書處 2000 年 5 月發表的文件指出：全球至少在 150 個國家，有 35 萬以 ISO 9000 族系標準為運作基礎的品質系統 [ISO/ref:785 2000]

• ISO 9000ISO 9000 面臨之挑戰面臨之挑戰– 日益增多的負面批評

內容偏重製造業偏重製造業、、品質管理層面品質管理層面仍不如 TQM 完整 – 1994 年之修訂，回應部分使用者的建議

是否能滿足 2000 年的市場需求，已成為 ISO/TC 176 不得不面對的關鍵課題

一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則

五、品質管理系統詞彙


•主要改訂理由主要改訂理由1. 強調監測顧客滿意度的需求2. 文件較易滿足使用者之需求3. 確保在品質管理系統與指導綱要之間的一致性

4. 在組織中推廣一般管理原則之應用•主要目的主要目的

– 給予使用者提升其活動價值的機會– 藉由專注於組織主要過程，持續改進組織績效

為何要改訂標準一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



• 1994 年版 ISO 9000 系列標準現存的問題• 小型企業所面臨或發生之困難• 現有的標準被認為偏向大型的組織• 涉及使用者與顧客的需求• 與其他標準的相容性• 標準對企業績效的協助• 組織結構及管理採用過程導向• 標準中各部分要求的整合

改訂過程中考量的因素一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



ISO 國際標準之制定程序程序程序文件文件1. 提案階段 Proposal stage 新工作項目提案 (NP)

(New Work Item Proposal)

2. 準備階段 Preparatory stage 工作草案 (WD) (Working Draft)

3. 委員會階段 Committee stage 委員會草案 (CD) (Committee Draft)

4. 調查階段 Enquiry stage 國際標準草案 (DIS)(Draft International Standard)

5. 認可階段 Approval stage 最終國際標準草案 (FDIS) (Final Draft International Standard)

6. 發行階段 Publication stage 國際標準 (IS)(International Standard)

徵詢所有會員團體

委員會中審查




改訂作業時程

時間會議修訂狀況

1998/7/30 CD1發行，並進行討論

1999/2/22 CD2發行

1999/3/1～8/1 CD2進行投票

1999/9/9～9/20 ISO/TC 176-17th(美國舊金山) DIS完成

1999年第四季 DIS進行投票

2000/6/29～7/9 ISO/TC 176-18th (日本京都) FDIS完成

2000/9/14 FDIS進行投票表決

2000/12/15 發行2000年版ISO 9000




1. 釐清品質在組織管理之角色– 大範圍 / 積極的品質 (Big Q) ，非一般產品品質 (S

mall Q)

– 將品質管理理念與原則，應用在全公司所有活動2. 減少標準本身不當擴充

– 專注於本身的角色與任務，協助促進貿易自由的標準

3.避免其他組織進行品質管理領域標準之擴充–避免淪為參考標準，品質管理標準須加強

ISO 9000未來發展策略一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



4. 確保標準完整性，並協助標準實施與結果評估

– 標準修訂後，降低對組織之衝擊– 對標準實施過程相關問題提供指導

5. 擴大標準的使用性– 與其他管理系統之 TC 合作，共同促進管理標準實施

ISO 9000未來發展策略 ( 續 ) 一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則


二、認識新 ISO 9000 族系標準


2000 年版 ISO 9000 族系1.1.ISO 9000 ISO 9000 品質管理系統－基本法則與詞彙品質管理系統－基本法則與詞彙

–說明品質管理系統基本法則及規定品質管理系統用語 2.2.ISO 9001 ISO 9001 品質管理系統－要求品質管理系統－要求

–規定當組織需要展現提供符合顧客與適用法規要求之能力時，在品質管理系統之要求

3.3.ISO 9004 ISO 9004 品質管理系統－績效改進指導品質管理系統－績效改進指導–提供同時考量品質管理系統的效果與效率之指導綱要–主要目的：對組織的績效及顧客與其它利害相關者

的滿意度之改進 4.4.ISO 19011ISO 19011 品質管理與環境管理稽核指導綱要品質管理與環境管理稽核指導綱要

–提供稽核品質與環境管理系統之指導




2000 年版 ISO 9000 族系技術報告手冊或指導文件

• 選擇與使用指導 (技術報告手冊 )

• 品質管理原則及其應用指導綱要 (技術報告手冊 )

• 轉換規劃指導 ( 指導文件 )

• ISO 9001:2000 第 1.2節「應用」之指導 ( 指導文件 ) (ISO/TC 176/SC 2/N 524)

• ISO 9001 文件化要求之指導 ( 指導文件 ) (ISO/TC 176/SC 2/N 525)

• ISO 9001與 ISO 9004 中使用的術語之指導 ( 指導文件 )

(ISO/TC 176/SC 2/N 526)

• 品質管理系統過程導向之指導 ( 指導文件 ) (ISO/TC 176/SC 2/N 544)



未來 ISO 9000 族系標準之架構

手冊 (Brochures)

ISO 9000核心標準

9000 原則詞彙9001 要求9004 績效改進19011 稽核

廢止或轉移至其他 TC

9000-3 軟體9000-4 可恃性9002 生產模式9003 檢驗模式9004-2 服務9004-3 加工材料9004-4 品質改進10005 品質計畫

10012 量測

ISO 9000

其他標準

技術報告(TR)

10006** 專案10007** 形態10013 品質手冊10014 品質經濟10015** 訓練10017 統計技術

** 文件狀况將在下次修訂中考慮

•QMP•Sel & Use•Small Bus Handbook

TS16949

技術規範(TS)

[Pacific Accreditation Cooperation Workshop 2000]


新版 ISO 9001 與 ISO 9004 介紹

1. 一致性配對 (consistent pair) 標準2. 新版 ISO 9001 與 ISO 9004 之關係3. 以過程為基礎之品質管理系統模式 4. 新版標準之主要益處5. 與其他管理系統之相容性




一致性配對標準

• 新版 ISO 9001 與 ISO 9004 將發展成為一致性配對 (consistent pair) 的標準

–本次改訂作業的主要核心–設計為一併使用，但亦可單獨使用–具有不同的範圍，但為易於使用與轉換，內容架構與順序將相同




一致性配對標準之目的

•結合現代化的品質管理和組織實際運作過程與活動–包括促進持續改進及達成顧客滿意

•鼓勵組織–不僅要以過程的觀點來審視其活動–更要更要超越系統驗證之目的超越系統驗證之目的，才能有益於組織績效之改進




新版 ISO 9001 與 ISO 9004 之關係

• ISO 9001ISO 9001－－規定品質管理系統要求– 可應用於組織內部，或為驗證、合約之目的– 著重在品質管理系統能符合顧客要求之有效性

• ISO 9004ISO 9004－－品質管理系統之績效改進指導– 在品質管理系統的目標方面，特別是組織的全盤績效與效率之持續改進，以及其效果，較 ISO 9001更為廣泛的指導

– 可作為超越 ISO 9001 要求，追求績效的持續改進之指引

– 不意圖作為驗證或合約之目的




新版 ISO 9001 與 ISO 9004之比較

ISO 9001:2000 ISO 9004:2000

有效符合顧客要求超越顧客要求達成利害相關者需求

要求指引

效果效果＋效率

最少之品質保證要求最佳之活動




新版 ISO 9001 與 9004 之關係

ISO 9004達成企業成功及組織績效的持續改進，以維持顧客滿意度

品質管理品質管理

ISO 9001達成符合既定的要求及管理過程，以提供產品信心

品質保證品質保證

影響組織目標的相互關聯過程之鑑別系統

管理實務及其系統

運用品質管理原則

的程度

[http://qmp.wineasy.se/ pl.html]

指引指引

要求要求



以過程為基礎之品質管理系統模式



管理階層責任

資源管理量測、分析及改進

產品輸入產品實現

顧客

要求

品質管理系統之持續改進

加值活動資訊流

圖　示

[ISO 9001 2000][ISO 9001 2000]

輸出

顧客

滿意度

顧客需求與期望是變動的，組織被驅動著要不斷地改進其產品與過程

各管理階層人員有責任關注顧客要求，並將它轉換為規格條件

ISO 9001:2000 之 PDCA架構

DODODODO

ACTACTACTACT PLANPLANPLANPLAN

CHECKCHECKCHECKCHECK

6資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3 基礎架構 6.4 工作環境

7 產品實現 7.1 產品實現之規劃

7.2 顧客有關之過程

7.3設計與開發 7.4 採購 7.5 生產與服務提供

7.6 監視與量測裝置之管制

8 量測、分析與改進 8.1 概述 8.2 監視與量測 8.3 不符合產品之管制 8.4資料分析

8.5 改進 8.5.1 持續改

進 8.5.2矯正措

施 8.5.3預防措

施

4 品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件化要求5 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4規劃 5.5職責、權限及溝通 5.6 管理階層審查

[ISO 9001 2000]




•適用於所有產品類型、所有產業及任何規模大小的組織

•易於使用，遣詞用字清楚，易於閱讀與瞭解•所要求之書面化數量大幅縮減•將品質管理系統與組織之各項過程相連結•自然朝向改進組織績效的條款•朝向持續改進及顧客滿意之重要定位

[ISO/TC 176/SC2/N 474(FAQ 015) 1999]



新版標準之主要益處 (1)


新版標準之主要益處 (2)

• 與其他管理系統具相容性 ( 如 ISO 14001)

• 一致性基礎之條款可涵蓋到特定領域組織之需求與利益 (例如醫療器材、通信、車輛等 )

• 一致性配對之觀念–即 ISO 9001涵蓋之各項要求，在 ISO 9004 中依要求項目次序編寫而成，以進一步改善組織之績效

• 考慮所有利害相關者之需求與利益[ISO/TC 176/SC2/N 474(FAQ 015) 1999]



三、品質管理原則應用說明


•現有現有 ISO 9000ISO 9000 族系族系–以品質政策、品質管理及品質系統為基礎之方式–對管理者屬間接方式，且未採用管理者的用語–組織的品質系統與其管理系統之關係不明顯

•八項品質管理原則之應用八項品質管理原則之應用–新版標準內容之改訂基礎–對組織的品質系統與其管理系統提供清楚關係–在企業管理架構中，明確定位品質管理的角色–用管理用語來界定品質管理與品質系統，使品質系統更具實施性實施性

應用品質管理原則之目的一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



• 品質管理原則與應用指導綱要品質管理原則與應用指導綱要 – 由 ISO/TC176 /SC2/WG15擬訂完成– 為求獲致所定義之品質管理原則高度共識，僅列舉八項原則

– 經 36投票國評論予以彙整審查後，作了適當地變更，於 1997 年 5 月 29 日發布

• 目的目的– 使 ISO 9000 族系標準使用者瞭解品質管理原則– 將有助於成功的管理文化之形成

品質管理原則發展說明一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



• 原則 1 顧客為重 (Customer Focus)

• 原則 2 領導 (Leadership)

• 原則 3 人人參與 (Involvement of People)

• 原則 4 過程導向 (Process Approach )

• 原則 5 系統導向管理 (System Approach to Management) • 原則 6 持續改進 (Continual Improvement)

• 原則 7 依據事實決策 (Factual approach to decision making)

• 原則 8 互利的供應者關係 (Mutually beneficial supplier relationships )

八項品質管理原則應用概述




1. 顧客為重

•釋義釋義– 組織是靠顧客而存在，因此

須瞭解現在與未來的顧客需求須符合顧客的要求須致力於超越顧客的期望定義

• 應用說明應用說明不滿意的、滿意的或欣悅的顧客– 滿意度是經歷許多正面或負面因素經驗的結果–僅 ( 藉由改進過程 )消除不滿意者，不會產生提昇滿意度的結果，其只會使不滿意者變少顧客(續)





自己部門其他部門企業

製品流動網路

購買決定者

使用者社會

內部顧客外部顧客

[ 日本能率協會 ( 編 ) ，劉滌昭 ( 譯 ) ，顧客滿意度測量手法，中國生產力中心， 1998]

顧客

顧客的定義


1. 顧客為重 ( 續 )

•量測顧客滿意度– 可使顧客需求看得見– 可將目標與顧客期望和組織最佳化績效相聯結

•凡顧客驅動的組織皆是直接面對市場的

人員

過程

規劃

領導產品顧客滿意度

顧客驅動的組織





顧客滿意度的形成

事前期待＜實績評價 ……超過傳聞成為常客滿意滿意

事前期待＞實績評價 ……不再光顧失去顧客不滿不滿

事前期待實績評價 ……印象薄弱若無競爭對手，則繼續使用

滿意滿意或不或不確定確定




品質與顧客滿意度之概念比較

• 品質品質 ( 對製造者而言 )　– 以企業立場來設定– 所謂的品質管理－使實際製造的產品符合其自我研究、設定的品質規格或品質標準

– 所謂優良品質－就是製造品符合標準規格一致• 顧客滿意度顧客滿意度　

– 以顧客立場來設定– 對經營而言是本質的問題，即顧客滿意度的概念超越了過去品質的概念

– 製造廠為例：個別訂單式生產

標準←→實績

期待←→實績




2.領導

•釋義釋義–領導者建立組織的目標與方向之一致性– 領導者須創造與維持內部環境，使組織中成員能完全投入達成組織目標

• 應用說明應用說明領導「人」與管理「過程」– 改變行為可能是在改變過程中最關鍵的領域– 人員不一定會拒絕改變，但會抵制被改變– 給予組織內成員一些時間，瞭解改變之真正的需求與過程是相當重要的




3.人人參與

•釋義釋義– 各階層的人員是組織的要素，他們的完全參與能使其能力運用於組織的利益

• 應用說明應用說明 –預應式的人員將會積極尋找機會並化無為有

完全投入的組織成員會在組織目標上作進一步的創造與創新

當組織成員對其工作感到滿意並積極投入其個人的成長與發展時，對組織是有好處的




4. 過程導向•釋義釋義

–當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時，便會更有效率地達成所期望的結果。

•應用說明應用說明 –過程導向導致較佳的資源利用、較佳的週期時間與較低的成本

過程須予管理以符合內外部顧客之要求與需求須建立明確的責任以管理過程，過程與組織部門間之介面須同時予以鑑別

量測輸入、過程及輸出方面的績效可產生機會，問題需以過程改進來處理




4. 過程導向－應用說明 ( 續 )

過程為顧客附加價值活動與資源轉換輸入為輸出

資源可包括：人員、財務、設備、設施、技術與方法

輸入輸出 = 產品硬體、服務

、資料等

在每一過程發生變異時，有些過程是呈管制的變異，而其他則呈非管制的變異－修華特





5. 系統導向管理•釋義釋義

–鑑別、瞭解與管理相互關聯過程，而成為對組織達成目標的效果與效率有所助益之系統

•應用說明應用說明 – 連結過程與組織的關鍵目標

系統是藉鑑別所有相互關聯的過程及其相互依賴者予以界定

系統以相互關聯過程之系統予以管理系統是藉由持續量測與評估所有相關的過程予以改進

有效的系統提供組織有能力符合顧客要求的信心




5. 系統導向管理－應用說明

• 工作流程 (work flows) 是一項工具，用以說明過程間的相互依賴性

分發者交貨規劃

工廠管理者生產規劃

作業員生產

顧客

顧客

訂單

資料交貨估計

生產計畫

產品



工作流程之例工作流程之例


6. 持續改進

•釋義釋義– 組織整體績效的持續改進須是組織不變之目標

• 應用說明應用說明 –績效之持續改進

品質改進是一項持續性活動，主要在強調提高過程的效果與效率

這些活動需要專注於量測顧客滿意度與活動成果的新價值觀與行為




6. 持續改進－應用說明• 戴明博士所推行的 PDCA循環

– 一般係用於說明持續改進活動進行之情況–此循環的重要含意為

Plan – 計畫活動 Do – 執行計畫 Check – 檢討結果 Act – 改進過程

– 此循環係由修華特 (shewhart)博士首先發展，而後由戴明博士所推行

計畫

執行

檢討

改進戴明的戴明的 PDPDCACA循環循環




7.依據事實決策

• 釋義釋義– 有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎

• 應用說明應用說明 –依〝事實〞管理或依〝意見〞管理

依事實管理是眾多管理觀念之一，用以教導管理者防止採依〝意見〞管理之方式行事

事實經由量測資料蒐集之建立始能得知分析相關資料從事必要的決策，可明顯地降低依意見決策的風險




7.依據事實決策－應用說明

•績效與資料通常被視為只是數字而已，然而績效可經由使用資料予以改進

•決策與措施須以–資料的分析與改進成果的資訊為基礎

•所謂的〝事實到行動過程〞（說明如下圖）–為管理者達成更有效益地成果之指導




7.依據事實決策－應用說明

事實至行動的過程事實

量量測測資料資料

分析資訊資訊

決策決策

行動行動

成果達成目標

否否

是是





8.互利的供應者關係

•釋義釋義–組織與其供應者是相互依賴的，且互利關係增強彼此創造價值的能力

• 應用說明應用說明 –品質的策略伙伴關係

持續回饋顧客需求與要求給次供應者，確保持續供應優質的產品與服務

基於互信與開放式溝通，要與所選定的主要供應者建立品質的伙伴關係，一同來瞭解最終顧客的現在與未來的需要




8.互利的供應者關係－應用說明

形成伙伴關係

降低變異降低變異從供應者得到更一致性

的輸入

品質的伙伴關係

較少的供應者

改進的品質

滿意的顧客





結語

•成功的企業組織，莫不有其管理品質之道– 其藏於經營者心中的處事原則，或稱為信念–此項行事原則若能在全組織內溝通，人人奉行，則會形成組織文化

•具有優良組織文化的企業–必然受到顧客的敬重與喜愛–必然是具有強大競爭力的企業

• 國際標準組織深明此理，對品質管理原則作了適當的詮釋，亦列出如何應用之道，是企業經營者所應當重視並身體力行的



四、品質管理系統基本法則(ISO 9000:2000)


1. 品質管理系統原理

•品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度 •顧客要求具有滿足其需求與期望特性之產品，這些需求與期望表現在產品規格中，且稱顧客要求– 顧客要求可能是由 1. 顧客規定的合約性要求

2. 組織本身所決定此兩種情況中，顧客是產品接受性的最終決定者

•由於顧客需求與期望時常改變，組織便被驅動著持續改進其產品與過程




1. 品質管理系統原理 ( 續 )

• 品質管理系統品質管理系統–鼓勵組織分析顧客要求–界定對達成顧客所接受的產品有所貢獻之過程並維持這些過程在管制之下

– 提供持續改進，增加達成顧客滿意與其他利害相關者滿意機率之架構

• 提供信心給組織及其顧客，能提供一致地滿足要求之產品




2. 品質管理系統要求與產品要求

•ISO 9000 將品質管理系統與產品之要求加以區別 •品質管理系統要求品質管理系統要求，規定於 ISO 9001 中

– 一般性的，適用於任何工業或經濟領域– 不論其所供應的產品類別為何

•產品要求產品要求– 可由顧客規定、組織預測顧客要求、或由法規予以規定

– 在某些情況，產品要求產品要求與相關的過程相關的過程可包含在內例如技術規格、產品標準、過程標準、合約協議書及法規要求




發展與應用品質管理系統之方式包含以下步驟：1.決定顧客和其他利害相關者的需求與期望2. 建立組織的品質政策與品質目標3.決定達成品質目標所必要的過程與責任4.決定與提供達成品質目標所必要的資源5. 建立方法以量測每一過程之效果與效率6. 應用這些方法以決定每一過程之效果與效率7.決定預防不符合與消除其原因之方法8. 建立與應用一過程以持續改進品質管理系統

3. 品質管理系統方式一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



4. 過程導向

•任何接受輸入並轉換為輸出的活動即為「過程」– 為使組織有效運作，須鑑別與管理內部交互連結交互連結的過程

–通常一過程的輸出，會直接形成下一過程的輸入•「過程導向」「過程導向」

–在組織內有系統地鑑別與管理所使用的過程，特別是過程之間的交互作用交互作用

– ISO 9000鼓勵採取過程導向來管理組織



以過程為基礎之品質管理系統模式

管理階層責任

資源管理量測、分析及改進

產品輸入輸出產品實現

顧客(與其他利害相關

者 )

顧客(與其他利害相關

者 )滿意度

要求

品質管理系統之持續改進

加值活動資訊流

圖　示

[ISO 9004 2000]

一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則五、品質管理系統詞彙


• 將過程導向與標準範圍相連結，可獲二項主題– 顧客為重：在界定要求成為輸入之過程中，顧

客扮演一個重要之角色顧客滿意度的監督，要求有關顧客感受資訊之評估，以作為組織是否符合顧客要求

– 持續改進：品質管理系統持續改進的需求

顧客為重與持續改進一、改訂說明概述二、認識新版族系標準三、品質管理原則應用說明四、品質管理系統基本法則



•顧客為重– 最高管理階層傳達符合顧客要求之重要性 (5.1)– 確保顧客要求已被決定與完成 (5.2) – 決定顧客特定及預期使用之要求 (7.2.1) – 決定與實施有效的安排，以便與顧客溝通 (7.2.3)– 組織應監督與顧客感受有關之資訊 (8.2.1)

•持續改進– 持續改進品質管理系統的要求 (4.1)– 品質政策應承諾持續改進 (5.3)– 以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝任其工作，且須認知QMS 的重要性 (6.2.1 & 6.2.2)

顧客為重與持續改進 ( 續 )




5. 品質政策與品質目標•建立品質政策與目標

–旨在提供指揮組織之重點–決定所意欲之結果，並協助組織應用其資源以達成此結果

• 品質政策品質政策─提供建立與審查品質目標之架構 • 品質目標品質目標─須與品質政策取得一致

–對持續改進做出承諾且其成果要能量測–品質目標之成果，對下述有正面的影響

產品品質作業效益與財務績效利害相關者之滿意度與信心方面




6.高階管理階層在品質管理系統內之角色

•高階管理階層經由領導與行動– 能創造一個人人能完全投入的環境– 使品質管理系統能有效地在其中運作

•高階管理階層運用 QMP 作為其角色之基礎1. 建立與維持組織的品質政策與品質目標2.促進宣傳品質政策與品質目標於全組織，以增加認知、動機及參與

3. 確保全組織皆專注於顧客要求4. 確保建置適當的過程，使顧客與利害相關者的要求能予以滿足，且品質目標能予以達成




6.高階管理階層在品質管理系統內之角色 (續 )

5. 確保建立、實施及維持一有效果與效率的品質管理系統，以達成這些品質目標

6. 確保必要資源之備便性7. 定期地審查品質管理系統8.決定有關品質政策與品質目標之措施9.決定品質管理系統改進之措施




7. 文件化•文件化之價值

–文件化能使意圖溝通與行動一致•用途貢獻如下：

1.符合顧客要求與品質改進之達成2.適當的訓練之提供3. 重現性與追溯性4. 客觀證據之提供5. 系統效益之評估

•文件之產生須不是其自身之完結，而是具附加價值的活動




使用於品質管理系統文件之類型

• 品質手冊品質手冊─提供內部與外部兩者有關組織的品質管理系統一致性資訊之文件

• 品質計畫品質計畫─說明如何將品質管理系統應用到特定產品、專案或合約之文件

•規　格規　格─陳述要求之文件• 指導綱要指導綱要─陳述建議或提案之文件• 程序書、工作說明書或圖形程序書、工作說明書或圖形─提供關於如何一致地

執行活動與過程的資訊之文件 •紀錄紀錄─提供所執行活動或所達成結果之客觀證據之文件




文件化程度與媒介物類型之決定

•所需文件及其所用媒介物之範圍可視下列而定–組織的型態與大小–過程的複雜性與交互作用–產品的複雜性–顧客要求–適用的法規要求–所展示的人員能力–展示達成品質管理系統要求的達成之程度




8. 品質管理系統評估

•評估品質管理系統的四項基本問題1. 過程是否已鑑別並適當地界定？2. 是否已指派責任？3. 程序書是否已應用與維持？4. 過程是否有效地達成所要求的結果？上述問題的整體答案可決定評價之結果

• 品質管理系統評估品質管理系統評估– 品質管理系統的評估可在範圍中變動與包含活動的一區域，諸如品質管理系統稽核與審查、及自我評鑑




品質管理系統稽核•稽核稽核係用以評估

– 在達成品質要求與目標下，品質管理系統要求與效益之符合性

–稽核之結果可用於鑑別改進機會• 第一者稽核─ 為內部目的，由組織本身或其代表所

執行，為組織自我聲明之基礎• 第二者稽核─ 由組織的客戶或其他客戶代表所執行• 第三者稽核─ 由外部獨立稽核服務組織所執行

–此種組織通常經過認證，提供證書或符合要求之登錄，諸如符合 ISO 9001




品質管理系統審查

•高階管理階層之角色之一– 對品質管理系統在品質政策與目標方面之適當性、妥當性、效果及效率，執行執行定期有系統之評估

•審查包括– 回應利害相關者其需求與期望改變時，所需採行的品質政策與目標之考量

– 所需措施之決定•在其他資訊資源中，稽核報告被用於品質管理系統之審查




自我評鑑

•組織的自我評鑑 (參照 ISO 9004:2000, 8.2.1.5)

– 為組織活動之廣泛、有系統及定期的審查– 將結果與品質管理系統或卓越模式予以比較

•利用自我評鑑法自我評鑑法– 可提供組織績效與品質管理成熟度之整體觀點– 有助於鑑別組織中需要改進之領域，並決定其優先次序




9. 持續改進

•品質管理系統持續改進之目的– 增加提高顧客與其他利害相關者滿意度之機率

•改進措施包括1. 分析與評估現況，以鑑別改進範圍2. 建立改進之目標3. 對達成目標尋求可能的解答4. 評估這些解答並進行選擇5. 實施所選擇的解答6. 量測、查證、分析及評估實施之結果，以決定目標是否已達成7. 使改變正式化




10. 統計技術之角色

•使用統計技術– 可協助組織瞭解變異性，並解決問題與改進效率– 有利現有資料之較佳利用，協助進行決策

•穩定狀況下仍可從活動行為與結果觀察到變異性–可從產品與過程之可量測特性中予以觀察–亦可從產品市場研究、顧客服務至最終處置的不同壽命週期階段看到

•統計技術─協助量測、說明、分析、解釋並建立變異之模式

─ 能協助解決並防止可能從這種變異結果所產生的問題，並促進持續改進




11. 品質管理系統與其他管理系統焦點

•品質管理系統為組織的管理系統之一部分–專注於產出 ( 結果 ) 之達成，並與品質目標有關，以滿足利害共同者的需求、期望及要求

–品質目標輔助其他的組織目標諸如有關成長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全

•組織管理系統之不同部分可予整合不同部分可予整合，連同品質管理系統而成為運用共通要項的單一管理系統–便於規劃、資源分配、相互依賴的目標定義以及組織整體效益之評鑑

•組織管理系統可就其管理系統要求予以評鑑–諸如 ISO 9001 與 ISO 14001 其稽核可分別或合併執行




12. 品質管理系統與組織卓越模式間之關係

•均以共同原則為基礎1. 能使組織鑑別其優勢與弱點 3. 提供持續改進之基礎2.包含對一般模式評估一般模式評估之條款 4.包含外部認可之條款

•差異在於其適用範圍– ISO 9000ISO 9000 族系標準族系標準

提供品質管理系統要求與績效改進指引品質管理系統之評估，決定要求之達成性

– 卓越模式卓越模式包含能評估組織績效之比較準則適用於組織的所有利害相關者及所有活動評鑑準則可用競爭標竿



五、品質管理系統詞彙(ISO 9000:2000)


詞彙發展所採用之方法

• ISO 9000 標準族系應用之普遍性，需要利用：–技術說明但不使用技術語言，及– 易於被所有品質管理系統標準潛在使用者所瞭解的一貫與調和的字彙

• 觀念不是互相獨立的－一貫性字彙一貫性字彙– 在品質管理系統領域內分析觀念之間的關係，並將它們安排成為觀念系統




概念關係及其圖形表示

• 在術語作業中，概念之間的關係是以種類之特性層級的形式為基礎

• 概念之最經濟解釋是– 由命名其種類與解釋，及– 父母輩與兄弟輩概念差別之特性所形成的

• 顯示於此附錄中的概念關係之主要形式有三種– 一般的一般的– 部分的部分的 – 聯合的聯合的




一般關係

•在層級架構中–次等級的概念繼承高等級概念之特性–包括解釋這些特性在高等級（父母輩）與同等級（兄弟輩）概念之不同

– 如春、夏、秋、冬與季節之關係•一般關係是由無箭頭的扇形或樹狀圖予以說明



夏春秋

季節


部分關係

•在層級架構中–次等級概念形成高一等級概念構成部分– 如春、夏、秋、冬可界定為概念年的一部分– 在比較上，去界定陽光普照的天氣（夏季可能特性之一）作為年的一部分是不恰當的

• 部分關係是由無箭頭的耙狀圖予以說明– 單一部分由單線予以說明，多樣部分則用雙線說明



年

冬夏春


聯合的關係

•聯合的關係無法提供表現在一般與部分關係的經濟性的解釋

•在概念系統內鑑別某一概念與另一概念之間的關係性質是有幫助的

–如原因與效果、活動與位置、活動與結果、工具與功能、物料與產品等

•聯合關係是由兩端有箭頭的直線予以說明



夏天陽光原因與效果

要求 (3.1.2)明示、通常隱含或義務的需求或期望

等級 (3.1.3)產品、過程或系統具有相同使用功能，但依不同品質要求賦予類別或

級別

品質 (3.1.1)一組固有特性滿足要求之程度

能力 (3.1.5)組織、系統或過程實現產品滿足產品要求

之能力

顧客滿意度 (3.1.4)顧客的要求已滿足程度

之顧客的認知

圖 A.4 品質 (3.1) 有關之概念

品質目標 (3.2.5)尋求某些與品質有關之事，或以其為準

品質管理系統 (3.2.3) 指揮與管制組織中關於品質部分之管理

系統

系統 (3.2.1)相互關連或交互作用要項之組合

管理 (3.2.6)指揮與管制組織的協調性活動

最高管理階層 (3.2.7)在最高層級指揮與管制組織的人或一組人

品質政策 (3.2.4)由最高管理階層正式宣告，與品質有關的組織整體意圖與方向

管理系統 (3.2.2)為建立政策與目標及為達成此目標之

系統

品質管理 (3.2.8)指揮與管制組織中關於品質部分之協

調性活動

圖 A.5 管理 (3.2) 有關之概念 [1]

品質管理 (3.2.8)指揮與管制組織中關於品質

部分之協調性活動

持續改進 (3.2.13)為增加達成要求的能力之重複性活動

效果 (3.2.14)所計畫活動之實現及所計畫結果之達成程度

效率 (3.2.15)所達成的結果與所使用的資源間

之關係

品質規劃 (3.2.9)品質管理的一部分，著重於設訂品質目標及規定必要作業過程及為達成品質目標

有關的資源

品質管制 (3.2.10)品質管理的一部分，著重於達成

品質要求

品質保證 (3.2.11)品質管理的一部分，著重於提供會達成品質要求

之信心

品質改進 (3.2.12)

品質管理的一部分，著重於增加達成品質

要求之能力

圖 A.5 管理 (3.2) 有關之概念 [2]

組織 (3.3.1)具有安排責任、職權及關係的一組人與設施之團體

組織架構 (3.3.2)安排人員之間的責任、

職權及關係

基礎架構 (3.3.3)< 組織 > 組織運作所需的設施、裝備及服

務之組合工作環境 (3.3.4)工作在其下執行的

條件組合

利害相關者 (3.3.7)與組織的績效或成敗息息相關的個人或團體

供應者 (3.3.6)提供產品的組織

或個人

顧客 (3.3.5)接受產品的組織

或個人

圖 A.6 組織 (3.3) 有關之概念

過程 (3.4.1)轉換輸入為輸出之內部交互關連與相互作用活動的組合

程序 (3.4.5)執行活動或過程所規定的方法

產品 (3.4.2)過程之結果

設計與開發 (3.4.4)

轉換要求成為特定的特性或產品、過程或系統的規格之

過程的組合

專案 (3.4.3)獨特過程包括一組經過協調與管制的活動，包括時間、成本與資源之限制，從事達成目標以符合特定

要求

圖 A.7 產品與過程 (3.4) 有關之概念

特性 (3.5.1)顯著的特徵

可恃性 (3.5.3)用以說明備便性績效及其影響的因子：可靠度績效、可維護度績效及維修資源績效

之集合名詞

追溯性 (3.5.4)在考量下有追溯歷史、應用或位置之能力品質特性 (3.5.2)

產品、過程或系統有關要求之固

有特性

圖 A.8 特性 (3.5) 有關之概念

符合性 (3.6.1)要求之達成

放行 (3.6.13)允許進行過程的下一階段

要求 (3.1.2)缺點 (3.6.3)未達成有關意圖的或特定用途的要求不符合 (3.6.2)

未達成要求

特准 (3.6.11)允許使用或放行不符合規定要求之產品

報廢 (3.6.10)對不符合產品以排除其原始意圖的用途之措施

改正 (3.6.6)用以消除所偵知的不符合之措施

預防措施 (3.6.4)用以消除潛在的不符合原因，或其他潛在的不願見情況之措施

矯正措施 (3.6.5)用以消除所偵知的不符合或其他不願見情況之措施

重定級 (3.6.8)為了使其符合與不同原先之要求，將不符合之

產品變換等級

重加工 (3.6.7)對不符合產品，使其符合要求之措施

修理 (3.6.9)對不符合產品，使其可為所意圖的用途接受之措施

差異許可 (3.6.12)產品在實現之前為特定用途，允許讓其限量之產品或一段時間偏離原先規

定的要求

圖 A.9 符合性 (3.6) 有關之概念

資訊 (3.7.1)有意義的資料

文件 (3.7.2)資訊及其支援媒介物

程序書[未定義，參照程序之備考

]紀錄 (3.7.6)敘述所達成結果或提供所執行活動證據之

文件

品質計畫 (3.7.5)規定何種程序與關連的資源，應由誰與何時應用於特定專案、產品、過程或合約

之文件

品質手冊 (3.7.4)規定組織品質管理系統之文件

規格 (3.7.3)敘述要求之

文件

圖 A.10 文件化 (3.7) 有關之概念

決策[未定義

]

審查 (3.8.7)採取活動以決定主題事物達成所建立的目標之適合性、妥當性及

效果

檢驗 (3.8.2)藉由觀察與隨附由適當的量測、測試及量規計測判斷所做的符合評估

試驗 (3.8.3)根據一程序對一個或一個以上特性之決策

客觀證據 (3.8.1)

資料支持某事之存在或確實

查證 (3.8.4)經由客觀證據之提供，證實規定的要求業

已達成

確認 (3.8.5)經由客觀證據之提供，證實特定意圖用途或應用之要求業已達成

圖 A.11 檢查 (3.8) 有關之概念

稽核委託者 (3.9.7)要求稽核之組織或

人員

稽核準則 (3.9.3)作為參考的政策、程序或要求之

組合

稽核方案 (3.9.2)在所計畫的特定時程內及所指揮的朝向特定目的之一個或多個稽核組合

被稽核者 (3.9.8)被稽核之組織

稽核所見 (3.9.5)評估所蒐集違反稽核準則的稽核證據之結果

稽核 (3.9.1)系統的、獨立的與文件化之過程，用以獲得稽核證據及對它作客觀的評估，以決定稽核準則

所達成之程度

稽核小組 (3.9.10)

一個或一個以上稽核員執行稽核

稽核證據 (3.9.4)稽核準則與可查證之紀錄，它與事實陳述或其他資訊有關

圖 A.12 稽核 (3.9) 有關之概念 [1]

稽核員 (3.9.9)有能力執行稽核者

稽核結論 (3.9.6)由稽核小組考量稽核目標與所有稽核所見後，所提出之稽核結果

稽核證據 (3.9.4)稽核準則與可查證之紀錄，它與事實陳述或其他資訊有關

技術專家 (3.9.11)在待稽核的特定組織、過程、活動或主題領域提供特別知識與專門技術者

稽核小組 (3.9.10)

一個或一個以上稽核員執行稽核

圖 A.12 稽核 (3.9) 有關之概念 [2]

量測過程 (3.10.2)為決定量的值之作

業組合度量衡確認 (3.10.3)確保量測裝備處於符合其所意圖的使用要求狀態，所需

之作業組合量測管制系統 (3.10.1)為達成度量衡確認與量測過程持續管制，所需要的內部交互關連與相互作用要項之組合

度量衡功能 (3.10.6)

界定與實施量測管制系統之組織責任

量測設備 (3.10.4)為實現量測過程所需的量測儀具、軟體、量測標準、參考物質及 ( 或

)補助器械或組合

度量衡特性 (3.10.5)

能影響量測結果的明顯特質

圖 A.13 量測過程品質保證 (3.10) 有關之概念


參考資料ISO 9000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary,

ISO, Dec. 2000.

ISO 9001 Quality management systems – Requirements, ISO, Dec. 2000.

ISO 9004 Quality management systems – Guidelines for performance improvements, ISO, Dec. 2000.

ISO 9000 revisions for publication on 15 December 2000, ISO/ref:785, 2000

Quality Management Principle, ISO/TC176/SC2/WG15/N130, 1997.

Draft Brochure on Quality Management Principle and their Application, ISO/TC176/SC2/WG15/N131, May 1997.

Examples of Application of the Quality Management Principles in Quality Assurance and Quality Management, ISO/TC176/SC2/WG15/N131, 1997.

The Quality Management Principles site, http://qmp.wineasy.se/pl.html

The EndThe End

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