ISO9001-2008 Feb 11

ISO 9001:2008SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD- REQUISITOSMara Consuelo Rodrguez Chaves*

Ir ms all del simple Control de Calidad y decidir implantar un Sistema de Gestin de Calidad.

El Sistema de Gestin de Calidad implementado, busca mejorar los procesos, los productos y lograr la satisfaccin del clienteSistema de Gestin de Calidad*

Los Sistemas de Calidad bajo las normas ISO 9000 son los ms reconocidos a nivel mundial. Proporcionan una filosofa de Gestin flexible, que promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos, la satisfaccin total del cliente y la mejora continua.Por qu ISO 9000?*

Organizacin Internacional de Estandarizacin (International Standard Organization)Sede: Ginebra (SUIZA)Reconocida por ms de 150 pasesINDECOPI la representa en el PERU

Su FuncinPromover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar el comercio mundial

QUE ES ISO?*

Que es ISO 9001:2008Calidad OfrecidaCalidad EntregadaProceso 2Proceso 3Proceso 1Proceso 4ES UNA NORMA INTERNACIONAL DE REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UN SISTEMA DE GESTIONDE LA CALIDAD*

LA FAMILIA ISO 9000ISO 9000ISO 9001ISO 9004Sistemas de Gestin de Calidad: Conceptos y VocabularioSistemas de Gestin de Calidad: Gua para Mejorar el Desempeo del SistemaSistemas de Gestin de Calidad: Requisitos*

ContenidoPor que implementar ISO 9001?Modelo de Mejora ContinuaVisin al enfoque de procesosResponsabilidad de la DireccinGestin de RecursosGestin del ProcesoMedicin, Anlisis y MejoraConclusiones finales*

Por que implementar ISO 9001?Presin del ClienteVentaja CompetitivaMejorar las operaciones internas

Sector Industrial(Competidores Existentes)Competidores Potenciales(Amenaza de nuevos ingresos)Compradores(Poder Negociador)Sustitutos(amenaza de productos similares o sustitutos)Proveedores(Poder Negociador)M. PorterEstrategia Competitiva*

Queremos hacerlo mejorUna mejor documentacin que da como resultado:mayor conocimiento de las responsabilidades y actividades de trabajoconservacin de los mejores mtodos operacionalesconsistencia de las operacionesUna mayor productividad como resultado:costos variables menores debido a menos errores, desperdicios, retrabajosdisminucin del ciclo de tiempo y aumento de la capacidad del procesomenores costos del ciclo de vida de las materias primas y de bienes y servicios*

Cambio en el personal debido a :Conocen con mayor exactitud lo que implica su trabajoSe determina la destreza y la documentacin necesaria para desarrollar su trabajoMayor conciencia del impacto de su trabajo sobre la calidad de los productos/serviciosQueremos hacerlo mejorBuenas Prcticas para la Gestin de una Empresa*

Mejora ContinuaHACERy recoger datosVERIFICARAnalizar causas de las No ConformidadesACTUAREliminar causas de las no conformidades

PLANIFICARObjetivos y planes de implementacin*

Gestin por ProcesosPROCESOConjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuanEntradaIncluye los recursosSalidaPRODUCTO(Resultado de un proceso)Oportunidades de Seguimiento y Medicin(Antes, durante y despus del proceso)Eficacia del Proceso:Capacidad para alcanzar los resultados deseadosEficiencia del Proceso:Resultados vs Recursos

PolticaObjetivos*

Gestin por ProcesosEntradas y salidas de procesos frecuentemente relaciona a clientes externos e internos.Resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

Proceso A Proceso B Proceso CSalida del proceso ASalida del proceso BSalida del proceso CEntrada al proceso AEntrada al proceso BEntrada al proceso C*

Gestin por ProcesosPROCESO PRINCIPALEs una secuencia de actividades orientadas a generar un valor aadido sobre una entrada, para conseguir un resultado que satisfaga plenamente los obejtivos, las estrategias de la organizacin y los requerimientos del cliente.

PROCESO APOYO/SOPORTEEs una secuencia de actividades orientadas a generar un valor aadido sobre una entrada, para conseguir un resultado que apoye a los procesos principales en el logro de los obejtivos y las estrategias de la organizacin. (satisfaccin del cliente interno).*

Principios de la Gestin de Calidad Organizacin orientada al cliente Liderazgo Involucramiento de personal Enfoque a procesos Enfoque de Sistemas para la Gestin Mejora Continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente benficas con los proveedores

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Actividades que aportan valorFlujo de Informacin*

ISO 9001 : 2008 - AplicacinDemostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfaga requisitos del cliente y los reglamentarios aplicablesAspiran a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de efectiva aplicacin del sistema y de la mejora continua.Aplicacin a todo tipo de organizacin, sin importar tamao, tipo y produccin

*

Requisitos GeneralesIdentificar los procesos y su interaccinEficacia de la Operacin y su controlDisponibilidad de recursosMonitorear y mejorar los procesos *

Esta Norma No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como los particulares de:Gestin ambiental, Gestin de la seguridadSalud ocupacionalGestin financiera oGestin de riesgos.

No limita la integracin con todos o alguno de ellos con el Sistema de Gestin de la Calidad.Sistemas de Gestin de la Calidad

Introduccin*

Nota:

En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:

el producto destinado a un cliente o solicitado por l,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.Sistemas de Gestin de la Calidad

Introduccin*

Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosAumentar la Satisfaccin del cliente a travs de: - Aplicacin eficaz del sistema - Mejora continua de los procesos - Aseguramiento de la conformidad con los requisitos

Sistema de Gestin de la Calidad

Objeto y Campo de Aplicacin

Objeto*

Los requisitos de este estndar son genricos y aplican a Todas las organizaciones y no importa: Tipo de organizacin Tamao de las organizaciones

Productos suministrados

AplicacinSistema de Gestin de la Calidad


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Pueden excluirse algunos requisitos de esta Norma cuando no se puedan aplicar por la naturaleza de la organizacin o del producto, pero se limitan al captulo 7 de la Norma.

AplicacinSistema de Gestin de la Calidad


*

ISO 9001:2008

Taller 1 Asombroso pero sucedi:*

4.1 Requisitos Generales - DocumentacinEstablecer una Poltica y Objetivos de CalidadManual y ProcedimientosDocumentos requeridos para la operacin del SGCRegistros

Procedimiento escrito para:

4.2 Control de Documentos : Revisin, Aprobacin, Distribucin, Nueva revisin, control de documentos externos

4.3 Control de Registros : Identificacin, almacenar, proteger, recuperar, tiempo de conservacin y disposicin*

4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.1 REQUISITOS GENERALESLa organizacin debe:

Establecer, documentar, implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de esta Norma.

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Determinar procesosy su secuenciaEn general, la organizacin, debe:Tener operaciones y procesos eficacesAsegurar recursos e informacinSeguimiento Medicin y AnlisisTomar Acciones

4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES *

4.1 REQUISITOS GENERALES 4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDADTodos los procesos los hacemos nosotros?NoDefinir Tipo y grado de controlsobre el proceso*

4.2.1 GeneralidadesPoltica y objetivos de calidadManual de CalidadLos Procedimientos documentados yregistros requeridos por la normaLos documentos, incluidos los registros requeridos por la organizacin4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN *

4.2.2 Manual de CalidadDebe incluir:El alcance del SGC.Las justificaciones de las exclusionesLos Procedimientos documentados del SGC. o referencia a los mismos.Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC. 4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD*

4.2.3 Control de los Documentos

Se debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para:

Aprobar documentos. Identifiquen los cambios Revisar y actualizar y el estado de versin vigente

Disponibilidad y legibilidad

4.SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD*

4.2.3 Control de los Documentos

Los documentos externos se identifican se controla su distribucin.

Prevenir el uso de documentos obsoletos.


4.2.4 Control de los Registros

Debe establecerse un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO que defina los controles para:

La identificacin, El almacenamiento, La proteccin, La recuperacin, La retencin y La disposicin.Los registros que evidencian la conformidad con los requisitosdeben permanecer legibles, de fcil identificacin y recuperables


GESTIN DE LA EMPRESA5. Responsabilidad de la Direccin*

Responsabilidad de la DireccinComunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios;

Establecer la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad;

Llevar a cabo las revisiones del SC

Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.PolticaObjetivosRevisinRecursosRequisitos*

La Alta Direccin debe asegurarse que su Poltica de Calidad es:

Adecuada al propsito de la organizacin

Compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SC.

Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

Comunicada y entendida por toda la organizacin.

Es revisada para su continua adecuacin.5.3 Poltica de Calidad*

5.4 Planificacin Objetivos de CalidadLos objetivos de la Calidad y los relacionados al producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

Tiempo de entrega de ProductosComunicacin*

5.5 Responsabilidad y AutoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin La alta direccin debe designar un miembro de la direccin que, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:Asegurar que los procesos del SGC son establecidos, implantados y mantenidos.Informar a la Direccin del desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejoraAsegurarse que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

*

5.6 Revisin por la DireccinBalance General de la empresa en trminos de Gestin de la Calidad.PoliticasObjetivosSalidasRevisinAuditorasRetroalimentacin de los clientesDesempeo de los procesos y conformidad del productoSituacin de acciones correctivas y preventivasCambios que podran afectar al SGCRecomendaciones de mejora.

Mejora de la eficacia del SGC y sus procesosMejora del producto en relacin con los requisitos del clienteNecesidades de recursosRevisin 2010*

6. Gestin de RecursosRecursos HumanosInfraestruturaAmbiente de trabajo*

Objetivos de la Gestin de RecursosPara implantar, mantener y mejorar el SGC y mejorar continuamente su eficacia, y

Para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

*

6.2 Recursos HumanosDeterminar la competencia necesaria para el personal que realiza actividades que afectan a la calidad;

Proporcionar la formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades;Evaluar la eficacia de las acciones tomadas;Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de su trabajo y de cmo contribuyen al logro de objetivos de la calidad

Mantener los registros de educacin, formacin, habilidades y experienciaCurriculum Vitae*

6.3 InfraestructuraLa organizacin deber identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto incluyendo:Espacio de trabajo e instalaciones asociadas;Equipo para los procesos, tanto hardware como software;Servicios de apoyo (transporte, comunicaciones, etc.)

Mantenimiento*

InfraestructuraMantenimientoCorrectivoPreventivoPredictivoMaquinariasVehculosComputadoresImpresorasSoftwareEdificiosSistema Elctrico....

Correcto funcionamiento de los Procesos*

6.4 Ambiente de TrabajoLa organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto:

Participacin del personalReglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de proteccinUbicacin del lugar de trabajoInstalaciones del personal en la organizacinCalor, humedad, luz, flujo de aireHigiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin*

7. Realizacin del ProductoClienteClienteRequisitosEntidades NormativasProductoProceso relacionados con el clienteDeterminacin Requisitos del Producto

Revisin Requisitos del ProductoProduccin y Prestacin del ServicioControl de las OperacionesValidacin de los Procesos*Identificacin y trazabilidadPropiedad del ClientePreservacin del productoControl de los dispositivos de seguimiento y medicinDiseoComprasPlanificacin de la realizacin del ProductoComunicacinComunicacin*

7.1 PlanificacinObjetivos de la Calidad y los requisitos para el productoEstablecer procesos, documentos y dar recursosEstablecer actividades de Control de Calidad y los criterios para aceptar los productosRegistros necesarios (4.2.4)Como?*

ISO 9001:2008

Taller 2 IDENTIFICANDO LOS REQUISITOS DEL CLIENTE *

7.2 Procesos relacionados con el clienteLos requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posventa;Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o especificada, cuando sea conocida;Los requisitos legales y reglamentarios;Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

Determinar*

7.2 Procesos relacionados con el clienteLos requisitos estn claramente definidosLas diferencias entre requisitos del contrato y los expresados son resueltas.La organizacin tiene la capacidad para cumplirlos

Asegurarse que:En casos de modificacin de los requerimientos del producto, se debe asegurar que la documentacin pertinente sea modificada y que el personal conozca los cambios*

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Informacin del productoTratamiento de encuestas, contratos y ordenes, incluyendo sus modificacionesRetroalimentacin de los clientes, incluyendo reclamos7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.REALIZACION DEL PRODUCTO*

7.3 Diseo y DesarrolloEtapas del diseo/desarrollo.Actividades de revisin, verificacin y validacin.Responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

Deben gestionarse interfaces entre los diferentes grupos para asegurar la comunicacin eficaz y las responsabilidades.

Primero: Planificar*

Conformacin de Equipos de InvestigacinToma de datos de Entrada:Punto APunto BPunto CRevisin y analisis de los datos de entradaReunin Comit de ProyectoPresentacin planos etapa 1Presentacin planos etapa 2Revisin de Planos Ing. De ProyectosPresentacin Planos a Comit de ProyectosEntrega al cliente*

Requisitos funcionales y de desempeoRequisitos legales y reglamentarios aplicables.Informacin proveniente de diseos previos similares.Cualquier requisito esencial para el diseo.

Diseo y DesarrolloElementos de Entrada*

Revisin del Diseo y DesarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para:evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitosIdentificar cualquier problema y proponer las acciones necesariasVerificacin del diseo y desarrolloRealizar la verificacin, de acuerdo a lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Diseo y Desarrollo*

Validacin del Diseo y DesarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto.Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del productoDiseo y Desarrollo*

cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y prestacin del servicio.Contener o referenciar criterios de aceptacin para el producto.Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Diseo y DesarrolloResultados del Diseo y Desarrollo*

Los cambios deben identificarse, revisarse, verificarse y validarse antes de su implementacin.

La organizacin debe determinar el efecto del cambio sobre las partes constituyentes y el producto entregado

Diseo y DesarrolloControl de Cambios*

7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.4 Revisin, 7.3.5 Verificacin, 7.3.6 Validacin7.REALIZACION DEL PRODUCTO*

7.4 ComprasSeleccionar al Proveedor:Tener criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacinCriterios : Calidad, precio, tiempo de entrega.....Monitorear su desempeo

*

7.4 Compras7.4.2 Informacin de las compras:Definir claramente lo que se quiere comprar7.4.3 Verificacin de los productos comprados:Mediante inspeccinVerificacin en las instalaciones del proveedor

Evitar adquirir problemas...*

7.5 Produccin y prestacin del ServicioDisponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si es necesario)Uso del equipo adecuado.Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicinLa implementacin del seguimiento y de la medicinImplementacin de actividades de liberacin, entregay posteriores a la entrega

7.5.1 Control de las Operaciones*

7.5 Produccin y prestacin del ServicioSi los productos resultantes del proceso de produccin no pueden ser verificados mediante actividades de seguimiento o medicin, la Organizacin debe validar aquellos procesos.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer disposiciones para la validacin , incluyendo si es aplicable:Criterios para la revisin y aprobacin de procesosLa Aprobacin de equipos y calificacin de personalEl uso de mtodos y procedimientos especficosLos requisitos de registro La revalidacin.7.5.2 Validacin de los procesos*

Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto.

La Organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin

Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar la identificacin nica del producto

Produccin y prestacin del Servicio7.5.3 Identificacin y TrazabilidadQCApproval*

La Organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son de propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro de nuestro producto.Si la propiedad del cliente se pierde, deteriora o se considera inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al clienteProduccin y prestacin del Servicio7.5.4 Propiedad del Cliente*

Produccin y prestacin del ServicioIdentificacinManipulacinEmbalajeAlmacenamientoProteccin

7.5.5 Preservacin del producto*

TALLER 3ISO 9001: 2008La hora en mi reloj*

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y MedicinLa Organizacin debe :Determinar el tipo de seguimiento y medicin a realizarDispositivos de medicin a usar

Se debe confirmar la capacidad de los programas informticos para verificar su aptitud para su uso si estos se utilizan en actividades de seguimiento y medicin *

Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su usoAjustarse segn sea necesarioIdentificarse para poder determinar el estado de calibracinProtegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicinProtegerse contra daos durante su manipulacin, mantenimiento y almacenamiento

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin*

Modelo de Certificado de CalibracinTrazabilidad a patronesTrazabilidad al dispositivoMtodo de calibracinValores de Error (Correccin)Incertidumbre*

8. Medicin, Anlisis y MejoraSatisfaccin del ClienteAuditoras InternasSeguimiento y Medicin del ProcesoSeguimiento y Medicin del ProductoControl de Productos No ConformesAnalisis de DatosMejora ContinuaAcciones CorrectivasAcciones PreventivasRevisin por la Direccin*

Se deben implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad con el productoAsegurar la conformidad del SGCMejorar continuamente la eficacia del SGC

Utilizando los mtodos aplicables, las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.

Medicin, Anlisis y Mejora*

La Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relacionada a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.Hay que definir la forma de cmo obtener y utilizar esta informacin

Medicin, Anlisis y Mejora8.2.1 Satisfaccin del Cliente*

TALLER 4ISO 9001: 2008*

Evaluaciones internas para comprobar si el SGC:Es conforme con requisitos especificados y con la normaSe ha implementado y se mantiene de manera eficazPara ello deber existir un procedimiento documentado que cubra:Programa de AuditorasEstablecer los criterios de auditora (alcance, frecuencia, metodologa)Criterios de objetividad e imparcialidadSe deben tomar las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades y sus causas.

Medicin, Anlisis y Mejora8.2.2 Auditoras Internas*

Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC.Se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.Si es necesario aplicar correcciones y acciones correctivas

Medicin, Anlisis y Mejora8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos*

Realizar el seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio NO deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por el responsable o por el cliente

Medicin, Anlisis y Mejora8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto*

Identificar y controlar que el producto que no cumple con los requisitos no se use o se entregue.Tratar a los productos no conformes con un procedimiento documentado:Tomando acciones para eliminar la NC detectadaAutorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad o por el cliente.Tomando acciones para evitar utilizacin/entrega.Cualquier producto NC corregido deber someterse a verificacin.Si se detecta un producto NC despus de la entrega, la Organizacin debe tomar acciones apropiadas respectos a los efectos de la NCMedicin, Anlisis y Mejora8.3 Control del Producto No Conforme*

Conformidad con los requisitos del productocaractersticas de los procesos, producto y sus tendencias;ProveedoresMedicin, Anlisis y Mejora8.4 Analisis de DatosSatisfaccin de los clientesTiempo de Entrega proveedores*

Debe mejorarse continuamente la EFICACIA del sistema de Gestin:

Uso de poltica de calidadObjetivos de CalidadResultados de auditoriasAnlisis de datosAcciones correctivas y preventivasRevisiones por la Direccin

8.5.1 Mejora Continua*

Objetivo: Eliminar causas de No Conformidad

Deber existir un procedimiento documentado con requisitos para:

Identificar NCs y determinar sus causasEvaluar acciones para evitar reaparicin de NCsDeterminar e implementar acciones correctivasRegistrar y revisar los resultados de las acciones correctivas.

Medicin, Anlisis y Mejora8.5.2Acciones Correctivas*

Objetivo: Eliminar causas potenciales de No Conformidad con el objetivo de prevenir su aparicin.Deber existir un procedimiento documentado con requisitos para:

Identificar NCs potenciales y determinar sus causasEvaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidadesDeterminar e implementar acciones preventivas.Registrar y revisar los resultados de las acciones preventivas.

Medicin, Anlisis y Mejora8.5.3 Acciones Preventivas*

GRACIAS!Mara Consuelo Rodrguez [email protected]*

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ISO9001-2008 Feb 11