ISO9001 Virtual

OMAR A. SAMANIEGO | 993 463 118 | [email protected] | www.qaqcconsulting.com

INTERPRETACIÓN DE LA ISO 9001 : 2008 APLICADA A LA CONSTRUCCIÓN

1.0 FAMILIA ISO 9000 1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1 – 3) 1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)


1.0 Familia ISO 9000

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de calidad eficaces. ! La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de calidad y especifica la terminología para los sistemas de calidad. ! La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. ! La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. ! La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de calidad y de gestión ambiental.

1.0 Familia ISO 9000


1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1-3)

1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Referencias normativas

3.0 Тérminos y definiciones

1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1 – 3)

1.0 Objeto y campo de aplicación La ISO 9001:2008 delinea los requisitos de un SGC, cuando una organización: !  Necesite demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

!  Aspire a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables.

1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1 – 3)

2.0 Referencias Normativas La ISO 9001:2008 referencia la ISO 9000:2005, Sistemas de Calidad — Fundamentos y vocabulario, para efectos del empleo y entendimiento de los términos usados en las diferentes cláusulas.

1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1 – 3)

3.0 Términos y Definiciones En esta sección se referencia el empleo de la ISO 9000:2005 y se define que el término producto aplica también a servicios.

1.1 ISO 9001 : 2008 (Secciones 1 – 3)


1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4-8)

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.1. Requisitos Generales

La implementación implica en una primera fase la publicación, divulgación y entrenamiento. La consumación de la implementación supone la producción de los primeros entregables y salidas del SGC, yendo más allá la verificación de la eficacia y funcionamiento del proceso. La interacción de los procesos se refiere a la interacción con los procesos de la organización.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.1.d Por ejemplo implica definir el proceso de vaciado y acordar el flujo, PPI así como los registros. 4.1.e Implica verificar el cumplimiento de los parámetros del proceso, por ejemplo el procesos de producción de concreto y su capacidad.

4.1.f Verificar la desviación con respecto a lo planificado y registrar los datos de mejora. Por ejemplo, hay que determinar qué tipos de controles aplican para los subcontratistas y estandarizarlos, empleando criterios mayores o iguales a los requerimientos del cliente.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.2 REQUISITOS DE LA

DOCUMENTACIÓN

Los procedimientos documentados se referencian en función a las clausulas de la norma. Hay que identificar los casos donde la Norma especifica el requerimiento de un procedimiento. Los documentos abarcan procedimientos, registros, priorizados según la complejidad de los procesos y/o la importancia de los productos.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.2.2.c Implica la interacción con otros procesos de gestión de la organización. No es la interacción dentro de SGC para cumplir con la auditoría, sino con todos los procesos.

El Manual de Calidad será útil en la medida que comulgue y sea una guía para estandarizar la gestión de la calidad y la organización. Un ingeniero deberia ser capaz de entender cómo funciona la organización leyendo el Manual de Calidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.2.3.a Por ejemplo, se establecen criterios para el control de planos y su uso, mediante sellos etc.

4.2.3.b Implica actualización de documentos técnicos según la definición de la ingeniería.

4.2.3.c Los cambios son controlados en una lista de revisiones, u otros métodos.

4.2.3.d La disposición de los documentos como los planos in-situ.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

4.2.3.e Esto se puede relacionar con la conservación física de los documentos y su ordenamiento. 4.2.3.f Implica el control de los documentos de terceros como manuales de instalación,

planos de ensamble, estandarización de la codificación de los planos de los contratistas.

4.2.3.g Se puede hacer uso de sellos de control, actualizaciones en los servidores de intranet.

Ejemplos de falta de control son que los planos/formatos carezcan de codificación única, revisiones, y la distribución no siga un orden. Asimismo que en terreno se encuentran “partes” de planos sin sellos ni control.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La identificación debe ser acordada y de preferencia vinculada con la actividad de la organización por ejemplo para un plano 2500 – MIL – 0003.

El almacenamiento puede definirse como del tipo digital (respaldo) y físico. La protección implica zonas específicas, así mismo debe definirse el tiempo de retención y previsión de traslado luego de finalizado el proyecto.

El término recuperable se entiende como ubicable y accesible, la obtención del mismo puede basarse en el empleo de sistemas o medios físicos.

Un registro de vaciado por si solo no da la conformidad en si, más bien brinda evidencia de conformidad con las especificaciones. La norma requiere el control de estos, lo que implica que mantengan la trazabilidad, el formato y que estén asociados a un flujo. Es decir, que al implementar un control de registros debe estar claro el ciclo de generación, revisión y/o aprobación de la supervisión.

En la sección 4 las nuevas clausulas requieren que la organización determine las situaciones y requisitos que pueden impactar en el planeamiento del SGC y que pueden ser usados como entradas para el desarrollo del sistema de calidad.

7.5.2 Creación y actualización Cuando se crea y actualice la información documentada la organización debe asegurar la apropiada: a.  Identifciación y descripción (por ejemplo título, fecha, autor, o número de

referencia. b.  Formato (p.e. Idioma, versión de software, gráficos) y medio (p.e. Papel,

electrónico). c.  Revisión y aprobación de idoneidad o adecuación.

Ejemplo de Cláusula ISO 9001 : 2015, versión de borrador

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.1 EL COMPROMISO DE

LA DIRECCIÓN

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.1.a La comunicación de la alta dirección hacia la organización respaldando la acciones pro-calidad, como son prácticas, políticas, iniciativas, programas, orientados a la satisfacción del cliente. Por ejemplo respaldo al programa de Inspecciones Cruzadas o al Programa de Auditorías.

5.1.b La política debe regir las decisiones de la empresa, signo de que está alineada e inmersa en las decisiones estratégicas.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.1.c Los objetivos traducidos en los objetivos estratégicos que no se limitan a los objetivos de “soporte” sino al acompañamiento de los temas de calidad en las decisiones estratégicas de la organización; esto decanta en los objetivos de la organización y del proyecto.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.1.d La Revisión de la Alta Dirección implica verificar el cumplimiento de los objetivos así como la eficacia sobre la mejora de los procesos tanto operativos como de gestión de la organización en los diversos niveles.

5.1.e Recursos (presupuesto/infraestructura) para los procesos internos del SGC como son la capacitación, evaluación de la calidad, inspecciones, etc.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La satisfacción del cliente no puede basarse en el cumplimiento del plazo y pago del avance como indicador de “conformidad”, sino en el cumplimiento de los requisitos, los cuales no se dan por la inspección del supervisor quien se basa en el “avance”.

Lo que hay que verificar es el cumplimiento con los requerimientos, los que dan la conformidad, y por tanto dan pie a la liberación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Por ejemplo se puede haber avanzado con el montaje en toneladas, pero no se ha logrado liberación alguna.

El enfoque en la productividad se centra en la rentabilidad que beneficia al productor, en tanto que el enfoque en la calidad se centra en el producto/servicio que beneficia al cliente

Más que un “WORKSHOP” y promesas de eficiencia, debe haber un plan detallado de cumplimiento de las especificaciones, que es un

detalle mayor que el sólo cumplir las secuencias y metrados.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.3.a El propósito de una organización se describe en la visión y misión, por lo que la política debe estar alineada a dichos elementos.

5.3.b El compromiso lleva consigo asumir consecuencias de manera responsable. Dicho compromiso debe darse en cascada en todos lo niveles de la organización. La eficacia del sistema se aprecia en función a la forma como el SGC suma a los propósitos de la organización, es decir su visión y misión.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Por Ejemplo, si hay más compromiso por valorizar que por liberar, se denota una falta de compromiso por cumplir con los requisitos.

5.3.c La política es un marco de referencia que supone un cauce para las decisiones de la organización hasta el nivel de proyectos.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.3.d La mejor forma de comunicar es mediante la definición de cómo se víncula la política con las funciones productivas y contributivas para la conformación del entregable. Asimismo, se debe comunicar el sistema de control a emplear.

5.3.e La revisión debe ser en periodos no mayores a los cambios en la visión y misión de la empresa. Asimismo adecuarse a las estrategias.

Una política busca en el largo plazo asentar una cultura y claridad en decisiones difíciles en materia de calidad.

Por ejemplo, no proceder con un vaciado no programado cuya realización puede generar descordinación y desconfianza con el

cliente.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.4 PLANIFICACIÓN

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.4.1. Los objetivos van más allá de la conformidad, sino implica la mejora del producto, mejora de la capacidad del proceso entre otros.

El establecimiento de las funciones debe ser coherente – por ejemplo – con que los responsables de producción no mal interpreten la reducción del el plazo de entrega con la eliminación de la verificación de la conformidad a fin de registrar más “avance”.

Es necesario distinguir entre objetivos generales y específicos. !  Un objetivo general es acabar en el plazo. !  Un objetivo específico es reducir a un valor específico

la cantidad de reprocesos.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.4.2.a. Definidos los objetivos se procede con la planificación, que supone la definición de las actividades, secuencias, tiempos y asignación de recursos para el logro de los objetivos. Si se quiere lograr la conformidad, se debe saber los requerimientos especificados. Por ejemplo, se planifica una secuencia pero no se tienen los equipos respectivos lo que afecta los tiempos.

La planificiación busca un objetivo (“goal”), estos deben atender los objetivos generales y específcos. Así entonces, si se busca reducir los reprocesos en concreto, se debe planificiar las personas, procedimientos, restricciones del vaciado, restricciones técnicas, etc.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.5 RESPONSABILIDAD,

AUTORIDAD, Y COMUNICACIÓN

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Las responsabilidades deben especificar no solo descripciones genéricas de funciones, sino objetivos anuales, entregables recurrentes y específicos.

Si un SGC esta bien definido la ejecución del mismo no implicará burocracia o trabajo extra pro certificación, sino que estará alineado con la estrategia de la organización, por cuanto la Visión y Misión de la empresa están alineadas con la Política de la Calidad.

Un ejemplo sólido es que un Gerente General baje al llano y recuerde la Visión, Misión y Política de la calidad al hombre de a pie.

Comunicación general Respaldo Personal

Comunicación directa

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.5.2.b Implica llevar una agenda en los directorios sobre los temas de calidad en cuanto a eficacia y mejoras previstas.

5.5.2.c.Implica más que declamaciones, sino un plan de trabajo que conlleva sistemas de control que afecten las motivaciones, actitudes y comportamiento que son las articulaciones de la cultura, las que a su vez tienen que estar sincronizadas a los valores que constituyen el núcleo de la cultura.

El RED debe tener claridad en los conceptos de calidad, y tener el nivel de autoridad (voz y voto). Por ejemplo, para impulsar políticas específicas de calidad y visitar la obra con el propósito de promover la calidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.5.3 La comunicación debe conllevar a la acción es decir una comunicación efectiva, asertiva, de respaldo político (anuncios de auditorías, eventos, correos de acompañamiento) a nuevas iniciativas y programas del área de calidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.6 REVISIÓN POR LA

DIRECCIÓN

5.6.2.a. La información debe ser contínua, no sólo limitarse a auditorias externas o postventa. La información de entrada debe seguir un flujo estructurado para su incorporación en la estrategia y objetivos de las unidades de la organización.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

5.6.2.c Los reportes deben tener el status del proceso y los entregables, como varían y las acciones de los responsables de la producción para las correcciones. Esto no sólo aplica a la alta dirección sino en otros niveles como los proyectos.

Por ejemplo, llevar más que un estatus de RNC/OBS sino un reporte de las variaciones en los resultados y riesgos asociados. 5.6.2.e La gestión de cambios en el proyecto y su incidencia en la calidad implica también la divulgación de los cambios. En una auditoría se debería buscar cambios y verificar su divulgación, conocimiento y aplicación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Se debe verificar la agenda de la alta dirección, la frecuencia semanal puede ser de seguimiento a los programas, iniciativas, proyectos y sus resultados. La frecuencia mensual o trimestral debe ser para replanteamiento o generación de una nueva estrategia.

La interacción implica la interacción con otros procesos de gestión. No es la interacción dentro de la "isla SGC" para cumplir con la auditoría, sino con todos los procesos de la organización para la mejora continua.

El resultado de la revisión del SGC busca mejorar su eficacia, es decir que cumpla sus propósitos aportando valor a la cadena productiva. Por ejemplo, ver si el aseguramiento de la calidad para el proceso de subcontratación está dando los resultados, en tiempo, calidad y postventa.

6. Planificación del sistema de gestión de la calidad. 6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades. 6.1.1 Cuando se planifica para el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las situaciones referidas en 4.1 y los requerimientos referidos en 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan ser afrontadas para: a.  Dar aseguramiento que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar

su(s) resultado(s) previsto(s); b.  Prevenir, o reducir efectos indeseables; c.  Lograr la mejora contínua.


1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.1 Provisión de los

Recursos

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Debe haber una correlación entre los niveles de recursos ingresados y la mejora producida, así como la satisfacción del cliente. Implica recursos materiales, intelectuales, etc. Un proceso de gestión puede ser el del programa de mantenimiento, el cual debe garantizar la continuidad de la producción.

La asignación de recursos se traduce – por ejemplo – en la asignación de partidas para calibración, personal, equipos de medición, facilidades de transporte de los inspectores.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.2 Recursos Humanos

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.2.1 Implica la educación formal en aspectos de gestión, técnicos y actitudinales; entrenamiento específicos en procesos de conformación del entregable, y la verificación de la conformidad apuntando a la auto inspección.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.2.2.a La verificación de la competencia debe evaluar la actitud y aptitud del personal que trabaja directamente en la realización del producto.

La capacitación en Gestión de la Calidad puede abarcar aspecto de conocimiento como el desarrollo de competencias orientadas a la calidad (actitudes, trabajo en equipo para reducción de reprocesos).

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.3 Infraestructura

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

En general implica disponer un clima controlado o adecuado para la realización de la actividad. Para esto hay que saber – por ejemplo - los requerimientos de preservación que pueden estar relacionados con determinado tipo de almacenamiento. Asimismo, identificar los requerimientos para la ejecución de los procesos – por ejemplo – crear ambientes de temperatura controlada para los vaciados, grauteados.

El hardware debe entenderse como el herramental y equipamiento adecuado para el trabajo del colaborador. Un contraejemplo de ello sería identificar herramientas artesanales que pueden afectar el desarrollo del trabajo.

Aplica también el caso del software, por ejemplo si el sistema de compras cumple los criterios de trazabilidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.4 Ambiente de

Trabajo

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

6.4 Implica también los temas sociales y en general todo aquello que puede implicar la interrupción del proceso, por ejemplo vaciado en lluvia u otras condiciones que pueden determinar un incremento de defectos en otros procesos como la soldadura.

El ambiente de trabajo se entiende como el entorno. Por ejemplo si se disponen de toda la iluminación y accesos para trabajos de noche.

7.3 Toma de conciencia Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización deben estar concientes de: a.  La política de la calidad. b.  Objetivos relevantes de la calidad. c.  Su contribución con la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

incluyendo los beneficios de mejora de la performance de la calidad. d.  Las implicancias de no lograr la conformidad con los requerimientos del

sistema de gestión de la calidad.


1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.1 Planificación de

la Realización del Producto

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.1 Debe haber una planificación integrada, el planner entonces debe conocer los procesos del SGC para incorporarlos. El fin de la planificación busca llegar a un objetivo, el cual es el cumpliento de los requerimientos del cliente, en el costo y plazo.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Debe ir más allá de cumplir con el costo y plazo en función a secuencias, sino conocer la capacidad de los procesos no en función solamente de la productividad sino del logro de la conformidad en el plazo, conocer los niveles de aceptación, cantidad de reprocesos para la corrección de los estimados, así como disponer de benchmarks de la capacidad de los procesos de la organización o también llamados ratios.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Establecer procesos es más que definir secuencias, es planificar recursos, asignación de funciones, no es reducir el concepto de calidad a la protocolizacion y liberación al final.

La planificación implica la identificación de la esperas técnicas. Existen para ellos los llamados Holdpoints y Witness point. ¿Cuál es el nivel de confiabilidad de su planificación?

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.2 Procesos

Relacionados con el

Cliente

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.2.1.a En los proyectos de construcción las actividades de entrega pueden suponer plazos de dos a tres meses y se deben programar según el alcance. Por ejemplo, si el alcance es de Mechanical Completion, PreOps, Commissioning.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.2.1.b Los requisitos no establecidos pero necesarios deben ser notificados por medio de RFI o similar.

7.2.1.c El proceso de entrega documentaria viene dado en el contrato pero también suele afinarse en las postrimerías afectando la estructuración de la entrega prevista, lo que conlleva a rehacer los dossiers

La determinación de los requisitos responde una consulta simple ¿qué es lo que el Cliente quiere que haga? Esto se genera mediante el escudriño de las especificaciones, planos y las consultas de obra.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Esto se relaciona con la revisión de los requerimientos durante la oferta, donde la organización debe verificar si los requerimientos planteados son asequibles en relación con la capacidad de la organización. Esto implica la evaluación de personas o de futuras asociaciones.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La organización debe saber su capacidad y buscar asociaciones, de ser necesario, referencias exitosas reales pasadas. Haber fracasado en el pasado no garantiza el éxito futuro.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.2.2.a Los contratos deben enviarse en draft antes de emitirse. Debiera haber un delphi para su evaluación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.2.2.b Las diferencias deben identificarse mediante consultas típicas, haciendo un listado de estas, así como la correcta identificación de los cambios en los contratos en borrador. 7.2.2.c Un caso recurrente de falta de análisis de capacidad vs requisitos es afrontar un proyecto con una geotecnia que no esta totalmente definida, y con contingencias poco realistas en el contrato.

La revisión puede llevarse de forma estructurada, es decir creando puntos de espera de revisiones, por ejemplo: 1.  Reunión Pre-Envio de propuesta. 2.  Reunión de Transferencia.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

No basta con saber que usan cartas y que están digitalizadas, sino cómo se emplea la información adecuada para la conformación del producto así como el cumplimiento con otros requerimientos contractuales.

Debe haber una base de datos de quejas del cliente en el tiempo. No basta con reportes macro de satisfacción, o encuestas de opinión del mercado que sólo mencionan la percepción, más no la performance.

La comunicación del cliente debe ser efectiva. Por ejemplo, ¿se registran las quejas o temas de insatisfacción de las minutas de reunión?

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.3 Diseño y

desarrollo

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.3.1.a Por ejemplo la etapa de ingeniería conceptual, básica y de detalle. El desarrollo implica también temas de nuevas tecnologías y prototipos.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.3.1.b Se pueden emplear las secuencias de revisión interdisciplinaria (IDC) que incluye la revisión de los productores; asimismo la revisión de criterios mínimos por ejemplo dimensiones de bombas, embebidos, etc. Se puede hacer una matriz definiciones mínimas vs detalle logrado, y así sacar el nivel de riesgos de la ingeniería.

7.3.1.c Quien aprueba y su nivel de revisión y metodología. Por ejemplo interferencia, selección de cables, empleo de estándares, etc.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Disponer de estándares actualizados, registros así como la interrelación entre ellos. Los requisitos funcionales se refieren por ejemplo a la capacidad producción de concentrado de mineral.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.3.3.b. La compra puede efectuarse durante la Ingeniería Básica, lo que supone algunos riesgos por cambio de especificación. Así dicho, una Orden de Compra puede implicar rangos según los detalles de la Ingeniería, sin embargo los requisitos del montaje pueden suponer valores específicos. Por ejemplo, la compra de tuberias con rangos de especificación, pero con un diseño final especificando un valor final especifico dentro del dicho rango. 7.3.3.c. Referenciar normas de fabricación y/o tipos de certificación específicos como UL.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Una revisión sistemática implica un revisión interdisciplinaria (IDC) en secuencias de revisión definidas, así como la participación de los usuarios. 7.3.4.a Se debe llevar un control de parámetros, críticos del diseño, criterios vs temas no resueltos que pueden impactar dicho logro. 7.3.4.b Los defectos deben ser registrados en una bitácora centralizada para la mejora oportuna.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La verificación determina el cumplimiento de lo planificado, para ello los criterios generales de revisión además de los requisitos básicos del diseño son:

! Identificación de vacíos/indefiniciones. ! Identificación de inconsistencias (dimensiones/interferencias). ! Cumplimiento con normativas o reglamentaciones. ! Errores de cálculo o estimaciones. ! Constructabilidad (insumos, complejidad). Determinación de ingeniería de valor.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Implica la validación de las características del diseño con las características requeridas finales, en cuanto a performance y atributos. Entre los elementos para la validación se encuentra; ! Cumplimiento con los requisitos funcionales. ! Cumplimiento con lo requisitos operacionales. ! Cumplimiento con los valores de performance previstos. Si estos no estaban del todo definidos debe registrarse como pendientes de definiciones o como referentes para planteamientos/adicionales futuros.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Los cambios de los diseños se conservan según un sistema de revisiones, marcas como las nubes y/o en indicaciones en los planos o especificaciones. La mantención de dichos registros implican la distribución y comunicación de estos a los involucrados, existen sistemas informáticos que permiten esto. La revisión debe ser interdisciplinaria, identificando los responsables de la revisión según el nivel de criticidad. Se debe evaluar el efecto de los cambios el cual puede ser del tipo ingeniería de valor, economización del proceso/mantenimiento de la instalación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La historia de dichos cambios debe mantenerse así como el registros de las acciones subsecuentes pendientes derivadas de los cambios, por ejemplo algún cambio en la arquitectura que pueda suponer un impacto en otra disciplina.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.4 Compras

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Se deben definir contratos específicos, frecuencia y cantidad de inspecciones, certificaciones, verificando que los requerimientos del contrato principal se cumplen. La priorización depende del impacto en el costo, plazo, este último relacionado con la ruta crítica y la constructabilidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Las evaluaciones a los proveedores abarca la homologación, la evaluación durante la ejecución así como la postventa y retroalimentación. Se debe verificar también las garantías finales y si estas abarcan el total de la garantía del contrato principal.

Un caso que podría repetirse…

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.4.2.a Los riesgos inherentes se dan por ingeniería no completa, por tanto debe haber una verificación o mecanismo de revisión cuando hay cambios, definición tardía de detalle, etc. Dicho flujo requiere de la debida trazabilidad y comunicación para que sea eficiente. 7.4.2.b La calificación del personal se refiere al que ejecuta la fabricación, por ejemplo la calificación de los soldadores e inspectores que liberan en la etapa de fabricación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.4.2.c La mención de los requisitos del SGC supone la verificación de cómo su SGC se interrelacionará con la conformación del producto que esta comprando, esto queda documentado en el contenido del FAT y los planes de fabricación.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La verificación debe considerar si las especificaciones están definidas, si los receptores, revisores y emisores de la información son los competentes, lo que es diferente a que se verifique que sean los designados. Asimismo debe definirse el flujo de verificación y aprobaciones de los productos comprados. Para que haya verificación debe haber un packing list de la compra así como especificaciones de preservación según sea aplicable. Una forma de prevenir aceptaciones no conformes es vincular las valorizaciones con los FAT.

¿Qué ocurre cuando no se ponen todos los detalles y se asume el “buen criterio” no sólo para dar alternativas, sino para saltarse un proceso de gestión?

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.5 Producción y Prestación del

Servicio

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

7.5.1.a. Por ejemplo disponiendo planos in-situ, medios para su distribución y segregación.

7.5.1.b. Por ejemplo aplicable para paradas de plantas o procesos complejos como el PreOps, Com.

7.5.1.c. En cantidad, capacidades, dimensiones, ubicación, operarios y con suministro de energía.

7.5.1.d. En cantidades, rangos, tolerancia y certificaciones.

¿Qué consultas haría en temas de gestión de la calidad? Nota: !  No mencione temas de HSE (limpieza, señalización). !  Pruebas de calidad.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Los registros de validación deben mostrar una correlación entre los parámetros del diseño y las características del producto saliente. La validación puede ser en condiciones simuladas o reales. Para el caso del constructor dependerá de su alcance en cuanto a diseño. Para el diseñador esto se verifica mediante software o en la etapa de PreCom, Com si es un proyecto llave en mano. Para el caso del fabricante el pre-ensamble. La simulación debe gozar de la característica de repetitividad con la obtención de resultados similares dentro de las tolerancias previstas.

El proceso de compactación se puede validar a través de los ciclos, prescindiendo así de una mayor frecuencia de pruebas de compactación.

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Los medios no solo se limitan a medios físicos en los componentes o en el producto en si, sino también a documentos como mapeos La trazabilidad debe ser tal que facilite la identificación del estado de la conformación del entregable, asimismo implica identificar procesos, los niveles y posibilidades de verificación en sus distintas etapas.

La trazabilidad (traceability) se define como la rastreabilidad de distintos elementos interrelacionados en un proceso, sistema, agrupación o nominación.

Dichos elementos disponen de características que los relacionan unos con otros, ya sea en propiedades, funcionabilidad o identificación.

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Esto aplica a los procesos de preservación de equipos. La comunicación con el cliente debe ser formal por ejemplo por medio de RFI. Un disparador de riesgo es que un equipo crítico venga sin documentos para el criterio de preservación o con los FAT incompletos o ilegibles.

Un caso de propiedad del cliente es la provisión de Roof Top Units, estos deben ser inspeccionados según el packing list y registrar las condiciones de recepción.

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Aplica para el caso de instalaciones de uso compartido próximas a ser liberadas. Un criterio práctico de preservación es manteniendo llaves para la entrega de departamentos.

En el caso de equipos electromecánicos el cliente puede entregar en custodía y preservación los elementos de dichos equipos. Si no hay un plan de mantenimiento/preservación esta debe notificarse dado el riesgo que puede conllevar.

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7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y

Control

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Son los equipos de Inspección Medición y Ensayo, los cuales miden las variables del proceso de conformación de los entregables, o atributos propios del entregable en conformación. El aseguramiento implica una planificación de la calibración integrada con el proceso constructivo afín a los ratios y al tren de producción.

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7.6.a Se pueden hacer uso de patrones secundarios por ejemplo para el caso de manómetros.

7.6.b El ajuste o reajuste se puede aplicar para equipos como el medidor de espesores de pinturas.

7.6.c Los equipos de medición deben tener una locación específica y adecuada, sobre todo si son

equipos radiológicos.

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Esto implica la repetición de la medición, para ello es necesaria la trazabilidad con los IME en los registros constructivos. Los IME no conformes deben seguir un flujo de tratamiento. Se puede elaborar una hoja de vida donde se registren las entradas y salidas del equipo, así como el programa de verificaciones.

¿Estos equipos se calibran en IPEN e Indecopi?

8.6 Liberación de productos y servicos La organización debe implementar los disposiciones apropiadas en las etapas apropiadas para verificar que los requerimientos de los productos y servicios han sido alcanzados. Se debe retener la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. La liberación de los productos y servicios al consumidor no deben proceder hasta que las disposiciones planeadas para la verificación de la conformidad se han completedo satisfactoriamente, salvo otra aprobación por la autoridad relevante y, según sea aplicable, por el cliente. La información documentada debe proveer trazabilidad a la(s) persona(s) que autorizan la liberación de los productos y servicios para la entrega al cliente.


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8.1 Generalidades

Medición, Análisis y Mejora

MEJORA

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Implica definir la frecuencia, detalle y nivel del incidencia del proceso de seguimiento, además de la auditoría se define por ratios de performance típicos (productividad/calidad) de los procesos por ejemplo de compactación. El análisis puede enfocarse a un benchmark del proyecto o de la organización. Un objetivo de calidad concertado puede ser un ratio de productividad/calidad previsto en la planificación.

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El foco de la mejora debe ser en el proceso, producto y SGC. Mejorar no implica mejorar la secuencia, tiempos y recursos, sino el resultado, y es que la esencia del procedimiento es su salida, el producto resultante, por tanto no se puede hablar de mejora del proceso sino se mide la calidad.

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8.2 Seguimiento y

Medición

MEJORA

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Muchas organizaciones claman estar orientadas al cliente sin entender lo que esto significa en términos de la gestión de calidad. Lo primero que se suele entender, o encasillar, es que la orientación al cliente se basa sólo en escuchar sus inquietudes y/o reclamos de postventa, sin embargo dichos inputs no se llegan a materializar de manera estructurada en las decisiones y estrategia de la organización. Yendo más allá, se tiene una actitud pasiva, esperando la reacción del cliente para tomar acción alguna.

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La mejor acción es la prevención, y para ello el enfoque en el cliente debe entenderse como el cumplimiento con los requerimientos definidos que satisfagan sus necesidades y expectativas; y si hay anticipación mucho mejor. Esto supone la conformidad del producto, lo que finalmente afecta la percepción del cliente.

¿Qué indicaba la lectura del caso?

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El foco de la auditoría es el SGC. La eficiacia se da por evaluar si el SGC cumple con su propósito, incidiendo aceptablemente en la conformación del entregables mediante su injerencia en la planificación, aseguramiento, control y mejora. El criterio de “importancia” a veces es olvidado y se centra sólo a todo el sistema y al muestreo. La importancia esta en función al riesgo del sobre costo, plazo y calidad; asimismo los potenciales reprocesos. La metodología aplica al tema de cuestionarios, entrevistas, búsqueda de evidencias in-situ, etc.

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La responsabilidades competen a toda la organización, no sólo al área de calidad. Los resultados de la auditoría deben mantenerse y ser de revisión de la alta dirección, generando/respaldando acciones desde dicho nivel.

La auditoría no es sólo una entrevista de conocimiento, sino una revisión y evaluación de entregables. Por ejemplo en vez limitarse a preguntar si se “sabe cómo controlar los planos”, hay que verificar los planos en terreno y evaluar si realmente hay un control.

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Esta demostración se vincula con el producto final en concordancia con los requerimientos. No habla de la eficiencia sino de eficacia. Los procesos del SGC implican los de gestión y operativos. El seguimiento no se limita a la auditoría sino a verificar la capacidad del proceso en la frecuencia que asegura la conformidad. La frecuencia de la verificación esta en relación inversa al nivel de confianza. Los métodos de seguimiento deben incorporarse en la planificación.

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La No Conformidad viene de la omisión del requerimiento, dicha omisión viene también del la falta de planeamiento de las actividades de aseguramiento y control (no es solo planificar las pruebas) que conllevan a lograr el requerimiento, la falta de planeamiento deviene del desconocimiento a veces asociados a asunciones erradas. Un caso es el planeamiento del tren de actividades sin esperas técnicas de calidad.

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8.3 Control del Producto No

Conforme

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El control implica intervención no solo “monitoreo”, dicha intervención implica para el producto su recolocación, segregación mediante métodos disuasivos o restrictivos. Tener en cuenta que el proceso de conformación debe haber acabado para considerarse no conforme.

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8.2.4.b. La autorización del uso implica un cambio el grado de calidad del producto.

8.2.4.d. Aplica para los servicios postventa, luego que la instalación fue entregada.

La corrección del producto no conforme supone una verificación posterior ya sea mediante pruebas o

inspecciones.

La recurrencia de un vaciado no conforme debe registrarse. No puede existir una negociación de un plazo para “corregir” pasado el cual se genera la no conformidad.

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8.4 Análisis de Datos

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Deben definirse los indicadores cualitativos/cuantitativos que supongan la medición de los efectos del SGC. La concordancia de la alta dirección es necesaria, lo que se traduce en la aparición de los datos del SGC en los reportes oficiales activando decisiones financieras, operativas en la ejecución y definición de la estrategia de la organización. La recopilación de la información debe definirse diseñando un flujo para su ejecución y una plataforma adecuada , así como políticas de publicación y manejo de esta.

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Un tema importante es la cantidad y frecuencia de la emisión de los datos para el análisis, y si ambos elementos son suficientes para generar acciones de cambio, mejoras o correcciones. La evaluación de la satisfacción del cliente a nivel de alta dirección en frecuencia anual es insuficiente, peor si se sesga al resultado financiero, lo que no supone una diferencia estratégica con la competencia; así también es insuficiente y quizá ineficaz basarse sólo en el reconocimiento del mercado por cuando es sólo un output cualitativo no un input especifico para la mejora, en otras palabras no dormirse en los laureles.

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Una forma cualitativa es revisando las actas de los diferentes proyectos, así como el resultado de auditorías. La planificación de las acciones preventivas debe venir del análisis de riesgos, los cuales a su vez pueden venir del análisis de causas raíz de no conformidades pasadas. El problema de hoy es el riesgo del mañana. El análisis de datos de proveedores debe definir criterios de homologación, evaluación en proyecto, postventa e inclusive la retroalimentación.

El análisis permitirá priorizar las causas según su impacto. Por ejemplo si la recurrencia de defectos en concreto se debe a la inadecuada infraestructura y ambiente de trabajo (falta de vibradores, andamios, etc.)

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8.5 Mejora

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!  La política de la calidad, aplicada a las decisiones y objetivos de los proyectos. !  Los objetivos de la calidad, alineados a los objetivos de los proyectos, visión y misión de la organización. !  Los resultados de las auditorías, no solo las programadas, sino la supervisión continua. !  El análisis de datos involucra el registro de desviaciones de los procesos y productos. !  Las acciones correctivas pueden implicar la creación de nuevos estándares de trabajo para la

organización. !  Las acciones preventivas y su actualización son parte de la gestión del riesgo. La mejora continua de la calidad (que no es productividad) debe estar en la agenda de la alta dirección.

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

La decisión de mejora debe ser parte de las tareas de las unidades de la organización, es decir responsabilidad de quienes dirigen las unidades de negocio, no sólo a nivel de empleo de directivas de auspicio de procesos de mejora, sino en el involucramiento en el análisis de casos específicos a nivel ejecutivo, así como la toma de acciones de mejora que suponen salir de la zonas de confort. Así dicho, parte de las tareas de los directivos debe ser auspiciar algún proceso de mejora.

¿La mejora de la productividad implica la

mejora de la calidad?

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

El nivel de detalle es según el tipo de no conformidad.

8.5.2.b. La acción sobre las causas que generan las no conformidades.

8.5.2.c. Implica monitoreo, control y nuevas funciones.

8.5.2.f. Tener una cronología que muestra las acciones tomadas así como los efectos en el proceso.

¿Qué ocurrió con Steve Johnson?

1.2 ISO 9001 : 2008 (Secciones 4 – 8)

Se puede empezar una bitacora estructurada o crearla a partir de la base de datos.

Determinar triggers (disparadores) como demora de OC/OS o condiciones que se dieron en el pasado que

ahora se repiten.

Implementación implica cambios, nuevas funciones, desarrollo de sistemas de control.

La revisión de la efectividad implica eliminar trends, mejorar rangos, reducción de la variabilidad y por

tanto el riesgo.

La corrección ataca el efecto

La acción correctiva ataca la recurrencia

La acción preventiva ataca la ocurrencia

10.2 No conformidad y acción correctiva 10.2.1 Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo aquellas que devienen de reclamos, la organización debe: a. Reaccionar a la no conformidad, y según aplique:

1. tomar acción para controlarla y corregirla; 2. lidiar con las consecuencias;

b. Evaluar la necesidad de acción para eliminar la causa(s) de la no conformidad, a fin de que no recurra u ocurra en otro lugar, por medio de la:

1. revisión de la no conformidad; 2. determinación de las causas de la no conformidad; 3. determinación de la existencia de no conformidades similares, o

que podrían ocurrir potencialmente; c. Implementar alguna acción necesaria; d. Revisar la eficacia de alguna acción correctiva tomada; e. Hacer cambios al sistema de gestión de la calidad, si aplica.


ASPECTOS RESALTANTES DE LA

ISO 9001 : 2015

•  No se exige la designación de un representante de la dirección.

•  Incorpora el concepto de liderazgo. •  Incorpora el concepto de riesgos. •  Amplia el concepto de toma de conciencia. •  Retira el concepto de “procedimiento”, y sólo usa

“documentación”. •  Amplia del concepto de liberación. •  Amplia el término de “producto” por “productos y servicios”. •  Retira el concepto de “manual de calidad”. •  Retira el cocepto de “exclusión” y sólo usa “aplicación”. •  Incorpora el concepto de gestión del “conocimiento” y

“contexto”.

¿Se estandariza para certificar…?

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