Kábítószerek és pszichotróp anyagok

rendelése, expediálása és kezeléseGyakorlati előadás

2014.10.08. 1

Kábítószerek és pszichotrópanyagok jegyzékei

� 66/2012. Kormány rendelet foglalja össze� K1, K2 – kábítószerek� K3 – kábítószer tartalmú kivételek (készítmények)� P1, P2, P3, P4 – pszichotróp anyagok� ÚJ: A kormányrendelet első mellékletének C)

jegyzékén szereplő anyag vagy vegyületcsoport –ún. pszichoaktív anyagok (lásd köv. dia!)

� A GYEMSZI évente, változás v. új szer esetén negyedévente honlapján közzéteszi a listákat, megjelölve az adott gyógyszer bevitelét tiltó országokat is

2014.10.08. 2

Miért volt szükség a C-listára? –designer drogok problémája

� az utóbbi években ugrásszerűen nőtt a nagyrészt interneten forgalmazott, újszerű vegyületek forgalma, a szerek miatt kezelésre szorulók száma fokozatosan növekszik

� A designer drogokat valamely kábítószernek minősülő, ezért szigorúan ellenőrzött anyag kémiai szerkezetének módosításával hozzák létre, hogy azok hatásukban az eredeti kábítószerhez hasonlóak maradjanak, de legálisan forgalmazhatók, használhatók legyenek (mint festékoldó, növényvédő vagy épp füstölő stb.). A kémiai módosítások miatt a listára konkrét vegyületek mellett vegyületcsoportok is felkerültek.

� A továbbiakban a C-lista anyagaival bármilyen formában engedély nélkül végzett tevékenység akár három év szabadságvesztéssel is sújtható az új rendelet értelmében!!!

2014.10.08. 3

Definíciók – 43/2005. EüM. Rend.

Kábítószerek és pszichotróp anyagok

Fokozottan ellenőrzött szerek

� K1 (pl: morfin, kokain) és K2 (kodein, etilmorfin) csoportba tartozó kábítószerek

� P2, P3, P4 csoportba tartozó pszichotrop anyagok(amfetamin, ketamin, amobarbital, diazepam) gyógyszeralapanyagként, illetve ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények, kivéve K3 jegyzékben felsoroltakkal megegyező összetételű készítmények

� K1, K2 csoportba tartozó kábítószerek

� P2 csoportba tartozó pszichotrop anyagok gyógyszeralapanyagként ill. ezeket tartalmazó készítmények

� valamint alapanyagként P3, P4 csoportba tartozó szerek, és a kábítószer prekurzorok

2014.10.08. 4

fokozottan ellenőrzött szerek közforgalmú gyógyszertárakra

vonatkozó szabályairól

43/2005. EüM. rendelet

2014.10.08. 5

Rendelés 1. – 43/2005. EüM. - alapok

� 2013. január 31-től megszűnt a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek esetén a kétpéldányos gyógyszerrendelési kötelezettség, HA MARADT KÉT PÉLDÁNYBAN A FELÍRÁS, EL KELL VENNI MINDKÉT PÉLDÁNYT!

� bélyegző jól olvasható lenyomata a vényen

� csomagolási egységek helyett adagolási egységek a vényen

� pontos és egyértelmű használati utasítás◦ rendelet/utasítás nélkül nem alkalmazható◦ „orvos kezéhez”, „orvosi táska részére” megengedett◦ szükség esetén (pl. „Fájdalom esetén 10 cseppet”) → max. napi adag

megjelölendő!

� eltérés az alkalmazási előirattól (vagy a Gyógyszerkönyvtől) (pl. dózistúllépés): felkiáltójel + aláírás + bélyegző – az eredeti és a másolati példányra is!

� megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a járó- és fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók, valamint orvosi ügyeletek is

2014.10.08. 6

Rendelés 2. – alaki követelmények

� a rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen

Törzskönyvezett készítmények felírása:◦ hatáserősség: arab számmal és betűvel (kézírás

esetén)◦ az adagolási egységekben* kifejezett adagot római

számmal és betűvel, latin nyelven

Rp.Inj. Morphinii hydrochloridi 2% (duo per centum)

amp. N° XX (viginti)

*adagolási, azaz nem csomagolási egység (pl. tabletta, tapasz, ampulla, stb.)

2014.10.08. 7

Rendelés 3. – alaki követelmények

Magisztrális készítmények felírása:◦ a gyógyszerben levő ellenőrzött szer mennyisége arab számmal és latinul

◦ adagok száma római számmal és betűvel, latinul

Rp.Morphini hydrochloridi ctg duo (0,02)Atropinii sulfurici mg semis (0,0005)Lactosi g semis (0,5)M.f.: pilulaeDent. tal. doses N° XX (viginti)

2014.10.08. 8

Rendelés 4. - értesítő

� Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan 15 napraelegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert (STATIM felirattal)

� Ha a betegnek folyamatosan van az ellenőrzött szerre szüksége, ennek rendelésére kizárólag a háziorvos jogosult◦ kivéve, ha az adott gyógyszer rendelésére csak szakorvos jogosult

� A rendelés esetén az orvos a vény felírásával egyidejűleg kitölti az 1. sz. melléklet szerinti formanyomtatványt (Értesítő), mellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos, vagy ismétlődő rendeléséről

� A háziorvos a betegnek max. 30 napra (kivéve különleges esetben, külföldre kivitelkor max. 90 napra) írhat fel ellenőrzött szert

� A beteg v. hozzátartozója a vényeket és az Értesítőt az általa választott, és megnevezett gyógyszerárnak adja át (ide kell majd mindig menni a gyógyszerért, és ide is kell visszahozni a fel nem használt gyógyszert is)

2014.10.08. 9

Rendelés 5. – új értesítő

� A háziorvos új értesítőt állít ki, amennyiben:

- a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre (=lejárt )

- az előző alkalommal rendelt ellenőrzött szer helyett vagy amellett más ellenőrzött szerre van szüksége (=gyógyszerelés minőségi változása)

- az először rendelt adagnál nagyobb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége (= gyógyszerelés mennyiségi változása)

� az orvos kábítószer nyilvántartó füzetet vezet a beteg dokumentációján alapuló adattartalommal(ezt az egészségügyi, valamint rendészeti hatóságok ellenőrzik)

2014.10.08. 10

Az értesítő lap és beteg karton külalakja

2014.10.08. 11

Expediálás 1.

� Ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni!!!

� a kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja (gyógyszerész írja rá)

� engedélyezett kábítószer kiváltása ugyanabban a gyógyszertárban (a fel nem használt gyógyszert is ide kell visszahozni alap eseteben, de 2013-tól bármelyik gyógyszertárba beviheti)

� A vényeket vissza kell tartani és 5 évig meg kell őrizni!� a gyógyszertár ideiglenes bezárásakor: tájékoztatni kell a

beteget; értesíteni az új kiadó gyógyszertárat és átküldeni az értesítő másolati példányát; a zárva tartás várható időtartamáról és az ellenőrzött szer kiadási helyének átmeneti változásáról értesíteni a megyei tisztifőgyógyszerészt

2014.10.08. 12

Expediálás 2.

� nem adható ki az ellenőrzött szer, ha az orvos:◦ nem az előírásoknak megfelelően állította ki a vényt

(pl.: nincs aláírva, nem megfelelően van feltüntetve a hatáserősség, nincs adagolási utasítás, nincs jelezve a dózistúllépés, stb.)

◦ nem írt új Értesítőt

� Külföldre távozó vagy külföldről érkező beteg ellenőrzött szerrel való ellátására egyéb szabályozások is érvényesek, pl.: bizonyos anyagokat semmilyen esetben sem lehet a betegnek kivinni/behozni az országból/-ba

2014.10.08. 13

Expediálás 3.

� Helyettesítés: amennyiben a gyógyszerész a felírt gyógyszert nem tudja kiadni, az értesítő másolatának megküldésével tájékoztatja a háziorvost, és az értesítőn feltünteti a kiadott gyógyszerkészítmény nevét és kiadott mennyiségét◦ ehhez a vényen a helyettesíthetőség ne legyen megtiltva,◦ GYEMSZI egyenértékűség és terápiás helyettesíthetőség álljon fenn a készletben lévő és felírt szer

között◦ a legkevésbé eltérő kiszerelést expediáljuk, ami biztosítja a megadott időre a gyógyszerszükségletet◦ a változtatott adatokat a vényen jelezni kell, az esetleges adagolási változtatást szintén (a konkrét

esetben nem valószínű)

� Orvosi táska részére is rendelhető ("orvosi táska részére", vagy "az orvos kezéhez"), de ekkor is nyilvántartást kell vezetni (5. sz. melléklet)

� Kiadás során kerüljön rá a vényre a beteg olvasható aláírása és sz.ig. száma mellett a kiadás dátuma, a gyógyszerész olvasható aláírása, a gyógyszertár hivatalos bélyegzője és a vény gyógyszertárban vezetett nyilvántartási száma!

2014.10.08. 14

Beszerzés 1.

� Fokozottan ellenőrzött szerek megrendelése: 5 példányos megrendelő lapon (EEKH megrendelő, 66/2012. Korm. rend. 6. sz. melléklet)!◦ első fehér (1.) → gyógyszertárban marad◦ második fehér (2.) → nagykereskedőnél marad◦ a kék (3.), sárga (4.) és rózsaszínű (5.) a szállítmánnyal visszajön a

gyógyszertárba → kék (3.) marad◦ sárga (4.), rózsaszín (5.) vissza a nagykereskedőnek → sárga (4.)

marad, rózsaszín (5.) az EEKH-hoz

� Az EEKH megrendelő minden példányát bélyegzővel és a megrendelést végző gyógyszerész (tollal írt) aláírásával kell ellátni

� ha eltérés van a kiszállított mennyiségben◦ a rendelkezésre álló összes példányon fel kell tüntetni, a 4. és 5. példányokat így

visszaküldeni a nagykereskedőnek◦ Kábítószer-rendészetet értesíteni a hiányról!

� Ha a gyógyszerész másik gyógyszertárnak ad át ellenőrzött szert, hasonlóan jár el (az 5 példányos EEKH megrendelőt alkalmazza)

2014.10.08. 15

Beszerzés 2.

K3, P3, P4 gyógyszer-készítmények megrendelése gyógyszertárba

A megrendelés, tárolás, kiadás és szállítás a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezések szerint zajlik!

2014.10.08. 16

Az EEKH megrendelő tömb borítója

2014.10.08. 17

Az oldalak –minden lépés dokumentáltan nyomon követett!

2014.10.08. 18

Visszáru a nagykereskedéshez

� Ez is az EEKH megrendelő lapon történik� megjegyzésként fel kell tüntetni, hogy

"VISSZÁRU"� megrendelő helyére: visszáru küldője� átadó: korábbi átadó (akitől az áru

származik)� első fehér (1.): megrendelőnél, a többit

elküldi az átadónak – ez megtartja a második fehéret (2.), kéket (3.) visszaküldi a megrendelőnek, a sárgát (4.) és a rózsaszínt (5.) pedig az EEKH-nak elküldi

� őrzési idő: 5 év

2014.10.08. 19

Visszavétel gondozóktól

� Ez is az 5 példányos megrendelő lapon történik� megjegyzésként feltüntetendő a „visszavétel”””” jelzés� megrendelő helyére: gyógyszer visszaadója (szem.ig.)

� első fehér a gyógyszertárban marad� második a gyógyszer visszaszolgáltatójáé� a többit selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz

kell csatolni!� visszavett mennyiséget a „Megrendelt mennyiség”

részhez írjuk� a „Kiadott mennyiség” helyét üresen kell hagyni,

ellenőrzéskor az ellenőr ide írja a valóban talált mennyiséget

� Nem kell készletre visszavenni, elkülönítve tároljuk

2014.10.08. 20

Nyilvántartás 1. – kötelező nyilvántartás

� minden ellenőrzött szernek minősülő anyagról és készítményről, a P3 és P4 listán szereplő magisztrális alapanyagokról is külön-külön (akkor is, ha csak a kiszerelési egység tér el) ellenőrzött szer nyilvántartási lapot kell vezetni (magisztrális gyakorlatban a legfontosabb: az ephedrin, aethylmorphin, phenobarbital vezetése!)

� minden vényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, vissza kell tartani,sorszámozva 5 évig meg kell őrizni; a vények sorszámozását minden évben újra kell kezdeni

� a több gyógyszerészes gyógyszertárakban a személyi jogos a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásáért felelős gyógyszerészt kell kinevezzen, amennyiben ezt a tevékenységet nem személyesen kívánja végezni (2013.08.01-től)

� Ehhez hasonlóan az igazgató, a kórházak és klinikák osztályain felelős orvost, vagy gyógyszerészt kell megbízzon írásban!

2014.10.08. 21

Nyilvántartás 2. - nyomtatvány

KITÖLTÉS:� adagolási egységenként (tabletta, ampulla, tapasz)

� „bevétel” részben:◦ megrendelőlap sorszáma◦ bevételezés időpontja◦ bevételezett mennyisége

� „kiadás” részben:◦ kiadás dátuma◦ kiadási bizonylat sorszáma◦ kiadott mennyiség

� a nyilvántartási lapokat év végén le kell zárni, a bevétel és a kiadás között egyenleget kell vonni

� a mutatkozó zárókészlet → következő évi nyitókészlet lesz, melyet a "bevétel” részben kell feltüntetni

2014.10.08. 22

Fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja

2014.10.08. 23

Nyilvántartás 3. - clonazepam

2013. 08. 01-től fokozottan ellenőrzött szernek minősülnek a clonazepamtartalmú készítmények. Így 2013. augusztus 1-től minden clonazepamhatóanyag tartalmú készítmény esetében el kell kérni a személyi igazolványt és a számát rá kell vezetni a vényre és az átvevőnek azt alá kell írnia!

Kell-e a clonazepam tartalmú készítményről "kábítószer-kartont vezetni" illetve vonatkozik-e rá speciális tárolási

szabály?

- Nem!

� A clonazepam hatóanyag-tartalmú készítményekre a fokozottan ellenőrzött szereket szabályozó rendeletnek - 43/2005 (X.15) EüM rendelet - a gyógyszer kiadására vonatkozó szabályait kell csak alkalmazni, tehát a szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja.„

� Gyakorlatban ez a Rivotril® expediálását jelenti legtöbbször!

2014.10.08. 24

Tárolás

Az ellenőrzött szereket erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában, vagy rögzített zárható szekrényben a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani!

2014.10.08. 25

Elszámolás

� káló (= kezeléssel járó anyagveszteség magisztrális gyógyszerek esetén): ◦ poroknál max. 5%◦ folyadékoknál max. 8% ◦ kálón felüli hiányról a megyei tisztifőgyógyszerész

jegyzőkönyvet vesz fel + értesíti a kábítószer rendészetet

� törés, kiszóródás esetén:◦ káreseti jegyzőkönyv (8. sz. melléklet) – vények

között megőrizni; a mennyiséget az ellenőrzött szer nyilvántartási lapon a "kiadás" részbe kell bevezetni

◦ selejtanyag megőrzése a megsemmisítésig – elkülönítve, de a többi ellenőrzött szerrel azonos módon

2014.10.08. 26

A káreseti jegyzőkönyv –43/2005. EüM. rendelet

2014.10.08. 27

Selejtezés, ártalmatlanítás

� lejárat, káreset, vagy visszavétel miatt történhet selejtezés

� a selejtezést legalább félévente el kell végezni

� arról jegyzőkönyv készül (7. sz. melléklet)� a leselejtezett szereket a gyógyszertár az év

első negyedévében megküldi az EEKH megrendelő kíséretében a gyógyszer nagykereskedőnek „selejt” jelzéssel, aki gondoskodik azok ártalmatlanításáról

2014.10.08. 28

Selejtezési jegyzőkönyv –43/2005. EüM. rendelet

2014.10.08. 29

Kiegészítő szabályok

� Minden iratot, iratmásolatot és vényt 5 évig kell megőrizni!

� Visszaélés gyanúja esetén értesíteni kell:◦ kábítószer rendészetet◦ és a területileg illetékes regionális tisztifőgyógyszerészt!

2014.10.08. 30

Gyógyintézetekre vonatkozó szabályok

Összefoglaló gyakorlati anyagrész

2014.10.08. 31

Kábítószerfelelős

� fekvőbeteg-gyógyintézetekben az intézeti gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, orvos, aki erre megbízást kap

� orvosi egyetemeken, egészségügyi centrumokban az egyetemi gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, aki erre megbízást kapa

� kórházi osztályokon és egyetemi klinikák osztályain a gyógyszerfelelős orvos; az egyetemi klinikákon az intézeti kábítószer-felelős a klinika gyógyszerfelelős orvosa vagy gyógyszerésze.

� megbízást írásba kell foglalni

� feladata: beszerzés, nyilvántartás, ill. a kezelés, tárolás, betegnek történő beadás, elszámolás ellenőrzése

� évente min. 1x teljes ellenőrzés

2014.10.08. 32

Beszerzés

� az ellenőrzött szereket az e tevékenységre jogosító engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőtől vagy gyártótól az 5 példányos EEKH megrendelővel szerzi be (ua., mint a közforgalmú gyógyszertáraknál)

� az elbocsátott beteget az elbocsátás napjára a rendelt ellenőrzött szerrel el kell látni, ezt a nyilvántartóban dokumentálni kell

� ha folyamatos alkalmazásra lesz szüksége, akkor az orvos a gyógyszert a szabályok szerint rendeli (zárójelentésbe beírni)

2014.10.08. 33

Igénylés osztályokról

� A kábítószer-felelős az ellenőrzött szert megrendelőlappal rendeli meg az intézeti gyógyszertárból (erre rendszeresített, hárompéldányos, sorszámozott füzet)!

� Rendeléskor a megfelelő szabályok szerint kell eljárni, az adagolásra vonatkozó utasítás helyett az "orvos kezéhez" szavakat kell feltüntetni!

� Az átvett ellenőrzött szerekről és azok felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátó osztályokon, szakrendelőkben, szakambulanciákon nyilvántartást kell vezetni!

2014.10.08. 34

Köszönöm a figyelmet! ☺☺☺☺

2014.10.08. 35