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7/31/2019 KHCCombinedIFU

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Instructions for Use


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INTENDED USE:KeyHole Cup is intended as a laparoscopic access assist device. It isintended to raise the abdominal wall above critical organs and vessels bymeans of negative pressure, thus creating an initial pneumoperitoneum priorto laparoscopic access.

INSTRUCTIONS FOR USE:1. Remove the KeyHole Cup from the sterile packaging and place into the

sterile field.2. Prepare the patients skin surface per standard practice and position

the KeyHole Cup over the area for intended access.3. Connect an external vacuum system onto the KeyHole Cups suction

port using appropriate tubing.4. Check for secure attachment between the suction port and the vacuum

tubing using gentle pulls.5. Engage the vacuum system to provide negative pressure sufficient to

lift the patients skin into an elevated domed position creating an initialpneumoperitoneum.

NOTE: Keep the Cup as firmly as possible against the patients skinduring this step to ensure adequate suction is achieved.WARNING: Do not exceed 15 barr negative pressure.

6. Insert a Veress needle through the KeyHole Cups central insertionport.

7. Determine that the Veress needle has been inserted to the desireddepth and proceed with insufflation per standard technique.

8. Gradually release the negative pressure until the initialpneumoperitonum has been adequately insufflated.

9. Once desired insufflation has been achieved, remove the Veressneedle.

10. Turn off the vacuum system and remove KeyHole Cup from skin.

CONTRA-INDICATIONS:To minimise risk to patient and foetus, the KeyHole Cup device should not beused on patients who are pregnant.

CAUTION:The KeyHole Cup should be inspected prior to use for damage or breakage.

STORAGE:Handle with care. The KeyHole Cup should be stored under conditions that

protect it from extremes of temperature and humidity.

EN


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VERWENDUNGSZWECK:

Die KeyHole-Tasse ist als Hilfsvorrichtung fr den laparoskopischen Zugang vorgesehen. Sie solldie Bauchdecke oberhalb kritischer Organe und Gefe durch Unterdruck anheben, um vor demlaparoskopischen Zugang ein anfngliches Pneumoperitoneum zu schaffen.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

1. Entnehmen Sie die anfngliche KeyHole-Tasse aus der sterilen Verpackung und legen

Sie sie in den sterilen Bereich.2. Bereiten Sie die Hautoberflche des Patienten mithilfe des Standardverfahrens vor undpositionieren Sie die KeyHole-Tasse ber dem fr den Zugang bestimmten Bereich.

3. Schlieen Sie an den Sauganschluss der KeyHole-Tasse ein externes Vakuumsystemmit passendem Schlauch an.

4. berprfen Sie durch vorsichtiges Ziehen die sichere Verbindung zwischen derAnsaugffnung und der Vakuumrhre.

5. Aktivieren Sie das Vakuumsystem, um einen negativen Druck herzustellen, derausreicht, um die Haut des Patienten in eine erhhte gewlbte Position anzuheben undein anfngliches Pneumoperitoneumzu schaffen.

HINWEIS:Halten Sie die Tasse whrend dieses Schritts so fest wie mglich gegen dieHaut des Patienten, um eine ausreichende Saugleistung zu erreichen.

WARNUNG:Nicht mehr als 15 bar Unterdruck anwenden.6. Punktieren Sie eine Veress-Nadel durch die zentrale Einfhrungsffnung der Keyhole-

Tasse.7. Vergewissern Sie sich, dass die Veress-Nadel bis zur gewnschten Tiefe eingefhrt

wurde und fahren Sie mithilfe der Standardtechnik mit der Insufflation fort.8. Lassen Sie die negativen Druck fortlaufend ab, bis das ursprngliche

Pneumoperitoneum ausreichend insuffliert wurde.9. Sobald die gewnschte Insufflation erreicht wurde, entfernen Sie bitte die Veress-Nadel.

10. Schalten Sie das Vakuumsystem ab und entfernen Sie die KeyHole-Tasse von der Haut.

GEGENANZEIGEN:

Um die Risiken fr Patienten und Ftus zu minimieren, sollte die KeyHole-Tasse nicht beischwangeren Patienten eingesetzt werden.

VORSICHT:

Die KeyHole-Tasse sollte vor einer Verwendung auf Beschdigung oder Bruch geprft werden.

LAGERUNG:

Mit Vorsicht handhaben. Die KeyHole-Tasse sollte unter Bedingungen gelagert werden, bei denensie vor Hitze, Klte und Feuchtigkeit geschtzt ist.

DE


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USO PREVISTO:KeyHole Cup es un dispositivo de asistencia para el acceso laparoscpico.Se ha diseado para elevar la pared abdominal por encima de los rganosvitales y vasos sanguneos mediante presin negativa, por lo que crea unneumoperitoneo inicial previo al acceso laparoscpico.

INSTRUCCIONES DE USO:1. Saque el KeyHole Cup del embalaje estril y colquelo sobre el campo

estril.2. Prepare la superficie cutnea del paciente segn procedimientoestndar y coloque el KeyHole Cup sobre el rea a la que se pretendeacceder.

3. Conecte un sistema de vaco externo al puerto de succin del KeyHoleCup utilizando un tubo adecuado.

4. Compruebe con unos tirones suaves que la sujecin entre el puerto desuccin y el tubo de vaco es segura.

5. Conecte el sistema de vaco de forma que suministre suficientepresin negativa como para elevar la piel del paciente a una posicinconvexa elevada creando un neumoperitoneo inicial.

NOTA: Mantenga el KeyHole Cup sujeto a la piel del paciente lo msfirmemente que pueda durante este paso para garantizar que se lograla succin adecuada.ADVERTENCIA: No supere la presin negativa de 15 bares.

6. Introduzca una aguja de Veress a travs del puerto de insercincentral del KeyHole Cup.

7. Verifique que la aguja de Veress se ha introducido hasta laprofundidad deseada y proceda con la insuflacin, segn tcnicaestndar.

8. Libere gradualmente la presin negativa hasta que se haya insufladoadecuadamente el neumoperitoneo inicial.

9. Una vez obtenida la insuflacin deseada, retire la aguja de Veress.10. Apague el sistema de vaco y separe el KeyHole Cup de la piel.

CONTRAINDICACIONES:El dispositivo KeyHole Cup no debera utilizarse en pacientes embarazadas afin de minimizar los riesgos para el paciente y para el feto.

ATENCIN:Antes de utilizar el KeyHole Cup inspeccinelo para descartar daos oroturas.

ALMACENAMIENTO:Maniplelo con cuidado. El KeyHole Cup debe almacenarse en condicionesque lo protejan de las temperaturas extremas y de la humedad.

ES


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DOMAINE D'APPLICATION :KeyHole Cup est un dispositif d'aide l'accs laparoscopique. Son rleconsiste de soulever la paroi abdominale au-dessus des organes et desvaisseaux critiques par l'application d'une pression ngative et la crationd'un pneumopritoine avant l'accs laparoscopique.

MODE D'EMPLOI :1. Retirer KeyHole Cup de son emballage strile et le placer sur le champ

strile.2. Prparer la surface cutane du patient suivant les pratiques habituelles

et positionner KeyHole Cup sur la zone laquelle on souhaite accder.3. Connecter un systme de production de vide externe au port

d'aspiration de KeyHole Cup l'aide d'un tuyau appropri.4. Vrifier la bonne fixation du tuyau de vide au port d'aspiration en tirant

lgrement dessus.5. Mettre en marche le systme de production de vide afin de fournir une

pression ngative suffisante pour soulever la peau du patient en formede dme et crer un pneumopritoine initial.REMARQUE : Maintenir KeyHole Cup le plus fermement possible

contre la peau du patient pendant cette tape afin de garantir unebonne aspiration.ATTENTION : Ne pas dpasser une pression ngative de 15 bars.

6. Insrer une aiguille de Veress travers le port d'insertion central deKeyHole Cup.

7. Vrifier la profondeur d'insertion de l'aiguille de Veress et procder l'insufflation suivant la technique habituelle.

8. Rduire progressivement la pression ngative jusqu' l'insufflationadquate du pneumopritoine initial.

9. Une fois l'insufflation dsire obtenue, retirer l'aiguille de Veress.10. teindre le systme de production de vide et retirer KeyHole Cup de la

zone cutane.

CONTRE-INDICATIONS :Afin de minimiser les risques chez la patiente et le foetus, le dispositifKeyHole Cup ne doit pas tre utilis chez les femmes enceintes.

ATTENTION :Avant l'utilisation, vrifier l'absence de dommage ou fissure sur KeyHole Cup.

ENTREPOSAGE :

Manipuler avec soin. KeyHole Cup doit tre entrepos l'cart de toutecondition extrme de temprature et humidit.

FR


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USO PREVISTOKeyHole Cup un dispositivo di assistenza per laccesso laparoscopico. progettato per sollevare la parete addominale sopra gli organi critici e i vasisanguigni per mezzo di pressione negativa, creando cos unopneumoperitoneo iniziale prima dellaccesso laparoscopico.

ISTRUZIONI PER LUSO:1. Rimuovere KeyHole Cup dalla confezione sterile e posizionarlo sul

campo sterile.

2. Preparare la superficie cutanea del paziente seguendo la prassistandard e posizionare KeyHole Cup sullarea a cui si intendeaccedere.

3. Collegare un sistema esterno di aspirazione alla bocchetta diaspirazione di KeyHole Cup usando un tubo appropriato.

4. Tirando delicatamente, verificare che il collegamento tra la bocchetta diaspirazione e il tubo di aspirazione sia saldo.

5. Avviare il sistema di aspirazione in modo che eroghi una pressionenegativa sufficiente a sollevare la cute del paziente creando unaconformazione a cupola e dando origine a uno pneumoperitoneoiniziale.NOTA: durante questa fase, tenere il dispositivo il pi saldamentepossibile contro la cute del paziente per garantire il raggiungimento diunaspirazione adeguata.ATTENZIONE: non superare i 15 bar di pressione negativa.

6. Inserire un ago di Veress nellingresso centrale di KeyHole Cup.7. Verificare che lago di Veress sia inserito fino alla profondit desiderata

e procedere allinsufflazione secondo la tecnica standard.8. Diminuire gradualmente la pressione negativa finch lo

pneumoperitoneo iniziale non stato adeguatamente insufflato.9. Dopo aver raggiunto il grado di insufflazione desiderato, rimuovere

lago di Veress.10. Spegnere il sistema di aspirazione e rimuovere KeyHole Cup dallasuperficie cutanea.

CONTROINDICAZIONI:Per ridurre al minimo il rischio per la paziente e per il feto, KeyHole Cup nondeve usato su pazienti in gravidanza.

ATTENZIONE:KeyHole Cup deve essere controllato prima delluso per verificare che nonpresenti danni o rotture.

CONSERVAZIONE:

IT

Maneggiare con cura. KeyHole Cup deve essere conservato al riparo dicondizioni estreme di temperatura e umidit.


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UTILIZAO:O KeyHole Cup foi concebido como um dispositivo para acessolaparoscpico assistido. Tem como funo a de levantar a paredeabdominal acima dos rgos-alvo e dos vasos sanguneos atravs depresso negativa, criando um pneumoperitoneu inicial, anterior ao acessolaparoscpico.

MODO DE UTILIZAO:

1. Retirar o KeyHole Cup da embalagem esterilizada e coloc-lo na reaesterilizada.

2. Preparar a superfcie da pele do paciente para os procedimentos-padro e para o posicionamento do KeyHole Cup na reaseleccionada para o acesso.

3. Ligar um sistema de vcuo externo na porta de suco do KeyHoleCup com recurso a tubos adequados.

4. Verificar a segurana da ligao entre a porta de suco e os tubos devcuo puxando suavemente.

5. Iniciar o sistema de vcuo para criar presso negativa suficiente paralevantar a pele do paciente at alcanar uma posio elevada de

cpula, criando um penumoperitoneu inicial.NOTA: Durante este passo, pressionar o Cup to firmemente quantopossvel sobre a pele do paciente para assegurar a suco adequada.AVISO: No ultrapassar os 15 bar de presso negativa.

6. Inserir a agulha de Veress atravs da porta de insero central doKeyHole Cup.

7. Verificar se a agulha de Veress foi inserida com a profundidadedesejada e prosseguir com a insuflao, de acordo com osprocedimentos-padro.

8. Libertar gradualmente a presso negativa at que o pneumoperitoneuinicial tenha sido adequadamente insuflado.

9. Retirar a agulha de Veress logo que alcanar a insuflao pretendida.10. Desligar o sistema de vcuo e retirar o KeyHole Cup da pele.

CONTRA-INDICAES:Para minimizar os riscos para a paciente e para o feto, o dispositivo KeyHoleCup no dever ser utilizado em pacientes grvidas.

ATENO:Devero ser inspeccionados possveis danos ou quebras no KeyHole Cuppreviamente sua utilizao.

ARMAZENAMENTO:

PT

Manusear com cuidado. O KeyHole Cup dever ser armazenado emcondies que o protejam de temperaturas extremas e de humidade.


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Life Care Medical Devices LtdUnit 2508A, Bank of America Tower,Central Hong Kong, PRC

Vascular Newtech Holding SIGolf de Botnia 8, 08198 San Cugat deValles, Barcelona, SpainTel: xx-xxx-xxx-xxx

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