TỔNG QUAN VỀ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆTfile.medinet.gov.vn/...9/tong_quan_ve_thuoc_phai_kiem_soat_dac_biet-8-9... · CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC

TỔNG QUAN VỀ THUỐC PHẢI

KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

ThS. DS. Đỗ Văn Dũng

Trƣởng Phòng Nghiệp vụ Dƣợc

1

CƠ SỞ PHÁP LÝ

2

1. Luật dƣợc 105/2016/QH13.

2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của CP quy

định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật

dƣợc.

3. TT 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của BYT Ban hành

Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

4. TT 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của BYT Quy định

chi tiết một số điều của Luật dƣợc và Nghị định

54/2017/NĐ-CP của CP về thuốc và nguyên liệu làm

thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

3

Stt Nhóm thuốc Cơ sở pháp lý

1 Thuốc gây nghiện (43) TT 20/2017/TT-BYT

2 Thuốc hướng thần (70) TT 20/2017/TT-BYT

3 Thuốc tiền chất (8) TT 20/2017/TT-BYT

4 Thuốc dạng phối hợp có

chứa dược chất gây nghiện

(13)

TT 20/2017/TT-BYT


chứa dược chất hướng

thần (43)

TT 20/2017/TT-BYT


chứa tiền chất (6)

TT 20/2017/TT-BYT

CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT (tt)

4

Stt Nhóm thuốc Cơ sở pháp lý

7 Thuốc phóng xạ (79) NĐ 54/2017/NĐ-CP

8 Nguyên liệu làm thuốc là dược

chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng

làm thuốc hoặc chất phóng xạ

TT 20/2017/TT-BYT

NĐ 54/2017/NĐ-CP

9 Thuốc độc, nguyên liệu độc

làm thuốc (111)

TT 06/2017/TT-BYT

10 Thuốc, DC trong DMT, dược

chất thuộc danh mục chất bị

cấm sử dụng trong một số

ngành, lĩnh vực (60)

TT 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU KIỆN CHUNG CỦA CƠ SỞ

KINH DOANH, SỬ DỤNG THUỐC PHẢI KSĐB

5

1. Phải đƣợc cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng

VB.

2. Cơ sở vật chất (CSVC), kỹ thuật, nhân sự đáp ứng

chuẩn thực hành tốt phù hợp điều kiện của từng loại

hình KD.

3. Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc và vị trí

công việc phải có CCHN Dƣợc phù hợp.

4. Đáp ứng các biện pháp an ninh: CSVC; Nhân sự;

Giao - nhận - vận chuyển, Mua bán, Báo cáo; Hủy

thuốc.

QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT

THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC

6

Về CSVC:

1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để

bảo quản thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu. Kho

hoặc khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố

đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa

chắc chắn.

2. Có hệ thống camera giám sát từng công đoạn của

quá trình SX, bảo quản thuốc.

3. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.

4. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.


THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC (tt)

7

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản thuốc GN và nguyên liệu:

Trình độ: ≥ DSĐH.

Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.

2. Thủ kho bảo quản thuốc HT, TC và nguyên liệu:

Trình độ: ≥ DSTH.


3. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:



THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC (tt)

8

Về hồ sơ, sổ sách:

1. Sổ theo dõi pha chế, sản xuất.

2. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.

3. Phiếu xuất kho.

4. Các chứng từ liên quan khác.


THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

9

Về CSVC:


bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất GN, HT, TC. Kho

hoặc khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố

đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc

chắn.

2. Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp.

3. Có hệ thống camera giám sát từng công đoạn của

quá trình SX, bảo quản thuốc.




THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)

10

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất GN:



2. Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất HT, TC:






THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)

11



2. Phiếu xuất kho nguyên liệu.


QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ

12

Về CSVC:


bảo quản thuốc phóng xạ.

2. Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ.



5. Có hệ thống camera trong khu vực SX, bảo quản

thuốc.


SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ (tt)

13

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản thuốc:

Trình độ: ≥ DSTH / CN hóa phóng xạ / CN y học

bức xạ / CN y học hạt nhân.


Trình độ: ≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa

ph.tích / TC hóa dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.

3. Ngƣời chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên

cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm:

Trình độ: ≥ CN hóa phóng xạ / CN y học bức xạ /

CN y học hạt nhân / DSĐH.


SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ (tt)

14


1. Sổ theo dõi pha chế, SX.





XNK, DVBQ THUỐC GN, HT,TC VÀ NG.LIỆU

15

Về CSVC:

1. Có kho riêng đáp ứng GSP để bảo quản thuốc GN,

thuốc HT, thuốc TC và nguyên liệu. Kho phải tách

biệt với các kho khác, phải có tƣờng và trần kiên cố

đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa

chắc chắn.

2. Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và

nguyên liệu.




XNK, DVBQ THUỐC GN, HT,TC VÀ NG.LIỆU (tt)

16

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:





Về hồ sơ sổ sách:

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.

Phiếu xuất kho.

Các chứng từ liên quan khác.


XNK, BB, DVBQ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

17

Về CSVC:


bảo quản thuốc dạng phối hợp. Kho phải có tƣờng

và trần kiên cố đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có

cửa, có khóa chắc chắn.




XNK, BB, DVBQ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)

18





XNK, BB THUỐC PHÓNG XẠ

19

Về CSVC:



Về nhân sự:

Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo: Trình độ:

≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa ph.tích / TC hóa

dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.



Phiếu xuất kho.

Các chứng từ liên quan khác.


BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC

20

Về CSVC:


bảo quản thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC. Kho hoặc

khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố đƣợc làm

từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn.

2. Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc.




BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)

21

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản thuốc GN:



2. Thủ kho bảo quản thuốc HT, TC:






BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)

22






BÁN LẺ THUỐC GN, HT VÀ TC

23

Về CSVC:

1. Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc GN,

thuốc HT, thuốc TC. Kho hoặc khu vực này phải có

cửa, có khóa chắc chắn. Có thể bảo quản trong tủ

riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn.


Về nhân sự:

1. Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc GN: ≥ DSĐH.

2. Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc HT, TC: ≥

DSTH.


BÁN LẺ THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)

24



2. Phiếu xuất kho của nơi cung cấp.

3. Đơn thuốc GN, thuốc HT.

4. Biên bản nhận thuốc GN.

5. Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.


BÁN LẺ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

25

Về CSVC:

Có hệ thống theo dõi bằng phần mềm hoặc theo dõi

bằng sổ sách.


Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.


BÁN LẺ THUỐC PHÓNG XẠ

26

Về CSVC:

1. Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ.

2. Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.



Về nhân sự:

Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo:


QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD DV THỬ

THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH, DVKN,

DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ

27

Về CSVC:


bảo quản thuốc phóng xạ.

2. Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.



5. Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch

vụ bảo quản thuốc phóng xạ.



DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ (tt)

28

Về nhân sự:

1. Thủ kho bảo quản thuốc:

Trình độ: ≥ DSTH / CN hóa phóng xạ / CN y học

bức xạ / CN y học hạt nhân.


Trình độ: ≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa

ph.tích / TC hóa dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.

3. Ngƣời chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên

cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm:

Trình độ: ≥ CN hóa phóng xạ / CN y học bức xạ /

CN y học hạt nhân / DSĐH.



DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ (tt)

29




THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH,

DVKN THUỐC PHẢI KSĐB

30

Về CSVC:

Có khu vực riêng có khóa chắc chắn để bảo quản

thuốc GN, HT và nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp.

Có thể bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa

chắc chắn.

Về nhân sự:

Ngƣời theo dõi, quản lý thuốc GN, HT và nguyên liệu,

có trình độ ≥ DSTH.



Phiếu xuất kho.

QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD THUỐC ĐỘC,

NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC VÀ DƢỢC CHẤT

TRONG DANH MỤC CẤM Ở MỘT SỐ NGÀNH

31

Về CSVC:

Có hệ thống theo dõi bằng phần mềm hoặc theo dõi

bằng sổ sách.




QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SỬ DỤNG THUỐC

32

Về cơ sở vật chất:

Về nhân sự:


DS. Danh sẽ trình

bày chi tiết quy định

này.

QUY ĐỊNH VỀ GIAO, NHẬN, VẬN CHUYỂN

33

1. Ngƣời giao, ngƣời nhận thuốc, nguyên liệu làm

thuốc phải KSĐB có trình độ ≥ DSTH. Trƣờng hợp

giao nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ

an toàn bức xạ.

2. Ngƣời vận chuyển thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu

phải có văn bản phân công và giấy tờ tùy thân và

hóa đơn chứng từ của thuốc. Trƣờng hợp vận

chuyển thuốc phóng xạ phải mang thêm chứng chỉ

an toàn bức xạ.

3. Khi giao nhận thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải

có biên bản giao nhận.

QUY ĐỊNH VỀ GIAO, NHẬN, VẬN CHUYỂN (tt)

34

4. Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu trong quá trình vận

chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát.

Trƣờng hợp vận chuyển thuốc phóng xạ phải đảm

bảo an toàn bức xạ.

5. Cơ sở tham gia quá trình giao nhận thuốc phóng xạ

phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phù

hợp phạm vi vận chuyển.

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

35

Báo cáo XK, NK:

1. Đối với thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:

Thời điểm báo cáo: trong vòng 10 ngày.

Cơ quan nhận báo cáo: BYT, Bộ Công an.

2. Đối với thuốc phóng xạ:

Thời điểm báo cáo: trong vòng 10 ngày.

Cơ quan nhận báo cáo: BYT.

3. Đối với thuốc dạng phối hợp:

Thời điểm báo cáo: trước 15/1 năm sau.



36

Báo cáo định kỳ:

1. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với

thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:

Đơn vị thực hiện: CSSX, XNK.

Thời điểm báo cáo: trước 15/7 và 15/01 hàng năm.



thuốc phóng xạ và thuốc dạng phối hợp:





37



thuốc phóng xạ, thuốc GN, HT, TC và thuốc DPH:

Đơn vị thực hiện: cơ sở bán buôn, bán lẻ.


Cơ quan nhận báo cáo: SYT.


thuốc, DC bị cấm sử dụng trong một số ngành:


Thời điểm báo cáo: trước 15/01 hàng năm.



38



thuốc, DC bị cấm sử dụng trong một số ngành:

Đơn vị thực hiện: cơ sở bán buôn.

Thời điểm báo cáo: trước 15/01 hàng năm.

Cơ quan nhận báo cáo: SYT.

Báo cáo đột xuất:

Báo cáo trong thời hạn 48 giờ các trường hợp nhầm

lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc GN, HT, TC và

nguyên liệu.

Cơ quan nhận báo cáo: BYT / SYT.

QUY ĐỊNH VỀ HỦY THUỐC

39

Hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT, TC.

Hủy thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ.

Quản lý chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ.

Hủy đối với các loại thuốc khác.

40

TRÌNH TỰ DUYỆT MUA THUỐC

và NL GN, HT, TC

Bộ Y tế:

Cơ sở SX (NL);

Cơ sở đồng thời có Giấy CN đủ ĐKKD dƣợc phạm vi XNK và BB thuốc (NK NL, TP);

Cơ sở KB, CB, cơ sở NC, KN, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở ĐT chuyên ngành y, dƣợc (NL để NC, KN).

41

Sở Y tế:

Cơ sở BB, BL thuốc, cơ sở NC, KN, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dƣợc, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế mua thuốc (t/hợp không đấu thầu).

Trƣờng hợp mua thuốc theo hình thức đấu thầu.

(Không phải duyệt mua)

TRÌNH TỰ DUYỆT MUA THUỐC

và NL GN, HT, TC

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!

42

Documents

TỔNG QUAN VỀ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆTfile.medinet.gov.vn/...9/tong_quan_ve_thuoc_phai_kiem_soat_dac_biet-8-9... · CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC