DEZ 2000

NBR ISO 9004

ABNT Associao Brasileira de Normas TcnicasSede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28 andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro RJ Tel.: PABX (021) 210-3122 Fax: (021) 220-1762/220-6436 Endereo eletrnico: www.abnt.org.br

Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho

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Origem: Projeto NBR ISO 9004:2000 ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade CE-25:002.18 - Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade NBR ISO 9004 - Quality management systems - Gudelines for performance improvements Descriptors: Quality management. Quality assurance. Quality assurance system Esta Norma equivalente ISO 9004:2000 Esta Norma cancela e substitui as NBR ISO 9004-1:1994, NBR ISO 9004-2:1993 e NBR ISO 9004-3:1999 Vlida a partir de 29.01.2001 Palavras-chave: Gesto da qualidade. Garantia da qualidade. Sistema de garantia da qualidade. Qualidade 48 pginas

Sumrio Prefcio 0 Introduo 1 Objetivo 2 Referncia normativa 3 Termos e definies 4 Sistema de gesto da qualidade 5 Responsabilidade da direo 6 Gesto de recursos 7 Realizao do produto 8 Medio, anlise e melhoria ANEXOS A Diretrizes para auto-avaliao B Processo de melhoria contnua Bibliografia Prefcio A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo. 0 Introduo 0.1 Generalidades Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da Alta Direo de uma organizao. O projeto e a implementao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por diferentes necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. Esta Norma baseada nos oito princpios de gesto da qualidade. Entretanto, no inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade de documentao.

2O objetivo de uma organizao -

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identificar e atender as necessidades e expectativas de seus clientes e de outras partes interessadas (pessoas na organizao, fornecedores, proprietrios, sociedade) para alcanar vantagem competitiva, de maneira eficaz e eficiente, e alcanar, manter e melhorar o desempenho e a capacidade globais da organizao.

A aplicao dos princpios de gesto da qualidade no somente prov benefcios diretos para a organizao, mas tambm fornece uma importante contribuio para a gesto de custos e riscos. Consideraes sobre gesto de benefcios, custos e riscos so importantes para a organizao, seus clientes e outras partes interessadas. Essas consideraes no desempenho global de uma organizao podem influir na lealdade dos clientes, na condio de voltar a fazer negcios e em sua recomendao, nos resultados operacionais, tais como receita ou participao de mercado, na flexibilidade e em respostas rpidas s oportunidades de mercado, nos custos e tempos de ciclo, mediante uso eficaz e eficiente dos recursos, no alinhamento de processos que melhor alcanaro os resultados desejados, na vantagem competitiva por meio da melhoria das capacidades organizacionais, no entendimento e na motivao das pessoas com relao s metas e aos objetivos da organizao, da mesma forma que em sua participao na melhoria contnua, na confiana de partes interessadas na eficcia e eficincia da organizao, como demonstrado pelos benefcios sociais e financeiros do desempenho da organizao, do ciclo de vida do produto e da reputao da organizao, e na capacidade de criar valor para a organizao e seus fornecedores por meio da otimizao de custos e recursos, bem como na flexibilidade e na velocidade de respostas conjuntas, em relao s mudanas de mercado.

0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia e eficincia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao das partes interessadas por meio do atendimento aos requisitos destas. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz e eficiente, ela tem que identificar e gerenciar numerosas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerida de forma a possibilitar transformao de entradas em sadas considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o prximo. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, juntamente com a identificao, interao e gesto desses processos, pode ser considerada como a abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de a) entendimento dos requisitos e seu atendimento, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos, e d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. A figura 1 ilustra o conceito de ligao dos processos apresentados nas sees 4 a 8. Essa ilustrao mostra que as partes interessadas desempenham um papel significativo na definio de requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao das partes interessadas requer a avaliao de informaes relativas percepo pelas partes interessadas de como a organizao tem atendido aos requisitos desta Norma. O modelo mostrado na figura 1 no apresenta processos em nvel detalhado. 0.3 Relao com a NBR ISO 9001 As atuais NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

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A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual. Para beneficiar ainda mais os usurios, o contedo bsico dos requisitos da NBR ISO 9001 est includo em caixas de textos seguindo as sees nesta Norma correspondentes. As informaes marcadas como NOTA so apenas orientaes para entendimento ou esclarecimento.

Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade

Responsabilidade da direo Partes interessadas Gesto de recursos

Partes interessadas

Medio, anlise e melhoria

Satisfao

Requisitos

Entrada

Realizao do produto

Produto Sada

Legenda:

Atividades que agregam valor Fluxo de informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Esta Norma no inclui orientaes especficas para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de sade e segurana ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que siga as orientaes desta Norma. 1 Objetivo Esta Norma fornece diretrizes alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 para considerar tanto a eficcia como a eficincia de um sistema de gesto da qualidade e, por conseqncia, o potencial para melhoria do desempenho de uma organizao. Quando comparada com a NBR ISO 9001, os objetivos de satisfao do cliente e qualidade do produto so estendidos para considerar a satisfao das partes interessadas e o desempenho da organizao. Esta Norma aplicvel aos processos de uma organizao e, conseqentemente, os princpios de gesto da qualidade nos quais ela est baseada podem ser desdobrados por toda a organizao. O foco desta Norma obter a melhoria contnua, medida por meio da satisfao dos clientes e de outras partes interessadas. Esta Norma consiste em diretrizes e recomendaes e no tem propsitos de uso regulamentar ou contratual, para certificao nem como guia para implementao da NBR ISO 9001. 2 Referncia normativa A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomendase queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

43 Termos e definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.

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Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 9004 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:

fornecedor

organizao

Cliente (partes interessadas)

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. 4 Sistema de gesto da qualidade 4.1 Gesto de sistemas e processos Dirigir e operar uma organizao com sucesso requer que sua gesto seja feita de forma sistemtica e transparente. Convm que o sucesso seja resultante da implementao e manuteno de um sistema de gesto projetado para melhorar continuamente a eficcia e eficincia do desempenho da organizao mediante a considerao das necessidades das partes interessadas. A gesto de uma organizao inclui, entre outras modalidades, a gesto da qualidade. Convm que a Alta Direo estabelea uma organizao orientada para o cliente a) definindo sistemas e processos que possam ser claramente entendidos, gerenciados e melhorados tanto em eficcia quanto em eficincia, e b) assegurando a operao eficaz e eficiente e o controle de processos, bem como as medidas e os dados usados para determinar o desempenho satisfatrio da organizao. Exemplos de atividades para estabelecer uma organizao orientada para clientes incluem - definio e promoo de processos que levem a um melhor desempenho organizacional, - obteno e uso continuados de dados e informaes de processos, - direcionamento de progresso para a melhoria contnua, e - uso de mtodos adequados para avaliar a melhoria do processo, tais como auto-avaliao e anlise crtica pela direo. Exemplos de processos de auto-avaliao e melhoria contnua so apresentados nos anexos A e B, respectivamente. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 4 Sistema de gesto da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao, b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.NOTA - Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

NBR ISO 9004:20004.2 Documentao

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Convm que a direo defina a documentao, incluindo os registros pertinentes, necessria para estabelecer, implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e para apoiar uma operao eficaz e eficiente dos processos da organizao. Convm que a natureza e a abrangncia da documentao atendam aos requisitos contratuais, regulamentares e estatutrios, bem como s necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas, e que sejam adequadas organizao. A documentao pode estar em qualquer forma ou meio adequados s necessidades da organizao. Para prover documentao que satisfaa as necessidades e expectativas das partes interessadas, convm que a direo considere - requisitos contratuais do cliente e de outras partes interessadas, - adoo de normas internacionais, nacionais, regionais e de setores industriais, - requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes, - decises tomadas pela organizao, - fontes de informao externa pertinentes para o desenvolvimento das competncias da organizao, e - informaes a respeito das necessidades e expectativas de partes interessadas. Convm que a gerao, o uso e o controle da documentao sejam avaliados quanto eficcia e eficincia da organizao em relao a critrios tais como - funcionalidade (tal como velocidade de processamento), - facilidade de uso, - recursos necessrios, - polticas e objetivos, - requisitos atuais e futuros relativos gesto do conhecimento, - comparao com as melhores prticas (benchmarking) em sistemas de documentao, e - interfaces usadas pelos clientes, fornecedores e outras partes interessadas da organizao. Convm que o acesso documentao para o pessoal na organizao e para outras partes interessadas seja assegurado, com base na poltica de comunicao da organizao. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma.NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses, b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. 4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade Para dirigir e operar uma organizao com sucesso necessrio que sua gesto seja executada de forma sistemtica e transparente. As orientaes para gesto oferecidas nesta Norma so baseadas em oito princpios de gesto da qualidade. Esses princpios foram desenvolvidos para serem utilizados pela Alta Direo para dirigir a organizao melhoria de desempenho. Estes princpios de gesto da qualidade esto integrados no contedo desta Norma e so listados a seguir a) Foco no cliente Organizaes dependem de seus clientes e, portanto, convm que entendam as necessidades atuais e futuras do cliente, atendam aos requisitos e procurem exceder as suas expectativas. b) Liderana Lderes estabelecem a unidade de propsitos e o rumo da organizao. Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir os objetivos da organizao. c) Envolvimento de pessoas Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu total envolvimento possibilita que as suas hbilidades sejam usadas para o benefcio da organizao. d) Abordagem de processo Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so gerenciados como um processo. e) Abordagem sistmica para a gesto Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados, como um sistema, contribui para a eficcia e eficincia da organizao no sentido desta atingir seus objetivos. f) Melhoria contnua Convm que a melhoria contnua do desempenho global da organizao seja seu objetivo permanente. g) Abordagem factual para tomada de decises Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e de informaes. h) Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. O uso com sucesso dos oito princpios de gesto por uma organizao resultar em benefcios para as partes interessadas, tais como melhoria no retorno financeiro, criao de valor e aumento de estabilidade.

NBR ISO 9004:20005 Responsabilidade da direo 5.1 Recomendaes gerais 5.1.1 Introduo

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A liderana, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direo so essenciais para desenvolver e manter um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente para alcanar benefcios para as partes interessadas. Para alcanar esses benefcios, necessrio estabelecer, sustentar e aumentar a satisfao do cliente. Convm que a Alta Direo considere aes como - estabelecer viso, polticas e objetivos estratgicos coerentes com o propsito da organizao, - conduzir a organizao por meio de exemplos, para desenvolver confiana entre as pessoas, - comunicar os valores e a direo da organizao com relao qualidade e ao sistema de gesto da qualidade, - participar em projetos de melhoria, buscando novos mtodos, solues e produtos, - obter realimentao direta sobre a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade, - identificar os processos de realizao do produto que agregam valor para a organizao, - identificar os processos de apoio que influenciam na eficcia e eficincia dos processos de realizao, - criar um ambiente que encoraje o envolvimento e o desenvolvimento das pessoas, e - fornecer a estrutura e os recursos necessrios para apoiar os planos estratgicos da organizao. Tambm conveniente que a Alta Direo defina mtodos de medio do desempenho da organizao para determinar se os objetivos planejados foram atingidos. Esses mtodos incluem - medio financeira, - medio de desempenho de processo por toda a organizao, - medio externa, como comparao com as melhores prticas (benchmarking) e avaliao de terceira parte, - avaliao da satisfao dos clientes, das pessoas na organizao e de outras partes interessadas, - avaliao das percepes dos clientes e dos outras partes interessadas quanto ao desempenho do produto fornecido, e - medio de outros fatores de sucesso identificados pela direo. Convm que as informaes obtidas de tais medies e avaliaes tambm sejam consideradas como entrada para a anlise crtica pela direo, para assegurar que a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade seja condutora da melhoria do desempenho da organizao. 5.1.2 Aspectos a serem considerados Convm que a direo, ao desenvolver, implementar e gerenciar o sistema de gesto da qualidade da organizao, considere os princpios de gesto da qualidade citados em 4.3. Com base nesses princpios, convm que a Alta Direo demonstre liderana e comprometimento com as seguintes atividades: compreenso das necessidades e expectativas atuais e futuras dos clientes, adicionalmente aos seus requisitos; promoo de polticas e objetivos para aumentar a conscientizao, motivao e envolvimento das pessoas na organizao; estabelecimento da melhoria contnua como um objetivo para os processos da organizao; planejamento para o futuro da organizao e gesto da mudana; instalao e comunicao de uma estrutura para alcanar a satisfao das partes interessadas.

Em complemento melhoria passo-a-passo ou contnua, convm que a Alta Direo tambm considere mudanas de ruptura nos processos como uma forma de melhorar o desempenho da organizao. Durante tais mudanas, convm que a direo tome providncias para assegurar que sejam fornecidos os recursos e a comunicao necessrios para manter as funes do sistema de gesto da qualidade. Convm que a Alta Direo identifique os processos de realizao do produto da organizao, uma vez que esses esto relacionados diretamente com o sucesso da organizao. recomendvel que a Alta Direo tambm identifique os processos de apoio que afetam a eficcia e eficincia dos processos de realizao ou as necessidades e expectativas das partes interessadas. conveniente que a direo assegure que os processos operem como uma rede eficaz e eficiente. recomendvel que a direo analise e otimize a interao dos processos, tanto os de realizao quanto os de apoio.

8Convm que seja dada considerao a -

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assegurar que a seqncia e a interao dos processos sejam concebidas para alcanar os resultados desejados com eficcia e eficincia, assegurar que as entradas, atividades e sadas de processo sejam claramente definidas e controladas, monitorar as entradas e as sadas para verificar se os processos individuais esto interligados e operam com eficcia e eficincia, identificar e gerenciar riscos, buscando oportunidades de melhoria de desempenho, conduzir anlise de dados para facilitar a melhoria contnua de processos, identificar os donos de processo e dar-lhes plena responsabilidade e autoridade, gerenciar cada processo para atingir seus objetivos, e as necessidades e expectativas de partes interessadas. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5 Responsabilidade da direo 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Necessidades e expectativas das partes interessadas 5.2.1 Generalidades Toda organizao tem partes interessadas, tendo cada parte necessidades e expectativas. As partes interessadas das organizaes incluem clientes e usurios finais, pessoas na organizao, proprietrios/investidores (tais como acionistas, indivduos ou grupos, incluindo o setor pblico, que tenham um interesse especfico na organizao), fornecedores e parceiros, e sociedade na figura da comunidade e do pblico atingido pela organizao ou seus produtos.

5.2.2 Necessidades e expectativas O sucesso da organizao depende do entendimento e da satisfao das necessidades e expectativas, atuais e futuras, dos clientes e dos usurios finais, atuais e potenciais, bem como do entendimento e considerao das necessidades e expectativas de outras partes interessadas. Para entender e satisfazer as necessidades e expectativas das partes interessadas, convm a uma organizao - identificar suas partes interessadas e manter uma resposta equilibrada s suas necessidades e expectativas, - traduzir em requisitos as necessidades e expectativas identificadas, - comunicar os requisitos a toda a organizao, e - focalizar na melhoria de processo para assegurar valor para as partes interessadas identificadas. Para satisfazer as necessidades e expectativas do cliente e do usurio final, convm que a direo de uma organizao - entenda as necessidades e expectativas de seus clientes, incluindo aquelas de clientes potenciais, - determine as principais caractersticas do produto para seus clientes e usurios finais, - identifique e avalie a concorrncia em seu mercado, e - identifique oportunidades de mercado, fraquezas e vantagem competitiva futura.

NBR ISO 9004:2000Exemplos de necessidades e expectativas de cliente e de usurio final em relao aos produtos da organizao incluem - conformidade, - garantia de funcionamento, - disponibilidade, - entrega, - atividades ps-realizao, - preo e custo do ciclo de vida, - segurana do produto, - responsabilidade civil pelo fato do produto, e - impacto ambiental.

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Convm que a organizao identifique as necessidades e expectativas de suas pessoas quanto ao reconhecimento, satisfao no trabalho e ao desenvolvimento pessoal. Tal ateno permite assegurar que o envolvimento e a motivao das pessoas sejam to fortes quanto possvel. conveniente que a organizao defina os resultados financeiros e outros que satisfaam as necessidades e expectativas identificadas de donos e proprietrios. Convm que a direo considere os benefcios potenciais de estabelecer parcerias com fornecedores da organizao para criar valor para ambas as partes. recomendvel que a parceria seja com base em uma estratgia comum, compartilhando conhecimento como tambm lucros e perdas. Ao estabelecer parcerias, convm que uma organizao - identifique os principais fornecedores, assim como outras organizaes, como potenciais parceiros, - estabelea, em conjunto, uma compreenso clara das necessidades e expectativas dos clientes, - estabelea, em conjunto, uma compreenso clara das necessidades e expectativas dos parceiros, e - fixe metas para assegurar as oportunidades para continuar as parcerias. Considerando suas relaes com a sociedade, convm que a organizao demonstre responsabilidade quanto sade e segurana, considere impactos ambientais, incluindo a conservao de energia e de recursos naturais, identifique requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e identifique os impactos atuais e potenciais na sociedade em geral, e na comunidade local em particular, de seus produtos, processos e atividades. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a astisfao do cliente. 5.2.3 Requisitos estatutrios e regulamentares Convm que a direo assegure que a organizao tenha conhecimento dos requisitos estatutrios e regulamentares que se aplicam a seus produtos, processos e atividades, sendo recomendvel que esses requisitos sejam includos como parte do sistema de gesto da qualidade. conveniente que tambm seja dada considerao para - a promoo do atendimento de forma tica, eficaz e eficiente aos requisitos atuais e provveis, - os benefcios para as partes interessadas em superar tais requisitos, e - o papel da organizao na proteo dos interesses da comunidade. 5.3 Poltica da qualidade Convm que a Alta Direo use a poltica da qualidade como um meio de dirigir a organizao para a melhoria de seu desempenho. conveniente que a poltica da qualidade de uma organizao seja uma parte coerente, e de igual importncia, das polticas e estratgias globais da organizao.

10Ao estabelecer a poltica da qualidade, convm que a Alta Direo considere - o nvel e tipo de melhoria futura necessria para a organizao ser bem-sucedida, - o grau esperado ou desejado de satisfao do cliente, - o desenvolvimento das pessoas na organizao, - as necessidades e expectativas de outras partes interessadas, - os recursos necessrios para ir alm dos requisitos da NBR ISO 9001, e - as potenciais contribuies de fornecedores e parceiros. A poltica da qualidade pode ser usada para melhoria desde que - seja coerente com a viso e a estratgia da Alta Direo para o futuro da organizao, - permita que os objetivos da qualidade sejam entendidos e seguidos por toda a organizao,

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- demonstre o comprometimento da Alta Direo com a qualidade e a proviso de recursos adequados para atingir os objetivos, - ajude a promover o comprometimento com a qualidade por toda a organizao, com a liderana clara da Alta Direo, - inclua a melhoria contnua associada satisfao das necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas, e - seja formulada eficazmente e comunicada eficientemente. Tal como outras polticas empresariais, convm que a poltica da qualidade seja submetida periodicamente a analise crtica. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade O planejamento estratgico da organizao e a poltica da qualidade proporcionam uma estrutura para o estabelecimento de objetivos da qualidade. Convm que a Alta Direo estabelea esses objetivos, conduzindo melhoria do desempenho da organizao. recomendvel que os objetivos sejam capazes de ser medidos para facilitar uma anlise crtica eficaz e eficiente pela direo. Ao estabelecer esses objetivos, convm que a Alta Direo tambm considere - as necessidades atuais e futuras da organizao e os mercados atendidos, - as observaes pertinentes das anlises crticas pela direo, - o desempenho atual dos produtos e processos, - os nveis de satisfao de partes interessadas, - os resultados de auto-avaliao, - as comparaes com as melhores prticas (benchmarking), anlises da concorrncia, oportunidades de melhoria, e - os recursos necessrios para atingir os objetivos. Convm que os objetivos da qualidade sejam comunicados de uma maneira que as pessoas na organizao possam contribuir para o seu atendimento. recomendvel que a responsabilidade pelo desdobramento dos objetivos da qualidade seja definida. Convm que os objetivos sejam analisados criticamente de forma sistemtica e revisados quando necessrio.

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NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento da qualidade Convm que a direo assuma a responsabilidade pelo planejamento da qualidade da organizao. recomendvel que esse planejamento enfoque a definio dos processos necessrios para se atingir eficaz e eficientemente os objetivos da qualidade e requisitos da organizao, coerentes com a estratgia da organizao. Entradas para um planejamento eficaz e eficiente incluem - estratgias da organizao, - objetivos organizacionais definidos, - necessidades e expectativas definidas dos clientes e de outras partes interessadas, - avaliao de requisitos estatutrios e regulamentares, - avaliao de dados de desempenho dos produtos, - avaliao de dados de desempenho de processos, - aprendizagem em experincias anteriores, - oportunidades de melhoria indicadas, e - dados relacionados avaliao e reduo de riscos. Convm que as sadas do planejamento da qualidade da organizao definam os processos de realizao de produto e de apoio necessrios em termos de - habilidades e conhecimento necessrios organizao, - responsabilidade e autoridade para implementao de planos de melhoria de processo, - recursos necessrios, tais como financeiros e de infra-estrutura, - indicadores para avaliao da melhoria do desempenho da organizao, - necessidades para melhoria, incluindo mtodos e ferramentas, e - necessidades para documentao, incluindo registros. Convm que a direo analise criticamente as sadas, de forma sistemtica, para assegurar a eficcia e a eficincia dos processos da organizao. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Convm que a Alta Direo defina e comunique a responsabilidade e autoridade para implementar e manter um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente. Convm que sejam dadas responsabilidade e autoridade s pessoas na organizao, de forma que possam contribuir para atingir os objetivos da qualidade e para estabelecer seu envolvimento, motivao e comprometimento.

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NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.2 Representante da direo Convm que um representante da direo seja indicado pela Alta Direo e que receba autoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gesto da qualidade. Essa indicao visa aumentar a eficcia e a eficincia da operao e melhoria do sistema de gesto da qualidade. recomendvel que o representante se reporte Alta Direo e se comunique com clientes e outras partes interessadas com relao aos assuntos pertinentes ao sistema de gesto da qualidade. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.5.2 Representante da direo A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna Convm que a direo da organizao defina e implemente um processo eficaz e eficiente para comunicao da poltica da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e das realizaes. O fornecimento dessas informaes pode auxiliar na melhoria do desempenho da organizao e envolve diretamente as pessoas na organizao para atingir os objetivos da qualidade. recomendvel que a direo encoraje ativamente a realimentao e a comunicao pelas pessoas na organizao como meio de promover seu envolvimento. As atividades para comunicao incluem, por exemplo - comunicao conduzida pela direo em reas de trabalho, - reunies informativas e outras reunies de equipe, tais como para o reconhecimento de realizaes, - quadros de avisos, jornais/revistas internos, - meio de comunicao eletrnica e audiovisual, como correio eletrnico e pginas na internet, e - pesquisas com empregados e programas de sugesto. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades Convm que a Alta Direo desenvolva a atividade de anlise crtica pela direo, indo alm da verificao da eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade, tornando-a um processo que se estenda para toda a organizao, avaliando tambm a eficincia do sistema. recomendvel que as anlises crticas pela direo sejam base para a troca de novas idias, com a discusso aberta e avaliao das contribuies sendo estimuladas pela liderana da Alta Direo. Para que a anlise crtica pela direo agregue valor para a organizao, convm que a Alta Direo controle o desempenho dos processos de realizao e de apoio por meio de uma anlise crtica sistemtica com base nos princpios de gesto da qualidade. recomendvel que a freqncia da anlise crtica seja determinada pelas necessidades da organizao. Convm que as entradas para o processo de anlise crtica resultem em sadas que se estendam alm da eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade. recomendvel que as sadas das anlises crticas forneam dados para serem usados no planejamento da melhoria do desempenho da organizao.

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NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo. 5.6.2 Entradas para anlise crtica Convm que as entradas para avaliar a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade considerem o cliente e outras partes interessadas e incluam situao e resultados dos objetivos da qualidade e das atividades de melhoria, situao das aes provenientes da anlise crtica pela direo, resultados das auditorias e auto-avaliaes da organizao, realimentao sobre a satisfao das partes interessadas, podendo at mesmo haver sua participao, os fatores relacionados ao mercado, tais como tecnologia, pesquisa e desenvolvimento, e desempenho da concorrncia, resultado das atividades de comparao com as melhores prticas (benchmarking), desempenho dos fornecedores, novas oportunidades para melhoria, controle de no-conformidades de processo e de produto, avaliao e estratgias de mercado, situao das atividades relacionadas s parcerias estratgicas, efeitos financeiros das atividades relacionadas com a qualidade, e outros fatores que possam influenciar a organizao, tais como condies financeiras, sociais ou ambientais e mudanas estatutrias e regulamentares pertinentes. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.6.2 Entradas para a anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria. 5.6.3 Sadas da anlise crtica Mediante a extenso da anlise crtica pela direo para alm da verificao do sistema de gesto da qualidade, as sadas dessa anlise podem ser usadas pela Alta Direo como entradas para processos de melhoria. A Alta Direo pode usar esse processo de anlise crtica como uma ferramenta poderosa para identificao de oportunidades de melhoria do desempenho da organizao. Convm que a programao das anlises crticas facilite o fornecimento de dados em momento oportuno para o planejamento estratgico da organizao. recomendvel que sadas selecionadas sejam comunicadas s pessoas na organizao para demonstrar como o processo de anlise crtica pela direo conduz a novos objetivos que beneficiaro a organizao.

14Exemplos de sadas adicionais para aumentar a eficincia incluem, por exemplo - objetivos de desempenho para produtos e processos, - objetivos de melhoria de desempenho para a organizao, - avaliao da adequao da estrutura da organizao e recursos,

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- estratgias e iniciativas para marketing, produtos, e satisfao dos clientes e de outras partes interessadas, - preveno contra perdas e planos de reduo de riscos identificados, e - informaes para planejamento estratgico com relao a necessidades futuras da organizao. Convm que os registros sejam suficientes para possibilitar a rastreabilidade e facilitar a avaliao do prprio processo de anlise crtica pela direo, para assegurar sua contnua eficcia e agregar valor para a organizao. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. 6 Gesto de recursos 6.1 Recomendaes gerais 6.1.1 Introduo Convm que a Alta Direo assegure que os recursos essenciais para a implementao da estratgia e para atingir os objetivos da organizao sejam identificados e tornados disponveis. Convm que sejam includos recursos para a operao e a melhoria do sistema de gesto da qualidade, bem como a satisfao dos clientes e outras partes interessadas. Recursos podem ser: pessoas, infra-estrutura, ambiente de trabalho, informao, fornecedores e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros. 6.1.2 Aspectos a serem considerados Convm que sejam considerados recursos para a melhoria do desempenho da organizao, tais como - alocao eficaz, eficiente e em tempo hbil de recursos em relao s oportunidades e restries, - recursos tangveis, tais como instalaes melhoradas para os processos de realizao e de apoio, - recursos intangveis, como propriedade intelectual, - recursos e mecanismos para encorajar a melhoria contnua inovadora, - estruturas organizacionais, incluindo necessidades de gesto matricial e por empreendimento, - tecnologia e gesto da informao, - aumento da competncia por meio de treinamento, educao e aprendizagem especficos, - desenvolvimento de habilidades de liderana e perfis para futuros gerentes da organizao, - uso de recursos naturais e o impacto dos recursos no meio ambiente, e - planejamento para necessidades de recursos futuros. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 6 Gesto de recursos 6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

NBR ISO 9004:20006.2 Pessoas 6.2.1 Envolvimento de pessoas

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Convm que a direo melhore a eficcia e a eficincia da organizao, incluindo o sistema de gesto da qualidade, por meio do envolvimento e do apoio de pessoas. Como ajuda para atingir seus objetivos de melhoria do desempenho, convm que a organizao encoraje o envolvimento e o desenvolvimento de seu pessoal - proporcionando treinamento contnuo e planejamento de carreira, - definindo suas responsabilidades e autoridades, - estabelecendo objetivos individuais e de equipe, gerindo o desempenho de processos e avaliando resultados, - facilitando o envolvimento no estabelecimento de objetivos e na tomada de deciso, - reconhecendo e recompensando, - facilitando a comunicao da informao de forma aberta e nos dois sentidos, - realizando continuamente anlises crticas das necessidades de seu pessoal, - criando condies para encorajar a inovao, - assegurando trabalho em equipe eficaz, - comunicando sugestes e opinies, - usando medidas de satisfao do seu pessoal, e - investigando porque as pessoas ingressam e deixam a organizao. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento 6.2.2.1 Competncia Convm que a direo assegure que as competncias necessrias estejam disponveis para a operao eficaz e eficiente da organizao. Convm que seja considerada a anlise das necessidades das competncias tanto atuais quanto esperadas, em comparao s competncias j existentes na organizao. Consideraes quanto necessidade de competncias incluem fontes, tais como - demandas futuras relacionadas a planos e objetivos estratgicos e operacionais, - antecipao das necessidades de sucesso de gerentes e da fora de trabalho, - alteraes em processos, ferramentas e equipamentos da organizao, - avaliao da competncia individual das pessoas para realizar atividades definidas, e - requisitos estatutrios e regulamentares e normas que afetam a organizao e suas partes interessadas. 6.2.2.2 Conscientizao e treinamento No planejamento das necessidades de educao e treinamento, convm que sejam consideradas as alteraes causadas pela natureza dos processos organizacionais, os estgios de desenvolvimento das pessoas e pela cultura da organizao. O objetivo proporcionar s pessoas conhecimentos e habilidades que, em conjunto com a experincia, melhorem sua competncia. Convm que a educao e o treinamento enfatizem a importncia de atender aos requisitos e s necessidades e expectativas de clientes e de outras partes interessadas. Convm que se inclua tambm a conscientizao sobre as conseqncias para a organizao e para o seu pessoal em falhar no atendimento aos requisitos. Para apoiar que os objetivos da organizao sejam atingidos e apoiar o desenvolvimento do seu pessoal, convm que, no planejamento da educao e treinamento, sejam considerados - experincia das pessoas, - conhecimento tcito e explcito,

16- habilidades de liderana e de gesto, - ferramentas de planejamento e melhorias, - formao de equipes, - soluo de problemas, - habilidades de comunicao, - cultura e comportamento social,

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- conhecimento do mercado e das necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas, e - criatividade e inovao. Para estimular o envolvimento das pessoas, a educao e o treinamento tambm incluem - a viso de futuro da organizao, - as polticas e objetivos da organizao, - as mudanas e o desenvolvimento organizacionais, - a iniciao e a implementao de processos de melhoria, - os benefcios oriundos da criatividade e da inovao, - a influncia da organizao na sociedade, - os programas de integrao para pessoas recm-admitidas, e - os programas peridicos de reciclagem para pessoas j treinadas. Convm que os planos de treinamento incluam - objetivos, - programas e mtodos, - recursos necessrios, - identificao do apoio interno necessrio, - avaliao em termos de aumento da competncia das pessoas, e - medio da eficcia e da influncia na organizao. Convm que a educao e o treinamento fornecidos sejam avaliados em termos das expectativas e da influncia na eficcia e na eficincia da organizao, de forma a melhorar os futuros planos de treinamento. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia. 6.3 Infra-estrutura Convm que a direo defina a infra-estrutura necessria para a realizao dos produtos considerando tambm as necessidades e expectativas das partes interessadas. A infra-estrutura inclui recursos tais como as instalaes, espao de trabalho, ferramentas e equipamentos, servios de apoio, tecnologia de informao e de comunicao e meios de transporte. Para alcanar a realizao eficaz e eficiente de produtos, convm que o processo de definio da infra-estrutura necessria inclua: a) a proviso de uma infra-estrutura definida em termos de objetivos, funo, desempenho, disponibilidade, custos, segurana contra riscos e intruses e reforma;

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b) o desenvolvimento e implementao de mtodos de manuteno, para assegurar que a infra-estrutura continue a atender s necessidades da organizao. Convm que esses mtodos considerem o tipo e a freqncia da manuteno, bem como a verificao da operao de cada elemento da infra-estrutura, com base na sua criticidade e uso; c) a avaliao da infra-estrutura em relao s necessidades e expectativas das partes interessadas; d) a considerao de questes ambientais associadas infra-estrutura, tais como conservao, poluio, desperdcio e reciclagem. Fenmenos naturais que no podem ser controlados podem influenciar na infra-estrutura. Convm que o plano para a infraestrutura considere a identificao e reduo de riscos associados, incluindo estratgias para proteger os interesses das partes interessadas. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.4 Ambiente de trabalho Convm que a direo assegure que o ambiente de trabalho exera uma influncia positiva na motivao, satisfao e desempenho das pessoas, para aumentar o desempenho da organizao. Na criao de um ambiente de trabalho adequado, sendo uma combinao de fatores humanos e fsicos, convm que sejam includas consideraes a mtodos criativos de trabalhos e oportunidades para aumentar o envolvimento e identificar o potencial das pessoas na organizao, regras e orientaes de segurana, incluindo o uso de equipamentos de proteo, ergonomia, localizao do espao de trabalho, interao social, instalaes de apoio para as pessoas na organizao, calor, umidade, luminosidade, ventilao, e higiene, limpeza, barulho, vibrao e poluio. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. 6.5 Informao Convm que a direo trate os dados como um recurso fundamental para converso em informao e para o desenvolvimento contnuo do conhecimento na organizao, o que essencial para tomada de decises com base em fatos e que pode estimular inovaes. Para gerenciar as informaes, convm que a organizao - identifique suas necessidades de informao, - identifique e acesse fontes internas e externas de informao, - converta informaes em conhecimento para uso na organizao, - use os dados, as informaes e o conhecimento para estabelecer e alcanar suas estratgias e objetivos, - assegure segurana e confidencialidade apropriadas, e - avalie os benefcios decorrentes do uso da informao para melhorar a gesto de informao e de conhecimento.

186.6 Fornecedores e parceiros

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Convm que a direo estabelea relacionamentos com os fornecedores e parceiros para promover e facilitar a comunicao, com o objetivo de melhorar mutuamente a eficcia e a eficincia dos processos que criam valor. Existem vrias oportunidades para a organizao agregar valor por meio do trabalho com seus fornecedores e parceiros, tais como otimizao da quantidade de fornecedores e parceiros, estabelecimento de comunicao de dois sentidos nos nveis adequados, em ambas as organizaes, para facilitar a rpida soluo de problemas e evitar atrasos ou disputas que acarretem custos, cooperao com fornecedores na validao da capacidade de seus processos, monitoramento da capacidade do fornecedor em entregar produtos conformes, com o propsito de eliminar verificaes redundantes, encorajamento dos fornecedores para implementar programas de melhoria contnua do desempenho e para participar em outras iniciativas conjuntas de melhoria, envolvimento dos fornecedores nas atividades de projeto e desenvolvimento da organizao para compartilhar conhecimento e melhorar, de modo eficaz e eficiente, os processos de realizao e entrega de produtos conformes, envolvimento dos parceiros na identificao das necessidades de aquisio e no desenvolvimento de estratgias conjuntas, e avaliao, reconhecimento e recompensa dos esforos e realizaes dos fornecedores e parceiros.

6.7 Recursos naturais Convm que seja considerada a disponibilidade de recursos naturais que possam influenciar o desempenho da organizao. Uma vez que tais recursos freqentemente esto fora do controle direto da organizao, eles podem causar efeitos significativos, positivos ou negativos, nos resultados da organizao. Convm que a organizao tenha planos, inclusive de contingncia, para assegurar a disponibilidade ou reposio desses recursos para prevenir ou minimizar os efeitos negativos no desempenho da organizao. 6.8 Recursos financeiros Convm que a gesto de recursos inclua atividades para determinar as necessidades e fontes de recursos financeiros. conveniente que o controle dos recursos financeiros inclua atividades para comparar a utilizao real em relao aos planos e a tomada de aes necessrias. Convm que a direo planeje, torne disponveis e controle os recursos financeiros necessrios para implementar e manter um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente e para atingir os objetivos da organizao. Convm que a direo tambm considere o desenvolvimento de mtodos financeiros inovadores para apoiar e encorajar a melhoria do desempenho da organizao. A melhoria da eficcia e da eficincia do sistema de gesto da qualidade pode influenciar positivamente os resultados financeiros da organizao, por exemplo a) internamente, mediante a reduo de falhas nos processos e nos produtos, ou de desperdcio de materiais e tempo, ou b) externamente, mediante a reduo de falhas no produto, custos de compensao em relao aos compromissos e garantias e custos de perda de clientes e mercado. O relato de tais assuntos pode tambm fornecer meios para determinar atividades ineficazes e ineficientes, e iniciar aes de melhoria adequadas. Convm que o relatrio financeiro de atividades relacionadas ao desempenho do sistema de gesto da qualidade e da conformidade do produto seja usado em anlises crticas pela direo. 7 Realizao do produto 7.1 Recomendaes gerais 7.1.1 Introduo Convm que a Alta Direo assegure a operao eficaz e eficiente dos processos de realizao e dos processos de apoio, bem como a rede de processos associada para que a organizao tenha capacidade de satisfazer suas partes interessadas. Enquanto os processos de realizao resultam em produtos que agregam valor para a organizao, os processos de apoio tambm so necessrios organizao e agregam valor indiretamente. Qualquer processo uma atividade ou uma seqncia de atividades correlacionadas que tm entrada e sada. Convm que a direo defina as sadas requeridas dos processos, identifique as entradas necessrias e as atividades requeridas para sua realizao eficaz e eficiente. A inter-relao dos processos pode ser complexa, resultando em redes de processos. Para assegurar a operao eficaz e eficiente da organizao, convm que a direo reconhea que a sada de um processo pode se tornar entrada para um ou mais processos.

NBR ISO 9004:20007.1.2 Aspectos a serem considerados

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O entendimento de que um processo pode ser representado como uma sucesso de atividades ajuda a direo a definir as entradas do processo. Uma vez que as entradas tenham sido definidas, podem ser determinadas as atividades necessrias, bem como as aes e os recursos requeridos para o processo, com a finalidade de se obter as sadas desejadas. Convm que os resultados de verificao e validao de processos e suas sadas tambm sejam considerados como entradas para um processo de melhoria contnua do desempenho e promoo da excelncia por toda a organizao. A melhoria contnua dos processos da organizao vai melhorar a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade e o desempenho da organizao. O anexo B descreve um "Processo para melhoria contnua", que pode ser usado para ajudar na identificao de aes necessrias para a melhoria contnua da eficcia e eficincia dos processos. Convm que os processos sejam documentados na extenso necessria para apoiar uma operao eficaz e eficiente. recomendvel que a documentao relacionada aos processos apoie - a identificao e a comunicao das caractersticas significativas dos processos, - o treinamento na operao dos processos, - o compartilhamento do conhecimento e da experincia entre equipes e grupos trabalho, - a medio e a auditoria dos processos, e - o exame, a anlise crtica e a melhoria dos processos. Convm que o papel das pessoas nos processos seja avaliado para - assegurar a sade e segurana das pessoas, - assegurar que existem as habilidades necessrias, - apoiar a coordenao dos processos, - providenciar que a informao proveniente das pessoas seja usada na anlise do processo, e - incentivar as inovaes propostas pelas pessoas. Convm que a motivao para a melhoria contnua do desempenho da organizao focalize na melhoria da eficcia e eficincia dos processos como o meio pelo qual os resultados benficos so alcanados. Aumento dos benefcios, melhoria da satisfao do cliente, melhoria do uso dos recursos e reduo do desperdcio so exemplos de resultados mensurveis alcanados por meio de maior eficcia e eficincia dos processos. 7.1.3 Gesto de processos 7.1.3.1 Generalidades Convm que a direo identifique os processos necessrios de realizao dos produtos para satisfazer aos requisitos dos clientes e de outras partes interessadas. Para assegurar a realizao do produto, recomendvel que sejam considerados os processos de apoio associados, assim como as sadas desejadas, as etapas do processo, atividades, fluxos, medidas de controle, necessidades de treinamento, equipamento, mtodos, informaes, materiais e outros recursos. Convm que um plano operacional seja definido para gesto dos processos, incluindo - requisitos de entrada e de sada (por exemplo: especificaes e recursos), - atividades dentro dos processos, - verificao e validao de processos e produtos, - anlise do processo, incluindo garantia de funcionamento, - identificao, avaliao e reduo de risco, - aes corretivas e preventivas, - oportunidades e aes para melhoria de processo, e - controle de alteraes para processos e produtos. Exemplos de processos de apoio incluem - gesto da informao, - treinamento das pessoas, - atividades financeiras, - manuteno da infra-estrutura e de servio, - aplicao de equipamento de segurana e proteo industrial, e - marketing.

207.1.3.2 Entradas, sadas e anlise crtica de processo

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A abordagem de processo assegura que as entradas do processo so definidas e registradas para fornecer uma base para a formulao dos requisitos a serem usados para verificao e validao das sadas. As entradas podem ser internas ou externas organizao. A resoluo de requisitos de entradas ambguos ou contraditrios pode envolver consulta s partes internas e externas afetadas. Convm que as entradas provenientes das atividades ainda no completamente avaliadas sejam sujeitas a avaliao por anlise crtica, verificao e validao subseqente. recomendvel que a organizao identifique as caractersticas significativas ou crticas dos produtos e processos para desenvolver um plano eficaz e eficiente para controlar e monitorar as atividades de seus processos. Exemplos de aspectos de entrada a considerar incluem - competncia das pessoas, - documentao, - capacidade e monitoramento de equipamento, e - sade, segurana e ambiente de trabalho. Convm que as sadas dos processos que tenham sido verificadas em relao aos requisitos de entrada do processo, incluindo critrio de aceitao, considerem as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Para propsitos de verificao, conveniente que as sadas sejam registradas e avaliadas em relao aos requisitos de entrada e os critrios de aceitao. Convm que esta avaliao identifique as aes corretivas necessrias, aes preventivas ou melhorias potenciais na eficcia e eficincia do processo. A verificao do produto pode ser realizada no processo para identificar as variaes. Convm que a direo da organizao realize uma anlise crtica peridica do desempenho do processo, para assegurar que o processo coerente com o plano operacional. Exemplos de tpicos para esta anlise crtica incluem - confiabilidade e repetibilidade do processo, - identificao e preveno de no-conformidades potenciais, - adequao de entradas e sadas do projeto e desenvolvimento, - consistncia das entradas e sadas com os objetivos planejados, - potencial para melhorias, e - questes no resolvidas. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7 Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade. Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos. A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

7.1.3.3 Validao de produto e processo e alteraes Convm que a direo assegure que a validao dos produtos demonstre que eles satisfazem as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Atividades de validao incluem modelagem, simulao e experimentos, assim como anlises crticas envolvendo clientes ou outras partes interessadas.

NBR ISO 9004:2000Convm que os aspectos a serem considerados incluam - poltica e objetivos da qualidade, - capacidade ou qualificao de equipamento, - condies operacionais para o produto, - uso ou aplicao do produto, - correo do produto, - ciclo de vida do produto, - impacto ambiental do produto, e - impacto do uso de recursos naturais, incluindo materiais e energia.

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Convm que a validao de processo seja realizada em intervalos apropriados para assegurar a reao, em tempo hbil, a alteraes que causam impacto no processo. recomendvel que seja dada ateno especfica validao de processos - para produtos de alto valor e crticos quanto segurana, - quando a deficincia no produto s ser aparente durante o uso, - que no podem ser repetidos, e - quando a verificao do produto no possvel. Convm que a organizao implemente um processo de controle eficaz e eficiente de alteraes para assegurar que as alteraes no produto ou processo beneficiam a organizao e satisfazem as necessidades e expectativas das partes interessadas. recomendvel que as mudanas sejam identificadas, registradas, avaliadas, analisadas criticamente e controladas para se compreender seu efeito sobre outros processos e as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Convm que qualquer alterao no processo que afete as caractersticas do produto seja registrada e comunicada para manter a conformidade do produto e fornecer informaes para ao corretiva ou melhoria do desempenho da organizao. recomendvel que a autoridade para iniciar alteraes seja definida para manter controle. Convm que as sadas na forma de produtos sejam validadas depois de qualquer alterao pertinente, para assegurar que a alterao tenha tido o efeito desejado. O uso de tcnicas de simulao tambm pode ser considerado para planejar a preveno de defeitos ou falhas em processos. Convm que avaliao de risco seja realizada para avaliar o potencial e o efeito de possveis defeitos ou falhas nos processos. recomendvel que os resultados sejam usados para definir e implementar aes preventivas para reduzir os riscos identificados. Exemplos de ferramentas para avaliao de risco incluem - anlise de modos e efeitos de falha, - anlise de rvore de falha, - diagramas de relacionamento, - tcnicas de simulao, e - prognsticos de confiabilidade. 7.2 Processos relacionados a partes interessadas Convm que a direo assegure que a organizao tenha definido processos mutuamente aceitveis para se comunicar eficaz e eficientemente com seus clientes e outras partes interessadas. recomendvel que a organizao implemente e mantenha tais processos para assegurar o entendimento adequado das necessidades e expectativas de suas partes interessadas, bem como para convert-las em requisitos para a organizao. Convm que estes processos incluam a identificao e anlise crtica de informaes pertinentes e envolvam ativamente os clientes e outras partes interessadas. Exemplos de informaes pertinentes ao processo incluem - requisitos do cliente ou de outras partes interessadas, - pesquisa de mercado, incluindo dados setoriais e de usurio final, - requisitos de contrato, - anlise da concorrncia, - comparao com as melhores prticas (benchmarking), e - processos devidos a requisitos estatutrios ou regulamentares.

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NBR ISO 9004:2000Convm que a organizao tenha uma compreenso completa dos requisitos de processo do cliente, ou outra parte interessada, antes de iniciar sua ao no sentido de atend-los. recomendvel que esta compreenso e seu impacto sejam mutuamente aceitveis pelos participantes. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise. Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Recomendaes gerais Convm que a Alta Direo assegure que a organizao tenha definido, implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessrios para responder eficaz e eficientemente s necessidades e expectativas de seus clientes e de outras partes interessadas. Durante o projeto e desenvolvimento de produtos ou processos, convm que a direo assegure que a organizao seja capaz de considerar no apenas seu desempenho e funcionamento bsico, mas todos os fatores que contribuem para atingir o desempenho do produto e do processo esperado pelos clientes e outras partes interessadas. Por exemplo, convm que a organizao considere o ciclo de vida, segurana e sade, capacidade de realizar ensaios, capacidade e facilidade de uso, garantia de funcionamento, durabilidade, ergonomia, o ambiente, correo do produto e riscos identificados. A direo tambm tem a responsabilidade por assegurar que so cumpridas as etapas para identificar e reduzir o risco potencial para os usurios dos produtos e processos da organizao. Convm que avaliao de risco seja realizada para avaliar o potencial e o efeito de possveis defeitos ou falhas em produtos ou processos. recomendvel que os resultados dessa anlise sejam usados para definir e implementar aes preventivas para reduo dos riscos identificados. Exemplos de ferramentas para avaliao de risco durante o projeto e desenvolvimento incluem - anlise de modos e efeitos de falha, - anlise de rvore de falha, - prognsticos de confiabilidade,

NBR ISO 9004:2000diagramas de relacionamento, tcnicas de classificao, e tcnicas de simulao. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

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A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entrada e sada de projeto e desenvolvimento Convm que a organizao identifique as entradas de processo que afetam o projeto e desenvolvimento de produtos e que facilitam o desempenho eficaz e eficiente do processo para satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Convm que essas necessidades e expectativas externas organizao, em conjunto com as necessidades e expectativas internas, sejam adequadas para se converter em requisitos de entrada para os processos de projeto e de desenvolvimento. Exemplos: a) entradas externas tais como - necessidades e expectativas do cliente ou do mercado, - necessidades e expectativas de outras partes interessadas, - contribuies de fornecedores, - entradas de usurios para se obter projeto e desenvolvimento robustos, - mudanas em requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes, - normas internacionais ou nacionais, e - cdigos de prtica do setor da atividade; b) entradas internas tais como - polticas e objetivos, - necessidades e expectativas das pessoas na organizao, incluindo aquelas que recebem a sada do processo, - desenvolvimentos tecnolgicos, - requisitos de competncia para as pessoas que executam projeto e desenvolvimento, - informaes de realimentao proveniente de experincia anterior, - registros e dados sobre processos e produtos existentes, e - sadas de outros processos; c) entradas que identificam aquelas caractersticas de processos ou produtos que so cruciais para o funcionamento e manuteno seguros e adequados, tais como - operao, instalao e aplicao, - armazenamento, manuseio, e entrega, - parmetros fsicos e o ambiente, e - requisitos para correo dos produtos.

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NBR ISO 9004:2000As entradas relacionadas a produto com base em uma avaliao das necessidades e expectativas de usurios finais e do cliente direto podem ser importantes. Convm que tais entradas sejam formuladas de tal maneira que permita que o produto seja verificado e validado eficaz e eficientemente. Convm que a sada inclua informaes para permitir a verificao e validao com os requisitos planejados. Exemplos da sada de projeto e desenvolvimento incluem - dados demonstrando a comparao de entradas de processo com as sadas de processo, - especificaes de produto, incluindo critrios de aceitao, - especificaes de processo, - especificaes de material, - especificaes de ensaio, - requisitos de treinamento, - informaes de usurio e consumidor, - requisitos de aquisio, e - relatrios de ensaios de qualificao. Convm que as sadas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas criticamente em relao s entradas, para fornecer evidncia objetiva de que as sadas esto atendendo eficaz e eficientemente os requisitos do processo e do produto. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. 7.3.3 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Convm que a Alta Direo assegure que pessoas apropriadas so designadas para gerenciar e realizar anlises crticas sistemticas para determinar se os objetivos do projeto e desenvolvimento so alcanados. Essas anlises crticas podem ser realizadas em pontos selecionados do processo de projeto e desenvolvimento, bem como na sua concluso. Exemplos de tpicos para tais anlises crticas incluem - adequao da entrada para desempenhar as tarefas de projeto e desenvolvimento, - progresso do processo de projeto e desenvolvimento planejado, - atendimento de metas de verificao e validao, - avaliao de perigos potenciais ou modos de falha no uso do produto, - dados de ciclo de vida sobre o desempenho do produto,

NBR ISO 9004:2000controle de alteraes e seu efeito durante o processo de projeto e desenvolvimento, identificao e correo de problemas, oportunidades para melhoria do processo de projeto e desenvolvimento, e impacto potencial do produto no ambiente.

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Convm que a organizao, em fases apropriadas, realize tambm anlises crticas das sadas de projeto e desenvolvimento, bem como dos processos para satisfazer as necessidades e expectativas de clientes e das pessoas por toda a organizao que recebam a sada de processo. Tambm recomendvel que sejam consideradas as necessidades e expectativas de outras partes interessadas. Exemplos de atividades de verificao de sada do processo de projeto e desenvolvimento incluem comparaes dos requisitos de entrada com a sada do processo, mtodos comparativos, como clculos alternativos de projeto e desenvolvimento, avaliao com relao a produtos semelhantes, ensaios, simulaes ou experimentos para verificar a adequao com os requisitos especficos de entrada, e avaliao com relao aprendizagem de experincias com processos anteriores, tais como no-conformidades e deficincias.

A validao da sada de processos de projeto e desenvolvimento importante para o seu recebimento e uso bem-sucedidos pelos clientes, fornecedores, pessoas na organizao e outras partes interessadas. A participao das partes afetadas permite que os usurios atuais avaliem a sada por meios como validao dos projetos de engenharia antes da construo, instalao ou aplicao, validao de sadas de programas de computador antes da instalao ou uso, e validao de servios antes da sua introduo em grande escala.

A validao parcial de sadas do projeto e desenvolvimento pode ser necessria para fornecer confiana na sua aplicao futura. Convm que dados suficientes sejam gerados por meio de atividades de verificao e validao para permitir que os mtodos e decises de projeto e desenvolvimento sejam analisados criticamente. recomendvel que a anlise crtica desses mtodos inclua melhoria do processo e do produto, possibilidade de uso da sada, adequao dos registros de processo e de anlise crtica, atividades de anlise de falhas, e necessidades futuras do processo de projeto e desenvolvimento. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias. 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias. 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias.

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7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias. 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio Convm que a Alta Direo da organizao assegure que processos de aquisio eficazes e eficientes sejam definidos e implementados para a avaliao e controle de produtos adquiridos, para que os produtos adquiridos satisfaam as necessidades e requisitos da organizao, bem como as das partes interessadas. Convm que o uso de ligao eletrnica com fornecedores seja considerado para otimizar a comunicao de requisitos. Para assegurar o desempenho eficaz e eficiente da organizao, convm que a direo assegure que os processos de aquisio considerem as seguintes atividades: - identificao em tempo hbil, eficaz e precisa das necessidades e especificaes de produto adquirido; - avaliao do custo do produto adquirido, considerando o desempenho do produto, preo e entrega; - as necessidades da organizao e critrios para verificar produtos adquiridos; - processos de fornecedor exclusivo; - consideraes de gesto de contrato, para acordos com fornecedor e parceiros; - garantia de reposio de produtos no-conformes adquiridos; - requisitos de logstica; - identificao e rastreabilidade de produto; - preservao de produto; - documentao, incluindo registros; - controle de produto adquirido com desvios em relao aos requisitos; - acesso s instalaes do fornecedor; - histrico de entrega, instalao ou aplicao do produto; - desenvolvimento de fornecedor; - identificao e reduo de riscos associados com o produto adquirido. Convm que sejam desenvolvidos junto com os fornecedores, os requisitos para os processos do fornecedor e especificaes de produto para que a organizao se beneficie do conhecimento disponvel no fornecedor. recomendvel tambm que a organizao envolva os fornecedores no processo de aquisio relacionado com seus produtos, para melhorar a eficcia e eficincia do processo de aquisio da organizao. Isso tambm pode ajudar a organizao em seu controle e disponibilidade de inventrio. Convm que a organizao defina a necessidade de registros de verificao do produto adquirido, comunicao e resposta a no-conformidades, para demonstrar sua prpria conformidade com as especificaes. 7.4.2 Processo de controle de fornecedor Convm que a organizao estabelea processos eficazes e eficientes para identificar fontes potenciais para materiais adquiridos, para desenvolver atuais fornecedores ou parceiros, e para avaliar a sua capacidade em fornecer os produtos requeridos, de modo a assegurar a eficcia e eficincia dos processos globais de aquisio. Exemplos de entradas para o processo de controle de fornecedor incluem avaliao de experincia pertinente, desempenho dos fornecedores em relao aos seus concorrentes, anlise crtica da qualidade, preo, desempenho de entrega e resposta a problemas do produto adquirido, auditorias de sistemas de gesto do fornecedor e avaliao da sua capacidade potencial para fornecer os produtos requeridos, de forma eficaz e eficiente, dentro do programado, verificao de referncias do fornecedor e dados disponveis sobre a satisfao de cliente,

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avaliao financeira para assegurar a viabilidade do fornecedor ao longo do perodo pretendido de fornecimento e cooperao, resposta do fornecedor a consultas, cotaes e propostas, capacidade do fornecedor em relao a servio, instalao e apoio, bem como o histrico de desempenho quanto aos requisitos, conscincia e atendimento, por parte do fornecedor, aos requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes, capacidade logstica do fornecedor, incluindo locaes e recursos, e reputao e papel do fornecedor, na comunidade, bem como sua percepo na sociedade.

Convm que a direo considere as aes necessrias para manter o desempenho da organizao e satisfazer as partes interessadas no caso de falha do fornecedor. NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao. 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5 Operaes de produo e servio 7.5.1 Operao e realizao Convm que a Alta Direo v alm do controle do processo de realizao para alcanar tanto adequao com requisitos quanto obteno de benefcios para as partes interessadas. Isso pode ser conseguido por meio da melhoria da eficcia e eficincia do processo de realizao e dos processos de apoio associados, tais como reduo de desperdcio, treinamento das pessoas, comunicao e registro de informaes, desenvolvimento da capacidade do fornecedor, melhoria da infra-estrutura, preveno de problemas, mtodos de processamento e rendimento de processo, e mtodos de monitoramento.

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NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega. 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros, e e) revalidao. 7.5.2 Identificao e rastreabilidade A organizao pode estabelecer um processo para identificao e rastreabilidade que supere os requisitos, a fim de coletar dados que possam ser usados para melhoria. A necessidade de identificao e rastreabilidade pode surgir de - situao de produtos, incluindo partes componentes, - situao e capacidade de processos, - com