ISO9001:2000 Overview

ISO9001:20ISO9001:200000

OverviewOverview

ประวั�ติ�ควัามเป นมาของ ไอเอสโอ หร�อ ไอโซ่� (ISO)

ISO เป็�นองค์�กรอ�สระซึ่��งจั�ดตั้��งขึ้��นเมื่��อ พ.ศ.2490 ณ กร�งเจัน�วา ป็ระเทศสว�สเซึ่อร�แลนด� โดยมื่�ว�ตั้ถุ�ป็ระสงค์�เพ��อส'งเสร�มื่การก(าหนดมื่าตั้รฐานและก�จักรรมื่ท��เก��ยวขึ้+องเพ��อช่'วยให+การแลกเป็ล��ยนส�นค์+าและบร�การเป็�นไป็โดยสะดวก และช่'วยพ�ฒนาค์วามื่ร'วมื่มื่�อระหว'างป็ระเทศในด+านว�ช่าการ ว�ทยาศาสตั้ร� เทค์โนโลย� และเศรษฐก�จั มื่าตั้รฐานท��ก(าหนดขึ้��นเร�ยกว'า มื่าตั้รฐานระหว'างป็ระเทศ

International Organization for Standardization

ประเภทของระบบบร�หารและควัามส�มพั�นธ์

ISO9001:2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)

ระบบบร�หารงานค์�ณภาพ

ISO14001:2004 ENVIRONMENTAL MANAGEMENT

SYSTEM (EMS) ระบบบร�หารงานส��งแวดล+อมื่

ISO/TS16949:2002 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

(QMS) ระบบบร�หารงานค์�ณภาพอ�ตั้สาหกรรมื่ยานยนตั้�

QUALITY MANAGEMENT QUALITY MANAGEMENT SYSTEMSYSTEM

ระบบบร�หารงานค!ณภาพั

หล�กการและเหติ!ผลระบบบร�หารงานค!ณภาพั

มื่าตั้รฐาน ISO9001:2000 ระบ�ขึ้+อก(าหนดท��จำ&าเป นในระบบบร�หารค!ณภาพั โดยมื่�'งสร+างค์วามื่พ�งพอใจัตั้'อล3กค์+าอย'างเป็�นระบบ มื่ากกว'าการมื่�'งเน+นทดสอบ ตั้รวจัสอบในผล�ตั้ภ�ณฑ์�หร�อบร�การด+วยการมื่�'งส'งเสร�มื่ให+มื่�การน(าเอาแนวทางการจั�ดการโดยมื่องแบบกระบวนการ ในการบร�หารงานด+านค์�ณภาพขึ้ององค์�กร

โดยรวมื่ๆ ว'าก�จักรรมื่ใดๆ ก7ตั้ามื่ท��มื่�การร�บ ส��งป็8อนเขึ้+า (inputs) แล+วมื่�การเป็ล��ยนแป็ลงให+กลายเป็�นผล�ตั้ผลขึ้องก�จักรรมื่ และส'งออกไป็เป็�นส��งป็8อนออก (outputs) แล+วก�จักรรมื่เช่'นกล'าวถุ�งน�� อาจัเร�ยกว'าเป็�น กระบวนการ (process)

ควัามส�มพั�นธ์ ระหวั�างระบบบร�หารงานค!ณภาพัและการปร�บปร!งอย่�างติ�อเน�)อง

ค!ณภาพั ค�ออะไร (What is a quality)

Quality is “Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement”

ค์�ณภาพ ค์�อ ระด�บขึ้องค์�ณล�กษณะท��อย3'ในผล�ตั้ภ�ณฑ์�ซึ่��งสามื่ารถุตั้อบสนองค์วามื่ตั้+องการและค์วามื่ค์าดหว�งขึ้องล3กค์+าได+อย'างสมื่บ3รณ� ค์�ณภาพค์�ณภาพส��งท��ท(าให+ล3กค์+าเก�ดค์วามื่

พ�งพอใจัส3งส�ด

นโย่บาย่ค!ณภาพั

Creating Value For CustomerCreating Value For Customer

สร+างสรรค์�ส��งท��ด�ให+แก'สร+างสรรค์�ส��งท��ด�ให+แก'ล3กค์+าล3กค์+า¥ ผล�ตั้ส�นค์+าท��มื่�ค์�ณภาพ

¥ ตั้รงตั้ามื่ค์วามื่ตั้+องการขึ้องล3กค์+า

¥ พ�ฒนาและป็ร�บป็ร�งผล�ตั้ภ�ณฑ์�อย'างตั้'อเน��อง

การจั�ดท(าระบบ การจั�ดท(าระบบ ISOISO 90019001:2000:20001. 1. การจั�ดตั้��งค์ณะกรรมื่การท�มื่งานจั�ดท(าการจั�ดตั้��งค์ณะกรรมื่การท�มื่งานจั�ดท(าระบบระบบ2. 2. อบรมื่ขึ้+อก(าหนด จั�ตั้ส(าน�กด+านค์�ณภาพ อบรมื่ขึ้+อก(าหนด จั�ตั้ส(าน�กด+านค์�ณภาพและขึ้+อก(าหนดและขึ้+อก(าหนด3. 3. จั�ดท(าเอกสารระบบบร�หารงานค์�ณภาพจั�ดท(าเอกสารระบบบร�หารงานค์�ณภาพ4. 4. อบรมื่ผ3+ตั้รวจัตั้�ดตั้ามื่ค์�ณภาพภายใน อบรมื่ผ3+ตั้รวจัตั้�ดตั้ามื่ค์�ณภาพภายใน ((Quality internal auditQuality internal audit))5. 5. ตั้รวจัตั้�ดตั้ามื่ค์�ณภาพภายในเพ��อด3ค์วามื่ตั้รวจัตั้�ดตั้ามื่ค์�ณภาพภายในเพ��อด3ค์วามื่พร+อมื่พร+อมื่6. 6. การตั้รวจัป็ระเมื่�นเบ��องตั้+น การตั้รวจัป็ระเมื่�นเบ��องตั้+น ((Pre Pre AuditAudit))

ข�*นติอนการจำ�ดท&าระบบบร�หารข�*นติอนการจำ�ดท&าระบบบร�หารงานค!ณภาพังานค!ณภาพั

ค์วามื่ส�มื่พ�นธ์� ขึ้องระบบบร�หาร ค์วามื่ส�มื่พ�นธ์� ขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพอน�กรมื่ขึ้อง อน�กรมื่ขึ้อง ISOISO 90019001:2000:2000

ISOISO 9000 9000:2000:2000 หล�กการพ��นฐานหล�กการพ��นฐาน//น�ยามื่ศ�พท�น�ยามื่ศ�พท�ISOISO 9004 9004:2000:2000 ค์(าแนะน(าอธ์�บายขึ้+อก(าหนดค์(าแนะน(าอธ์�บายขึ้+อก(าหนดISOISO 19011 19011:2002:2002 การตั้รวจัป็ระเมื่�นภายในการตั้รวจัป็ระเมื่�นภายใน

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ

ISO9001:20ISO9001:200000

RequiremenRequirementt

0 : 0 : บทท��วไป็บทท��วไป็ 1 : 1 : ขึ้อบขึ้'ายขึ้อบขึ้'าย 2 : 2 : มื่าตั้รฐานมื่าตั้รฐาน

อ+างอ�ง อ+างอ�ง 3 : 3 : ค์(าศ�พท�และค์(าค์(าศ�พท�และค์(าน�ยามื่น�ยามื่ 4 : 4 : ระบบบร�หารงานระบบบร�หารงานค์�ณภาพค์�ณภาพ

ข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานค!ณภาพัค!ณภาพั

5 : 5 : ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบขึ้องค์วามื่ร�บผ�ดช่อบขึ้อง ฝ่;ายบร�หาร ฝ่;ายบร�หาร 6 : 6 :

การบร�หารท�พยากร การบร�หารท�พยากร 7 : 7 :

กระบวนการผล�ตั้ กระบวนการผล�ตั้ / / การการ บร�การ บร�การ 8 : 8 : การการ

ว�ด การว�เค์ราะห� และการ ว�ด การว�เค์ราะห� และการป็ร�บป็ร�งป็ร�บป็ร�ง


0.1 บทท��วไป็

0.2 การมื่องเป็�นกระบวนการ (Process approach)

03. ค์วามื่ส�มื่พ�นธ์�ก�บ ISO9004

0.4 ค์วามื่เขึ้+าก�นได+ก�บระบบบร�หารอ��น ๆ

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 0 [บทน(า]


1.1 บทท��วไป็

1.2 การป็ระย�กตั้�ใช่+ ในกรณ�ท��องค์�กรใดได+มื่�การละเว+นไมื่'

ป็ฏิ�บ�ตั้�ตั้ามื่ขึ้+อก(าหนด องค์�กรน��น ๆ จัะอ+างว'าได+ป็ฏิ�บ�ตั้�ตั้ามื่และสอดค์ล+องก�บ มื่าตั้รฐานระบบ ISO 9000 น��ได+ก7ตั้'อเมื่��อการละเว+นน��นจั(าก�ดอย3'เฉพาะในขึ้+อท�� 7 เท'าน��น

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 1 [ขึ้อบขึ้'าย]


ISO 9000:2000– ระบบบร�หารค์�ณภาพ-หล�กการพ��นฐานและค์(าศ�พท�

ค์(าว'า ค์(าว'า ““ผล�ตั้ภ�ณฑ์�ผล�ตั้ภ�ณฑ์�” ” ให+มื่�ค์วามื่หมื่ายถุ�ง ให+มื่�ค์วามื่หมื่ายถุ�ง ““การการบร�การบร�การ” ” ด+วยเสมื่อด+วยเสมื่อ

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 3 [ค์(าศ�พท�และค์(าน�ยามื่]

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 2 [มื่าตั้รฐานอ+างอ�ง]

ล-กค,าองค กรผ-,ส�งมอบ


4.1 ขึ้+อก(าหนดท��วไป็

a)ก&าหนดกระบวันการติ�าง ๆ ท/)จำ&าเป นส&าหร�บระบบบร�หารค!ณภาพั และการประย่!กติ ใช้,ให,ท�)วัท�*งองค กร

b)พั�จำารณาถึ2งล&าด�บข�*นติอนติลอดจำนปฏิ�ส�มพั�นธ์ ระหวั�างกระบวันการ

c) พั�จำารณาและก&าหนดเกณฑ์ และวั�ธ์/การท/)ติ,องใช้,เพั�)อให,ม�)นใจำวั�าม/การด&าเน�นการและควับค!มกระบวันการเหล�าน�*นอย่�างม/ประส�ทธ์�ผล

d)ท&าให,ม�)นใจำได,วั�าม/การจำ�ดสรรทร�พัย่ากรและสารสนเทศ อย่�างเพั/ย่งพัอเพั�)อสน�บสน!นการด&าเน�นการ และการ เฝ้7าติ�ดติามกระบวันการ

e)ด&าเน�นการเฝ้7าติ�ดติาม,วั�ด และวั�เคราะห กระบวันการเหล�าน�*น

f) น&ามาติรการท/)จำ&าเป นไปปฏิ�บ�ติ�เพั�)อให,สามารถึบรรล!ติามแผนและการปร�บปร!งกระบวันการเหล�าน/*อย่�างติ�อเน�)อง

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 4 [ระบบบร�หารค์�ณภาพ]

องค กร ติ,อง จำ�ดติ�*งระบบการบร�หารงานค!ณภาพั โดย่จำ�ดท&าให,เป นเอกสาร


4.2 ขึ้+อก(าหนดด+านเอกสาร

a)นโย่บาย่ค!ณภาพั และวั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพั ท/)จำ�ดท&าเป นลาย่ล�กษณ อ�กษร

b)ค-�ม�อค!ณภาพั

c)เอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งาน หร�อระเบ/ย่บปฏิ�บ�ติ�งาน

d)เอกสารอ�)นๆท/)องค กรจำ&าเป นติ,องม/ เพั�)อสร,างควัามม�)นใจำวั�าองค กร ม/การวัางแผนการด&าเน�นงานและการควับค!มกระบวันการอย่�างม/ประส�ทธ์�ผล

e)บ�นท2กค!ณภาพั ซ่2)งได,ก&าหนดให,ติ,องม/ติามมาติรฐานฉบ�บน/*


4.2.1 ขึ้+อก(าหนดท��วไป็ (เอกสารท/)ใช้,ในระบบบร�หารค!ณภาพัประกอบด,วัย่)



องค กรติ,องจำ�ดท&าและธ์&ารงไวั,ซ่2)งค-�ม�อค!ณภาพัฉบ�บหน2)ง

a)ขอบเขติของระบบบร�หารค!ณภาพั ซ่2)งครอบคล!มถึ2งราย่ละเอ/ย่ด และเหติ!ผลของการละเวั,นข,อก&าหนด

b)เอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งานท/)ม/การจำ�ดท&าข2*นเพั�)อใช้,ในระบบบร�หารค!ณภาพั

c)ค&าอธ์�บาย่ถึ2งปฏิ�ส�มพั�นธ์ ระหวั�างกระบวันการติ�างๆ ท/)อย่-� ในระบบบร�หารค!ณภาพัองค กร


4.2.2 ค์3'มื่�อค์�ณภาพ


องค กรติ,องจำ�ดท&าเอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งานเพั�)อก&าหนดมาติรฐานการควับค!มท/)จำ&าเป น

a) อน!ม�ติ�โดย่พั�จำารณาควัามเพั/ย่งพัอของเอกสารก�อนน&าเอกสารไปใช้,งาน

b) ทบทวันและปร�บปร!งเอกสารให,ท�นสม�ย่ติามควัามจำ&าเป น พัร,อมม/การอน!ม�ติ�ใหม�

c) ท&าให,ม� )นใจำวั�าได,ม/การบ�งช้/*ถึ2งการเปล/)ย่นแปลงและสถึานะการแก,ไขของเอกสาร

d) สร,างควัามม�)นใจำวั�าม/เอกสารฉบ�บท/)เหมาะสมก�บการใช้,งานอย่-� ณ จำ!ดใช้,งาน

e) สร,างควัามม�)นใจำวั�าเอกสารสามารถึคงควัามอ�านออกได, และสามารถึบ�งช้/*ได,โดย่ง�าย่

f) สร,างควัามม�)นใจำวั�าเอกสารท/)มาจำากภาย่นอกองค กร ได,ร�บการบ�งช้/*และได,ร�บการควับค!มการแจำกจำ�าย่ภาย่ในองค กรอย่�างเหมาะสม

g) ป7องก�นการน&าเอกสารท/)ย่กเล�กแล,วัไปใช้,งานโดย่ไม�ได,ติ�*งใจำ

4.2.3 การค์วบค์�มื่เอกสาร4.2 ขึ้+อก(าหนดด+านเอกสาร




ติ,องม/การระบ!ช้/*บ�นท2กค!ณภาพั และม/การเก;บร�กษาบ�นท2กค!ณภาพัอย่�างเหมาะสมเพั�)อใช้,เป นหล�กฐานแสดงการปฏิ�บ�ติ�งานท/)สอดคล,องก�บข,อก&าหนด

องค กรติ,องจำ�ดท&าเอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งานเพั�)อก&าหนดมาติรฐานควับค!มท/)จำ&าเป นส&าหร�บการบ�งช้/* การจำ�ดเก;บ การป7องก�นควัามเส/ย่หาย่ การน&ากล�บมาใช้,อ,างอ�ง การก&าหนดระย่ะเวัลาการจำ�ดเก;บ และการท&าลาย่บ�นท2กค!ณภาพั

4.2.4 การค์วบค์�มื่บ�นท�ก


ข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานค!ณภาพัค!ณภาพั ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 5 [ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบขึ้องฝ่;าย

บร�หาร]

ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องจำ�ดให,ม/หล�กฐานท/)ช้�ดเจำนa)ส�)อสารให,ท!กคนในองค กรได,ติระหน�กถึ2งควัามส&าค�ญของการ

ด&าเน�นงานให,บรรล!ถึ2งข,อก&าหนดของล-กค,า ข,อก&าหนดด,านกฎหมาย่และกฎข,อบ�งค�บท/)เก/)ย่วัข,อง

b)ก&าหนดนโย่บาย่ค!ณภาพั

c)สร,างควัามม�)นใจำได,วั�า ม/การก&าหนดวั�ติถึ!ประสงค ค!ณภาพั

d)ด&าเน�นการประช้!มทบทวันของฝ้>าย่บร�หาร (ติามข,อ 5.6)

e)ท&าให,ม� )นใจำวั�า องค กรม/ทร�พัย่ากรท/)จำ&าเป นติ,องใช้,อย่�างเพั/ย่งพัอ

5.1 ค์วามื่มื่�'งมื่��นขึ้องฝ่;ายบร�หาร


ผ-,บร�หารระด�บส-ง ติ,องสร,างควัามม�)นใจำวั�า ได,ม/การพั�จำารณาถึ2งข,อก&าหนดของล-กค,า และข,อก&าหนดของล-กค,าได,ร�บการสนองติอบด,วัย่จำ!ดม!�งหมาย่ ท/)การติรงก�บควัามพั2งพัอใจำให,ล-กค,า (ด-ข,อ 7.2.1 และ ข,อ 8.2.1)

5.2 การมื่�'งเน+นท��ล3กค์+า

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 5 [ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบขึ้องฝ่;ายบร�หาร]


บร�หาร]

a)ม/ควัามสอดร�บก�นก�บจำ!ดประสงค ขององค กร

b)ครอบคล!มถึ2งควัามม!�งม�)นในการด&าเน�นงานอย่�างสอดคล,อง ก�บข,อก&าหนด และในการปร�บปร!งประส�ทธ์�ผลของระบบ บร�หารค!ณภาพัอย่�างติ�อเน�)อง

c)ให,กรอบส&าหร�บการก&าหนดและการทบทวันวั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพัขององค กร

d)ได,ร�บการส�)อสารออกไป และท&าให,เป นท/)เข,าใจำภาย่ในองค กร

e)ได,ร�บการทบทวัน เพั�)อให,ม/ควัามเหมาะสมก�บองค กรอย่-�เสมอ

5.3 นโยบายค์�ณภาพ


บร�หาร]

ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องสร,างควัามม�)นใจำวั�า ได,ม/การก&าหนดวั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพัรวัมถึ2งส�)งท/)จำ&าเป นส&าหร�บการบรรล!ถึ2งข,อก&าหนดด,านผล�ติภ�ณฑ์ ( ด-ข,อ 71. a)ในแติ�ละสาย่งาน และติ,องสามารถึวั�ดผลได,และติ,องสอดร�บก�บนโย่บาย่ค!ณภาพัขององค กรหล�กการก(าหนดหล�กการก(าหนดว�ตั้ถุ�ป็ระสงค์�ค์�ณภาพว�ตั้ถุ�ป็ระสงค์�ค์�ณภาพ

ย�ดหล�กการ ย�ดหล�กการ SMART SMART ค์�อค์�อS = Specific ระบ�ช่�ดเจัน เจัาะจัง มื่�ขึ้อบเขึ้ตั้ท��แน'ช่�ด ไมื่'ค์ล�มื่เค์ร�อ

M = Measurable สามื่ารถุว�ดและป็ระเมื่�นผลได+ ค์�อบ�งค์�บกลายๆ ว'าตั้+องก(าหนดเป็�นตั้�วเลขึ้ A = Attainable/ Achievable สามื่ารถุบรรล�ได+ ไมื่'เว'อร�จันท(าไมื่'ได+ อ�นน��เป็�นบทเร�ยนขึ้องหลายๆ องค์�กร R = Realistic/Reasonable ตั้��งอย3'บนพ��นฐานขึ้องค์วามื่เป็�นจัร�ง มื่�เหตั้�และผล T = Timeframe มื่�กรอบขึ้องเวลาก(าหนดไว+ ว'าเป็8าหมื่ายน��ตั้��งแตั้'เมื่��อไหร'ถุ�งเมื่��อไหร'

5.4 การวางแผน5.4.1 ว�ตั้ถุ�ป็ระสงค์�ด+านค์�ณภาพ


บร�หาร]

a) การวัางแผนในระบบบร�หารค!ณภาพั ได,ด&าเน�นการโดย่สอดคล,องก�บข,อก&าหนด ในข,อ 41. และสอดร�บก�บวั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพัขององค กร

b) ควัามสมบ-รณ ครบถึ,วันของระบบบร�หารค!ณภาพัจำะไม�ได,ร�บการกระทบกระเท�อน เม�)อม/การวัางแผนและการด&าเน�นการเปล/)ย่นแปลงในระบบบร�หารค!ณภาพั

5.4.2 การวางแผนระบบบร�หารค์�ณภาพ5.4 การวางแผน


บร�หาร]

ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องสร,างควัามม�)นใจำวั�า ม/การก&าหนดควัามร�บผ�ดช้อบ และอ&านาจำหน,าท/)ใน

องค กรอย่�างเหมาะสม พัร,อมก�บม/การส�)อสารออกไปให,เป นท/)เข,าใจำ

ก�นท�)วัท�*งองค กร

5.5.1 ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบและอ(านาจัหน+าท��5.5 ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบ อ(านาจัและการส��อสาร


ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องแติ�งติ�*งผ-,บร�หารคนหน2)งจำากคณะผ-,บร�หารขององค กรเพั�)อร�บหน,าท/)เป นติ�วัแทนฝ้>าย่บร�หาร ซ่2)งติ�วัแทนผ-,บร�หารติ,องด&าเน�นการด�งติ�อไปน/*

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 5 [ค์วามื่ร�บผ�ดช่อบขึ้องฝ่;ายบร�หาร]

a)สร,างควัามม�)นใจำวั�า ได,ม/การก&าหนดกระบวันการในระบบบร�หารค!ณภาพั ม/การน&าไปปฏิ�บ�ติ�ใช้,และธ์&ารงร�กษาไวั,

b)เป นผ-,ราย่งานผลการด&าเน�นงานของระบบบร�หารค!ณภาพั ติ�อผ-,บร�หารระด�บส-ง และรวัมถึ2งควัามจำ&าเป นใด ๆ ท/)ติ,องม/การปร�บปร!ง

c)สร,างควัามม�)นใจำวั�า ม/การรณรงค เพั�)อเสร�มสร,างควัาม ติระหน�ก ถึ2งควัามติ,องการของล-กค,าให,เก�ดม/ข2*นในหม-� พัน�กงานหร�อบ!คคลท!กคนในองค กร

552. . ตั้�วแทนผ3+บร�หาร (MR/QMR ) (ตั้'อ)


บร�หาร] ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องสร,างควัาม

ม�)นใจำวั�า ได,ม/การก&าหนดกระบวัน การส�)อสารภาย่ในองค กรอย่�างเหมาะสม และสร,างควัามม�)นใจำวั�า ม/การส�)อสารในเร�)องท/)เก/)ย่วัข,องก�บประส�ทธ์�ภาพัของระบบบร�หาร

ค!ณภาพั5.6 การทบทวนโดยฝ่;ายบร�หาร

ผ-,บร�หารระด�บส-งติ,องท&าการทบทวันระบบบร�หารค!ณภาพั ติามก&าหนดการท/)ได,วัางแผนเอาไวั,แล,วั เพั�)อให,ม� )นใจำวั�าระบบบร�หารค!ณภาพั ย่�งคงควัามเหมาะสม บ�นท2กของการทบทวันโดย่ฝ้>าย่บร�หารติ,องเก;บไวั,เป นบ�นท2กค!ณภาพั

5.5.3 การส��อสารภายในองค์�กร

5.6.1 บทท��วไป็


บร�หาร] a)ผลจำากการติรวัจำประเม�นระบบบร�หารค!ณภาพั

b)ควัามค�ดเห;นจำากล-กค,า

c)ผลการด&าเน�นการของกระบวันการ และควัามเป นไปติามข,อก&าหนดของผล�ติภ�ณฑ์

d)สถึานะของการปฏิ�บ�ติ�การแก,ไขและป7องก�น

e)มาติรการติ�ดติามผลจำากการประช้!มทบทวันโดย่ฝ้>าย่บร�หารในคร�*งก�อน

f) การเปล/)ย่นแปลงใด ๆ อาจำม/ผลกระทบติ�อระบบบร�หารค!ณภาพั และ

g)ข,อเสนอแนะส&าหร�บการปร�บปร!ง

5.6.2 ขึ้+อมื่3ลส(าหร�บการทบทวน


บร�หาร]

a)การปร�บปร!งประส�ทธ์�ผลของระบบบร�หารค!ณภาพัและกระบวันการติ�าง ๆ ในระบบบร�หาร ค!ณภาพั

b)การปร�บปร!งผล�ติภ�ณฑ์ ในส�วันท/)เก/)ย่วัข,องก�บข,อก&าหนดของ ล-กค,า และ

c)ควัามติ,องการด,านทร�พัย่ากร

5.6.3 ผลขึ้องการทบทวนโดยฝ่;ายบร�หาร

ข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานข,อก&าหนดของระบบบร�หารงานค!ณภาพัค!ณภาพั ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 6 [การบร�หารทร�พยากร]

a)น&าเอาระบบบร�หารค!ณภาพัไปปฏิ�บ�ติ�ใช้, และธ์&ารงร�กษาไวั,และม/การปร�บปร!งประส�ทธ์�ผลของระบบบร�หารค!ณภาพั อย่�างติ�อเน�)อง

b)เพั�)มพั-นควัามพั2งพัอใจำของล-กค,าด,วัย่การสนองติอบติ�อควัามติ,องการของล-กค,า6.2 ทร�พยากรบ�ค์ค์ล

บ!คลากรท/)ปฏิ�บ�ติ�งานโดย่ม/ผลกระทบติ�อค!ณภาพัของผล�ติภ�ณฑ์ ติ,องม/ควัามสามารถึท/)เหมาะสมก�บงานน�*น ๆ โดย่พั�จำารณาจำากพั�*นฐานด,านการศ2กษาท/)เหมาะสม การฝ้?กอบรม ท�กษะและประสบการณ ของแติ�ละบ!คคล

6.1 การจั�ดสรรทร�พยากร

6.2.1 บทท��วไป็

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ ข,อก&าหนดข,อ 6 [การบร�หารทร�พัย่ากร]

a) ก&าหนดควัามสามารถึของบ!คคลท/)ติ,องม/ ส&าหร�บบ!คลากรท/)ปฏิ�บ�ติ�งานอ�น ม/ผลกระทบติ�อค!ณภาพัของผล�ติภ�ณฑ์ b) ให,การฝ้?กอบรม หร�อใช้,มาติรการท/)เหมาะสมอ�)น ๆ เพั�)อให,บ!คลากร ม/ควัามสามารถึติรงติามท/)ก&าหนดไวั,แล,วัc) ท&าการประเม�นประส�ทธ์�ผลของมาติรการปฏิ�บ�ติ�ข,างติ,นd) ด&าเน�นการเพั�)อให,ม� )นใจำวั�า พัน�กงานติระหน�กถึ2งควัามส&าค�ญของงานในควัามร�บผ�ดช้อบของแติ�ละคน และติระหน�กถึ2งควัามม/ส�วันร�วัมในงานของเขติท/)ม/ติ�อการบรรล!ถึ2งวั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพัขององค กรe) เก;บร�กษา บ�นท2กท/)เหมาะสมเก/)ย่วัก�บการศ2กษา การ ฝ้?กอบรมท�กษะและประสบการณ ของบ!คลากร (ด-ข,อ 4.2.4)

6.2.2 ค์วามื่สามื่ารถุ ค์วามื่ตั้ระหน�กและการฝ่?กอบรมื่

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ ข,อก&าหนดข,อ 6 [การบร�หารทร�พัย่ากร]

องค กรติ,องก&าหนด จำ�ดหาและบ&าร!งร�กษาโครงสร,างพั�*นฐานติ�าง ๆ

a)อาคาร สถึานท/)ท&างาน และสาธ์ารณ-ปโภคท/)เก/)ย่วัเน�)อง

b)เคร�)องจำ�กร อ!ปกรณ ติ�าง ๆ ในกระบวันการผล�ติ/การบร�การ (ท�*งช้น�ดท/)เป นฮาร ดแวัร และซ่อฟติ แวัร )

c)บร�การสน�บสน!นติ�าง ๆ (เช้�นการบร�การด,านการขนส�งหร�อการส�)อสาร เป นติ,น)

6.4 สภาพแวดล+อมื่ในการท(างานองค กรติ,องก&าหนด และจำ�ดการเก/)ย่วัก�บสภาพัแวัดล,อมใน

การท&างานท/)จำ&าเป น เช้�น แสง ส/ เส/ย่ง ในพั�*นท/)ปฏิ�บ�ติ�งาน

6.3 โค์รงสร+างพ��นฐาน

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 7 [กระบวนการผล�ตั้/บร�การ]

องค กรติ,องวัางแผนและพั�ฒนากระบวันการท/)จำ&าเป นในการผล�ติ หร�อการให,บร�หารองค กรติ,องพั�จำารณาถึ2งประเด;นติ�าง ๆ ด�งติ�อไปน/* a)วั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพัและข,อก&าหนดด,านค!ณภาพัของ

ผล�ติภ�ณฑ์

b)ควัามจำ&าเป นท/)จำะติ,องก&าหนดกระบวันการ เอกสารระบบงาน พัร,อมก�บจำ�ดสรรทร�พัย่ากร

c)ก�จำกรรมการทวันสอบ การทดสอบเพั�)อร�บรอง การติรวัจำสอบและการทดสอบ

d)บ�นท2กค!ณภาพัท/)จำ&าเป นเพั�)อเป นหล�กฐานวั�า กระบวันการผล�ติและผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ผล�ติได,ม/ควัามสอดคล,องก�บข,อก&าหนด แผนค!ณภาพั (Quality plan)

7.1 การวางแผนกระบวนการผล�ตั้


7.2.1 การพ�จัารณาขึ้+อก(าหนดท��เก��ยวขึ้+องก�บผล�ตั้ภ�ณฑ์�a)ข,อก&าหนดเก/)ย่วัก�บผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ล-กค,าได,ก&าหนดเอาไวั, ซ่2)ง ครอบคล!มถึ2งข,อก&าหนดเก/)ย่วัก�บการ ส�งมอบ และก�จำกรรมหล�งการส�งมอบด,วัย่

b) ข,อก&าหนดเก/)ย่วัก�บผล�ติภ�ณฑ์ ซ่2)งล-กค,าม�ได,ระบ!เอาไวั,แติ�จำ&าเป นจำะติ,องม/ ส&าหร�บการใช้,งานท/)ก&าหนดไวั,แล,วัหร�อท/)ทราบ และส&าหร�บการใช้,งานติามเจำตินารมณ ของผล�ติภ�ณฑ์ น�*น

c) ข,อก&าหนดของกฎหมาย่ หร�อข,อบ�งค�บในส�วันท/)เก/)ย่วัข,องก�บผล�ติภ�ณฑ์

d) ข,อก&าหนดเพั�)มเติ�มอ�)นใด ท/)องค กรเป นผ-,ก&าหนดข2*นเอง

7.2 กระบวนการท��เก��ยวขึ้+องก�บล3กค์+า ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 7 [กระบวนการผล�ตั้/บร�การ]


7.2.2 การทบทวนขึ้+อก(าหนดท��เก��ยวขึ้+องก�บผล�ตั้ภ�ณฑ์�

a ) ข,อก&าหนดด,านผล�ติภ�ณฑ์ ได,ร�บการก&าหนดหร�อระบ!ช้/*อย่�างช้�ดเจำนแล,วั

b ) ข,อก&าหนดในค&าส�)งซ่�*อหร�อในส�ญญาวั�าจำ,างท/)แติกติ�างไปจำากท/)ได,เสนอไปก�อนหน,าน/* ได,ร�บการแก,ไขแล,วั และ

c ) องค กรม/ควัามสามารถึท/)จำะสนองติ�อข,อก&าหนดท/)ได,ระบ!ไวั,น/*

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 7 [กระบวนการผล�ตั้/บร�การ]


7.2.3 การส��อสารก�บล3กค์+า

a) ข,อม-ลเก/)ย่วัก�บผล�ติภ�ณฑ์ b) การด&าเน�นการเก/)ย่วัก�บข,อสอบถึามของล-กค,า เก/)ย่วัก�บการท&าส�ญญาหร�อการร�บค&าส�)งซ่�*อจำากล-กค,ารวัมถึ2งการ เปล/)ย่นแปลงแก,ไขท/)เก�ดข2*นด,วัย่ c) ควัามค�ดเห;นของล-กค,ารวัมท�*งข,อร,องเร/ย่นจำากล-กค,าด,วัย่

องค์�กรตั้+องพ�จัารณาก(าหนดแผนงานท��มื่�ป็ระส�ทธ์�ผล เก��ยวก�บการตั้�ดตั้'อส��อสารก�บล3กค์+า



7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพ�ฒนาองค์�กรตั้+องวางแผน และตั้+องค์วบค์�มื่กระบวนการ

ออกแบบและพ�ฒนาผล�ตั้ภ�ณฑ์� a) ข�*นติอนของกระบวันการออกแบบและพั�ฒนาผล�ติภ�ณฑ์ b) การทบทวัน การทวันสอบและการทดสอบเพั�)อร�บรองติามควัามเหมาะสมก�บแติ�ละข�*นติอนในกระบวันการออกแบบและพั�ฒนาผล�ติภ�ณฑ์ c) ควัามร�บผ�ดช้อบ และอ&านาจำหน,าท/)ของบ!คลากรท/)ปฏิ�บ�ติ�งานในก�จำกรรมติ�าง ๆ ของกระบวันการออกแบบและ พั�ฒนาผล�ติภ�ณฑ์

7.3 การออกแบบและพ�ฒนา ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 7 [กระบวนการผล�ตั้/บร�การ]


7.3.2 ขึ้+อมื่3ลส(าหร�บการออกแบบและพ�ฒนาขึ้+อมื่3ลป็8อนเขึ้+าเก��ยวก�บขึ้+อก(าหนดขึ้องผล�ตั้ภ�ณฑ์� ตั้+องได+ร�บการก(าหนดและจัดเป็�นบ�นท�กไว+ a) ข,อก&าหนดท/)เก/)ย่วัก�บล�กษณะการใช้,งาน และสมรรถึนะของผล�ติภ�ณฑ์

b) ข,อก&าหนดด,านกฎหมาย่ และกฎระเบ/ย่บ หร�อข,อบ�งค�บท/)เก/)ย่วัข,อง

c) ในกรณ/ท/)เป นไปได, ข,อม-ลท/)ได,มาจำากการออกแบบก�อนหน,าน/*ม/ล�กษณะคล,าย่คล2งก�น

d) ข,อก&าหนดอ�)นใดท/)จำ&าเป นส&าหร�บการออกแบบและพั�ฒนา


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ 7.3.3 ผลจัากการออกแบบและพ�ฒนา

ผลจัากการออกแบบและพ�ฒนาตั้+องอย3'ในร3ป็แบบท��เอ��ออ(านวยตั้'อการทวนสอบ ผลจัากการออกแบบและพ�ฒนาตั้+อง a) สอดคล,องก�บข,อก&าหนดท/)ระบ!อย่-�ในข,อม-ลส&าหร�บการออกแบบและพั�ฒนา

b) ให,สารสนเทศ อ�นเหมาะสม เพั/ย่งพัอส&าหร�บการจำ�ดซ่�*อ การผล�ติ และการให,บร�การ

c) ม/การก&าหนดหร�ออ,างถึ2งเกณฑ์ การย่อมร�บผล�ติภ�ณฑ์

d) ม/การก&าหนดล�กษณะเฉพัาะของผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำ&าเป นเพั�)อให,ใช้,งานอย่�างปลอดภ�ย่และถึ-กติ,อง



7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพ�ฒนา

องค์�กรตั้+องจั�ดให+มื่�การทบทวนการออกแบบและพ�ฒนาอย'างเป็�นระบบ a) ประเม�นควัามสามารถึของผลของการออกแบบและพั�ฒนา วั�า จำะสอดคล,องก�บข,อก&าหนดได,หร�อไม� และ

b) ระบ!ช้/*ปCญหาใดๆพัร,อมเสนอแนวัทางการปฏิ�บ�ติ�ท/)จำ&าเป น



7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและพ�ฒนา องค กรติ,องท&าการทวันสอบติามแผนท/)วัางไวั, ผลของการทวันสอบติลอดจำนปฏิ�บ�ติ�การใด ๆ ท/)จำ&าเป น ติ,องได,ร�บการเก;บร�กษาไวั,เป นบ�นท2กค!ณภาพั

7.3.6 การทดสอบเพ��อร�บรองผลขึ้องการออกแบบและพ�ฒนา องค กรติ,องท&าการทดสอบเพั�)อร�บรอง ผล�ติภ�ณฑ์ ผล

ของการทดสอบเพั�)อร�บรองผล�ติภ�ณฑ์ รวัมถึ2งปฏิ�บ�ติ�การใด ๆ ท/)จำ&าเป นติ,องได,ร�บการเก;บร�กษาบ�นท2กไวั,เป นบ�นท2กค!ณภาพั (ด-ข,อ 4.2.4)



7.3.7 การค์วบค์�มื่การเป็ล��ยนแป็ลงในการออกแบบและพ�ฒนา

การเปล/)ย่นแปลงในการออกแบบและพั�ฒนาติ,องได,ร�บการระบ!ช้/* และเก;บบ�นท2กการเปล/)ย่นแปลงน�*นไวั,ด,วัย่ การเปล/)ย่นแปลงในการออกแบบติ,องได,ร�บการทบทวัน ทวันสอบ และทดสอบเพั�)อร�บรองติามควัามเหมาะสม การทบทวันการเปล/)ย่นแปลงในการออกแบบ ติ,องครอบคล!มถึ2งการประเม�นผลกระทบจำากการเปล/)ย่นแปลงในการออกแบบท/)ม/ติ�อ ช้�*นส�วันประกอบ และผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ได,ส�งมอบไปแล,วัด,วัย่


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ7.4 การจั�ดซึ่��อ

7.4.1 กระบวนการจั�ดซึ่��อ องค กรติ,องการควับค!มกระบวันการจำ�ดซ่�*อของตินเพั�)อ

สร,างควัามม�)นใจำวั�า ผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำ�ดซ่�*อเข,ามาม/ค!ณภาพัติรงติามท/)ติ,องการ องค กรติ,องท&าการประเม�น และค�ดเล�อกผ-,ส�งมอบของติน โดย่พั�จำารณาจำากควัามสามารถึในการส�งมอบผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ม/ค!ณภาพัติรงติามข,อก&าหนดขององค กร องค กรติ,องก&าหนดเกณฑ์ การค�ดเล�อก เกณฑ์ การประเม�น และเกณฑ์ ในการประเม�นซ่&*า ติ,องเก;บบ�นท2กผลของการประเม�นผ-,ขาย่



7.4.2 ขึ้+อมื่3ลการจั�ดซึ่��อa) ข,อก&าหนดท/)ใช้,เพั�)อการอน!ม�ติ�ผล�ติภ�ณฑ์ , ข�*นติอน การปฏิ�บ�ติ�งาน , กระบวันการและเคร�)องม�อ

b) ข,อก&าหนดท/)ใช้,เพั�)อการร�บรองค!ณสมบ�ติ�ของบ!คลากร

c) ข,อก&าหนดในระบบบร�หารค!ณภาพั องค กรติ,องม/มาติรการเพั�)อท&าให,ม� )นใจำวั�า เอกสารค&าส�)งซ่�*อหร�อใบส�)งซ่�*อม/ข,อม-ลการจำ�ดซ่�*ออย่�างเพั/ย่งพัอก�อนส�งไปย่�งผ-,ขาย่



7.4.3 การทวนสอบผล�ตั้ภ�ณฑ์�ท��จั�ดซึ่��อ องค กรติ,องก&าหนดมาติรการส&าหร�บการติรวัจำสอบผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำ�ดซ่�*อเข,ามา และติ,องท&าการติรวัจำสอบผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำ�ดซ่�*อเข,ามา ซ่2)งรวัมถึ2งมาติรการท/)จำ&าเป นติ,องปฏิ�บ�ติ�อ�)นใดเพั�)อให,ม� )นใจำวั�า ผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำ�ดซ่�*อเข,ามาม/ค!ณภาพัท/)ติ,องการจำะจำ�ดซ่�*อ

ในกรณ/ท/)องค กร หร�อล-กค,าขององค กร ม/ควัามประสงค ท/)จำะให,ม/การทวันสอบผล�ติภ�ณฑ์ ท/)จำะจำ�ดซ่�*อเข,ามา ณ สถึานประกอบการของผ-,ขาย่ของ องค กรติ,องก&าหนดหร�อระบ! แผนงานการทวันสอบ


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ7.5 การด(าเน�นการผล�ตั้และการบร�การ

7.5.1 การค์วบค์�มื่กระบวนการผล�ตั้และกระบวนการให+บร�การ a) การจำ�ดให,ม/สารสนเทศท/)เพั/ย่งพัอเก/)ย่วัก�บล�กษณะจำ&าเพัาะ

ของผล�ติภ�ณฑ์ ติามท/)จำ&าเป นb) การม/เอกสารวั�ธ์/ปฏิ�บ�ติ�งาน (Work Instructions) ล&าห

ร�บผ-,ปฏิ�บ�ติ�งานc) ม/การใช้,เคร�)องจำ�กรกลการผล�ติ เคร�)องม�อ หร�ออ!ปกรณ ท/)

ใช้,ในกระบวันการให,บร�การท/)เหมาะสมd) การจำ�ดการให,ม/การอ!ปกรณ เฝ้7าติ�ดติาม (Monitoring devices) และเคร�)องม�อวั�ด (Measuring devices) ใน

กระบวันการอย่�างเพั/ย่งพัอ e) ม/การด&าเน�นก�จำกรรมการเฝ้7าติ�ดติาม (Monitoring

Activities) และการวั�ดf) ม/การด&าเน�นก�จำกรรมด,านการติรวัจำปล�อย่ ผล�ติภ�ณฑ์ การ

ส�งมอบผล�ติภ�ณฑ์ และก�จำกรรมภาย่หล�งการส�งมอบผล�ติภ�ณฑ์



7.5.2 การทดสอบเพั�)อร�บรองกระบวันการผล�ติและ กระบวันการให,บร�การองค กรติ,องท&าการทดสอบเพั�)อรองร�บกระบวันการผล�ติ/หร�อ

กระบวันการให,บร�การให,บร�การใดๆ ท/)ผลผล�ติ (Output) ของกระบวันการเหล�าน�*น ไม�อาจำทราบค!ณสมบ�ติ�ด,วัย่การเฝ้7าติ�ดติาม (Monitoring) หร�อด,วัย่การติรวัจำวั�ด (Measurement) ในข�*นติอนถึ�ดมาได,


a) การก&าหนดเกณฑ์ การย่อมร�บส&าหร�บการทบทวันและ อน!ม�ติ�กระบวันการb) การร�บรองเคร�)องม�อ อ!ปกรณ และการค�ดเล�อกบ!คลากรc) การใช้,วั�ธ์/ด&าเน�นการ และข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งาน ท/)ก&าหนดไวั,เป นการเฉพัาะd) ข,อก&าหนดส&าหร�บการบ�นท2กe) การติรวัจำสอบควัามสมบ-รณ อ/กคร�*ง


7.5.3 การช่��บ'งและการสอบกล�บได+องค กรติ,อง ท&าการบ�งช้/*ผล�ติภ�ณฑ์ ด,วัย่วั�ธ์/การท/)เหมาะสมติลอดกระบวันการผล�ติและการให,บร�การ องค กรติ,องแสดงสถึานะของผล�ติภ�ณฑ์ ติามข,อก&าหนดด,านการเฝ้7าติ�ดติามและการวั�ด


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ7.5.4 ทร�พย�ส�นขึ้องล3กค์+า

องค กรติ,องเอาใจำใส�ด-แลทร�พัย่ ส�นของล-กค,าซ่2)งอย่-�ในการควับค!มด-แลหร�อใช้,สอย่ขององค กร องค กรติ,องบ�งช้/* ทวันสอบ ป7องก�นการเส/ย่หาย่ และธ์&ารงร�กษาทร�พัย่ ส�นของล-กค,าซ่2)งได,ส�งมอบให,องค กรเพั�)อใช้, ทร�พย�ส�นขึ้องล3กค์+าอาจัรวมื่ไป็ถุ�ง ทร�พย�ส�นทางทร�พย�ส�นขึ้องล3กค์+าอาจัรวมื่ไป็ถุ�ง ทร�พย�ส�นทาง

ป็@ญญาขึ้องล3กค์+าด+วยป็@ญญาขึ้องล3กค์+าด+วย



7.5.5 การถุนอมื่ร�กษาผล�ตั้ภ�ณฑ์� องค กรติ,องด&าเน�นการถึนอมร�กษาผล�ติภ�ณฑ์ เพั�)อให,คงค!ณสมบ�ติ�สมบ-รณ ทางค!ณภาพัติามข,อก&าหนดของล-กค,า ท�*งในระหวั�างกระบวันการผล�ติ และอย่-�ในระหวั�างการขนส�งผล�ติภ�ณฑ์ ไปย่�งจำ!ดหมาย่ท/)ก&าหนด การด&าเน�นการน/*ติ,องครอบคล!มถึ2งการบ�งช้/* การเคล�)อนย่,าย่ การบรรจำ!ห/บห�อ การเก;บร�กษา และการป7องก�นควัามเส/ย่หาย่


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ7.6 การค์วบค์�มื่อ�ป็กรณ�เฝ่8าตั้�ดตั้ามื่และ

เค์ร��องมื่�อว�ด องค กรติ,องพั�จำารณาก&าหนดการติรวัจำวั�ดและการเฝ้7าติ�ดติามติ,องม/ พัร,อมก�บติ,องก&าหนดเคร�)องม�อวั�ด และอ!ปกรณ ท/)ใช้,ในการเฝ้7าติ�ดติาม ท/)จำ&าเป นติ,องม/เพั�)อเป นหล�กฐานท/)แสดงวั�า ผล�ติภ�ณฑ์ จำะสอดคล,องก�บข,อก&าหนด

องค กรติ,องก&าหนดกระบวันการข2*นมาเพั�)อสร,างควัามม�)นใจำได,วั�า การเฝ้7าติ�ดติามและการวั�ดสามารถึด&าเน�นการไปได,จำร�ง a)ได+ร�บการสอบเท�ยบ หร�อ การทวนสอบ ตั้ามื่ช่'วงเวลาท��ก(าหนด

หร�อก'อนการน(าไป็ใช่+งาน โดยการสอบเท�ยบก�บอ�ป็กรณ�หร�อเค์ร��องมื่�อว�ดท��สามื่ารถุสอบมื่าตั้รฐานกล�บไป็ถุ�งมื่าตั้รฐานระด�บช่าตั้�ได+ ในกรณ�ท��ไมื่'มื่�มื่าตั้รฐานด�งกล'าว องค์�กรตั้+องบ�นท�กหล�กเกณฑ์�หร�อว�ธ์�การในการสอบเท�ยบ หร�อการทวนสอบเอาไว+ด+วย

b)ได+ร�บการแตั้'ง หร�อมื่�การป็ร�บแตั้'งใหมื่' ตั้ามื่ค์วามื่จั(าเป็�น

(ตั้'อ)


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ7.6 การค์วบค์�มื่อ�ป็กรณ�เฝ่8าตั้�ดตั้ามื่และเค์ร��อง

มื่�อว�ด (ตั้'อ)c)ได,ร�บการบ�งช้/*เพั�)อให,สามารถึแสดงถึ2งสถึานะ การสอบเท/ย่บของเคร�)องม�อวั�ดน�*นได,

d)ได,ร�บการป7องก�นจำากการปร�บแติ�งใดๆ ท/)จำะส�งผลให, ผลการวั�ดเช้�)อถึ�อไม�ได,

e)ได,ร�บการปกป7องหร�อด-แลร�กษาม�ให,เก�ดการช้&าร!ดเส/ย่หาย่ หร�อเส�)อมสภาพั ในระหวั�างการเคล�)อนย่,าย่ การซ่�อมบ&าร!งและการจำ�ดเก;บ

องค์�กรตั้+องท(าการป็ระเมื่�นค์วามื่ถุ3กตั้+องขึ้องผลขึ้องการว�ดท��ผ'านมื่า องค์�กรตั้+องเก7บร�กษาบ�นท�กผลการสอบเท�ยบและการทวนสอบเค์ร��องมื่�อว�ดเอาไว+



องค์�กรตั้+องวางแผนและด(าเน�นกระบวนการเฝ่8าตั้�ดตั้ามื่ การว�ด การว�เค์ราะห� และการป็ร�บป็ร�งท��จั(าเป็�น

a ) เพั�)อแสดงถึ2งควัามสอดคล,องของผล�ติภ�ณฑ์

b ) เพั�)อสร,างควัามม�)นใจำในควัามสอดคล,องของระบบบร�หารค!ณภาพั และ

c ) เพั�)อการปร�บปร!งประส�ทธ์�ผลของระบบบร�หารค!ณภาพัอย่�างติ�อเน�)อง

8.1 บทท��วไป็ ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 8 [ การว�ด การว�เค์ราะห�และการ

ป็ร�บป็ร�ง]


8.2 การเฝ่8าตั้�ดตั้ามื่และการว�ด8.2.1 ค์วามื่พ�ง

พอใจัขึ้องล3กค์+า องค กรติ,องเฝ้7าติ�ดติามข,อม-ลเก/)ย่วัก�บควัามร- ,ส2กของล-กค,า ท/)ม/ติ�อองค กรในด,านท/)วั�าองค กรสามารถึสนองติอบติรงควัามติ,องการของล-กค,า องค กรติ,องก&าหนดวั�ธ์/การให,ได,มาซ่2)งข,อม-ลจำากล-กค,าและวั�ธ์/การใช้,ขอม-ลด�งกล�าวั

ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 8 [ การว�ด การว�เค์ราะห�และการป็ร�บป็ร�ง]

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ8.2.2 การตั้รวจัป็ระเมื่�น

ภายในองค์�กรตั้+องจั�ดให+มื่�การตั้รวจัป็ระเมื่�นภายใน ตั้ามื่ช่'วงเวลาท��วางแผนเอาไว+ a ) ม/ควัามสอดคล,องก�บแผนงานท/)วัางไวั, (ด-ข,อ 7.1)

สอดคล,องก�บข,อก&าหนดในมาติรฐานระหวั�างประเทศฉบ�บน/*และสอดคล,องก�บข,อก&าหนดในระบบบร�หารค!ณภาพัขององค กรหร�อไม�

b ) ได,ร�บการน&าไปปฏิ�บ�ติ�และธ์&ารงร�กษาไวั,อย่�างม/ประส�ทธ์�ผล หร�อไม�

ควัามร�บผ�ดช้อบ ข,อก&าหนดเก/)ย่วัก�บการวัางแผนและการด&าเน�นการติรวัจำประเม�น การราย่งานผล และการเก;บร�กษาบ�นท2กการติรวัจำประเม�น (ด-ข,อ 4.2.4) ติ,องก&าหนดเอาไวั,ใน เอกสารขึ้��นตั้อนการป็ฏิ�บ�ตั้�งาน เร�)องการติรวัจำประเม�นภาย่ใน



8.2.3 การเฝ้7าติ�ดติามและการวั�ดกระบวันการองค กรติ,องใช้,วั�ธ์/การท/)เหมาะสมในการเฝ้7าติ�ดติาม และ

ในกรณ/ท/)ท&าได, ท&าการวั�ดกระบวันการในระบบบร�หารค!ณภาพั วั�ธ์/การเหล�าน/*ติ,องแสดงถึ2ง ควัามสามารถึของกระบวันการในการบรรล!ถึ2งผลงานท/)วัางเป7าหมาย่ไวั, เม�)อไม�อาจำบรรล!ผลงานเม�)อไม�อาจำบรรล!ผลงานติามท/)ก&าหนดไวั, ติามท/)ก&าหนดไวั, ติ,องติ,องม/การแก,ไขข,อบกพัร�อง และการปฏิ�บ�ติ�ม/การแก,ไขข,อบกพัร�อง และการปฏิ�บ�ติ�การแก,ไข สาเหติ!แห�งควัามบกพัร�องการแก,ไข สาเหติ!แห�งควัามบกพัร�อง


Quality Improvement

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ8.2.4 การเฝ่8าตั้�ดตั้ามื่และการว�ดผล�ตั้ภ�ณฑ์� องค์�กรตั้+องด(าเน�นการเฝ่8าตั้�ดตั้ามื่และว�ดล�กษณะเฉพาะขึ้องผล�ตั้ภ�ณฑ์� เพ��อทวนสอบให+มื่��นใจัได+ว'า ผล�ตั้ภ�ณฑ์�มื่�ค์�ณล�กษณะสอดค์ล+องก�บขึ้+อก(าหนด

หล�กฐานท/)แสดงควัามสอดคล,องของผล�ติภ�ณฑ์ พัร,อมก�บเกณฑ์ การย่อมร�บผล�ติภ�ณฑ์ ติ,องได,ร�บการเก;บร�กษาไวั, ในบ�นท2กการติรวัจำปล�อย่ผล�ติภ�ณฑ์ ติ,องแสดงถึ2งบ!คคลผ-,ม/อ&านาจำติรวัจำปล�อย่ผล�ติภ�ณฑ์ ด,วัย่



8.3 การค์วบค์�มื่ผล�ตั้ภ�ณฑ์�ท��ไมื่'เป็�นไป็ตั้ามื่ขึ้+อก(าหนดองค กรติ,อง สร,างควัามม�)นใจำได,วั�า ผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ไม�เป นไปติามข,อก&าหนด จำะได,ร�บการบ�งช้/* และควับค!มเพั�)อป7องก�นการถึ-กน&าไปใช้, หร�อส�งมอบโดย่ไม�ได,ติ�*งใจำ การด(าเน�นการก�บผล�ตั้ภ�ณฑ์�ด�งกล'าว จัะตั้+องก(าหนดไว+ในเอกสารขึ้��นตั้อนป็ฏิ�บ�ตั้�งาน a) ด&าเน�นการขจำ�ดควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนดท/)ติรวัจำพับน�*นb) อน!ม�ติ�ให,ใช้,ได,โดย่ผ-,ม/อ&านาจำอน!ม�ติ�หร�อปล�อย่ผล�ติภ�ณฑ์ หร�อย่อมร�บภาย่ใติ,ควัามย่�นย่อมจำากหน�วัย่งานผ-,ม/อ&านาจำ และในกรณ/ท/)เป นไปได, จำากล-กค,าc) โดย่ท&าการป7องก�นการน&าเอาผล�ติภ�ณฑ์ ด�งกล�าวัไปใช้,งานหร�อในหน,าท/)ท/)ก&าหนดเอาไวั,แติ�แรกบ�นท2กราย่ละเอ/ย่ดของควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนด และปฏิ�บ�ติ�การท/)ติ�ดติามมา จำะติ,องม/การจำดบ�นท2กไวั,



8.4 การว�เค์ราะห�ขึ้+อมื่3ล องค กรติ,องด&าเน�นการรวับรวัม และวั�เคราะห ข,อม-ลท/)เก/)ย่วัข,อง เพั�)อให,ทราบถึ2งควัามเหมาะสม และควัามม/ประส�ทธ์�ผลของการประย่!กติ ใช้,ระบบบร�หารค!ณภาพั

a) ควัามพั2งพัอใจำของล-กค,า (ด-ข,อ 8.2.1)b) ควัามสอดคล,องก�บข,อก&าหนดของผล�ติภ�ณฑ์ c) ล�กษณะจำ&าเพัาะ และแนวัโน,มของกระบวันการ และของผล�ติภ�ณฑ์ รวัมไปถึ2งโอกาสส&าหร�บการด&าเน�นมาติรการป7องก�นควัามบกพัร�อง d) ผ-,ส�งมอบ



8.5 การป็ร�บป็ร�ง8.5.1 การป็ร�บป็ร�งอย'างตั้'อเน��อง

องค กรติ,องปร�บปร!งประส�ทธ์�ผลของระบบบร�หารค!ณภาพัอย่�างติ�อเน�)อง โดย่อาศ�ย่การใช้,นโย่บาย่ค!ณภาพั วั�ติถึ!ประสงค ด,านค!ณภาพั การติรวัจำประเม�นระบบค!ณภาพั การวั�เคราะห ข,อม-ล การปฏิ�บ�ติ�การแก,ไขและป7องก�น และการทบทวันของฝ้>าย่บร�หาร


Quality Improvement


8.5.2 การป็ฏิ�บ�ตั้�การแก+ไขึ้ องค กรติ,องด&าเน�นการปฏิ�บ�ติ�การแก,ไขเพั�)อขจำ�ดติ,นเหติ! หร�อสาเหติ!แห�งควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนด เพั�)อป7องก�นม�ให,ม/ควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนดเก�ดข2*นซ่&*าอ/ก

เอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งาน วั�าด,วัย่การปฏิ�บ�ติ�การแก,ไข จำะติ,องได,ร�บการจำ�ดท&าข2*นเพั�)อก&าหนดราย่ละเอ/ย่ดครอบคล!มประเด;นติ�อไปน/*


ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ8.5.2 การป็ฏิ�บ�ตั้�การแก+ไขึ้ (ตั้'อ)a) การทบทวันควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนด หร�อข,อบกพัร�องท/)เก�ดข2*นน�*น (รวัมถึ2งค&าร,องเร/ย่นจำากล-กค,าด,วัย่)b) การค,นหาสาเหติ!ของการเก�ดควัามบกพัร�องc) การประเม�นหาควัามจำ&าเป นในการด&าเน�นมาติรการแก,ไขและการป7องก�นม�ให,ควัามบกพัร�องน�*นเก�ดข2*นซ่&*าอ/กd) การพั�จำารณาก&าหนดมาติรการแก,ไขท/)เหมาะสมและการน&ามาติรการด�งกล�าวัไปปฏิ�บ�ติ�e) การบ�นท2กผลจำากการปฏิ�บ�ติ�การแก,ไข (ด-ข,อ 4.2.4) และf) การทบทวันการปฏิ�บ�ติ�การแก,ไขท/)ได,ด&าเน�นการไปแล,วั


8.5.3 การป็ฏิ�บ�ตั้�การป็8องก�น องค กรติ,องระบ!ช้/*การปฏิ�บ�ติ�การเพั�)อขจำ�ดสาเหติ!ของควัามบกพัร�องท/)ม/แนวัโน,มจำะเก�ดข2*นเป นการขจำ�ดสาเหติ!ของควัามบกพัร�องก�อนท/)ควัามบกพัร�องน�*นจำะเก�ดข2*น เอกสารข�*นติอนการปฏิ�บ�ติ�งาน วั�าด,วัย่การปฏิ�บ�ติ�การป7องก�น ติ,องให,ราย่ละเอ/ย่ดในห�วัข,อติ�อไปน/*

(ตั้'อ)

ขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารขึ้+อก(าหนดขึ้องระบบบร�หารงานค์�ณภาพงานค์�ณภาพ ขึ้+อก(าหนดขึ้+อ 8 [ การว�ด การว�เค์ราะห�และการ

ป็ร�บป็ร�ง]

a) การระบ!ถึ2งควัามไม�เป นไปติามข,อก&าหนด หร�อควัามบกพัร�อง ท/)อาจำเก�ดข2*นพัร,อมก�บการระบ!ช้/* ถึ2งสาเหติ!แห�งควัามบกพัร�องท/)อาจำเก�ดข2*นน�*นได,b) การประเม�นถึ2งควัามจำ&าเป นในการด&าเน�นการป7องก�นม�ให,ควัามบกพัร�องน�*นม/โอกาสเก�ดข2*นc) การก&าหนดมาติรการป7องก�น และการน&ามาติรการป7องก�น ไปปฏิ�บ�ติ�d) การจำดบ�นท2ก ผลจำากการปฏิ�บ�ติ�การป7องก�น (ด-ข,อ 4.2.4) e) การทบทวันการปฏิ�บ�ติ�การป7องก�นท/)ได,ด&าเน�นการไปแล,วั

ติามข,อก&าหนด 4.2.1 d) จำะบอกวั�าเอกสารการปฏิ�บ�ติ�งาน หร�อระเบ/ย่บ ปฏิ�บ�ติ�งาน ซ่2)งติ,องจำ�ดท&าข2*นติามข,อก&าหนดในมาติรฐานน/*ก;ค�อติามมาติรฐานบ�งค�บให,ม/เอกสาร 6 เร�)องด,วัย่ก�น ค�อ

1. การควับค!มเอกสาร ข,อก&าหนด " 4.2.32. การควับค!มบ�นท2ก " 4.2.43. การติรวัจำประเม�นภาย่ใน " 8.2.24. การควับค!มผล�ติภ�ณฑ์ ท/)ไม�เป นไปติามข,อก&าหนด "8.35. การปฏิ�บ�ติ�การแก,ไข "8.5.26. กาปฏิ�บ�ติ�การป7องก�น " 8.5.3

ขึ้+อส�งเกตั้ในการจั�ดท(าระบบขึ้+อส�งเกตั้ในการจั�ดท(าระบบ ระบบบร�หารงานค์�ณภาพท��ตั้+องจั�ดท(าเป็�น

เอกสาร

* ค-�ม�อค!ณภาพั

ขึ้+อส�งเกตั้ในการจั�ดท(าระบบขึ้+อส�งเกตั้ในการจั�ดท(าระบบขึ้+อผ�ดพลาดหล�ก ขึ้+อผ�ดพลาดหล�ก 10 10 ป็ระการ ท��ท(าให+ป็ระการ ท��ท(าให+ ISO ISO

ไมื่'ป็ระสบผลส(าเร7จัไมื่'ป็ระสบผลส(าเร7จั 1. นายไมื่'เอา2. ไมื่'ก(าหนด ISO เป็�นเป็8าหมื่ายขึ้องธ์�รก�จั3. แยกระบบ ISO ขึ้าดจัากระบบบร�ษ�ท4. พน�กงานมื่�ค์วามื่ร3+น+อย จั�ตั้ส(าน�กขึ้องพน�กงานไมื่'ด�5. ขึ้าดเสธ์ฯ

6. QMR ไมื่'เอาไหน7. ท(าระบบเก�นค์วามื่จั(าเป็�นจันเป็�นภาระ8. งบน+อย9. ระบบการบ�งค์�บบ�ญช่าไมื่'แขึ้7งพอ ค์วามื่ขึ้�ดแย+งในองค์�กรส3ง10. เล�อกท��ป็ร�กษาผ�ด

ตั้อบขึ้+อสงส�ยหล�งจัากการฝ่?กตั้อบขึ้+อสงส�ยหล�งจัากการฝ่?กอบรมื่อบรมื่

Documents

ISO9001:2000 Overview