33 OOkkttoobbaarr//

NNoovveemmbbaarr,, 22001100.

Jedan od tri godišnja ISPORova skupa je i Evropski kongres koji se ove godine održao u Pragu u periodu 05.-10. novembra.

Tema kongresa bila je „Procjena zdravstvenih tehnologija: Evropska saradnja“. Kongres se odvijao kroz tri plenarne sesije posvećene glavnoj temi kongresa, te kroz niz paralelnih sesija i radionica, na kojima se diskutovalo o farmakoekonomskim principima, metodologiji i dilemama iz ove oblasti.

Procjena zdravstvenih tehnologija (engl. Health Technology Assesment – HTA) je multidisciplinaran, stručan, nepristran, objektivani transparentan proces procjene kliničke efektivnosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kiruških procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije), uzimajući u obzir etička, socijalna, pravna i organizacijska načela. Evropske zemlje još uvijek traže najadekvatniji model HTA, a najveći problem je nedostatak finansijskih i ljudskih resursa.

Na prvoj plenarnoj sesiji diskutovano je o nedostacima HTA u Evropi kao i nedavnim inicijativama Evropske komisije i zemalja članica te formiranju mreže HTA agencija – EUnetHTA. Druga plenarana sesija bavila se trendovima u razvoju HTA u evropskim zemljama, regionalnim razlikama i neophodnosti dijaloga između HTA agencija, donosioca odluka, regulatornih tijela, industrije i profesionalnih asocijacija. Problemi vezani za provođenje HTA uz limitirane finansijske i ljudske resurse u zemljama Centralne i Istočne Evrope bile su teme treće plenarne sesije.

Tokom kongresa održano je 7 foruma, a na jednom od njih predsjednik ISPOR BH prezentirao je pregled situacije u Bosni i Hercegovini kada je u pitanju procjena zdravstvenih tehnologija.

Također, ISPOR BH aktivno je sudjelovao u radu Viježa za HTA na kojem su bili prisutni pretstavnici vodeći evropskih agencija za HTA poput NICE, HAS, IQWiC, HTAPol i drugih, predstavnici EUnetHTA i EMEA kao i predstavnici institucija iz zemalja okruženja.

Kongres je bio prilika za uspostavljanje kontakata sa farmakoekonomskim

stručnjacima iz cijele Evrope, a posebno iz regiona prilikom čega je razgovarano o budućim zajedničkim aktivnostima obzirom na vrlo sličnu situaciju, posebno u zemljama bivše države.

ISPOR BH predstavljala je delegacija od osam učesnika (ministarstva, Agencija za lijekove, naučne ustanove i farmaceutska industrija) koji su najadekvatnije prestavili Bosnu i Hercegovinu.

ISPOR 13. Evropski kongres Procjena zdravstvenih tehnologija u fokusu

www.farmakoekonomika.ba

ISPOR 13. Evropski kongres u brojkama 2.700 učesnika

3 Plenarne sesije 18 Tematskih panela

28 Radionica 60 Podiumskih prezentacija

1.170 Poster prezentacija 84 Izlagača

1

U cilju donošenja što ispravnije odluke o finansiranju pojedinih zdravstvenih tehnologija ili lijekova, razvila se posebna oblast ekonomije početkom 1960-tih – zdravstvena ekonomika iz koje se izdvojila i farmakoekonomika kao posebna disciplina publikovanjem prve knjige iz ove oblasti 1973. godine, da bi puni interes za ovu oblast počeo 1986. godine na farmaceutskom skupu u Torontu.

Centralno pitanje zdravstvene ekonomike i farmakoekonomike jeste na koji način upotrijebiti ograničena sredstva, s jedne

strane, kako bi se zadovoljile rastuće potrebe društva (zdravstvenog sistema odnosno pacijenta) s druge strane, a ne prosto pravljenje ušteda. Jednostavno govoreći farmakoekonomska studija bazirana na određenim principima i naučnim kriterijima ima za cilj pomoći donošenju najispravnije odluke.

Iako je farmaceutska potrošnja i izdvajanje za lijekove uvijek bila posebno promatrana i kritizirana u literaturi, u pomenutom izvještaju navedeno je da su glavni uzroci rasta ukupne zdravstvene potrošnje u periodu 2000.-2008. nove zdravstvene tehnologije, poput kompjuterske tomografije i nuklearne magnetne rezonance, dok je u nekim zemljama rast farmaceutske potrošnje u stagnaciji ili čak u blagom padu što je rezultat efikasnog odlučivanja i primjene farmakoekonomskih principa. Procjena zdravstvenih tehnologija (engl. Healt Technology Assessment, HTA) je multidisciplina- ran, stručan, nepristran, objektivan i transparentan proces procjene kliničke efikasnosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu, novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija.

Pod zdravstvenim tehnologijama smatraju se lijekovi, medicinski proizvodi, hiruške procedure, dijagnostički postupci, kao i ostale tehnologije s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije.

Prilikom procjene zdravstvenih tehnologija u obzir se uzimaju etička, socijalna, pravna i organizacijska načela. Sistem procjene zdravstevnih tehnologija počeo se razvijati 70-tih godina u Evropi sa ciljem pružanja naučno i na dokazima utemeljenih procjena donosiocima odluka, kako za nove, u pravilu skuplje, tako i tehnologije koje se već koriste.

Sam proces donošenja odluka podrazumijeva saradnju industrije, kao ponuđača, vladinih institucija, kao finansijera, te akademske zajednice odnosno zdravstvenih stručnjaka kao faktora koji mogu pružiti informacije o dokazima vezanim za određenu zdravstvenu tehnologiju. Nažalost, evidentan je nedostatak očekivanja i percipiranja uloga svakog od ključnih faktora što iziskuje posebne napore, kako bi se sistem procjene zdravstvenih tehnologija u potpunosti implementirao. U posljednje vrijeme nije zanemariva ni uloga pacijenata u samom procesu donošenja odluka odnosno procjene tehnologija čime se značajno unapređuje kvalitet zdravstvene zaštite U cilju koordinacije na ovom polju na nivou Evropske unije formirana je EUnetHTA mreža koja okuplja HTA agencije iz EU i zemalja u procesu pridruživanja. Zbog svoje važnosti sistem procjene zdravstvenih tehnologija ubrzo je postao internacionalnog karaktera te su formirane asocijacije poput ISTAHC, a u cilju razmjene podataka i iskustava na globalnom nivou formirana je mreža INAHTA koja do danas okuplja 46 članica iz 24 zemlje. U cilju koordinacije na ovom polju na nivou Evropske unije formirana je EUnetHTA mreža koja okuplja HTA agencije iz EU i zemalja u procesu pridruživanja.

Svjetska zdravtsvena organizacija je inicirala formiranje inicijative pod nazivom Global Alliance on HTA prepoznavši važnost procjene zdravstvenih tehnologija kako u razvijenim zemljama tako i u zemljama u razvoju.

Agencije zadužene za procjenu zdravstvenih tehnologija formirane na nacionalnom nivou u većini zemalja predstavljaju tijela

pri ministarstvima zdravstva ili su neutralne institucije koje pružaju usluge donosiocima odluka (vlada, fondovi). U suštini, institucije (agencije) za procjenu zdravstvenih tehnologija mogu biti ustrojena na principu dva osnovna modela:

www.farmakoekonomika.ba

Procjena zdravstvenih tehnologija - osnovni pojmovi Piše. mr.sc. Tarik Čatić, mr.ph

Predsjednik ISPOR BH

2

■ procjena kvalitete dokumentacije koju podnosi proizvođač ili ■ provođenje procjene zdravstvene tehnologije (što je mnogo teži i zahtjevniji proces)

Razvijene zemlje Zapadne Evrope imaju prilično razvijene sisteme HTA, koji se bave najčešće procjenom lijekova (Danska, Franscuska, Njemačka, Holandija, Švedska), ali i drugih tehnologija poput agencija NICE iz UK ili KCE u Belgiji.

Situacija na ovom polju u zemljama Istočne Evrope od kojih su mnoge prošle ili su još uvijek u fazi tranzicije pokazuje pozitivne pomake, posebno u Mađarskoj, Poljskoj, Litvaniji i Estoniji.

Što se tiče stanja u našoj zemlji i najbližem okruženju, najveći iskorak je napravila Hrvatska koja je pri Agenciji za akreditaciju u zdravstvu formirala odjel koji će se baviti ovom problematikom i koji je trenutno u fazi izrade pravilnika i kriterija za procjenu zdravstvenih tehnologija.

U Srbiji je Zakonom o zdravstvenoj zaštiti predviđeno formiranje Komisije za procenu zdravstvenih tehnologija koja se formira pri Ministarstvu zdravlja Republike Srbije. U nadležnosti Komisije je procjena lijekova i drugih tehnologija i formulisanje zdravstvene politike, te daje mišljenje na osnovuiskustava iz drugih visokorazvijenih zemalja, na osnovu kojeg ministarstvo izdaje dozvolu za korištenje predmetne zdravstvene tehnologije. U Bosni i Hercegovini još uvijek ne postoji sistematičan pristup ovoj problematici. U Federaciji BiH donesen je novi Zakon o zdravstvenoj zaštiti kojim je predviđeno formiranje Komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija, dok u Republici Srpskoj ova oblast još nije regulisana. Da li i na koji način organizovati buduće tijelo za procjene zdravstvenih tehnologija uvažavajući sve okolnosti u našoj zemlji neka su od pitanja na čijim rješavanjima neminovno moramo raditi.

www.farmakoekonomika.ba

ISPOR kongresi u 2011.

Rok za prijavu sažetaka: 13. januar 2011. Rana registracija do: 5. april 2011.

Rok za prijavu sažetaka: 17. mart 2011. Rana registracija do: 26. juli 2011.

Rok za prijavu sažetaka: 1. juni 2011. Rana registracija do: 20. septembar 2011.

3

Procjena zdravstvenih tehnologija u Hrvatskoj Piše. mr.sc.Mirjana Huić, dr.med. Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu, Hrvatska

Dokumenti koji ukazuju na važnost procjene zdravstvenih tehnologija i zakonski okvir u Republici Hrvatskoj

2006. godine Hrvatski sabor donio je važan dokument, Nacionalnu strategiju razvitka zdravstva 2006. - 2011. (NN 72/06.), u kojem se ističe važnost procjene zdravstvenih tehnologija radi bržeg i kontroliranog uvođenja novih tehnologija u svakodnevnu kliničku praksu; naglašava važnost neovisnih institucija koje provode postupak procjene i navodi National Institute for Health and Clinical Excelance (NICE) u Ujedinjenom Kraljevstvu kao primjer; definira pojam nove tehnologije, kao i pojam njihove procjene, kao objedinjavanje procjena kliničke i troškovne učinkovitosti s ciljem utvrđivanja vrijednost nove tehnologije u odnosu na primjenu alternativnih postupaka, izdavanje smjernica za nove tehnologije, te izrada alata koji se koriste u nadzoru određene intervencije.

2007. godine Zakonom o kvaliteti zdravstvene zaštite (NN 107/2007., Članak 24.) definirana je uloga Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu u postupku provođenja procjene zdravstvenih tehnologija u Republici Hrvatskoj; “Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu provodi postupak procjene zdravstvenih tehnologija,...... te osigurava bazu podataka vezano uz akreditiranje, unaprjeđivanje kvalitete zdravstvene zaštite, edukaciju i procjenjivanje medicinskih tehnologija….”.

6. listopada 2010. donesen je Plan i program mjera za osiguranje, unapređenje, promicanje i praćenje kvalitete zdravstvene zaštite kojim se utvrđuje što sve obuhvaća procjena zdravstvenih tehnologija (NN 114/2010.): uspostavu sustava za procjenu zdravstvenih tehnologija (lijekovi, medicinski proizvodi, zdravstveni postupci); određivanje pokazatelja za procjenu i uvođenje novih zdravstvenih tehnologija; davanje mišljenja Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku provođenja javne nabave zdravstvene tehnologije za nositelja zdravstvene djelatnosti, kada je takvo mišljenje potrebno sukladno odluci ministra nadležnog za zdravstvo; davanje mišljenja Agencije u postupku provođenja javne nabave nove zdravstvene tehnologije za nositelja zdravstvene djelatnosti, kada je takvo mišljenje potrebno sukladno odluci ministra nadležnog za zdravstvo; davanje mišljenja Agencije u postupku javnog oglašavanja zdravstvene tehnologije koje mora biti sastavni dio oglasa o zdravstvenoj tehnologiji; davanje mišljenja Agencije Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: HZZO) o zdravstvenoj tehnologiji za sve izvorne lijekove, medicinske proizvode i zdravstvene postupke za koje mišljenje Agencije zatraže povjerenstva i stručne službe HZZO. Kratki pregled nekih dosadašnjih i budućih aktivnosti Odjela za razvoj, istraživanje i zdravstvene tehnologije, Agencije za kvalitetu i

akreditaciju u zdravstvu Odjel za razvoj, istraživanje i zdravstvene tehnologije Agencije svoje aktivnosti započeo je u listopadu 2009. godine, jer je i sama Agencija zapravo započela s radom tek u ljeto 2009.

Započet je proces uspostavljanja sustava za procjenu novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kiruških i ostalih procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije) kako bi se stvorili preduvjeti za početak aktivne procjene novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija, u suradnji s nacionalnim i međunarodnim akademskim i znanstvenim institucijama i Agencijama za procjenu zdravstvenih tehnologija u okviru Europske mreže institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija, EUnetHTA, te uspostavila baza podataka procijenjenih zdravstvenih tehnologija, uz trajno objavljivanje završenih procjena te pružanje obavijesti o procjenama koje su u tijeku, na web stranicama Agencije. Osnovne zadaće Odjela za razvoj, istraživanje i zdravstvene tehnologije tako bi trebale biti: 1) donošenje Smjernica za procjenu zdravstvenih tehnologija, kodeksa i obrasca za iskazivanje sukoba interesa, kao i ostalih dokumentata neophodnih za proces procjene zdravstvenih tehnologija; 2) davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije na zamolbu Ministarstva zdravstva (za donošenje odluka o kapitalnim investicijama u zdravstvu, donošenja novih zdravstvenih programa i slično), Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, nositelja privatnih zdravstvenih osiguranja, Uprava bolnica, stručnih društava s područja zdravstva, udruga bolesnika, te farmaceutske industrije i proizvođača medicinskih proizvoda i dijagnostičkih aparata; 3) transparentan prikaz procesa procjene zdravstvenih tehnologija i baze podataka procijenjenih zdravstvenih tehnologija na web stranicama Agencije; 4) provođenje edukacije korisnika preporuka

4

www.farmakoekonomika.ba

procijenjenih zdravstvenih tehnologija i svih sudionika u procesu izrade procjene zdravstvenih tehnologija, u suradnji s nacionalnim i međunarodnim akademskim i znanstvenim institucijama, te Agencijama za HTA u okviru Europske mreže institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija, EUnetHTA; 5) aktivno sudjelovanje u europskim projektima u području procjene zdravstvenih tehnologija; i 6) poticanje razmjene stručnjaka, ideja i informacija s područja procjene zdravstvenih tehnologija. Na samom početku rada Odjela uspostavljeni su značajni međunarodni kontakti, suradnja i aktivnosti (detaljan pregled, kao i prezentacije možete naći na web stranicama. Naša Agencija postala je članicom međunarodnog stručnog Društva za procjenu zdravstvenih tehnologija (Health Technology Assessment International, HTAi) u studenome 2009. godine, koja zajedno objedinjuje kako individualne članove tako i sve organizacije koje su zainteresirane za navedeno područje te sudjeluju u procesu procjene zdravstvenih tehnologija.

Svake godine održava se kongres HTAi. Ove godine održan je u Dublinu, Irska, od 6.-9. lipnja u organizaciji HTAi i ”The Health Information and Quality Authority”, odgovorne institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija u Irskoj.

Po prvi puta je naša zemlja postala vidljiva u području procjene zdravstvenih tehnologija i bila spomenuta na tako važnom kongresu, u predavanju prof. Kristensena, direktora EUnetHTA, kao nova zemlja partner u “EUnetHTA Joint Action” projektu, te plenarnom predavanju dr. Ige Lipske, direktorice Odjela za HTA Poljske HTA Agencije, kao jedan od primjera međunarodne suradnje i pružanja stručne pomoći prilikom postavljanja procesa procjene zdravstvenih tehnologija u Hrvatskoj.

Međunarodne aktivnosti rezultirale su uvođenjem naše Agencije u veliki europski projekt „EUnetHTA Joint Action“ (zajednički projekt Europske mreže institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija – EUnetHTA i Europske komisije, od 2010.-2012.godine). Tako smo u ožujku 2010. godine postali „EUnetHTA Partner“ (kao pravna osoba RH, imenovanjem Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH). Time smo dobili puno pravo glasovanja i sudjelovanja na Plenarnoj skupštini EUnetHTA (Plenary Assembly) koja je ove godine održana od 20.-21. svibnja u Ljubljani, Slovenija. Naša je obveza aktivno sudjelovati u svim preuzetim aktivnostima, a poglavito u izabranom „Work Package 8 (WP8) - Strategy and business model development“. Time aktivno sudjelujemo u dvije osnovne aktivnosti; prvu aktivnost koordinira AHTAPol (Poljska Agencija za HTA), a vezana je uz komponentu olakšavanja donošenja nacionalne strategije za trajni razvoj i održanje HTA; drugu aktivnost koordinira ISC III iz Španjolske, a vezana je uz komponentu edukacije i stvaranja kapaciteta za HTA. Prva Radionica održana je od 11.-12. svibnja u Varšavi, u organizaciji Poljske Agencije za HTA, AHTAPol. Ulaskom u EUnetHTA JA projekt otvara nam se mogućnost suradnje s Agencijama za procjenu zdravstvenih tehnologija u okviru Europske mreže institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija na području procjene novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija, kao i edukacije korisnika preporuka procijenjenih zdravstvenih tehnologija i svih sudionika u procesu izrade HTA.

U suradnji našeg Odjela i članova Radne grupe za procjenu zdravstvenih tehnologija, u srpnju 2010., završena je izrada Hrvatskih smjernica za procjenu zdravstvenih tehnologija, prvo na engleskom jeziku („Croatian Guideline for Health Technology Assessment Process and Report”), radi postupka međunarodne recenzije u svrhu osiguranja kvalitete navedenog dokumenta, te buduće međunarodne suradnje. U dodataku nalaze se i Kodeks Odjela za iskazivanje i rješavanje sukoba interesa u procesu procjene zdravstvenih tehnologija, te Obrazac za iskazivanje sukoba interesa. Nakon završenog postupka međunarodne recenzije (započete 19. srpnja 2010.), navedeni dokumenti bit će dostupni na web stranicama Agencije. Hrvatske smjernice za procjenu zdravstvenih tehnologija dopunjavat će se, mijenjati i prilagođavati sukladno budućim promjenama zakonskog okvira za procjenu zdravstvenih tehnologija u Republici Hrvatskoj, eventualnim znanstvenim metodološkim promjenama, kao i saznanjima i iskustvima tijekom praktičnog procesa procjene zdravstvenih tehnologija u Hrvatskoj.

Kao primjer važnosti i podrške uspostavljanju procesa procjene zdravstvenih tehnologija u Hrvatskoj (a koji se u svijetu razvija zadnjih 30-tak godina), našoj Agenciji je 2. rujna 2010. godine odobren europski TAIEX projekt u vidu dvodnevne TAIEX Radionice. TAIEX-Technical Assistance Information Exchange/Tehnička pomoć i razmjena informacija, program je EU koji pruža kratkoročnu tehničku pomoć na području usklađivanja, primjene i provedbe zakonodavstva Europske unije. Pomoć iz TAIEX-a dostupna je državama kandidatkinjama i pristupajućim državama kao dio pretpristupne strategije.

www.farmakoekonomika.ba 5

www.aaz.hr

Stoga Ured za pružanje tehničke pomoći i razmjenu informacija Opće uprave za proširenje EU (TAIEX), u suradnji s našom Agencijom, odnosno našim Odjelom, organizira TAIEX radionicu: “Health Technology Assessment; main principles, HTA process and report”, koja će se održati 6. i 7. prosinca 2010. godine, u Zagrebu. Zaključak Tijekom uspostavljanja procesa procjene zdravstvenih tehnologija prepoznali smo i neke važne probleme kao što su nedostatan zakonski okvir, nedovoljan broj zaposlenika u Odjelu te nedostatak financijskih sredstava. No, usprkos problemima, naš Odjel započet će s postupkom procjene zdravstvenih tehnologija prema Hrvatskim smjernicama za procjenu zdravstvenih tehnologija, temeljem prioriteta i jasnih kriterija odabira medicinske tehnologije, u suradnji s nacionalnim i međunarodnim akademskim i znanstvenim institucijama, te Agencijama za HTA u okviru Europske mreže institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija, EUnetHTA; nastavit će s procesom edukacije osnovnih korisnika navedenih procjena kao i svih dionika u procesu procjene zdravstvenih tehnologija te aktivnim sudjelovanjem u europskom projektu „EUnetHTA Joint Action“ kao i budućim europskim projektima u navedenom području, a sve kako bi se postigao svoj osnovni cilj: davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije u svrhu daljnjeg donošenja konačne objektivne odluke u zdravstvenoj politici (engl. Evidence-based health care policy and decision-making), koja u konačnici rezultira poboljšanjem kvalitete i učinkovitosti zdravstvene zaštite, kako na nacionalnoj, tako i na europskoj razini.

www.farmakoekonomika.ba

Pregled nekih od agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija

European network for Health Technology Assessment - EUnetHTA Evropska mreža za procjene zdravstvenih tehnologija

EUnetHTA predstavlja mrežu institucija nadležnih za procjene zdravstvenih tehnologija koje su verificirane od strane vlada zemalja članica EU, EEA i EFTA zemalja. Saradnja se fokusira na HTA u Europi kako bi se olakšalo efikasno korištenje raspoloživih sredstava za HTA, za stvaranje održivog sistema HTA kroz dijeljenje znanja, te promociju dobre prakse HTA metoda i procesa. Web: www.eunethta.net International Network of Agencies for Health Technology Assessment Međunarodna mreža agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija INAHTA je neprofitna organizacija osnovana 1993. godine sa sjedištem u Švedskoj i danas okuplja 50 organizacija iz cijelog svijeta. Web: www.inahta.org Health Technology Assesment international Međunarodno društvo za promociju procjene zdravstvenih tehnologija HTAi je globalna naučno i stručno društvo za sve one koji proizvode ili koriste HTA. Okuplja i istraživače, agencije, predstavnike vlasti, industrije, akademske zajednice, pružaoce zdravstvenih usluga i pacijente. Web: www.htai.org Njemačka - Web: www.iqwig.de Poljska - Web: www.aotm.gov.pl Belgija - Web: www. kce.fgov.b UK - Web: www.nice.org.uk Francuska - Web: www.has-sante.fr Austrija - Web: www.goeg.at

6

Izvod iz Zakona o zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH – XII Procjena zdravstvenih tehnologija Službene novine Federacije BiH 46/10

Član 130.

U provođenju zdravstvene zaštite zdravstvena ustanova i privatna praksa dužne su da primjenjuju naučno dokazane, provjerene i bezbjedne zdravstvene tehnologije u prevenciji, dijagnostici, liječenju i rehabilitaciji. Pod zdravstvenim tehnologijama, u smislu ovog zakona, podrazumijevaju se sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi, u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti, povreda i rehabilitaciji, koji obuhvataju bezbjedne, kvalitetne i efikasne lijekove i medicinska sredstva, medicinsku opremu, medicinske procedure, medicinski softver, kao uslove za pružanje zdravstvene zaštite. Procjenu zdravstvenih tehnologija iz stava 2. ovog člana vrši Federalno ministarstvo, na osnovu analize medicinskih, etičkih, društvenih i ekonomskih posljedica i efekata razvijanja, širenja ili korišćenja zdravstvenih tehnologija u pružanju zdravstvene zaštite. Radi procjene zdravstvenih tehnologija federalni ministar obrazuje Komisiju za procjenu zdravstvenih tehnologija, kao stručno tijelo. Članovi Komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija su istaknuti zdravstveni radnici i stručnjaci iz drugih oblasti, koji su dali značajan doprinos u razvoju i istraživanju određenih oblasti medicine, stomatologije, odnosno farmacije, primjeni i razvoju zdravstvenih tehnologija, odnosno u obavljanju zdravstvene djelatnosti, uz ravnopravnu zastupljenost oba pola. Mandat članova Komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija traje četiri godine. Komisija za procjenu zdravstvenih tehnologija donosi poslovnik o svom radu, na koji saglasnost daje federalni ministar. Način uvođenja novih zdravstvenih tehnologija u zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi, kao i postupak odobravanja korišćenja zdravstvenih tehnologija, bliže se uređuje pravilnikom federalnog ministra.

Član 131.

Komisija za procjenu zdravstvenih tehnologija: 1) prati, koordiniše i usaglašava razvoj zdravstvenih tehnologija u Federaciji; 2) usaglašava razvoj zdravstvenih tehnologija u Federaciji sa međunarodnim standardima i iskustvima; 3) vrši procjenu postojećih i utvrđuje potrebe za uvođenjem novih zdravstvenih tehnologija potrebnih za pružanje zdravstvene zaštite koja je zasnovana na dokazima o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti metoda i postupaka zdravstvene zaštite; 4) daje mišljenje o određivanju prioriteta za nabavku medicinske opreme, kao i za investiciono ulaganje u zdravstvene ustanove; 5) obavlja druge poslove po nalogu federalnog ministra. Komisija za procjenu zdravstvenih tehnologija u postupku procjene zdravstvenih tehnologija koje se zasnivaju na primjeni medicinske opreme sa izvorima jonizujućih zračenja pribavlja mišljenje nadležne državne agencije za radijacionu i nuklearnu bezbjednost.

www.farmakoekonomika.ba

Sredstva za rad Komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija obezbjeđuju se u Budžetu Federacije. Visinu nadoknade za rad komisije iz stava 3. ovog člana, rješenjem utvrđuje federalni ministar.

Član 132.

Zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa podnosi zahtjev Federalnom ministarstvu za izdavanje dozvole za korišćenje novih zdravstvenih tehnologija. Pod novim zdravstvenim tehnologijama, u smislu člana 130. ovog zakona, podrazumijevaju se i zdravstvene tehnologije koje se po prvi put uvode za korišćenje u zdravstvenim ustanovama i privatnim praksama u Federaciji, odnosno za određene nivoe zdravstvene zaštite, kao i zdravstvene tehnologije koje po prvi put koristi određena zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa. Komisija za procjenu zdravstvenih tehnologija daje mišljenje rukovodeći se novim tehnologijama iz oblasti medicine koje se primjenjuju u drugim visoko razvijenim zemljama, čija je naučna prihvatljivost potvrđena u medicinskoj praksi tih zemalja, kao i zdravstvenim tehnologijama koje se razvijaju u Bosni i Hercegovini i čija je naučna prihvatljivost potvrđena u medicinskoj praksi u Bosni i Hercegovini, a mogu se primjenjivati u provođenju zdravstvene zaštite u Federaciji. Komisija iz stava 3. ovog člana priznaje ISO certifikate za proizvode odnosno dokaze o kvalitetu, kao i dokaze o oznaci "CE", a što je potvrda njihovog kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti, kao i druge nalaze koje izdaju nadležna međunarodna, državna i federalna tijela iz ove oblasti, te sertifikat nadležne komore o sertifikovanju zdravstvenih radnika za upravljanje novim zdravstvenim tehnologijama. Na osnovu mišljenja Komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija, Federalno ministarstvo rješenjem izdaje dozvolu za korišćenje novih zdravstvenih tehnologija u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi, te vodi registar izdatih dozvola. Rješenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Član 133.

Zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa ne može koristiti nove zdravstvene tehnologije bez dozvole za korišćenje novih zdravstvenih tehnologija izdate od Federalnog ministarstva, u skladu sa ovim zakonom. Ako zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa koristi nove zdravstvene tehnologije bez dozvole za korištenje novih zdravstvenih tehnologija, Federalno ministarstvo donosi rješenje o zabrani korišćenja novih zdravstvenih tehnologija. Rješenje iz stava 2. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

7

Aktivnosti ISPOR BH u periodu oktobar/novembar

■ Izrada prezentacije za Forum u okviru ISPOR 13. Evropskog kongresa ■ Slanje, prikupljanje i analiza ankete o stanju procjene zdravstvenih tehnologija u BiH

□ Na adrese ministarstava zdravlja, fondova zdravstvenog osiguranja i bolnica/kliničkih centara poslane ankete čijom analizom je utvrđena trenutna situacija na polju procjene zdravstvenih tehnologija u BiH

■ Potpisan Protokol o saradnji sa Udruženjem ljekara/liječnika porodične/obiteljske medicine FBiH □ Protokolom su okvirno definisana područja buduće saradnje sa posebnim akcentom na organizaciju edukativnih

skupova iz oblasti farmakoekonomike i istraživanja ishoda kao i provođenje istraživanja ■ Obavljen sastanak sa predstavnicima Ljekarske komore kantona Tuzla

□ Na sastanku prezentirane aktivnosti i planovi ISPOR BH te mogućnosti saradnje koja bi u narednom periodu trebala biti konkretizovana kroz potpisivanje protokola i zajedničku organizaciju naučnih i stručnih skupova

■ ISPOR BH aktivno učestvovao u radu XII simpozija farmaceuta i biohemičara Republike Srpske prezentacijom stručnog rada na temu „Farmakoekonomika i procjene zdravstvenih tehnologija – potrebe i mogućnosti“

■ Predstavnk ISPOR BH na poziv ISPOR Srbija učestvovao u radionici koju je vodio prof. Lieven Annemans u Beogradu □ Prilikom boravka u Beogradu održani preliminarni razgovori sa prof. Annemansom o mogućnosti održavanja slične

radionice u BiH u skorom periodu ■ Održan sastanak Upravnog odbora ISPOR BH

□ Razgovarano o dosadašnjim aktivnostima i planovima za naredni period □ Usvojeni normativni akti ISPOR BH □ Dogovorena organizacija zajendičkog sastanka članova ISPOR BH u decembru

■ Upućen zahtjev ISPOR-u za odobrenje prijevoda ISPOR Book of Terms na jezike naroda BiH □ Kao regionalni ogranak ISPOR BH ima ekskluzivno pravo prevođenja ovog iznimno vrijednog izdanja ISPOR-a u

kojem se pobrojani i pojašnjeni najčešće korišteni termini u farmakoekonomici i istraživanju ishoda ■ Pregovori o validaciji prijevoda EQ-5D upitnika privedeni kraju ■ Završeno prevođenje internet stranice ISPO BH na engleski jezik

www.farmakoekonomika.ba

Frekvencija posjeta internet stranici ISPOR BH (period: 01.09.-13.11.2010.) Prosječno vrijeme zadržavanja na stranici:

00:03:36 Prosječno 5 posjeta dnevno

Broj posjeta Procenat

1 57% 2 5% 3 2%

9-14 5,50% 15-25 7,50% 26-50 13,70%

farmakoekonomika.ba Statistika

Procentualni udio posjeta po zemljama u periodu 1.9.-13.11.2010.

5%

5%

4%4%

1%3%

1% 1%

1%

75%

BiH Srbija USA Francus ka Hrvats ka Češ ka UK Sl ovenija Portuga l Belgi ja

8

Izdavač: Udruženje za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda u Bosni i Hercegovini - Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research in Bosnia and Herzegovina ISPOR Bosnia and Herzegovina Regional Chapter Članovi upravnog odbora: mr.sc. Tarik Čatić, mr.ph., Predsjednik ISPOR BH ■ mr.sc.dr.med. Begler Begović, Dopredsjednik ISPOR BH ■ mr.ph. Amer Bajramović, Sekretar ISPOR BH Adresa: M. Hadžijahića 53, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina ■ info@farmakoekonomika.ba ■ www.farmakoekonomika.ba

9

ISPOR aktivnosti na polju HTA

Svrha ISPOR HTA Savjeta je otvoriti mogućnost za raspravu, debate, razmjenu mišljenja na polju zdravstvenih tehnologija te premostiti jaz između HTA agencija, zdravstvenih odluka i rezultata istraživača i optimizirati zdravstvene odluke koristeći rezultate istraživanja. ISPOR HTA Savjet se sastoji od HTA Savjeta Sjeverne Amerike, Europe, Azijsko-Pacifiče regije i HTA Savjeta u Latinskoj Americi. Budući da ISPOR saziva godišnji ili dvogodišnji susrete u ovim regijama u svijetu sastanci navedenih savjeta organizuju se u okviru ovih skupova i do sada je održano 10 sastanaka uključujući posljednji u Pragu. Na do sada održanim sastancima identificirana su sljedeća pitanja: I - Potreba za HTA informacijama (Većina HTA organizacija nije dovoljno jaka da bi sama provodila cjelokupan proces procjene zdravstvenih tehnologija pa se krenulo u formiranje mreža poput EUnetHTA kao mjesta za razmjenu podataka koji se nakon toga prilagođavaju lokalnim potrebama. U okviru mreže moguće je razvijati agencije koje bi se specijalizirale za određene bolesti pa bi se izbjeglo duoliranje posla.) II - HTA obim i životni ciklus tehnologije (U okviru ovog pitanja ističe se da se pod zdravstvenim tehnologijama podrazumijevaju lijekovi, medicinska i dijagnostička sredstva, određene procedure, biološi proizvodi, ali i ukupna organizacija u zdravstvu. Tehnologije bi se trebale procjenjivati tokom cijelog ciklusa odnosno perioda korištenja) III – HTA podaci (Preproučeno je da se podaci o određenoj tehnologji kontinuirano prikuljaju nakon odobrenja korištenja, kako bi bili što vjerodostojniji, također otvorena su i pravna pitanja u smislu dostupnosti podataka o pacijetnima i sl.) IV – HTA Metode i studije ( Neophodno je blagovremeno prilikom pojave tehnologije izvršiti njenu procjenu kako bi se mogla donjeti najispravnija odluka o njenom finansiranju.Analize trebaju biti transparentne.) V - HTA prioritizacija (Donosioci odluka uglavnom trebaju procjenu tehnologije „jučer“.Potrebno je educirati i korisnike zdravstvenih tehnologija.) VI – Prevođenje HTA informacija u odluke politika (Edukacija iz ove oblasti donosica odluka je krucijalna kako bi bili sigurni da korištenjem HTA analiza ne prave grešku. Neophodno je u završnoj fazi procjene uključiti nevladine organizacije – pacijente, ali i vlade odnosno donosice odluka.) Na osnovu gore navedenih zaključaka ISPOR je donio dokument: „HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT VISION FOR 2020“ Više informacija o ovoj temi možete naći na www.ispor.org

ISPOR HTA Posebna interesna grupa/Special Interest Group

CILJ: Dati doprinos međunarodnoj procjeni zdravstvenih tehnologija i istraživanje standarda i metoda javnog finansiranja tehnolgoija, te stvoriti forum za komunikaciju između istraživača, fondova i naučne i akademske zajednice u cjelini. PREGLED: U razvoju dokaza u obliku farmakoekonomskih (ekonomskih) i istraživanja ishoda, razumijevanje korištenja ovoih dokaza je kritično u dizajniranju i izradi istraživanja ishoda. Neophodno je da istraživači ishoda uzmu u obzir kriterije i protokole za donošenje odluke o javnom finansiranju određene tehnologije. S druge strane, važno je da donosiociodluka budu upoznati sa metodologijom istraživanja ishoda kako bi mogli razumjeti studije i donjeti ispravne odluke. Pozitivne ili negativne odluke u konačnici pogađaju pacijente. Ukoliko se želite priklučiti ovoj interesnoj grupi posjetite www.ispor.org