Upload
tranmien
View
242
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
KONSULTASI PUBLIKPEMUTAKHIRAN PEDOMAN CPOB 2012
Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
25 September 2018
FARMASIINDUSTRI.COM
Outline
History Pedoman CPOB
Latar Belakang Pemutakhiran Pedoman CPOB 2012
Ringkasan Perubahan
Penutup
FARMASIINDUSTRI.COM
History Pedoman CPOBUPDATE PENERAPAN CPOB DI INDONESIA
Keterkaitan Implementasi Ketentuan CPOB dengan PersyaratanRegistrasi Obat
2012
Ketentuan Industri Farmasi tmsk CPOB Terkini (Permenkes 1799/2010)2010
- Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif yang Baik- Suplemen I Pedoman CPOB ke 3- Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 3
Pedoman CPOB ke 2 Petunjuk Operasional Pedoman Penerapan CPOB ke 2
Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1Inspeksi CPOB ke 1
Sertifikasi CPOB ke 1
2009
2006
2001
Pedoman CPOB ke 3
1990
Pedoman CPOB ke 1 ASEAN GMP GL
Penerapan CPOB Secara Sukarela Sesuai WHO-GMP
1988
1971
Penerapan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOB- Pedoman CPOB ke 4- Petunjuk Teksnis Sarana
Penunjang Kritis
2013 -Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB ke 4
FARMASIINDUSTRI.COM
Latar Belakang PemutakhiranPedoman CPOB 2012
1. GMP Guideline bersifat dinamis.
2. Pedoman CPOB tahun 2012 disusun berdasarkan referensi tahun 2009
3. WHO Recommendation on Regulatory Inspection based on WHO NRA Benchmarking Result in 2018
FARMASIINDUSTRI.COM
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018BAB
BAB 1 – MANAJEMEN MUTU BAB 1- SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
BAB 5 – SANITASI HIGIENE TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas)
BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
BAB 9 – KELUHAN DAN PENARIKAN
BAB 11 – PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
BAB 11- KEGIATAN ALIH DAYA
Ringkasan PerubahanFARMASIINDUSTRI.COM
ANEKSANEKS 2 – PEMBUATAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI UNTUK UJI KLINIK
ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK
ANEKS 12 – CARA PENYIMPANANDAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
Menjadi BAB 6 - CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
ANEKS 13 - PELULUSAN PARAMETIS ANEKS 12 – UJI PELULUSAN REAL TIME DAN PELULUSAN PARAMETIS
6
Ringkasan Perubahan (2)FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (3)DRAFT PEDOMAN CPOB 201812 BAB DAN 13 ANEKS
PEDOMAN CPOB 201212 BAB + 14 ANEKS
Perubahan:Bab 1: Manajemen MutuBab 2: PersonaliaBab 3: Bangunan dan FasilitasBab 5: ProduksiBab 7: Pengawasan MutuBab 8: Keluhan dan PenarikanBab 10: DokumentasiBab 11: Pembuatan dan Analisis Berdasarkan KontrakBab 12: Kualifikasi dan ValidasiAneks 3: Pembuatan Gas MedisinalAneks 12: Sistem KomputerisasiAneks 13: Pembuatan Obat InvestigasiAneks 17: Real Time Release Testing and Parametric Release
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (4)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi (Prinsip)
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk
pencapaian sasaran mutu
Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaanpersonel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatanyang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legaldiberikan kepada Pemegang Izin Industri Farmasi dan paraApoteker Penanggung Jawab”
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”
PerubahanPerubahan
Penambahan Pada DRAFT PEDOMAN CPOB 2018:
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (4)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
a
Perlupendesainan, perencanaan, pemeliharaan,
perbaikan secaraberkesinambung
an
b
Pentingnyapengetahuan
mengenaiproduk danproses pada
seluruh siklushidup produk
gTersedianya
proses untukmemastikan
aktivitas yang dilakukanpihak ke-3 (outsource)
m
Dilakukanevaluasisetelah
pelaksanaanperubahan
sistem
n
Analisis akarpenyebabmasalah
diterapkanselama terjadi
masalah
SISTEM MUTU
Pentingnya penerapan prinsip Manajemen Resiko Mutudalam pemantauan dan penilaian pada pelaksanaanTindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan/ CAPA
Memperjelas fungsi Pemastian Mutu pada Butir 1.2 PEDOMAN CPOB 2012
2018 (Butir 1.4)
Memperjelas fungsi Pemastian Mutu pada Butir 1.2 PEDOMAN CPOB 2012 dengan PENAMBAHAN POIN a, b, g, m dan n pada DRAFT PEDOMAN CPOB
2018 (Butir 1.4)
Hal tersebut hanya memperjelas yang
sudah diimplementasikan
selama ini
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (5)Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Penambahan padaButir 1.11 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Tanggung jawab dalam Pengkajian Mutu ProdukTanggung jawab dalam Pengkajian Mutu ProdukPembuatan ketentuanteknis antara pemilik izinedar dengan industrifarmasi pembuat obat
PelaksanaanPelaksanaanDilaksanakan secarateratur dan akurat
• Manajemen puncak harus terlibat di dalam pemastian mutu(1.5)
• Melibatkan manajemen puncak, untuk mengidentifikasi peluangperbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan (1.6)
• Sistem Mutu hendaklah ditetapkan dan didokumentasi (1.7)
Penambahan (BARU) pada Butir 1.5 , 1.6 dan 1.7DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Butir 1.5 (l) Pedoman CPOB 2012) Butir 1.10 (l) Draft Pedoman CPOB 2018
Kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat sebagaimana diuraikan
dalam Kontrak di Bab 11 Kegiatan Alih Dayauntuk memastikan tetap mutakhir.
Kajian terhadap kesepakatanteknis untuk memastikannya
selalu mutakhir
PerubahanPerubahan
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (6)Bab 2. Personalia
Butir 2.1 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yangmemadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakansumber daya yang memadai dan sesuai (manusia, finansial,bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan danmengawasi Sistem Mutu dan meningkatkan efektivitas secaraterus-menerus. Tiap personel hendaklah tidak dibebani tanggungjawab yang berlebihan sehingga menimbulkan risiko terhadapkualitas.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutuyang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaanterkait mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian danefektivitas Sistem Mutu dan pemenuhan CPOB melaluikeikutsertaan dalam tinjauan manajemen
BARU Butir 2.4 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Perlu peran Manajemen Puncak dalam menunjuk personil kunci yang mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu.
Butir 2.5 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
PENAMBAHAN
TIDAK ADA
Pedoman CPOB 2012
Industri farmasi hendaklahmemiliki personel dalamjumlah yang memadai. Tiappersonel hendaklah tidakdibebani tanggung jawabyang berlebihan sehinggamenimbulkan risiko terhadapkualitas.
Butir 2.3 PEDOMAN CPOB 2012Tidak menjelaskan peran
Manajemen Puncak dalam menunjuk personil kunci
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (7)Bab 2. Personalia
Penjelasan mengenai struktur organisasi Penambahanpoint J dan K butir 2.6
Penambahan Tugas Kepala Pemastian Mutuj. memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah
diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturanyang berlaku di negara tersebut dan sesuai denganpersyaratan Izin Edar; dan
k. tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapatdidelegasikan, tetapi hanya kepada personel yangberwenang.
Penambahan poin pada uraian tugas Kepala Produksi, QA, QC dalam memastikan mutu:l. ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen
terhadap kinerja proses, mutu produk dan Sistem Mutudan mendorong perbaikan berkesinambungan; dan
m. memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang tepat
Penambahanpoint l dan m butir 2.9
Tugas Kepala PemastianMutu dijelaskan hanyasampai point i
poin pada Uraian TugasKepala Produksi, QA, QC dalam pemastian mutu (point k dan l melebur menjadi satu(hanya sampai point k)
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
PEDOMAN CPOB 2012 Butir 2.7
PEDOMAN CPOB 2012 Butir 2.8
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (8)Bab 2. Personalia
Penambahan butir 2.16 s.d 2.23 tentang “HIGIENE PERORANGAN” Pedoman CPOB 2012 ada di Bab tersendiri (Bab 5, Sanitasi danHigiene)
Penambahanbutir 2.24 untuk“KONSULTAN”
Konsultan hendaklah memilikipendidikan, pelatihan, dan pengalamanyang memadai, atau kombinasinya,untuk memberi saran atas subjek yangmereka dan diperlukannya datamengenai konsultan hendaklahdisimpan.
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (9)
Penambahan:Butir 3.10‘Proses Manajemen Risiko Mutu, yang mencakupevaluasi potensi dan toksikologi, digunakan untukmenilai dan mengendalikan risiko kontaminasisilang pada produk yang dibuat’
Pedoman CPOB Butir 3.10:Untuk memperkecil risiko bahayamedis yang serius akibat terjadipencemaran silang, suatu saranakhusus dan self contained harusdisediakan
DihilangkanDihilangkan
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Butir 3.21:Perubahan redaksi terkait kelas kebersihan. Tabel klasifikasi ruangan diganti dengan penjelasan narasi.
Pedoman CPOB 2012, Butir 3.11:
Pedoman CPOB 2012, Butir 3.22:
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
Bab 3. Bangunan-Fasilitas
Bab 4. Peralatan
FARMASIINDUSTRI.COM
Bila bekerja dengan bahan atauproduk kering, hendaklahdilakukan tindakan khususuntuk mencegah debu timbulserta penyebarannya. Hal initerutama dilakukan padapenanganan bahan yang sangatberbahaya, mencakup bahanyang sangat aktif ataumenyebabkan sensitisasi.
Bila bekerja dengan bahan atauproduk kering, hendaklahdilakukan tindakan khusus untukmencegah debu timbul sertapenyebarannya. Hal ini terutamadilakukan pada penangananbahan yang sangat aktif ataumenyebabkan sensitisasi.
Butir 6.11 PEDOMAN CPOB 2012 Penambahan kalimat Butir 5.11
Ringkasan Perubahan (10)Bab 5.Produksi
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (11)Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengangkutan produk yangtidak tahan panas dapat mengacu padadokumen WHO tentang Panduan untukPenyimpanan dan Pengangkutan ProdukFarmasi yang Sensitive terhadap Panas danWaktu atau pedoman internasional lain yangsetara.
Penambahan Kalimat Butir 6.26
TIDAK ADA
Penambahan ketentuan terkait penyimpanandan pengiriman Narkotika, Psikotropika, danPrekursor sesuai dengan Undang-undang yangberlaku
TIDAK ADA
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
FARMASIINDUSTRI.COM
Bab ini hendaklah dibaca bersamadengan semua Butir Pedoman CPOByang relevan
Pengawasan mutu merupakanbagian esensial dari carapembuatan obat yang baikuntuk memberikan kepastianbahwa produk secara konsistenmemepunyai mutu yang sesuaidengan tujuan pemakaiannya.
Ringkasan Perubahan (12)Bab 7. Pengawasan Mutu
Prinsip (Paragraf 1) Prinsip (Paragraf 1)
mengawasi pengendalian sampelpembanding dan/atau sampel pertinggal daribahan dan produk bila perlu,
Menyimpan sampel daribahan pembanding danproduk
Butir 7.2 Perubahan Kalimat Butir 7.2
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (12)Bab 7. Pengawasan Mutu
Penilaian produk jadi hendaklahmencakup semua faktor yang terkait,termasuk kondisi produksi, hasil pengujianselama-proses, evaluasi dokumenproduksi (termasuk pengemasan), sesuaidengan Spesifikasi produk jadi danpemeriksaan produk dalam kemasan akhir
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Butir 7.3
TIDAK ADAPersonel Pengawasan Mutu hendaklahmemiliki akses ke area produksi untukpengambilan sampel dan penyelidikanyang sesuai
Butir 7.4
TIDAK ADA
FARMASIINDUSTRI.COM
• Personil pengawasan mutu hendaklahmengikuti persyaratan umum yangdiuraikan ban pada Bab 2 Personalian (7.6)
• Peralatan pengawasan mutu hendaklahmemenuhi persyaratan umum yangdiuraikan pada Bab 4 Peralatan (7.7)
• Penjelasan mengenai Pereaksi dan MediaPerbenihan (7.8)
• Penjelasan Mengenai Baku Pembanding(7.9)
Butir 7.6 s.d 7.9
Ringkasan Perubahan (13)Bab 7. Pengawasan Mutu
PEDOMAN CPOB 2012
Dihilangkan
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Butir 7.5
Bangunan dan fasilitas LaboratoriumPengawasan Mutu hendaklahmemenuhi persyaratan umum dankhusus untuk Pengawasan Mutu yangdisebutkan pada Bab 3 Bangunan danFasilitas.
Penambahan kalimat Butir 7.5
Bangunan dan fasilitas Laboratorium PengawasanMutu hendaklah memenuhi persyaratan umumdan khusus untuk Pengawasan Mutu yangdisebutkan pada Bab 3 Bangunan dan Fasilitas.Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untukmenghindarkan kontaminasi silang Khususlaboratorium mikrobiologi hendaklah diatursedemikian rupa untuk meminimalkan risikokontaminasi silang
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (14)Bab 7. Pengawasan Mutu
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018PEDOMAN CPOB 2012
Penambahan poin mengenai Bagianpenting dokumentasi yang berkaitandengan Pengawasan Mutu berikut inihendaklah tersedia di bagian PengawasanMutu: prosedur penyelidikan terhadap Hasil
Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan HasilUji di Luar Tren (HULT);
laporan dan/atau sertifikat analisis; data pemantauan lingkungan (udara,
air dan sarana penunjang lain) bilaperlu;
catatan validasi metode analisis, bilaperlu.
Butir 7.12
Poin mengenai Bagian pentingdokumentasi yang berkaitandengan Pengawasan Mutuberikut ini hendaklah tersedia dibagian Pengawasan Mutu
Penambahan kalimat Butir 7.7
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (15)Bab 7. Pengawasan Mutu
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018PEDOMAN CPOB 2012
Semua dokumentasi Pengawasan Mutuyang terkait dengan catatan betshendaklah disimpan, mengikutiketentuan dalam Bab 10 Dokumentasitentang penyimpanan dokumentasi bets
Semua dokumentasi PengawasanMutu yang terkait dengan catatanbets hendaklah disimpan sampaisatu tahun setelah tanggaldaluwarsa bets yang bersangkutan
Butir 7.14 Perubahan kalimat Butir 7.4
Pengambilan sampel merupakan kegiatanpenting dimana hanya sebagian kecil sajadari satu bets yang diambil. Keabsahankesimpulan secara keseluruhan tidakdapat didasarkan pada pengujian yangdilakukan terhadap sampel yang tidakmewakili satu bets. Oleh karena itu carapengambilan sampel yang benar adalahbagian yang penting dari sistempemastian mutu.
Butir 7.17
Dihilangkan
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (16)Bab 7. Pengawasan Mutu
wadah sampel hendaklah diberi label yangmenjelaskan isi, disertai nomor bets, tanggalpengambilan sampel dan wadah yang diambilsampelnya. Kegiatan ini hendaklah dilakukansedemikian rupa untuk meminimalkan risikoketercampurbauran dan melindungi sampel darikondisi penyimpanan yang merugikan
Butir 7.14
TIDAK ADA
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Personil yang mengambil sampel hendaklahmenerima pelatihan awal dan reguler dengandisiplin yang relevan dalam pengambilan sampelyang benar. Pelatihan ini hendaklah mencakup
Penambahan butir 7.17 “Personil”TIDAK ADA
Hasil uji diluar spesifikasi (HULS), yangdiperoleh selama pengujian bahan atauproduk, hendaklah diselidiki menurutprosedur yang disetujui. Catatannyahendaklah disimpan
Butir 7.136 didalam sub judul Pengujian
PEDOMAN CPOB 2012
Dihilangkan
FARMASIINDUSTRI.COM
o Setiap bahan dan peralatan yang digunakan hendaklah disiapkandan dikendalikan sesuai dengan prosedur tertulis. Tingkatpengendalian (7.24)
o Baku pembanding hendaklah dibuat sesuai peruntukkannya.Kualifikasi dan sertifikasi baku pembanding, hendaklahdinyatakan dengan jelas dan didokumentasikan. (7.25)
o Dilakukan pencatatan tanggal penerimaan setiap bahanpengujian, Pereaksi, larutan, baku pembanding dan mediaperbenihan hendaklah ditandai dengan tanggal pembuatan,tanggal daluwarsa, tanggal dibuka dan tanda tangan personelpembuat. (7.26 & 7.27)
o Media perbenihan hendaklah dibuat sesuai dengan persyaratanpembuat dan diverifikasi sebelum digunakan (7.28)
o Media dan galur mikrobiologi bekas pakai hendaklahdidekontaminasi sesuai prosedur dan dibuang untuk mencegahkontaminasi silang dan residu yang tertinggal. (7.29)
o Hewan yang digunakan hendaklah dijaga dan diawasi sedemikianuntuk memastikan kesesuaian tujuan penggunaannya (7.30)
TIDAK ADA
Penambahan butir 7.24 s.d 7.30
Ringkasan Perubahan (17)Bab 7. Pengawasan Mutu
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018PEDOMAN CPOB 2012
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (18)Bab 7. Pengawasan Mutu
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018PEDOMAN CPOB 2012
Perubahan Sub Judul
“PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN”Butir 7.40 s.d 7.56
“PROGRAM STABILITAS ON-GOING”
Butir 7.46 s.d 7.50
Sub Judul
Penambahan Sub Judul
“TRANSFER METODE ANALISIS”BUTIR 7.51 s.d 7.55TIDAK ADA
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (19)Bab 8 - Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
PEDOMAN CPOB 2012 DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
FARMASIINDUSTRI.COM
Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklahditerapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu danproses pengambilan keputusan terkait dengantindakan penarikan produk, tindakan perbaikan danpencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain.Serta semua otoritas pengawas obat terkait hendaklahdiberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yangterkonfirmasi terhadap obat atau obat uji klinik yangdapat mengakibatkan penarikan produk ataupembatasan pasokan.
Semua keluhan daninformasi lain yangberkaitan dengankemungkinan terjadikerusakan obat harusdikaji dengan teliti sesuaidengan prosedur tertulisserta dalam penanganansemua kasus yangmendesak diperlukansistem bila perlumencakup penarikankembali produk
PEDOMAN CPOB 2012
PrinsipPerubahan Prinsip
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Tetap, namun ada penambahan mengenai:Personel yang mengangani keluhan dan penarikanyang terlatih dan berpengalaman hendaklahbertanggung jawab serta hendaklah independen daribagian penjualan dan pemasaran, kecuali jika adajustifikasi
Butir 9.1
Ringkasan Perubahan (20)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
FARMASIINDUSTRI.COM
PEDOMAN CPOB 2012DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
o Personel terlatih dan sumber daya yang memadaihendaklah tersedia untuk penanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu sertapenerapan tindakan pengurangan-risiko. Personelterlatih dan sumber daya yang memadai juga hendaklahtersedia untuk berkomunikasi dengan otoritas pengawasobat. (9.2 dan 9.3)
o Tim yang terdiri berbagai keahlian hendaklahdipertimbangkan, termasuk personel Manajemen Mutuyang mendapatkan pelatihan yang tepat.
Penambahan Butir 9.2 & 9.3
TIDAK ADA
Ringkasan Perubahan (21)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelolasecara terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggungjawab masing-masing pihak terkait hendaklahdidokumentasikan. Pengelolaan terpusat (korporasi)hendaklah tidak mengakibatkan keterlambataninvestigasi dan penanganan masalah
Penanganan keluhan danlaporan suatu produktermasuk hasil evaluasidari penyelidikan sertatindak lanjut yangdilakukan hendaklahdicatat dan dilaporkankepada manajemen ataubagian yang terkait
Butir 9.3
Tetap dengan Penambahan Kalimat Butir 9.4
FARMASIINDUSTRI.COM
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merincitindakan yang diambil setelah menerima keluhan.Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan dinilaiuntuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu ataumasalah lain.
Hendaklah tersedia prosedurtertulis yang merincipenyelidikan, evaluasi, tindaklanjut yang sesuai, termasukpertimbangan untuk penarikankembali produk, dalammenanggapi keluhan terhadapobat yang diduga cacat.
PEDOMAN CPOB 2012
Butir 9.2
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018Perubahan Kalimat Butir 9.5
• Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan olehcacat mutu, Keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacatmutu hendaklah didokumentasikan dengan tepat dandikomunikasikan kepada bagian atau personel yang relevan(9.7)
• Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasipermintaan investigasi mutudari suatu bets obat dalamrangka investigasi dugaan efek samping yang dilaporkan.(9.8)
Penambahan Butir 9.7 & 9.8
TIDAK ADA
Keabsahan dan luas dari cacat mutu yang dilaporkanhendaklah didokumentasikan dan dinilai sesuai denganprinsip Manajemen Risiko Mutu
Tetap dengan Perubahan kalimat butir 9.10Penilaian terhadap laporan keluhanproduk tidak dijelaskan dilakukanberdasarkan Manajemen Risiko Mutu
Butir 9.5
Ringkasan Perubahan (22)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
FARMASIINDUSTRI.COM
Perluasan investigasi yang mencakup betscacat mutu dan komponen yang terkaitdengan bets cacat mutu
Tetap dengan Perubahan kalimat butir 9.11PEDOMAN CPOB 2012
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Jika produk pada suatu bets ditemukanatau diduga cacat, maka hendakalahdipertimbangkan untuk memeriksa betslain untuk memastikan apakah bets lainjuga terpengaruh. Khusus bets yangmengandung hasil pengolahan ulang daribets yang cacat hendaklah diselidiki.namun tidak dijelaskan mengenaiPerluasan investigasi yang mencakup betscacat mutu dan komponen yang terkaitdengan bets cacat mutu
o Investigasi cacat mutu hendaklah mencakuptinjauan terhadap laporan cacat mutusebelumnya atau informasi terkait lain (9.12)
oKeputusan yang dibuat selama dan setelahinvestigasi cacat mutu hendaklah diambiltepat waktu untuk memastikan keselamatanpasien dengan cara yang sesuai dengantingkat risiko yang diakibatkan oleh masalahtersebut. (9.13)
oProses pengambilan keputusan hendaklahtetap memastikan bahwa tindakanpengurangan-risiko yang tepat diambilselama investigasi dilakukan. Sertadidokumentasikan.(9.14)
Penambahan Butir 9.12 s.d 9.14
TIDAK ADA
Butir 9.6
Ringkasan Perubahan (23)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
FARMASIINDUSTRI.COM
“analisis akar masalah dan tindakan perbaikandan pencegahan” butir 9.16 s.d 9.19
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Penambahan Sub Judul & Butir
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jikaperlu dikaji dan dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan penarikanatau tindakan pengurangan-risiko lain.
Penambahan Kalimat Butir 9.20
TIDAK ADA
Ringkasan Perubahan (24)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
PEDOMAN CPOB 2012
Hendaklah tersedia prosedur tertulis,yang diperiksa secara berkala dandimutakhirkan jika perlu, untukmengatur segala tindakan penarikankembali.
Butir 9.11
Ketentuan pelaporan yang tepat waktu dankeluhan yang berdampak pada tindakanpenarikan kembali atau keterbatasan suplai(memperluas cakupan Regulator yang harusdilaporkan jika terjadi cacat mutu )
Tetap dengan perubahan butir 9.15Badan POM hendaklah diberitahukanapabila industri farmasimempertimbangkan tindakan yangterkait dengan kemungkinan kesalahanpembuatan, kerusakan produk,pemalsuan atau segala hal lain yangserius mengenai mutu produk.
Butir 9.9
FARMASIINDUSTRI.COM
Ringkasan Perubahan (25)Bab 9 – Keluhan dan Penarikan
Efektivitas penyelenggaraan penarikanhendaklah dievaluasi secara berkala untuk memastikan ketahanan dan kelayakanprosedur yang digunakan. Evaluasi tersebut hendaklah diperluas baik dalam situasi jam kantor maupun di luar jam kantor dan saat melakukan evaluasi hendaklah mempertimbangkan apakah simulasi penarikan perlu dilakukan. Evaluasi ini hendaklah didokumentasikan dan dijustifikasi.
Efektivitas penyelenggaraan penarikankembali hendaklah dievaluasi dari waktuke waktu
Butir 9.19
Setelah produk diedarkan, pengembalian apapun dari jalur distribusi sebagai akibat daricacat mutu hendaklah dianggap dan dikelolasebagai penarikan
Penambahan Butir 9.21
TIDAK ADA
FARMASIINDUSTRI.COM
Validasi retrospektif tidak lagi dianggapsebagai pendekatan yang dapat diterima
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Prinsip
Ringkasan Perubahan (26)Bab 12 – Kualifikasi dan Validasi
Umum
Validasi Proses• Validasi Prospektif• Validasi Konkuren• Validasi Retrospektif
PEDOMAN CPOB 2012
Validasi Proses
Hidup Produk
Validasi Proses• Validasi Konkuren (hanya jika disetujui
Badan POM)• Validasi Proses Tradisional• Verifikasi Proses Kontinyu• Pendekatan Hibrida• Verifikasi Proses On-going selama Siklus
Hidup Produk
Uraian mengenai pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup
obat. Pelaksanaan Kualifikasi Validasi secara menyeluruh didasarkan pada penilaian risiko
TIDAK ADA
FARMASIINDUSTRI.COM
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk
Biologi untuk Penggunaan Manusia• Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah• Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik• Aneks 7 Sistem Komputerisasi• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif
Obat Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion
Dalam Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel
Pertinggal• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Ringkasan Perubahan (27)Aneks 1 - 11
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan
Produk Biologi• Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis
Terukur Bertekanan (Aerosol)• Aneks 5 Pembuatan Produk dari
Darah atau Plasma Manusia• Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi
untuk Uji Klinis• Aneks 7 Sistem Komputerisasi• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku
Aktif Obat Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion
Dalam Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan
Sampel Pertinggal• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
PEDOMAN CPOB 2012
tidak ada perubahan jabaran yang signifikan
FARMASIINDUSTRI.COM
• Ketentuan terkait Uji Pelulusan Real TimeButir 1 – butir 11
DRAFT PEDOMAN CPOB 2018
Ringkasan Perubahan (28)
PEDOMAN CPOB 2012
TIDAK ADA
• Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
• Bab 6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
• Aneks 13 • Aneks 12
FARMASIINDUSTRI.COM
PENUTUP
1. Secara umum, perubahan-perubahan pada Draft Pedoman CPOB 2018 lebih menjabarkan secara konkrit konsep-konsep yang ada di Pedoman CPOB 2012
2. Selain itu, telah disosialisasikan untuk melakukan self assessment menggunakan Tools Maturitas IF serta diminta untuk melakukan perubahan/ perbaikan terhadap Gap yang diperoleh.
FARMASIINDUSTRI.COM
36
FARMASIINDUSTRI.COM