KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG.docx

8/17/2019 KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG.docx

1/6

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG

1.1. Định nghĩa

Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nangvới nhiều hình dạng và kích thước khc nhau!

"ỏ nang #ược làm ch$ y%u t& g'latin ho(c )olym' như *+,-!!! .goài ra

trong vỏ nang c/n chứa cc t dược khc như chất h0a d1o2 chất màu2 chất 34o 5u4n!!!

Thuốc chứa trong nang c0 th6 là dạng r7n 83ột2 cốm2!!!9 hay lỏng2 n:a r7n 8h;n

dng2 3ột nh?o!!!9!

1.2. Các yêu cu !ĩ "hu#" $% &h'(ng &há& "h)

1.2.1. Tính chất

@ *ình dạngA hình trB dài hai #Cu tr/n 8dạng nhộng9 #ối với viDn nang cứng

ho(c hình tr/n2 hình giEt nước2 hình trứng với viDn nang mềm!

@ Fích thướcA tGy th'o cH nang

@ ,àu I7cA tGy th'o nhà I4n Juất và hoạt chất #Kng trong nang!

L +hư>ng )h) th:A Mnh gi 3Nng c4m 5uan

1.2.2. Độ đồng đều hàm lượng

ODu cCu này ) dBng cho cc thuốc nang c0 chứa một ho(c nhiều dược chất2

trong #0 c0 cc dược chất c0 hàm lượng dưới P mg ho(c dưới PQ Io với khối lượng

thuốc trong R nang!

Mối với nang c0 t& P dược chất trS lDn2 ch th: #ộ #Ung #ều hàm lượng với

thành )hCn c0 hàm lượng nhỏ dưới P mg ho(c dưới PQ Io với khối lượng thuốc trong

R nang!FhVng ) dBng cho cc nang thuốc chứa nhiều vitamin và cc nguyDn tố vi

lượng!

ThKc hiWn trDn RX viDn riDng lY 3ất kZ2 cho toàn 3ộ lượng 3ột thuốc trong một

nang ti%n hành #n v< c0 hàm lượng

nNm ngoài giới hạn ]^ Q #%n RR^ Q và khVng c0 #>n v< nào c0 hàm lượng nNm ngoài

giới hạn _^ Q #%n RP^ Q c$a hàm lượng trung 3ình!


2/6

@ -h% )h[m khVng #ạt yDu cCu )h\) th:2 n%u c0 5u 3a #>n v< c0 hàm lượng

nNm ngoài giới hạn ]^ Q #%n RR^ Q2 ho(c c0 một hay nhiều #>n v< c0 hàm lượng nNm

ngoài giới _^ Q #%n RP^ Q c$a hàm lượng trung 3ình!

@ .%u hai ho(c 3a #>n v< c0 hàm lượng nNm ngoài giới hạn ]^Q #%n RR^ Q2nhưng S trong giới hạn _^ Q #%n RP^ Q c$a hàm lượng trung 3ình2 th: lại trDn PX #>n

v< khc lấy ngù nhiDn!

-h% )h[m #ạt yDu cCu )h\) th:2 n%u c0 khVng 5u 3a trong tng Iố bX #>n v<

#'m th: c0 hàm lượng nNm ngoài giới hạn ]^ Q #%n RR^ Q và khVng c0 #>n v< nào c0

hàm lượng nNm ngoài giới hạn _^ Q #%n RP^ Q c$a hàm lượng trung 3ình!

1.2.3. Độ đồng đều khối lượng

.%u )h\) th: #ộ #Ung #ều hàm lượng #0 #ược ti%n hành với tất c4 cc dược

chất c0 trong nang thì khVng )h4i th: #ộ #Ung #ều khối lượng!

-n riDng 3iWt PX #>n v< lấy ngù nhiDn2 khối lượng c$a một nangA

@ "ới viDn nang cứng2 tho ri hai n:a vỏ nang2 dGng 3Vng lau Iạch vỏ và cn

khối lượng c$a vỏ!

@ "ới viDn nang mềm2 c7t mS nang2 30) h%t thuốc ra2 dGng 'tanol2 't' ho(c

dung mVi heu c> thích hợ) r:a vỏ nang2 #6 khV tK nhiDn cho #%n khi h%t mGi dung

mVi2 cn khối lượng c$a vỏ nang!

* "hu+c ",-ng nang * nang "hu+c / * $0 nang

Ti%n hành tư>ng tK với Rf #>n v< khc lấy ngù nhiDn! Tính khối lượng trung

3ình c$a thuốc trong nang! F%t 5u4 #ược #nh gi dKa vào 34ng 5uy #n liềuA FhVng #ược c0 5u hai #>n v< c0 khối lượng nNm

ngoài giới hạn chDnh lWch Io với khối lượng trung 3ình 5uy #n v< nào c0 khối lượng vượt gấ) #Vi giới hạn #0!

ng 3%- ch4 Kh+5 6'7ng ",ung 38nh 9K:T;<= Chênh 6>ch ?- $@5

K:T;

Thuốc nang cứngmềm

.hỏ h>n bXX mg

Nng ho(c lớn h>n bXX mg

RX

_2^


3/6

1.2.4. Định tính

Ti%n hành th'o chuyDn lujn riDng2 c0 )h4n ứng #(c trưng c$a hoạt chất c0 trong

ch% )h[m!

1.2.5. Định lượng

c #


4/6

Tiến hành:

) *ho +ột th, t-ch th-ch h.p +ôi tr/0ng thử 1th/0ng 2à n/'c3

vào c&c#

) 45n hành +áy đi6u nhi7t đ, nhi7t độ c8! +ôi tr/0ng thử đ9t

:;


5/6

Độ *+

.%u khVng c0 ch d`n gì khc2 dGng nước làm mVi trưng th:2 thi gian r? )h4i

trong v/ng bX )ht! .%u th: trong mVi trưng nước khVng #ạt2 thay nước 3Nng dung

d


6/6

c0 ch d`n gì khc2 vn hành thi%t 3< th: trong Ph2 khVng c0 nang nào 3ì vH hos c r?

làm thuốc trong nang lEt ra ngoài

Thay dung d

Documents

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG.docx