1

Cuestionario conjunto ISO 9004 9001 / 2000 (ISO 9001 en rojo) (algunos comentarios en letra azul) Desempeo 1 / 5 4.1. Requisitos generales En este apartado se persigue demostrar que no falta nada del ciclo completo (DROM) (Direccin-Recursos-Operacin-Medicin) para que se garantice su funcionamiento (si es que la comunicacin no falla...) a) Cmo aplica la direccin el enfoque basado en procesos, para el control eficaz y

eficiente y el logro de la mejora del desempeo? Definidos y promovidos los que llevan a mejorar el desempeo global, Definidas secuencias, criterios, recursos, seguimientos, mediciones, acciones para logro

planificado y mejora, Integrados y controlados los procesos subcontratados Los procesos necesarios y sus flujos estn identificados, Estos procesos estn interconectados, Los mtodos y criterios estn definidos para la eficacia de estos procesos, Se dispone de los recursos y la informacin para las actividades y el seguimiento de las

mismas, Se ejecuta el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, Se implanta el despliegue de objetivos y la mejora, Se controlan los procesos subcontratados y se identifican dentro del sistema

4.2. Documentacin Se persigue conocer el grado de traduccin de inputs legales, sociales y propios, adems de la eficacia y eficiencia del cuerpo documental, incluido software... a) Cmo se utilizan los documentos y registros para apoyar la operacin eficaz y eficiente?

Documentos y registros apoyan la operacin eficaz y eficiente Satisface requisitos contractuales, legales, reglamentarios, necesidades y expectativas de

todas las partes, Apropiados a la organizacin, Existe una poltica y unos objetivos de calidad, Hay un manual, Estn documentados los procesos de gestin que dice ISO 9001, Las operaciones no fallan por la ausencia de documentos o programas, Hay constancia registrada de las autoridades delegadas a todos los niveles, Se incluye el alcance del sistema en el manual, as como una argumentacin suficiente de

las exclusiones, El manual contiene los procesos de gestin documentados o hace referencia a ellos, El manual describe la secuencia e interaccin del ciclo DROM, Existen los siguientes controles:

Aprobar, revisar, actualizar, identificar cambios y estado de revisin, distribuir controladamente, identificar y conservar legibles, controlar los obsoletos que se conserven, para prevenir su uso inadecuado... para documentos internos y externos, segn proceda.

Se ha documentado el proceso para conservar en buen estado, identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de... los registros.

5.1. Responsabilidad de la direccin. Orientacin general Se deber obtener una impresin fundada de la actitud proactiva de la Alta Direccin, sin entrar a enjuiciar sobre ningn tipo de calidad, estilo o sesgo en cuanto a la intencionalidad de la poltica o los objetivos. (La auditora ISO es INERTE a este respecto. a) Cmo demuestra la alta direccin su liderazgo, compromiso e implicacin?

Establece y comunica un marco de referencia para lograr la satisfaccin de todas las partes Comprende las necesidades y expectativas actuales y futuras del cliente y partes, adems

de los requisitos Establece visin, poltica y objetivos estratgicos para la concienciacin, motivacin y

participacin activa Planifica el futuro y el cambio Comunica la orientacin y los valores que mantienen y aumentan la satisfaccin de las

partes interesadas Participa en proyectos de mejora, nuevos mtodos, soluciones y productos Se informa de la eficacia y eficiencia del sistema Identifica los procesos de realizacin y apoyo que aportan valor, y provee y crea la

infraestructura y el ambiente de trabajo Se asegura de que la secuencia e interaccin de los procesos logra los resultados de modo

eficaz y eficiente Mide el desempeo (financieros, procesos, objetivos planificados, externos, partes

interesadas, percepcin por los clientes del producto-servicio...)

BuhairaVALOR & EMPRESAISO 9004

2

La AD comunica la importancia de satisfacer los requisitos de clientes y los legales y reglamentarios,

Establece la poltica, Se asegura de que se establecen los objetivos, Revisa el sistema, Asegura la disponibilidad de recursos

5.2. Necesidades y expectativas de las partes interesadas 5.2. Enfoque al cliente Se mirar todo el proceso de estudio de inputs de clientes y otras partes interesadas y su traduccin al sistema. La traduccin debe garantizar la satisfaccin del cliente y el aumento de su satisfaccin, si es que hemos hecho bien el estudio de mercado. a) Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas del cliente de manera

regular? Identifica sus partes interesadas Da respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas (entiende necesidades y

expectativas y evala a competidores; identifica oportunidades del mercado, debilidades y ventajas competitivas futuras)

Traduce sus necesidades y expectativas a requisitos (caractersticas clave para clientes y usuarios finales)

Enfoca los procesos en la mejora, para la creacin de valor para las partes (

b) Cmo identifica la organizacin la necesidad de reconocimiento, satisfaccin del trabajo, competencia y desarrollo del conocimiento del personal?

c) Cmo considera la organizacin los beneficios potenciales del establecimiento de alianzas con sus proveedores? Identifica proveedores clave Establece el entendimiento conjunto de necesidades y expectativas de clientes y aliados de

negocio Establece metas que aseguran oportunidades para continuar las alianzas

d) Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas de otras partes interesadas que pueden resultar en el establecimiento de objetivos? Salud, seguridad, impacto medioambiental, requisitos legales y reglamentarios, impactos

actuales y potenciales en la sociedad y comunidad local,

e) Cmo se asegura la organizacin de que se han considerado los requisitos legales y reglamentarios? Estn incluidos en el sistema

* Se promociona el cumplimiento tico, eficaz y eficiente de requisitos legales actuales y esperados * Se consideran los beneficios de exceder la conformidad * Se considera el papel de la organizacin en la proteccin de los intereses de la comunidad

La AD debe asegurarse de que se determinan y cumplen los requisitos del cliente, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3. Poltica de la calidad Se mirar la concordancia entre poltica/s y objetivo/s. Se mirar si las revisiones tienen algo que ver con los datos de final de lnea DROM. a) Cmo asegura la poltica que las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas son entendidas? Se formula eficazmente (adecuada a la organizacin) y se comunica eficientemente (a toda

la organizacin) Considera el grado esperado o deseado de satisfaccin del cliente Considera el desarrollo de las personas en la Organizacin Considera las necesidades y expectativas de otras partes interesadas

b) Cmo gua la poltica de la calidad a mejoras visibles y esperadas? Es un medio para conducir a la mejora del desempeo Permite que los objetivos de calidad sean entendidos y perseguidos a travs de toda la

organizacin Demuestra el compromiso de la AD hacia la calidad y provisin de recursos adecuados al

logro de objetivos Ayuda a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles, con claro liderazgo

por la AD Incluye la mejora continua en relacin con la satisfaccin de necesidades y expectativas de

los clientes y otras partes interesadas

c) Cmo considera la poltica de la calidad la visin de futuro de la organizacin? Es coherente con otras polticas y estrategias globales Es coherente con la visin y estrategia de la AD para el futuro de la organizacin

Buhaira

3

Considera el nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el xito de la organizacin La poltica es adecuada al propsito de la organizacin, Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del

sistema, Proporciona una referencia para establecer y revisar los objetivos Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, Es revisada para su continua adecuacin

5.4. Planificacin Hay una planificacin suficiente y ROBUSTA para produccin / servicio y para el despliegue de objetivos. Se insiste en la coherencia entre objetivos y poltica. a) De qu manera los objetivos traducen la poltica de la calidad en metas mensurables?

La poltica y la planificacin son un marco de referencia para el establecimiento de objetivos Los objetivos conducen a la mejora del desempeo Los objetivos son mediales y facilitan una revisin eficaz y eficiente por la direccin Los objetivos consideran:

las necesidades actuales y futuras de la organizacin y los mercados en los que acta Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la direccin El desempeo actual de los productos y procesos Los niveles de satisfaccin de las partes interesadas Los resultados de las auto evaluaciones Estudios comparativos, anlisis de competidores, oportunidades de mejora Los recursos necesarios

b) De qu manera son desplegados los objetivos a cada nivel de la gestin para asegurar la contribucin individual para su logro? La AD asume la responsabilidad de la planificacin La informacin de entrada incluye:

Las estrategias Los objetivos Las necesidades y expectativas definidas de clientes y otras partes interesadas La evaluacin de requisitos legales y reglamentarios La evaluacin de datos de desempeo de productos y procesos Las lecciones aprendidas Las oportunidades de mejora Los datos de evaluacin de riesgos y su atenuacin

Los resultados de la planificacin definen los procesos de realizacin y apoyo en trminos de: Habilidades y conocimientos necesarios Responsabilidades y autoridad para implantar los planes de mejora de procesos Los recursos necesarios (financieros e infraestructura) Los indicadores para evaluar el logro de la mejora del desempeo de la organizacin Las necesidades de mejora, incluyendo mtodos y herramientas Las necesidades de documentacin, incluyendo registros

Los resultados de la planificacin se revisan de manera sistemtica

c) Cmo se asegura la direccin de la disponibilidad de los recursos necesarios para cumplir los objetivos? La AD debe asegurarse de que los objetivos, incluidos los de producto, se establecen

en los niveles y funciones pertinentes, Los objetivos son medibles y coherentes a la poltica, Existe planificacin de gestin, El sistema permanece ntegro cuando se planifican e implantan cambios.

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Se insiste en la concienciacin de la AD o su representante. En sus actitudes proactivas y vehiculadoras

a) Cmo se asegura la alta direccin de que se establecen y comunican las responsabilidades al personal de la organizacin?

b) Cmo contribuye a la mejora del desempeo de la organizacin la comunicacin de los requisitos, objetivos y logros de la calidad? Ayuda a la mejora del desempeo Las personas estn comprometidas en el logro del desempeo Existe y se promueve la retroalimentacin y la comunicacin como medio de participacin

Las responsabilidades y autoridades estn definidas y comunicadas, Se ha designado un representante de la direccin para:

Asegurar el establecimiento, implantacin y mantenimiento del DROM, Informar DE LOS desempeos y de las mejoras, Asegurar la promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente

en todos los niveles

Buhaira

4

5.6. Revisin por la direccin La revisin es eficaz y eficiente?. Debemos decir que, aplicando la misma demanda de registro pedida en 7.4.1 ISO 9001/2000 (donde se demanda el registro solo de los resultados de las evaluaciones, en esta revisin registraremos solo los resultados de la evaluacin. Note que en mnimos no se habla expresamente de las lecciones aprendidas... pero debe tenerlas en cuenta. a) Cmo asegura la alta direccin la disponibilidad de informacin de entrada vlida para la

revisin por la direccin? Objetivos y actividades de mejora Acciones de las revisiones anteriores Auditoras; auto evaluaciones Retroalimentacin e incluso participacin de las partes interesadas Tecnologa, investigacin, desarrollo y competidores Estudios comparativos (benchmarking) Desempeo de proveedores Oportunidades de mejora No conformidades de producto y proceso Evaluacin y estrategias de mercado Asociacin estratgica Efectos financieros de las actividades relacionadas con la calidad Condiciones financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios.

b) Cmo evala la actividad de revisin por la direccin la informacin para mejorar la eficacia y la eficiencia de los procesos de la organizacin? Los resultados son usados como entradas para la mejora El calendario de revisin facilita la provisin de datos, dentro de la planificacin estratgica Los resultados se comunican al personal para demostrar que las revisiones conducen a

nuevos objetivos que benefician a la organizacin

El sistema se revisa a intervalos planificados, Incluye la evaluacin de oportunidades de mejora, La necesidad de introducir cambios, incluida poltica y objetivos, Hay registros de estas revisiones, La informacin de entrada incluye: auditoras, retroalimentacin del cliente,

desempeos de proceso y producto, estado de AA.CC y AA.PP, los seguimientos de las acciones de las revisiones anteriores, los cambios que pueden afectar al sistema y las recomendaciones de mejora.

Los resultados incluyen decisiones y acciones relacionadas con: Mejora de eficacia de sistema y procesos, Mejora de producto en relacin a requisitos de cliente, Las necesidades de recursos.

6.1. Gestin de recursos. Orientacin general 6.1. Provisin de recursos Primariamente se mirar la concomitancia entre objetivos de calidad para el producto o servicio y los recursos necesarios para ello. De paso se compara con la poltica. (auditar cuentas para saber si se han dispuesto mejores instalaciones de realizacin y apoyo?... o alguien se las ha guardado?... Si los objetivos de calidad para el producto no se consiguen es por falta de inversiones en recursos? o catstrofes naturales...?. Ayuda a todo esto la poltica de personal... Llammos a los valores ticos de nuestra DECLARACIN SOCIAL. Se van a conformar los auditores con hacer recuentos de infraestructura y mirar fichas, carnets de soldadores o aplicadores, cursos y charlas de concienciacin, buzones de sugerencias de colores...etc.?. Damos por aceptado el calificativo de APARIENCIA SIMPLE que adquiere la certificacin ISO 9001?. a) Cmo planifica la alta direccin la disponibilidad de recursos de manera oportuna?

Se identifican y disponen los recursos esenciales estratgicos y de logro de objetivos (de operacin, mejora y satisfaccin de clientes y otras partes interesadas) Provisin eficaz y eficiente con relacin a oportunidades y restricciones Mejores instalaciones de realizacin y apoyo Propiedad intelectual Recursos para la aleccin a la mejora continua innovadora Organizacin / proyectos Gestin de informacin y tecnologa Incremento de la competencia (planificacin de formacin, educacin y aprendizaje) Desarrollo de habilidades de liderazgo y perfiles de futuros directores Uso de recursos naturales y su impacto en el medioambiente Planificacin de futuras necesidades

Hay recursos para implantar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia, Hay recursos para aumentar la satisfaccin del cliente, cumpliendo sus requisitos

Buhaira

Buhaira

5

6.2. Personal 6.2. Recursos humanos Este apartado debe siempre auditarse por requisitos legales primariamente. Si los requisitos legales no son muy fuertes, deber auditarse por extraccin social, concomitando con los objetivos de calidad del producto/servicio. ISO 9001 habla directamente de afecte a la calidad del producto. Olvida la acepcin servicio, que hay que sobreentender. Esto quiere decir que no mirar otras modalidades de la capacitacin concomitante a la poltica y a los objetivos del producto que pueden ser muy necesarias para la mejora de la organizacin. Esto no debe ser respondido por la apelacin al apartado de ambiente de trabajo. a) Cmo promueve la direccin la implicacin y el apoyo de las personas para la mejora de

la eficacia y eficiencia de la organizacin? Proporciona formacin continua y planificacin de carrera Define responsabilidades y autoridades Establece objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeo de procesos y

evaluando resultados Facilita la participacin activa en el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones Reconocimientos y recompensas Facilita la comunicacin en ambos sentidos Revisa peridicamente las necesidades del personal Crea condiciones para promover la innovacin Comunica sugerencias y opiniones Usa mediciones de satisfaccin del personal Investiga razones de incorporacin y retirada

b) Cmo se asegura la direccin de que el nivel de competencia de cada individuo es adecuado para las necesidades actuales y futuras? La planificacin tiene en cuenta el cambio provocado por la naturaleza de los procesos de la

organizacin, las etapas de desarrollo del personal y la cultura de la organizacin Se proporcionan los conocimientos y habilidades que, junto a la experiencia, mejoran su

competencia La planificacin de la educacin y formacin considera:

Experiencia Conocimientos tcitos y explcitos Habilidades de liderazgo y gestin Herramientas de planificacin y mejoras Creacin de equipos Resolucin de problemas Habilidades de comunicacin Cultura y comportamiento social Conocimiento de mercado y necesidades y expectativas de clientes y otras partes

interesadas Creatividad e innovacin

Los planes de formacin incluyen: Objetivos Programas y metodologas Recursos Identificacin del apoyo interno Evaluacin del aumento de competencia Medicin de eficacia e impacto sobre la organizacin Lecciones aprendidas para planes futuros

Se determina la competencia (educacin, formacin, habilidades y experiencia) de los que hacen trabajos que afecten a la calidad del producto.

Estas necesidades se satisfacen con formacin y similares (ferias y eventos, por ejemplo), Se evala la eficacia de estas acciones, La organizacin se asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e

impor5tancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,

Se mantienen registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencias.

6.3. Infraestructura a) Cmo se asegura la direccin de que la infraestructura es apropiada para la consecucin

de los objetivos de la organizacin? La definicin de infraestructura comprende:

Objetivos, funcin, desempeo, disponibilidad, costo, seguridad, proteccin y renovacin

Planes de mantenimiento Infraestructuras frente a necesidades y expectativas de todas las partes Aspectos ambientales (conservacin, contaminacin, desechos y reciclado) Identificacin y atenuacin de riesgos y estrategias para proteger intereses de las

partes (fenmenos naturales, terrorismo, etc)

Buhaira

6

partes (fenmenos naturales, terrorismo, etc)

b) Cmo considera la direccin los aspectos medioambientales asociados con la infraestructura?

La infraestructura necesaria para la conformidad con los requisitos del producto se determina Se proporciona Se mantiene

E incluye, cuando sea aplicable: o Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, o Equipo para los procesos, (hard-soft-ware), o Servicios de apoyo (transporte, comunicacin...)

6.4. Ambiente de trabajo El mero cumplimiento de requisitos legales, como un plan de prevencin no es suficiente para cubrir este requisito. Seguimos en la concomitancia con los objetivos de calidad para el producto. a) Cmo se asegura la direccin de que el ambiente laboral promueve la motivacin, la

satisfaccin, el desarrollo y el desempeo de su personal en la organizacin? El ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la motivacin, satisfaccin y

desempeo La especificacin considera:

Mtodos creativos y oportunidades de aumentar la participacin para manifestar el potencial

Reglas y orientaciones de seguridad y uso de EPIs Ergonoma Ubicacin del lugar de trabajo Interaccin social Instalaciones para el personal Calor, humedad, luz, flujo de aire Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.5. Informacin ESTE APARTADO ES INEXISTENTE EN ISO 9001. (se asimila a distribucin de informacin en control de documentos

y datos) a) Cmo se asegura la direccin de que la informacin apropiada est fcilmente

disponible para tomar decisiones basadas en hechos? Las necesidades de informacin interna y externa estn identificadas La informacin se convierte en conocimiento til Se usa para establecer y cumplir estrategias y objetivos Se asegura la confidencialidad Se evalan los beneficios del desarrollo de la informacin usada

6.6. Proveedores y alianzas ESTE APARTADO ES INEXISTENTE EN ISO 9001 a) Cmo implica la direccin a los proveedores en la identificacin de necesidades de

compras y en el desarrollo de una estrategia conjunta?

b) Cmo promueve la direccin el establecimiento de alianzas de negocios con los proveedores? Optimiza el nmero de proveedores y aliados de negocio Establece comunicacin para solucionar problemas, retrasos, disputas y costos Coopera con sus proveedores en la validacin de la capacidad de sus procesos Evala sus entregas para eliminar verificaciones Alenta a la participacin conjunta para la mejora Los involucra en el diseo y desarrollo Los involucra en la identificacin de necesidades de compra y estrategias conjuntas Los evala, reconoce y recompensa

6.7. Recursos naturales ESTE APARTADO ES INEXISTENTE EN ISO 9001 a) Cmo se asegura la organizacin de la disponibilidad de los recursos naturales

necesarios para sus procesos de realizacin? Planes / planes de contingencia que aseguren la disponibilidad o sustitucin de esos

recursos, previniendo o minimizando efectos negativos

Buhaira

7

6.8. Recursos financieros ESTE APARTADO ES INEXISTENTE EN ISO 9001 a) Cmo planifica, provee, controla y sigue la direccin sus recursos financieros para

mantener un sistema de gestin de la calidad efectivo y eficiente y para asegurar el logro de los objetivos de la calidad? Se determinan las necesidades de recursos financieros y las fuentes Se compara el uso real frente al planificado Los informes financieros de las actividades relacionadas con el desempeo del sistema y la

conformidad del producto se usan en las revisiones por la direccin

b) Cmo se asegura la direccin de que el personal sea consciente acerca del vnculo entre calidad y costos? Se informa de la reduccin de fallas en los procesos y el producto / servicio, desperdicios de

material y tiempo; Costos de compensacin por garantas, costos por prdidas de clientes y mercados...

7.1. Realizacin del producto. Orientacin general 7.1. Planificacin de la realizacin del producto Se auditar que a la planificacin no le falta nada de lo que se dijo en 4.1 que iba a tener nuestro ciclo DROM. (para evitar decir una cosa y hacer otra) a) Cmo aplica la alta direccin el enfoque basado en procesos para asegurar la operacin

eficaz y eficiente de los procesos de realizacin y de apoyo y de la red de procesos asociados? Estn identificados los procesos de realizacin y de apoyo, as como la red de procesos

asociados Son entradas:

Necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas y criterios de aceptacin

Participacin / competencia / formacin Infraestructura (seguimiento y capacidad de los equipos...) Salud, seguridad, ambiente de trabajo Informacin Proveedores y alianzas Recursos naturales Recursos financieros Documentacin Procesos de apoyo Verificaciones y validaciones previas Salidas

La documentacin identifica y comunica las caractersticas significativas de los procesos La documentacin ayuda a formar al personal en la operacin de los procesos La documentacin ayuda a compartir conocimientos y experiencias La documentacin ayuda a medir y auditar los procesos La documentacin ayuda a analizar, revisar y mejorar los procesos En el proceso se asegura la salud y la seguridad Se aseguran las habilidades para el proceso Se evala el papel del personal para apoyar la coordinacin de los procesos Se posibilita el aporte del personal en el anlisis de los procesos Se mide el % de logro Se compara el logro con los medios usados

Los logros se miden en Incremento de beneficios Mejora de satisfaccin del cliente Mejora del uso de recursos Reduccin de desperdicios

Existe un plan operativo de gestin de procesos que incluye: Resolucin de conflictos de requisitos de entrada ambiguos o conflictivos Requisitos de entrada y salida (incluyendo caractersticas significativas o crticas de

los productos / servicios) Actividades dentro de los procesos Verificacin y validacin de los procesos y productos Anlisis de los procesos, incluyendo la seguridad de funcionamiento Identificacin, evaluacin y mitigacin del riesgo Acciones correctivas y preventivas Oportunidades y acciones para mejorar los procesos Control de cambios en procesos y productos

Las entradas no evaluadas son revisadas, verificadas y validadas posteriormente

Buhaira

8

Se revisa peridicamente el desempeo del proceso, considerando para ello: Confiabilidad y repetibilidad Identificacin y prevencin de NN.CC potenciales Coherencia entradas-salidas Potencial para mejoras Asuntos no resueltos

Las validaciones demuestran que los productos / servicios cumplen las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas

Para las validaciones se consideran: Poltica y objetivos de calidad Capacidad o calificacin del equipo Condiciones de operacin del producto Uso o aplicacin del producto Ciclo de vida del producto Impacto ambiental del producto Impacto del uso de recursos naturales incluyendo materiales y energa

La validacin se hace a intervalos apropiados para la reaccin oportuna a los cambios que impactan sobre el proceso

Se validan con cuidado especial: Productos crticos de alto valor y seguridad Los que muestren deficiencias solo en el uso Los que no pueden repetirse Los que no es posible verificar

Los cambios del producto y proceso, se identifican, registran, comunican, evalan, revisan y controlan para comprender el efecto en otros procesos y en las necesidades y expectativas

Estn definidas las responsabilidades para iniciar los cambios Los productos / servicios son validados despus de los cambios Se evalan los riesgos / impactos de fallos o errores en los procesos

AMFE rbol de fallos Diagramas de relaciones Tcnicas de simulacin Prediccin de confiabilidad

Los procesos necesarios para la realizacin se deben planificar y desarrollar, de forma coherente con los requisitos del ciclo DROM,

Se determinar, cuando sea apropiado: Objetivos de calidad y requisitos para el producto, Necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos

especficos para el producto, Actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y

ensayo / prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin

7.2. Procesos relacionados con las partes interesadas 7.2. Procesos relacionados con el cliente Es bueno revisar mtodos de recopilacin de requisitos (seleccin y evaluacin de informacin) y la traduccin a especificaciones y condiciones de contratos. La informacin es la externa y la interna que ha pasado una vuelta del ciclo DROM. Esta nueva edicin de ISO 9001 quiere enfatizar el acuse de recibo de una modificacin de las condiciones y sobre todo de los requisitos de un contrato. a) Cmo ha definido la direccin los procesos relativos al cliente para asegurar la

consideracin de las necesidades del cliente? b) Cmo ha definido la direccin los procesos de otras partes interesadas para asegurar la

consideracin de las necesidades y expectativas? Los procesos de comunicacin con el cliente y las partes interesadas son eficaces y

eficientes y se han aceptado mutuamente La comunicacin asegura la comprensin adecuada de las necesidades y expectativas de

las partes interesadas La comunicacin facilita la traduccin a requisitos para la organizacin La comunicacin incluye la revisin de la informacin pertinente La revisin involucra activamente al cliente y otras partes involucradas

Buhaira

1

La informacin pertinente para los procesos de comunicacin y revisin incluye: Requisitos del cliente u otras partes interesadas, incluyendo entrega y posventa Requisitos no establecidos por el cliente, necesarios para el uso especificado o

previsto Investigacin de mercado, incluyendo datos del sector y del usuario final Requisitos del contrato Requisitos adicionales de la organizacin Anlisis de los competidores Estudios comparativos (benchmarking) Procesos debidos a requisitos legales o reglamentarios

Los procesos relacionados con las partes interesadas se comprenden completamente, antes de iniciar las acciones de cumplimiento

Se deben determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma (posventa)

La organizacin debe determinar los requisitos necesarios para el uso especificado y / o previsto si son conocidos, aunque no hayan sido especificados por el cliente,

Debe determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, La organizacin debe determinar cualquier otro requisito adicional Los requisitos relacionados con el producto deben revisarse antes de comprometerse a

proporcionar un producto al cliente, y debe asegurarse de que: Estn definidos los requisitos del producto Estn resueltas las diferencias entre contratos / pedidos y ofertas previas La organizacin tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4)

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin (hacerle firmar el pedido al cliente o firmar este por una autoridad de la organizacin que de este modo da el confirmado verbalmente...etc.)

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por INTERNET, no resulta prctico realizar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario (esto estar bien siempre que en catlogos y publicidad se incluyan requisitos para actividades de entrega y posventa, ms los otros requisitos establecidos por la organizacin por ejemplo estos productos deben ser enviados a ........ para su reiclado...

7.3. Diseo y Desarrollo 7.3. Diseo y Desarrollo Este es el DROM de lo desconocido, en chiquitito. Intente sobreentender siempre PRODUCTO O SERVICIO

a) Cmo ha definido la, alta direccin los procesos de diseo y desarrollo para asegurar

que responden a las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas de la organizacin? Durante el diseo y desarrollo se considera el desempeo bsico de la organizacin ms el

que contribuye al cumplimiento del desempeo esperado del producto y el proceso por los clientes y las otras partes interesadas: Ciclo de vida Salud Seguridad Capacidad para ensayarse Aptitud al uso Facilidad de utilizacin Seguridad de funcionamiento Durabilidad Ergonoma Medio ambiente Disposicin del producto Riesgos identificados

Buhaira

10

La organizacin identifica y mitiga (acciones preventivas) los riesgos potenciales para el usuario de los productos y procesos de la organizacin: AMFE rbol de fallas Prediccin de la confiabilidad Diagramas de relacin Priorizacin, simulacin...

b) Cmo son gestionados en la prctica los procesos de diseo y desarrollo incluyendo la

definicin de los requisitos de diseo y desarrollo y el logro de los resultados planificados? Se definen los elementos externos de entrada:

Necesidades y expectativas del cliente y del mercado Necesidades y expectativas de otras partes interesadas Contribuciones del proveedor Informacin de entrada del usuario para un diseo robusto Cambios en los requisitos legales y reglamentarios pertinentes Normas nacionales-internacionales Cdigos de prctica de la industria

Se definen elementos internos de entrada: Polticas y objetivos Necesidades y expectativas del personal, incluyendo los que reciben los resultados de

otros procesos Desarrollos tecnolgicos Requisitos de competencia del personal que realiza el diseo y desarrollo Informacin de experiencias previas Registros y datos de productos y procesos existentes Salidas de otros procesos

Se definen entradas que identifican caractersticas del producto o proceso cruciales para la seguridad, funcionamiento y mantenimiento apropiados: Operacin, instalacin y aplicacin Almacenamiento, manipulacin y entrega Parmetros fsicos y ambientales, y Requisitos sobre la disposicin de los productos

La planificacin incluye: Las etapas del diseo y desarrollo La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa Las responsabilidades y autoridades

Se asegura la comunicacin eficaz entre fases La planificacin se actualiza durante el progreso del diseo y desarrollo La formulacin de los elementos de entrada se hace de forma que el producto puede

verificarse y validarse eficazmente El resultado incluye la informacin necesaria para permitir la verificacin y validacin de los

requisitos planificados: Datos que comparan entradas con resultados Especificaciones del producto y criterios de aceptacin Especificaciones de proceso Especificaciones de materiales Especificaciones de ensayo / prueba Requisitos de formacin Informacin al usuario y consumidor Requisitos de compras Informes de los ensayos / pruebas de calificacin

c) Cmo se consideran en los procesos de diseo y desarrollo las actividades relativas a la calidad tales como revisiones, verificacin, validacin y gestin de la configuracin? Se designa al personal apropiado para gestionar y conducir las revisiones sistemticas del

diseo y desarrollo, en los puntos apropiados del proceso y al final En las revisiones se consideran aspectos como:

Adecuacin de las entradas a las tareas de diseo Progreso de la planificacin Logro de metas de verificacin y validacin Evaluacin de riesgos o modos de falla del producto en uso Datos del ciclo de vida sobre el desempeo del producto Control de cambios y efectos durante el proceso de diseo y desarrollo Identificacin y correccin de problemas Oportunidades para mejorar Impacto potencial en el medio ambiente

Buhaira

11

El diseo se debe planificar y controlar El desarrollo del producto se debe planificar y controlar

(sigue)

Durante la planificacin de ambas cosas la organizacin debe determinar: Etapas de diseo y desarrollo Revisin, verificacin, validacin, apropiadas a cada etapa de diseo y desarrollo Responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

Se deben gestionar las interfaces para la comunicacin eficaz y la asignacin clara de responsabilidades, entre grupos de trabajo de diseo y desarrollo Toda esta planificacin se debe ir actualizando con los progresos del diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y

mantenerse registros (estos elementos por s mismos pueden interpretarse como un simple listado. Realmente el registro que aqu se pide es el de los resultados de la revisin y verificacin de su adecuacin)***. Sobre que un listado sea un registro o no, es una discusin de menor cuanta... llmelo registro si usted la imprime y la firma...en ISO 9004 no nos pelearamos por esto.

Las entradas deben incluir: Requisitos funcionales y de desempeo (funcin es articulacin-uso, desempeo

es rendimiento... y sinnimos) Requisitos legales y reglamentarios aplicables (reglamentarios son normas

tcnicas, por ejemplo...) Informacin de diseos previos similares, cuando sea aplicable Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios Los resultados del diseo y desarrollo permitirn la verificacin respecto a elementos de

entrada. Deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados deben:

Cumplir los elementos de entrada Proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del

servicio Contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y

correcto De acuerdo a la planificacin, se realizarn revisiones sistemticas del diseo y desarrollo,

en las etapas adecuadas para: Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los

requisitos Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

En las revisiones deben estar todos los representantes de etapa. Deben mantenerse registros de estas revisiones y de cualquier accin necesaria (ver ***).

De acuerdo a la planificacin, se realizar la verificacin para comprobar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada. (De esta inspeccin y sus valores) deben mantenerse registros.

De acuerdo a la planificacin, se realizar la validacin para asegurarse de que el producto

resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. La validacin debe ser siempre anterior a la entrega o implementacin (lase prestacin-produccin) del producto (servicio). De los resultados de estas pruebas y cualquier accin que sea necesaria, deben mantenerse registros.

Los cambios de diseo y desarrollo deben identificarse y mantenerse registros. Los cambios

deben pasar de nuevo todo el ciclo...revisarse, verificarse, validarse y aprobarse... segn proceda. La revisin debe incluir la evaluacin del impacto de esos cambios en los productos ya entregados (sera bueno evitar que esto sucediese, salvo que el impacto proporcionase beneficios de cualquier tipo...)

7.4. Compras

Buhaira

12

Si puede, busque proveedores cuya alta direccin sea afn a la suya... sobre todo en principios ticos. a) Cmo ha definido la alta direccin los procesos de compra que aseguran que los

productos comprados satisfacen las necesidades de la organizacin? Se ha definido e implantado un proceso de compra eficaz y eficiente para evaluar y controlar

los productos comprados El proceso de compras satisface las necesidades de la organizacin y de las partes

interesadas

b) Cmo son gestionados en la prctica los procesos de compra? Se consideran los medios de comunicacin electrnicos con los proveedores Las necesidades y especificaciones del producto comprado se identifican oportunamente

(buena gestin de stock... por ejemplo), eficazmente (buena planificacin de plazos de entrega... por ejemplo) y de forma precisa (buena identificacin de requisitos)

Se evala el costo del producto comprado, teniendo en cuenta desempeo, precio y entrega Se consideran las necesidades y criterios para verificar los productos comprados Se consideran actividades ligadas a un proveedor especial Se considera la administracin de los contratos, para disposiciones con proveedores y

aliados de negocios Se considera la garanta para productos comprados no conformes Se consideran requisitos logsticos Se considera la identificacin y trazabilidad del producto La conservacin del producto La documentacin, incluyendo los registros El control del producto desviado de los requisitos El acceso a las instalaciones de los proveedores El historial de la entrega, instalacin y aplicacin del producto El desarrollo del proveedor La identificacin y mitigacin de los riesgos asociados con el producto

c) Cmo se asegura la organizacin de la conformidad de los productos desde la especificacin hasta la aceptacin? Los requisitos para los procesos de los proveedores y las especificaciones del producto se

elaboran con los proveedores con el fin de beneficiarse de los conocimientos de los mismos La organizacin involucra a los proveedores en el proceso de compras en relacin a sus

productos con el fin de mejorar la eficacia y eficiencia del proceso de compra y el control y disponibilidad de inventario

Se han definido registros de verificacin, comunicacin y respuesta a no conformidades del producto comprado, con el fin de mostrar su propia conformidad con las especificaciones

7.5. Produccin y prestacin del servicio a) Cmo se asegura la alta direccin de que los elementos de entrada de los procesos de

realizacin tienen en cuenta las necesidades de los clientes y de otras partes interesadas?

b) Cmo son gestionados en la prctica los procesos de realizacin desde las entradas hasta las salidas?

c) Cmo son consideradas en los procesos de realizacin las actividades relativas a la calidad tales como control, verificacin y validacin?

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin a) Cmo controla la direccin sus dispositivos de seguimiento y medicin para asegurarse de

que se estn obteniendo y usando los datos correctos?

8.1. Medicin, anlisis y mejora. Orientacin general a) Cmo se promueve la importancia de las actividades de medicin, anlisis y mejora para

asegurarse de que el desempeo de la organizacin satisface a las partes interesadas?

8.2. Seguimiento y medicin a) Cmo se asegura la direccin de la recopilacin de datos relacionados con el cliente para

su anlisis, con el fin de obtener informacin para mejoras?

b) Cmo se obtienen los datos de otras partes interesadas para anlisis y posibles mejoras? c) Cmo usa la organizacin las metodologas de auto evaluacin del sistema de gestin de

la calidad para la mejora de la eficacia y la eficiencia globales de la organizacin?

8.3. Control de las no conformidades a) Cmo controla la organizacin las no conformidades de procesos y productos? b) Cmo analiza la organizacin las no conformidades para aprendizaje y mejora del proceso

y del producto?

8.4. Anlisis de datos a) Cmo analiza la organizacin los datos para evaluar y eliminar los problemas registrados

que afectan a su desempeo?

8.5. Mejora

Buhaira

13

a) Cmo usa la direccin las acciones correctivas para evaluar y eliminar los problemas registrados que afectan a su desempeo?

b) Cmo usa la direccin las acciones preventivas para la prevencin de prdidas? c) Cmo se asegura la direccin del uso sistemtico de mtodos y herramientas para mejorar

el desempeo de la organizacin?

Buhaira

14

NIVELES DE MADUREZ DEL DSEMPEO

Nivel de madurez Nivel de desempeo Orientacin

1 Sin aproximacin formal No hay una aproximacin sistemtica evidente; sin resultados, resultados pobres o impredecibles

2 Aproximacin reactiva Aproximacin sistemtica basada en el problema o en la prevencin; mnimos datos disponibles sobre los resultados de mejora

3 Aproximacin del sistema formal estable

Aproximacin sistemtica basada en el proceso, etapa temprana de mejoras sistemticas; datos disponibles sobre la conformidad con los objetivos y existencia de tendencias de mejora

4 nfasis en la mejora continua Proceso de mejora en uso; buenos resultados y tendencia mantenida a la mejora

5 Desempeo de mejor en su clase Proceso de mejora ampliamente integrado; resultados demostrados de mejor en su clase por medio de estudios comparativos (benchmarking)

Buhaira

15

REGISTRO DE RESULTADOS

Apartado Pregunta Observaciones reales del desempeo Escala Accin de Mejora

Buhaira

16

Grfico del desempeo:

Buhaira