ISO & R S - ticacert.com · ข้อกำหนด ... รฉบับนี ้ค ำศัพท์และค ำนิยำมจะระบุอยู่ใน iso 9000:2015

1/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16

Thai International Certified Assessment Co.,Ltd.

“The Empowerment & Eductainment Approached Audit”

2/22 IYARA Tower 5th fl., Jan Rd., Thung Wat Don, Sathorn, Bangkok 10120, Tel : 02-6785154, 081-6239351

Fax : 02-6785155 , Email : [email protected]

ขอก ำหนดระบบบรหำรคณภำพ ISO 9001:2015 (Quality Management System - Requirements)

1. ขอบเขต

ขอก ำหนดเฉพำะนใชกบระบบบรหำรคณภำพขององคกร a) ตองกำรแสดงถงควำมสำมำรถอยำงสม ำเสมอทจะเตรยมผลตภณฑและบรกำรใหสอดคลองกบควำมตองกำรลกคำและ ขอก ำหนดทเกยวของและขอกฎหมำย b) มงมนทจะยกระดบควำมพงพอใจลกคำ

2. มาตรฐานอางอง ทงหมดหรอบำงสวนของมำตรฐำนฉบบนใหอำงองจำก ISO 9000:2015: หลกกำรและค ำศพท

3. ค าศพทและค านยาม

ควำมมงหมำยของเอกสำรฉบบน ค ำศพทและค ำนยำมจะระบอยใน ISO 9000:2015 4 บรบทองคกร

4.1 ควำมเขำใจองคกรและบรบทขององคกร องคกรตองพจำรณำก ำหนดประเดนทงภำยในและภำยนอก ทมควำมเกยวของกบวตถประสงคและกลยทธ และกำรสงผล

กระทบตอควำมสำมำรถในกำรบรรลผล ตำมเจตนำของระบบบรหำรคณภำพ

องคกรจะตองตดตำมและทบทวนขอมลจำกประเดนภำยในและภำยนอก

หมำยเหต 1 ประเดนหมำยรวมถงปจจยดำนบวกและดำนลบหรอเงอนไขส ำหรบพจำรณำ หมำยเหต 2 บรบทของประเดนภำยนอกอำจรวมถง ประเดนทมำจำกกฎหมำย เทคโนโลย แขงขน, กำรตลำด, วฒนธรรม,

สงคม และสภำพเศรษฐกจ, ไมวำจะในระดบนำนำชำต, ระดบประเทศ, ระดบภมภำค หรอระดบหองถน

หมำยเหต 3 บรบทประเดนภำยในอำจรวมถง ประเดนทเกยวของกบคำนยม, วฒนธรรม, ควำมร และสมรรถนะ ของ องคกร

4.2 ควำมเขำใจควำมตองกำรและควำมคำดหวงของผมสวนเกยวของ เนองดวยผลกระทบหรอแนวโนมผลกระทบตอควำมสำมำรถขององคกรในกำรทจะรกษำควำมสำมำรถในกำรท ำให ผลตภณฑและบรกำรใหเปนไปตำมขอก ำหนดลกคำและขอก ำหนดทำงกฎหมำย องคกรจะตองพจำรณำ

a) ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบบรหำรคณภำพ

b) ขอก ำหนดของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบบรหำรคณภำพ

องคกรจะตองตดตำมและทบทวนขอมลของผมสวนไดสวนเสยและขอก ำหนดทเกยวของเหลำนน

4.3 กำรพจำรณำขอบเขตของระบบบรหำรคณภำพ

องคกรตองก ำหนดขอบเขตและกำรประยกตใชของระบบกำรบรหำรคณภำพเพอระบขอบเขตของกำรใชงำน เมอพจำรณำขอบเขตกำรประยกตใช องคกรตองพจำรณำถง

a) ประเดนภำยในและภำยนอก อำงองในขอก ำหนด 4.1 b) ขอก ำหนดทเกยวของกบผมสวนไดสวนเสยโดยอำงองในขอก ำหนด 4.2 c) สนคำและบรกำรขององคกร

Copy

2/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





กรณทขอบเขตกำรด ำเนนกำรครอบคลมตำมขอก ำหนดสำกลฉบบนองคกรจะตองน ำมำเปนสวนหนงในกำรประยกตใชดวย

ขอบเขตของระบบบรหำรคณภำพขององคกรตองมกำรระบไวและอยในรปเอกสำรขอมล ขอบเขตจะตองระบถงลกษณะ ของผลตภณฑและบรกำร และระบขอละเวนขอก ำหนดทไมประยกตใชในระบบบรหำรคณภำพ

ควำมสอดคลองของขอก ำหนดฉบบนจะถกประยกตใชทงหมด เวนแตกรณทขอก ำหนดทไมถกประยกตใชเหลำนนไมสงผล ตอควำมสำมำรถและควำมรบผดชอบขององคกร ทมตอควำมสอดคลองตอขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำรและควำมพงพอใจของลกคำ

4.4 ระบบบรหำรคณภำพขององคกร 4.4.1 องคกรตองจดท ำ น ำไปปฏบต คงรกษำ และปรบปรงอยำงตอเนองในระบบบรหำรคณภำพ รวมถงกระบวนกำร

ท จ ำเปน และกำรปฏสมพนธตอกน เพอใหสอดคลองกบมำตรฐำนสำกลฉบบน

องคกรตองพจำรณำกระบวนกำรทจ ำเปนตอกำรด ำเนนกำรของระบบบรหำรคณภำพและกำรประยกตใชทวทงองคกรโดย องคกรจะตอง

a) พจำรณำปจจยน ำเขำและปจจยน ำออกทคำดหวงของแตละกระบวนกำร b) พจำรณำล ำดบและกำรปฏสมพนธตอกนของกระบวนกำรเหลำน

c) พจำรณำและประยกตใชเกณฑ วธกำร (รวมทงกำรตรวจตดตำม ตรวจวด และตวชวดสมรรถนะของกระบวนกำรท จ ำเปนเพอใหมนใจวำกำรควบคมกระบวนกำรเกดประสทธผล

d) พจำรณำทรพยำกรทจ ำเปนตอกระบวนกำรใหพอเพยง e) ระบควำมรบผดชอบและอ ำนำจในแตละกระบวนกำร f) ระบปจจยควำมเสยงและโอกำสตำมขอก ำหนด 6.1 g) ประเมนกระบวนกำร และด ำเนนกำรเปลยนตำมควำมจ ำเปนเพอใหมนใจวำกระบวนกำรบรรลผลลพธทคำดหวง h) ปรบปรงกระบวนกำรและระบบบรหำรคณภำพ

4.4.2 ส ำหรบขอบเขตทจ ำเปน องคกรจะตอง a) คงรกษำไวซงเอกสำรขอมลทสนบสนนกระบวนกำรด ำเนนงำน

b) จดเกบเอกสำรขอมลเพอใหเชอมนวำกระบวนกำรเปนไปตำมแผนงำนทก ำหนดไว

5 การเปนผน า 5.1 กำรเปนผน ำและควำมมงมน

5.1.1 ขอก ำหนดทวไป

ผบรหำรระดบสงตองแสดงใหเหนภำวะผน ำและควำมมงมนตอระบบบรหำรคณภำพโดย a) รบผดชอบในประสทธผลของระบบบรหำรคณภำพ

b) มนใจวำมกำรจดท ำนโยบำยคณภำพและวตถประสงคคณภำพ ส ำหรบระบบบรหำรคณภำพ และสอดคลองกบบรบท และทศทำงกลยทธขององคกร c) มนใจวำไดมกำรน ำขอก ำหนดระบบบรหำรคณภำพประยกตใชในกระบวนกำรขององคกร d) สงเสรมกำรมงเนนกระบวนกำรและกำรคดบนพนฐำนควำมเสยง e) จดใหมทรพยำกรทจ ำเปนส ำหรบระบบกำรจดกำรคณภำพเพยงพอ

Copy

3/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





f) สอสำรควำมส ำคญของกำรบรหำรคณภำพทมประสทธผล และควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของระบบบรหำรคณภำพ

g) มนใจวำ ระบบกำรจดกำรคณภำพบรรลไดตำมควำมตงใจ

h) สรำงกำรมสวนรวม, ก ำหนดแนวทำง และสนบสนนพนกงำนด ำเนนกจกรรมในระบบบรหำรคณภำพอยำงมประสทธผล

i) สงเสรมกำรปรบปรง j) สนบสนนบทบำทอน ๆ ในกำรบรหำร เพอแสดงใหเหนถงภำวะผน ำในสวนงำนทรบผดชอบ หมำยเหต ค ำวำ "ธรกจ" ตำมมำตรฐำนสำกลฉบบนอำจหมำยควำมไดอยำงกวำงวำเปนกจกรรมทองคกรด ำเนนกำรตำม

วตถประสงค ไมวำองคกรจะเปนภำครฐ ภำคเอกชน หวงก ำไร หรอไมหวงผลก ำไร"

5.1.2 กำรมงเนนลกคำ ผบรหำรระดบสงตองแสดงภำวะผน ำและควำมมงมนในกำรมงเนนลกคำ โดยท ำใหมนใจวำ a) ขอก ำหนดลกคำ, กฎหมำยและขอก ำหนดอน ๆ ทเกยวของ ไดรบกำรพจำรณำ, ท ำควำมเขำใจ และมควำม

ครบถวน

b) ควำมเสยงและโอกำสทสงผลตอควำมสอดคลองของผลตภณฑและบรกำร และควำมสำมำรถทท ำใหลกคำพงพอใจ ไครบกำรพจำรณำและระบไว

c) มงเนนกำรเพมควำมพงพอใจของลกคำอยำงสม ำเสมอ

5.2 นโยบำย 5.2.1 กำรจดท ำนโยบำยคณภำพ

ผบรหำรระดบสงตองจดท ำ, น ำไปปฏบต และคงรกษำไว นโยบำยคณภำพซง: a) เหมำะสมกบวตถประสงคและบรบทขององคกรและสนบสนนทศทำงกลยทธขององคกร b) เปนกรอบในกำรก ำหนดวตถประสงคคณภำพ

c) แสดงถงควำมมงมนในกำรบรรลตำมขอก ำหนดทองคกรเกยวของ

d) แสดงถงควำมมงมนทจะปรบปรงอยำงตอเนองของระบบบรหำรคณภำพ

5.2.2 กำรสอสำรนโยบำยคณภำพ

นโยบำยคณภำพตอง a) จดท ำและอยในรปแบบเอกสำรขอมล

b) สอสำรภำยใน ใหเขำใจ และน ำไปปฏบตไดภำยในองคกร c) มควำมสอดคลองกบผทมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบองคกร ตำมควำมเหมำะสม

5.3 บทบำท ควำมรบผดชอบ และอ ำนำจหนำท ในองคกร ผบรหำรสงสดตองมนใจวำ มกำรก ำหนด, สอสำรใหเขำใจถงควำมรบผดชอบและอ ำนำจหนำทของหนวยงำนทเกยวของ ภำยในองคกร

ผบรหำรสงสดตองก ำหนดควำมรบผดชอบและอ ำนำจเพอ: a) มนใจวำระบบบรหำรคณภำพสอดคลองกบขอก ำหนดของมำตรฐำนนำนำชำตฉบบน

Copy

4/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





b) มนใจวำกระบวนกำรสำมำรถสงมอบปจจยน ำออกไดตำมควำมคำดหวง c) มกำรรำยงำนสมรรถนะ, โอกำสในกำรปรบปรง และขอเสนอแนะในกำรปรบปรง (ดขอ 10.1) ระบบบรหำร

คณภำพให ผบรหำรสงสด

d) มนใจวำมกำรสงเสรมกำรมงเนนลกคำทวทงองคกร e) มนใจวำระบบบรหำรคณภำพไครบกำรคงรกษำไวไดครบลวน กรณทเกดกำรเปลยนแปลงในระบบบรหำร

คณภำพทไดม กำรวำงแผนและด ำเนนกำร

6 กำรวำงแผน

6.1 กำรด ำเนนกำรเพอระบควำมเสยงและโอกำส

6.1.1 เมอมกำรวำงแผนส ำหรบระบบกำรจดกำรคณภำพ, องคกรตองพจำรณำประเดนทระบในขอ 4.1 และ ขอก ำหนด ตำง ๆ ทอำงองจำกขอ 4.2 และกำรพจำรณำควำมเสยงและโอกำสทจ ำเปนทจะตองระบเพอ

a) ใหมนใจวำระบบบรหำรคณภำพจะสำมำรถบรรลตำมผลลพธขององคกรได

b) เพมผลกระทบทตองกำร c) เองลน, หรอ ลด, ผลกระทบทไมตองกำร d) บรรลผลกำรปรบปรง

6.1.2 องคกรตองวำงแผนส ำหรบ: a) กำรด ำเนนกำรเพอระบควำมเสยงและโอกำสเหลำน,

b) วธกำรทจะรวบรวมและประยกตใชกจกรรมในกระบวนกำรของระบบบรหำรคณภำพ (ดขอ 4.4) c) ประเมนประสทธผลของกจกรรมเหลำน

กจกรรมทใชระบควำมเสยงและโอกำส ควรอยบนควำมสมเหตสมผลตอแนวโนมของผลกระทบตอควำมสอดคลองของ ผลตภณฑและบรกำร

หมำยเหต 1 ทำงเลอกในกำรระบกำรควำมเสยงและโอกำส อำจรวมถง กำรหลกเสยง, น ำควำมเสยงไปแสวงหำโอกำส,

กำรก ำจดแหลงก ำเนด, กำรปรบเปลยนโอกำสทเกดหรอผลทตำมมำ, กำรแลกเปลยนขอมลควำมเสยง, หรอกำรคงสภำพ ควำมเสยง โดยกำรชแจงผลกำรตดสนใจ

หมำยเหต 2 โอกำสสำมำรถน ำไปสกำรปรบใชวธกำรใหม. กำรสรำงผลตภณฑใหม, มกลมตลำดใหม, มลกคำรำยใหม,

กำร สรำงคคำ, มกำรใชเทคโนโลยใหม และควำมตองกำรและควำมเปนไปไดในปฏบตทระบโดยองคกร หรอควำมตองกำรของลกคำ

6.2 วตถประสงคคณภำพ และกำรวำงแผนเพอใหบรรล

6.2.1 องคกรตองจดท ำวตถประสงคคณภำพ ขยำยผลลงไปในทกสวนงำน, ทกระดบ และกระบวนกำรทจ ำเปนในระบบ บรหำรคณภำพ

วตถประสงคคณภำพจะตอง a) มควำมสอดคลองกบนโยบำยคณภำพ

b) สำมำรถวดได,

c) มควำมเกยวของกบขอก ำหนดทประยกตใช

d) มควำมเกยวของกบควำมสอดคลองขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร และเพอเพมระดบควำมพงพอใจลกคำ e) มกำรตดตำม

Copy

5/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





f) มกำรสอสำร g) มกำรปรบปรงตำมควำมเหมำะสม

องคกรตองคงรกษำเอกสำรขอมลของวตถประสงคคณภำพ

6.2.2 เมอมกำรวำงแผนเพอใหบรรลตำมวตถประสงคคณภำพ, องคกรตองพจำรณำ a) สงทตองด ำเนนกำร b) ทรพยำกรทจ ำเปน

c) ผรบผดชอบ

d) กรอบเวลำแลวเสรจ e) วธกำรประเมนผล

6.3 กำรวำงแผนเปลยนแปลง เมอองคกรตองพจำรณำถงควำมจ ำเปนในกำรเปลยนแปลงระบบบรหำรคณภำพ,

กำรเปลยนแปลงจะตองด ำเนนกำรภำยใน แผนงำนอยำงสม ำเสมอ (ดขอ 4.4) องคกรจะตองพจารณา

a) วตถประสงคของกำรเปลยนแปลงและผลทอำจตำมมำ b) ควำมครบถวนของระบบบรหำรคณภำพ

c) ควำมเพยงพอของทรพยำกร d) กำรก ำหนดและหมนเวยนของควำมรบผดขอบและอ ำนำจ

7 การสนบสนน

7.1 ทรพยำกร 7.1.1 ขอก ำหนดทวไป

องคกรตองพจำรณำก ำหนดและจดใหมทรพยำกรทจ ำเปนส ำหรบกำรจดท ำ, น ำไปกำรปฏบต, คงรกษำไว และปรบปรง อยำงตอเนอง ในระบบบรหำรคณภำพ

องคกรตองพจำรณำ a) ควำมสำมำรถ และขอจ ำกดของทรพยำกรภำยในองคกรทมอย b) ควำมจ ำเปนในกำรเลอกใชผใหบรกำรภำยนอก

7.1.2 บคลำกร องคกรจะตองพจำรณำและจดหำบคลำกรใหเพยงพอเพอใหเกดประสทธผลของกำรด ำเนนงำนในระบบบรหำรคณภำพ และ ส ำหรบกำรด ำเนนงำนและควบคมกระบวนกำรตำง ๆในระบบบรหำรคณภำพ

7.1.3 โครงสรำงพนฐำน

องคกรตองพจำรณำ, จดหำ และคงรกษำไวซงโครงสรำงพนฐำนส ำหรบกำรด ำเนนกระบวนกำรเพอใหบรรลไตตำม ขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร หมำยเหต โครงสรำงพนฐำน หมำยรวมถง

a) อำคำร และ ระบบสำธำรณปโภคทเกยวของ b) อปกรณ, ทงแบบฮำรดแวรและซอฟตแวร และ

Copy

6/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





c) ทรพยำกรในกำรขนสง d) เทคโนโลยในกำรสอสำรและสำรสนเทศ

7.1.4 สภำพแวดลอมในกำรด ำเนนกระบวนกำร องคกรตองพจำรณำ จดหำ และคงรกษำ สภำพแวดลอมทจ ำเปนส ำหรบกำรด ำเนนกระบวนกำร และเพอใหบรรล

ขอก ำหนด ของผลตภณฑและบรกำร หมำยเหต สภำพแวดลอมทเหมำะสม สำมำรถรวมถงควำมหลำกหลำยของคน และสภำพกำยภำพ ไดแก

a) ดำนสงคม (เซน ไมมกำรแบงแยก, มควำมสงบสข, ไมมกำรเผชญหนำ) b) ดำนจตใจ (เซน กำรลดควำมเครยด, กำรปองกนควำมเมอยลำ,

กำรรกษำระดบอำรมณ) c) ดำนกำยภำพ (เซน อณหภม, ควำมรอน, ควำมชน. แสงสวำง, กำรถำยเท, สขลกษณะ, เสยง) ปจจยเหลำนอำจ

แตกตำงกนไตตำมลกษณะของผลตภณฑและบรกำร

7.1.5 ทรพยำกรในกำรตรวจตดตำมและตรวจวด

7.1.5.1 ทวไป

องคกรตองพจำรณำและจดเตรยมทรพยำกรทจ ำเปนเพอใหมนใจวำผลจำกกำรตดตำมหรอตรวจวดมควำมถกตองและ น ำเชอถอ ในกำรตดตำมหรอกำรตรวจวดเพอประเมนควำมสอดคลองตอขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร

องคกรตองมนใจวาทรพยากรทจดเตรยม: a) เหมำะสมกบวธกำรในกำรตดตำมและกำรตรวจจดทมกำรด ำเนนกำรอย b) ไตรบกำรดแลรกษำเพอใหมนใจวำเหมำะสมกบวตถประสงคกำรใชงำน

องคกรตองเกบเอกสำรขอมลทเหมำะสมเพอใชเปนหลกฐำนควำมเหมำะสมในวตถประสงคกำรใชงำนของทรพยำกรในกำร ตดตำมและตรวจวด

7.1.5.2 กำรสอบกลบของกระบวนกำรตรวจวด

ในกรณทมกำรสอบกลบของกำรวด เปนขอก ำหนด หรอพจำรณำจำกองคกร เพอใหเกดควำมเชอมนของผลทไตจำกกำรวด อปกรณกำรตรวจวดจะตอง - มกำรสอบเทยบหรอทวนสอบ หรอทงสองอยำง ตำมชวงเวลำทก ำหนด, หรอกอนใชงำน, ตำมมำตรฐำนทอำงองไตระดบ สำกลหรอระดบชำต ในกรณทไมมมำตรฐำนอำงองตองจดเกบเอกสำรขอมลในยนยนกำรสอบเทยบหรอทวนสอบ

- มกำรชบงเพอระบสถำนะของอปกรณตรวจวด

- ปองกนจำก กำรปรบแตง, ควำมเสยหำยหรอกำรเสอมสภำพ ซงสงผลตอสถำนะของกำรสอบเทยบหรอสงผลตอขอมล กำรตรวจวดทเกดขน

องคกรตองพจำรณำด ำเนนกำรแกไขตำมควำมเหมำะสมในกรณทพบผลกำรตรวจวดในครงกอนมผลทนอยลงจำกเดม ซง อำจพบไดในขณะใชงำนอปกรณตรวจวดทไมตรงตำมลกษณะกำรใชงำน

7.1.6 ควำมรขององคกร

Copy

7/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





องคกรตองพจำรณำก ำหนด ควำมรทจ ำเปนส ำหรบกำรด ำเนนกระบวนกำรและเพอใหบรรลถงขอก ำหนดของผลตภณฑ และบรกำร ควำมรเหลำนตองไตรบกำรจดเกบและมครบถวนตำมขอบเขต อยำงเพยงพอ

เมอเกดกำรเปลยนแปลงควำมตองกำรและแนวโนม องคกรจะตองทบทวนควำมรในปจจบน และพจำรณำวธกำรท ำใหไดมำ หรอเขำถงควำมรสวนเพมเตม และใหมควำมทนสมย

หมำยเหต 1 ควำมรขององคกรคอควำมรเฉพำะขององคกร ไตมำจำกประสบกำรณ เปนขอมลทน ำมำใชและเผยแพรเพอใหบรรลตำมวตถประสงค

หมำยเหต 2 ควำมรองคกรอยบนพนฐำนของ a) แหลงภำยในองคกร (เชน ทรพยสนทำงปญญำ, กำรเรยนรจำกประสบกำรณ, กำรเรยนรจำกขอผดพลำดและ

ควำมส ำเรจจำกโครงกำร, กำรรวบรวมและกำรแลกเปลยนควำมรทไมอยในต ำรำและประสบกำรณ, ผลจำกกำรพฒนำ กระบวนกำร, ผลตภณฑและบรกำร)

b) แหลงภำยนอกองคกร (เซน มำตรฐำน, ศนยกำรเรยนร, กำรลมนำ, กำรไดมำจำกลกคำหรอผรบจำงชวง)

7.2 ควำมสำมำรถ

องคกรตอง: a) ก ำหนดควำมสำมำรถทจ ำเปนของบคลำกรทท ำงำนภำยใตกำรด ำเนนกำรทมผลตอสมรรถนะดำนคณภำพและ

ประสทธผลในระบบบรหำรคณภำพ

b) ท ำใหมนใจวำบคลำกรเหลำนมควำมสำมำรถ บนพนฐำนกำรศกษำ กำรฝกอบรม หรอ ประสบกำรณ

c) ในกรณทท ำได, ตองด ำเนนกำรเพอไดมำซงควำมสำมำรถทจ ำเปน, และกำรประเมนประสทธผลของกำรด ำเนนกำร ดงกลำว

d) จดเกบหลกฐำนทแสดงถงควำมสำมำรถเปนเอกสำรขอมล

หมำยเหต กำรด ำเนนกำรทใชสำมำรถรวมถง, ยกตวอยำง: กำรจดฝกอบรม ,กำรเปนพเลยง, หรอ กำรมอบหมำยงำนใหกบ พนกงำนปจจบน; หรอ กำรวำจำงหรอท ำสญญำกบผช ำนำญงำนนน ๆ

7.3 ควำมตระหนก

บคลำกำรทท ำงำนภำยใตกำรควบคมขององคกร ตองมควำมตระหนกในเรอง a) นโยบำยคณภำพ

b) วตถประสงคคณภำพทเกยวของ c) กำรด ำเนนงำนทสงผลตอประสทธผลของระบบกำรบรหำรคณภำพ, รวมถงผลทไตของกำรปรบปรงสมรรถนะ d) ผลทตำมมำของกำรด ำเนนกำรทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของระบบบรหำรคณภำพ

7.4 กำรสอสำร องคกรตองพจำรณำกำรสอภำยใน และสอสำรภำยนอก ทเกยวของกบระบบบรหำรงำนคณภำพ โดยพจำรณำ a) จะสอสำรอะไรบำง b) จะสอสำรเมอไหร

Copy

8/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





c) จะสอสำรใหใครบำง d) จะสอสำรอยำงไร e) สอสำรโดยใคร

7.5 เอกสำรขอมล

7.5.1 ทวไป

ระบบบรหำรงำนคณภำพขององคกรตองประกอบดวย a) เอกสำรขอมลทก ำหนดโดยมำตรฐำนนำนำชำตฉบบน,

b) เอกสำรขอมลทจ ำเปนส ำหรบกำรด ำเนนงำนใหประสทธผลในระบบบรหำรงำนคณภำพขององคกร หมำยเหต: ขอบเขตเอกสำรขอมลในระบบกำรบรหำรคณภำพอำจแตกตำงกนในแตละองคกร ดวยปจจยตงน

a) ขนำดขององคกรและชนดของกจกรรม กระบวนกำร ผลตภณฑและบรกำร b) ควำมซบซอน และปฏสมพนธของกระบวนกำรตอกน

c) ควำมสำมำรถของบคลำกร

7.5.2 กำรจดท ำและกำรปรบปรง เมอมกำรจดท ำและปรบปรงเอกสำรขอมลขององคกร องคกรตองมนใจวำ a) มกำรชบง และค ำอธบำย (เชน ชอเอกสำร วนทจดท ำ ผจดท ำ หรอหมำยเลขเอกสำร) b) มกำรก ำหนดรปแบบ (เชน ภำษำ รนซอฟทแวร รปภำพ) และสอทใช (เชน กระดำษ ขอมลอเลกทรอนกส), c) มกำรทบทวนและอนมต อยำงเหมำะสมและเพยงพอ

7.5.3 กำรควบคมเอกสำรขอมล

7.5.3.1 เอกสำรขอมลทจ ำเปนในระบบบรหำรจดกำรคณภำพ และมำตรฐำนนำนำชำตฉบบน ตองไตรบกำรควบคมเพอให มนใจวำ

a) มเพยงพอและเหมำะสมในกำรใชงำน ตำมควำมจ ำเปนในแตละกระบวนกำรและขนตอน

b) ไดรบกำรปองกนอยำงเหมำะสม (เชน เสยงตอกำรถกเปดเผย, น ำไปใชอยำงไมถกตอง หรอไมครบถวน)

7.5.3.2 ส ำหรบกำรควบคมเอกสำรขอมล, องคกรตองด ำเนนกจกรรมตอไปน, ตำมควำมเหมำะสม a) มกำรแจกจำย, กำรเขำใช, กำรคนหำ และ กำรน ำไปใช

b) มกำรจดเกบและกำรปองกน รวมถงกำรดแลรกษำใหเนอหำอำนไดงำย c) มควบคมกำรเปลยนแปลง (เชน กำรระบฉบบทของกำรแกไข) d) มกำรก ำหนดเวลำจดเกบ และกำรท ำลำย เอกสำรขอมลภำยนอกทองคกรเหนวำจ ำเปนส ำหรบกำรวำงแผนและ

กำรปฏบตของระบบบรหำรคณภำพตองไดรบกำรชบง และควบคมตำมควำมเหมำะสม เอกสำรขอมลใชเปนหลกฐำนทแสดงถงควำมสอดคลองตองไดรบกำรปองกนจำกกำรแกไขโดยไมตงใจ

Copy

9/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





หมำยเหต กำรเขำใช หมำยถง กำรก ำหนดสทธในกำรเขำดเอกสำร รวมถงสทธในกำรอำน และแกไขเอกสำรขอมล เปนตน.

8 การปฏบตงาน

8.1 กำรวำงแผนและกำรควบคม กำรปฏบตงำน

องคกรตองด ำเนนกำรวำงแผน, ปฏบต และควบคม กระบวนกำรตำง ๆ (ดขอ 4.4) ทจ ำเปนเพอใหบรรลขอก ำหนดกำร จดเตรยมผลตภณฑและบรกำร และด ำเนนกจกรรมทถกระบไวในขอก ำหนด 6โดย

a) พจำรณำขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร b) จดท ำเกณฑส ำหรบ

1) กระบวนกำร 2) กำรยอมรบผลตภณฑและบรกำร

c) ก ำหนดทรพยำกรทจ ำเปนเพอใหบรรลควำมสอดคลองตอขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร d) ด ำเนนกำรควบคมกระบวนกำรตำมเกณฑ

e) ก ำหนด, คงไวและจดเกบเอกสำรขอมลทจ ำเปนตำมขอบเขต

1) เพอใหเชอมนวำกระบวนกำรสำมำรถด ำเนนกำรไดตำมแผน

2) เพอแสดงถงผลตภณฑและบรกำรมควำมสอดคลองตำมขอก ำหนด

ผลทไดจำกกำรวำงแผนตองมควำมเหมำะสมกบกำรด ำเนนกำรขององคกร องคกรตองควบคมกำรเปลยนแปลงทเกดขนในกำรวำงแผน และทบทวนผลกระทบทเกดขนจำกกำรเปลยนแปลงทไมตงใจ,

ด ำเนนกำรเพอลดผลกระทบทำงลบตำมควำมเหมำะสม

องคกรตองมนใจวำกระบวนกำรทด ำเนนกำรโดยผใหบรกำรภำยนอกไตรบกำรควบคมตำม (ดขอ 8.4)

8.2 กำรพจำรณำขอก ำหนดส ำหรบผลตภณฑและบรกำร 8.2.1 กำรสอสำรกบลกคำ

กำรสอสำรกบลกคำมดงน

a) จดเตรยมขอมลทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร b) ขอมลเพมเตม, สญญำหรอ ค ำสงซอ, รวมถงกำรเปลยนแปลง

c) กำรรบขอมลปอนกลบจำกลกคำทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร รวมถงขอรองเรยนจำกลกคำ d) กำรเคลอนยำยและกำรดแลทรพยสนลกคำ e) ขอก ำหนดเฉพำะกรณเกดเหตฉกเฉน, ลำเกยวของ

8.2.2 กำรพจำรณำขอก ำหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร เมอมกำรพจำรณำขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำรเพอน ำเสนอตอลกคำ องคกรตองมนใจวำ

a) มกำรระบขอก ำหนดของสนคำและบรกำร ประกอบดวย 1) ขอก ำหนดของกฎหมำยทเกยวของ 2) ขอพจำรณำทจ ำเปนขององคกร

Copy

10/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





b) กำรด ำเนนกำรตอบสนองตอขอรองเรยนในผลตภณฑและบรกำร ทไดมกำรเสนอแนะไว

8.2.3 กำรทบทวนขอก ำหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร 8.2.3.1 องคกรตองมนใจวำมควำมสำมำรถทจะสงมอบผลตภณฑและบรกำรทเสนอตอลกคำได องคกรจะตองทบทวน

กอนทจะยนยนกำรสงมอบผลตภณฑและบรกำรตอลกคำ ซงรวมถง a) ขอก ำหนดทระบโดยลกคำ รวมถงขอก ำหนดในกำรสงมอบและกจกรรมหลงสงมอบ

b) ขอก ำหนดทลกคำไมไดระบ แตจ ำเปนตอกำรใชงำน, กรณททรำบ

c) ขอก ำหนดทระบโดยองคกร d) ขอก ำหนดดำนกฎหมำยอน ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร e) ขอก ำหนดในสญญำจำงหรอค ำสงซอซงแตกตำงทระบไวกอนหนำ

องคกรตองมนใจวำขอก ำหนดทเปลยนแปลงในสญญำจำงหรอค ำสงซอไครบกำรด ำเนนกำรแกไข

ในกรณทลกคำไมมเอกสำรระบขอก ำหนดผลตภณฑและบรกำร องคกรจะตองยนยนขอก ำหนดเหลำนกอนกำรตกลงกบลกคำ

หมำยเหต ในบำงสถำนกำรณ, เชน กำรขำยผำนอนเตอรเนต, กำรทบทวนแตละค ำสงซอไมสำมำรถด ำเนนกำรเปนรปแบบ ปกตได ซงสำมำรถด ำเนนกำรทบทวนขอมลผลตภณฑโดยวธกำรอนแทนได เชน บญชรำยซอผลตภณฑ (แคตตำลอก)

8.2.3.2 องคกรตองจดเกบเอกสำรขอมลเหลำน ตำมควำมเหมำะสม

a) ผลของกำรทบทวน

b) ขอมลใหมของผลตภณฑและบรกำร

8.2.4 กำรเปลยนแปลงขอก ำหนดของผลตภณฑและบรกำร ตองมกำรจดท ำเอกสำรขอมลผลกำรทบทวนขอก ำหนดสนคำและบรกำรเหลำนไมวำจะขอมลใหมหรอขอมลท

เปลยนแปลง เมอขอมลสนคำและบรกำรมกำรเปลยนแปลง องคกรตองมนใจวำเอกสำรขอมลทเกยวของไครบกำรแกไขและพนกงำนทเกยวของตระหนกถงขอมลดงกลำว

8.3 กำรออกแบบและกำรพฒนำผลตภณฑและบรกำร 8.3.1 ทวไป

องคกรตองจดท ำ, น ำไปปฏบต และคงรกษำไวซงกระบวนกำรออกแบบและพฒนำ เพอใหมนใจถงกำรเปนสวนหนงในกำรเตรยมควำมพรอมของผลตภณฑและบรกำรอยำงเหมำะสม

8.3.2 กำรวำงแผนกำรออกแบบและพฒนำ ในกำรพจำรณำขนตอนและกำรควบคมของกำรออกแบบและพฒนำ องคกรจะตองพจำรณำ

a) สภำพกำรท ำงำน, ระยะเวลำ และควำมซบซอนของกจกรรมกำรออกแบบและพฒนำ b) ขอก ำหนดในแตละขนตอน รวมถงกำรทบทวนกำรออกแบบและพฒนำทเกยวของ c) กจกรรมทใชส ำหรบกำรทวนสอบและรบรองกำรออกแบบและพฒนำ

Copy

11/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





d) ควำมรบผดขอบและอ ำนำจในกระบวนกำรออกแบบและพฒนำ e) ทรพยำกรภำยในและภำยนอกส ำหรบกำรออกแบบและพฒนำผลตภณฑและบรกำร f) ควำมจ ำเปนในกำรควบคมกำรประชมระหวำงในหนวยงำนกบผทเกยวของในกระบวนกำรออกแบบและพฒนำ g) ควำมจ ำเปนในกำรมสวนรวมของลกคำและผใชในกระบวนกำรออกแบบและพฒนำ h) ขอก ำหนดทเกยวของในกำรจดเตรยมผลตภณฑและบรกำร i) ระดบกำรควบคมตำมควำมคำดหวงของลกคำและผมสวนไดสวนเสยอน ๆ ในกำรออกแบบและพฒนำ j) เอกสำรขอมลทจ ำเปนส ำหรบแสดงควำมสอดคลองกบขอก ำหนดในกำรออกแบบและพฒนำ

8.3.3 ปจจยน ำเขำในกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองพจำรณำขอก ำหนดทจ ำเปนส ำหรบรปแบบเฉพำะในกำรออกแบบและพฒนำผลตภณฑและบรกำร โดยตอง

พจำรณำดงน

a) ขอก ำหนดดำนกำรใชงำนและสมรรถนะ

b) ขอมลทไตจำกกจกรรมกำรออกแบบและพฒนำผลตภณฑและบรกำรในครงกอน

c) กฎหมำยและขอก ำหนดทเกยวของ d) มำตรฐำนและขอบงดบทองคกรตกลงไวในกำรด ำเนนกำร e) ผลกระทบทอำจเกดขนจำกธรรมชำตของสนคำและบรกำร ปจจยน ำเขำจะตองมควำมเพยงพอ, ครบถวน และ โปรงใส ตำมวตถประสงคของกำรออกแบบและพฒนำ ขอขดแยงท

เกดขนควรไดรบกำรแกไข องคกรตองจดเกบเอกสำรขอมลปจจยน ำเขำในกำรออกแบบและพฒนำ

8.3.4 กำรควบคมกำรออกแบบและพฒนำ องคกรจะตองกำรควบคมในกระบวนกำรออกแบบและพฒนำเพอใหมนใจวำ a) ผลทไดบรรลตำมขอก ำหนดไดถกระบไว b) มกำรทบทวนเพอประเมนผลกำรออกแบบและพฒนำถงควำมสอดคลองกบขอก ำหนด

c) มกำรทวนสอบเพอใหมนใจวำปจจยน ำออกสอดคลองกบปจจยน ำเขำในกำรออกแบบและพฒนำ d) มกำรรบรองเพอใหมนใจวำสนคำและบรกำรไปเปนตำมกำรใชทระบไวหรอขอก ำหนดกำรใชงำน

e) มกำรด ำเนนกำรทจ ำเปนใด ๆ เมอพบปญหำทเกดขนในกจกรรมกำรทบทวน, หรอกำรทวนสอบ และกำรรบรอง f) มกำรจดเกบเอกสำรขอมลของกจกรรมเหลำน

หมำยเหต กำรทบทวน, กำรทวนสอบ และกำรรบรองกำรออกแบบและพฒนำมวตถประสงคทแตกตำงกน สำมำรถ ด ำเนนกำรรวมกน หรอแยกกนตำมควำมเหมำะสมของผลตภณฑและบรกำรขององคกร

8.3.5 ปจจยน ำออกในกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองมนใจวำปจจยน ำออกทไดจำกกำรออกแบบและพฒนำ

a) สอดคลองกบขอก ำหนดปจจยน ำเขำ b) มควำมพอเพยงส ำหรบกระบวนทเกยวของในกำรเตรยมผลตภณฑและบรกำร c) ระบหรออำงอง ขอก ำหนดในกำรตดตำมและตรวจวดตำมควำมเหมำะสม และเกณฑกำรยอมรบ

Copy

12/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





d) ระบคณลกษณะของผลตภณฑและบรกำรทจ ำเปนตอกำรใชงำน และมกำรเตรยมอยำงครอบคลมและครบถวน องคกรตองจดเกบเอกสำรขอมลของผลทไดจำกกำรออกแบบและพฒนำ

8.3.6 กำรเปลยนแปลงกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองมกำรชบง, ทบทวน และควบคมกำรเปลยนแปลงของปจจยน ำเขำและปจจยน ำออกในขณะกำรออกแบบและ

พฒนำผลตภณฑและบรกำร หรอกระบวนกำรทเกยวเนอง, ตำมขอบเขตทจ ำเปนเพอใหมนใจวำไมเกดผลกระทบตอควำม

สอดคลองตอขอก ำหนด

องคกรตองจดเกบเอกสำรขอมล

a) กำรเปลยนแปลงกำรออกแบบและพฒนำ b) ผลกำรทบทวน

c) ผมอ ำนำจส ำหรบกำรเปลยนแปลง d) กำรด ำเนนกำรเพอปองกนผลกระทบในทำงลบ

8.4 กำรควบคมผใหบรกำรภำยนอกดำนกระบวนกำร, ผลตภณฑและกำรบรกำร 8.4.1 ทวไป 1 องคกรตองมนใจวำสนคำและบรกำรทไดรบจำกผใหบรกำรภำยนอก ในกระบวนกำร, ผลตภณฑและกำรบรกำร มควำม

สอดคลองกบขอก ำหนด

องคกรตองระบกำรควบคมกบผใหบรกำรภำยนอก ในกระบวนกำร, ผลตภณฑและกำรบรกำร ในกรณดงน

a) ผลตภณฑและบรกำรจำกผใหบรกำรภำยนอกทเปนสวนหนงของผลตภณฑและบรกำรทองคกรด ำเนนงำน

b) ผลตภณฑและบรกำรมกำรสงมอบใหลกคำโดยผบรกำรภำยนอกซงกระท ำในนำมองคกร c) ทงหมดหรอบำงสวนของกระบวนกำรด ำเนนกำรภำยผใหบรกำรภำยนอกทองคกรไดตดสนใจ องคกรตองจดท ำและประยกตใชเกณฑในกำรประเมน, คดเลอก, เฝำตดตำมสมรรถนะและประเมนซ ำของผใหบรกำร

ภำยนอก โดยอยบนพนฐำนควำมสำมำรถของกำรสงมอบกระบวนกำรหรอ ผลตภณฑและบรกำรตำมขอก ำหนดทเกยวของ องคกรตองจดเกบเอกสำรขอมลของกจกรรมเหลำนและกำรด ำเนนกำรทจ ำเปนจำกผลกำรประเมนทพบ

8.4.2 ชนดและขอบเขตของกำรควบคม

องคกรตองมนใจไตวำผใหบรกำรภำยนอกดำนกระบวนกำร, ผลตภณฑและกำรบรกำร จะไมสงผลตอควำมสำมำรถในกำร สงมอบผลตภณฑและบรกำรใหกบลกคำ องคกรจะตอง

a) มนใจวำกระบวนกำรของผใหบรกำรภำยนอกอยภำยใตกำรควบคมของระบบบรหำรคณภำพ

b)

b) ระบทงกำรควบคมทใชกบผใหบรกำรภำยนอกและใชกบผลจำกกำรด ำเนนกำร c) พจำรณำถง

1) แนวโนมผลกระทบทอำจจำกกระบวนกำรใหบรกำรภำยนอกตอควำมสำมำรถทจะใหกระบวนกำร ผลตภณฑและ บรกำร สอดคลองกบขอก ำหนดลกคำและขอก ำหนดกฎหมำยทเกยวของ

2) ประสทธผลของกำรควบคมทด ำเนนกำรโดยผใหบรกำรภำยนอก

Copy

13/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





d) พจำรณำกำรทวนสอบ, หรอกจกรรมอน ๆ ทจ ำเปนเพอใหมนใจวำผใหบรกำรภำยนอกลงมอบกระบวนกำร, ผลตภณฑ และบรกำรสอดคลองกบขอก ำหนด

8.4.3 ขอมลส ำหรบผใหบรกำรภำยนอก

องคกรตองมนใจวำขอก ำหนดกอนหนำนไตมกำรสอสำรใหส ำหรบผใหบรกำรภำยนอกเพยงพอ องคกรตองสอสำรขอก ำหนดใหกบผใหบรกำรภำยนอกส ำหรบ

a) กระบวนกำร, ผลตภณฑและบรกำรทจะด ำเนนกำรให

b) กำรอนมตส ำหรบ

1) ผลตภณฑและบรกำร 2) วธกำร, กระบวนกำร และอปกรณ

3) กำรตรวจปลอยผลตภณฑและบรกำร c) ควำมสำมำรถ รวมทงคณสมบตทจ ำเปน ของบคลำกร d) กำรปฏสมพนธกบกำรด ำเนนกำรขององคกรของผใหบรกำรภำยนอก

e) กำรควบคมและกำรเฝำตดตำมสมรรถนะของผใหบรกำรภำยนอกโดยองคกร f) กจกรรมกำรทวนสอบหรอรบรอง ทองคกร หรอลกคำ, ตงใจจะด ำเนนกำรยงสถำนทของผใหบรกำรภำยนอก

8.5 กำรผลตและกำรบรกำร 8.5.1 ควบคมกำรผลตและกำรบรกำร องคกรจะตองด ำเนนกำรควบคมกำรผลตและบรกำร ใหอยในเงอนไขทควบคม เงอนไขทควบคม ทเหมำะสม จะรวมถง a) ควำมเพยงพอของเอกสำรขอมลทระบถง

1) คณลกษณะของผลตภณฑทจะผลต, บรกำรทสงมอบ หรอกจกรรมทด ำเนนกำร 2) ผลทจะบรรล

b) ควำมเพยงพอและเหมำะสมของทรพยำกรส ำหรบตรวจตดตำมและตรวจวด

c) ด ำเนนกจกรรมกำรตรวจวดและตดตำมในขนตอนทเหมำะสม เพอทวนสอบวำขอมลกำรด ำเนนกจกรรมเปนไปตำม เกณฑกำรควบคมกำรผลต และเกณฑกำรยอมรบผลตภณฑและบรกำร

d) กำรใชโครงสรำงพนฐำนและสภำพแวดลอมทเหมำะสมในกำรด ำเนนกระบวนกำร e) ระบควำมสำมำรถและคณสมบตทเกยวของของบคลำกร f) ด ำเนนกจกรรมกำรรบรอง และกำรรบรองซ ำตำมชวงเวลำ เพอพจำรณำกำรบรรลผลตำมแผนกำรผลตและ

บรกำร เมอ ผลกำรตรวจสอบไมสำมำรถทวนสอบไตในขนตอนยอยของกำรผลตหรอบรกำรได

g) ด ำเนนกจกรรมเพอปองลนขอผดพลำดจำกบคลำกร h) มกำรด ำเนนกจกรรมกำรตรวจปลอย, กำรจดสงและกจกรรมหลงกำรสงมอบ

8.5.2 กำรชบงและกำรสอบกลบ

องคกรตองเลอกใชเกณฑทเหมำะสมในกำรระบผลลพธจำกกระบวนกำร, เมอองคกรตองกำรควำมมนใจวำผลตภณฑและ บรกำรเปนไปตำมขอก ำหนด

องคกรตองระบสถำนะของผลลพธ ภำยใตขอก ำหนดกำรตรวจวดและตรวจตดตำมของกำรผลตและกำรบรกำร กรณทกำรตรวจสอบยอนกลบเปนขอก ำหนดในกำรด ำเนนกำร, องคกรใชวธกำรชบงแบบเฉพำะเจำะจงทผลลพธ และมกำรจดท ำเปนเอกสำรขอมลส ำหรบกำรสอบกลบได

Copy

14/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคำหรอผใหบรกำรภำยนอก

องคกรตองดแลทรพยสนทเปนของลกคำหรอผใหบรกำรภำยนอกในขณะทอยภำยใตกำรจดเกบในองคกรหรอมกำรใชงำน. องคกรตองระบ ทวนสอบ ปองกน และดแลรกษำทรพยสนของลกคำหรอผสงมอบภำยนอกเพอใชในกำรผลตผลตภณฑและ กำรบรกำร ถำทรพยสนใด ๆ ของลกคำหรอผสงมอบภำยนอกเกดกำรสญหำย, เสยหำย หรอพบวำไมเหมำะสมในกำรใชงำน, องคกร ตองด ำเนนกำรแจงลกคำหรอผใหบรกำรภำยนอกใหทรำบ และจดท ำเปนเอกสำรขอมลไว

หมำยเหต ทรพยสนของลกคำหรอของผใหบรกำรภำยนอก อำจรวมถงวตถดบ, ชนสวนยอย, เครองมอและอปกรณ,

สถำนท, ทรพยสนทำงปญญำและขอมลสวนบคคล

8.5.4 กำรดแลรกษำ องคกรตองดแลรกษำ ผลจำกกระบวนกำรในขณะด ำเนนกำรผลต/ใหบรกำร ตำมขอบเขตทจ ำเปน เพอใหมนใจวำยงม

ควำมสอดคลองกบขอก ำหนด. หมำยเหต กำรดแลรกษำรวมถง กำรชบง, กำรขนยำย, กำรควบคมกำรปนเปอน, กำรบรรจ, กำรจดเกบ, กำรสงผำนหรอ

กำรขนสง และกำรปองกน

8.5.5 กจกรรมหลงกำรสงมอบ องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบขอก ำหนดส ำหรบกจกรรมหลงกำรสงมอบ ซงสมพนธกบผลตภณฑและบรกำร ในกำร

พจำรณำขอบเขตของกจกรรมหลงกำรสงมอบทเปนขอก ำหนดไว องคกรตองพจำรณำ a) กฎหมำยและขอก ำหนดทเกยวของ b) แนวโนมผลกระทบทเกดขนซงสมพนธกบผลตภณฑและบรกำร c) ธรรมชำต, กำรใชและอำยกำรใชงำนของผลตภณฑและบรกำร d) ขอก ำหนดของลกคำ e) ขอมลปอนกลบจำกลกคำ หมำยเหต กจกรรมหลงกำรสงมอบ สำมำรถหมำยถง เซน กำรด ำเนนกำรภำยใตกำรรบประกน, ขอผกพนตำมสญญำ เชน

กำรบ ำรงรกษำ และบรกำรเพมเตม เชน กำรน ำกลบมำใชใหม หรอกำรก ำจด

8.5.6 ควบคมของกำรเปลยนแปลง องคกรจะตองทบทวนและควบคมกำรเปลยนแปลงส ำหรบกำรผลตและกำรใหบรกำร ตำมขอบเขตทจ ำเปนเพอใหมนใจวำ ยงมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง องคกรตองจดท ำเอกสำรขอมลทอธบำยถงผลกำรทบทวนกำรเปลยนแปลง, บคคลทมอ ำนำจหนำทในกำรเปลยนแปลงและ กจกรรมทด ำเนนกำรทจ ำเปนจำกผลกำรทบทวนเหลำนน

8.6 กำรตรวจปลอยผลตภณฑและบรกำร องคกรตองด ำเนนตำมแผนงำนทก ำหนดไว ในขนตอนทเหมำะสมเพอทวนสอบผลตภณฑและบรกำรมควำมสอดคลองกบ ขอก ำหนด

ไมท ำกำรปลอยผลตภณฑและบรกำรใหกบลกคำจนกวำจะไดมกำรตรวจตำมแผนทวำงไว ยกเวนกรณไดรบกำรอนมตโดยผ มอ ำนำจทเกยวของและ, ถำท ำได,

Copy

15/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





โดยลกคำองคกรตองด ำเนนกำรจดท ำเอกสำรขอมลกำรตรวจปลอยผลตภณฑและบรกำร เอกสำรขอมลประกอบดวย a) หลกฐำนแสดงควำมสอดคลองเทยบกบเกณฑกำรยอมรบ

b) กำรสบกลบไปยงผมอ ำนำจในกำรตรวจปลอย

8.7 กำรควบคมผลลพธ ทไมไปเปนตำมขอก ำหนด

8.7.1 องคกรตองมนใจวำผลลพธทไมสอดคลองกบขอก ำหนดไดรบกำรชบงและปองกนไมใหน ำไปใชหรอสงมอบโดยไมได ตงใจ

องคกรจะตองด ำเนนกำรแกใขทเหมำะสมกบลกษณะของสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดและผลกระทบของผลตภณฑและ บรกำร ทงนใหรวมถงผลตภณฑและบรกำรทถกตรวจพบหลงจำกทไตจดลงผลตภณฑไปแลว ในระหวำงหรอหลงจำก ใหบรกำร

องคกรตองด ำเนนกำรกบผลจำกกระบวนกำรทไมเปนไปตำมขอก ำหนด สนคำและบรกำรดวยวธกำรอยำงใดอยำงหนงหรอ มำกกวำดงน

a) กำรแกไข

b) กำรคดแยก, จดเกบในพนท, สงคน หรอ กำรหยดใชชวครำว ของผลตภณฑและบรกำร; c) แจงใหลกคำทรำบ;

d) ไตรบกำรอนมตผอนผนกำรใชงำน;

เมอมกำรแกไขผลกำรด ำเนนกำร ตองมกำรทวนสอบควำมสอดคลองกบขอก ำหนด

8.7.2 องคกรตองมกำรจดเกบเอกสำรขอมลดงน a) รำยละเอยดควำมไมสอดคลอง b) รำยละเอยดกำรด ำเนนกำร c) รำยละเอยดกำรขอผอนผนทไดด ำเนนกำร d) กำรระบผรบผดชอบในกำรตดสนใจด ำเนนกำรกบควำมไมสอดคลอง

9 การประเมนสมรรถนะ 9.1 กำรตดตำม ตรวจวด วเครำะห และประเมน

9.1.1 ทวไป

องคกรตองพจำรณำ: a) อะไรทส ำคญในกำรตรวจตดตำมและตรวจวด: b) วธกำรในกำรตรวจตดตำม ตรวจวด วเครำะหและประเมนทจ ำเปน เพอใหมนใจถงผลทถกตอง; c) จะท ำกำรตดตำมและตรวจวด เมอใด

d) จะท ำกำรวเครำะหและประเมนผลกำรตดตำมและตรวจวด เมอใด

องคกรตองท ำกำรประเมนสมรรถนะคณภำพและประสทธผลของระบบบรหำรคณภำพ องคกรตองเกบรกษำเอกสำรขอมลทจ ำเปน ในฐำนะหลกฐำนของผลจำกกำรด ำเนนกำร

9.1.2 ควำมพงพอใจลกคำ องคกรจะตองเฝำตดตำม ขอมลทเกยวของกบระดบกำรรบรของลกคำ ทลกคำตองกำร และ ควำมคำดหวงของลกคำ ไดรบ

กำรเตมเตม องคกรจะตองก ำหนดวธกำรเพอทจะใหไตขอมลเหลำนมำตดตำมและทบทวน หมำยเหต ยกตวอยำงกำรเฝำตดตำม

Copy

16/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





ควำมพงพอใจของลกคำ เชน กำรส ำรวจ, กำรตอบกลบของลกคำหลงกำรสงมอบ สนคำ และ บรกำร, กำรประชมกบลกคำ,กำรวเครำะหสวนแบงทำงกำรตลำด, ของสมมนำคณ, คนสนคำในชวงกำร รบประกน และ รำยงำนจำกผจ ำหนำย

9.1.3 กำรวเครำะหและประเมนผล

องคกรตองด ำเนนกำรวเครำะหและประเมนผล ขอมลและผลทไตจำกกำรตรวจตดตำมและตรวจวด ผลทไตจำกกำรวเครำะหจะนำไปใชประเมน

a) ควำมสอดคลองของผลตภณฑและบรกำร b) ระดบควำมพงพอใจลกคำ

c) สมรรถนะและประสทธภำพของระบบบรหำรคณภำพ

d) ประสทธผลของแผนงำน

e) ประสทธผลของกำรด ำเนนกำรระบควำมเสยงและโอกำส

f) สมรรถนะของผใหบรกำรภำยนอก

g) ควำมจ ำเปนในกำรปรบปรงระบบบรหำรคณภำพ หมำยเหต วธกำรวเครำะหขอมลรวมถงกำรใชวธทำงสถต

9.2 กำรตรวจตดตำมภำยใน

9.2.1 องคกรตองด ำเนนกำรตรวจตดตำมภำยใน ตำมชวงเวลำทวำงแผนไว เพอใหมขอมลของระบบบรหำรคณภำพ a) มควำมสอดคลองตอ

1) ขอก ำหนดองคกรส ำหรบระบบบรหำรคณภำพ 2) ขอก ำหนดมำตรฐำนนำนำชำตฉบบน

b) กำรปฏบตและคงรกษำไวอยำงมประสทธผล

9.2.2 องคกรตอง: a) วำงแผน, จดท ำ, น ำไปปฏบต และคงรกษำไว ตำรำงกำรตรวจตดตำม รวมถงควำมถ วธกำร ผรบผดชอบ

ขอก ำหนดใน กำรวำงแผน และกำรรำยงำน. ซงจะพจำรณำจำกวตถประสงคคณภำพ, ควำมส ำคญของกระบวนกำรทเกยวของ, กำร เปลยนแปลงทสงผลตอองคกร และผลกำรตรวจตดตำมครงทผำนมำ

b) ก ำหนดเกณฑกำรตรวจตดตำมและชอบเขตในแตละกำรตรวจตดตำม

c) กำรเลอกผตรวจตดตำมและกำรตรวจตดตำม ตองใหมนใจวำตรงตำมวตถประสงคและมควำมเปนกลำงในขณะตรวจ ตดตำม

d) ท ำใหมนใจวำผลกำรตรวจตดตำมไตถกรำยงำนไปยงผบรหำรหนวยงำนทเกยวของ

e) ด ำเนนกำรแกไขและปฏบตกำรแกไขโดยมใหลำชำ f) จดเกบเอกสำรขอมลกำรตรวจตดตำมไวเปนหลกฐำน เพอแสดงกำรด ำเนนกำรตรวจตดตำมและแสดงถงผลกำร

ตรวจตดตำม

หมำยเหต ใหดแนวทำงใน ISO 19011

9.3 กำรทบทวนโดยฝำยบรหำร 9.3.1 ทวไป

Copy

17/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





ผบรหำรสงสดตองท ำกำรทบทวนระบบบรหำรคณภำพขององคกร ตำมชวงเวลำทวำงแผนไว เพอใหมนใจวำมควำม เหมำะสมอยำงตอเนอง, มควำมพอเพยง, มประสทธผล, และมควำมสอดคลองลบทศทำงกลยทธชององคกร

9.3.2 ปจจยน ำเขำกำรทบทวนโดยฝำยบรหำร กำรทบทวนโดยฝำยบรหำร ตองไดรบกำรวำงแผนและด ำเนนกำร โดยค ำนงถง a) สถำนะของกำรด ำเนนกำรจำกกำรทบทวนในครงทผำนมำ b) ประเดนกำรเปลยนแปลงภำยในและภำยนอกทเกยวของกบระบบบรหำรคณภำพ

c) ขอมลสมรรถนะและประสทธผลระบบบรหำรคณภำพ รวมถงแนวโนมขอมลจำก

1) ควำมพงพอใจของลกคำ และ ขอมลตอบกลบจำก ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ 2) ขอบเขตท ไดตรงตำมวตถประสงคทดำนคณภำพ

3) สมรรถนะของกระบวนกำร และ ควำมสอดคลองของผลตภณฑและบรกำร 4) ควำมไมสอดคลองตำมขอก ำหนด และ กำรปฏบตกำรแกไข

5) ผลจำกกำรเฝำตดตำมและตรวจวด

6) ผลกำรตรวจตดตำม

7) สมรรถนะของของผใหบรกำรภำยนอก

d) ควำมเพยงพอของทรพยำกร e) ประสทธผลกำรด ำเนนกำรเพอระบควำมเสยงและโอกำส (ดขอ 6.1) f) ขอเสนอแนะในกำรปรบปรง

9.3.3 ปจจยน ำออกกำรทบทวนโดยฝำยบรหำร ผลจำกกำรทบทวนโดยฝำยบรหำรตองรวมถงกำรตดสนใจและกำรด ำเนนกำรเกยวกบ: a) โอกำสในกำรปรบปรง b) ควำมจ ำเปนในกำรปรบเปลยนระบบบรหำรคณภำพ

c) ทรพยำกรทจ ำเปน

องคกรตองคงไวซงเอกสำรขอมลทแสดงถงหลกฐำนของผลลพธจำกกำรทบทวนฝำยบรหำร

10 การปรบปรง 10.1 ทวไป

องคกรตองพจำรณำและเลอกโอกำสในกำรปรบปรง และด ำเนนกจกรรมทจ ำเปนเพอใหเปนไปตำมขอก ำหนดลกคำและ ยกระดบควำมพงพอใจลกคำ ซงประกอบดวย

a) กำรปรบปรงผลตภณฑ และกำรบรกำร เพอใหสอดคลองลบควำมตองกำรทจะเกดขนในอนำคต และ ควำมคำดหวง

b) กำรแกไข ปองกน หรอ ลด ผลกระทบทไมพงประสงค

c) กำรปรบปรงสมรรถนะและประสทธผล ของระบบบรหำรคณภำพ

หมำยเหต กำรปรบปรงอำจรวมถง กำรแกไข, กำรปฏบตกำรแกไข, กำรปรบปรงอยำงตอเนอง, กำรเปลยนแปลง, นวตกรรมและ กำรปรบโครงสรำงองคกรใหม

Copy

18/18

TICA-P-008/Rev.01/25-11-16





10.2 สงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดและกำรปฏบตกำรแกไข

10.2.1 เมอพบสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนด รวมถงทเกดจำกขอรองเรยน

องคกรจะตอง: a) ตอบสนองตอสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนด ตำมควำมเหมำะสมดงน

1) ท ำกำรควบคมและแกไข,

2) ด ำเนนกำรจดกำรกบผลทตำมมำ b) ประเมนควำมจ ำเปนในกำรปฏบตกำรส ำหรบก ำจดสำเหตของสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนด เพอปองกนไมให

เกดขนซ ำ หรอ เกดขนในบรเวณอน ๆ โดย 1) ทบทวนและวเครำะหสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดทพบ

2) พจำรณำสำเหตของสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดทพบ

3) พจำรณำสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดทใกลเคยงกน, หรอมโอกำสเกดขน

c) ด ำเนนกำรปฏบตกำรตำมควำมจ ำเปน

d) ทบทวนประสทธผลของกำรปฏบตกำรแกไข, และ e) ปรบปรงรำยกำรควำมเสยงและโอกำสในชวงกำรวำงแผน ตำมควำมเหมำะสม

f) ปรบเปลยนระบบบรหำรคณภำพ ตำมควำมเหมำะสม

กำรปฏบตกำรแกไขจะตองเหมำะกบผลกระทบของสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดทพบ

10.2.2 องคกรตองจดท ำเอกสำรขอมลเพอแสดงหลกฐำนของ a) สภำพของสงทไมเปนไปตำมขอก ำหนดและกำรปฏบตกำรทเกยวของ b) ผลกำรปฏบตกำรแกไขใด ๆ

10.3 กำรปรบปรงอยำงตอเนอง องคกรตองด ำเนนกำรปรบปรงอยำงตอเนองอยำงเหมำะสม, เพยงพอ, และมประสทธผลตอระบบบรหำรคณภำพ องคกร

จะตองพจำรณำผลลพธจำกกำรวเครำะหและกำรประเมน, และผลจำกกำรทบทวนโดยฝำยบรหำร, เพอพจำรณำ ควำมจ ำเปนหรอโอกำส

ทใชระบเปนสวนหนงของกำรปรบปรงอยำงตอเนอง Copy

Documents

ISO & R S - ticacert.com · ข้อกำหนด ... รฉบับนี ้ค ำศัพท์และค ำนิยำมจะระบุอยู่ใน iso 9000:2015