Upload
brooks
View
56
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
P.Stradiņa KUS. Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti. Dainis Krieviņš Latvijas Universitātes Asociētais profesors. Kas ir pētniecība?. Labākā omlete Biezpiena plāceņa recepte. Kas ir pētniecība?. Eiropas tradicionālā medicīna. Ķīnas tradicionālā medicīna. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti
Dainis KrieviņšLatvijas Universitātes Asociētais profesors
P.Stradiņa KUS
Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?
• Labākā omlete• Biezpiena plāceņa recepte
Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?
Eiropas tradicionālā medicīna
Ķīnas tradicionālā medicīna
Nepierādītu metožu pielietošana
• Dēles
Kas ir pētniecība?Kas ir pētniecība?
• “Man liekas, ka...• “Eksperta viedoklis”• “Ekspertu grupas viedoklis”• “Klīniskie pētījumi”
Aktualitāte
• > 90% bērnu medikamentu nekad nav bijuši pētīti bērniem• Mums jāzina, ka:
• zāles ir tiešām efektīvas• zāles ir pietiekoši drošas• Ieguvums > blaknēm• Ilgtermiņa ietekme uz cit;am orgānu sistēmām
• Vēlamies ārstēt arvien jaunas un retas slimība• Slimības paliek “gudrākas”
Uzraudzība
• Helsinku deklerācija (1964. gads, pēd. labojums WMA 2008)• Laba klīniskā prakse (ICH-GCP)
• EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial”• 2005/28/EC The “GCP”Directive • EMA/FDA• LR likumdošana
• ZVA • Neatkarīga EK
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the CouncilDirective 2001/20/EC of the European Parliament and of the Councilof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations andof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and
administrative provisions of the Member States relating to theadministrative provisions of the Member States relating to theimplementation of good clinical practice in the conduct of clinicalimplementation of good clinical practice in the conduct of clinical
trials on medicinal products for human use. Official J Eur Communtrials on medicinal products for human use. Official J Eur Commun2001;L121:34-44.2001;L121:34-44.
• Mērķis aizsargāt pacientu drošību un tiesības • Harmonizēt un vienkāršot birokrātiju• Izvedot transparentu sistēmu, lai veiktu
ticamus zinātniskus slēdzienus• Eiropā kopā 122 likumi, rīkojumi, vadlīnijas
Pētījumu dizains
• Pētījumi• Zāļu• Jaunu ierīču• Ārstniecības metožu
• Protokols• Atbild uz zinātnisko jautājumu• Saskaņā ar likumdošanu un direktīvām• Apraksta katru rīcības soli• Ļauj veikt ticamu un godīgu datu analīzi
• Rezultāti
Kur pētīt?• Jāpēta līdzīgas populācijas• Pētniecība pārsvarā ir “drošu”valstu privilēģija
Attractiveness of ex-US countries for US Pharma
Jauni medikamenti
• Risks– Blaknes
– Efekta noturība– Izmaksu efektivitāte
• Ieguvums– Efektīvāks medikaments– Drošums– Ērti lietojams
Pacientu viedoklis!
Pacientu viedoklis!
PATE profilakse
Piemērs
Piemērs
1Hirsh J, Hoak J. Circulation. 1996;93:2212-45.2Pengo V, et al. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
3Brandjes DP, et al. Lancet. 1997;349:759-62.4Kahn SR, et al. J Gen Intern Med. 2000;26:425-9.
60,0001
600,0001
800,0003,4
30,0002
2 millioni1
VTE ietekme: ASV
Asimptomātiska DVT
Nāve
PATE
Pēctrombotiskais sindroms
Simptomātiska DVT
Pulmonāla hipertensija
PATE• Deaths due to VTE1 543,454543,454
• Exceeds combined deaths due to:Exceeds combined deaths due to:2,32,3
– AIDSAIDS 5,8605,860– Breast cancerBreast cancer 86,83186,831– Prostate cancerProstate cancer 63,63663,636– Transport accidentsTransport accidents 53,59953,599
1 1 Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int)Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int)22 Eurostat statistics on health and safety 2001 Eurostat statistics on health and safety 200133 Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data) Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data)
PATE izmaksā dārgi !
Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas
Vidējā izmaksa ASV1 Eiropa2
DVT $ 9,337 € 3,219 PATE $12,795 € 4,821
1. Bick RL, Drugs 2000;60:575-595.2. France - Programme de Medicalisation des Systemes d ’Information 1998.Piemērs
PATE profilakses pētījumi
• Jauni moderni medikamenti• Pilnšļirces vai tabletes• 1 reizi dienā• Drīkst grūtniecēm• Mazāk blaknes• Cik ilgi ?• Kādi “pozitīvie blakusefekti”?
• Mērķis – mazināt mirstību!
Piemērs
Pašreiz pētītākās sfēras
• Onkoloģija• Kardioloģija• Endokrinoloģija• Psihiatrija• Infekcijas• Reimatoloģija• Gastroenteroloģija
Endokrinoloģija
Onkoloģija
Neiroloģija
Uroloģija
Kardioloģija
Pulmonoloģija
Angioloģija
Klīnisko pētījumu ieguvumi
• Sabiedrības veselības aprūpē• Latvijas pacientiem• Medicīniskam/zinātniskam personālam• Pētījumu centriem/klīnikām• Veselības aprūpes budžetam
Grūtākās pētniecības sfēras
• Placebo pētījumi• Bērni• Neatliekamā medicīna• Retas slimības (Orfānmedikamenti)
Pacientu organizāciju loma
• Svarīgs partneris jaunu medikamentu izpētē• Pacientu “sāpe” un vēlmes• Ieguvuma izvērtēšanas palīgs• Pacientu mērķauditorijas apzināšana• Pacientu informēšana un motivēšana• Īpaši svarīgi grūtās pētījumu sfērās !
Atpazīstamība PasaulēAtpazīstamība Pasaulē
Paldies!